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90年代就在国内获批的阿奇霉素，如今出现断货现象的却是进口产品，是国产化进程滞后？还是整体供给端不足？01国产「阿奇霉素」药企围城仅与辉瑞打成平手阿奇霉素由Pliva在1980年发现和研制，辉瑞在获取销售权后，于1996年在国内获批上市。数据查询显示，国内已批准的阿奇霉素药品批文达629个，涉及包括辉瑞在内的312家药企，其中手握批文数量最多的前10药企中，国内药企达9家，可以说阿奇霉素的国产化早已实现。图1 拥有阿奇霉素批文的企业排行榜然而，与产品国产化形成鲜明对比的，是市场国产化的缓慢进程。医院销售数据显示，2022年国内阿奇霉素生产企业达116家，总销售额为13.71亿元，而辉瑞的销售额高达6.52亿元，占总销售额的48%，超百家国内药企的合力，仅与辉瑞打成了平手。图2 2022年阿奇霉素企业销售额TOP10国产替代在阿奇霉素的市场端显得如此无力，要说国产药不如进口药，也说不过去，毕竟一致性评价足以让国产仿制药有与进口药在疗效上一争高下的实力。数据显示，各剂型的阿奇霉素通过一致性评价的药企不在少数，其中注射用阿奇霉素、阿奇霉素片和阿奇霉素干混悬液过评的药企分别有31家、14家和12家，就连过评药企最少的阿奇霉素分散片，也有1家国内药企（科伦药业）过评。图3 阿奇霉素一致性评价过评情况阿奇霉素的国产化如此之顺利，但市场国产化进程却如此之慢，到底有何隐情？02儿药市场的突破口不止是价格按说通过一致性评价的国产药，叠加价格优势，会让患者毫不犹豫地在国产药和进口药之间作出选择，国产阿奇霉素市场遇冷，问题出在哪？从市场需求端来看，MPP是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎，且5岁以下发病儿童也不少见，而阿奇霉素作为《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》推荐的MPP首选治疗药物之一，主要市场对象为儿童，儿童是家长的心头肉，在药物选择上，质量的考虑远多于成本考虑，作为并不贵的阿奇霉素便更是如此。数据查询显示，2011年至2021年间，阿奇霉素抽检质量不合格被通报的信息有41条（其中2条原因为被假冒），值得注意的是，在质量不合格（含假冒）的通报信息中，进口药企难觅踪影，这也成了进口阿奇霉素在市场上经久不衰的主要原因之一。除了市场需求群体特殊外，国产与进口阿奇霉素的剂型研发方向不同，也是原因之一。在阿奇霉素剂型的开发上，国产将主要精力布局在注射剂型，注射用阿奇霉素批文最多，达141个，涉及药企70家，而便于儿童用药的阿奇霉素干混悬剂批文为55个，涉及药企只有29家。值得注意的是，一致性评价是仿制药竞争市场的“命门”所在，在过评进度上，同样偏重于注射剂型，注射用阿奇霉素过评企业为31家，过评率为44.29%，最早过评时间为2018年5月，而阿奇霉素干混悬剂过评企业为12家，过评率为41.38%，最早过评时间为2022年8月。无论是企业数量，还是一致性评价过评率及过评时间，口服剂型都滞后于注射剂型，一分耕耘一分收获，从剂型销售市场也能得到印证。医院销售数据显示，注射用阿奇霉素市场的份额，国内药企已反超辉瑞，2022年，东北制药的销售额达1.47亿元，排名第一，比排名第二的辉瑞高出53%，且其他国内药企销售额也有不错表现，反观阿奇霉素干混悬剂，辉瑞以绝对性优势远超其他药企。图4 2022年注射剂与干混悬剂阿奇霉素销售额企业TOP10早已国产化的阿奇霉素，却被进口药主导市场至今，未来能否顺利完成国产替代？答案是肯定的。03再次攻城让子弹再飞一会在抗生素滥用监控和集采的双重挤压下，阿奇霉素市场早已呈稳定态势。2020年至2022年的断崖式下滑，是受疫情期间持续防控带来的肺炎支原体感染人数较少导致，即便是2023年患者激增可能刺激市场规模超疫情之前，但受限于肺炎支原体流行规律，后期市场依然会趋于平缓，长期处于疫情之前规模。