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100 项与 南京诺艾新生物技术有限公司 相关的临床结果
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▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在刚刚过去的5月份,有多款1类新药获得临床试验默示许可,其中首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药有约30款。这些新药包含了抗体疗法、细胞和基因疗法、小分子新药,以及放射性核素偶联药物(RDC)、抗体偶联药物(ADC)等当下热门的新药研发形式。按照新注册分类,“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物。这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向,它们获批临床也让广大存在未满足临床需求的患者看到了希望。本文中就让我们看看5月获批临床的1类新药都有哪些?(完整数据详见文末表格) 。截图来源:CDE官网经过梳理发现,5月获批临床的抗肿瘤1类新药中包含了十余款抗体疗法,涵盖融合蛋白、单抗、双抗以及多特异性抗体。如:和铂医药靶向B7H7的单抗HBM1020,拟开发治疗晚期实体瘤;诺艾新生物非IL-2阻断型CD25单克隆抗体9MW3911注射液,拟开发治疗晚期恶性肿瘤;安进(Amgen)/百济神州靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白(BiTE)tarlatamab,拟用于接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者;赛诺菲(Sanofi)在研的靶向CD123的NK细胞接合剂SAR443579,也是一款创新多特异性抗体分子,它通过激活NK细胞来杀伤癌细胞,拟开发治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。抗体疗法之外,5月获批临床的抗肿瘤1类新药中还包含了多种细胞和基因疗法(CGT)。如:恒瑞源正T细胞受体(TCR)-T产品HRYZ-T101注射液,拟开发用于人乳头瘤病毒18亚型阳性(HPV18+)的实体瘤;诺未科技靶向GPC3的DNA核酸药物NWRD06裸质粒DNA注射液,这是一款体内基因治疗药物,拟用于GPC3阳性原发性肝细胞癌根治术后患者;中生康元生物个性化肿瘤树突状细胞(DC)疫苗注射液,拟用于治疗恶性实体肿瘤。此外还有RDC、ADC类新药以及多款小分子1类新药获批临床。比如:远大医药引进的靶向生长抑素受体(SSTR)的RDC产品镥[177Lu]依多曲肽注射液,拟开发用于神经内分泌肿瘤;阿斯利康(AstraZeneca)靶向EGFR-cMET的ADC产品AZD9592,拟单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤;映恩生物靶向HER3的ADC产品注射用DB-1310,拟用于晚期/转移性实体瘤。小分子1类新药则涵盖了KAT6、CDK7、SHP2等创新靶点,来自辉瑞(Pfizer)、同源康医药、海正药业等公司。除了上述药物,还有一些其它类型的抗肿瘤1类新药于5月在中国首次获批临床(见下表),限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些1类新药的后续临床开发顺利进行,在不久的将来为患者带来新的治疗选择。表:5月在中国首次获批临床的抗肿瘤1类新药(点击可查看大图)数据来源:CDE官网、各公司公开新闻稿。统计日期范围:5月1日~5月30日。本表根据公开资料梳理,如有遗漏,欢迎补充。相关阅读:4月,超30款抗肿瘤1类新药在中国获批临床参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved May 31,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(5.8-5.14)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾贝格司亭α注射液亿一生物制药(北京)有限公司1CXSS2200018白桦花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSS2101078贝伐珠单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2101086黄花蒿花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSS2101079葎草花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSS2200004信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2101085泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHS2200007注射用艾普拉唑钠丽珠集团丽珠制药厂2.4CXHS2200040注射用醋酸曲普瑞林微球丽珠医药集团股份有限公司2.2CXHS2101039新药临床申请药品名称企业名称分类受理号9MW3911注射液南京诺艾新生物技术有限公司1CXSL2300168B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2300173BSI-060T注射液博奥信生物技术(南京)有限公司1CXSL2300171BTP0717江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