Tianjin Institute of Pharmaceutical Research Co., Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 国采第十批，拖了好久好久，终于要来了。从最初说的满六纳入，最终演变成了满七纳入，或许是因为随着时间的推移，符合条件的产品越来越多的缘故，只能适当抬高遴选标准。10月中，第十批的报量目录终于水落石出。国采大会最终还是在上海召开的，是不是最终绕一圈还是上海老大哥牵头呢，一起静候花开。根据文件，各省10月18日正式启动报量工作，10月28日各省提交完成，11月1日前报送至联采办。 根据管理，报量目录发布后2个月内就会完成报价，加上前面一起拖得够久了，且国家要求明年初就要落地执行，所以12月份结果肯定是要出台的。25年年初真热闹，新批次的国采和国谈结果有望同步执行，双喜临门啊，四季度够企业忙活的了。 这一批品种数量超过60个，样本医院的整体规模超过500亿，规模最大的毫无疑问是盐酸多柔比星脂质体，近30亿元的盘子，同时也是第一个进入国采的脂质体类药品。规模在20亿以上的还包括拉氧头孢（注射剂）、哌拉西林（注射剂）和复方α酮酸（口服常释剂型）、阿司匹林（口服常释剂型）；平均每个产品有资格参与的企业数量也超过了十家，在报价前肯定还会加速审批，到时候还会更卷。加上规则趋严，心存侥幸的企业越来越少，可想而知结果对于企业而言结果并不会太乐观。这一批目录里有不少液体治疗的药品，碳酸氢钠林格（协议期内的国谈竞价药品）、醋酸那林格、乳酸那林格，好不热闹。从报量通知来看，今年的说明似乎比往年更长、要求更多，医院的报量基本底线是历史采购量的80%，如果低于这个比例需要特殊说明，抗生素可以适当减少。此外，还提到了基药规格的问题，如果基药规格未中选或者供应企业没有基药规格，则基药规格的报量不这算至约定采购量，且基药规格的使用量不纳入考核。对于部分有独家基药规格的企业而言，是利好。但是去年报量说明也是这么说的，但是采购文件标准的时候似乎又有出入，所以还要结合最终文件来综合判断。 相信，结合最新的价格政策走向，外企在这一批里面也要开始发力了，不能再像以前那么躺平了。最初几批国采，原研药和参比制剂（最高价产品）基本上只要降价10%、20%、30%就可以继续销售，甚至有的还可以靠一些特殊条件免于梯度降价，加上医保支付调整的不全面和滞后，原研药、参比制剂可以在非中选状态下依然活得还可以，甚至由于仿制药降价幅度的，出现原研药销售额占比上升的奇葩现象。然后现在，要翻篇了。大概是在国采第九批，上海梯度降价时候开始采集国际价格，导致一些原研药的降幅偏大。后来联采办又把前几批的原研药企业也拉过去开会，让他们再次降价，最终是几家欢喜几家忧。这一批，日子更不会好过。 根据业界的传闻，在10月24日天津医药采购中心的会议上，传出几个核心要点，其中就包括了国采非中选的支付标准调整政策。现在进行的国采非中选药品医保支付标准调整这个事即将开始大对接，很快会在天津落地执行，然后全国推广，意思天津已经和国家医保局确认过眼神；会议的下周国家医保局到天津，完了对接文件很快发布。让我们乙方厂家（尤其是外企）要放弃幻想，因为这个是国家意志不容动摇。此次国采非中选产品的医保支付标准制定，外企产品基本上是挂网价的15-20%，极端的在0.3%；国产品医保支付标准基本上在挂网价的70-80%，尚可；此次医保支付标准调整的背景是，4+7后的2019年国家医保局发文，用三年时间把集采非中选产品的医保支付标准调整到位；2022年的国家审计署审计（现任国家医保局局长章柯带队）国家医保局，提出质疑为何没有按照文件落实到位；章局今年上任后，第一件事就是按照之前的国家局的文件落实这件事，严丝合缝。一旦支付标准调整到位了，那么高价的国采非中选原研药的盘子，无疑将进一步压缩、再压缩。 预计医保支付标准调整新执行后，光天津市就可以节约至少10亿医保资金，这个数据也很可观了，毕竟现在医保普遍是缺钱状态。