Shanghai Enkai Cell Technology Co. Ltd.

10月22日，根据CDE官网公示，上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）的NK010（冻存制剂）细胞注射液，其新药临床申请（IND）已经获得NMPA受理。 非基因修饰异体外周血NK细胞 NK010的定位在国内NK细胞赛道中并不常见。它是一款非基因修饰的同种异体外周血来源NK细胞药物，走的是“现货型”路线，而非CAR-NK等基因工程改造路径。恩凯赛药自有的ABCDE-NK®平台宣称可在14至21天内实现NK细胞5000至10000倍扩增，纯度超过99%，单批次产能达到万亿级。临床前研究中，NK010在卵巢癌、肝癌等实体瘤以及急性髓系白血病动物模型上均表现出抗肿瘤活性，FDA阶段的I期临床首选适应症也正是卵巢癌。 该疗法的适应症不止是肿瘤，在自身免疫病方向，广东省人民医院牵头开展了 NK010或NK042 联合利妥昔单抗治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）/狼疮性肾炎的I期、开放标签、单臂研究（注册号NCT06676631，拟入组18例）。该试验于 2024年11月在 ClinicalTrials.gov首次公示，2025 年 2 月正式启动，目前处于招募中。 更值得注意的是神经退行性疾病领域的拓展，这是由深圳市第三人民医院牵头、上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）参与的"NK010 注射液在阿尔茨海默病中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究"，已于2026年4月通过国家卫健委体细胞临床研究机构与项目双备案并正式启动，是深圳市首批体细胞治疗临床研究备案项目之一。 迟到四年的申请 有趣的是，实际上NK010拿到美国FDA的IND许可，已经是近三年前的事。而从公司投资方早先披露的信息来看，该药物在2022年就已经有冲刺IND的打算了，2022年11月就提交了Pre-IND材料，而在那之前该产品已经在开展4项IIT试验，本来预计2023年第一季度提交IND，而这IND现在迟到了接近4年。这四年里发生了什么，尚未可知。 但可以观察到的是，NK010在美国的推进并未停步。2024年1月17日，NK010获得FDA I期临床试验许可，成为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。 反倒是，恩凯赛药的另一条管线NK042走在了前面。NK042是基因修饰的NKR+NK细胞产品，于2024年5月获得CDE临床试验批准，成为国内首个以改良型NKR为靶向器的获批临床NK细胞药物，其I期临床由沈琳教授牵头，针对晚期实体瘤。NK042的CDE获批时间，比NK010的CDE受理早了两年多。同一家公司、同一技术平台下，倒是基因修饰管线先于非基因修饰核心管线在国内拿到临床批件。 2025年，公司完成近亿元A+++轮融资，资金明确用于核心产品的临床转化。或许是2025年的融资，叠加此前的IIT数据，让这次的临床申报更为顺利？ 参考来源： https://www.fofcapital.fund/newsinfo/5293435.html https://www.nk-celltech.com/ch/technology

药品注册受理一周情况 （2026年10月19日—10月23日） 统计周期：2026年10月19日—10月23日 查询时间：2026年10月26日  |  数据可能动态更新，请以官方最新公示为准 本周 CDE 受理 401 个受理号，化药占比 50.4%，1类创新药 54 个（化药26、生物制品28）；一、受理总况 药品类型 受理号数 占比 环比变化 化药 202 50.4% −3（−1.5%） 中药 124 30.9% +10（+8.8%） 生物制品 75 18.7% −22（−22.7%） 合计 401 100% −15（−3.6%） • 生物制品 75 个含：治疗用生物制品 70、生物制品（未细分）3、预防用生物制品 1、体外诊断试剂 1。 • 上周（10/12–10/16）合计 416 个：化药 205、中药 114、生物制品 97；两周边际变化主要来自生物制品回落。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库（yaopinzc）。二、化药受理（202 ） 2.1 化药1类创新药申报（26个受理号，13个品种） 药品名称 企业名称 承办日期 QLS1530片 齐鲁制药 10-19 HP-001胶囊 超阳药业 10-19 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升 10-19 联格列净片 联环药业 10-19 PA-XP-102 中科帅天 10-19 注射用BPI-585771 贝达药业 10-20 HRS-7058胶囊/片 山东盛迪 10-21 Ferric Bepectate注射液 AFT Pharma 10-21 DDY391片 诺华 10-21 注射用AS006 上海药物所 10-21 CG-0416片 柯君医药 10-22 TQC3721吸入粉雾剂 正大天晴 10-23 OV329胶囊 缔脉生物 10-23 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 2.2 重点品种：联格列净片（LH-1801） • 品种概况：江苏联环药业申报的化药1类新药（NME），靶点为钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2），作用机制为 SGLT2 抑制剂； • 本次受理：2026年10月19日承办，申请类型为新药上市申请（NDA），受理号 CXHS2600140/2600141。