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重点关注 中国抗癌协会樊代明理事长一行来访健促会考察调研      11月28日，中国抗癌协会樊代明理事长率队来访健促会考察调研。深圳市健康产业类行业协会联合党委第一书记王夏娜、深圳市健康产业发展促进会执行会长黄鹤，以及相关会员单位代表晋百慧生物、生命之源、华瑞同康、时代特医等接待来访团队。      会上，樊代明理事长对健促会的发展及突出成就表示了高度认可和赞赏。同时他也介绍了中国抗癌协会近年来的主要工作内容，并重点强调了希望与健促会合作的领域和方向。其中包括即将在深圳举办的“2026年全国肿瘤防治宣传周暨中国抗癌日启动仪式”，以及健康科普宣传等项目，希望能得到健促会的大力支持，共同为全民健康事业的发展携手奋进、群策群力。 国内行业资讯 【政 策 法 规】 1 中国药品价格登记系统正式上线      12月2日，国家医保局发布《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，宣布认可北京相关国资企业开展药品价格登记查询服务，明确医药企业可自主申报登记创新药价格，登记范围逐步扩展至有价格登记意愿的其他药品。       同日，中国药品价格登记系统发布活动在京举行，中国药品价格登记系统正式上线，恒瑞医药、药明巨诺、罗氏制药等首批9家企业进行了药品价格登记。       中国药品价格登记系统独立于各省级医药采购平台，可登记不同渠道的真实药品价格，企业可自主申报登记药品价格、申请调整登记价格、获取附电子签章的药品价格信息查询凭证。业内企业认为，该系统可以在支持创新药“走出去”、国外药品“引进来”、自费市场扩容等方面释放更多可能性。 2 市场监管总局正式受理婴配液态乳产品配方注册申请      12月1日起，市场监管总局正式受理企业有关婴配液态乳产品配方的注册申请。同时，市场监管部门将进一步严审婴配液态乳产品配方的安全性、科学性，强化婴配液态乳生产经营全过程风险防控，牢牢守住安全底线，助力行业高质量发展。 3 市监总局修改《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》      市场监管总局修改《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，根据2025年12月1日国家市场监督管理总局令第109号修正。作如下修改：增加一条，作为第五十二条：“婴幼儿配方液态乳产品配方的注册管理按照本办法关于婴幼儿配方乳粉产品配方的规定执行。” 4 国家药监局发布《牙膏分类目录（征求意见稿）》     12月1日，国家药监局综合司发布《牙膏分类目录（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，截止日期为2025年12月22日。该目录依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》制定，旨在规范牙膏备案和生产经营活动，保障产品质量安全。目录将牙膏功效分为基础清洁、防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、去渍美白、抗牙石和减轻口臭八大类，并明确各类功效机理及宣称用语范围。同时，目录对使用人群进行分类管理：12岁以上人群可使用所有功效牙膏，12岁及以下儿童牙膏仅限基础清洁和防龋两类功效。该目录拟于2026年正式实施。 5 四部门启动30种进口食药物质分类管理试点      近日，国家海关总署、国家卫健委、市场监管总局、国家药监局公告2025年第237号（关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告），决定试点实施进口食药物质清单化管理，并动态更新，具体可查询《试点实施进口分类监管食药物质清单》。对试点实施的进口食药物质，企业要严格依法依规诚信经营，在办理进口通关手续时，应明确申报产品用途，承担依法如实申报责任。对于《试点实施进口分类监管食药物质清单》中的商品，进口申报为药用用途的需提交《进口药品通关单》，进口申报为其他用途的免于提交《进口药品通关单》。海关总署、市场监管总局和国家药监局在各自职责范围内，依法对进口食药物质分别按照食品、药品的进口、经营、加工等环节的相关要求加强监管，督促企业守法合规经营。除可将药用用途进口的食药物质用于保健食品原料外，进口企业不得改变商品用途，将商品销售用于非申报用途的企业或个人。 6 植提生产工艺技术规范国标发布      近日《植物提取物生产工艺技术规范》国家标准（GB/T 46671-2025）正式发布。该标准作为我国植物提取物领域首个聚焦生产全流程的技术规范，填补了行业生产工艺无统一标准的空白，为多酚类、黄酮类等各类植物提取物生产提供了科学依据，将推动行业从“粗放发展”向“标准化提质”转型，助力我国植物提取物产业在国际市场提升核心竞争力。 【国 内 行 业 动 态】 药品价格登记向国内外市场传递出哪些信号？      近日，国家医保局正式发布《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，并启动中国药品价格登记系统。登记价格面向企业和全球开放查询，药品上市许可持有人可获取登记价格多语种查询凭证，作为药品价格登记的有效证明。       这不仅仅是一个信息平台的落地，更是中国在健全药品价格形成机制、深度融入全球医药市场进程中迈出的关键一步。这个独立于各省采购平台的全新系统的启动，究竟向国内外市场传递出哪些清晰而强烈的信号？       