国家集采后，针对过评满三家未过评不再挂网销售的问题，一些地区因为经济原因，未过评药品降价足够低，仍然可以继续使用；国家医保局飞检的主要原因是一些地区医保没有钱了，下一步将在三个方面发力：医保支付标准的实施与落地，查辅助用药的使用和药品的异常使用。天津药品3+N项目，将在国家高值耗材集采第五批，药品第十批之后启动，预计产品数量100个，今年年底前发通知。此外，业界传闻很久的差比价规则，后续会有新的全国统一标准发布，解决现在各省规则不统一导致的价格差异问题。只有统一了工具和标准，价格治理才能更好的往深层次推进。 之前就听朋友说，在外企，产品一旦集采未中选，可能整个销售队伍就要裁员了，包括相应的职能部门（比如招标人员），外企也不再是金饭碗，要时刻有忧患意识啊。传闻国采搞到2025年就结束，这句话还没能得到验证，等来的却是支付标准调整政策和医药产品挂网全国联审的消息，到时候自己还会别需要吗？一种飞鸟尽良弓藏的感伤从内心深处升腾起来。转念一想，变革之后只是换个职业称呼，换个生存方式而已，心中还是要永存希望。 (来源:药事纵横  作者:在水一方） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

OTC2024类器官前沿应用与3D细胞培养论坛圆满落幕，点击图片可查看会后报告，咨询OTC2025类器官论坛请联系：王晨 180 1628 8769。 文章来源：天津医药 编者按 类器官与器官芯片作为近年来兴起的一种新型强大研究手段，在实现干细胞体外增殖与分化、模拟器官内细胞间互作方式、重现来源脏器形态学特征与功能、优化精准药物筛选方案和建立罕见病个体化治疗等方面发挥重要作用，已引起国内外研究人员、临床工作者和药物研发公司的广泛关注。目前已应用于包括肺、脑、肠在内的多种脏器的病理生理学研究与转化医学研究。未来结合工程学、基因编辑等手段进行类器官与器官芯片个性化、大规模、均质化、标准化和自动化的完善与优化将给个体化医学带来深远影响。我受《天津医药》编辑部邀约，特组织国内类器官与器官芯片研究领域的知名专家共同就肺、 脑和肠这 3种研究进展最快的类器官与器官芯片的构建及其在炎症反应、病毒感染、抗肿瘤药物筛选和罕见病等方面的应用进行阐述，并对目前关于该技术待解决的关键问题进行深入讨论。本专题旨在加深各学科基础研究、临床和药物研发同道对类器官与器官芯片的认识，共同推动该技术的深入应用，为疾病机制研究、临床诊断与目标药物发现提效增速。由于篇幅限制， 本专题未涉及包括肝、肾、胃和胰腺等其他脏器的类器官与器官芯片的研究进展， 但是这方面的研究同样值得关注。最后，本人对参与和支持本专题工作的全体作者和编审专家所付出的辛勤工作表示由衷感谢！ 01 高通量自动化类器官芯片研究进展 孟繁露， 韩益明， 修继冬， 黄建永 作者单位：北京大学工学院 摘要：类器官是利用干细胞的自更新和自组织能力在体外构建的三维多细胞培养物， 其复现了对应器官或组织的关键结构和功能特征， 为发育生物学、 再生医学、 疾病建模和药物开发等领域提供了理想的体外模型和研究平台。然而， 传统的类器官培养体系依赖于手动操作， 培养流程较为繁琐，且培养物个体差异和批次差异较大， 成为限制类器官转化和应用的重要原因之一。因此， 工程化类器官培养体系通过引入微流控芯片技术来提升类器官培养体系的通量和自动化程度， 对于实现类器官大规模、 均质化、 标准化培养具有重要意义。该文综述了高通量自动化类器官芯片的研究进展， 并探讨了类器官培养通量和标准化的主要限制性因素和潜在挑战。 02 气道类器官显微注射及极性反转模型的构建 宋立成1，张宇涵2，余忠阔1，解立新1 作者单位：1中国人民解放军总医院第八医学中心呼吸与危重症医学部；2上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科 摘要：目的　探索通过显微注射及极性反转的方式建立高效模拟呼吸道病毒感染的新方法。