Tianjin Taipu Medicine Technology Development Co., Ltd.

主要研究目的：评价胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性和安全性及临床剂量探索。 探索性研究目的：非酒精性脂肪性肝炎的铁蛋白、炎症因子及代谢组学分析。

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定最大耐受剂量，收集不良发应，为制定本品的II期临床试验方案，提供安全的剂量范围。

本研究考察在空腹条件下单次口服天津泰普药品科技发展有限公司研制的恩替卡韦片（0.5mg/片）与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，0.5mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为天津泰普药品科技发展有限公司研制的恩替卡韦片的注册申请提供依据。