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An Open-Label, Single-Arm, Multicenter Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of NK042 Cell Injection (Universal NKR+NK) in Advanced Solid Tumors
This is a single-arm, open-label, multi-center phase 1 clinical study designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of NK042 cell injection in patients with advanced solid tumors.
评价NK042细胞注射液(通用型NKR+NK)在晚期实体瘤中的安全性、初步疗效的开放、单臂、多中心I期临床研究
主要目的:评价NK042细胞注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,观察可能出现的剂量限制性毒性(DLT),以及确定最大耐受剂量(MTD)和/或II期临床试验推荐剂量(RP2D)。
次要目的:描述NK042细胞注射液输注人体后的药代动力学(PK)特征,观察其在体内的增殖和持续性;初步评价NK042细胞注射液治疗晚期实体瘤肿瘤患者的疗效;评价NK042的免疫原性以及输注人体后对人体免疫系统的影响。
100 项与 上海恩凯细胞技术有限公司 相关的临床结果
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声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。刚进入2025下半年,细胞与基因治疗(CGT)就给资本市场添了一把“火”。7 月 23 日,初创公司 Dispatch Bio 宣布斩获2.16亿美元A轮融资,一举刷新今年全球CGT领域单笔早期融资纪录。据不完全统计,2025年7月,国内已有11家CGT公司官宣完成融资,总披露金额超过7亿人民币。01诺未生物:数千万元B1轮融资2025年7月24日,国内肿瘤治疗性核酸药物研发企业诺未生物宣布完成B1轮数千万元融资,由博通资本、锡创投及卓越美佳共同投资。本轮融资资金将重点用于推进核心管线——宫颈癌前病变治疗性疫苗NWRD08和肝癌治疗性核酸药物NWRD06的临床一、二期研究。诺未生物是一家专注基因治疗等领域的生物创新药研发型企业,专注于First-in-class型具有完全自主知识产权的“中国原创”核酸药物研究。公司依托联合共建的STARi(超强靶向激活T细胞免疫反应)核酸药物开发平台,研发新一代肿瘤治疗性疫苗。目前,公司主要布局宫颈癌前病变、肝癌术后复发等临床未被满足的细分赛道,已有多款新药进入临床开发阶段,其中肝癌治疗性DNA基因药物NWRD06于2023年5月获IND批件;HPV治疗性DNA基因药物NWRD08于2023年10月获IND批件。临床试验结果表明,NWRD08在安全性和疗效方面均表现出显著优势。该药物通过上臂三角肌注射的方式,不仅规避了传统手术带来的创伤与潜在风险,还能在较短时间内实现病变程度的降低,促使E6E7基因转阴或病毒清除。相信随着后续临床试验的不断推进,这两款治疗性疫苗药物将为广大的宫颈癌前病变患者和肝细胞癌患者带来福音。02至善维新:数千万元B轮融资四川至善唯新生物科技有限公司(以下简称“至善唯新”)完成数千万元B轮融资,投资方为成都思佰益、国生资本。四川至善唯新有限公司成立于2018年6月,是一家专注于rAAV基因治疗原创新药开发的生物科技公司,公司在高效的基因表达盒设计和载体生产优化方面拥有多项全球领先的专利与技术,在研管线涵盖血液、中枢神经系统、代谢系统等多个临床适应症。首个自主研发的用于血友病B的体内基因治疗产品ZS801已于2022年8月获得临床批件,是国内首个获批临床的B型血友病原创靶标基因治疗产品。目前该产品已在中国医学科学院血液病医院开展安全性和有效性的临床研究,该研究首例受试者自2022年3月接受治疗后血浆FIX活性水平显著提升并长期稳定表达,随访安全性良好,具有重要的临床意义。03维眸生物:1.4亿元D2+轮融资7月21日,维眸生物宣布已于近日成功完成超亿元人民币的 D2+轮融资交割。