A. Menarini China Holding Co., Ltd.

一、 引言近年来，license交易在全球医药行业日趋火热，我国各类license-out及license-in交易数量也持续增加。对此，本团队基于专业知识与过往法律服务中的实务经验，针对医药企业技术交易实务法律问题撰写了医药企业技术交易实务系列文章进行总结和解读。本文作为医药企业技术交易实务系列文章的第十篇，将针对医药企业技术交易文件的支付对价、合规、合作管理组织、法律适用和争议解决及违约与终止等其他重要条款依次进行介绍分析与实例解析，以期帮助各医药企业在技术交易中的更全面地理解和安排前述各重要条款，促使交易的规范平稳进行，最终促使许可产品或技术更好地服务到全球患者。二、 医药企业技术交易文件其他重要条款解析在此前的医药企业技术交易实务系列文章中，本团队已就医药企业技术交易文件的部分重要条款进行了相应的总结与解析，包括作为许可交易主要目的的许可产品/技术条款及许可范围条款，作为医药企业重要资产与核心竞争力的知识产权条款，作为商业条款重要组成部分的税务条款，以及作为技术发展背景下重要法律问题的MAH条款等。在医药企业技术交易文件中，除上述需重点关注的条款外，还有将对交易产生不同程度影响的其他重要条款值得读者的密切关注，包括：(1)作为最为核心的商业条款的支付对价条款；(2)作为交易双方持续合作的根基的合规条款；(3)作为有效决策和解决潜在或已发生争议的重要途径的合作管理组织条款与法律适用和争议解决条款；以及(4)作为维护交易各方权益的最后屏障且有助于在特殊情形下交易双方的“和平分手”的违约与终止条款。对此，笔者以下就其他重要条款内容分别进行具体阐述，以抛砖引玉。(一) 支付对价支付对价条款直接影响交易双方的经济利益，使其成为license交易中最重要的商业条款之一。实践中，license交易的许可款项通常分阶段支付，首先支付一定金额的首付款，其次按照许可产品/技术研发和商业化阶段的重要里程碑的实现情况分段完成里程碑付款，最后在许可产品/技术实现商业化以后按照销售收入支付分成等。笔者以下就近两年市场公开的部分license交易中对支付对价条款的典型约定实例进行如下表的总结，供各位读者参阅。交易日期交易主体交易项目交易协议内容2021.02.01许可方：上海君实生物医药科技股份有限公司(“君实生物”) 被许可方：Coherus Biosciences, Inc.(“Coherus”)特瑞普利单抗、JS006、JS018-1(1)首付款：Coherus将向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款，款项不可退回。(2)里程碑付款及销售分成：Coherus将在达到相应的里程碑事件后向君实生物支付累计不超过3.8亿美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。(3)研发费用承担：Coherus每年将支付最多2,500万美元的合作开发费用。[1]2021.11.10许可方：天境生物[2] 被许可方：济川药业[3]TJ101(1)首付款：济川药业应向天境生物支付人民币2.24亿元(不含税)的首付款。首付款由济川药业在合同生效日起5日内支付人民币9,600万元(不含税)，自合同生效日起30日内支付人民币1.28亿元(不含税)。(2)里程碑付款：在实现关于目标产品的各项开发和销售里程碑事件后，济川药业向天境生物支付不超过人民币17.92亿元(不含税)的里程碑付款，其中包括根据目标产品的新适应症的临床开发和获批上市进度支付的累计不超过人民币9,600万元(不含税)的开发里程碑付款以及根据目标产品在任一自然年度期间内在目标区域内的净销售额分别首次达到9.6亿元人民币、14.72亿元人民币、49.28亿元人民币和96亿元人民币时支付的累计不超过人民币16.96亿元(不含税)的销售里程碑付款。(3)销售分成：在IP授权提成期(指自目标产品在目标区域首次商业销售起，直到以下三者中的最晚者结束的期间：(i)所有适用的新药监管独占期均已到期；(ii)覆盖目标产品的最后一个天境生物专利已过期、失效或无效；或(iii)目标产品首次商业销售后10年内)，双方应在每季度结束后30天核对该季度的净销售额，济川药业按照利益共享的原则就目标产品在中国大陆市场的商业化收益按季度与天境生物进行分成，并在此原则下支付净销售额低双位数百分比的授权提成。[4]2022.05.18许可方：VerImmune 被许可方：Fosun Pharma USA[5]VERI-101Fosun Pharma USA 应根据约定就许可产品向 VerImmune支付至多2,700万美元的首付款、临床前里程碑及临床开发注册里程碑，并根据约定支付销售里程碑等款项，具体如下：(1)首付款：首付款200万美元，于本协议生效且收到账单后的45日内支付。(2)里程碑付款：包括临床前里程碑、临床开发注册里程碑及销售里程碑，具体如下：I. 临床前里程碑合计至多500万美元，将根据许可产品药理、生产和控制工艺(CMC)、优良实验室(GLP)毒理学研究、规范生产及临床试验申请等研究的达成进度支付。II. 临床开发注册里程碑付款合计至多2,000万美元，包括：序号临床开发注册里程碑金额1中国大陆I期临床试验首个受试者给药时100万美元2中国大陆II期临床试验首个受试者给药时200万美元3中国大陆III期临床试验首个受试者给药时400万美元4首个适应症获国家药品监督管理局批准时800万美元5第2个适应症获国家药品监督管理局获批时500万美元III.销售里程碑自许可产品于区域内启动商业化销售后，Fosun Pharma USA 应依约根据许可产品年度净销售额的达成情况，向VerImmune支付至多9,800万美元的销售里程碑款项，具体如下：序号销售里程碑金额1区域内的年度净销售额首次达到1,000万美元100万美元2区域内的年度净销售额首次达到3,000万美元200万美元3区域内的年度净销售额首次达到8,000万美元500万美元4区域内的年度净销售额首次达到2亿美元1,000万美元5区域内的年度净销售额首次达到5亿美元3,000万美元6区域内的年度净销售额首次达到10亿美元5,000万美元(3)销售分成：于本协议约定的销售提成期间内，Fosun Pharma USA应根据许可产品于区域内的年度净销售额达成情况、按约定比例区间(3%至10%不等)向VerImmune支付销售提成。[6]结合上述license交易中对支付对价条款的典型约定实例以及我们的实务经验，实践中，license交易支付对价条款中涉及的付款或费用类型主要包括入门费/首付款(Upfront Fee)、里程碑付款(Milestone Payment)及销售分成/特许权费(Royalty Payment)，在某些情形下，还可能会包含合作研发费用的承担、再许可费用等。具体而言，支付对价每一组成部分的款项具有如下特征：1. 入门费(Upfront Fee)入门费一般是指被license交易的被许可方在交易协议签署并生效后的一定时间内向许可方支付的首付款。从金额方面而言，近年来，license交易的入门费呈不断增长的态势，在上述所列交易中，均就入门费作出了约定，其中金额最高的达到了1.5亿美元。从支付方式方面而言，入门费一般不可以退回，且应是一次性支付的。例如，在上述Coherus与君实生物的许可交易中，双方明确约定Coherus将向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款，款项不可退回。值得注意的是，从维护被许可方利益角度出发，被许可方可以就前述不可退回的情形做更加细化的约定，例如将许可产品/技术进一步研发存在难以进展的困难等情形，作为可以全部或部分退回相应入门费的例外条件。2. 里程碑付款(Milestone Payment)里程碑付款一般是指license交易中的被许可方根据交易双方设置的许可产品/技术的研发、审批等进度或销售情况等里程碑事件或条件，分期向许可方支付的费用，其是一项重要的风险分担机制。一般而言，里程碑付款可以分为研发里程碑和销售里程碑两类。(1) 研发里程碑事件与药品研发特征与阶段紧密相关，可以包括：获得临床试验批件；临床试验入组达到特定人数；提交药品注册申请；开始或完成I期/II期/III期临床试验；取得药品上市许可；增加新适应症范围等。