2;2.4CXHL2300258GR2002注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL23001261CXSL2300127HECB1800301吸入喷雾剂广东东阳光药业有限公司2.2CXHL23002592.2CXHL23002602.2CXHL2300261HRYZ-T101注射液恒瑞源正(上海)生物科技有限公司1CXSL2300144PB-722注射液派格生物医药(苏州)股份有限公司1CXHL2300257PG-011凝胶北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2300226SHR-1654注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300158SHR-1905注射液1CXSL2300139SHR7280干混悬剂江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2300229奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHL2300262结核菌素纯蛋白衍生物成都可恩生物科技有限公司2.4CXSL2300130聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液重庆派金生物科技有限公司1CXSL2300162林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2300270氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂苏州旺山旺水生物医药有限公司2.4CXHL23002272.4CXHL2300228人脐带间充质干细胞注射液北京贝来生物科技有限公司1CXSL2300129四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)北京生物制品研究所有限责任公司2.2CXSL23001482.2CXSL2300149治疗用卡介苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.4CXSL2300133重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2300166注射用SHR-2001广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300163注射用阿立哌唑缓释微球辉粒药业(苏州)有限公司2.2CXHL2300266注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300265注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针山东方坦思生物制药有限公司1CXSL2300140仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿法骨化醇片南京海融制药有限公司4CYHS21011194CYHS2101118奥美沙坦酯片江西施美药业股份有限公司4CYHS2102324奥赛利定富马酸盐注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHS22005163CYHS22002223CYHS22002233CYHS2200224玻璃酸钠滴眼液北京诺思兰德生物技术股份有限公司4CYHS2101660草酸艾司西酞普兰口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS21015533CYHS2101554醋酸去氨加压素口服溶液杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2200141达比加群酯胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS21013744CYHS2101373地高辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2200679噁拉戈利片浙江华海药业股份有限公司3CYHL23000213CYHL2300022恩格列净片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2200114氟尿嘧啶注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS21020753CYHS2102074格隆溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2300031枸橼酸西地那非片广州祺楠药业科技有限责任公司4CYHS2000924磷酸奥司他韦干混悬剂杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2200858硫酸沙丁胺醇吸入溶液济南景笙科技有限公司3CYHS21015523CYHS2101551镥[177Lu]氧奥曲肽注射液原子高科股份有限公司3CYHL2300032门冬氨酸鸟氨酸注射液海口市制药厂有限公司6CYHS1301351米力农注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS21017023CYHS2101701羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液无锡台裕制药有限公司6CYHS13005916CYHS1300590曲伏前列素