Shenzhen Zhijun Pharmaceutical Trade Co., Ltd.

NMPA批准新药——2026年9月 2026年9月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了48个新药1（含创新药9个、改良新药39个），其中化药14个，生物药33个和中药1个。 创新药 1类创新药获批6个，其中包含两款国产预防呼吸道合胞病毒感染的长效药物库莱韦拜单抗注射液和芮特韦拜单抗注射液；全球首个Cereblon调节性蛋白降解剂类口服药物盐酸艾泊度胺胶囊。 进口原研药品获批3个，值得关注的是全球首个靶向B型利钠肽受体的药物注射用伏索利肽，用于治疗4月龄以上软骨发育不全；国内首个6个月长效皮下注射制剂甲磺酸亮丙瑞林注射液，用于治疗前列腺癌。 英沐乐/Enmyu®（库莱韦拜单抗注射液）是瑞阳生物制药研发的一款重组人源IgG1κ单克隆抗体，获批用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病（CLD，包含支气管肺发育异常）或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。（全球首批：中国2026年9月） 新多妥/Xduotuo®（芮特韦拜单抗注射液）是珠海泰诺麦博制药自主研发的一款重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，获批用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。单次注射可提供长达270天（9个月）的持续保护，这是全球首款一针给药拥有长达9个月保护的药物。（全球首批：中国2026年9月） 醒脾解郁片是国药集团申报的一款1.1类中药创新药，具有醒脾化湿、理气解郁的功效，适用于气机郁滞所致的情绪郁闷低落、表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆等症状。临床试验结果显示，醒脾解郁片对于轻、中度抑郁症的疗效确切、安全性良好，在核心症状及中医证候改善方面临床优势突出。（全球首批：中国2026年9月） 赛立止/Wayrilz®（利扎布替尼片）是赛诺菲研发的一款口服共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，获批用于既往糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗效果不佳，或是无法耐受上述治疗的持续性、慢性原发免疫性血小板减少症成人患者。（全球首批：美国2026年8月；国内首批：2026年9月） 星必妥/Cardamyst®（艾曲帕米鼻喷雾剂）是箕星药业有限公司引进Milestone制药公司的一款新型钙离子通道阻滞剂，获批用于治疗成人阵发性室上性心动过速急性症状发作，转复为窦性心律。（全球首批：美国2025年12月；国内首批：2026年9月） 思卫特/Tasfygo®（琥珀酸他舒替尼片）是赛生医药引进卫材的一款成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，获批用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有FGFR2融合/重排基因的，不可切除的胆管癌患者的治疗。（全球首批：日本2024年8月；国内首批：2026年9月） 福索康/Voxzogo®（注射用伏索利肽）是精鼎医药申报BioMarin制药公司研发的一款靶向B型利钠肽受体（NPRB）的C型利钠肽类似物，获批用于治疗骨骺未闭合的4月龄及以上患者的软骨发育不全。该药是首个靶向NPRB药物，也是全球首个针对4月龄以上软骨发育不全的药物。（全球首批：美国2021年11月；国内首批：2026年9月） Camcevi®（甲磺酸亮丙瑞林注射液（6m）)是长春金赛引进Accord BioPharma公司的一款促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效皮下注射制剂，获批用于治疗雄激素去势治疗（ADT）的前列腺癌。Camcevi®采用即用型单支预充式注射器，通过储库型原位凝胶技术，在皮下注射后形成固体植入物，药物在体内持续平稳释放。这是国内首个获批上市的亮丙瑞林长效皮下注射制剂，将前列腺癌GnRHa治疗的给药间隔由现有的1或3个月延长至6个月。（全球首批：美国2021年5月；国内首批：2026年9月） 赞赋/Zenbexus®（盐酸艾泊度胺胶囊）百时美施贵宝研发的全新Cereblon调节性蛋白降解剂（CELMoD），附条件获批联合达雷妥尤单抗和地塞米松适，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。赞赋®是全球首个CELMoD类口服药物，此次获批为中国多发性骨髓瘤患者治疗带来了新选择。（全球首批：沙特阿拉伯2026年8月；国内首批：2026年9月） 改良新药 改良型新药共获批39个，新剂型涵盖皮下注射制剂、口溶膜等；新增适应症以肿瘤领域为主，同时覆盖Noonan综合征、I 型神经纤维瘤病和早产儿视网膜病变（ROP），多款儿童用药获批上市。 