信号一：为中国创新药颁发“国际身份证”，破解出海“定价之困”       长期以来，中国创新药在出海时常遭遇一种尴尬的“身份困境”：许多国家在药品准入时，要求提供原研国的权威价格作为参考，而中国过去恰恰缺乏国家层面认证的价格信息平台。即便一款创新药在国内市场表现出色，其价格也往往与医保支付价深度绑定。医保通过战略性购买为患者争取到的“优惠价”，在国际谈判中反而可能被视作不能真实反映药品市场价值的依据，从而制约了中国药企的价值实现与国际化步伐。      中国药品价格登记系统的上线，正是为了填补这一关键空白。该系统独立运行，企业可自愿登记其在民营医院、互联网医院、零售药店等医保外市场的真实交易价格，并获得多语种查询凭证。这意味着中国创新药首次拥有了由官方背书、可供国际比对的市场“价格身份证”。此举不仅助力药企在全球市场掌握定价主动权，更传递出一个明确信号——中国正在主动对接国际规则，通过提供透明、权威的价格信息，为本土创新药企打破出海壁垒、构建全球价格体系提供关键支点，支持其真正以“优质优价”参与国际竞争。       信号二：以“制度性开放”吸引全球医药创新，惠及中国患者       该系统的意义不仅在于助力国内药企“走出去”，也同样着眼于推动国外新药“引进来”。过去，部分跨国药企曾担忧：若以国际市场价格将创新药引入中国，其在华形成的较低医保支付价，可能被其他国家和地区用作压价的参考依据，因此往往对进入中国市场采取谨慎态度或策略性延迟。      中国药品价格登记系统的上线，为这一矛盾提供了有针对性的“中国方案”。通过该平台，跨国药企可规范登记并展示其创新药在中国市场化渠道的价格。这一价格可作为商业健康保险理赔结算与产品设计的重要依据，有效化解跨国药企的定价顾虑，增强其将全球创新成果引入中国的信心，最终使中国患者能够更早、更快地用上国际前沿药物，满足日益增长的高品质、多样化健康需求。       这一举措传递出第二个深远信号——中国正致力于营造一个规则透明、预期稳定的国际一流营商环境。通过建立符合国际惯例的价格信息披露机制，向全球创新者清晰表明：这里不仅拥有规模最大的基本医保市场，更培育出了尊重创新价值、支持多元发展的蓬勃市场生态。      信号三：构建“双轨制”价格体系，平衡民生底线与创新激励      药品价格登记系统的上线，难免引发公众关切：这是否会导致药价上涨？是否会影响老百姓的日常用药？       对此，系统在设计上给出了清晰回应——“双轨独立，互不影响”。国家医保局相关负责人强调，中国药登与各省级医药采购平台相互独立，登记价格和医保折扣价格相互独立，中国药登不是对省级医药采购平台的取代，登记的价格也不是对挂网价格的取代，药品通过各省级医药采购平台进入公立医院市场，平台的挂网价格仍以当地的挂网规则为准。       实质上，这一机制构成了功能互补、并行不悖的双轨体系：一方面，医保采购平台以 “保基本” 为核心，通过国家谈判、集中带量采购等方式形成医保支付价格，以战略性购买保障人民群众获得质优价宜的药品，牢牢守住民生底线；另一方面，价格登记系统则以 “显价值” 为主要作用，通过登记并展示创新药在市场化渠道中的真实交易价格，客观反映药品的临床价值、研发成本与市场地位。       这一“双轨制”设计，实际上是对一个全球性难题的巧妙回应——如何在控制医保支出、普惠广大患者的同时，为医药创新提供合理回报。它清晰传递出第三个核心信号——中国的医药价格治理正朝着精细化、多元化的方向演进。在坚决保障基本医疗需求的前提下，通过制度创新为创新药开拓市场化定价空间，最终实现 “医保保基本” 与 “市场促创新” 的协同发展。 （资料节选来源：医药地理） HMOs吸金超6亿、麦角硫因再获融资，2025三季度大健康的钱去哪了？       据「营养品观察」不完全统计，2025年前三季度，国内营养健康产业共发生36起融资事件，与往年相比数量显著提升，合计金额约28.13亿。从融资轮次来看，天使轮、A轮融资占比近三分之二，初创企业、早期项目仍较多；从融资企业来看，上游合成生物企业融资占到20席，其中HMOs（母乳低聚糖）相关企业占4席。       从整体融资情况来看，第三季度营养健康领域融资16起，融资规模超10亿，较之前大幅提升。在16起融资中，合成生物依旧是主流方向，但与上半年不同的是，第三季度的融资焦点落在HMOs领域，包括弈柯莱、一兮生物、芝诺生物、合生生物在内的相关企业，融资总额超6亿元。       自2023年HMOs获准作为营养强化剂用于婴配粉和特医食品以来，产业关注度始终居高不下，但如此密集且大额的融资仍属首次。这一现象或许意味着HMOs正从「政策可行」迈向「产能落地」和「产品注册」的关键阶段。由于婴配粉、特医食品等产品实行注册制，审批周期通常长达8个月以上。多家头部营养食品企业已在早前提交了添加HMOs的配方升级申请，相关产品或许有望在2025年底至2026年初陆续获批上市。此外，2025年5月，国家卫健委批准一种HMO用于婴幼儿辅食，也进一步拓宽其应用场景。可以预见，随着资本在第三季度的集中注入，HMOs产业链将逐步进入商业化收获期。 （资料节选来源：营养品观察） 2025中国美谷前三甲出炉！      近日，中国香料香精化妆品工业协会产业研究中心首次公布“中国化妆品产业集群高质量发展指数”评估结果。东方美谷、广州南方美谷、山东北方美谷位于前三甲。      据中国香料香精化妆品协会产业研究中心统计，过去十年间，全国美妆企业逐渐形成区域集聚发展态势。截止2024年底，由地方政府和行业协会牵头成立的化妆品产业集群已超过20个，在国内呈现出“美谷林立”的独特产业现象。      