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/ Not yet recruiting临床1期IIT An Open-Label, Single-Arm Study Evaluating the Safety and Efficacy of NK010 Cell Injection Combined With PD-1 Antibody and Platinum-Based Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer
This open-label, single-arm study is designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of NK010 cell injection combined with a PD-1 antibody and platinum-based chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). The study aims to assess the safety profile, feasibility of administration, and potential antitumor activity of this combination regimen.
An Open-Label, Single-Arm, Multicenter Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of NK042 Cell Injection (Universal NKR+NK) in Advanced Solid Tumors
This is a single-arm, open-label, multi-center phase 1 clinical study designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of NK042 cell injection in patients with advanced solid tumors.
评价NK042细胞注射液(通用型NKR+NK)在晚期实体瘤中的安全性、初步疗效的开放、单臂、多中心I期临床研究
主要目的:评价NK042细胞注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,观察可能出现的剂量限制性毒性(DLT),以及确定最大耐受剂量(MTD)和/或II期临床试验推荐剂量(RP2D)。
次要目的:描述NK042细胞注射液输注人体后的药代动力学(PK)特征,观察其在体内的增殖和持续性;初步评价NK042细胞注射液治疗晚期实体瘤肿瘤患者的疗效;评价NK042的免疫原性以及输注人体后对人体免疫系统的影响。
100 项与 上海恩凯细胞技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海恩凯细胞技术有限公司 相关的专利(医药)
创新药的春天回来了。
实际的变化是,场子热起来了。华盖资本2025年医疗基金投资人大会,首度走出北京,来到海滨城市烟台,报名人数只增不减,达到了史上最多的近300人次。在现场,自助午餐和电梯里,时刻充满了热闹的声音。扫上创新药企创始人的微信,约上晚餐后的茶室,或是即刻直入主题:最近投上了什么新项目,谁家递了招股书,谁的展台在JPM小爆一把,又轮到谁超额退出。这种氛围,似乎是创新药久违的底气。
底气从数据中来——据清科研究中心,2025年中国医疗健康领域共有43家企业实现上市,同比增长126%,共募集411亿元,同比增长428%。在尤为活跃的港股市场,全年共有29家医疗健康企业上市,同比增长142%,占全年港股IPO企业的近四分之一,共募集309亿元。
BD方向上,截至12月31日,2025年中国医药出海BD全年交易总金额达到1357亿美元,首付款金额达70亿美元,交易数量达到157笔,远超2024年519亿美元和94笔,各个维度的数据统计均达到了历史新高。
回顾过往十年,从2014年首设浙江医疗产业基金开始,华盖资本已形成了从早期、成长期、PIPE,到S基金、母基金的医疗投资全阶段布局,陪伴中国Biotech走过技术爆发、出海突破,走到了价值兑现的关键节点。2025年,华盖资本实现了全球TOP级的成绩:基金管理规模超过300亿元;被投企业上市数量超过30家;被投企业BD交易金额超200亿美元。
站在这一节点上,华盖资本2025医疗基金投资人大会,将目光投向了百花齐放的Biotech标的。透过这一大会,我们或能剖析出,陪伴中国医药创新走过波澜壮阔10年的一支基金,做了什么?想做什么?获得了什么?
华盖资本创始合伙人、董事长许小林
2026年,中国生物医药将迎来“质变”奇点——核心矛盾变化从“技术创新”变为“价值实现”。与此同时,闭环路径的打通将为全周期Biotech指明前进方向。