方法 获取8周龄雄性C57BL/6小鼠肺组织，提取呼吸道上皮细胞，建立类器官transwell培养模型。通过改进传统显微注射平台，将绿色荧光蛋白（GFP）标记的流感病毒 PR8（GFP-PR8）定量注射入类器官内，观察类器官形态变化及紧密连接蛋白、微管蛋白的免疫荧光染色特点。通过悬浮培养的方法诱导极性内向反转为极性外向（AO），通过HE染色鉴定极性反转的形态学特点。对普通类器官及反转后类器官进行 PR8攻毒，观察感染效率及不同浓度的病毒感染下主要通路基因的表达差异。结果 普通类器官经显微注射后体积会明显增大。注射 PR8后，类器官顶端区域被感染的效率明显增高且会出现明显的损伤，表现为紧密连接蛋白及微管蛋白的蛋白表达显著下调。将类器官悬浮培养后，纤毛细胞极性随时间逐渐反转向外，于第6天起反转比例趋于稳定。反转后的类器官被病毒感染的效率显著提高，细胞损伤显著。0.01感染复数（MOI）的PR8攻毒后，AO类器官出现明显的炎症通路及分化相关基因的改变；在更高浓度PR8感染后则出现与之前相反的变化趋势。结论　极性反转和显微注射可以显著提高流感病毒对类器官的感染效率，这有助于类器官在呼吸道感染领域的广泛应用。 03 气道类器官研究哮喘中 Lkb1调控上皮再生的机制 徐桂颖1, 李玉2,3, 李雪2,3, 刘怡萌1, 陈怀永1,2,3 作者单位：1天津医科大学海河临床学院；2天津大学海河医院；3天津市呼吸疾病研究所 摘要：目的 通过气道类器官培养研究哮喘中肝激酶B1（Lkb1）调控上皮再生的机制。方法 取Lkb1f/f（对照组，10只）和Scgb1a1CreER;Lkb1f/f小鼠（Lkb1敲除组，9只），采用雾化吸入鸡卵清蛋白（OVA）的方法建立过敏性哮喘模型，收集支气管肺泡灌洗液（BALF）和肺组织，统计BALF中炎性细胞数量，肺组织切片免疫荧光染色比较钙激活氯离子通道蛋白3（CLCA3）阳性细胞数量。通过流式细胞术分选出Club细胞进行类器官培养，统计类器官的平均直径和类器官形成率，回收细胞通过实时荧光定量PCR（RT-PCR）技术检测高脚杯细胞标志物CLCA3、纤毛细胞标志物叉头框蛋白J1（FOXJ1）和Club细胞中腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）的表达水平。结果 与对照组相比，Lkb1敲除组BALF中巨噬细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞和淋巴细胞数量变化差异无统计学意义；Lkb1敲除后CLCA3阳性细胞数量减少；类器官培养结果显示敲除Lkb1后Club细胞来源的类器官平均直径减小，类器官形成率降低，纤毛细胞分化标志物FOXJ1 mRNA表达水平降低，缺失Lkb1后Club细胞表达AMPKα水平降低，且Club细胞增殖受到抑制，激活Lkb1的下游信号通路AMPK可以减弱Lkb1缺失对Club细胞再生功能的影响。结论　Lkb1通过AMPK通路促进气道祖细胞增殖。 04 小鼠小肠类器官炎症模型的构建 陈浩1,2, 李蕊1, 易菲1, 周丽3, 陈嘉琪4, 朱璠4, 管城艳4, 吴娜4,5 作者单位：1江西中医药大学药学院；2江西中医药大学附属医院药学部；3江西中医药大学计算机学院，4临床医学院；5江西中医药大学附属医院消化一科 摘要：目的 建立体外小肠类器官培养体系，探讨脂多糖（LPS）对小肠类器官生长和炎性因子分泌的影响。方法 体外无菌分离并收集C57BL/6小鼠小肠隐窝细胞团，使用类器官基质胶进行包埋，并在完全培养基的支撑下，培养形成具有小肠上皮样结构的立体多叶结构的小肠类器官。小肠类器官培养5~7 d或类器官中央区域变黑时传代，传代后3 d将小肠类器官随机分为不同质量浓度LPS组（0、150、175、200、225、250、275、300 mg/L）。