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库、全球新药数据库（bravenew）。三、生物制品受理（75） 本周生物制品受理 75 个，治疗用 70 个，预防用 1 个，一次性进口 5 个。（另含生物制品未细分 3 个、体外诊断试剂 1 个）申请类型分布：新药 34、补充申请 20、进口 15、一次性进口 5、进口再注册 1。 1类生物制品（28个受理号，22个品种） 药品名称 企业名称 承办日期 注射用LY4170156 礼来苏州 10-19 SHR-5670注射液 恒瑞医药 10-19 注射用TQB6411 正大天晴 10-19 重组抗NKG2A单抗 怀越生物 10-19 B1962注射液 天士力生物 10-19 GenSci155注射液 金赛药业 10-20 注射用SIM0500 先声再明 10-21 SHR-4610注射液 上海盛迪 10-21 注射用CGB3002 迦进生物 10-21 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪 10-21 IBI363 信达生物 10-21 德瓦扑拜单抗注射液 百奥泰 10-21 注射用DB-1311 映恩生物 10-21 SHR-3045注射液 广东恒瑞 10-21 人脐带间充质干细胞注射液 天津和创 10-22 JK06注射液 信立泰 10-22 NK010细胞注射液 恩凯细胞 10-22 泰利奇拜单抗（皮下） 智翔金泰 10-23 注射用HLX403 复宏汉霖 10-23 IMM092注射液 免疫方舟 10-23 KN060注射液 康宁杰瑞 10-23 IMM040811注射液 免疫方舟 10-23 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 非1类主要品种 药品名称 类别 注册分类 企业名称 承办日期 司美格鲁肽注射液 治疗用 3.3 白云山拜迪 10-19 注射用泰它西普 治疗用 2.2 荣昌生物 10-21 伦康依隆妥单抗 治疗用 2.2 百利多特 10-21、10-23 冻干人用狂犬疫苗 预防用 2.5 白云山生物 10-22 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库。 重点品种：泰利奇拜单抗注射液（GR1802） • 品种概况：重庆智翔金泰自主研发的重组全人源抗 IL-4Rα 单抗，通过阻断 IL-4/IL-13 与 IL-4Rα 结合、抑制下游 STAT6 磷酸化，抑制 Th2 型炎症；本次申报适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 • 里程碑：截至2025年8月已获多个适应症临床批件，特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎处于Ⅲ期；2026年2月季节性过敏性鼻炎 NDA 获受理，6月中重度特应性皮炎 NDA 获受理；本次为第三个适应症报产。 • 本次受理：2026年10月23日承办，申请类型为新药上市申请（CXSS2600167，皮下注射剂型）。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库、全球新药数据库（bravenew）。四、中药受理（124） 中药受理 124 个，补充申请 117 个，新药 IND 7 个，NDA 0 个，仿制药 0 个。 药品名称 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 济川煎颗粒 新药IND 2.3 华润神鹿 10-19 达瓦依鲁克蜜丸 新药IND 1.1 新疆维吾尔医医院 10-21 保济口服液 新药IND 2.3 王老吉药业 10-21 金莲咽扁颗粒 新药IND 1.1 博济新药 10-21 健骨关节颗粒 新药IND 1.1 以岭药业 10-21 JSBCPZ001颗粒 新药IND 1.1 创立科创 10-21 逍遥静音颗粒 新药IND 1.1 欣瑞元 10-23 本周无中药仿制药。 • 结构特征：中药受理中补充申请占 94.4%（117个），新药仅 7 个；1.1 类（复方制剂）5 个、2.3 类（同名同方）2 个，与“三结合”证据体系导向一致。 数据来源：戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库。五、CDE 文件/公告（本周 10/19–10/23） 日期 事项 要点 10-23 《M13A低风险制剂清单（第二批）》征求意见 落实ICH M13A 口服固体速释制剂生物等效性风险评估，意见截止11月6日 10-23 《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》 配合《药品市场独占期实施办法》落地，明确独占期申请与认定流程，意见期15日 10-23 《疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 替代2005/2010年旧文件，覆盖疫苗非临床研究与评价，意见期1个月 • 原文：M13A清单 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ab4430fa432def835650fd80eb6af807 • 原文：市场独占期工作程序 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/51b398b238d1d30903504260ab1fb658 • 原文：疫苗非临床指导原则 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/197073fbba8cbf3b314a80928f2e1b4b 数据来源：联网检索 CDE 官网（www.cde.org.cn）公开通知；上市批件来自戊戌数据「MCP」服务 — 中国上市药品库（yaopincn）。 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 可视化看板 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

