Gu'an Dingtai Haigui Biotechnology Co., Ltd.

近日，Inovio宣布，已经收到美国FDA的反馈，其在研DNA药物INO-3107已经完成的1/2期研究数据，可以支持INO-3107根据FDA的加速批准计划提交生物许可证申请(BLA)以进行审查。此外，FDA还表示，BLA不需要先前计划的3期试验支持，但是要求INO-3107在BLA提交加速批准之前启动验证性试验，并满足其他FDA备案要求。目前，验证性试验设计尚未最终确定。意味着，Inovio将有可能在近期向FDA提交DNA药物INO-3107的上市申请。如果一切顺利的话，INO-3107将有可能成为美国FDA批准的首款DNA治疗疫苗。有些顺利INO-3107是一款DNA疫苗，被开发用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。目前，INO-3107已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格，以及欧盟委员会授予的孤儿药资格。复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）是一种主要由HPV-6或HPV-11引起的罕见疾病；根据1995年发表的流行病学数据估计，在美国每年约有1.4万例活跃病例。RRP的特征是在呼吸道发生小的疣样生长或乳头状瘤，目前标准治疗是手术切除乳头状瘤，然而乳头状瘤通常会复发。INO-3107利用DNA质粒表达与HPV-6和HPV-11相关的抗原，旨在激活T细胞对HPV-6和HPV-11的反应，以靶向攻击受到HPV-6和HPV-11感染的细胞，潜在阻止或延缓新乳头状瘤的生长。根据Inovio公司此前公布的INO-3107针对HPV-6和/或HPV-11相关RRP的1/2期临床数据：与给药前一年相比，INO-3107给药一年内，81.3%（26/32）的患者手术干预减少，28.1%（9/32）的患者无需手术干预；患者基线的中位手术次数为4次（2-8次），给药后的中位手术干预次数降低3次。在试验中，INO-3107产生了强烈的免疫反应；在第52周也观察到T细胞反应，表明具有持续的细胞记忆反应。在所有参与者中观察到良好的耐受性，不良反应大多数为低级别。今年9月，Inovio公司获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，并计划在与FDA讨论后在2024年启动关键性研究。在本次获得来自FDA的反馈之后，Inovio公司不需要再进行3期研究，可以更快进行商业化步伐。小结目前，全球范围内，仅有印度授予DNA新冠疫苗ZyCoV-D紧急授权许可，其余还未有DNA疫苗上市。本次DNA疫苗领先开发商Inovio公司取得的好消息，如果在未来能够顺利推进上市的话，可能在未来加剧全球DNA疫苗研发热情。目前国内就已经有数款DNA疫苗申请临床，包括固安鼎泰海规生物的“NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液”、诺未生物的NWRD06和NWRD08。参考资料：1.https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-receives-fda-feedback-that-data-from-completed-phase-12-trial-of-ino-3107-can-be-used-to-submit-a-bla-under-accelerated-approval-program-301951543.html本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，近期有多款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。经过梳理，这些产品包含了多种当下备受关注的新药开发形式，如基因疗法、TIL细胞疗法、CAR-raNK细胞疗法、DNA疫苗、纳米多抗、单/双/三特异性抗体等，针对的靶点包括N3pG淀粉样蛋白、CD70、CD73、EZH2等。本文将挑选其中部分1类新药作介绍，供读者参阅（排名不分先后）。图片来源：123RF辉瑞（Pfizer）：PF-06821497片作用机制：EZH2抑制剂适应症：晚期恶性肿瘤根据辉瑞公司公开资料，PF-06821497片是该公司开发的一款强效、选择性和口服EZH2抑制剂，正在海外处于1期临床试验阶段。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3赖氨酸27（H3K27）的甲基化以控制各种基因表达，从而调节细胞的正常生理功能。EZH2过表达或者其功能的过度增强，均会导致相关基因表达过度沉默，最终引起干细胞多向分化潜能障碍和肿瘤的发生。本次PF-06821497片在中国获批临床，针对适应症为晚期恶性肿瘤（包括小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、滤泡性淋巴瘤）。杨森公司：aticaprant薄膜包衣片作用机制：KOR拮抗剂适应症：抑郁症公开资料显示，由强生（Johnson ＆ Johnson）旗下杨森公司（Janssen）申报的aticaprant（JNJ-67953964）薄膜包衣片是一种选择性和短效kappa-阿片受体（KOR）拮抗剂，拟开发用于治疗抑郁症或快感缺乏等疾病。