在LPS诱导24 h和48 h后观察小肠类器官生长和形态特征变化；用CCK-8法检测不同时间和质量浓度LPS对小肠类器官诱导炎症后增殖活力的影响；采用酶联免疫吸附试验检测4种不同质量浓度LPS（0、175、200、225 mg/L）在不同时间对类器官培养上清液中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素（IL）-1α、IL-6、IL-10水平的影响。结果 初步构建了小鼠小肠类器官培养体系。不同时间和质量浓度LPS作用小肠类器官诱导炎症后，通过形态学观察到小肠类器官会有不同程度的膨胀和内腔凋亡现象的发生，受损的肠上皮中隐窝或肠干细胞的增殖分化和出芽数量也受到不同程度的抑制。小肠类器官在175~225 mg/L的LPS诱导24 h和48 h后，其增殖活力呈现不同程度的降低（P<0.05），但细胞活力仍大于50%。200 mg/L和225 mg/L的LPS诱导24 h和48 h后，IL-1α、IL-6和GM-CSF水平部分升高（P<0.05）；200 mg/L的LPS诱导24 h和48 h后，IL-10水平降低（P<0.05）。结论 本研究初步构建了不同质量浓度和时间的LPS诱导小肠类器官体外肠道炎症损伤模型，为今后肠道疾病的机制研究和有效药物的筛选提供了更为可靠的研究平台。 05 微乳头型肺腺癌类器官的构建及其靶向药物的筛选 姜忠敏1,2, 张春艳2,3,4, 刘敏1,2, 郑洁1,2, 李艳霞2,4, 仁青措4,5, 孟纬4,6, 刘晓智2,4 作者单位：1天津市第五中心医院病理科；2天津市早产儿器官发育表观遗传重点实验室；3天津市第五中心医院普通外科；4青海黄南藏族自治州人民医院高原特色医学研究所，5传染科，6骨科 摘要：目的 建立微乳头型肺腺癌类器官的培养方法，并开展靶向药物的筛选。方法 自确诊为微乳头型肺腺癌患者手术组织样本中提取和培养原代肺癌类器官，动态观察和记录肺癌类器官生长情况；苏木精-伊红（HE）染色法及免疫组化染色法比较肺癌类器官与亲本组织间肿瘤细胞形态及蛋白表达特征；实时荧光定量聚核酶链反应检测肺癌亲本组织和类器官中基因突变情况；基于基因检测结果挑选靶向药物并验证其体外抑瘤效果。结果 成功从微乳头型肺腺癌组织中培养出类球形肿瘤类器官，可传代至少3代。HE染色结果可见类器官中肿瘤细胞形态与亲本组织细胞基本一致；免疫组化染色结果显示肺癌类器官与亲本组织中各基因的蛋白表达水平大致相同；基因突变分析结果显示，肺癌亲本组织和类器官的突变基因结果一致，均体现为原癌基因酪氨酸蛋白激酶受体Ret（RET）融合突变。基于肺癌类器官的靶向药物筛选结果显示，凡德他尼的体外抑瘤效果最佳。结论 基于微乳头型肺腺癌类器官的药筛实验可在短时间内筛选出高效靶向药物，可使微乳头型肺腺癌患者从中获益。 06 类器官在癌症基础研究和临床转化中的应用 司吴雪蓉，蒋明 作者单位：浙江大学医学院第四附属医院遗传医学中心；浙江大学国际医学院遗传学研究所；浙江大学医学院和国家临床儿童医学中心消化科；浙江省遗传缺陷与发育障碍研究重点实验室 摘要：类器官是成体干细胞或多能干细胞体外三维培养形成具有特定结构的组织类似物，与对应的器官具有高度相似的组织特性和生理功能。肿瘤类器官能够很好地保留癌症患者体内肿瘤的组织学和突变特征，在构建肿瘤类器官样本库、重建肿瘤微环境、研究肿瘤的发生发展机制以及制定个性化治疗方案和药物筛选等方面发挥了重要的作用，但目前仍存在着一些因素限制了肿瘤类器官的进一步发展。综述类器官技术在肿瘤基础研究和临床转化中的应用及面临的挑战，并对未来肿瘤类器官的发展方向予以展望。 07 类器官在儿童遗传性疾病中的应用研究进展 雷敏1,2,3, 蔡春泉1,3,4 作者单位：1天津市儿童医院/天津大学儿童医院；2天津大学医学院；3天津市儿科研究所；4天津市儿童缺陷防治重点实验室 摘要：类器官是高度保留其来源组织器官特性的体外3D组织培养物，在生物医学领域得到了广泛的应用。类器官可以作为研究疾病的体外模型，有助于进一步了解疾病的病理生理和分子机制，为遗传性疾病的个性化治疗提供了技术支撑。