Shenzhen Zhijun Pharmaceutical Trade Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 8月仿制药月报 月报内容亮点 8月一致性评价仿制药申请情况 共有33个品种一致性评价申请获CDE承办； 8月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 8月期间共有461项新注册分类仿制药申请获CDE承办； 新注册分类临床申请24项，新注册分类上市申请437项； 8月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 8月期间共有183品种通过/视同通过一致性评价； 一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量146个。 每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，药融咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 8月一致性评价仿制药申报情况 根据药融云数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。 截图来源：药融咨询月报 从品种来看，8月期间，硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。 截图来源：药融咨询月报 02 本月新注册分类 仿制药申报临床/上市信息 根据药融云数据统计，2024年8月期间共有461项（共计247个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请24项，新注册分类上市申请437项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。 截图来源：药融咨询月报 从品种来看，比索洛尔氨氯地平片和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有12家；浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有13个品种。 截图来源：药融咨询月报 03 8月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据药融云数据统计，2024年8月期间共有183（共计329个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量146个。 通过一致性评价信息 截图来源：药融咨询月报 新注册分类仿制药获批上市信息 截图来源：药融咨询月报 8月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液，有9家企业过评。首家过评品种有16个，达五家过评品种有12个。 2024年8月一致性评价过评品种信息一览表（部分） 截图来源：药融咨询月报 04 8月首家通过/视同通过一致性评价品种 根据药融云数据统计，2024年8月期间共有16个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有7个，包括琥珀酸夫罗曲坦片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸氢吗啡酮注射液、莫达非尼胶囊和盐酸罗匹尼罗缓释片。过评受理号最多的企业为湖南科伦制药有限公司，有4个。 截图来源：药融咨询月报 05 8月达五家通过/视同通过一致性评价品种 根据药融云数据统计，2024年8月期间共有12个（共计42个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月庆余堂制药、罗欣药业、沐源生物、润泽制药、白云山制药、致君制药、灵康制药、亚太药业8家企业的注射用头孢唑肟钠相继过评，过评总企业数达到了9家，注射用头孢唑肟钠2023年医院端销售额为46.81亿元，西南药业以40%的市场份额稳居领先地位。8月5日，创诺制药的奥沙利铂注射液视同通过一致性评价，奥沙利铂注射液销售额由2020年1.04亿元增长至2023年12.13亿元，销售额增长迅速，齐鲁制药、汇宇制药、恒瑞医药三足鼎立，分别占整体市场的37%、34%、29%。 截图来源：药融咨询月报 8月5日，四川国为制药贝前列素钠片视同通过一致性评价，批准用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，贝前列素钠片2023年销售额为10.49亿元，泰德制药以88%的市场份额独占鳌头。 2024年8月仿制药完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年8月仿制药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

2024年5月20日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分疫苗供应价格的通知》。对部分疫苗的供应价格进行了调整。其中，包括国药集团下属的长春所、武汉所及上海所的四价流感病毒裂解疫苗，其中标价格从128元/支降至88元/支。表1：江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分疫苗供应价格的通知》按照疫苗所含组份，流感疫苗分为三价和四价两种，一般接种三价疫苗就能预防主要的甲型流感流行株，四价比三价多一个乙流流行株（B/Yamagata）。因此，体现在价格上，四价流感疫苗也会更贵。过去几年，国内四价流感疫苗平均中标价格一直稳定在百元左右，很多省份都是128元，而三价流感疫苗价格则约为60-80元左右。就在今年4月3日，在山西省公布的2024年度非免疫规划疫苗集中采购产品目录及价格的通知中，武汉所预填充和西林瓶四价流感疫苗采购价格还分别为128元、108元；华兰生物的预填充四价流感疫苗为128元。除了上述提到的企业外，国内四价流感疫苗企业还有科兴、金迪克等，可谓生产厂家众多，竞争赛道拥挤。不过，虽然竞争者众多，但此次却是四价流感疫苗价格首次跌破百元，进入两位数价格时代。那为什么会降价呢？首先，是由于WHO推荐三价流感疫苗，四价疫苗没有了竞争优势。自2020年3月以来，自然环境中尚未发现确证的B/Yamagata系流感病毒。基于此，2023年9月WHO建议南半球流感疫苗移除B/Yamagata系病毒组分，而在2024年2月19日至22日召开的针对2024-2025年度北半球流感疫苗组分的重要会议，WHO流感疫苗组分咨询委员会进一步确认，在当前形势下，将B/Yamagata系病毒继续保留在北半球流感疫苗组分中已无必要。