公开资料显示，KOR是一种抑制性G蛋白偶联受体（GPCR），广泛分布于中枢神经系统和外周组织，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。Aticaprant正在海外开展针对成年及老年重度抑郁症的多项3期临床研究。本次该药在中国获批临床，拟开发用于伴中重度快感缺失的成年抑郁症患者的联合治疗。复宏汉霖：HLX23作用机制：抗CD73单抗适应症：实体瘤或淋巴瘤根据复宏汉霖公开资料，HLX23是该公司开发的重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液。CD73广泛表达于人体内皮细胞、淋巴细胞等细胞表面，常在多种肿瘤细胞上高表达， HLX23可与癌细胞表面的CD73特异性结合，抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞，抑制肿瘤生长。临床前研究表明该产品在动物体内的耐受性和安全性良好。该药早先已经在美国获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。本次该药在中国获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。图片来源：123RF普方生物：PRO1184作用机制：靶向FRα的ADC适应症：实体瘤根据普方生物公开资料，PRO1184是该公司在研的一款靶向叶酸受体α（FRα）、以依喜替康作为有效载荷的抗体偶联药物（ADC），采用了普方生物专有的新型亲水性连接子，可以提高药物的活性。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤中过表达，而在正常人体组织中的表达水平较低，使得其成为ADC治疗FRα表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。PRO1184早先已经在美国获批临床，用于治疗晚期癌症患者。本次该药在中国获批临床，拟开发用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者。Chinook Therapeutics：BION-1301注射液作用机制：抗APRIL单抗适应症：IgA肾病（IgAN）公开资料显示，BION-1301注射液是Chinook开发的新型抗APRIL单克隆抗体，本次获批临床的适应症为：减少有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者的蛋白尿。公开资料显示，阻断APRIL是一种通过降低半乳糖缺陷IgA1（Gd-IgA1）的循环水平来治疗IgA肾病的潜在疾病改善方法。BION-1301正在海外开展治疗IgA肾病患者的1/2期临床试验，中期更新结果显示该产品能够持续降低IgA肾病患者的IgA和Gd-IgA1的水平。厚无生物/天科雅生物：HV-101注射液作用机制：自体TIL细胞治疗产品适应症：实体瘤HV-101注射液为厚无生物和天科雅生物联合申报的全新一代自体TIL细胞治疗产品，本次获批临床的适应症为晚期复发或者转移性实体瘤。肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）是机体淋巴细胞侵入到肿瘤组织中，并对肿瘤起识别、抵抗和攻击作用的细胞群体。TIL的作用机制是通过释放细胞毒素直接杀伤肿瘤细胞。此外，TIL还能调节机体免疫功能，提高机体对肿瘤细胞的杀伤能力。公开资料显示，CAR-T细胞疗法在血液瘤中疗效显著，但在实体瘤中则表现欠佳。TIL细胞疗法作为实体瘤的有效解决方案，目前已在全球开展针对多种实体瘤的临床试验，有望在未来成为实体瘤个性化治疗策略。智瓴生物：ZLT-001注射液作用机制：TIL细胞治疗产品适应症：晚期复发或转移性宫颈癌根据智瓴生物新闻稿，ZLT-001注射液是该公司自主开发的TIL细胞治疗新药，本次获批临床针对的适应症为晚期复发或转移性宫颈癌。该疗法是通过从患者的肿瘤组织内分离出TIL，经过智瓴生物独有的技术平台，采用时间轴激活、靶向耦合化、TME抗扰等独特技术对TIL进行纯化，增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力，并将数量扩增到十亿甚至是百亿级以上，回输到患者体内实现快速、有效杀伤肿瘤细胞，控制肿瘤生长的目的。烁星生物：SM3321注射液作用机制：纳米多抗药物适应症：急性髓系白血病据烁星生物新闻稿，SM3321注射液是该公司开发的肿瘤双靶点及CD16A激动剂介导的纳米多抗药物。纳米抗体是一类只包含一个重链可变区（VHH）及两个常规的CH2与CH3区的特殊抗体，兼具传统抗体与小分子药物的优势。临床前研究显示，SM3321特有的结合位点能够强力靶向肿瘤细胞，激活免疫细胞功能，减少非特异性毒性反应。SM3321早先已经在美国获批临床，拟用于急性髓系白血病（AML）的治疗。本次该药在中国获批临床，拟开发治疗AML。