本轮融资由温州瓯海湘投一村股权投资合伙企业(有限合伙)领投,粤科金融、仁泽真和等新投资方跟投,老股东龙磐投资及一村资本持续加码支持。作为一家始终深耕眼科领域的生物技术公司,维眸生物此次募集资金将主要用于公司多个核心管线中后期临床的加速推进、支持临床前管线的研发工作以及扩展和升级技术创新平台,持续提升研发效率与能力。公司核心管线目前已集中进入中后期临床阶段,近期捷报频传:VVN461LD 获得FDA积极初步书面反馈,仅需完成单个III期治疗眼科术后炎症关键性临床研究即可申报NDA;VVN461HD在中国已被国家药品监督管理局(NMPA)纳入“突破性治疗药物名单”,有望在后续审评审批中获得加速;VVN001作为国产新一代干眼症滴眼液,其III期临床试验正在稳步推进中;VVN1901治疗神经营养性角膜炎也于近期成功入组II期临床试验的首例患者,正式进入关键性临床阶段。此外,维眸生物还布局了针对视网膜疾病的基因疗法和生物制剂研发,计划通过技术创新平台实现多病种覆盖,形成眼科药物研发的“全病程管理”体系。04拓新天成:4000万美元B轮融资7 月 15 日,拓新天成(Drimmunity / Tcelltech)宣布完成近4000万美元(约2.87亿元) B 轮融资。该轮融资由国投招商领投,某知名险资和荷塘创投跟投,并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持,澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。本轮融资将主要用于支持拓新天成的核心管线 TX-103 的中美临床开发、其他管线项目的研发、全球团队拓展、加速国际化战略布局和推进 BD 合作。拓新天成是由肿瘤免疫学先驱陈列平教授和免疫细胞治疗专家黄纲雄教授共同创立,专注于开发创新性的肿瘤免疫及免疫细胞治疗的技术和药物。其核心管线 TX-103 是全球首款进入注册临床并开展国际临床试验的 B7-H3 CAR-T 细胞疗法,针对复发性胶质母细胞瘤(rGBM)等实体瘤。此外,拓新天成正在同步开发下一代通用型/体内细胞疗法和 T 细胞衔接器平台,努力构建全球领先的实体瘤免疫治疗平台型公司。05恩凯赛药:数亿人民币A+++轮融资7月9日,恩凯赛药宣布完成近亿元A+++轮融资,本轮融资由浦东创投、星博生辉参与。本轮募集的资金将用于推进核心产品的临床试验及新产品管线开发,加速NK细胞药物临床转化。恩凯赛药由中国科技大学田志刚教授带领的核心技术团队组建,专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术研发和生产,致力于为广大患者提供更有效和安全的精准免疫治疗手段。2020年3月,在上海市政府、张江管委会和张江集团的大力支持下,恩凯赛药落户张江细胞产业园。2024年,恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。研发管线06士泽生物:数千万元人民币7月8日,士泽生物医药(苏州)有限公司完成千万元融资。士泽生物成立于2021年2月,专注于干细胞治疗领域,产品管线包括:1)XS411注射液:异体通用 “现货型” iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液,2025年4月,其新药注册临床试验I期及II期申请获国家药监局一次性无发补完全批准,用于治疗早发性帕金森病。2)XS228注射液:异体通用 “现货型” iPSC衍生亚型神经细胞新药,2025年5月,其新药注册临床试验I期及II期申请获国家药监局一次性无发补完全批准,用于治疗渐冻症。总结中商产业研究院分析师预测,2025年中国CGT市场规模将增至186.31亿元,2023-2025年复合增长率高达134.7%。从技术发展看,CAR-T疗法、基因编辑技术(如CRISPR-Cas9)、干细胞治疗等前沿领域持续突破,2025年国内首款腺相关病毒基因药物获批上市、铂生卓越生物的干细胞疗法获批,标志着技术成熟度提升,吸引资本向临床后期管线及商业化阶段倾斜;随着政策支持力度加大、技术管线突破及产业生态完善,CGT行业有望为攻克肿瘤、罕见病及慢性病等重大疾病提供新动能。参考资料:各公司公告-END-扫码参与报名