为客观评估产业集群的发展水平，中国香料香精化妆品工业协会构建了“中国化妆品产业集群高质量发展指数”，从创新、绿色、安全、协调、开放等五个维度，为美谷的发展画像。该指数打破了单纯以产值、企业数量衡量发展的传统模式，更注重产业的核心竞争力与可持续性。       以“中国化妆品产业集群高质量发展指数”评级体系进行评价，从初步评估结果看，头部集群已形成明显优势。上海东方美谷以品牌价值超300亿元、创新生态完善、安全指数高的表现，成为全面领先型代表；广州南方美谷凭借产业链整合与智能化优势，高质量发展指数达71.99；山东北方美谷以71.39的指数位列第三。这些头部集群在创新与协调发展上表现突出，处于象限分布图的第一象限，成为产业标杆。 （资料节选来源：中国香妆） 国外行业动态 加拿大就婴幼儿食品引入分级监管体系征求意见       近日，加拿大卫生部发布咨询文件，就针对特殊膳食用途婴幼儿食品(包括婴儿配方食品和母乳强化剂等)建立新的风险分级授权体系公开征求意见。       此次咨询于2025年11月26日启动，将持续至2026年1月25日。根据提案，监管将依据产品风险设立三级授权路径:低风险产品适用上市后通知;中等风险产品需加速审评的上市前授权;高风险产品则需全面上市前审评。此次意见将为后续拟于《加拿大公报》第一部分发布的法规草案提供参考。 （资料来源：厦门WTO工作站） 特朗普政府设限期，要求药企在任期结束前兑现“最惠国待遇”承诺      据《Endpoints News》报道，与白宫达成"最惠国待遇"协议的药企，必须在特朗普任期结束前（2029年1月），履行部分对美投资承诺。       该消息源于一份题为"协议意向书"的文件，旨在规范药企与商务部达成协议。多家参与谈判的消息源证实了文件的真实性。       据两家药企透露，具体投资金额仍在单独协商中。至少有一家企业计划在规定日期前，全额履行数十亿美元的投资承诺。       文件显示，双方需基于"诚信原则"就投资金额达成共识，重点用于将目前进口并消费的药品及原料生产转移至美国境内。但不包括商务部贸易调查中涉及的药品。       根据协议，投资资金将专项用于在美新建工厂或扩建现有设施。文件同时规定，若需调整截止期限，双方可就此展开磋商。       作为回报，药企将获得为期三年的关税豁免期。截至发稿时，美国商务部尚未回应媒体置评请求。        这份文件还首次披露了多项协议条款：签署企业不得通过囤积药品规避关税。今年早些时间，药企为规避关税在美囤货导致药品进口激增，目前进口量已回归正常水平。此外，药企通过并购获得的新药也可能面临未来关税。      协议生效还需配合其他政府机构的配套安排，包括与卫生及公共服务部（HHS）达成的最惠国定价协议。文件要求药企须在12月31日前完成签约。      目前阿斯利康、辉瑞、诺和诺德和礼来四家药企已与白宫达成协议。2025年8月1日凌晨，特朗普在其社交平台Truth Social上，用6分钟怒发了17条推文，内容分别为写给17家跨国药企的公开信，要求这些头部药企在60天内执行「最惠国」政策。       这17家药企分别为：礼来、赛诺菲、再生元、默沙东、GSK、强生、基因泰克、安进、阿斯利康、诺和诺德、辉瑞、默克、吉利德、诺华、BMS、勃林格殷格翰以及艾伯维。 （资料节选来源：药时代） 前 沿 动 态 Cell子刊：过度剧烈运动，影响认知功能       运动量与健康之间的关系呈“倒 J 型”曲线。适量运动促进健康，过度运动可能会导致不良后果，例如肌肉疲劳和心血管功能障碍。       2025 年 12 月 3 日，中南大学湘雅医院罗湘杭/彭慧团队在 Cell 子刊 Cell Metabolism 上发表了题为：Excessive vigorous exercise impairs cognitive function through a muscle-derived mitochondrial pretender 的研究论文。       该研究表明，过度剧烈运动，通过促进肌肉分泌一种线粒体来源的囊泡——otMDV，损害认知功能，提示了保持适度运动强度对于维持大脑健康至关重要。 《自然》子刊：复旦大学团队发现，湿热天气会增加精神和行为障碍人群的住院风险      气温升高与精神健康问题密切相关，具体表现为精神障碍患病率上升、精神压力加剧，以及自杀人数增加，尤其是极端高温事件，会加重潜在的精神与行为障碍，从而导致死亡率和发病率显著攀升。复旦大学大气与海洋科学系/大气科学研究院袁嘉灿教授的研究团队，认为在领域的相关研究中，通常会更加重视温度对健康的影响，而忽视湿度的影响。        为此，她和团队对湿热型城市上海在2013-2015年间5-9月中的精神与行为障碍的住院数据进行了分析。结果显示，若不考虑人口变化，在最高温室气体排放情景下，到2090年代，湿热相关的精神与行为障碍疾病负担将增加68.2%，夜间湿热的影响可能是最为显著的。       这些发现凸显了减缓温室气体排放在降低极端湿热所带来的精神与行为障碍住院风险方面的益处。研究结果发表在《自然·精神卫生》杂志上。  会 员 动 态 【海 普 洛 斯 】 精准医疗智能化突围！海普洛斯与镁伽科技达成战略合作         近日，海普洛斯与北京镁伽机器人科技有限公司（以下简称“镁伽科技”）正式签署战略合作协议。双方将围绕精准医疗领域的自动化、智能化与标准化基础设施展开深度合作，助力检测靶标的高效发现与优化，加速创新药物筛选与评价进程，为精准医疗的规模化落地提供关键技术支撑。       