礼来：remternetug注射液作用机制：N3pG淀粉样蛋白抗体适应症：早期阿尔茨海默病礼来公司（Eli Lilly and Company）的1类新药remternetug注射液在中国获批临床，拟开发治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示，remternetug靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型，目前正在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的3期临床试验。该药采用灵活的给药方案，包括皮下给药，以满足阿尔茨海默病患者的不同需求。图片来源：123RF赛诺菲（Sanofi）：注射用SAR443216作用机制：HER2/CD3/CD28三抗适应症：HER2表达的实体瘤赛诺菲在研的HER2/CD3/CD28三特异性T细胞接合剂注射用SAR443216在中国获批临床，拟开发治疗复发/难治性HER2表达的实体瘤。公开资料显示，SAR443216具有HER2、CD3、CD28三个结合位点，它在临床前研究中显示出对HER2低表达的肿瘤具有较好的T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用，有望为HER2表达的实体瘤（包括HER2低表达实体瘤）患者带来新的治疗选择。该药正在海外开展1期临床研究。华毅乐健：GS1191-0445注射液作用机制：基因治疗药物适应症：血友病A公开资料显示，华毅乐健成立于2019年，由著名生物学家饶毅教授创立。GS1191-0445注射液为该公司研发的基因治疗药物，本次获批临床，拟开发治疗先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A患者。早先在研究者发起的临床研究（IIT）中，该药物表现出良好的安全和有效性数据，单次给药后观察到长达1年多的良好维持疗效。图片来源：123RF英百瑞生物：IBR854细胞注射液作用机制：CAR-raNK细胞产品适应症：实体瘤根据英百瑞生物公开资料，IBR854细胞注射液是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，也是一款针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法。它的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联，能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合，从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的。本次获批临床，拟用于不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体瘤患者的治疗。维眸生物：VVN461滴眼液作用机制：小分子免疫调节剂适应症：非感染性前葡萄膜炎VVN461滴眼液是维眸生物研发的一种强效的小分子免疫调节剂，它能高活性抑制多个细胞因子通路，从而减轻和缓解眼部的炎症反应。本次该产品获批临床，针对适应症为非感染性前葡萄膜炎。这是一种自身免疫性疾病，可引起一些严重并发症和后遗症，是主要的致盲原因之一。岸迈生物：EMB-07注射液作用机制：靶向CD3/ROR1双抗适应症：恶性肿瘤EMB-07是岸迈生物研发的靶向CD3和ROR1的双特异性抗体。据岸迈生物新闻稿介绍，该公司通过自主开发CD3抗体，将T细胞定向到ROR1抗原表达肿瘤部位，仅在与肿瘤抗原接合后，促进免疫突触的形成，以选择性靶向杀死ROR1抗原表达肿瘤细胞。本次该产品在中国获批临床，拟开展针对恶性肿瘤患者的1期临床试验。博锐生物：BR108注射液作用机制：靶向CD70单抗适应症：血液系统恶性肿瘤据博锐生物新闻稿，BR108注射液是一款靶向CD70的创新型抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）增强型单抗，主要用于治疗CD70阳性血液系统恶性肿瘤。此外，BR108还可阻断CD70与其受体CD27的相互作用，解除免疫抑制的肿瘤微环境。本次该产品获批临床的适应症为：复发/难治的血液系统恶性肿瘤。信立泰药业：SAL0119片作用机制：小分子免疫抑制剂适应症：强直性脊柱炎、类风湿关节炎根据信立泰公开资料，SAL0119是该公司研发的口服小分子免疫抑制剂，本次获批临床针对的适应症为活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。SAL0119具有不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用。在临床前研究中，该药已体现出良好的有效性和安全性。除了上述产品，还有其他1类新药在中国获得临床试验默示许可，如鼎泰海规生物申报的NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液，拟开发治疗晚期实体瘤和复发、难治性淋巴瘤；柯顿生物申报的PD-1基因定制活化T细胞注射液，拟开发治疗肝细胞癌；艾尔普再生医学公司申报的人iPSC来源心肌细胞注射液，拟开发治疗严重慢性缺血性心力衰竭；百力司康的ADC产品注射用BB-1709，拟开发治疗CD73表达的局部晚期/转移性实体瘤等等。