“向阳花木易为春”意为朝向阳光的花木,更容易迎来春天。大寒节气刚过,意味着严寒已经过去,春天正在到来。在中国生物医药发展史中,锐意进取的GP和逐步走上台前的LP,无疑扮演了阳光、或水、或空气的角色。
01
投早、投小,关键看底层技术突破与可延伸平台
“新十年,基于中国科研院所、药企的0-1的原创将有更多机会,以AI医疗为代表的赛道将更重视落地应用。而中国企业的价值99%依附于创始人。”华盖资本创始合伙人、董事长许小林强调。
与过去“投完即安”的逻辑不同,华盖医疗投资强调投前审慎,投后深耕——不只做“出钱方”,更要做“解题方”:在First-in-Class/Best-in-Class的硬核创新筛选中,既关注技术平台的可拓展性与差异化,更深度评估创始团队的持续执行力,寻找那些将“价值兑现”内化为团队DNA的Biotech创始人——他们不再只讲技术领先的故事,而是用执行结果证明,每一步都在为价值兑现铺路。
华盖资本领投A轮的恩凯赛药,致力于做NK细胞治疗及其前沿技术有深度理解的世界领先细胞治疗公司。其创始人谈到,NK细胞天然功能即为清除衰老细胞,进而改善由衰老细胞增加、NK细胞下降引起的各类炎症、疾病等衰老表征,其涵盖的细胞治疗领域非常广泛。“细胞治疗的发展本质上是科学与技术的比拼,底层逻辑决定细胞治疗的天花板——挖掘出基本属性,才能解决真问题。脱离底层逻辑的技术改进终将遇到瓶颈。”
华盖资本与腾讯共同投资A轮的帆礼生物,为一家具备AI+平台抗体药研发的Biotech。帆礼生物创始人、CEO樊鹏程谈到,要以管线速度+资金效率应对高竞争、九死一生的抗体药赛道现状。帆礼生物的做法是,通过早期稳健、高确定性项目的推进和BD,快速验证团队执行力,为投资人与BD合作方提供定心丸,从而为后续高创新管线争取时间和资金空间,实现“以BD换信任、以信任换未来”的良性循环。
华盖资本天使轮投资的璞诺智药,为上海科技大学孵化的AI药物研发平台型企业。其联合创始人、董事长、CEO梅璟萍提到,AI制药的本质是“制药+AI”而非“AI+制药”。AI应被视为研发团队中的一员而非替代工具,其价值依赖于算法与生物医药的深度嵌合、数据质量与数量的突破,以及学科交叉团队的互相信任与思路开放。未来AI将从筛选优化走向全新结构发现,并在临床评价等全流程节点发挥颠覆性作用。
科心达创始人、董事长冯骥认为,医疗器械完全可以复制创新药的BD路径推动价值变现,但前提是具备全球首创的创新度、覆盖全球的知识产权体系,以及性能参数与临床表现显著领先的产品力。相较巨头,初创公司的优势在于高质量决策和极致敏捷的团队,在精准赛道中建立生存空间。
靶联生物联合创始人、CEO胡国强谈到,前临床医生身份引起了双向打通的思考——从临床终点回溯至临床前立项,以科学严谨性避免方向性错误。通过小心求证、积小胜为大胜的策略,在开放合作中换取成长时间与生存空间。
不难看出,华盖资本早期布局的新锐Biotech,均将“价值兑现”逻辑深植于创始基因之中——通过BD合作与临床验证推进管线价值实现,在底层技术突破与可延伸平台构建中寻求切实落地方案。
这正是华盖资本“投早、投小”策略的核心要义:以GP与被投企业间的双向信任为基石,在硬核创新中捕捉五倍、十倍回报的确定性机会。
02
投创新与产业的结合,锚点在重临床需求
从单一企业投资,到围绕核心赛道布局全周期、差异化Biotech矩阵,华盖资本秉持“投创新与产业的结合”——一方面,要求产品布局以终为始,符合临床需求和商业化推广的可及性,同时具有相对稀缺性和差异化;另一方面,重点关注市场容量足够、拥有长期成长增量的高发展力赛道。减肥赛道即成为一个典型的爆火赛道切口。
“爆火的减重赛道,未来将走向何处?”主题圆桌
圆桌特别邀请嘉宾、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出,减肥适应症仍未被充分开发,尤其是以疾病治疗、代谢整体获益为导向的方案。值得关注的是,减肥药具备双重属性:既是满足社会心理需求、改善体型外貌的“生活方式药”,也是重要的慢性疾病长期治疗手段。
当前GLP-1类药物面临疗效维持差、不良反应、患者依从性差、长期安全性与疗效数据缺乏、老年人群数据不足等痛点。纪教授明确将“长期依从性”列为优先需求——当前患者平均用药仅2~3个月,而肥胖作为慢性病需持续用药维持疗效,与患者“停药不反弹”的期待存在根本矛盾。
更进一步来看,减肥市场正从传统医药逻辑转变为新型消费品逻辑——传统GLP-1类降糖药物由临床医生主导决策、患者被动接受,而GLP-1类减肥药则在大众语境下实现超预期的市场教育,通过电商平台直接触达消费者,使礼来得以在两年内超越诺和诺德,成为全球首个万亿市值药企。随之而来的是,减肥药市场需要能够满足多种需求、多种治疗机制与给药方案、多种细分限制症人群的产品,以及潜在的多区间定价。
由此,华盖资本构建了围绕“长期用药管理”的投资矩阵,聚焦产品的长期依从性与差异化用药:普罗思特探索GLP-1联用路径,在维持减重疗效的同时补充耐药性空白,推进减重保肌双重获益;质肽生物布局月制剂,通过延长给药周期解决依从性痛点;诚益生物以小分子差异化路径补充多肽市场,凭借扎实的临床与AZ达成大额BD;德睿智药则是AI+制药技术平台型公司,首个AI+GLP-1管线仅用时四年半,便高效推进至Ⅲ期临床,这不仅是德睿智药的关键里程碑,更是AI制药领域的重大突破。