图5 2016年-2023年上半年，阿奇霉素医院端销售额不断增加的国产药及一致性评价进展，在市场规模稳定不变的形势下，会逐步挤占进口市场。数据显示，2023年以来，获批不同规格/剂型阿奇霉素的国内药企有4家（按原始批准时间统计），分别为倍特药业、人福药业、济川药业和四环制药，另外，处于审批中阶段的药品申报还有24个。在一致性评价进度方面，进展滞后的阿奇霉素干混悬剂，已提交申报的药企有6家，完成BE试验的药企有10家，暂且不论国内药企间的竞争，单从进口与国产之间的较量来看，双拳难敌四手，是进口阿奇霉素必面临的竞争局面。值得一提的是，国家药监局官网查询显示，进口产品并无阿奇霉素颗粒剂型，而国产阿奇霉素颗粒获批企业有39家，其中过评已有2家，药智医院销售数据显示2022年总销售额为1.01亿元，已占阿奇霉素总市场的7.4%，且在三年疫情期间，销售额与阿奇霉素整体市场明显不同，呈持续增长态势，国产剂型的差异化也将成为国产替代的主力军。哪里跌倒在哪里爬起，药品质量的好坏也是国产替代的最重要因素。普利制药的注射用阿奇霉素在2023年10月获以色列卫生部批准销售的资格，且之前已获美国、荷兰、奥地利、德国等11个国家批准，其另一款重要剂型--阿奇霉素干混悬剂在2023年1月通过一致性评价后，又于2023年7月获美国FDA的上市许可。随着国产阿奇霉素在国外市场的拓展，将切实提升国际影响力。参考来源：1、药智数据企业版——中国上市药品数据库、药智数据企业版——医院销售数据数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库。2、普利制药公告3、儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）END作者 | 赵言午来源 | 药智网赛柏蓝药械交流54群扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群

近日，全国多地肺炎支原体肺炎（MPP）患者增多，有医生发文称，今年或是肺炎支原体流行大年，阿奇霉素也由此成了谈论肺炎支原体的热门话题，甚至被推向热搜，有网友留言表示：当地部分线下药店的进口阿奇霉素已断货。90年代就在国内获批的阿奇霉素，如今出现断货现象的却是进口产品，是国产化进程滞后？还是整体供给端不足？01国产「阿奇霉素」药企围城，仅与辉瑞打成平手阿奇霉素由Pliva在1980年发现和研制，辉瑞在获取销售权后，于1996年在国内获批上市。据药智数据查询显示，国内已批准的阿奇霉素药品批文达629个，涉及包括辉瑞在内的312家药企，其中手握批文数量最多的前10药企中，国内药企达9家，可以说阿奇霉素的国产化早已实现。图1 拥有阿奇霉素批文的企业排行榜图片来源：药智数据然而，与产品国产化形成鲜明对比的，是市场国产化的缓慢进程。据药智数据医院销售数据显示，2022年国内阿奇霉素生产企业达116家，总销售额为13.71亿元，而辉瑞的销售额高达6.52亿元，占总销售额的48%，超百家国内药企的合力，仅与辉瑞打成了平手。图2 2022年阿奇霉素企业销售额TOP10图片来源：药智数据国产替代在阿奇霉素的市场端显得如此无力，要说国产药不如进口药，也说不过去，毕竟一致性评价足以让国产仿制药有与进口药在疗效上一争高下的实力。据药智数据显示，各剂型的阿奇霉素通过一致性评价的药企不在少数，其中注射用阿奇霉素、阿奇霉素片和阿奇霉素干混悬液过评的药企分别有31家、14家和12家，就连过评药企最少的阿奇霉素分散片，也有1家国内药企（科伦药业）过评。图3 阿奇霉素一致性评价过评情况图片来源：药智数据阿奇霉素的国产化如此之顺利，但市场国产化进程却如此之慢，到底有何隐情？02儿药市场的突破口，不止是价格按说通过一致性评价的国产药，叠加价格优势，会让患者毫不犹豫的在国产药和进口药之间作出选择，国产阿奇霉素市场遇冷，问题出在哪？