Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线当地时间7月8日，特朗普在内阁会议宣布将对所有进口药品征收高达200%的关税，同时给予制药企业“一年至一年半”的缓冲期，要求它们将生产转移回美国本土。可见，他想要通过极端经济压力迫使全球制药链断裂重组，实现所谓“美国优先”的制造业回流。但这一政策忽略了一个基本现实，美国医药供应链的全球化程度已深入骨髓，短期内任何激进切割都将引发系统性医疗危机。相关阅读：《美国仿制药市场悖论：扶不起的美国制造和压不跨的中国制造》美国药品市场对进口的依赖程度巨大。2023年数据显示，美国进口药品总值高达2030亿美元，占全国药品总销售额3930亿美元的51.7%，其中73%来自欧洲，主要集中于爱尔兰、德国和瑞士等制药强国。最脆弱的环节在于原料药供应，美国本土仅生产10%的原料药，仿制药原料的进口依赖度更是高达90%。中国供应了全美60%的原料药，印度则占据仿制药出口市场的40%份额，形成“中国中间体-印度仿制药-美国市场”的三角供应链。以救命药肝素为例，其活性成分几乎完全依赖中国供应；而阿莫西林原料药的90%由中国提供，自2004年以来美国本土产能已完全消失。这种依赖结构是数十年全球化分工的自然结果，绝非一纸政令所能重构。200%关税一旦实施，将引发灾难性连锁反应。仅25%的药品关税就可能导致美国药品价格上涨12.9%，全国药品年度成本激增510亿美元；按此比例推算，200%关税将使年度成本增长突破4000亿美元，药价涨幅或超50%。更关键的是这会加剧药品短缺效应，当前美国已有323种药物面临短缺，主要集中在心血管药、抗病毒药等慢性病和急救药物领域。美国医院协会（AHA）已发出警报，来自中国的癌症和心脏病药物以及抗生素供应将首当其冲。如果这些药物突然涨价，谁来买单呢？当商业保险、政府医保和患者自费都无法消化成本时，最终牺牲的将是危重患者的生存权利。事实也能说明，政策是脱离现实的。建设一座符合FDA标准的原料药工厂需投入20亿美元资金，耗时5至10年才能投产。即使如辉瑞在特拉华州规划的新基地，也要到2030年才能运转，其产能仅能满足美国5%的需求。生产成本更是无法逾越的障碍：美国本土生产原料药的成本是中国的3至5倍，而仿制药本身利润微薄，仅占美国药品支出18%的仿制药却支撑着91%的处方量。所谓“一年半缓冲期”在如此庞大的产业重组面前无异于天方夜谭。礼来公司尝试通过连续流化学技术降低生产成本，默沙东则将Keytruda生产转移至税率更低的爱尔兰工厂，但这些个案无法解决系统性问题。当制药巨头尚有喘息空间时，中小型生物科技公司，其中90%企业至少一半FDA批准的药品依赖进口成分，可能直接面临生存危机。礼来、诺和诺德虽宣布增加在美投资，但新建工厂周期无法匹配关税时间表。药企被迫采取紧急空运囤货，但这只是权宜之计。另外，美国医疗体系依赖私人保险议价，缺乏国家统一采购机制，导致药价高企。特朗普抱怨“其他国家规定药价不超过88美元”，却未反思本国制度缺陷。当关税推高成本时，药企必然向终端转嫁压力，形成“成本激增→药价上涨→医保负担加重→患者弃疗”的恶性循环。全球供应链的调整已逐步形成，却与特朗普的期待背道而驰。印度正通过“PLI计划”投资15亿美元扶持本土原料药产业，目标在2030年实现70%自给率；越南、马来西亚则积极承接低端仿制药产能。美国通过FDA认证和ICH指南主导全球药品质量标准，中国原料药企业必须通过FDA现场检查才能进入美国市场。更具颠覆性的是技术路线的跃迁，礼来已将部分中间体生产转向生物合成工艺，成本降低40%；Recursion Pharmaceuticals等企业利用AI将新药发现周期从5年缩短至18个月。这些创新虽能缓解关税冲击，却也预示未来医药竞争的核心将从制造转向技术话语权争夺。对中国医药企业而言，短期阵痛确实存在，但长远来看也是一次倒逼自己完善体系的机会。原料药受到影响首当其冲，但是中国产业已经显现出在危机中的快速重构能力。全球化布局方面，药明生物投资15亿美元在新加坡建立细胞治疗基地；恒瑞医药在墨西哥城生产小分子制剂；翰宇药业则通过美国子公司本地化生产GLP-1原料药，以“美国制造”标签规避关税。