根据协议，镁伽科技将依托其在自主智能体及相关场景应用方面的技术积累，为海普洛斯提供面向精准医疗的智慧实验室多智能体解决方案，助力其在样本处理、相关检测流程等关键环节实现自动化与智能化升级，提升实验效率与数据一致性，为临床研究与药物开发提供更可靠的技术保障。此次合作不仅是镁伽科技在精准医疗领域布局的深化，也是其自主智能体在多元化应用场景中的进一步拓展。 【未 知 君 】 微生物组+类器官+AI 未知君与西格诺生物达成战略合作       近期，深圳未知君生物科技有限公司（简称“未知君”）与深圳市西格诺生物科技有限公司（简称“西格诺生物”）正式签署战略合作协议。       双方将充分发挥各自在微生物组研究与类器官模型构建方面的技术优势，整合人工智能等前沿技术，通过“微生物组+类器官+AI”的多模态融合，共同开发更精准、高效的临床前评价体系，推动微生态药物的研发与产业化进程。       根据协议，西格诺生物将依托其 OrgFab 自动化类器官平台，构建高度模拟人体生理与病理状态的类器官模型，与未知君的AI微生物组分析平台、规模化的菌株库资源，以及丰富的临床转化经验深度融合。       双方将重点围绕肠道、肿瘤等疾病领域，开展“细菌-类器官互作”机制研究，旨在突破微生物组在免疫调节及活菌药物开发中的应用瓶颈。合作将覆盖从靶点发现、菌株功能验证到临床前药效与安全性评价的全流程关键环节。 【金多多食品集团】 金多多食品集团捐赠200万港元现金及20万港元糖果驰援香港大埔火灾救援       11月26日，香港大埔区宏福苑居民区突发大面积重大火灾，造成重大人员伤亡，牵动社会关切。金多多食品集团向此次火灾中的所有遇难者表示沉痛哀悼，向所有全力投入救援的消防及救护人员致以最崇高的敬意。       金多多食品集团于11月28日通过香港全资子公司--阿麦斯(香港)食品有限公司，向大埔宏福苑援助基金捐赠200万港元现金，捐赠价值分别为10万元的Amos阿麦斯Peelerz剥皮糖，和 Biobor贝欧宝益生菌软糖(总共20万元港币)，用于受灾居民的生活安置及后续保障。金多多的企业使命是做世界的甜蜜使者，希望在冬日里给受灾的香港同胞带去一丝甜蜜的温暖，助力香港同胞重建家园、重拾希望。 【君 圣 泰 医 药】 头对头优于达格列净！君圣泰医药公布HTD1801III期临床研究结果       12月2日君圣泰医药公告宣布HTD1801在2型糖尿病患者中开展的与达格列净头对头的III期临床试验取得积极结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。       君圣泰医药计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请（NDA）       HTD1801是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。作为单一分子，其是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）及抑制NLRP3炎症小体发挥生物学活性；这种互补协同的双机制作用可有效改善代谢相关问题。 【九 宫 艾 集 团】 打造艾草产业“第一股”，九宫艾集团上市筹备稳步推进，打造艾草产业资本化新标杆       作为艾草产业垂直细分领域的领军企业，九宫艾集团凭借其卓越的全产业链布局和稳健的业绩表现，已正式进入上市筹备的关键阶段，有望成为资本市场中备受瞩目的艾草产业“第一股”。       集团的上市筹备工作正在专业机构的护航下稳步推进。天风证券作为资本市场的资深参与者，已正式入驻九宫艾集团开展财务审计工作，凭借其在IPO财务核查与合规体系构建方面的丰富经验，为集团梳理财务脉络，确保所有财务信息完全符合上市标准。与此同时，君汉资本等多家知名投资机构也深度参与集团的资本结构优化和上市流程梳理，为九宫艾的资本化之路提供专业支撑。 【爱 善 旅 游】 暖心国旅获评国家级科技型中小企业，科技赋能文旅新征程       近日，国家级科技型中小企业名单正式公示，深圳市暖心国际旅行社有限公司凭借在文旅科技领域的创新实践与突出成果，成功跻身其中，荣获“国家级科技型中小企业”认定！这一资质由科技部权威认证，是对企业创新能力、研发实力与发展潜力的高度肯定，标志着暖心国旅在科技赋能文旅的道路上迈出了里程碑式的一步。      在大众旅游向品质化、个性化升级的今天，暖心国旅打破传统旅游企业发展模式，将科技创新作为核心驱动力。此次成功获评，不仅是企业综合实力的体现，更得益于暖心多维度的深耕银发行业。       此次认定的成功，是暖心文旅在科技创新道路上的一座重要里程碑。它不仅标志着暖心文旅的创新管理体系获得了国家层面的权威认可，更为暖心未来发展注入了强劲动力。凭借此项资质，暖心文旅显著提升在中老年、银发深圳定制游服务市场的核心竞争力与品牌美誉度。 ---END---

