NTC SRL

MILAN, May 30, 2024 /PRNewswire/ -- NTC, an International pharmaceutical company with headquarter in Italy, with a specific focus in ophthalmology and with a significant portfolio in gynecology and gastroenterology too, continues in its certification path and receives the fifth Medical Device Regulation (MDR) Certificate approval, this time for its hypertonic ophthalmic solution based on NaCl 5% multidose. Continue Reading RICCARDO CARBUCICCHIO, CEO NTC started back in 2018 its activity plan to successfully carry its 32 Technical files of medical devices - representing north of 200 SKUs in Europe only - from the EU directive to Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). "To build a strong foundation and unleash sustainable growth in the future", states Riccardo Carbucicchio CEO of NTC, "we have proactively moved ahead already time ago and begun working towards meeting MDR requirements and obtaining CE marks renewals for our medical devices, according to the new EU regulation, before the deadlines. In this way, we have been trying and keep trying to secure our portfolio and give long term continuity to the agreements in place with our customers, for the benefits of many patients in the many countries where our products are marketed." MDR intends to secure effective and safe medical devices, adequately documented, to the markets and set new standards for clinical trials too. Besides this, it provides a regulatory framework, supporting innovation and competitiveness of the medical device industry in the EU. Silvia Regondi, Chief Operating Officer of NTC says: "The partnerships with our contract manufacturing organizations together with the expertise of our R&D, Quality, and Regulatory departments are enabling us to sustain our innovative therapeutic solutions meant to satisfy unmet medical needs for patients in Europe and beyond. We are following very respectfully the feedback we are receiving from regulatory bodies during the registration path. " NTC adds another brick to its credibility delivering good quality files, in the context of this very important transformation in the medical device regulation in Europe. About NTC A pharmaceutical company headquartered in Milan - Italy, with distributors and partners in more than 100 countries, engaged in research, development, registration and commercialization of drugs, medical devices and food supplements in ophthalmology, and in other therapeutic areas including pediatrics, gynecology and gastroenterology. NTC offers to more than 200 partners innovative and high quality standard pharmaceutical products. For more information, please visit Photo - Logo -