新剂型/新处方工艺 乐意保/Leqembi®（仑卡奈单抗注射液（皮下注射））是卫材株式会社与渤健公司共同研发的一款皮下注射剂，获批用于早期阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病痴呆（二者统称为早期阿尔茨海默病）的初始治疗。此前，仑卡奈单抗已获批静脉注射剂剂型。与静脉输注相比，乐意保®可由原本每两周一次于医院内静脉注射转为每周一次居家皮下注射，提升了患者的依从性，该药经优先审评审批程序获批上市。 睿妥/RETEVMO®（塞普替尼片）是礼来研发的一款改良新剂型，获批用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前已获批胶囊剂型。 静诺宁®（布瑞哌唑口溶膜）是深圳市宇健生物医药研发的一款口溶膜剂型，获批用于治疗成人精神分裂症。这是国内获批的第5个口溶膜制剂，此前已获批齐鲁制药、四川科伦药业、上海欣峰制药和博志研新泰州药物技术的口溶膜制剂。目前国内已有普通片剂和口崩片剂两种剂型。 可瑞达/Keytruda QLEX®（帕博利珠单抗注射液（皮下注射））是默沙东研发的一款皮下注射剂，获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管或胃食管结合部癌、肝癌、乳腺癌等19项瘤种。 新增适应症 贝美纳/Ensacove®（盐酸恩沙替尼胶囊）新增适应症：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。这是该药在国内获批的第3项适应症。此前已获批用于非小细胞肺癌一线和二线治疗。 复迈宁®（芦沃美替尼片）新增适应症：用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）成人患者，此次适应症的获批标志着该药在NF1适应症领域实现全年龄患者覆盖。此前已获批用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤患者以及儿童NF1患者治疗。 朗沐/Lumitin®（康柏西普眼用注射液）新增适应症：用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）及急进性后极部ROP。这是该药在国内获批的第5项适应症，此前已获批适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性；继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤；继发于糖尿病黄斑水肿引起的视力损伤；继发于视网膜静脉阻塞（视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞）的黄斑水肿引起的视力损伤。 百卢妥/Opzelura®（磷酸芦可替尼乳膏）新增适应症：用于轻中度特应性皮炎（AD）。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前已获批用于白癜风患者治疗。 恒曲®（海曲泊帕乙醇胺片）新增2项适应症：用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者；既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（简称ITP）≥6岁的儿童患者，使血小板计数升高并减少或防止出血（仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者）。这是该药在国内获批的第四、五项适应症，此前已获批用于治疗重型再生障碍性贫血和原发免疫性血小板减少症。 诺泽优/Sogroya®（帕西生长激素注射液）新增3项适应症：用于治疗努南综合征（NS）相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者；特发性身材矮小（ISS）的2.5岁及以上儿童患者；出生时为小于胎龄儿（SGA）且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。此前已获批用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。 欣瑞来/Winrevair®（注射用索特西普）新增适应症：用于治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）II-IV级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成人患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级，并降低临床恶化事件的风险，包括PAH住院、肺移植和死亡。本次获批标志着欣瑞来®的适用人群由既往WHO FC II～III级PAH成人患者，拓展至WHO FC II～IV 级。 诺和盈/Wegovy®（司美格鲁肽注射液）新增适应症：适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。这是该药在国内获批的第4项适应症，此前已获批用于2型糖尿病、减重、2型糖尿病并发肾病和心血管疾病患者治疗。 