例如，在上述天境生物与济川药业关于TJ101的交易中，双方约定的研发里程碑事件包括目标产品的新适应症的临床开发和获批上市进度；又如，在上述VerImmune与Fosun Pharma USA关于VERI-101的交易中，双方约定的研发里程碑事件包括中国大陆I期/II期/III期临床试验首个受试者给药及首个/第2个适应症获国家药品监督管理局批准。(2) 销售里程碑事件一般而言可以为许可产品/技术的首次商业化销售，销售达到双方约定的某一累积净销售额等。例如，在上述天境生物与济川药业关于TJ101的交易中，双方约定的销售里程碑事件包括目标产品在任一自然年度期间内在目标区域内的净销售额分别首次达到9.6亿元人民币、14.72亿元人民币、49.28亿元人民币和96亿元人民币；又如，在上述VerImmune与Fosun Pharma USA关于VERI-101的交易中，双方约定的销售里程碑事件为自许可产品于区域内启动商业化销售后，在区域内的年度净销售额首次达到1,000万美元、3,000万美元、8,000万美元、2亿美元、5亿美元、10亿美元。3. 销售分成(Royalty Payment)销售分成一般是指license交易中的许可方和被许可方针对新药上市后的净销售额(或其他指标)按照一定的比例享受收益分成。对此，交易双方在对销售分成相关条款进行约定时应重点关注净销售额(Net Sales)、分成比例、分成期限以及增减情形四大板块的内容。具体而言：(1) 净销售额(Net Sales)为相关药品实际销售的开票金额，减去在许可协议中允许扣除事项的相关金额。常见的扣除事项一般包括：税费、保险、运输费、包装费以及出售该许可药品发生的其他合理费用等。值得注意的是，净销售额一般为销售分成支付款项的计算基础。因此，一般需由被许可方向许可方提供销售数据及合理的支持材料(如第三方审计机构出具的报告)等，许可方也可在交易文件中约定要求一个其自行委派的第三方财务审计机构对该销售数据再进行核实的权利。例如，在上述天境生物与济川药业关于TJ101的交易中，双方约定双方应在每季度结束后30天核对该季度的净销售额。(2) 分成比例可以是按照每一季度或年度净销售额的某一固定比例或阶梯式分成比例。例如，在上述VerImmune与Fosun Pharma USA关于VERI-101的交易中，双方约定于交易文件约定的销售提成期间内，Fosun Pharma USA应根据许可产品于区域内的年度净销售额达成情况，按约定比例区间(3%至10%不等)向VerImmune支付销售提成。(3) 分成期限的设置一般主要与专利期限相关，因此其起讫时间可能约定为从许可产品/技术在许可区域首次商业销售起，直至新药独占期到期或专利过期或失效等。例如，在上述VerImmune与Fosun Pharma USA关于VERI-101的交易中，双方约定的IP授权提成期为自目标产品在目标区域首次商业销售起，直到以下三者中的最晚者结束的期间：(i)所有适用的新药监管独占期均已到期；(ii)覆盖目标产品的最后一个天境生物专利已过期、失效或无效；或(iii)目标产品首次商业销售后10年内。(4) 在许可期限内，当药品销售的预期利益受到任何因素影响时，双方可以基于事先约定的不同情形主张适当减少或增加需要支付的销售分成。(二) 合规合规是交易双方持续合作的重要根基，而且医药技术及其最终上市产品所处的医药行业受到强监管，交易双方的不合规行为所招致的合规风险，可能会对合作基础与交易进展与造成严重不利影响，甚至会面临被吊销执照等监管处罚的风险。对此，我们倾向于理解，交易双方可以在交易文件中约定单独的合规条款或将合规内容放置于协议一方的陈述和保证中。一般而言，在许可产品/技术授权给被许可方后，主要由被许可方进行许可产品/技术的研发、生产、商业化等活动，因此此类合规条款通常旨在对被许可方的行为进行约束。具体而言，合规条款可以包括如下几方面的要求：1. 药品全生命周期法律法规或管理规范首先，交易双方可以在交易文件中约定被许可方在履行交易文件以及开发、注册、生产和/或商业化许可产品的过程中，将遵守所有适用的法律法规、质量规范、伦理规范和商业道德，始终遵守行业内普遍认可的行为准则和操守等，包括但不限于遵守药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice, GLP)、药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)、药品经营质量管理规范(Good Supply Practice, GSP)、药物警戒质量管理规范(Good Pharmacovigilance Practice, GVP)等文件的要求，规范地开展药品全生命周期的行为。2. 国内与海外反腐败相关法律法规其次，由于医药行业是商业贿赂频发的行业，因此针对国内外反腐败相关法律法规相关的合规要求也十分重要。对此，交易主体可以在交易文件中约定被许可方将尽最大商业努力遵守国内和国外所有应适用的反贿赂法律法规的要求，包括但不限于美国《反海外腐败法案》(Foreign Corrupt Practices Act, FCPA)、2010英国《反贿赂法案》(UK Bribery Act, UKBA)、韩国《禁止不正当请托与收受财物法》及中国《反不正当竞争法》等。近年来，各国对于商业贿赂等腐败行为的监管与执法力度均日益严格。以中国反腐败相关法律法规为例，我国《刑法》《反不正当竞争法》《药品管理法》及《医药购销领域商业贿赂不良记录》均对商业贿赂的相关要求和对应的法律后果做出了规定。存在商业贿赂行为的，在我国将面临被指控“行贿罪”等罪名的刑事法律责任及没收违法所得、罚款、吊销营业执照等行政处罚，同时将会影响企业产品在采购管理部门集中采购中的申请资格和医疗卫生机构招标中的评分及购入资格。由此，在许可方角度，还应在交易文件中依照适用的法律对反腐败相关合规要求进行严格细致的约定或要求被许可方做出严格的陈述保证，例如，被许可方以及其相关的董事、管理人员、雇员、代理人或分包商不得直接或间接地支付或承诺支付、或授权支付任何钱款，或给予、承诺给予或授权给予任何有价物品给任何政府官员、健康卫生专业人士或与医疗机构有关联的人，以使被许可方获取或维持业务，或确保其获得不正当利益等。此外，许可方一般还会要求设定一项合规审计权，明确其有权对被许可方在产品推广过程中合规性进行定期或者不定期的审计或审查。3. 许可方管理制度由于近年来各医药企业愈发重视内部合规管理体系的构建，在企业内部制定了更为严格的合规管理制度。因此，在某些情形下，除法律规定外，许可方也可以在交易文件中约定被许可方应当遵守许可方的管理制度，并以附件形式附上许可方管理制度以作为交易文件的一部分，以更好地严格化对被许可方行为的约束。例如，在OncoCyte Corporation (“OncoCyte”)，与Burning Rock Biotech Limited (“Burning Rock”)于2020年12月14日关于朗迪瑞项目的license交易中，约定Burning Rock在执行有关的活动时应遵守所有适用法律和OncoCyte提供的标准操作程序。[7](三) 合作管理组织作为医药技术交易主要交易标的的知识产权，其市场保护期限及获利周期均较长，除《专利法(2020修订)》第42条规定的发明专利权的20年期限外，基于国家对罕见病药研发的鼓励，《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中第29条规定，对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。由此，医药技术交易与一般交易相比，其协议期限较长，势必会在较长的交易周期中涉及更复杂更广泛的问题与待决策的事项，且不排除可能发生的如出口管制等突发事项或出现疫情等不可抗力等情形导致许可技术/产品的合作进展受到影响。对此，医药技术交易中可以引入联合指导委员会(Joint Steering Committee, “JSC”) ，作为一个固定且特殊的合作管理组织，协调和监督产品在区域内的合作和开发、注册监管和商业化的总体战略和方向，以及交易文件无法完全覆盖的细节条款以及可能发生的突发事项等，其决议的事项可以包括决定区域内的开发计划及商业化计划、决定战略方向、审查联合发展委员会(Joint Development Committee, “JDC”)提供的报告、信息等。