复星医药在非洲设厂，利用当地身份对美出口；科兴生物巴西疫苗基地覆盖南美70%需求——这些布局不仅规避关税，更将供应链风险分散至新兴市场。 技术方面，联影医疗自主研发医用超导磁体，成本降低62%，打破GE垄断；在东南亚市场，其CT设备售价仅为GE的68%，带动出口量增长400%。浙江医药与新和成共建辅酶Q10生产线，替代美国进口，成本下降28%；手术机器人力反馈精度达0.02N国际水平，印证国产替代已从“可行”迈向“优选”。 市场拓展方面，华海药业承接非洲疾控中心抗疟药订单，增长320%；翰宇药业GLP-1原料药获巴西认证，打开拉美市场。与此同时，中国本土医保市场持续放量，2025年新增47个创新药纳入医保，38个销售额破亿，荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗通过医保实现16亿元销售额，成本仅为美国的1/10。内需支撑为技术升级提供了战略缓冲空间。特朗普政府已经不是第一次拿“关税”说事，美国国际贸易法院曾裁定其关税政策“越权”，新关税难免遭遇法律挑战。政治层面，民主党已明确批评该政策加重民众负担，共和党内部也存在严重分歧。尽管关税言论引发震荡，制药股却在特朗普讲话后保持稳定，有分析师认为“关税不会立即实施……而且政府未来是否会跟进尚不清楚”。相当一部分药企对政策执行力表示怀疑，另外2026年中期选举若使共和党失利，政策很可能调整；即便落地，政府也可能将抗癌药、罕见病药等关键品种排除在外。这项政策表面针对制药企业，实则将代价转嫁给最脆弱患者群体，依赖仿制药的慢性病患者、无力承担商业保险的低收入人群、急需抗生素的感染儿童。若政策最终导致药价飙升与药品短缺并存，那么特朗普的这一政策不就成了第一“刽子手”？参考信息：[1]Trump floats 200% pharma tariff threat, then teases plan for grace period[2]Pharmaceutical Industry On Red Alert Over Trump Tariffs Fallout[3]《从成本困局到创新反制：中美关税高压下的中国医药产业韧性重构》GlobalMarketMonitor.com.cn.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

作者 | 凯西责编 | 遥望1万多家药企正在寻求转型。01医药工业企业迫切转型降本增效+发展探寻“到2030年，规模以上医药工业企业要基本实现数智化转型全覆盖”，今年四月，国家工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（文末附医药工业数智化转型典型应用场景）明确提出。根据2023中国医药工业发展大会发布数据，中国规模以上医药工业企业超过1万家。另有数据显示，我国规模以上中药企业数量和营业收入都占医药工业的四分之一以上。尽管我国医药市场的集中度依旧较低，中小型企业数量更多，但是“高大上”的数智化转型已经开始。据《中国上市公司数字经济白皮书（2022年）》调研，样本公司中约76%的公司已经开始推进数字化转型，其中，制造业企业最多，为358家；从企业规模看，74%为大型企业，23%为中型企业，3%为小型企业；从控股类型看，民营控股、地方国有控股、央企控股、占比分别为54%、23%、13%、10%；从制造业细分行业看，医药排名第二，仅次于基础化工。医药行业上市公司中51家已明确推进数字化转型，不过从数字化转型渗透率来看，在30个制造业细分行业中，医药行业仅排第19位，处于中后段。在数智化转型方面，中小企业和大型企业之间可能存在断层。从这份白皮书不难看出，无论是数字化转型还是数智化转型，大型企业的综合优势更明显，开始得更早，也取得了一些成果，而中小企业面对数智转型还存在缺资金、缺数据、缺技术、缺方案，甚至缺意识等等挑战。为什么大型企业都在开展数智化转型？不提数智化几乎就意味着过时。回到数智化的底层价值，有这样一个比喻，数字化是把纸质账本变成Excel表格；数智化是自动分析Excel表格中的数据。最终，实施数智化的企业，将实现用数据驱动智能决策，让企业像“会思考的生命体”一样运作。