Chengdu StarRay Therapeutics Co., Ltd

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 核药领域因为技术门槛较高，且治疗流程有待优化，在热钱涌入医药板块之际，也鲜有行情波动。对于技术壁垒较高的新兴治疗领域，未来潜力巨大。Biotech前瞻团队一直关注核药领域的最新前沿进展，期望能够追踪行业最新动态，以飨读者。 2025年12月30日，复星医药宣布其控股子公司成都星睿菁烜生物科技有限公司的诊疗一体化核药项目SRT-007已在中国境内启动Ⅰ期临床试验。该项目针对PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌，包含诊断和治疗两款核药。 与此同时，远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国III期临床试验中取得积极结果，并成功达到主要临床终点。 两件事件构勒出国内核药的突破期到来。 本期内容 01 复星医药的核药布局 02 远大医药的核药III期临床突破 03 核药产业的“中国速度” 04 总结与展望 【01 复星医药的核药布局】 复星医药此次启动临床的SRT-007项目包含两个注射液：镓[68Ga]PSMA-0057为诊断用放射性药物，镥[177Lu]PSMA-0057为治疗用放射性药物。 这种“诊疗一体化”设计使医生能够先通过诊断药物精准定位肿瘤，再利用治疗药物精准杀伤癌细胞。 截至2025年11月，复星医药针对SRT-007的累计研发投入约为3219万元。全球范围内已获批上市的同靶点放射性药物为诺华的Pluvicto，2024年其全球销售额达13.92亿美元，展现了该靶点药物的市场潜力。 复星医药董事长陈玉卿透露，公司已于2025年成立了核药平台，拟通过与政府合作的方式推进核药发展。 02 远大医药的核药III期临床突破 远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx，其中国III期临床研究取得突破性成果。本研究为一项单臂、开放标签试验，在超过100例前列腺癌生化复发患者中，使用TLX591-CDx进行PET/CT或PET/MRI成像，以评估其诊断效能与安全性。 核心临床数据表现卓越： 总体精准度高： 检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）高达94.8%（95% CI: 85.9%-98.2%）。 病灶定位精准： 针对前列腺床及盆腔外软组织、淋巴结或器官复发，PPV达到100%；针对骨转移，PPV亦达87%。 早期识别力强： 即使在前列腺特异性抗原（PSA）水平极低的患者亚组中，PPV仍稳定超过90%，展现了卓越的早期诊断潜力。 临床影响显著： 超过三分之二（67.2%）的患者在成像后调整了治疗方案，证明其能有效指导并优化临床决策。 产品与技术优势： TLX591-CDx是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型RDC。其利用具有高亲和力的小分子靶向剂PSMA-11，能精准结合于前列腺癌细胞表面高表达的PSMA，具备快速靶向、高效内化、快速清除等特点，从而实现清晰成像。该产品已于2021年在美国获批，2023年扩展适应症，市场表现强劲：2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额达4.61亿美元，同比增长超25%。 【03 核药产业的“中国速度”】 核药全称放射性药物，是指含有放射性同位素，可用于疾病诊断、治疗或医学研究的特殊药物。 这种“魔法药水”在进入人体后，药物分子可“跑”到特定的肿瘤位置，并通过定向“引爆”释放能将肿瘤细胞杀死的射线，对周围正常细胞损伤很小。 核药产业发展的关键瓶颈在于上游供应链。政策层面，2021年《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》提出，到2025年实现全国三级综合医院核医学科全覆盖，到2035年实现“一县一科”。 在上游产业链，联影医疗等公司攻克关键技术，成功推出2米PET/CT。2023年，全国共有722台PET，较2019年增加了80.8%。 同位素国产化也取得突破，秦山核电基地生产的镥-177同位素于2025年6月底正式上市，这是继碳-14、钇-90后，我国在医用同位素生产领域实现自主可控的又一关键突破。 前列腺癌核药市场正成为药企竞逐的核心赛道。到2030年，中国前列腺癌治疗市场规模将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5%。 远大医药已在全球布局了以美国波士顿、中国成都为核心的研发和生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区。2025年上半年，远大医药核药板块收入达4.2亿港元，同比增长106%。 远大医药方面表示，其发展目标是打造全球第一核药MNC（跨国大药企）。公司在核药抗肿瘤诊疗板块已储备了16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种。 除复星医药和远大医药外，东诚药业、中国同辐、云康博泰等企业也已入局核药创新药，整个行业呈现百花齐放态势。 04 总结与展望 核药研发面临诸多挑战。根据中国相关法规要求，放射性药物需在中国完成一系列临床研究并通过国家药品审评部门审批后方可上市，研发过程可能因安全性和有效性等问题而终止。 供应链稳定性是核药商业化的关键。以68Ga为代表的放射性核素具有半衰期较短的特性，提升放射性药物的供应链稳定性尤为关键。 监管链路的特殊性也考验着企业的产业化能力。核药从生产到临床应用需特殊监管流程，如何打通这一链路是企业面临的共同挑战。 尽管挑战不少，但核药前景广阔。据医药魔方数据，截至2024年2月，国内已有205条创新核药的研发管线处于临床阶段。A股医药板块中，已有超10家上市公司布局创新核药。 全球核医药市场将从2023年126亿美元增长到2029年底的210亿美元，2024年至2029年的复合年增长率预计为8.29%。 ★