编者按： 最新数据显示，中国发病率排名前五位的恶性肿瘤中，有3位是消化道恶性肿瘤，特别是结直肠癌发病率明显上升，并且呈现年轻化趋势。在人们的印象中，恶性肿瘤基本上等同于不治之症。实际上，消化道恶性肿瘤治疗效果取决于发现的时机。比如，早期胃癌手术后5年存活率超过90%，II期为66%，晚期仅为14%。因此，消化道肿瘤防治的关键就在于“早发现，早诊断，早治疗”。 今天，我们特别关注消化道癌早筛（体外诊断方向）。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。 ① 全球癌症筛查诊断市场稳定增长，消化道癌占据较大份额 全球癌症筛查诊断市场稳定增长，中国市场增速高于全球。 根据GRAND View Research的数据，2021年全球癌症筛查诊断市场规模达到1605亿美元，2022年市场规模达到1723亿美元（估计值），并在2022-2030年期间内将以6.89%的年复合增长率增长（图1）；中国癌症筛查诊断市场2021年达到65亿美元，预计2022-2030年将以11.3%的年复合率增长，增长速率远高于全球增长速度。2021年的数据显示，北美地区是全球癌症筛查诊断市场份额最大的区域（超过40%），但是值得关注的是，GRAND View Research预测亚太地区将成为预测期内增长最快的地区。 胃肠癌筛查占比较大，我国相关筛查市场快速增长。 2018年，GRAND View Research机构的数据显示，根据癌种区分，全球癌症诊断市场占比最大的前三大癌症分别为乳腺癌、肺癌和结直肠癌。根据Frost & Sullivan的数据，我国结直肠癌和胃癌筛查市场规模将快速扩大：预计结直肠癌筛查市场2019-2030年期间的年复合增长率约为18.7%，到2030年市场规模将达到198亿元；预计胃癌筛查市场2019-2030年期间的年复合增长率高达20.1%，到2030年市场规模将突破150亿元，达到157亿元（图2）。 根据癌症早筛企业诺辉健康的2022年度财报，2022年全年实现营收7.7亿元人民币，较2021年同比增长259.5%。针对结直肠癌筛查的常卫清产品实现收入3.6亿元，较2021年同比增长266.2%。2022年推出的针对胃癌筛查的幽幽管产品表现亮眼，实现收入2.1亿元。 尽管内镜检查是肠癌和胃癌的黄精标准，但是由于其不适性高，令许多人望而却步。而体外诊断方法通过分析血液、粪便等样本来进行癌症筛查，可以减轻患者痛苦，同时该方法操作简单、无需专业人员操作更适合大规模筛查。因此，未来基于体外诊断的消化道癌症筛查方式有望快速发展，拥有更大的市场。 ② 我国消化道癌高发患者基数大，早筛市场发展空间大 中国人群消化系统发病率高，消化道癌症高发。 2020年中国癌症新发病例457万例，其中结直肠癌、胃癌、食管癌分别位列第2、3、5位（图3）。2020年中国癌症死亡人数前十的癌症类型为肺癌（71万）、肝癌（39万）、胃癌（37万）、食管癌（30万）、结直肠癌（29万）、胰腺癌（12万）、乳腺癌（12万）、神经系统癌症（7万）、白血病（6万）、宫颈癌（6万）（图4）。由此可见，以结直肠癌、胃癌和食管癌为主的消化道癌症负担大，发病率高，严重危害大众的生命安全。 我国社会老龄化日渐加深，老年人消化道癌患病风险大。 我国社会老龄化日渐加深，老年人口规模庞大。根据国务院第七次全国人口普查数据，中国60岁及以上人口比重达18.7% ，老龄化进程明显加快，存在老年人口规模庞大、老龄化进程明显加快、老龄化水平城乡差异明显、老年人口质量不断提高的特点。对于老年人而言，消化道疾病是影响其身体健康的主要问题之一。随着年龄的增长，老年人更有可能发生消化道癌等消化系统疾病。《中国75岁以上老年人胃肠道恶性肿瘤流行状况和发展趋势》显示，胃肠道恶性肿瘤是我国75岁以上老年人最常见的恶性肿瘤。我国75岁以上老年人的胃癌发病每年约为12.21万，约占全球同年龄发病数的42.73%；我国75岁以上老年人的结直肠癌每年发病约为7.82万，约占全球的18.08%。在我国每年新发胃肠道恶性肿瘤病例中，75岁以上老年人的胃癌病例占25.13%，结直肠癌病例占28.86%；在我国每年胃肠道恶性肿瘤死亡病例中，75岁以上老年人的胃癌和结直肠癌分别占36.38％和44.68%。 消化道癌早筛有效提高生存率，提高全民早筛意识势在必行。 癌症防治的关键在于“三早”，即早期发现、早期诊断和早期治疗。在充分有效且副作用极低的药物被开发之前，对肿瘤进行早期筛查和早诊早治，仍然是降低死亡率的最有效方法，尤其是对于胃肠道癌等癌症。如果能够在早期发现胃肠道癌，患者5年存活率将会大大提高。因此癌症早筛对预防降低癌症发病率和死亡率具有重要意义。 ③ 消化道癌早筛有效提高生存率，政策支持资本看好 政府陆续发布多项文件，积极提高消化道癌早筛渗透率。 当前中国癌症筛查率较低。2019 年的调查结果显示，中国结直肠癌筛查渗透率为16.4%，远低于美国的 60.1%。此外，为提高全民癌症早筛意识，我国已经陆续发布了多项相关政策文件（表1）。如2022年5月发布的《“十四五”国民健康规划》中指出癌症早筛早诊是关键；2022年12月中国抗癌协会发布《中国抗癌协会早癌筛查科普指南》明确了消化道肿瘤早筛的重要性。 癌症早筛赛道热度不减，行业持续升温。 据不完全统计，2022年全球共有68家癌症早筛企业完成融资，融资事件共计71起，融资总额超过150亿元人民币。其中最大单笔金额为2.9亿美元，为海外癌症早筛企业Freenome（旗下有布局消化道癌早筛产品）。国内癌症早筛企业（含测序等企业）共有49家企业完成52起融资，总金额超过82亿元人民币。其中，专注于研发早筛产品的企业中有15家在消化道癌症上有布局，多为体外诊断（表2）。在这15家企业中，有多家布局消化道癌早筛的体外诊断企业融资过亿元，单笔融资最大的为鹍远基因，获得3亿元。由此可见，资本看好癌症早筛赛道。 ④ 消化道癌早筛产品占比高，产品布局从单癌到癌种 消化道癌早筛产品占比高，国内外企业多有布局。 早筛产品以消化道癌居多，国内外多家癌症早筛企业均有针对结直肠癌或胃癌的产品线，如国内企业诺辉健康、和瑞基因、燃石医学等，国外企业Exact Science、Grail、Guardant Health（图5）。并且，当前已获批的针对消化道癌症的早筛产品类型多样，检测技术上涉及荧光PCR、测序技术、胶体金技术，样本类型上涉及血液、粪便。根据动脉橙数据库的数据，在基于基因技术的早筛产品中，针对肠道癌种的产品最多。 