03
打通价值兑现闭环、卡位全周期,要义是顺势而为
价值兑现和风险投资的共性,是钱在流动。
随着港股Biotech上市热潮与创新资产BD认可度不断上升,许小林认为,创新药投资与退出已形成完整闭环,仍是中国医药新十年的主流。闭环打通后,钱的流动不断加速,更多的钱流向创新药,“阳光”将找到更多的花木、更前沿的角落和更无人问津的蹊径。
“从管线破局到商业化闭环的进阶之路”主题圆桌
劲方医药联合创始人、董事长吕强提到,IPO不仅需要团队对公司基本面有足够的信心,还要求持续地倾听沟通与协调。由于其中的多方博弈与诉求差异,资方的支持至关重要。华盖资本为其2022年C轮领投方,在后续轮次帮助引荐关键资源。IPO前,华盖资本旗下首都大健康、华盖信诚分别持股为2.79%,华盖资本共控制5.58%股权。
作为2017年创立的RAS创新药龙头,劲方医药在“市场冰点”的2025年1月果断交表、6月二次交表,最终于9月成功上市,当前市值超百亿港元。吕强指出,随着一批批中国创新药企能够超额认购、涨势上市,将构建起港股市场良性循环——投资人获得回报后持续投入早期创新,华盖资本头部GP构建起创新生态,让更多创业者受益,最终惠及广泛患者。
“恒瑞创新药布局战略解析”恒瑞医药董事、执行副总裁张连山演讲
恒瑞医药董事、执行副总裁张连山在分享中也强调了创新生态与良性循环:“中国拥有巨大的医药市场,有了巨大的市场才能驱动巨大的投资。钱不能放在一个人的口袋里,构建起良好的创新生态圈非常重要……目前,在海外自主研发与BD上,恒瑞在波士顿招了一些人才。过去我们是想借船出海,现在是怎么来造船出海。”战略层面,恒瑞坚持“患者需求引领”与“中国创、全球用”双轮驱动,结合人口老龄化趋势,在坚守肿瘤核心优势的基础上,首次实现了非肿瘤慢病管理药物管线超过肿瘤药物管线。
“生物医药全球展望和中国的过去、现在和未来”麦肯锡全球董事合伙人周希演讲
“大药的诞生,才是医药的未来”国泰海通证券医药行业首席分析师余文心演讲
BD本质是MNC领导的全球医药市场迭代,由外需驱动的出海全球化竞争。落到实操中,华盖资本寻找市场创新生态圈参与者,重点关注优质资产、国际化布局与团队执行力。
劲方医药基本面上,2021年始陆续与信达生物、SELLAS、Verastem达成大额BD管线授权;中国首款KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市,多款核心产品开展海外多中心临床;搭建BD首付款、里程碑、销售收入分成等的持续现金流,成长为全球领先的全面RAS靶向药开发企业。
“将心注入 A Young Biotech'sGlobal Journey”映恩生物创始人、CEO及董事会主席朱忠远演讲
更典型的案例是上市即持续暴涨的映恩生物——现有的3000+入组癌症患者当中海外部分占50%以上。映恩生物创始人、CEO及董事会主席朱忠远说,“我们思考的是,怎么把中国Biotech做成一流的企业甚至是一流的国际企业。”
积极拥抱与融入全球市场,映恩已不再只是一家中国Biotech,而是MNC全球研发网络中的关键节点。这种“从心出发”的全球化野心和执行力,恰恰回应了个体企业在二级市场创新生态圈的作用——映恩创新飞轮的每一次转动,都为后续中国创新药企打开估值天花板。
从华盖角度来看,映恩生物是其ADC+BD全球化风口的重要标的。“无论是做投资、做创业,都要踩中趋势,要靠近行业发展最有利的方向和位置。”许小林说,这正是“向阳花木易为春”前半句“近水楼台先得月”的深层意义。
2014年,华盖资本将第一支医疗基金的方向确定“只投创新药,不投仿制药”,将2000万美元投给复宏汉霖。2018年,AI医疗刚刚起步,华盖领投了数坤科技。如今已发展成涵盖临床诊疗、科研体系、数字医生的中国AI大模型医疗引领者。
新的十年,许小林认为,随着创新与出海成功,中国医药会成长出3-5家大的跨国公司。
往前看,阳光滋养之下的Biotech正奋力生长,加速兑现中国创新价值;GP与LP走向台前,挖掘从0到1创新的价值路径,构建更长线、更广泛的创新价值生态圈。
生命科学领域始终站在最终的、近水向阳的趋势上,因为我们永远面向未来。
*封面图片来源:123rf
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近日,上海市科学技术委员会正式公布了2025年度科技型中小企业技术创新资金立项结果。上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)申报项目成功入选。尤为值得一提的是,这已是恩凯赛药的研究项目连续第三年获得该项资金的立项支持,充分彰显了公司创新能力的持续性与项目的前沿价值。
上海市科技型中小企业技术创新资金是推动本地科技创新的关键政策之一,旨在重点扶持技术含量高、创新性强、市场前景好的项目。本次立项经由2025“创·在上海”国际创新创业大赛“以赛代评”的严格机制产生,历经多维度考核与激烈角逐。能够连续三年脱颖而出,不仅证明了恩凯赛药在NK细胞治疗这一领域扎实的研发积累与清晰的技术路线图,也反映了评审专家与市场对公司项目“前沿性、引领性”的一致认可。