该文将围绕类器官技术在儿童遗传性疾病中的应用，着重介绍其在模拟疾病模型、矫正遗传缺陷、个性化治疗方面的优势及潜在的发展前景，以期为后续研究提供参考。 08 脑类器官技术及在脑卒中治疗中的应用进展 孙可心1, 肖雨倩1, 万俊1, 陈淑颖1, 陈丽敏1, 王岩2, 白艳杰2 作者单位：1河南中医药大学；2河南中医药大学第一附属医院 摘要：脑类器官是一种由胚胎干细胞（ESCs）或诱导多能干细胞（iPSCs）诱导产生的三维神经培养物，能够模拟人脑的结构和功能。随着脑类器官培养技术的不断优化，并与器官移植、基因编辑和类器官芯片等新兴技术相结合，产生了功能性血管结构和神经回路等复杂脑组织结构，为研究人类大脑发育和疾病提供了新方法、新思路。就脑类器官技术的最新进展进行综述，阐述了其在神经系统疾病中的应用，以及在脑卒中建模和移植治疗中的进展。 专题主编 陈怀永，天津大学海河医院研究员，博士生导师，天津市肺脏再生医学重点实验室主任，中国科学院生物物理研究所博士毕业，美国杜克大学博士后。现利用类器官、疾病动物模型、临床样本和干细胞治疗手段探讨肺脏干细胞功能改变与支气管哮喘、肺纤维化和呼吸道感染发生发展的关系。主持参与国家/省部级科研项目19项，发表论文70余篇，其中SCI收录50余篇，国家授权发明专利2项，天津市科技进步二等奖2项。 学术兼职： 天津市医学会呼吸病学分会常委 中华医学会结核病学分会基础学组委员 天津市救援医学学会呼吸急救分会委员 天津市医学会结核病学分会委员 天津医学会罕见病分会委员 《天津医药》编委 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 OTC2024类器官前沿应用与3D细胞培养论坛圆满落幕，点击图片可查看会后报告，咨询OTC2025类器官论坛请联系：王晨 180 1628 8769

2024年10月26-28日，由中国药学会工业药剂学专业委员会主办的“2024年中国药学会工业药剂学专业委员会学术年会”在江苏省连云港顺利召开。 本次会议以“融合与创新，促进质的跃迁”为主题，邀请工业药剂学相关领域的专家、学者、研究生进行学术交流，为新型制剂、新递药系统及先进制造等提供学术交流平台，增进产业融合创新，加快发展制药产业新质生产力，共同推进我国制剂技术进步和产业高质量发展。 江苏省药监局副局长姜伟，中国药学会理事长孙咸泽，中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟，中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、医药先进制造国家工程研究中心主任王健，四川大学华西药学院教授张志荣，中国医药工业研究总院副院长陆伟根，中国药学会工业药剂学专委会委员，以及来自政府部门、行业协会、高校科研院所、医药产业链的代表、知名专家和企业家们等近300人参加了会议。  01 大会致辞 江苏省药监局副局长 姜伟 大会伊始，江苏省药监局副局长姜伟作开场致辞。他谈到，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。工业药剂学领域科技的融合与创新，对推动制剂工业进步、促进生物医药产业创新发展有着不可替代的作用。江苏是全国医药产业大省，长期以来省委、省政府高度重视生物医药产业发展，明确把生物医药作为战略性新兴产业和先进制造业集群进行重点培育发展。江苏省药监局作为服务医药产业的第一梯队，将在中国药学会的指导支持下，立足新发展阶段，进一步深化药品监管改革创新，发挥药品监管对生物医药产业发展的保障作用，积极推动政产学研深度融合与协同发展，努力破解产业链卡脖子难题，着力促进新型制剂的转化应用，为加快发展制药产业新质生产力、共同促进制剂进步和医药产业发展做出新的更大贡献。 中国药学会理事长 孙咸泽 中国药学会理事长孙咸泽在致辞中表示，生物医药产业是新质生产力的重要组成部分，创新药更是今年第一次写进了政府工作报告。