单癌种产品性能被有力证明，泛癌种或将成为新宠。 单癌种早筛是指针对特定癌种的检测，泛癌种早筛则是针对多个癌种的筛查。目前结直肠癌早筛产品大多为单癌种早筛。近年来，结直肠癌单癌种早筛产品相关前瞻性研究数据陆续公布，有力证明了产品性能。如2018年9月，诺辉健康启动了我国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验。该试验历时16个月，累计入组5881例受试者，最终结果表明，常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%，对结直肠癌的阴性预测值为99.6%，对进展期腺瘤的灵敏度为63.5%，并于2020年11月获得了国家药监局首次颁发的“癌症早筛产品注册证”。2022年，晋百慧生物完成我国首个真实世界普通人群的结直肠癌筛查万人前瞻性临床试验，结果表明睿长太miR-92a检测试剂盒对结直肠癌、进展期腺瘤合并息肉的筛查阳性预测值高达80.45%，对结直肠癌和进展期腺瘤的筛查灵敏度分别高达94.74%和68.33%。 此外，也有许多公司开始布局泛癌种早筛产品。如2022年，燃石医学发起国首个前瞻性、干预性多癌种早检万人研究“PREVENT”，覆盖肺癌、肝癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌和卵巢癌 6 个癌种。同年，和瑞基因推出多癌种早筛产品“全思宁”，覆盖肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌和胰腺癌 6大癌症，总体检测灵敏度达到87.6%，特异性达99.1%，总体组织溯源准确性达到82%。泛癌种早筛能够为被检者和医生提供更多信息，但是目前仍处于前瞻性验证阶段，且由于需要同时检测多个指标，对检测通量、敏感性要求较高，研发和验证难度更大。 ⑤ 技术路线多样化，多组学AI提供重要助力 部分DNA甲基化生物标志物成明星靶点，前沿突破提供新思路。 从获批的癌症早筛试剂盒来看，多数针对DNA甲基化靶点，其中部分甲基化靶点（如SEPT9、SDC2）已经成为明星靶点。在FDA批准Epigenomics公司的结直肠癌早筛产品EpiproColor后，国内多家企业（如博而诚、为真生物、透景生命）的SEPT9甲基化检测试剂盒获批，不过均为辅助诊断用途。 近年来，随着前沿研究的不断突破，癌症早筛领域也出现一些采用全新策略的新公司。如Rob Knight等人建立的Micronoma企业试图通过检测血液中的微生物DNA来筛查癌症。2021年，中国医学科学院肿瘤医院崔巍团队采用多组学技术揭示肠道微生物相关血清代谢物在检测结直肠病中的作用，相关研究发表在 Gut 杂志上。我国企业中精普康正是基于血清多组学模型，通过对肠道菌群状态的改变进行监测，来对肠道健康进行早期预警。 多组学+AI提高精确度，生物信息或将提供重要助力。 当前越来越多的癌症早筛企业开始利用血液进行相关靶标物质的检测。虽然血液可以提供更多信息，但是其也包括了众多与肿瘤无关的信息，也就是噪声，因此，当前如何处理检测获得信息，提高判断的精准性和敏感性成为行业亟待解决问题。为解决这一问题，许多企业开始采用多组学和机器学习的方法，并通过大样本、大队列的方式收集更多的数据，建立更加精准模型。如Grail公司利用二代测序技术和人工智能的方法，对大panel的基因甲基化信息进行解读。Freenome公司建立的多组学平台融合了肿瘤信号和非肿瘤信号，将cfDNA基因组测序、表观遗传学标志物（甲基化）和蛋白质标志物与先进的分子生物学和机器学习技术集成在一起，同时还结合了肿瘤和免疫来源特征的多维视图，从而实现精准的癌症早期筛查，结果表明这一策略或可明显提高对结直肠癌早期检测的敏感性。结合当前生命科学的发展趋势，我们预期未来生物信息学将为癌症筛查的发展提供重要助力。 编辑：豫小鱼

2019年，韩要星受新加坡AMTH集团的邀约接手了旗下冲击波医学领域老牌企业多尼尔北亚区总经理一职。很快，多尼尔重新回到了中国这个睽违已久的市场，于2020年在中国设立了分公司。显然，这一次多尼尔是有备而来。在紧接着的2022年，产业界又迎来一大重磅消息：多尼尔与深圳慧康公司完成“联姻”。至此，既有着国际化视野、又有着本土化创新能力的“新多尼尔”出现在了人们面前。2023年6月，慧康治疗ED（勃起功能障碍）的E300线性冲击波治疗仪在历时五年研发后宣告获批上市。动脉网也借此契机，采访到了多尼尔北亚区总经理、深圳慧康公司总经理韩要星先生，试图回答以下三个问题：1、在过去多年间发生了什么，多尼尔为何会选择回到暌违已久的中国市场？2、随着多尼尔与深圳慧康公司联姻的完成，未来公司战略会出现什么变化？3、在微创手术快速发展的今天，未来冲击波医学市场会出现怎样的新发展？回到暌违已久的中国市场或许，只有把时间拉回到20世纪，我们才能更好地理解多尼尔给整个世界带来了什么。彼时，由于生活环境、饮食习惯等的变化，欧美国家泌尿系统结石患者正经历从以往的多发膀胱结石逐渐转向多发上尿路结石（输尿管结石与肾结石）的新变化。而大多数发作的泌尿系统结石患者在当时治疗所采用的主要手段仍旧是有创外科手术。但新技术的诞生改变了这一状况。1966年，德国多尼尔公司创始人Claude Dornier在研究航空飞行器时首次发现冲击波效应：当飞机高速穿过雨云，往往导致飞机内部器件受损、外壳完好无损。背后原因正是冲击波——它是一种通过振动、高速运动导致介质极度压缩而聚集产生能量的具有力学特性的声波，可以引起介质压强、温度、密度等物理性质的跳跃式改变。