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。2025 年 7 月至今,据不完全统计,已有3家CGT 药企完成融资。1、恩凯赛药:近亿元A+++轮融资7月份,恩凯赛药宣布完成近亿元A+++轮融资,本轮融资由浦东创投、星博生辉参与。本轮募集的资金将用于推进核心产品的临床试验及新产品管线开发,加速NK细胞药物临床转化。恩凯赛药由中国科技大学田志刚教授带领的核心技术团队组建,专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术研发和生产,致力于为广大患者提供更有效和安全的精准免疫治疗手段。2020年3月,在上海市政府、张江管委会和张江集团的大力支持下,恩凯赛药落户张江细胞产业园。2024年,恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。研发管线2、拓新天成:近4000万美元B轮融资7月15日,拓新天成(Drimmunity / Tcelltech)宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投,某知名险资和荷塘创投跟投,并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线细胞治疗药物TX-103的中美临床开发,其他管线项目的研发,全球团队拓展,以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。TX-103是全球首款进入注册临床并开展国际临床试验的B7-H3 CAR-T细胞治疗产品,针对复发性胶质母细胞瘤(rGBM)等实体瘤。3、CoRegen:完成9339万美元融资7月9日,临床阶段的基因治疗生物技术公司CoRegen宣布完成9339万美元的融资,此次融资是通过私募方式向少数投资者进行的。本轮融资将用于推进CoRegen的化学、制造和控制(CMC)开发,并于2026年上半年启动其类固醇受体共激活因子3(SRC-3)敲除调节性T细胞(Treg) (SRC3-KO)项目的1/2期临床试验,试验对象为患有各种实体瘤的患者,同时还将招聘关键人员(包括首席财务官和首席营销官,以及其他研究和监管职位)来扩大其领导团队,以推动项目执行并支持公司的发展。本轮融资建立在 CoRegen 于 2024 年初筹集的 2800 万美元融资基础之上,这笔融资用于支持其从贝勒医学院获得独家许可,以赞助其创新基因调控平台的开发。结语总体来看,这三家公司在 7 月获得的融资,不仅为各自在 NK 细胞药物、CAR-T 细胞治疗产品及基因调控平台相关疗法等领域的研发与临床转化提供了有力的资金支撑,也从侧面反映出资本市场对细胞疗法和基因治疗领域的高度关注与信心。参考资料:公开资料-END-扫码参与报名
近日,浦东创投集团参与完成上海恩凯细胞技术有限公司(简称“恩凯赛药”)A+++轮融资。恩凯赛药募集资金将用于推进核心产品临床试验及新产品管线开发,加速NK细胞药物临床转化。
上海证券报记者梳理发现,创投市场近年频现“+++”甚至“++++”“+++++”轮次,集中出现在半导体、生物医药、具身智能、低空经济等赛道。部分创业企业难以一次性满足下一轮融资门槛,技术研发与商业化验证周期长,遂通过多次“+轮”融资延长发展周期;同时,一级市场估值推高迹象明显,机构出手谨慎却不愿错失好项目,于是以“小步快跑”方式完成融资。
“++轮”融资扎堆
近两年,Pre-A+、A+、A++、B+、B++等案例屡见不鲜。7月9日,星海图(北京)人工智能科技有限公司宣布完成超1亿美元A+++轮融资;同在具身智能赛道的小雨智造亦于近日完成亿元级A+轮融资,由滴滴出行领投、北京信产基金跟投。
按常规节奏,企业融资路径多为天使轮、A轮、B轮直至D轮,每一轮估值递增;特殊情况下才会出现Pre-A+、A+等过渡轮次。“选择A+、A++轮融资的企业一直存在,但近两年出现频率显著提高。”新尚资本总经理茹华杰告诉记者。
IT桔子数据显示,2025年上半年我国累计发生591次“+轮”融资,“+轮”融资占比总融资交易数的15.79%,相当于每6.5次融资就有一次“+轮”投资。其中,“A+”轮为投资事件最多的轮次,仅2025年上半年就发生331起“A+”轮融资,超2024年全年“A+”轮总数的80%。
从行业分布看,连续出现3至4个“+轮”的项目多集中于半导体、新能源、新材料、机器人、生物医药等“高投入、长周期、高风险”领域。“这些赛道技术门槛高、市场潜力大,却需要持续资金支撑研发与市场拓展。”母基金研究中心创始人唐劲草表示。
在受访专家看来,“+轮”密集出现,意味着企业原本完整的一轮融资被拆分为两次甚至多次完成,融资周期被动拉长。
机构出手谨慎
对于这些获得市场青睐的创业企业而言,原本拿一笔钱就能走完一个阶段的周期,为何如今却需要多次融资?