再拆解一下，数智化=数字化+智能化，是两者深度融合的产物，其中数字化是将现实世界的信息（如文字、图像、流程）转化为计算机可处理的数字格式（0和1），实现数据的采集、存储和传输；智能化是在数字化基础上，通过人工智能（AI）、大数据分析等技术，让系统具备“学习和思考”能力，自主决策、预测趋势、优化流程。基于这个逻辑，数智化不仅能大幅降低成本、提高效率，还能实现人力所不能及的工作，最终创造全新的价值。对于药企决策层来说，近年来，医药政策深入推进、利润空间不断下行、行业普遍急需降本增效的当下，数智化成为新的转型抓手甚至求生稻草——孵化新的盈利空间。日前，在第十届智慧制药学术产业大会上，中国信息通信研究院云计算与大数据研究所副所长闵栋进行了《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》政策宣贯。闵栋指出，医药数智化转型是价值驱动的底层逻辑，不是为了转型而转型，需要满足相关合规要求，创新研发模式提升生产效率和质量，是增强市场竞争力的有效手段。02数智化已经成为重要工具线上实时监管成为可能从监管层面看，数智化转型已经开始。未来，医药产业的景象可能是医药企业数智化发展，监管部门数智化监管。拿追溯码来说，人工智能通过结合工业互联网标识解析，UDI医疗器械唯一标识和药品追溯码对于药品全生命周期进行质量追溯和管控。2024年11月，国家医保局首次公开利用追溯码核查药品重复报销问题，对46家定点医药机构进行问询，标志着追溯码正式应用于医保基金监管。同时，在飞行检查、打击欺诈骗保等医保基金监管工作中，大数据筛查和智能监管已经成为重要方式，从事后的检查、数据筛查，向事前提醒、事中审核进行延伸。近日，国家卫健委印发《三级医院评审标准（2025年版）》，最大的亮点是彻底取消了现场检查独立章节，代之以“线上评审+日常监测”的模式。《中国卫生杂志》在一篇文章中指出，这不仅标志着评审工作已经进入数据时代，也从另一方面说明，国家和各省级相关数据收集平台日臻成熟，信息化水平的提升和评审手段的丰富，为使用日常监测、客观指标、定量数据开展评审奠定基础。03AI+医药大批企业抢跑布局落后生产力面临被淘汰，全面拥抱新质生产力的热浪下，《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》建议的数智化应用场景覆盖：医药研发、医药生产、经营管理决策、医药质量安全保障、医药流通与追溯、医药合同研发生产服务（CRO）。依据方案，到2027年，要建成100个以上数智制药机械工厂；建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业；培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。在第十届智慧制药学术产业大会上，中国智慧制药科技领军者、浙江大学药学院求是特聘教授程翼宇在回应中小制药企业担忧的技改投资回报问题时也谈道，“通过实施‘数转智改’，既能管控生产风险又能实时监控并确保药品质量，还能有效利用大数据提高生产效能，让中国百姓吃得上好药”。他进一步称，“以往新药从获批到投产上市需经历漫长的工程转化，而AI技术能彻底改变这一局面，将‘试错式研发’转为‘精准攻关’，大大缩短中试时间，加速新药投产上市”。信达证券在一份研究报告中指出，2025年或是 AI 医疗快速发展的元年，AI制药、AI 诊断、AI 医疗服务、AI 赋能医疗影像、AI 基因测序、AI 医生以及背后的相关公司值得关注，如晶泰控股、成都先导、金域医学、迪安诊断、药明康德、康龙化成、凯莱英、药明生物、泰格医药、联影医疗、迈瑞医疗、万东医疗、开立医疗、华大智造、华大基因、达安基因、好医生、阿里健康、京东健康等。不过，数智化不是简单的堆砌技术，技术必须结合业务最终驱动价值创造。现代中药创制全国重点实验室主任张伯礼教授提醒道，人工智能、大数据、机器人等为代表的新技术推动了第四次工业革命，一方面医药工业要抢占先机，但另一方面在热潮之下仍需保持冷静。他强调，技术是手段，发展才是目的，要坚持问题导向，根据企业的不同发展阶段和不同应用需求，如质量提升、降本增效、新药研发等需求，稳步推进新技术的落地应用。就数智化转型企业培育，闵栋也表示，企业的数智化转型不是一个纯粹的技术问题，也需要进行相关管理制度包括相关体制机制的转型——建立相关一把手负责制，成立专门机构和组织架构，同时聚焦在企业发展的切实需求，来支持建设数智药械工厂、卓越企业。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