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些创新疗法在临床研究中进展顺利，早日取得突破，为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 3，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条鸿运华宁ETa单抗获批糖尿病肾病临床。鸿运华宁自主研发的ETa特异性单抗GMA131注射液获FDA新药临床许可，拟开发用于治疗糖尿病肾病。GMA131特异靶向ETa，阻断ET-1/ETa信号传导，与ETb无结合。GMA131和正在进行中、美联合肺动脉高压临床试验的GMA301属同一分子。临床前及临床研究显示，该分子具有良好的安全性，有望成为新一代治疗糖尿病肾病的药物。国内药讯1.石药rt-PA类溶栓药脑梗死适应症报产。国家药监局受理石药集团旗下石药明复乐递交的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（铭复乐，rhTNK-tPA）的新适应症上市申请，推测适应症可能是针对急性缺血性卒中（脑梗死）的治疗。今年8月，铭复乐在用于治疗急性缺血性卒中的III期临床（TRACE II）中达到主要终点，铭复乐与阿替普酶相比，90天mRS评分0-1分的患者比例达到非劣性标准。2.君实PD-1抑制剂在欧洲报产。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交两项上市申请（MAA），联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）；以及联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。今年7月，FDA也受理该新药重新提交的上市申请，联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性NPC患者，以及单药二线及以上治疗复发或转移性NPC，PDUFA日期为今年12月23日。3.恒瑞「吡咯替尼」新适应症拟纳入优先审评。恒瑞医药HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂马来酸吡咯替尼片的新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评，拟用于一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。今年8月，该新药联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的III期临床（HR-BLTN-III-MBC-C研究）达到主要终点，吡咯替尼联合治疗显著改善患者的无进展生存期（24.3vs10.4个月，HR=0.41）。4.基石引进三抗实体瘤早期临床积极。基石药业在SITC2022年会上公布从Numab公司引进的PD-L1/4-1BB/HSA多特异性抗体CS2006（NM21-1480）治疗先前已接受过多种方案治疗的晚期实体瘤的I期剂量递增研究结果。在23例可评估患者中，大多数患者能观察到临床获益，有1例患者（晚期结直肠癌）显示部分缓解。24-800mg剂量组患者的8周疾病控制率（DCR）为57%。大多数治疗相关的不良事件（TRAE）的严重程度为轻中度。5.固安鼎泰三靶点DNA肿瘤疫苗报IND。固安鼎泰海规生物公司1类生物制品"NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液"临床试验申请获CDE受理（受理号：CXSL2200571），推测这是一款靶向3个肿瘤抗原靶点的DNA疫苗，拟通过局部注射用于多种实体瘤的治疗。今年4月，该公司获得一项名为《 一种抗肿瘤重组NMM融合抗原质粒DNA疫苗》的专利授权（CN109081873B）；该项发明设计和构建了一种融合有3个肿瘤抗原靶点(NY-ESO-1, MUC1,MAGE-A3)的重组质粒DNA(pNMM)疫苗。6.豪森引进一款临床前EGFR/cMet双抗。翰森制药附属公司翰森（上海）健康与普米斯生物就后者一款临床前期EGFR/cMet双抗药物PM1080订立合作许可协议，获得PM1080在中国的开发、注册审批、生产及商业化授权。PM1080具有能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤生长和存活等作用的巨大治疗潜力。根据协议，普米斯将获得5000万人民币首付款，和高达14.18亿人民币的潜在里程碑付款，以及产品的销售分成。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.创新ADC治疗难治性卵巢癌获FDA加速批准。ImmunoGen公司靶向FRα的抗体偶联药物Elahere（mirvetuximab soravtansine）获FDA加速批准上市，用于单药治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的晚期卵巢癌经治患者。在关键Ⅲ期临床SORAYA中，该新药经研究者评估的客观缓解率达到31.7%（95% CI：22.9%，41.6%），中位缓解持续时间为6.9个月（95% CI：5.6，8.1）。