茹华杰介绍,按照以往对融资轮次的界定,A、B、C、D轮标准明确,代表着企业不同的发展阶段。不同轮次间往往代表着里程碑式事件的达成,并且在估值逻辑和估值水平上有显著差异。
首先,融资估值与后期发展预期的不匹配是一大原因。在业内人士看来,企业在同一轮进行多次融资,这或许意味着企业业务或产品尚未达成新的里程碑,此前融资资金不足以支撑企业达成这一轮融资的里程碑目标;企业无法在显著高于上一轮估值的情况下推进融资,因此不得不继续保持原有估值进行融资。“例如,融资要从A轮迈到B轮,市场对企业的技术突破、产品价值有更多要求。如果企业相较此前没有取得明显突破,那么A轮融资的延长成为更好的选择。”茹华杰说。
市场环境复杂多变,选择“+”轮融资对于企业而言并非完全“迫不得已”。“对于创业企业而言,企业研发成本大,资金投入大,产出周期长。通过同轮次‘+’的方式多次募资,企业既可以通过更充沛的储备资金增强抗风险能力,保障产品技术突破,也可引入战略机构,推动资源整合,加快企业发展战略目标达成。”茹华杰说。
其次,一级市场“稳健”“维稳”的投资偏好也导致了当下“+”轮等“投早投小”行为频现。“投资人永远都是希望以合理价格进行投资的。项目以原有轮次融资的估值为基础,对于有兴趣的投资人更具吸引力。‘A+’轮时加入,既能享有A轮融资以来企业发展的成果,又以更加‘实惠’的价格加入,也契合投资人既要项目展望更明确又要估值有吸引力的投资心态。”茹华杰说。
在业内人士看来,当VC(风险投资)开始追求稳健,这其实也是对以往过火“估值”的“降温”和“矫正”。
“在创新药、机器人等高风险赛道,投资人更加注重企业的稳定性和长期增长潜力。通过‘+’轮融资等策略,投资人可以分散投资风险,同时保持对企业的持续关注和支持。”唐劲草表示。
“小步快跑”成常态
“现在融资不是冲刺,是马拉松。”一家割草机器人公司创始人对记者说。公司原型机刚落地,团队原计划一次性募集500万美元用于中试,却被FA(融资顾问)建议拆成两步:先做200万美元的小批量验证,再谈后续300万美元。理由很简单——投资人要看到实物才肯掏下一笔钱。
这套“小步快跑”的逻辑背后,是资金端与资产端的双重考量。对投资人而言,原型机到商品的跨越风险极高,没人愿意一次性押注;对创业者而言,每一小步都是生死线。“200万美元只够活18个月,可是从接触投资人到交割就要半年。”上述创始人算了笔时间账,这意味着“钱到账那天,就得开始找下一轮”。过去三个月,他见了十几家机构,每次路演1小时起步,“研发进度被反复打断,团队每天都在‘双线作战’”。
FA对记者表示,除非是头部明星项目,否则现在没投资人敢“一把梭哈”。行业共识是“先给一点,跑通再给一点”,本质上是用轮次分摊风险。一位不愿透露姓名的基金投资经理认为,这种环境已筛掉“草根创业者”。“如今能非常顺利拿到融资的初创团队,背景基本上是C9(九校联盟)毕业或大厂高管出来创业。赛道冷、质地一般的公司很难拿到融资。”
多名受访人士对记者表示,建议创始团队精心打磨技术、补齐团队架构,尤其是科技类公司尽量补齐CFO、CMO等核心成员,同时也要适当降低公司估值,认真思考公司的商业模式,探索出自我造血能力。
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