张江药谷一周动态（No.40) 2026.10.17-2026.10.23 创新不止，步履不停。在过去一段时间，张江药谷企业又获得了哪些最新进展？一文速览↓ 重大发布 10月19日，艾力斯宣布，公司自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）伏美替尼（商品名：艾弗沙®）的FURTHER 1b期研究（FURMO-002；NCT05364073）的结果已在国际权威学术期刊Cancer Cell上发表，重点展示了支持其作为首款口服、免化疗靶向疗法用于初治晚期 EGFR PACC 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者潜力的临床前与临床研究结果。 10月19日，中国科学院上海药物研究所朱玉根研究团队与中南大学陈凯教授团队合作，在糖苷化反应的立体选择性调控方面取得新进展。研究团队通过巧妙利用糖基供体的游离2-羟基（2-OH），发展了一种金催化剂控制的立体发散性糖苷化新方法，实现了从同一种糖基供体出发，通过切换催化剂选择性构建α-或β-糖苷键。结合实验研究与密度泛函理论（DFT）计算，研究人员进一步探讨了不同催化体系控制糖苷键立体选择性的作用机制。相关研究成果以“Repurposing a Donor 2-OH Group for Catalyst-Controlled Stereodivergent Glycosylation”为题于ACS Catalysis在线发表。 10月21日，翰森制药宣布，孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液） FLYING 2 研究成果在 Nature系统期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（STTT，《信号转导与靶向治疗》，影响因子81.2）发表，为中国高危2型糖尿病（T2DM）患者心肾保护提供了重要真实世界证据。 项目进展 10月19日，宜明昂科宣布，公司自主研发的阿沐瑞芙普α皮下注射制剂（IMM0306S）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的 Ib期临床试验已成功完成首例患者入组及给药。 10月19日，三生国健宣布，公司自主研发的SSGJ-718注射液获得NMPA的临床试验许可。 10月20日，恩凯赛药与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）合作的生物医学新技术项目NK细胞治疗难治/复发再生障碍性贫血，正式通过国家生物技术中心审查。 10月21日，和誉医药宣布，公司自主研发的选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂lavengratinib（ABSK061）用于治疗软骨发育不全（Achondroplasia，ACH）获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格（Orphan Designation，OD）。 10月21日，CDE官网显示，诺华1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉类化疗且在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或治疗后出现进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 10月22日，第一三共宣布，优赫得®（德曲妥珠单抗）正式在中国获批，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。 企业合作 10月19日，翰森制药宣布，已与罗氏订立战略合作及授权协议。本次战略合作涵盖由一系列ADC项目组成的组合，包括两个翰森临床前ADC项目及多个由罗氏提议靶点、依托翰森自有ADC创新技术平台开发的ADC项目。根据合作协议，翰森将主导该等项目的早期开发，最晚至完成全球Ia期临床试验。罗氏将负责大中华区（中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）进一步开发该等项目。翰森保留在大中华区的全部权益。翰森将获得4亿美元首付款及1.1亿美元一周年付款，并有资格根据该等项目开发、注册和商业化进展收取潜在超过150亿美元里程碑付款，以及基于未来潜在产品销售的分级特许权使用费。 10月20日，英矽智能与施维雅达成首个研发里程碑，将获得里程碑付款。英矽智能的计算生物学实力与施维雅的研发基础设施相结合，缩短了早期开发周期，使合作团队在不到十个月的时间内推进了两个肿瘤项目并达成首个研发里程碑，也为业界研发合作构建了数据驱动的、可扩展的框架。 融资动态 近日，赛尔欣生物完成Pre-A+轮融资，由虎豹集团、湖北徽商、合肥产投等多家机构及基金新进参与，合肥产投通过旗下合肥市生命健康直投基金出资。 近日，元示科技宣布已连续完成近亿元人民币天使轮及天使+轮融资。天使轮由创新工场、上海未来产业基金与燕缘创投联合领投；天使+轮由Monolith领投，道彤投资跟投。本轮募集资金将主要用于模型研发、数据与实验平台建设，以及面向药物研发场景的应用验证。 （药谷君团队编辑）