7月5日，国务院常务会议又审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，提出了一系列政策保障，合力助推创新药突破发展，同时还强调要求调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展的根基。近年来，创新药品、医疗器械和临床急需的境外新药上市的步伐明显加快。我国在创新制剂和高端制剂产业化领域也取得了重要突破。比如注射用脂质体、微球、纳米粒等复杂注射剂的领域，不仅有高端仿制剂产品上市，而且有复杂制剂创新产品上市，在新型膜剂、口溶膜领域，也有多种创新制剂产品包括改良型新药获批上市。 中国工程院院士 侯惠民 随后，大会现场宣读了中国工程院院士侯惠民的欢迎词。目前，我国正以前所未有的力度推动生物医药产业创新发展，这不仅为工业药剂学的前沿技术研究提供了坚实的支持，更彰显了加速科技成果向现实生产力转化的坚定决心。新型制剂和新递释系统是新质生产力的典型代表，是新药创新的重要组成部分。随着信息技术、网络技术、人工智能等新技术的高速发展及其在工业药剂学领域中的逐步应用，必将加速新型制剂和新递释系统的技术创新和产业化步伐，推动药物制剂向信息化、智能化、个性化方向发展。他呼吁，与会同仁能携手并进，守正创新，共同致力于加速制剂工业的现代化和智能化进程，为制药强国梦和健康中国梦贡献智慧和力量。 中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、 医药先进制造国家工程研究中心主任 王健 中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、医药先进制造国家工程研究中心主任王健在致辞中谈到，工业药剂学专业委员会于 2020年9月在上海成立。四年来，在药学会的领导下，专委会在主办承办学术会议、参与和指导技术标准及指导原则的制修订、规划我国生物医药产业关键技术发展线路图、调研分析我国医药工业产业链等方面取得了一定的成绩。专委会于今年7月完成了委员换届选举，产生了第二届委员会，于10月26日完成了主委和副主委选举。在未来4年，专委会将继续完善我国制剂产业学术交流、产业合作、协同创新的平台，与中国药学会相关兄弟专委会密切协作，加强制剂前沿技术创新的产业化转化。 江苏康缘药业股份有限公司副董事长、 现代中药研究院执行院长 王振中 江苏康缘药业股份有限公司副董事长、现代中药研究院执行院长王振中出席大会并致辞。他提到，工业药剂学作为研究药物制剂和剂型的基本理论、质量控制及临床应用等的综合应用性科学，在生物医药领域发挥着不可替代的作用。党的二十届三中全会更是对生物医药等新兴产业的发展作出明确的部署，为工业药剂学等领域研究指明了方向。康缘药业中药制药过程新技术国家重点实验室自2010年1月获国家科技部批准建设，到去年2023年，重组为中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室，一直致力于中药新药研发、中药过程质量控制及智能化制造等科研工作，围绕着如何说明白、讲清楚中医药疗效，着力解决制约中医药创新卡脖子问题。 大会致辞环节由中国医药工业研究总院副院长陆伟根主持。 02 大会报告  中国工程院院士、 江苏康缘药业股份有限公司董事长 肖伟 中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟作了主题为 “以功效物质为质量目标的中药制药过程智能制造研究”的报告。他表示，近年来，国家持续加大中药智能制造领域政策支持力度，构建先进制造体系、提高智能制造水平、促进中医药创新发展，已成为国家战略。我国中药制药工业目前正处于由机械化、自动化向数字化、智能化制造的转型升级阶段。