华东医药拥有该新药在大中华区的独家授权。2.体内CRISPR基因编辑治疗HAE早期临床积极。Intellia Therapeutics公司在ACAAI2022年会上公布CRISPR/Cas9候选疗法NTLA-2002治疗遗传性血管水肿（HAE）的Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果。数据显示，25mg和75mg剂量队列患者的激肽水平降幅分别为64%与92%，且持续时间分别达到32与16周；其中25mg剂量组在第1周至第16周平均HAE发病率降低91%，在第5周至第16周平均HAE发病率降低89%，并且在单次给药后5.5～10.6个月无进展。NTLA-2002总体耐受性良好。3.肿瘤反应性CAR-NK疗法临床前研究积极。CytoImmune公司在STIC 2022年会上公布其双机制、工程化CAR-NK细胞疗法CYTO-102的临床前数据。研究结果显示，CYTO-102在体外模型中产生了对淋巴瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）的连续杀伤；当与肿瘤抗原导向的单抗联用时，能够有效增强NK细胞的连续杀伤能力并让不敏感NK细胞系在体外转化为敏感细胞系；TRACK-NK细胞能够有效地“循环”表达CD16，并且其连续杀伤能力可在细胞静息或冷冻保存后迅速恢复表达。4.罗氏Aβ单抗两项III期研究失败。罗氏皮下注射Aβ单抗Gantenerumab治疗早期阿尔茨海默病的两项III期GRADUATE研究（GRADUATE I 和II）没有达到主要终点。116周治疗数据显示，两个试验Gantenerumab组痴呆严重程度评分（CDR-SB）较基线分别降低-0.31（p=0.0954）和-0.19（p=0.2998），均无统计学意义。此外，Gantenerumab清除Aβ蛋白水平低于预期。药物的总体耐受性良好。5.内分泌多肽药物公司完成新一轮融资。MBX Biosciences公司宣布完成金额达1.15亿美元的B轮融资，以推动其先导项目MBX 2109治疗甲状旁腺功能减退症的Ⅰ期临床开发，以及用于支持包含MBX 1416在内的临床前管线和其他内分泌疾病项目的发现与开发。MBX 2109是一款长效甲状旁腺内分泌多肽前体，能够以一周一次的剂量，提供长效的甲状旁腺激素（PTH）活性。该药物今年7月已获得FDA的孤儿药资格。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.中国高血压临床实践指南发布。11月13日，由国家心血管病中心、中国医师协会等学术机构共同制定的《中国高血压临床实践指南》正式颁布，推荐将我国成人高血压诊断界值由140/90mmHg下调至130/80mmHg，与五年前美国高血压协会/美国心脏病协会发布的标准平齐。以新标准估算，中国高血压患者数将由2.45亿增至近5亿，超1/3国人都将成为高血压病患者。2.新疆防疫一线医务人员可提前申报高级职称。日前，新疆维吾尔自治区人力资源和社会保障厅发布消息称，自治区人社厅结合当前疫情防控工作需要和职称评审工作实际，提早研判、精准施策，采取放宽继续教育学习时间、延长职称申报期限等五项工作举措，稳步有序推进专业技术人员职称评审工作。其中，为关心关爱抗疫一线医护人员，新疆明确在2022年卫生健康系列高级职称评审工作中，疫情防控一线医务人员可提前一年申报职称。 3.全球人口达到80亿。联合国《世界人口展望2022》报告预计，全球人口在2022年11月15日达到80亿。根据此前联合国人口基金会的统计，全球人口在2011年10月31日达到了70亿。世界人口从70亿增长到今天的80亿，用了11年零半个月。根据联合国最新预测，到本世纪80年代，全球人口将达到约104亿的峰值，并保持这个水平到2100年。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（11月15日)   2. FDA新药获批情况（北美11月10日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.12%涨幅前三     跌幅前三金石亚药+20.02%  安图生物-6.53%陇神戎发+20.00%  舒 泰 神 -5.16%亨迪药业+19.99%  新 产 业 -5.16% 【沃森生物】公司于近日收到广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照IIIa期临床试验”的《临床试验快速审查批件》【华东医药】全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen”）对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE获得美国FDA加速批准上市【恒瑞医药】公司子公司瑞石生物治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床研究RSJ10333（QUARTZ 3）主要研究终点达到方案预设的有效标准，研究结果显示艾玛昔替尼片疗法的中重度特应性皮炎患者和改善皮肤瘙痒方面显著优于安慰剂。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。