基于这一原理，1980年，多尼尔研制出了全球第一代体外碎石机Dornier HM1，它的到来也标志着“结石非手术治疗”新纪元的到来。而在该产品基础上升级迭代而来的HM3型碎石机设备，更使得冲击波碎石技术在西德得到快速应用。1984年，进入美国市场的HM3设备获得FDA认证，它也使得多尼尔所代表的冲击波碎石技术在全球范围内得到拓展。而如今，被誉为二十世纪三大医疗新技术发明之一的体外冲击波技术，在经过多年发展后，其适应证早已不再局限于结石碎石、而是走向了肌骨疾病临床治疗、血管生成和愈合等领域。多尼尔与中国市场结缘更早。早在1987年（也就是HM3设备获得FDA认证的3年后），北京大学第一医院便引入了HM3型碎石机用于体外碎石。在全球范围内拓展市场的多尼尔也很快通过设立合资公司的方式进入到了中国市场，但是由于运营力有不逮，最终在中国仅保留办事处，通过设立的中国南、北区代理商实现业务运营。如今，多尼尔声势浩大地回到中国市场，很大程度上是对中国市场体外冲击波领域发展看好。一方面，在过去多年间，中国医疗设备领域出现了爆发式增长。外界普遍认为这一轮爆发式增长尚未结束，多尼尔希望可以更好地把握住这次机遇；另一方面，在发达国家冲击波医学快速发展和普及的当下，东南亚等过往多尼尔并没有直接涉足的市场仍旧存在巨大的发展空间。事实上，另一大原因也与多尼尔自身的变化有关。1996年，淡马锡控股将多尼尔收入囊中，让其以独立医疗集团的身份开拓市场。多尼尔在医疗领域的独立性与自主性变得更强的同时，也让其更加注重在全球的战略布局。而中国，自然是全球战略布局中不可缺少的一部分。也是在这种背景下，韩要星于2019年接手了多尼尔北亚区总经理一职，主要负责中国、韩国等市场的开拓。多尼尔北亚区总经理、深圳慧康公司总经理韩要星先生韩要星本身有着多年跨国医疗器械公司任职经历，曾在Clinical Innovations（产科儿科医疗器械跨国公司）任大中国区董事总经理、波士顿科学任泌尿及盆底健康事业部总监，也曾在强生医疗器械（上海）有限公司和GE中国等公司任职。多年在医疗器械领域的经验积淀以及对中国市场的熟悉，让他快速推动着多尼尔在中国市场的拓展。“新官上任三把火”。很快，正如前文提及的那样，多尼尔中国分公司成立；多尼尔与深圳慧康公司完成“联姻”。在韩要星主导多尼尔在中国市场拓展的同时，“第三把火”也正徐徐燃烧。立足本土、面向全球实际上，这场“联姻”的主导方是多尼尔的控股公司Advanced  MedTech  Holdings（简称AMTH）。AMTH位于新加坡，是一家跨国医疗科技集团，其隶属于新加坡淡马锡控股。2022年9月，AMTH宣布了对深圳慧康公司的收购。而这一收购也实质上带来了多尼尔与慧康的“联姻”。“我们的目标是打造冲击波界的‘华为’，将技术推广至全世界。”韩要星提到。而要实现这一目标，选择与具备强大实力的伙伴联手无疑是最佳选择之一。这就不得不提到深圳慧康公司。在体外冲击波技术快速发展、而多尼尔无暇顾及中国市场的这些年里，一批致力于体外冲击波技术的企业诞生，深圳慧康公司就是其中之一。成立于1996年的深圳慧康公司，是中国国家高新技术企业、深圳市重点工程实验室、广东省医学冲击波治疗设备工程技术研究中心和广东省专精特新企业。双方的联姻显然意味着全新的可能。首先，是带来了更完善的产品管线组合。“慧康本身有着极为丰富的产品管线，而多尼尔有着诸多产品管线的同时也有着深厚的品牌积淀。两者‘联姻’则意味着拥有世界上最大的冲击波装机设备公司的‘诞生’。”韩要星指出。在慧康诸多头衔背后，则是慧康完善的产品管线。慧康的产品涵盖体外冲击波碎石系列（ESWL）、体外冲击波骨科康复疼痛治疗仪以及男科治疗系列（ESWT）、泌尿外科诊疗床系列（UROT）和排石床等等。此外，其于6月新近获批的首台国产获证的应用于治疗勃起功能障碍（ED）的慧康E300线性冲击波治疗仪，通过低强度冲击波刺激血管新生及微血管再生，从根源修复阴茎组织，适用于轻中度血管性勃起功能障碍患者。当前，低能量冲击波（Li-ESWT）治疗ED也被美国泌尿外科协会（AUA）、欧洲泌尿外科学会（EAU）列入针对勃起功能障碍的一线非药物治疗方案。慧康E300的获批，无疑将更好地造福患者。而从多尼尔来看，其也从最早一代的多尼尔HM1 碎石机，在历经数十代的机型更新后，将产品管线扩增至包括诸如多尼尔Delta II Pro一体化碎石系统、Sigma Pro模块化碎石机及康复领域产品智能变焦聚焦式冲击波治疗仪Aries系列等等。双方的产品组合，无疑将更好地助力泌尿外科男科及骨科、康复科领域的医院端用户及患者。其次，是可以实现本土化市场以及全球市场的快速覆盖。“多尼尔与慧康联姻可以实现对本土化、国际化需求的快速响应。”韩要星强调指出，二者本身定位的不同，也为优势互补留下了足够大的想象空间。一方面，是可实现本土化研发制造与全球创新的高质量融合。慧康本身有着一定规模的研发、制造、供应链和设备安装基础。其基于中国本土的研发、生产制造能力和完善的供应链体系，可以进一步为多尼尔产品的中国本土化提供助力；而多尼尔本身是从德国发展起来的有着悠久历史的企业，也是体外冲击波碎石设备及技术（ESWL）的开创者。德国的工程与技术实力也将进一步助力慧康打造出更高质量的产品。双方将基于全球研发能力及本土化创新、制造能力服务于中国乃至全球市场的客户。另一方面，是双方优势销售网络的互补。从国内市场来看，以往，慧康在国内主要覆盖二级医院市场；而多尼尔的产品设备更多地覆盖三级医院市场。在形成优势的产品组合后，后续可以依托两者的国内销售网络实现不同产品的不同层级医院的覆盖；从国际市场来看，慧康并不如想象的那样单单只是深耕中国市场。实际上，慧康本身产品销售已扩展至全国及海外40多个国家和地区，其中，体外冲击波碎石机全球累计装机量更是超过六千台。