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2000449替格瑞洛分散片四川海汇药业有限公司4CYHS2101378戊酸二氟可龙乳膏天津金耀药业有限公司3CYHS2000945缬沙坦片浙江诺得药业有限公司4CYHS22001174CYHS2200116盐酸奥洛他定滴眼液山东威智百科药业有限公司4CYHS2101940盐酸多巴胺注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2200063叶酸片北京斯利安药业有限公司3CYHS22013243CYHS2200112注射用尿促性素上海天伟生物制药有限公司6CYHS1101451注射用盐酸吉西他滨南京臣功制药股份有限公司6CYHS1100927左氧氟沙星滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2101922进口申请药品名称企业名称分类受理号IBD98-M缓释胶囊Holy Stone Healthcare Co. Ltd.2.3JXHL2300028Selumetinib胶囊ASTRAZENECA UK LIMITED5.1JXHS22000535.1JXHS2200054Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2300042卡前列素氨丁三醇注射液Dr. Reddys Laboratories Limited5.2JYHS2100039培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Les Laboratoires Servier5.1JXHS22000265.1JXHS22000275.1JXHS2200028碳酸司维拉姆片印度瑞迪博士实验室有限公司5.2JXHS1900097盐酸依特卡肽注射液Amgen Europe B.V.5.1JXHS21010115.1JXHS21010125.1JXHS2101013注射用阿地白介素CLINIGEN HEALTHCARE LIMITED2.2JXSL2300043注射用福沙匹坦双葡甲胺Aspiro Pharma Limited5.2JYHS2200080中药相关申请药品名称企业名称分类受理号十一方药酒广西中医药大学第一附属医院(广西中医医院)1.1CXZL2300013栀黄贴膏江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300014注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周又有多款1类新药获批临床,其中多款新药为首次获得临床试验默示许可,包括了GnRH受体拮抗剂、CD25单抗、抗Siglec-15单抗、抗PD-L1 x CD40双抗、抗IL-17A单抗以及聚乙二醇化药物、TCR-T细胞治疗产品等等。本文中我们将挑选部分1类新药作介绍,仅供读者参阅(排名不分先后)。恒瑞医药:SHR7280干混悬剂作用机制:GnRH受体拮抗剂适应症:控制性超促排卵治疗恒瑞医药SHR7280干混悬剂获得临床试验默示许可,拟在辅助生殖技术中用于控制性超促排卵治疗的患者,抑制早发黄体生成素(LH)峰,防止提前排卵。SHR7280是恒瑞医药研发的一种新型口服小分子GnRH受体拮抗剂。在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可提高治疗成功率。此前恒瑞医药研发的SHR7280片剂已经在中国进入临床研究阶段,拟开发治疗前列腺癌、卵巢癌以及应用在辅助生殖治疗过程中等等。本次该产品的干混悬剂剂型在中国获批临床。辅助生殖技术即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术,包括体外受精胚胎移植技术(IVF-ET,即试管婴儿)。促排卵治疗是IVF-ET流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤,但是重复地给予促排卵药物,可能诱发卵巢过度刺激综合征(OHSS),严重时可能危及患者生命。另外,机体在促排卵过程中会产生黄体生成素(LH)峰,诱发卵巢自发排卵,减少取卵的成功率。因此,临床上主要采用控制性超促排卵(COH)方案以减少OHSS风险、增加取卵成功率。GnRH受体拮抗剂已经成为目前COH的临床常用药物。迈威生物:9MW3911注射液作用机制:抗CD25单抗适应症:晚期恶性肿瘤9MW3911注射液是迈威生物子公司诺艾新生物研发的一款非IL-2阻断型CD25单克隆抗体。CD25在调节性T细胞(Treg细胞)中高表达,是靶向Treg细胞的潜在靶点。抗CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫药物,然而这类药物的开发还面临着一些难题,比如阻断白介素-2(IL-2)的信号通路导致抗肿瘤效果不佳。据迈威生物公告介绍,9MW3911主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC),选择性地清除高表达CD25的Treg细胞,并且不阻断IL-2信号通路,调节肿瘤微环境,增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示该产品具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性。该产品本次获批临床,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。博奥信生物:BSI-060T注射液作用机制:抗Siglec-15单抗适应症:晚期或转移性实体瘤根据博奥信生物公开资料,BSI-060T(现称PYX-106)为一款全人源抗Siglec-15单克隆抗体。