捷帕力/Jaypirca®（匹妥布替尼片）新增适应症：单药适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是该药获批的第2项适应症，此前已获批用于复发或难治性套细胞淋巴瘤。 可瑞达/Keytruda®（帕博利珠单抗注射液）新增2项适应症：用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗；联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。这是该药在国内获批的第23、24项适应症，此前已获批适应症涉及黑色素瘤、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、食管或胃食管结合部癌、肝细胞癌、乳腺癌、结直肠癌、胆道癌、宫颈癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等瘤种。 柏瑞素®（紫杉醇口服溶液）新增适应症：用于治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前已获批用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。 达卓优/Datroway®（注射用德达博妥单抗）新增适应症：用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前已获批HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 优赫得/Enhertu®（注射用德曲妥珠单抗）新增适应症：用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。这是该药在国内获批的第5项适应症，此前已获批适应症涉及瘤种包括乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌及非小细胞肺癌。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容

创新药、CRO概念逆势走强，消息面上，10月29日，美股生物制药巨头礼来公布，2026年第三季度净利润为64.51亿美元，同比增长16%，业绩高于市场预期。减肥及糖尿病药物替尔泊肽相关产品Mounjaro和Zepbound营收分别增长65%和49%。公司将全年营收指引上调至910亿至920亿美元。 与此同时，从近期药明康德等企业发布上调全年业绩目标和在手订单金额同比大增等诸多利好，表明当前CRO产业链持续高景气。此外我国前三季度创新药BD交易金额已经超1300亿美元，达到去年全年水平，也为后续CRO产业链的业绩增长打下良好基础。一、信号解读：上述线索指向同一个方向。 第一，GLP-1的终端放量正在向上游多肽CDMO及研发服务端形成实质性的产能与订单挤压。礼来替尔泊肽前三季度收入达437.68亿美元，占其总营收的65%，Mounjaro单季增长65%，Zepbound单季增长49%，全年指引被大幅上调至910亿—920亿美元。这并非单纯的单品爆发，它意味着全球GLP-1类药物正处于供不应求状态，上游多肽CDMO产能需求呈现“挤爆”态势，礼来已与中国CDMO厂商康龙化成达成战略合作以扩充产能，药明康德平台上的GLP-1管线也已超过20个。GLP-1的产业链逻辑，已经从“预期放量”进入“产能与订单的实质性扩张”阶段。 第二，创新药BD出海为国内研发活动提供了增量资金来源，正在转化为CRO订单。前三季度国产创新药对外授权总额达1300亿美元，接近去年全年水平，出海模式也在从单一授权向NewCo、Co-Co等深度合作延伸。BD首付款和里程碑款成为药企研发资金的重要来源，BD交易在药企资金来源中的占比已提升至近40%。这种资金端的改善，是CRO订单修复的先行驱动——药明康德截至9月末在手订单767.4亿元、同比增长36.4%，益诺思在手订单26.25亿元、较上年末增长80.09%，均说明需求正在从“询单”向“合同”转化。 第三，CRO产业链的高景气是结构性的，而非全面性的。药明康德在三季报上调业绩指引的同时，券商研报亦指出CRO行业并未出现全面复苏。真正受益的是具备上游差异化卡位（分子砌块、蛋白试剂、安评资质）或端到端一体化承接能力的环节，以及深度绑定GLP-1、ADC、新分子实体等增量管线的CRO/CDMO。单纯依赖传统仿制药外包或缺乏增量管线导流的标的，景气度传导相对有限。二、个股逻辑梳理：1、CRO/研发服务直接相关 万邦医药（301520）主营全流程医疗健康CRO服务，立足于药学研究、临床研究及注册服务，正在向创新药研发服务领域加快布局。涨停的直接触发因素是CRO板块情绪共振与药明康德业绩超预期的外溢，属于板块内弹性较大的中小市值CRO标的。 百花医药（600721）主营业务是以小分子化学仿制药为主的药物研发注册一站式CRO服务，公司自身曾明确公告“不涉及创新药研发”，创新药业务占比很小。其被资金纳入“创新药/CRO”炒作的核心锚点，是国资入主（金华市国资委成为实控人）带来的基本面修复与产业协同想象，叠加小市值CRO的弹性属性。逻辑上更偏题材共振与事件驱动，而非基本面层面的创新药或CRO景气直接兑现。 睿智医药（300149）领先的CRO+CDMO一体化服务商，覆盖生物药及化学药临床前研发与临床药物开发生产，累计推动200多个靶点的新药研发，同时叠加AI赋能CRO、类器官、减肥药等多重概念标签。