例如，天境生物与济川药业关于TJ101项目的license交易协议约定，双方将成立一个联合指导委员会。该联合指导委员会将由来自天境生物的2名成员以及来自济川药业的2名成员组成。联合指导委员会将监督双方履行协议的情况。联合指导委员会的职责将包括：审阅并批准有关目标产品的开发计划；审阅有关目标产品的商业化计划；批准目标产品的价格和价格策略；同步并监督开发计划和商业化计划的执行；监督双方遵守其在协议项下的义务；以及商议协议另行明确规定的其他事项，监督由联合指导委员会确定的其他事项的执行。[8]此外，根据医药技术交易标的大小或价值高低以及是否跨境等问题，交易双方还可考虑在JSC下设以下部门或专业人员：1. JDC：为主要负责许可产品/技术开发计划、管理、评估和执行的组织。例如：编制和审查许可产品/技术开发计划；审查、讨论、批准监管方面的文件；与监管机构沟通等。2. 项目经理(Alliance Managers)：主要负责许可方与被许可方之间的日常合作管理，为双方的合作提供便利，可作为无表决权的参与者参与合作管理组织的会议，但一般没有决策权。值得注意的是，针对JSC的联席主席，在医药技术交易中，由于首席科学家对许可产品/技术特征更加了解，对其发展判断也更加精准。因此，我们倾向于建议由首席科学家担任联席主席，并拥有许可产品/技术相关事项的最终决定权。(四) 法律适用和争议解决1. 法律适用首先，从许可方角度，往往愿意优先适用许可方所在国法律。例如，在VerImmune 与Fosun Pharma USA关于VERI-101项目的license交易中，许可方VerImmune注册地为美国特拉华州，由此，双方约定适用许可方所在地美国特拉华州法律。[9]其次，若被许可方不同意适用许可方所在国法律，出于更为公平的考虑，交易双方也可协商选择中立的第三方国家或地区的法律，如新加坡、香港等国家或地区。例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，双方约定适用新加坡法律。[10]2. 争议解决机构的选择一般而言，争议解决机构所在国家或地区往往和法律适用所在国家或地区一致，便于法院或仲裁机构的法律查明与适用。例如，若法律适用为香港法律，则建议选择香港国际仲裁中心(Hong Kong International Arbitration Center, HKIAC)解决争议；又如，若法律适用为新加坡法律，则建议选择新加坡国家仲裁中心(Singapore International Arbitration Centre, SIAC)解决争议。值得注意的是，实践中，也存在争议解决机构与法律适用所在国家或地区不一致的实例。例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，虽然双方约定的管辖法律为新加坡法院，但双方约定由本协议或本协议所拟交易引起的或与之有关的任何争议和索赔应由国际商会(International Chamber of Commerce, ICC)管理的仲裁裁决。[5](五) 违约与终止1. 违约为更好地保障一方违约情况下守约方的利益，我们倾向于建议在交易双方在交易文件中将违约责任条款细化，明确并固定一定比例金额的违约金和/或赔偿损失。一般而言，赔偿损失可以包括直接损失和间接损失：(1) 直接损失，又称积极损失、现实损失，是指守约方现有财产的减损、灭失以及费用的支出，是一种现实的财产损失。[12](2) 间接损失，又称可得利益损失，是指一方当事人的违约行为，导致对方当事人本来可以获得的利益没有得到，即失去了原来可以预期取得的利益。认定可得利益，应坚持客观确定性，即该利益的取得，不仅在主观上是可能的，在客观上也是确定的，只是因为违约行为的发生，才使得该利益未能取得。[13]例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，双方约定的赔偿损失范围包括任何和所有损失、损害、责任、实际发生的费用和成本，包括合理的法律费用和律师费等。[14]于违约金比例而言，我们倾向于建议不超过损失或应获益的百分之三十(30%)。否则，一般可以认定为《民法典》第585条第2款规定的“过分高于造成的损失”。但交易一方主张约定的违约金过高请求予以适当减少的，应承担举证责任；交易相对人主张违约金约定合理的，也应提供相应的证据。[15]2. 终止一般而言，license协议的终止可以分为以下三种类型：(1) 许可方终止：一般包括被许可方未依约支付款项、被许可方重大违约情形下的单方终止权等情形。例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，双方约定，如果另一方严重违反本协议，任何一方有权在另一方收到合理详细地指出该等严重违约的书面通知后，未能在该等通知发出之日起一百天内纠正该等严重违约后立即完全终止本协议。[16](2) 被许可方终止：一般包括背景知识产权存在重大权利瑕疵或重大侵权纠纷或技术存在无法解决的技术障碍，导致无法再继续进行研发等情形。例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，对于被许可方而言，除了一方重大违约下的单方终止权外，双方还约定了任何上游协议的提前终止、许可专利的无效、将上游协议项下授予的排他性许可减少为非排他性许可、Burning Rock在中华人民共和国境内进行分许可专利权下的许可测试变得不可能或不合法等情形下，被许可方可终止协议。[17](3) 双方终止：一般在出现疫情等不可抗力或出口管制等突发事件等情况下，双方均有终止协议的权利。三、 尾言以上为笔者对于医药企业技术交易文件的支付对价、合规、合作管理组织、法律适用和争议解决及违约与终止等其他重要条款的分析总结与实例解析，以供各位读者在交易谈判及文件起草审阅过程中参阅。至此，本医药企业技术交易实务系列文章正式完结。在过去的十篇文章中，我们立足于过往的实践服务经验与专业知识，首先，对医药企业技术交易政策背景及趋势进行了梳理总结；其次，对技术交易结构设计进行了相应介绍；再次，对许可产品/技术、许可范围、知识产权、MAH条款等医药企业技术交易文件核心条款进行分析论述；再次，对于中欧美MAH管理制度、中欧美医药技术进出口管制、中欧美跨境医药技术交易税务监管、中欧美数据跨境传输监管等医药企业技术交易中的核心法律问题的进行分析总结；最后，对于交易文件中其他重要条款进行相应解析。总体而言，本系列文章较为全面细致地对医药企业技术交易的法律实务问题进行了不同角度的深入剖析，以期为各医药企业顺利开展(跨境)医药技术交易提供一定的参考与帮助，最终促使更多的产品与技术服务到更广泛的患者群体。实践中，若各位读者对本系列实务解析文章或医药技术交易有任何问题，欢迎随时与我们团队沟通联系。本文作者：1. 刘婷婷刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为上海市律协医药健康研究会干事、威科先行医药行业智合规专家成员、中国合规专业人士协会会员等。刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、天境生物、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业以及专投医疗药械项目的专业基金公司等提供投融资并购、药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助京新药业(002020)与德国Evotec公司签署合作协议、拓展EVT201全球授权范围等。联系电话：15216738527(同微信)联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com2. 许商羽许商羽毕业于华东政法大学律师学院卓越律师实验班，已通过国家统一法律职业资格考试。专注于生命科学和医药健康领域的法律服务。参考资料：[1] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-02-02/1209224553.PDF。[2] 注：天境生物科技香港有限公司、天境生物科技(上海)有限公司，合称“天境生物”。[3] 注：湖北济川药业股份有限公司全资子公司济川药业集团有限公司、江苏济源医药有限公司，合称“济川药业”。