此次连续获得支持,是对公司团队过往努力的极大肯定,更是一份沉甸甸的责任与期许。恩凯赛药将以此为契机,进一步坚守创新驱动发展的初心,积极推动包括新型智能NK细胞药物在内的科研成果向临床应用的加速转化。公司致力于通过持续的技术突破,早日将更具突破性的细胞治疗产品推向市场,造福广大患者,为健康中国战略贡献一份力量。
恩凯赛药公司外景
上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)是一家聚焦研发NK细胞治疗创新性技术的生物技术公司。基于团队30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究,恩凯赛药致力于成为对NK细胞治疗及其前沿技术有深度理解的世界领先细胞治疗公司。
恩凯赛药拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存且临床“现货”级的ABCDE-NK®工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)为基础,以基于NK细胞特异识别肿瘤的受/配体靶点挖掘技术(NKR-NK™)为依托, 通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术(SynNK™),实现对NK细胞的多能化-智能化-可控化基因编辑,使之能精准靶向癌细胞,精准适应肿瘤微环境,精准匹配供受者的效应/靶细胞。2024年,恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。
恩凯赛药将以解决临床重大疾病(肿瘤、自身免疫病、衰老与退行性疾病、免疫低下与相关疾病等)治疗难题为导向,实现精准免疫治疗为目标,开发了一系列原创智能化NK细胞产品,力图打造不断突破核心技术和持续国际领先的免疫细胞药物企业,建设成全球新一代NK细胞治疗技术和产品的策源地。
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近日,上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)参与申报的“治疗阿尔茨海默病的新型生物药研发”项目,成功获得创新药物研发国家科技重大专项2025年度项目支持。在该项目中,恩凯赛药作为子课题承担单位,将负责“治疗阿尔茨海默病的通用新型NK细胞药物的临床前研究”课题,该课题由公司研发副总裁王烃博士担任负责人。这标志着恩凯赛药在神经退行性疾病细胞治疗领域的探索获得了国家级层面的认可与支持。
国家科技重大专项是我国在战略前沿领域布局的最高层次科研攻关计划,旨在实现关键核心技术的自主突破与产业转化。创新药物研发国家科技重大专项坚持面向人民生命健康,以科技为引领,旨在研制一批临床亟需的重磅创新药物。阿尔茨海默病是一种严重的神经退行性疾病,目前全球范围内仍缺乏能够有效逆转疾病进程的疗法。
本次获批的国家科技重大专项项目旨在针对这一重大临床需求,汇聚行业优势力量进行攻关。恩凯赛药承担的课题,将依托国际领先的异体外周血NK细胞规模化生产及基因修饰平台,探索开发基于合成免疫学技术的“现货型”通用NK细胞药物,为阿尔茨海默病的治疗提供全新的解决方案。
此次承担国家重大专项课题,是对恩凯赛药核心技术平台及团队创新能力的充分肯定。公司将继续聚焦免疫细胞治疗药物的源头创新,加速推进包括阿尔茨海默病在内的多项产品管线研发,以期造福全球患者。
恩凯赛药公司外景
上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)是一家聚焦研发NK细胞治疗创新性技术的生物技术公司。基于团队30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究,恩凯赛药致力于成为对NK细胞治疗及其前沿技术有深度理解的世界领先细胞治疗公司。
恩凯赛药拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存且临床“现货”级的ABCDE-NK®工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)为基础,以基于NK细胞特异识别肿瘤的受/配体靶点挖掘技术(NKR-NK™)为依托, 通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术(SynNK™),实现对NK细胞的多能化-智能化-可控化基因编辑,使之能精准靶向癌细胞,精准适应肿瘤微环境,精准匹配供受者的效应/靶细胞。2024年,恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。
恩凯赛药将以解决临床重大疾病(肿瘤、自身免疫病、衰老与退行性疾病、免疫低下与相关疾病等)治疗难题为导向,实现精准免疫治疗为目标,开发了一系列原创智能化NK细胞产品,力图打造不断突破核心技术和持续国际领先的免疫细胞药物企业,建设成全球新一代NK细胞治疗技术和产品的策源地。
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