其逻辑既包含CRO订单修复的行业Beta，也包含AI制药与前沿技术平台带来的估值弹性。 益诺思（688710）国药集团旗下的安评CRO龙头，非临床CRO业务收入占比超95%，是国内较早同时具备NMPA GLP认证和FDA GLP检查资质的企业之一。核心逻辑最为直接：截至2026年6月末在手订单22.47亿元，较上年末增长80.09%，上半年新签订单同比增长175.56%，是CRO订单爆发在个股层面最可验证的标的之一。 药石科技（300725）以分子砌块为起点，向药物发现CRO、CDMO及寡核苷酸/多肽/偶联药物等新分子实体（OPC）延伸，构建一体化CRDMO体系。逻辑在于：前端分子砌块和CRO业务是向CMC/CDMO导流的“窗口”，BD出海带来的早期研发需求回暖会率先体现在砌块和发现端订单的恢复上，南京新CRO研发中心已投入使用，前三季度前端业务呈恢复态势。2、上游“卖水人”：分子砌块与科研试剂 毕得医药（688073）聚焦新药研发产业链最前端的药物分子砌块和科学试剂，是分子砌块细分领域的“隐形冠军”。逻辑纯粹而靠前：任何创新药早期发现都离不开砌块和试剂，BD交易前移、早期研发活动回暖，理论上应最先利好这一环节。但需注意其体量较小，业绩弹性更多来自行业情绪与订单边际改善，而非GLP-1等后期商业化红利的直接承接。 皓元医药（688131）前端以分子砌块+工具化合物/生化试剂为双引擎，上半年前端收入12.11亿元、同比增长34%，其中分子砌块收入3.53亿元、增长37.1%，储备砌块约11.3万种；后端向CRO/CMC/CDMO全链条延伸，在手订单超10亿元。相比毕得医药，皓元的逻辑多了一层“前端高景气向后端导流”的链条叙事，同时工具化合物业务的高毛利属性使其在上游板块中具备更强的利润韧性。 近岸蛋白（688137）上游重组蛋白试剂和mRNA原料酶供应商，理论上受益于GLP-1、多肽及新型疫苗研发活动带来的蛋白试剂与湿实验需求。但其自身已明确提示，AI高通量湿实验相关业务营收占比不足2%，RNA疫苗相关产品占比约11%，均处于较低水平。因此其上涨更多属于上游题材的情绪扩散与板块联动，基本面验证仍需后续收入放量确认。3、创新药/特色标的 桂林三金（002275）主业为品牌中药（西瓜霜系列等），创新药逻辑来自孙公司宝船生物——聚焦肿瘤和自身免疫性疾病，在研项目20个，BC006单抗已完成I期临床并开展II期，新增特发性肺纤维化适应症已获临床批件。其上涨是“中药主业稳健基本盘 + 创新药资产价值重估”的组合逻辑，创新药部分尚处于管线阶段，对当期利润贡献有限，更多体现为估值层面的重估弹性。 百洋医药（301015）核心是国内领先的品牌医药商业化运营平台，正在向创新药械转型。已商业化产品包括1类创新核药吉伦泰®（全球首个靶向整合素αvβ3获批的放射性核素偶联药物），同时在抗肺纤维化、乙肝小核酸等领域布局管线。逻辑不在于CRO订单，而在于创新药商业化能力的稀缺性与已上市核药带来的收入增量预期。 禾元生物（688765）核心逻辑是技术平台的独占性：全球首创“稻米造血”技术，核心产品奥福民®（植物源重组人血清白蛋白）已于2025年7月获批上市，为国内首个获批的重组人白蛋白药品，前三季度营收同比增长41.55%，正处于商业化放量初期。其驱动来自单品商业化进程与适应症拓展，与CRO产业链的关联度相对较低，更接近创新药单品兑现逻辑。 千红制药（002550）主业为肝素和药用酶，制剂销售占比已超70%，肝素原料药占比不足30%，主业结构已完成向制剂端的切换。创新药管线中QHRD107处于IIa期、QHRD106处于IIb期、QHRD211即将进入III期，多个项目处于关键临床节点。逻辑是“肝素/酶制剂基本盘提供安全垫 + 创新药管线临近兑现带来的估值期权”，属于传统药企创新转型的典型叙事。

疫苗科研专家杨晓明 被网友称作新冠灭活疫苗核心带头人的杨晓明，是甘肃舟曲人，1980年考入兰州大学医学院临床医学系，毕业后扎根生物制药行业，深耕疫苗研发领域近四十年，曾任国药集团总工程师、首席科学家、中国生物董事长，也是国家863计划疫苗项目首席科学家。 杨晓明的职业生涯起步于兰州生物制品研究所，后续远赴日本、美国进修学习，吸收国际先进疫苗研发理念。回国之后，他先后任职中生武汉所、天坛生物等核心机构，主持多项传染病疫苗攻关，在联合疫苗、病毒灭活技术体系搭建上积累了深厚功底，多项成果斩获国家级科技奖项。 新冠疫情突如其来之时，杨晓明作为中国生物新冠疫苗专项攻关总指挥，带领科研团队昼夜奋战，成功研制出第一代新冠灭活疫苗，拿到全球首个新冠灭活疫苗临床试验批件，实现疫苗成功上市，为国内大规模免疫接种提供了重要支撑，这款疫苗后续也被纳入世卫组织紧急使用清单，助力多国抗疫，在全球抗疫史上留下浓墨重彩的一笔，他也获评全国抗击新冠肺炎疫情先进个人。 不过需要客观说明，“新冠疫苗之父”属于网络流传称呼，新冠疫苗研发是数千科研人员协同攻坚的集体成果，并非一人之功。后期杨晓明因违纪违法问题，被罢免相关职务、撤销荣誉，也提醒大众看待公众人物，要辩证看待过往贡献与后期问题，理性分辨网络上非官方的头衔称呼，不能一味神化个人。 回望他的科研历程，前期数十年深耕疫苗产业，为国内生物制药技术升级打下基础，新冠攻坚阶段的成果曾经提振全国抗疫信心。功是功，过是过，看待人物应当保持理性，不盲目吹捧，也不片面全盘否定，尊重科研集体的付出，以官方通报为准。