从市场需求端来看，MPP是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎，且5岁以下发病儿童也不少见，而阿奇霉素作为《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》推荐的MPP首选治疗药物之一，主要市场对象为儿童，儿童是家长的心头肉，在药物选择上，质量的考虑远多于成本考虑，作为并不贵的阿奇霉素便更是如此。据药智数据查询显示，2011年至2021年间，阿奇霉素抽检质量不合格被通报的信息有41条（其中2条原因为被假冒），值得注意的是，在质量不合格（含假冒）的通报信息中，进口药企难觅踪影，这也成了进口阿奇霉素在市场上经久不衰的主要原因之一。除了市场需求群体特殊外，国产与进口阿奇霉素的剂型研发方向不同，也是原因之一。在阿奇霉素剂型的开发上，国产将主要精力布局在注射剂型，注射用阿奇霉素批文最多，达141个，涉及药企70家，而便于儿童用药的阿奇霉素干混悬剂批文为55个，涉及药企只有29家。值得注意的是，一致性评价是仿制药竞争市场的“命门”所在，在过评进度上，同样偏重于注射剂型，注射用阿奇霉素过评企业为31家，过评率为44.29%，最早过评时间为2018年5月，而阿奇霉素干混悬剂过评企业为12家，过评率为41.38%，最早过评时间为2022年8月。无论是企业数量，还是一致性过评率及过评时间，口服剂型都滞后于注射剂型，一分耕耘一分收获，从剂型销售市场也能得到印证。据药智医院销售数据显示，注射用阿奇霉素市场的份额，国内药企已反超辉瑞，2022年，东北制药的销售额达1.47亿元，排名第一，比排名第二的辉瑞高出53%，且其他国内药企销售额也有不错表现，反观阿奇霉素干混悬剂，辉瑞以绝对性优势远超其他药企。图4 2022年注射剂与干混悬剂阿奇霉素销售额企业TOP10图片来源：药智数据早已国产化的阿奇霉素，却被进口药主导市场至今，未来能否顺利完成国产替代？答案是肯定的！03再次攻城，让子弹再飞一会在抗生素滥用监控和集采的双重挤压下，阿奇霉素市场早已呈稳定态势。2020年至2022年的断崖式下滑，是受疫情期间持续防控带来的肺炎支原体感染人数较少导致，即便是2023年患者激增可能刺激市场规模超疫情之前，但受限于肺炎支原体流行规律，后期市场依然会趋于平缓，长期处于疫情之前规模。图5 2016年-2023年上半年，阿奇霉素医院端销售额图片来源：药智数据不断增加的国产药及一致性评价进展，在市场规模稳定不变的形势下，会逐步挤占进口市场。据药智数据显示，2023年以来，获批不同规格/剂型阿奇霉素的国内药企有4家（按原始批准时间统计），分别为倍特药业、人福药业、济川药业和四环制药，另外，处于审批中阶段的药品申报还有24个。在一致性评价进度方面，进展滞后的阿奇霉素干混悬剂，已提交申报的药企有6家，完成BE试验的药企有10家，暂且不论国内药企间的竞争，单从进口与国产之间的较量来看，双拳难敌四手，是进口阿奇霉素必面临的竞争局面。值得一提的是，据国家药监局官网查询显示，进口产品并无阿奇霉素颗粒剂型，而国产阿奇霉素颗粒获批企业有39家，其中过评已有2家，药智医院销售数据显示2022年总销售额为1.01亿元，已占阿奇霉素总市场的7.4%，且在三年疫情期间，销售额与阿奇霉素整体市场明显不同，呈持续增长态势，国产剂型的差异化也将成为国产替代的主力军。哪里跌倒在哪里爬起，药品质量的好坏也是国产替代的最重要因素。前不久，普利制药的注射用阿奇霉素在2023年10月获以色列卫生部批准销售的资格，且之前已获美国、荷兰、奥地利、德国等11个国家批准，其另一款重要剂型--阿奇霉素干混悬剂在2023年1月通过一致性评价后，又于2023年7月获美国FDA的上市许可。随着国产阿奇霉素在国外市场的拓展，将切实提升国际影响力，已被国产化的阿奇霉素，离完全替代进口之日也就不远了。参考来源：1、药智数据企业版——中国上市药品数据库、药智数据企业版——医院销售数据数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库。2、普利制药公告3、儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 洋洋转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。