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条泽布替尼在巴西获批用于罕见血液瘤。百济神州宣布其BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。在治疗R/R WM患者的Ⅲ期ASPEN研究中，与伊布替尼治疗组相比，泽布替尼治疗组有更高的VGPR率（28%vs19%）。国内药讯1.兆科眼科引进白内障术后复方在华报产。兆科眼科从NTC公司引进的5.1类新药左氧氟沙星地塞米松滴眼液（NTC010）的上市申请获CDE受理。该滴眼液已在国外获批上市，用于预防及治疗白内障术后发炎及感染。在Ⅲ期临床LEADER 7中，与当前标准疗法两周给药相比，NTC010一周给药随后单独使用地塞米松一周给药，在防止及治疗术后眼部炎症及防止感染方面达到非劣性标准。2.基石PD-L1单抗胃癌Ⅲ期临床积极。基石药业PD-L1舒格利单抗注射液（择捷美®）联合化疗一线治疗PD-L1表达≥5%、局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期GEMSTONE-303研究结果积极。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的PFS（中位PFS：7.6个月vs6.1个月，HR：0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p<0.0001）；患者OS数据也显示获益趋势（中位OS：14.6个月vs12.5个月，HR=0.75，95% CI: 0.59, 0.96）。药物的安全性与以往研究一致。3.三生国健IL-17A单抗启动Ⅲ期临床。三生国健IL-17A单抗SSGJ-608登记启动一项Ⅲ期临床，评估用于治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。主要研究者由复旦大学附属华山医院徐金华主任医师和张菁主任药师担任。在Ⅱ期临床中，SSGJ-608各剂量组第12周时达到银屑病面积与严重程度指数改善至少75%（PASI 75）、PASI 90和皮损清除或几乎清除（sPGA 0/1）的受试者比例显著高于安慰剂组，三个剂量组分别有80.6%、89.3%、91.4%的患者同时实现PASI 90和sPGA 0/1。4.罕见病新药「曲恩汀」拟纳入优先审评。Orphalan公司四盐酸曲恩汀薄膜衣片的5.1类新药上市申请获CDE拟纳入优先审评，拟用于治疗≥5岁、不耐受D-青霉胺治疗的威尔逊病（Wilson's disease，又称肝豆状核变性）患者。这是一种罕见的慢性遗传病，在中国已被纳入《第一批罕见病目录》，这类患者因肝脏铜转运受损而可能威胁生命。曲恩汀是一款铜离子络合剂，可促使铜通过肾脏排泄出体外。5.信达KRAS抑制剂肺癌早期临床积极。信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351治疗实体瘤的Ia期研究最新结果积极。在55例非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，客观缓解率（ORR）为50.9%，疾病控制率（DCR）为92.7%；在5例晚期结直肠癌患者中，ORR和DCR均为60%。IBI351总体耐受性良好, 各剂量组未观察到剂量限制性毒性事件，最大耐受剂量未达到。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.维布妥昔单抗儿科适应症获FDA批准。Seagen公司CD30-ADC药物维布妥昔单抗（brentuximab vedotin，ADCETRIS）获FDA批准新适应症，联合化疗治疗2岁及以上高危经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)初治儿童患者。在III期AHOD1331研究中，与化疗组相比，维布妥昔单抗联合化疗组患者的EFS显著更优（92.1%vs82.5%），患者的疾病进展或死亡的风险降低了59%（风险比：0.41[95% CI：0.25, 0.67]；p=0.0002）。此前，该疗法已获FDA批准用于治疗HL和系统性间变性大细胞淋巴瘤。2.阿斯利康CTLA-4单抗联合用药获FDA批准。FDA批准阿斯利康CTLA-4单抗tremelimumab（Imjudo）新适应症，与度伐利尤单抗（Imfinzi）和铂类化疗联用一线治疗转移性非小细胞肺癌患者。在III期POSEIDON研究中，与铂类化疗相比，这一组合显著改善患者的总生存期（中位OS：14个月vs11.7个月，HR：0.77，p=0.00304 )和无进展生存期（中位PFS:6.2个月vs4.8个月,p=0.00031）。3.武田抗CMV感染药物获欧盟批准上市。武田pUL97激酶抑制剂Livtencity（maribavir）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染。在Ⅲ期SOLSTICE试验中，与常规治疗相比，Livtencity使患者在治疗阶段至少住院一次的比例更低（31.9%vs36.8%）。去年11月，Livtencity首次获得监管批准在美国上市，是首个获批用于这类患者群体的口服疗法。4.帕金森病新型复方在美报NDA。FDA受理Amneal公司新型卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）缓释胶囊IPX-203的上市申请，用于治疗帕金森病患者。FDA预计在明年6月30日前做出回复。在关键Ⅲ期临床RISE-PD中，与活性对照组相比，IPX-203治疗组第13周患者的症状改善较基线的变化具统计学意义，该组患者的“Good On”时间比活性对照组多0.53小时（p=0.0194）。5.自扩增mRNA癌症疫苗早期临床积极。Gritstone bio公司基于肿瘤新抗原的自扩增mRNA疫苗GRANITE与PD-1单抗nivolumab和CTLA-4抗体ipilimumab联用，在维持治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。在曾接受过至少2线疗法的转移性微卫星稳定型结直肠癌（MSS-CRC）患者中，有6例（n=13）达到分子缓解，患者中位总生存期（OS）超过22个月，而历史接受3线疗法MSS-CRC患者的中位OS仅6-7个月。详细数据将公布在2022年第37届癌症免疫治疗学会年会（SITC）上。6.GSK撤回尼拉帕利用于卵巢癌的部分适应症。GSK宣布撤回PARP抑制剂Zejula (尼拉帕利)二线治疗卵巢癌的部分适应症。经该调整后，尼拉帕利仅用于有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)的卵巢癌患者人群。在III期试验ENGOT-OV16/NOVA中，非BRCA突变患者（non-gBRCA）队列的OS次要终点的风险比(HR)为1.06 (95% CI: 0.81-1.37)。