[4] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-11-11/1211550867.PDF。[5] 注：该公司为上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司。[6] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2022-05-20/1213414018.PDF。[7] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[8] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-11-11/1211550867.PDF。[9] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2022-05-20/1213414018.PDF。[10] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[11] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[12] 参见(2021)最高法知民终1516号民事判决书。[13] 参见(2021)最高法知民终1516号民事判决书。[14] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[15] 参见《最高人民法院关于印发<全国法院贯彻实施民法典工作会议纪要>的通知》第11条第3款。[16] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[17] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。往期回顾：医药企业技术交易实务系列文章之九—中欧美数据跨境传输监管合规及建议医药企业技术交易实务系列文章之八—中欧美跨境医药技术交易税务监管及条款约定关注点医药企业技术交易实务系列文章之七—中欧美医药技术进出口管制合规医药企业技术交易实务系列文章之六—中欧美MAH管理制度和医药技术交易MAH条款约定医药企业技术交易实务系列文章之五—医药企业技术交易之知识产权尽调和条款约定医药企业技术交易实务系列文章之四—医药企业技术交易核心条款之许可范围医药企业技术交易实务系列文章之三—医药企业技术交易核心条款之许可技术或产品医药企业技术交易实务系列文章之二——医药企业技术交易架构设计医药企业技术交易政策背景及趋势——医药企业技术交易实务系列文章之一

引言医药行业产品研发及技术发展离不开大样本量、高精细度的验证或试验数据作为基础支撑。因此，在跨境医药技术交易的过程中，交易的技术内容也不可避免地会涉及到一种或多种的数据类型，包括但不限于个人信息、医疗数据、病历资料、人类遗传资源、健康大数据、临床试验数据等。与之相对，近年来各国对于数据、个人信息以及相对应的跨境传输行为的监管越来越严格。以欧盟为例，《欧盟通用数据保护条例》(General Data Protection Regulation，“GDPR”)于2018年5月25日正式施行，对个人数据的处理、传输等进行了全方位的严格规制。由此，对于跨境医药技术交易的各方主体而言，应将数据跨境传输作为一项重要法律问题予以关注，并于交易开始前对所涉国家(地区)的数据跨境传输监管要求进行充分了解与掌握，以妥善安排相关合规事宜，减少交易的违规风险、确保交易的顺利完成。对此，本文作为医药企业技术交易实务系列文章的第九篇，将主要着眼于中欧美数据跨境传输监管合规的相关问题研究。首先，本文将对中国、欧盟、美国的数据跨境传输监管情况进行总结，并进行相应法律风险分析。其次，本文将基于各国(地区)监管法规与监管实践，为各跨境医药技术交易相关主体提供合规建议。中欧美数据跨境传输监管概况及风险分析(一)中国数据跨境传输监管概况及风险分析与欧盟的统一立法监管方式不同，中国的数据跨境传输监管以《民法典》《刑法》《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等为基础法律，并辅以《人类遗传资源管理条例》《关键信息基础设施安全保护条例》《电子病历应用管理规范(试行)》等细分领域规范，构建起一套全方位、多层次的法律法规体系。对于跨境医药技术交易中涉及到的不同数据类型，需遵守不同的对应监管要求。具体而言，以药物临床试验阶段不可避免会涉及到的临床试验数据、健康医疗数据为例，相关主体需对应遵守《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》等法规政策。特别地，对于中国许可方而言，需要格外注意的是，在跨境医药技术交易中：(1)如涉及到了人类遗传资源出境，需取得相应监管部门的批准；以及(2)如涉及到了重要数据和/或个人信息出境，则可能需申报数据出境安全评估并进行数据出境风险自评估。其中，重要数据是指一旦遭到篡改、破坏、泄露或者非法获取、非法利用等，可能危害国家安全、经济运行、社会稳定、公共健康和安全等的数据。个人信息是指以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息，不包括匿名化处理后的信息。基于以上监管要求，若跨境医药技术交易涉及到了需要监管的数据类型，而技术交易相关主体未履行对应审批、申报等义务，则根据所涉数据类型的不同，将面临不同的民事责任、行政责任乃至刑事责任。1.在民事责任层面，以侵犯个人信息为例，将依法承担民事侵权责任。2.在行政责任层面，以违规跨境传输重要数据为例，有关主管部门将责令改正，给予警告和/或对医药企业以及直接负责的主管人员、其他直接责任人员处以相应金额的罚款，乃至责令暂停相关业务、停业整顿、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照。3.在刑事责任层面，以违反国家有关规定，非法运送、邮寄、携带中国人类遗传资源材料出境为例，危害公众健康或者社会公共利益的，将根据情节严重程度，依法被处以对应期限的有期徒刑、拘役、管制和/或对应金额的罚金。(二) 欧盟数据跨境传输监管概况及风险分析欧盟跨境数据传输监管的主要特点是统一性。具体而言，在监管主体层面，根据GDPR的有关规定，欧盟数据保护委员会(European Data Protection Board, “EDPB”)于2018年5月正式成立，EDPB由欧盟各成员国数据保护监管机构(the EU national data protection authorities )(national Supervisory Authorities)和欧洲数据保护监管机构(the European Data Protection Supervisor, “EDPS”)代表共同组成,旨在确保GDPR和《执法指令》(Law Enforcement Directive)在欧盟的一致应用，并促进欧盟各成员国数据保护机构之间的合作。在监管要求层面，欧盟(1)对于个人数据的跨境传输活动，统一适用GDPR；(2)对于非个人数据在欧盟境内不同成员国家之间的传输活动，统一适用《非个人数据自由流动条例》(The Regulation on the free flow of non-personal data)；以及(3)对于非个人数据的跨境传输活动(欧盟成员国家与非欧盟国家(地区)间) ，欧盟于2022年2月23日提出《数据法案(草案)》(Data Act: Proposal for a Regulation on harmonised rules on fair access to and use of data)。以GDPR为例，若跨境医药技术交易中涉及到了个人数据，则相关主体可通过(1)充分性认定机制；(2)提供适当保障措施机制；以及(3)征得数据主体明示同意、基于公共利益、履行有利于数据主体的合同或基于组织正当利益等多种途径进行合规跨境传输，以确保交易的顺利进行。其中，欧盟成员国家与通过充分性认定的国家(地区)的医药企业进行数据跨境传输无需再获得欧盟的任何批准。