而多尼尔本身长期致力于全球市场的拓展，其控股公司AMTH更是为全球超过100个国家的医生和患者提供服务。两者的联姻无疑将更好地实现全球销售网络+本土销售网络的优势互补，实现市场的快速开拓。在联姻背后，一个可能会被反复问及的问题是，如何避免慧康与多尼尔产品管线的冲突？韩要星则重点提到了“差异化定位”。以慧康SWT300骨科冲击波治疗仪与多尼尔Aries系列设备为例，双方在产品定位方面有所不同：慧康SWT300设备采用机械臂设计，在使用过程中可充分解放医技人员双手，减少因操作设备为医技人员带来的身体损伤，且性价比高，适合广阔的康复及骨科市场；而Aries系列设备，是全球一线冲击波治疗产品，技术优势突出，拥有全球专利技术“智能变焦”，智能、靶向、精准聚焦病灶点，易于临床治疗。同时，通过IOT物联网等新技术的赋能，进一步降低了医疗机构的使用门槛。显然，多尼尔与慧康的“联姻”将促进二者以更优的产品组合更好地面向市场，造福全球患者。迎接微无创时代体外冲击波领域无疑正在迎来快速发展。一方面，是患者需求的快速增长。我们或许可以分别从体外冲击波碎石（ESWL）以及体外冲击波骨科、康复、疼痛治疗以及男科（ESWT）等不同患者的不同需求来看增长动因。从碎石需求来看，以肾结石患者为例，据全球最大的肾结石患者体验调查即《2022年全球泌尿外科调查》，通过统计全球最大的肾结石交流社区“Worst Pain Ever”成员提交的1000余份问卷，显示出当前肾结石发病年龄呈现年轻化态势，40%的患者在35岁之前便罹患结石；呈现出复发多次的态势，90%以上患者都有着复发的经历。他们显然亟需更好的碎石治疗手段。从骨科疾病治疗需求来看，增长因素有很多。不正确的烟酒饮食习惯、激素药物滥用等等都在造成骨科疾病患者的增加。此外，随着运动理念的兴起，不正确的运动方式导致的运动损伤；以及人口老龄化增长带来的退行性病变等都在导致对骨科疾病以及对疼痛治疗等的需求增长。而目前体外冲击波则可应用于治疗包括骨不连、骨折不愈合以及软组织损伤等系统骨肌疾病。从男科疾病治疗需求来看，全球有超过2.6亿男性患有不同程度的勃起功能障碍，其中血管性因素占比超过一半。几乎所有能导致高血压的危险因素，如吸烟、高脂血症、肥胖等均能增加ED的发病率。随着年龄的增加，发生的几率也在不断增加。在目前主流的治疗方法中，低强度的体外冲击波具有改善甚至逆转ED相关病理损伤的潜能，从根本上修复ED病理损伤，疗效显著、效果持久、安全无创。在患者需求增长中，扮演着十分重要的角色是医学科普。随着人们对冲击波有了更为广泛的认知，以及确认冲击波治疗的实际效用后，加上国人对“开刀”的忌讳，进一步催生了对冲击波治疗的需求。另一方面，是供给的持续补足。从1987年引进首台HM3设备后，各个医院都在陆续进行体外冲击波治疗中心的开设，而它进一步提升了市场的供给，方便了患者。但显而易见的是，要实现医生/医技人员冲击波治疗水平的提升还需要恰当的培训与进修。例如，2019年，第22届国际医学冲击波治疗大会暨第三届国际运动伤害防治与急救论坛在北京举办，这也是国际医学冲击波治疗大会首次在中国举行。它也从某个角度认可了中国在体外冲击波治疗领域的实力。而会议期间开展的国际医学冲击波治疗学会认证课程（ICC），对合格成员也授予了国际认证证书。事实上，首创体外冲击波碎石技术的多尼尔也在积极培训行业人才，以提升其专业化的诊疗水平。多尼尔目前在通过多尼尔高研院进行线上的培训，邀请临床专家分享体外冲击波领域的最新进展；同时其无疑意识到了实操的重要性，通过进一步组织线下医技人员实操培训、颁发证书等，助力着体外冲击波技术在严格的医疗场景内得到更为规范地使用。需要指出的是，政策也在推动体外冲击波技术得到更好地发展。例如，冲击波用于治疗ED已于今年6月23日正式纳入北京市医保目录。这也使得医院更有动力去尝试对应的治疗方式，让更多医生知晓体外冲击波治疗方案，而临床费用的降低也将进一步提升患者可及性。它无疑将进一步推动诸如用于治疗ED的慧康E300冲击波治疗仪等设备的市场开拓，同时满足ED患者多样化、精准化、个性化的治疗需求。但是，我们或许应该稍稍跳出“体外冲击波”这个概念。事实上，与大众对多尼尔的印象有所不同，多尼尔并非单纯布局于体外冲击波技术领域，除了体外冲击波设备，多尼尔还有着铥激光、钬激光、半导体激光等设备或技术储备。“激光、体外冲击波等，其实归属于能量医学领域。相对于以往有创的外科手术方式，能量医学最大的特征是微创甚至是无创的。”韩要星补充到，“不管是微创还是无创，目标都是治愈患者。而整个手术史的演进方向是从有创到微创再到无创。但是在患者治疗时，应该是反其道行之，应该是漏斗状的——大量人群可以通过采用无创或者微创的方式予以治疗，少部分人群才需要有创的外科手术治疗方式。而能量医学的发展，无疑将进一步提升医院效率，降低病患的手术风险。”此外，他提到，诸如体外冲击波等可以根据患者疾病治疗需求进行能量高低、治疗频率、时长的调校，它也可以真正助力个性化诊疗的实现。而随着技术的更新迭代，融合超声定位以及AI技术等，体外冲击波的治疗也正日益走向自动化，实现更为精准化的治疗。显然，包括冲击波技术、激光等在内的技术，符合微无创、个性化、精准化治疗的医学发展趋势。而它们也将在未来迎来自己的发展时代。或许，随着科技的进步、临床需求的增加以及包括使用经验的积累和适应证的临床积淀，我们有理由相信，韩要星口中属于能量医学的“微无创时代”正在以超乎我们想象的速度到来。而选择深耕其中、战略储备相关技术，正是这样一家首创体外冲击波碎石技术并坚定未来方向的企业所应该做的事情。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台