7月7日，据央视新闻消息，国家药品监督管理局最新统计显示，上半年，我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 　　创新医疗器械 　　市场规模快速增长 　　创新医疗器械，指的是国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著临床应用价值的产品。 　　我国创新医疗器械产业发展迅速。据《证券日报》记者梳理，近年来，我国创新医疗器械获批数量呈现逐年增长的趋势。2019年至2024年，获批的创新医疗器械数量分别为19个、26个、35个、55个、61个、65个。 　　从市场规模来看，根据弗利斯特沙利文的报告，中国医疗器械市场规模持续增长，2020年至2024年，中国医疗器械总体市场规模从7298亿元增至9417亿元，预计2035年将达到18134亿元。 　　中国信息协会常务理事、国研新经济研究院创始院长朱克力在接受《证券日报》记者采访时表示，我国创新医疗器械产业发展快速，主要得益于政策、市场、资本、人才四轮驱动。政策层面，国家药监局通过特别审查程序、优先审批通道等机制，大幅缩短创新产品上市周期。市场层面，老龄化背景下带来医疗需求增加，叠加医保对国产器械的报销倾斜，直接拉动基层市场扩容。资本层面，专业医疗投资基金崛起，对创新型企业的支持度提升，愿意为长期研发买单。人才层面，外企培养的成熟技术团队回流创业，叠加国内高校生物医学工程等专业人才供给，形成“海归+本土”的创新梯队。这些因素共同推动医疗器械产业从低端代工向高端原创转型。 　　近年来，国家和地方纷纷出台相关政策，为创新医疗器械产业发展提供了良好的政策环境。 　　国家药品监督管理局近日发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到“出海”的全链条支持体系。 　　地方层面，今年以来，重庆、深圳等多地相继印发《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》等文件，支持医疗器械产业发展。 　　发展前景广阔 　　上市公司积极布局 　　面对如此广阔的市场前景，众多上市公司积极投身创新医疗器械领域。 　　根据国家卫生健康委和工业和信息化部公布的《2024年高端医疗装备推广应用项目公示》，上海联影医疗科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等多家上市公司的产品入选。 　　博济医药科技股份有限公司近期在投资者互动平台上表示，公司控股子公司广州九泰药械技术有限公司是一家专注于医疗器械第三方外包服务的CRO公司，主要为客户提供医疗器械相关的临床试验以及注册申报服务，在血管医学、神经科学、医疗美容、手术机器人、大型设备、眼科器械、人工器官等专业领域的三类高风险医疗器械及创新医疗器械的临床试验积累了一定的经验。九泰药械累计为近20项三类创新医疗器械提供临床试验服务，目前各项业务进展顺利。 　　广东宝莱特医用科技股份有限公司近日在接受机构调研时表示，公司今年4月份推出了BioView麻醉视频喉镜、S200智能肠内营养泵两款新产品并亮相中国国际医疗器械博览会。目前，S200肠内营养泵已获二类注册证。 　　中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅对《证券日报》记者表示，上市公司作为行业的佼佼者，拥有雄厚的资金实力和研发能力，通过加大研发投入等方式，加速创新医疗器械的研发和产业化进程。为了突破核心技术瓶颈，上市公司需要注重技术创新和人才培养，加强与高校、科研机构的合作，构建产学研用紧密结合的创新体系，同时积极参与国际竞争与合作，通过并购重组等方式整合全球资源，提升我国创新医疗器械领域的国际竞争力。 (责任编辑：王晨曦)