截至目前，根据欧盟委员会官网的公开数据显示，共有14个国家(地区)通过了欧盟委员会的充分性认定，分别是：安道尔、阿根廷、加拿大(商业组织)、法罗群岛、根西岛、以色列、马恩岛、日本、泽西岛、新西兰、大韩民国、瑞士、英国以及乌拉圭。值得关注的是，目前中国还未通过欧盟委员会的充分性认定，由此，在跨境医药技术交易过程中，对中国医药企业进行数据跨境传输的，需履行相应程序和/或获得欧盟的对应批准以进行合规跨境传输。相对应地，各跨境医药技术交易相关主体还应关注未遵循以上合规传输途径的法律风险。若违反GDPR的相关规定，将个人数据违规跨境传输，将可能面临最高 2000 万欧元或企业全球年营业额的4%(两者取其高)的巨额罚款。例如，2021年9月27日，挪威数据保护局(Datatilsynet)因挪威Ferde AS公司违反GDPR第28条、第32条及第44条，违法将有关通过收费站的车辆数据向中国数据处理商进行跨境传输，对其处于罚款50万欧元(EUR)。(三)美国数据跨境传输监管概况及风险分析美国与中国相同，在联邦层面，并未出台统一的数据监管法案。而在州及地方层面，美国各州及地方监管机关在其管辖范围内出台了相应数据监管法案。例如，美国加州于2020年1月1日起正式施行了《加州消费者隐私法案》(CCPA)，对消费者的数据安全及隐私予以保护。具体到数据跨境传输领域，第一，美国对于个人信息的跨境传输监管主要通过亚太经济合作组织(APEC)确立的《跨境隐私规则体系》(Cross-Border Privacy Rules System, “CBPR系统”)完成。CBPR系统旨在建立消费者、企业和监管机构对个人信息跨境流动的信任，其要求参与企业实施与APEC隐私框架一致的数据隐私政策。第二，美国对于关键领域数据的跨境传输监管主要通过《外国投资风险评估现代化法案》(The Foreign Investment Risk Review Modernization Act of 2018, “FIRRMA”)、《出口管制条例》(Export Administration Regulations, “EAR”)等法案以外商投资安全审查、出口管制等手段进行相应规制。具体而言：(1)当交易涉及到敏感个人数据(Sensitive Personal Data)时，美国外国投资委员会(“CFIUS”)将有权进行外商投资安全审查，交易参与方必须履行强制申报义务；以及(2)当特定类型出口产品的技术数据进行跨境传输时，需要事先取得出口许可证。相对应地，若各跨境医药技术交易相关主体未履行上述义务，将依法承担相应责任。具体而言：(1)对于未提交强制申报的，将根据违法行为的性质，处以不超过25万美元或交易价值的民事罚款(以较高者为准)；以及(2)对于违反EAR等法案的出口行为，将面临民事罚款(Civil Monetary Penalties)、拒绝出口特权(Denial of export privileges)、吊销参与资格(Exclusion from practice)、监禁、刑事罚款等制裁或处罚。医药企业技术交易数据跨境传输合规建议(一) 交易前明确拟交易技术是否涉及数据以及数据的类型由于不同的数据类型的监管要求有所区别，因此，各医药企业在开展跨境医药技术交易前建议提前确认本次交易是否涉及到需受监管的数据以及具体的数据类型，从而，对应了解与遵循法律明确的监管要求。通常而言，如果跨境医药技术交易的内容仅为知识产权，则一般不涉及个人信息、人类遗传资源等数据，无需受到对应数据跨境的监管。同理，如跨境医药技术交易的内容为临床前阶段的化学药技术，则一般仅涉及到临床前研究数据，即动物试验研究数据等，因此受到对应监管的可能性也较小。相反，若跨境医药技术交易处于临床试验阶段，由于临床试验是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，其必然涉及到个人信息、健康医疗数据、人类遗传资源等，因此，该交易将受到监管机关的对应监管。有鉴于此，各相关主体应在跨境医药技术交易开展前对交易数据情况进行合理预判，以确保交易的合规顺利进行。(二)交易前明确拟交易技术所涉数据是否涉及出境以及跨境传输的要求在确定交易所涉及到的数据类型后，各医药企业应进一步明确所欲开展的跨境医药技术交易是否涉及到数据出境，如若涉及，则建议对应了解此种数据类型跨境传输的监管要求，以办理相应审批、备案手续或履行安全评估等程序。以个人信息跨境传输为例，根据《个人信息保护法》的相关规定，确需向中国境外提供个人信息的，应具备下列条件之一：(1)依规通过国家网信部门组织的安全评估；(2)依规经专业机构进行个人信息保护认证；(3)按国家网信部门制定的标准合同与境外接收方订立合同，约定双方的权利和义务；(4)法律、行政法规或者国家网信部门规定的其他条件。需进一步提示各医药企业的是，根据《出境入境管理法》的有关规定，出境是指由中国内地前往其他国家(地区)，包括由中国内地前往香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区。中国境内医药企业的交易相对方如为香港、澳门、台湾地区企业，也应遵守数据跨境传输监管要求。(三)事先履行数据跨境传输所需的审批或备案程序是否履行数据跨境传输所需的审批或备案程序关涉到交易整体的合法合规。如跨境医药技术交易有所涉及人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境，则需取得国务院科学技术行政部门(“科技部”)出具的人类遗传资源材料出境证明[ 《人类遗传资源管理条例》第27条。]方可进行。如未依法办理上述审批手续或程序，则各技术交易相关主体将受到对应制裁和/或处罚，阻碍交易的正常进行甚至导致交易失败。如科技部公开的某公司全(犬)血出境处罚案[ 参见国科罚[2016]1号]，该境内X公司违规将X份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆出境，科技部对其(1)处以警告；(2)没收并销毁该项目中人类遗传资源材料；以及(3)暂停受理其涉及中国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。(四)在医药技术交易文件中明确数据跨境传输的合规要求及各方需履行的义务为了确保跨境医药技术交易的平稳顺利进行，建议各医药企业在交易文件中明确交易所涉数据跨境传输的具体合规要求，并以此进一步明确交易各方所需履行的义务内容，从而保证交易的整体合规性。反之，交易所涉主体将可能面临不同程度的法律风险，乃至面临数据被销毁等制裁和/或处罚措施。以中国境内企业引进欧盟成员国家的技术为例，一方面，我们需在交易文件中明确要求Licensor采取必要措施履行欧盟对于个人信息跨境传输的监管要求，保证交易的合规进行。另一方面，作为Licensee一方，根据GDPR的有关规定，可能需协助Licensor对应用适当保障措施(包括数据主体权利)作出具有约束力和可执行的承诺[ GDPR第46条]，从而符合欧盟GDPR项下的监管要求。(五)持续关注医药技术交易过程中数据跨境传输的监管动态和监管新规近年来各国家(地区)对于数据及个人信息的保护力度不断加大，数据领域及个人信息保护领域的新规出台较为频繁，以中国为例，2022年和2023年在数据跨境传输领域更新了《数据出境安全评估办法》《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》《个人信息出境标准合同办法》等多项法律法规。为减少因数据跨境传输违规问题导致交易的最终无效、失败的情形发生，我们建议跨境医药技术交易的各方主体持续关注数据跨境传输领域的监管动态与监管要求，对应完善自身及交易所涉的政府监管程序和/或审批、备案手续，以保证交易的最终成就和合规长效执行。结语医药领域的数据对于国家安全具有重要意义，各国家(地区)的对应监管越发严格。本文对中欧美数据跨境传输监管要求及合规建议进行了简要分析总结。在跨境医药技术交易过程中，各方主体应提前预判并明确交易所涉数据及数据跨境传输监管要求，从而办理所需审批或备案程序，并在各项交易文件中明确数据跨境传输的合规要求及各方需履行的义务，以便各方依规、如期完成各项合规措施及程序。至此，此次医药企业技术交易实务系列文章对跨境医药技术交易过程中可能涉及到的、需加以重点关注的核心法律问题及合规监管问题，包括但不限于MAH合规监管问题、技术进出口管制问题、税务问题、数据跨境传输合规监管问题等，都进行了相应总结与分析，以期为开展或拟开展跨境医药技术交易的各医药企业提供实务参考。