「上海黄浦」于 11 日发文，7 月以来上海儿童医学中心收治支原体肺炎患儿近 400 名，与往年相比，占比翻了一番，达到了 80% 左右。根据国家卫生健康委员会印发的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023 年版）》，大环内醋类抗菌药物为 MPP（肺炎支原体肺炎）的首选治疗，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素。作为肺炎支原体肺炎的首选药物之一，阿奇霉素快速登顶热搜。图片来源：网络阿奇霉素最初是由克罗地亚Pliva公司研制合成，1988年由SourPliva公司率先在前南斯拉夫上市。为了取得更大的经济效益，原研公司将全球的生产和市场开发权进行了转让，由美国辉瑞公司、意大利sigma-Tau公司受让。阿奇霉素为新一代半合成大环内酯类抗生素，是在红霉素化学结构上修饰后得到的一种广谱抗生素。由于有着独特的抗菌谱和超长的血浆半衰期，阿奇霉素被临床医生广泛使用。 一、国内上市情况 据药融云数据库统计，截至目前，国内获批的阿奇霉素相关产品共有36品种，涉及企业超300余家，相关批文达629条。其中，阿奇霉素分散片获批企业数最多，达81家，包括珠海联邦制药、鲁南贝特制药、石家庄四药、四川科伦等。其次为阿奇霉素片、注射用阿奇霉素等品种。截图来源：药融云中国药品批文数据库企业方面，以石药欧意获批品种数最多（8个），阿奇霉素片/胶囊/分散片/肠溶片/干混悬剂，注射用阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素注射液以及原料药均有获批。其次为西安利君制药、石家庄四药、宜昌东阳光长江药业等。截图来源：药融云中国药品批文数据库 二、国内销售情况 据药融云数据库，阿奇霉素相关产品近年来在院内市场的销售额峰值在24.5亿元，2020年开始“腰斩”，2022年为12.7亿元。截图来源：药融云全国医院销售数据库以2022年院内销售数据来看，总的来说，口服制剂销售额高于注射剂。细化到具体品种，则以阿奇霉素干混悬剂、注射用阿奇霉素份额最高，合计占据近8成市场。其次为阿奇霉素片、注射用乳糖酸阿奇霉素等制剂。截图来源：药融云全国医院销售数据库企业方面，以原研辉瑞占据市场份额最多，约54%阿奇霉素院内市场由辉瑞占领；随后东北制药拥有近1成的市场份额，石药欧意市场份额约在6%。截图来源：药融云全国医院销售数据库 三、过评情况 据药融云数据库，阿奇霉素片和阿奇霉素胶囊在第二批国家集采中入选，注射用阿奇霉素则是在第五批国家集采中入选，涉及药企有海南倍特、石药欧意、国药集团、海南普利制药、四环制药等9家。（点击查看集采中选详情）在即将开展的第九批集采中，阿奇霉素☐服液体剂也被纳入集采名单。据药融云数据库，目前相关品种已有济川药业、石药集团、普利制药、石四药等10家企业过评。（点击查看过评详情）截至目前，阿奇霉素共有注射用阿奇霉素、阿奇霉素片、阿奇霉素干混悬剂、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素颗粒、阿奇霉素分散片等6个品种过评，设计药企50家，详情见下方表格（标红的为首家过评企业）。注射用阿奇霉素过评情况 数据来源：药融云过评药品汇总数据库（下同）阿奇霉素片过评情况 数据来源：药融云过评药品汇总数据库（下同）阿奇霉素颗粒、胶囊、干混悬剂、分散片过评情况 数据来源：药融云过评药品汇总数据库（下同）END本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要后台回复关键词“2022首仿”，获取2022年首仿药物获批名单后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录   联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！