今年9月，FDA撤回了三款PARP抑制剂加速批准，其中包括尼拉帕利末线治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应症。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.湖南知名专家门诊诊查费78元/次。近日，湖南省医保局印发《关于印发〈湖南省现行医疗服务价格项目目录（2022）〉的通知》，统一规范了全省医疗服务价格项目。新目录自2022年11月15日起执行，有效期5年。目录中列出多项医疗服务价格。其中，普通门诊诊查费10元/次，6周岁及以下儿童在相应价格基础上加收50%；知名专家门诊诊查费（指60岁以上的主任医师；任主任医师级职称5年以上；45岁以上博士生导师；享受政府津贴的知名专家；名老中医）78元/次，知名专家看普通门诊只能按主任医师级别收诊查费，6周岁及以下儿童在相应价格基础上加收50%。2.长三角胸部疾病专科联盟成立。12日，由上海市胸科医院联合长三角区域的浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）和树兰（杭州）医院等5家医院共同发起的“长三角胸部疾病专科联盟”正式成立。该联盟将聚焦胸部疾病诊疗，并通过共同制定诊疗规范和指南，提升胸部疾病诊疗同质化水平，带动长三角地区乃至全国胸部疾病诊疗水平的整体提升。3.优化新冠疫情防控“二十条”出台。11月11日国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》，对进一步优化防控工作的二十条措施作出重要部署。通知中要求，密切接触者、入境人员管理措施调整为“5天集中隔离+3天居家隔离”；取消中风险区，将风险区调整为“高、低”两类；不再判定密接的密接等措施。4.上海进入公共场所还需72小时核酸结果。11月13日，上海发布《上海全面贯彻落实国务院联防联控机制要求，进一步优化疫情防控措施》，介绍相关防控措施的调整。针对网友们留言询问“进入公共场所还要72小时核酸吗？”的热点问题，上海发布微信公众号作出答复为：进入有明确防疫要求的公共场所和搭乘公共交通工具的人员，仍须持72小时内核酸检测阴性证明或者24小时内核酸采样证明。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（11月13日)   2. FDA新药获批情况（北美11月10日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.49%涨幅前三     跌幅前三益方生物+10.55%  康 希 诺 -15.57%龙津药业+10.01%  众生药业-10.00%华森制药+10.00%  以岭药业 -9.48% 【神州细胞】国家药监局同意公司重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E）在国内3岁以上已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫接种的人群中开展安全性和免疫原性桥接Ⅱ期临床试验。【键凯科技】公司全资子公司天津键凯自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康（药物代码：JK-1201I）联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的临床研究成功完成首例受试者入组。【复星医药】公司控股子公司复宏汉霖HLX208（即BRAF V600E抑制剂）联合斯鲁利单抗注射液及其相关联合疗法（即联合西妥昔单抗或曲美替尼）用于治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性晚期实体瘤获批开展临床。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▎药明康德内容团队报道11月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，兆科眼科引进的5.1类新药左氧氟沙星地塞米松滴眼液在中国申报上市。根据兆科眼科公开资料，这是该公司从NTC公司引进的一款研发代号为NTC010的创新药，拟开发用于预防及治疗白内障术后发炎及感染。该药已在海外获批上市。截图来源：CDE官网NTC010是NTC公司开发的一种滴眼液，它是0.5%浓度左氧氟沙星与0.1%浓度地塞米松的固定组合，主要用于预防及治疗白内障手术相关炎症及感染。其中，左氧氟沙星是一种喹诺酮类广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（术后眼部感染的主要原因之一）均具有经验证的效果。地塞米松是一种常用的皮质类固醇及抗炎药。2021年2月，兆科眼科与NTC公司就达成协议，获得了NTC010在中国的独家权益。根据兆科眼科公开资料，作为广谱抗生素与高效皮质类固醇的组合，NTC010具备更好的疗效，其给药期能够缩短至一周。由于给药期较短，该药可减少患者抗生素的使用量，从而限制抗生素耐药性的发展。此外，较短的给药期也能够提升患者的依从性。在海外，NTC公司已完成了NTC010的2期临床试验和3期临床试验。2期临床iPERME研究旨在评估联合给药或单独给药时，左氧氟沙星与地塞米松的渗透性。试验数据显示，左氧氟沙星与地塞米松联合给药并不会严重影响其渗透入房水的能力。3期临床试验LEADER 7研究旨在评估与当前标准疗法两周给药相比，NTC010一周给药随后单独使用地塞米松一周给药，对于防止及治疗术后眼部炎症及防止感染的非劣性和安全性。试验数据显示，相比当前标准疗法，NTC010治疗组具有非劣性，且具有良好的耐受性。具体地：治疗组中95.2%的患者眼前房未出现炎症（VS 对照组94.9%）；试验未报告眼内炎症案例；任何其它次要终点未出现显著的统计学差异。希望这款新药早日在中国获批，为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 10，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]兆科眼科招股章程..Retrieved Apr 27, 2021, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0416/2021041600010_c.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。