下篇文章也即此次医药企业技术交易实务系列的最后一篇文章，将对医药技术交易文件的其他重要条款进行解析，包括支付对价、合规、合作管理组织、法律适用和争议解决及违约与终止等，欢迎各位读者持续关注。本文作者1.刘婷婷刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为上海市律协医药健康研究会干事、威科先行医药行业智合规专家成员、中国合规专业人士协会会员等。刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、天境生物、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业以及专投医疗药械项目的专业基金公司等提供投融资并购、药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助京新药业(002020)与德国Evotec公司签署合作协议、拓展EVT201全球授权范围等。联系电话：15216738527(同微信)联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com2.马傲马傲目前在华东政法大学攻读民商法硕士学位，已通过国家统一法律职业资格考试。专注于生命科学和医药健康领域的法律服务。（备注：文章中脚注内容因外链限制已略”。）往期回顾：医药企业技术交易实务系列文章之八—中欧美跨境医药技术交易税务监管及条款约定关注点医药企业技术交易实务系列文章之七—中欧美医药技术进出口管制合规医药企业技术交易实务系列文章之六—中欧美MAH管理制度和医药技术交易MAH条款约定医药企业技术交易实务系列文章之五—医药企业技术交易之知识产权尽调和条款约定医药企业技术交易实务系列文章之四—医药企业技术交易核心条款之许可范围医药企业技术交易实务系列文章之三—医药企业技术交易核心条款之许可技术或产品医药企业技术交易实务系列文章之二——医药企业技术交易架构设计医药企业技术交易政策背景及趋势——医药企业技术交易实务系列文章之一

引言税务条款是跨境医药技术交易中不可忽视的核心条款之一。实践中，不同国家(地区)之间的税务监管要求、税收比例、减免政策差异较大，不同的跨境医药技术交易框架、税务条款内容将直接影响各交易主体最终承担的费用负担与交易成本。因此，正在进行及拟进行跨境医药技术交易的各医药企业应着重关注各国(地区)有关跨境医药技术交易的税务监管要求及减免政策，以便基于自身的利益诉求与发展规划，依照相关法律法规审慎选择与设计跨境医药技术交易税费承担方式及税务条款内容，更好地实现交易目的并维护自身利益。为此，本文将主要以中国、欧盟、美国为着眼点，简要介绍不同国家(地区)的税务监管情况及税收减免政策，为各医药企业提供法律参考。同时，基于团队以往法律服务经验，总结并分析跨境医药技术交易中的税务条款及税务合规关注要点，助力相关医药企业更好地决策选择和合规开展跨境医药技术交易。中欧美跨境医药技术交易税务监管概述(一)中国跨境医药技术交易税务监管概述从监管机关角度来看，我国跨境医药技术交易的税收监管机关主要分为国家和地方两个层级；其中，国家税务总局主管全国税收征收的管理工作，各地国家税务局和地方税务局按照国务院规定的税收征收管理范围分别进行征收管理。 从缴纳税种角度来看，跨境医药技术交易在我国主要涉及企业所得税、企业增值税、关税等税种的缴纳。笔者以下将从企业所得税与企业增值税两项企业基本税种出发，对我国跨境医药技术交易涉及的税务监管事项进行简要概述及总结。1.企业所得税《企业所得税法实施条例(2019修订)》第6条就企业所得税中的“所得”进行了定义，《企业所得税法(2018修正)》第3条所称所得，包括销售货物所得、提供劳务所得、转让财产所得、股息红利等权益性投资所得、利息所得、租金所得、特许权使用费所得、接受捐赠所得和其他所得。其中，转让财产收入，是指企业转让固定资产、生物资产、无形资产、股权、债权等财产取得的收入；特许权使用费收入，是指企业提供专利权、非专利技术、商标权、著作权及其他特许权的使用权取得的收入。 因此，在我国，跨境医药技术交易所取得的收入，无论是以转让财产方式取得还是以授予特许权使用方式取得，都在应缴纳企业所得税的所得范围内。此外，我国企业所得税的缴纳主体包括居民企业及非居民企业，即在跨境医药技术交易中，只要相关主体或收入来源涉及我国，则无论是境内企业还是境外企业均需按照法律规定缴纳对应企业所得税。各主体具体应缴纳的企业所得税内容及基本税率规定如下 ：2. 企业增值税在跨境医药技术交易中，主要的交易客体为服务及无形资产，因此，相关交易主体就跨境医药技术交易所取得的收入除应缴纳企业所得税外，还应缴纳企业增值税[7]。具体而言，根据我国相关法律规定，企业增值税的法定税率如下[8]：3. 代扣代缴以License-in交易为例，在该类交易中，境外企业为许可方也即提供方、境内企业为被许可方也即购买方，值得境内企业注意的是我国有关企业所得税及企业增值税扣缴义务人的规定。根据《企业所得税法(2018修正)》第37条及《财政部、国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(“《营改增试点通知》”)第6条的规定，License-in交易涉及的企业所得税及企业增值税的扣缴义务人为境内企业。具体的代扣代缴内容规定如下，境内企业应加以关注：(一) 欧盟跨境医药技术交易税务监管概述《建立欧洲共同体条约》(THE TREATY ESTABLISHING THE EUROPEAN COMMUNITY)第58条确立了欧盟委员会在贸易中财税中立原则，各成员国仍保留除关税外其他税收政策制定权和行使权，以保证各成员国主权和经济利益。即，欧盟税收政策以各成员国之间税收协调和合作为主，同时保留一定程度税收竞争，各国在税收制度上差别仍将继续存在[11]，并不存在统一的个人所得税、企业所得税、企业增值税等税种以及对应的征收税率。1. 企业所得税以德国、法国、意大利为例，其企业所得税征收政策如下[12]：(1) 居民企业(2) 非居民企业2. 企业增值税1992年，为防止税收差异影响欧盟内部贸易流动，避免形成成员国之间贸易投资壁垒，欧盟委员会统一欧盟增值税最低基本税率标准为15%，但该税率仅是目标性的，具体执行以成员国规定为主，且各成员国规定各异。以德国、法国、意大利为例，其企业增值税税率如下[14]：(三) 美国跨境医药技术交易税务监管概述美国现行税制体系由联邦、州和地方三级构成。其中，美国国内收入局(Internal Revenue Service)负责联邦税的征收，海关署负责关税的征收，州与地方税务机构负责州与地方税的征收。各州与地方税务机构有权对征管中的问题做出决定而无需美国国内收入局批准。此外，美国现行税制由所得税为主体税种，辅以其他税种构成。其中，企业所得税是美国税制中的主要税种。因此，本文以下将主要概述美国联邦企业所得税的税务监管制度[15]，为相关医药企业提供参考。1. 居民企业美国联邦税法(26 united states code,“美国联邦税法”) 第11节、第861节及第862节规定[16]，美国居民企业需就其全球收入在美国缴纳21%的企业所得税，包括来自美国境内的收入及来自非美国境内的收入。其中，美国居民企业是指根据美国 50 个州的其中一个或哥伦比亚特区的法律而成立，并在各州(特区)政府注册设立的企业，包括公司、社会组织、股份公司、保险公司和合伙制企业等。2. 非居民企业美国联邦税法第881节规定，根据外国法律而成立，并通过外国政府注册的企业，不论其是否在美国开展经营活动或拥有财产，即使其股权的全部或部分为美国企业或个人所持有，都属于美国联邦税法规定的非税收居民企业[17]。一方面，美国联邦税法第861节、第881节、第1441节及第1442节[18]规定，非美国税收居民企业取得的来源于美国但与其在美国的贸易及经营活动无实际联系的收入(包括特许权使用费：1966年10月4日之后出售或交换专利、版权、秘密工艺和配方、商誉、商标、贸易品牌、特许经营权和其他类似财产的收益，或任何此类财产的任何权益而获得的收益，但这种收益是以出售或交换的财产或权益的生产、使用或处置为条件的)，需按30%的税率预扣企业所得税。特别地，以License-out交易为例，在该类交易中，我国许可方应缴纳的美国联邦企业所得税由美国被许可方即付款方进行代扣代缴。