未来，新一代中药智能制造新技术体系的构建可以从三方面展开：一是探索新一代中药智能制造全流程连续生产系统；二是搭建数智驱动全产业链一体化运营管控平台；三是持续提升工业大数据驱动的中药制药过程质量。 上海药品审评核查中心主任、 ECNU-SCDEI药品监管科学联合研究中心博士 陈桂良 上海药品审评核查中心主任、ECNU-SCDEI药品监管科学联合研究中心博士陈桂良围绕“药品先进制造数字孪生技术要求探讨”展开了分享。他指出，生物医药是我国智能化水平重点提升的十大领域之一，先进制造为传统的制药行业实现产业升级带来了新的机遇。目前，我国生物医药发展智能制造面临“三大焦虑”——资源焦虑、数据安全焦虑、合规焦虑，但生物医药智能制造应用场景丰富，通过引入先进的制造技术和信息系统，可以极大地提高生产效率、产品质量以及研发能力。同时，监管科学研究为新兴技术应用提供了支持，与生物医药先进制造并行，为生物医药先进制造高质量发展保驾护航。 复旦大学药学院党委书记、教授 王建新 复旦大学药学院党委书记、教授王建新以“AI 赋能药物制剂研发”为主题作了报告。他表示，AI技术在新型递送系统设计与评价的各个方面应用前景广阔，作用巨大。然而，生物学的复杂性给数据获取和AI算法设计带来巨大挑战。给药系统体内过程、化合物与人体靶点的结合与反应过程都非常复杂，数据稳定性和可重复性较差。目前，所用算法基本上是针对化学或材料学，未来的改进应围绕药物递送系统研究的需求来进行。为了让算法与研究目的更好结合，技术人员应具备对制药医学和AI人工智能的深入理解，跨学科、多领域的深入合作，对于推进AI驱动的给药系统至关重要。 中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、医药先进制造国家工程研究中心主任王健的报告题为“渗透泵控释片制造的关键技术及装备创新与产业化应用”。他谈到，渗透泵控释片具有可实现24小时近似零级体外释药，药物释放不受pH、食物和胃肠道排空的影响，维持相对平稳的血药浓度等特点。然而，其生产工艺复杂、生产工序较多，关键辅料高渗透压推进剂聚氧乙烯依赖进口、价格昂贵，半透膜包衣工艺要求高，质量控制要求高。医药先进制造国家工程研究中心通过关键辅料国产化替代、低温制粒专利技术提高产品质量、高效包衣专利技术提高包衣膜均匀性及产品质量、高效智能激光打孔与检查技术提升产能及产品质量，数字化管理技术构建控释片全生产过程的数据集中监控系统等技术方法，实现了药物制剂等自动化和智能化连续生产。 上午的主题报告环节由四川大学华西药学院教授张志荣和上海惠永药物研究有限公司董事长王浩主持。 中国医药工业研究总院副院长 陆伟根 在下午的主题报告环节，中国医药工业研究总院副院长陆伟根分享了题为“复杂制剂开发与辅料研究”的报告。他首先介绍了复杂制剂的分类以及全球的研发情况。他谈到，复杂制剂具有与创新药相比投入低、成功率高，可以降低不良反应率、提高用药顺应性等优点，并在临床治疗中的地位越趋重要，更是多种疾病和特殊人群用药必不可少的重要手段。未来的研究方向应充分利用材料、生物、医学、机械、信息等学科的进步成果，协同创新。此外，复杂制剂的商业化需要重视和加强新辅料的开发、辅料质量研究及其适宜的质量标准制订。 中国科学院上海药物研究所研究员 李亚平 中国科学院上海药物研究所研究员李亚平的报告题为“高端制剂——长效注射剂的研究进展与思考”。他介绍到，长效注射剂（LAI）是指经皮下或肌内注射等途径给药，在注射部位形成药物储库发挥长效释放作用，通常能够在几天至几个月内持续释放的药物。LAI可以减少给药次数、提高用药依从性，简化药物治疗方案，且血药浓度波动小、没有“峰谷效应”、不良反应少。他还分享了其团队开发的以伏硫西汀、罗替高汀、HLR102、HLR103、棕榈酸帕利哌酮、阿立哌唑为代表的长效注射剂产品，为长效注射剂的进一步研究和开发提供了宝贵的参考和启示。 沈阳药科大学教授 方亮 沈阳药科大学教授方亮的报告题为“创新辅料助力经皮给药制剂产业化”。他指出，相比其他给药途径，经皮贴剂具有研发风险很低、患者依从性高、避免肝脏首过代谢等优点。