因此，WHO建议从北半球流感疫苗组分中移除B/Yamagata系病毒。这也意味着，与三价流感疫苗相比，四价流感疫苗失去了“保护范围更广”这一病毒防控方面的优势，基本与三价流感疫苗效果一样。而从价格上看，四价的价格一般是三价的2倍左右。在三价流感疫苗重新回归主流的大势所趋之下，四价疫苗降价也是必然。其次，要让普通百姓用得起，并提高疫苗接种率。根据中国与美国CDC数据，在全人群中，2020-2021年流感季中国流感疫苗接种率仅为3.3%，而美国约为48.4%，差距明显。表2：中国流感疫苗四大重点人群接种率（2020）我国流感疫苗渗透率相对较低的原因之一，可能就是居民自费购买疫苗的消费能力及意愿相对不足。在我国，流感疫苗属于二类疫苗，需居民自费接种，且流感疫苗每年均需接种，由于国内人均收入相对较低以及民众对疫苗接种的作用认识不足，所以人均疫苗支出长期处于较低水平。四价流感疫苗是我国流感疫苗市场的主流产品，而降价可以在一定程度上提高居民的疫苗接种率。目前，我国北京市、广东省深圳市、河南省新乡市等地区可为老年人提供免费的流感疫苗，广东省珠海市和浙江省宁波市则将流感疫苗接种纳入医疗或社会保险的支付范畴，这些地方性措施显著提高了当地的疫苗接种率。北京市自2007年实施流感疫苗免费接种政策后，2012年老年人流感疫苗的接种率约为39%，较之前明显提高 。表3：各地流感疫苗免费接种政策表4：各人群流感疫苗接种率最后，对于疫苗企业而言，其也担负着给老百姓提供价格优惠且高质量的疫苗的社会责任。接种疫苗可以显著提升人群健康水平，企业在考虑其生存及利润的同时，也要兼顾老百姓的支付水平，尽可能为百姓谋福祉。当然，降价并非纯粹的价格战，而是“以量换价”，政府通过以集中招采的方式降低二类疫苗的价格，而规模效应或可让企业降本增效，从而达到各方共赢的局面。总之，国药集团已经率先打响了四价流感疫苗降价的第一枪，这意味着一方面，后续企业的市场竞争格局可能会随之发生变化；另一方面，国内流感疫苗的接种率也有望随之提升。表5：2022-2023国内批签发的流感疫苗厂家一览参考资料：[1]医药生物行业：多重因素推动流感疫苗渗透率提升，存量厂商具备较强先发优势.东吴证券.2023-05-21.[2]四价流感疫苗降价30%，国药集团打响价格战第一枪.健识局.2024-05-20.[3]流感疫苗凭什么定价这么高？.预防界.2024-04-15.[4]生产厂家高达12家，流感疫苗为什么同质化这么严重？.预防界.2024-04-01.[5]经观头条｜这四种疫苗，该免费了.经济观察报.2024-04-27.[6]江苏省公共资源交易中心.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

近年来我国创新药物研发能力不断提高，抗肿瘤药物研发领域尤为活跃，从2016-2023年，中国在肿瘤领域临床试验中的份额显著上升。随着靶向疗法、免疫疗法和细胞/基因治疗疗法的快速发展，各类肿瘤的治疗方式和肿瘤病人生存期都有了巨大提升。图：中国创新药申报和临床试验现状[1]然而，新药的诞生并非易事，非临床药效学研究是新药研发中的重要内容，贯穿于新药开发的整个过程。通过药效学研究，可以预测新药对临床拟用适应症的有效性，阐明药物的作用特点，为设计优化临床试验方案，揭示药物的毒性机制并制定风险控制计划提供理论依据，进一步预测药物的临床价值及开发前景。5月30日（星期四）19:30，益诺思携手立迪生物、医药魔方为大家带来主题为《抗肿瘤药物非临床药效学研究策略》的直播讲座。本次讲座由益诺思药效事业部资深高级经理赵飞主讲，将深入探讨抗肿瘤药物非临床药效学指导原则解读、抗肿瘤药物非临床药效学设计的一般考量和案例分享，以及益诺思药效学研究解决方案和申报经验介绍，欢迎大家踊跃报名！讲座信息课程主题 抗肿瘤药物非临床药效学研究策略课程时间 5月30日（星期四）19:30课程形式 线上直播主办单位 益诺思合作单位 立迪生物、医药魔方扫描二维码立即报名扫码添加“社群”技术交流讲座内容1.抗肿瘤药物非临床药效学指导原则解读2.抗肿瘤药物非临床药效学设计的一般考量3.以小分子/CAR-T/ADC产品为例的案例分享4.益诺思药效学研究解决方案和申报经验介绍嘉宾信息赵飞益诺思药效事业部资深高级经理中级职称，兽医学硕士，毕业于上海交通大学，2015获全国执业兽医资格证。12+临床前动物实验经验，参与多种临床前药效学研究，包括体外药效学，体内肿瘤药效学及体内非肿瘤药效学。2021年加入益诺思，参与了靶向CD19非病毒PD1定点整合CART细胞注射液及多个细胞基因治疗产品的临床前抗肿瘤药效学研究，并成功协助客户完成申报。工作期间，完成发明专利1项。涉及到的一类新药有小分子化合物，细胞基因治疗产品（CAR-T，CAR-NK，Stem Cells，TILs，TCR-T，溶瘤病毒，AAV等 ），抗体类（单抗，双抗，纳米抗体，ADC），寡核苷酸药物，小肽等。参考文献：[1]Wang F, Ruan DY, Xu RH. Challenges and opportunities in oncology drug development and clinical research in China. Cell. 2024 Mar 28;187(7):1578-1583. doi: 10.1016/j.cell.2024.02.040. PMID: 38552607.从非临床到临床转化的一站式服务上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承 “科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益，益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学、非临床药代动力学、非临床安全性评价、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。 联系我们上海公司：地址：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路199号 电话：+86-021-60211999邮编：201203传真：+86-021-50800333网址：www.innostar.cn邮箱：services@innostar.cn南通公司：地址：南通市海门区临江镇洞庭湖路100号A18楼电话：+86-0513-80180668深圳公司：地址：深圳市南山区深圳市药品检验研究院D栋（南山区高新中二道28号）黄山公司：地址：安徽省黄山市祁门县金字牌镇莲花村118号