另一方面，美国联邦税法第882节[19]规定，非美国税收居民企业取得的与其在美国的贸易及经营活动有实际联系的收入，需按一般联邦企业所得税的规定缴纳，即税率为21%。中欧美跨境医药技术交易税务减免情形总结(一) 中国跨境医药技术交易税务减免情形我国对于跨境医药技术交易的税务减免政策可区分为两种类型，第一种为税收优惠政策，第二种为抵免政策。本文以下将对以上两种类型进行概括总结。1. 税收优惠政策(1) 境内企业针对企业所得税：针对企业增值税：License-in交易:为助力我国企业引进国外先进技术，吸取国外行业发展的先进经验，《增值税暂行条例(2017修订)》第8条规定，自境外单位或者个人购进劳务、服务、无形资产或者境内的不动产，从税务机关或者扣缴义务人取得的代扣代缴税款的完税凭证上注明的增值税额，准予从销项税额中抵扣。License-out交易:《国家税务总局关于进一步优化增值税优惠政策办理程序及服务有关事项的公告》第1条规定，单位和个体工商户适用增值税减征、免征政策的，在增值税纳税申报时按规定填写申报表相应减免税栏次即可享受，相关政策规定的证明材料留存备查。根据《“走出去”税收指引》第27条规定，我国企业主要留存备查资料为：(1) 境外企业为扩大招商引资，吸引外国(地区)资本向我国集聚，《企业所得税法实施条例(2019修订)》第91条规定，非居民企业在中国境内未设立机构、场所取得所得，或虽设立机构、场所但取得的所得与其所设机构、场所没有实际联系的，减按10%的税率征收企业所得税。同时，下列所得可免征企业所得税：(1)外国政府向中国政府提供贷款取得的利息所得；(2)国际金融组织向中国政府和居民企业提供优惠贷款取得的利息所得；(3)经国务院批准的其他所得。2. 抵免政策根据我国抵免政策，在跨境医药技术交易中，我国Licensor已在境外缴纳的企业所得税税额，可从其当期应纳税额中抵免，抵免限额为该项所得依照《企业所得税法(2018修正)》计算的应纳税额；超过抵免限额的部分，可以在以后5个年度内，用每年度抵免限额抵免当年应抵税额后的余额进行抵补，此方式即为直接抵免[26]。根据《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》(“《中美税收协定》”)第22条第1款规定，中国政府对中国居民就来源于美国的所得向美国政府直接缴纳的所得税，给予直接抵免。直接抵免与饶让抵免构成了我国税收抵免政策的重要部分，其具体内容如下：(二) 欧盟跨境医药技术交易税务减免情形为减轻企业税负压力，刺激跨境技术交易数量的增长，我国先后与欧盟各国家签署了税收协定，明确了居民国和所得来源国(实际支付特许权使用费的企业所在国)对特许权使用费都有征税权，但所得来源国应基于税收协定对特许权使用费收入实行限制性税率。具体而言，根据我国与欧盟各国家之间的税收协定，特许权使用费企业所得税的协定税率[29]如下(仅列举部分欧盟国家)：(三) 美国跨境医药技术交易税务减免情形依据美国联邦税法的有关规定，对于与美国签有双边税收协定的国家的非美国税收居民企业，若满足相关条件，则该企业可享受低于 30%的优惠预提所得税率。具体而言，我国与美国于1984 年 4 月 30 日签署了《中美税收协定》、《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定的议定书》和《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定的换文》(“《1984 年换文》”)。此三份文件均于1986年11月21日起正式生效。其中，根据《中美税收协定》第11条规定，发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的特许权使用费，可在该缔约国另一方征税。然而，这些特许权使用费也可在其发生的缔约国，按照该缔约国的法律征税。但是，如收款人是该特许权使用费受益所有人，则所征税款不应超过特许权使用费总额的10%。即如中国居民企业是受益所有人的，协定限定了美国政府适用的税率最高为 10%[30]。值得注意的是，(1)《中美税收协定》等仅适用于美国联邦征收的所得税，而不适用于美国流转税；以及(2)根据中美《1984 年换文》的规定，中美两国暂时不互相给予税收饶让抵免。跨境医药技术交易税务条款及税务合规关注要点在如上中欧美税务监管要求及税务减免政策下，医药企业开展跨境医药技术交易需关注如下税务条款设计要点及税务合规相关要点。(一) 明确跨境医药技术交易税务监管要求，设计合理的技术交易框架一方面，鉴于中欧美各国(地区)间有关跨境医药技术交易的税务征收范围、税率、减免政策等存在较大差异，因此医药企业在开展跨境医药技术交易时，需关注不同国家(地区)需征收的税务种类、纳税比例及纳税义务人，明确税务监管要求，如需代扣代缴，扣缴义务人应及时履行纳税义务，防止面临监管机关的相应处罚。以中国为例，扣缴义务人应扣未扣、应收而不收税款的，由税务机关向纳税人追缴税款，对扣缴义务人处应扣未扣、应收未收税款50%以上3倍以下的罚款[31]。另一方面，中国《民法典》第20章针对技术交易相关合同规定了不同的合同名称，包括技术开发合同、技术转让合同、技术许可合同、技术咨询合同及技术服务合同。如前章所述，不同类型的跨境医药技术交易合同税务减免的法定情形不相一致。以5年以上(含5年)全球独占许可使用权的药品技术许可合同为例，若选择此种跨境医药技术交易合同类型，则在满足一定条件下，可享受减免企业所得税，在进行相应申请申报后，可享受免征企业增值税。正在进行及拟进行跨境医药技术交易的各医药企业可通过设计合理的交易框架、拟定符合条件的交易合同更好地满足税务监管的合规要求及税务减免的政策要求。(二) 了解跨境医药技术交易税务减免适用情形及约定一方的协助义务为更好地降低交易的税赋成本，各医药企业在与其他国家(地区)开展跨境医药技术交易前建议充分了解本国及交易方所在国(地区)的税务减免政策、法定情形及两国(地区)之间的税收协定情况。同时，建议各医药企业在交易文件中，明确交易相对方为另一方减税免税事项提供必要的协助，例如，在License-out交易中，若中国与该境外被许可方所在国(地区)之间有避免双重征税的协定，则中国境内许可方可要求该境外被许可方提供协助，将其在其所在国(地区)代扣代缴的企业所得税缴税凭证等提供给中国境内许可方，并配合中国境内许可方完成申请相关的税费抵扣程序，从而中国境内许可方可依据其在该境外被许可方缴纳的企业所得税减少在中国的企业所得税缴纳。反之，在License-in交易中，若双方在合同中明确约定由中国境内被许可方缴纳境外许可方在中国的企业所得税，同时，该境外许可方利用中国境内被许可方向其提供的中国企业所得税缴税凭证等向其所在国(地区)申请减税或免税，则中国境内被许可方可要求境外许可方将其收取的预扣税款或类似义务款项退还给中国境内被许可方。(三) 约定完善跨境医药技术交易文件中的税务条款基本内容一般情况下，在跨境医药技术交易中，税务条款主要包括以下板块，下列条款约定示例供相关医药企业参考：(四) 跨境医药技术交易其他税务合规关注要点1. 前期协商阶段应就税务承担方式达成初步共识跨境医药技术交易一般具有交易标的价值高、交易金额大等特点，在正式达成交易之前，各交易主体通常会进行多轮的沟通与协商，以形成初步合作意见或初步的合作方案。我们倾向于理解，各交易主体越早就税务承担方式和条款约定框架形成共识，将有助于更快地推进后续交易流程，尤其是交易文件中有关税务条款内容的约定。2. 交易文件中各类固定费用是否为含税价在跨境医药技术交易中，各交易主体应当关注各项协议与交易文件中的固定费用是否为含税价格，包括但不限于首付款、里程碑付款、许可费(或销售分成)等。对于Licensee而言，如支付的各笔固定款项均为含税价格，则该笔交易中税务缴纳的成本便不必再进行额外计算，反之，除依据交易协议等文件支付各笔固定款项外，Licensee还需要额外负担并支付各项相关税费，变相提高了实际对价金额和交易成本。对于Licensor而言，如未在交易协议等文件中明确约定各类固定费用是否为含税价格，则可能导致原以为是税后价格，最终变成了税前价格，变相降低了交易的实际对价，损害企业利益。3. 各类费用的海关关税监管要求及违法后果在我国，纳税义务人应依法按照进出口货物的完税价格向海关缴纳关税。