Siglec-15(S15)是一种免疫调节靶标,在肿瘤微环境中一组受限的骨髓细胞上表达。BSI-060T通过靶向M2巨噬细胞、S15诱导的骨髓细胞和S15阳性肿瘤,来阻断S15引起的免疫抑制。它还能通过减少促进肿瘤生长相关的炎性细胞因子释放、促进T细胞增殖和恢复T细胞功能来达到治疗目的。值得一提的是,博奥信生物已经于2022年与Pyxis Oncology签订协议,将BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可授予后者,这项交易的金额超2.3亿美元。BSI-060T此前已经在美国获批临床,本次在中国获批临床,拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。派格生物:PB-722注射液作用机制:聚乙二醇化药物适应症:先天性高胰岛素血症先天性高胰岛素血症(CHI)是一种胰岛素过多分泌而导致低血糖的先天性疾病。患者因与胰岛素分泌相关的基因突变,造成胰岛素分泌途径相关蛋白结构或功能受损,使胰岛β细胞无法因血糖水平调节胰岛素分泌。新生儿期高胰岛素血症导致持续性低血糖可造成脑损伤,出现神经发育迟缓、脑瘫等严重后遗症。根据派格生物此前新闻稿介绍,该公司围绕着高胰岛素血症性低血糖症的主要治疗目的——维持患儿血糖波动在正常范围而研发了PB-722。这是一款聚乙二醇化药物,通过与体内胰高血糖素受体(GCGR)结合,在药理上表现出与胰高血糖素相类似的激动作用,用以促进人体脂肪和肝糖元分解,从而提升血糖和血脂浓度。PB-722半衰期长,潜在有望每周皮下给药一次或两次维持血糖波动在正常范围,避免患儿反复发作低血糖引起神经系统并发症。该产品获批临床的适应症为CHI。派金生物:聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液作用机制:门冬酰胺酶适应症:急性淋巴细胞白血病急性淋巴细胞白血病(ALL)是儿童常见的血液系统恶性肿瘤。门冬酰胺酶能水解血液中对细胞生长必要的氨基酸——门冬酰胺,使肿瘤细胞缺乏生长所需营养物质,从而起到抑制其生长的作用。然而目前已上市的第一代和第二代聚乙二醇化门冬酰胺酶具有PEG结构不稳定、免疫显性区封闭不完全等缺陷。根据派金生物新闻稿,本次获批临床的产品为第三代创新改造型聚乙二醇化重组门冬酰胺酶药物,具有更低免疫原性和更长半衰期,该产品拟开发用于治疗儿童ALL。明济生物:B901注射液作用机制:抗PD-L1 x CD40双抗适应症:实体瘤根据明济生物新闻稿,B901注射液为该公司研发的抗PD-L1 x CD40双特异性抗体。该产品具有PD-L1依赖的CD40激动活性,可以在PD-L1表达肿瘤组织特异性激活CD40,减少无选择性CD40激活造成的毒性。该产品还同时具有强效的PD-L1/PD-1信号通路阻断活性,可以打破树突状细胞(DC)和T细胞的负反馈机制,更强效地动员和激活T细胞,增强抗肿瘤药效。研究数据表明,B901对抗原递呈细胞的活化作用温和,对T细胞的活化作用显著优于抗PD-1/PD-L1单抗、CD40单抗以及其与抗PD-L1单抗的联合。该产品还在临床前研究中显示了较好的抗肿瘤药效,高肿瘤T细胞浸润及较好的安全性。本次B901获批开展的是一项1期剂量递增和扩展研究,将评估B901单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学;同时将初步评估药物的有效性和免疫原性。方坦思生物:注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针作用机制:抗IL-17A单抗适应症:银屑病方坦思生物(Fontacea)注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针获批临床,拟开发治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。根据方坦思生物官网介绍,这是该公司首个引进在研药物FTC001,为一种完全人源化的免疫球蛋白G1 mAb,可结合白细胞介素-17A(IL-17A)并抑制IL-17A信号转导。本品的临床前研究和临床研究显示出较好的药学特性和临床安全性。公开资料显示,IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应,它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。恒瑞源正:HRYZ-T101注射液作用机制:TCR-T产品适应症:HPV18+实体瘤恒瑞源正申报的1类新药HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于人乳头瘤病毒18亚型阳性(HPV18+)的实体瘤。根据恒瑞源正早前发布的新闻稿,这是一款TCR-T产品。TCR-T是一类T细胞受体(TCR)基因修饰的T细胞技术,通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链,增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。恒瑞源正开发了基于反向基因工程的TCR筛选技术平台,可以从免疫治疗获益的肿瘤患者体内快速高效地分离最优亲和力的TCR,用于抗肿瘤TCR-T产品研发。除了上述产品,还有其他1类新药获得临床试验默示许可。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利,早日惠及患者。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved May 12,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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