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 12月30日，复星医药公告其控股子公司成都星睿菁烜生物科技在中国境内启动诊疗一体化核药项目SRT-007的Ⅰ期临床试验，适应症为PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的诊断和治疗，该项目含镓[68Ga]PSMA-0057和镥[177Lu]PSMA-0057两个注射液。 其中，镓[68Ga]PSMA-0057注射液为诊断用放射性药物、镥[177Lu]PSMA-0057注射液为治疗用放射性药物。截至2025年11月，本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对SRT-007的累计研发投入约为人民币3,219万元(未经审计；包含许可费)。 截至2025年12月30日，全球范围内已获批上市的同靶点放射性药物为NOVARTISAG的Pluvicto。根据公开信息显示，2024年Pluvicto全球的销售额为13.92亿美元。 此外，2025年前三季度，复星医药实现收入293.93亿元，归母净利润25.23亿元。 参考资料： 公司公告 END 官方建群啦！ 生物药大时代组建了抗体药、疫苗、核酸药物等多个相关领域的实名制微信交流群，扫描下方二维码即可入群！

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：02196） （股份代號：02196） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B 條而作出。 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於 控股子公司藥品臨床試驗進展的公告》，僅供參閱。 2025 年12 月30 日 於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉卿先生、關曉暉女士、文德鏞先生、王可心先生及劉毅先生；本公 司之非執行董事為陳啟宇先生及潘東輝先生；本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、C h e n Penghui 先生及楊玉成先生；以及本公司職工董事為嚴佳女士。 * 僅供識別 证券代码：600196 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公 司成都星睿菁烜生物科技有限公司就诊疗一体化核药项目SRT-007 于中国境内（不 包括港澳台地区，下同）启动Ⅰ期临床试验，适应症为用于PSMA 阳性的转移性去势 抵抗性前列腺癌的诊断和治疗。 二、在研药品的基本信息及研究情况 诊疗一体化核药项目SRT-007 包括镓[68Ga]PSMA-0057 （诊断）和镥 [177Lu]PSMA-0057（治疗）两个注射液；其中，镓[68Ga]PSMA-0057 注射液为诊断 用放射性药物、镥[177Lu]PSMA-0057 注射液为治疗用放射性药物。 截至2025 年11 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对SRT-007 的累计研发投入约为人民币3,219 万元（未经审计；包含许可费）。 截至本公告日期（即2025 年12 月30 日），全球范围内已获批上市的同靶点放 射性药物为NOVARTIS AG 的Pluvicto。根据公开信息显示 1，2024 年Pluvicto 全球 的销售额为13.92 亿美元。 三、风险提示 根据中国相关法规要求，该项目涉及的镓[68Ga]PSMA-0057 注射液、镥 [177Lu]PSMA-0057 注射液尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部 门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验 1 根据NOVARTIS AG 2024 年度报告披露信息。 可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。 药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注 意投资风险。 特此公告。 上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零二五年十二月三十日