其中，进出口货物的完税价格，一般由海关以该货物的成交价格为基础审查确定[32]。《海关审定进出口货物完税价格办法》第11条规定，以成交价格为基础审查确定进口货物的完税价格时，未包括在该货物实付、应付价格中的下列费用或者价值应当计入完税价格：由此，若(1)特许权使用费与该货物无关；(2)特许权使用费的支付不构成该货物向中国境内销售的条件，则无需计入完税价格缴纳关税。具体而言，跨境医药技术交易中各类费用的海关关税监管要求可划分为两个板块。1. 第一个板块：跨境医药技术交易处于药品研发阶段。此阶段涉及的研发里程碑费用等各类与药品研发、注册相关的费用基于该技术交易项目所发生的里程碑事件进行计算，目的在于获取项目相关技术资料与研发数据并推进项目研发进程。据此，我们理解，此类与药品研发、注册相关的费用与进口药品不同，跟药品是否完税、计税并不相关，也不构成药品进口销售的条件。由此，我们倾向于认为该类费用无需计入完税价格缴纳关税。2. 第二个板块：跨境医药技术交易处于药品销售阶段。此时，一般情况下跨境医药技术交易会达成有关销售分成的约定，该部分费用即相当于转售收益，如涉及了进出口货物销售，则依据前述法律法规规定，我们倾向于认为属于应计入完税价格的费用范围，应依法缴纳关税。值得注意的是，若(1)纳税义务人未按期缴纳税款；(2)纳税义务人未按规填报“支付特许权使用费确认”栏目造成少征或漏征税款；或(3)纳税义务人虽按规填报，但未按期向海关办理特许权使用费申报纳税手续造成少征或者漏征税款，则海关将按日加收滞纳税款、少征或漏征税款万分之五的滞纳金[34]。由此，跨境医药技术交易各方应重视药品不同阶段所涉费用的关税监管要求，以减少法律风险。结语税务条款作为直接影响跨境医药技术交易各交易主体最终承担的费用负担与交易成本的重要条款之一，关乎各交易主体间的利益分配。对此，各医药企业有必要充分了解本国及交易相对方所在国(地区)的税务监管情况及税收减免政策，在跨境医药技术交易的商务谈判及达成交易文件等过程中，重点关注税费承担方式对交易的影响、税务条款的设计及税务合规要点，选择、协商或争取更符合自身利益的交易架构与条款设计，减少成本、提高自身收益。为了更好帮助各医药企业顺利合规完成跨境医药技术交易，本团队还将继续关注跨境医药技术交易过程中的其他重要合规要点与法律问题，并与各位读者及时交流与探讨，欢迎各医药企业持续关注。本文作者：1. 刘婷婷刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为上海市律协医药健康研究会干事、威科先行医药行业智合规专家成员、中国合规专业人士协会会员等。刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、天境生物、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业以及专投医疗药械项目的专业基金公司等提供投资并购、药械技术交易和合作、合规及公司日常等法律服务，包括协助京新药业(002020)与德国Evotec公司签署合作协议、拓展EVT201全球授权范围等。联系电话：15216738527(同微信)联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com2. 马傲马傲目前在华东政法大学攻读民商法硕士学位，已通过国家统一法律职业资格考试。专注于生命科学和医药健康领域的法律服务。参考资料：[1]《税收征收管理法(2015修正)》第5条。[2] 《企业所得税法实施条例(2019修订)》第16条及第20条。[3] 《企业所得税法(2018修正)》第2条第1款，居民企业是指依法在中国境内成立，或者依照外国(地区)法律成立但实际管理机构在中国境内的企业。[4] 《企业所得税法(2018修正)》第2条第2款，非居民企业是指依照外国(地区)法律成立且实际管理机构不在中国境内，但在中国境内设立机构、场所的，或者在中国境内未设立机构、场所，但有来源于中国境内所得的企业。[5] 《企业所得税法(2018修正)》第3条及第4条。[6] 特别地，《企业所得税法(2018修正)》第28条规定，国家需要重点扶持的高新技术企业，减按15％的税率征收企业所得税。[7] 《增值税暂行条例(2017修订)》第1条，在中国境内销售货物或者加工、修理修配劳务，销售服务、无形资产、不动产以及进口货物的单位和个人，为增值税的纳税人，应当依照本条例缴纳增值税。[8] 《增值税暂行条例(2017修订)》第2条。[9] 《企业所得税法实施条例(2019修订)》第103条。[10] 《营改增试点通知》第6条。[11] 参见中国驻欧盟使团经济商务处官网，链接：http://eu.mofcom.gov.cn/article/ddfg/g/201601/20160101230179.shtml。[12] 参见国家税务总局官网《中国居民赴德国投资税收指南》、《中国居民赴法国投资税收指南》、《中国居民赴意大利投资税收指南》。[13] 《中国居民赴法国投资税收指南》：除非税收协定规定了更低的税率，特许权使用费应按照26.5%(2021年1月1日开始适用)的税率扣缴预提所得税。在法国没有设立常设机构的非居民企业，在提供服务(技术、管理服务或艺术表演等)时，可能需要扣缴26.5%(2021年1月1日开始适用)的预提所得税。[14] 参见国家税务总局官网《中国居民赴德国投资税收指南》《中国居民赴法国投资税收指南》《中国居民赴意大利投资税收指南》。[15] 参见国家税务总局官网《中国居民赴美国投资税收指南》。[16] 参见26 U.S. Code § 11、§ 861及§ 862。[17] 参见26 U.S. Code § 881及国家税务总局官网《中国居民赴美国投资税收指南》第2.2.2条。[18] 参见26 U.S. Code § 861、§ 881、§ 1441及§ 1442。[19] 参见26 U.S. Code § 882。[20] 《企业所得税法(2018修正)》第27条第(4)项、《企业所得税法实施条例(2019修订)》第90条及《关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》第2条。[21] 《关于居民企业技术转让有关企业所得税政策问题的通知》第2条，技术转让是指居民企业转让其拥有符合本通知第1条规定技术的所有权或5年以上(含5年)全球独占许可使用权的行为。[22] 《关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》第1条及《关于居民企业技术转让有关企业所得税政策问题的通知》第1条。[23] 《关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》第3条。[24] 《企业所得税法(2018修正)》第30条。[25] 《营业税改征增值税试点过渡政策的规定》第1条第26项。[26] 《企业所得税法(2018修正)》第23条。[27] 《“走出去”税收指引》第18条。[28] 《“走出去”税收指引》第60条。[29] 《“走出去”税收指引》第41条。[30] 参见国家税务总局官网《中国居民赴美国投资税收指南》第5.1.4.2条。[31] 《税收征收管理法(2015修正)》第69条。[32] 《海关法(2021修正)》第55条及《进出口关税条例(2017修订)》第30条。[33] 《海关审定进出口货物完税价格办法》第51条，特许权使用费是指进口货物的买方为取得知识产权权利人及权利人有效授权人关于专利权、商标权、专有技术、著作权、分销权或者销售权的许可或者转让而支付的费用。[34] 《进出口关税条例(2017修订)》第37条及《海关总署关于特许权使用费申报纳税手续有关问题的公告》第5条。往期回顾：医药企业技术交易实务系列文章之七—中欧美医药技术进出口管制合规医药企业技术交易实务系列文章之六—中欧美MAH管理制度和医药技术交易MAH条款约定医药企业技术交易实务系列文章之五—医药企业技术交易之知识产权尽调和条款约定医药企业技术交易实务系列文章之四—医药企业技术交易核心条款之许可范围医药企业技术交易实务系列文章之三—医药企业技术交易核心条款之许可技术或产品医药企业技术交易实务系列文章之二——医药企业技术交易架构设计医药企业技术交易政策背景及趋势——医药企业技术交易实务系列文章之一