目前，国内经皮给药贴剂产业化面临着研发难度大、辅料种类少、人才稀缺、质控生产设备少等挑战。他分享了其团队研发的压敏胶和促进剂系列产品，系统研究聚丙烯酸压敏胶与药物和促透剂的相互作用规律，分子水平上阐明三者的相互作用机制，为贴剂处方的设计提供科学依据。其中，羟苯基压敏胶有良好的载药性能和药物控释性能，为开发长效控释贴剂设计提供了关键辅料。这些产品的开发将会助推我国经皮贴剂国产化进程。 中国药科大学教授 尹莉芳 中国药科大学教授尹莉芳和与会嘉宾分享了“长效制剂的开发及产业化技术”的报告。她指出，目前创新药研发投入成本高昂，陷入“内卷”，竞争激烈；仿制药面临集采，利润空间降低；改良型新药是中国药企拓展品种的发展趋势。改良型新药有相应配套的法规政策和指导原则支持，开发方向明确，监管部门鼓励研发企业沟通交流。长效注射剂的开发具有较高难度，在改良型新药中属于高技术壁垒的改良途径，能够在提升药品有效性、安全性、依从性，解决实际临床需求的基础上，避免“同质化”、“扎堆申报”等情景出现。 江西普正制药股份有限公司董事长 肖军平 江西普正制药股份有限公司董事长肖军平发表了“中药均化关键技术及产业化”的主题演讲。他谈到，普正制药创立于2003年，总部位于江西吉安·国家井冈山经济技术开发区，专注于天然植物精品药，为医患提供慢性病与疑难病中西医结合诊疗方案。普正制药创造性提出多因素、多约束、多目标的优化求解算法，研发智能均化软件。该均化技术给出调配方案，通过智能调配方法，可以达到显著提高中药生产投料饮片和成品均一性的目的。目前，该技术已经在本单位的红花逍遥片，裸花紫珠颗粒等5个中药品种中得到产业化应用。 山东绿叶制药集团创新药物研究院副院长 张雪梅 山东绿叶制药集团创新药物研究院副院长张雪梅就“长效可注射微球的产业化开发”展开分享。她介绍到，微球是指药物与适宜载体通过一定的分散包埋技术形成的具有一定粒径（1-250μm）的微粒组成的固态、液态或气态药物制剂。长效微球剂剂临床价值大、市场潜力好，具有较大市场空间。绿叶制药目前有利培酮缓释微球注射剂、注射用罗替高汀微球、注射用戈舍瑞林微球等长效微球制剂产品获批上市。未来，绿叶制药将进一步充分挖掘上市产品未被满足的临床需求，已上市产品的“痛点”，进行创新和改良，开发更多长效微球产品。 江苏豪森药业集团有限公司研发总监 王小雷 江苏豪森药业集团有限公司研发总监王小雷带来了“精神类药物复杂制剂的研究思路及产业化实践分享”的精彩报告。研究显示，精神分裂症常伴有多方面的认知障碍和精神活动的不协调，药物能对50%-80%的阳性症状有明显疗效，药物治疗原则强调足够早（期）、足量、足疗程“全病程治疗”。如何提高依从性是中枢神经领域的新剂型开发所需要关注的重要问题，他分享了豪森药业治疗精神类疾病口溶膜剂、渗透泵片等产品的开发经验，为聚焦疾病的治疗需求、推进药物新剂型的产业化带来了许多思考。 越洋医药开发（广州）有限公司创始人、 董事长兼CEO 闻晓光 越洋医药开发（广州）有限公司创始人、董事长兼CEO闻晓光围绕“创新制剂开发策略与差异化思考”展开分享。他谈到，制剂开发应聚焦满足还未满足的临床用药需求，为患者提供疗效更优、副作用更小、顺应性更好的新药。越洋医药于2011年12月成立于泰州中国医药城，研发基地分布在广州、泰州和加州圣地亚哥。公司应用“自主创新的缓控释平台技术”，开发针对全球市场的NDA 505（b）（2）/口服缓控释新药。此外，公司有21项缓控释技术及产品专利获得中国、美国、日本、欧洲多国授权，致力于成为国际领先的缓控释新药开发公司。 下午的主题报告环节分别由天津市药理学会理事长、天津药物研究院原党委书记兼院长汤立达，翰森制药集团有限公司执行董事吕爱锋，医药先进制造国家工程研究中心副主任罗华菲， 中国医学科学院药物研究所研究员王璐璐主持。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001