Yunnan Haobang Pharmaceutical Co. Ltd.

近期，恒瑞医药公告称，其提交的SHR4640片药品上市许可申请获国家药监局受理。据报道，SHR4640片适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗，为恒瑞医药自主创新的1类抗痛风药物。 痛风是血尿酸水平过高导致尿酸结晶沉积在关节内而引发的一种疾病。近年来，痛风患病率呈逐年上升趋势，男性多见，患病呈逐步年轻化。痛风的病理基础是高尿酸血症，故对于痛风以及高尿酸血症的患者，需要积极控制血尿酸，防止痛风关节炎反复发作，同时也能够减少血尿酸升高对机体带来的危害。 降尿酸药物是痛风治疗的关键，抗痛风药主要有抑制尿酸合成药物非布司他、别嘌醇等，以及促进尿酸排泄药物苯溴马隆等。根据PDB数据库关于骨骼与肌肉用药治疗的分类，抗痛风药是其中一个治疗小类，2024年上半年有6个相关治疗药物在国内全渠道（样本医院端和样本药店终端的放大数据，下同）销售。其中，非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱是销售额排名前四位的药物。   01 非布司他放量 PDB数据显示，2024年上半年，非布司他制剂的销售额为7.59亿元。2020年至2024年上半年期间，销售金额呈下降的趋势。 单价大幅下降 具体来看，2020年的销售金额提升了17.85%，销售数量也增长了53.93%。2021年销售金额大幅下降55.13%，销售数量却增长了59.26%。2022年销售金额提升了7.32%，销售数量也增长了27.11%。2023年销售金额微降0.47%，销售数量却增长了20.80%。2024年上半年，销售金额同比下降3.08%，销量同比增长了10.31%。 价格方面，近五年的单价呈大幅下降的态势。从2020年的7.81元，大幅下降至2023年的1.53元，2024年上半年的平均单价为1.41元，相比2020年降幅为81.95%。 在抗痛风药治疗小类用药市场中，非布司他销售金额占比呈现起伏波动的态势。2020-2023年的销售金额占比分别为74.36%、56.88%、59.02%和63%；2024年上半年的销售金额占比为62.74%，排在第一位，占比超六成。从销量来看，近五年是快速增长。 国产品霸榜 非布司他片剂被纳入2017版、2019版和后续每年的医保乙类目录。 市场竞争方面，2024年上半年共有19家企业在样本终端市场销售非布司他制剂，涉及30个剂型规格。江苏万邦生化医药3个剂型规格以48.77%的销售金额占比位列第一；江苏恒瑞医药紧随其后，3个剂型规格销售金额占比为20.74%；杭州朱养心药业排第三，3个剂型规格销售金额占比为17.15%。 02 苯溴马隆稳居第二 PDB数据显示，2024年上半年，苯溴马隆制剂销售额为2.50亿元。2020年至2024年上半年期间，销售金额呈下降趋势。 量额齐降 具体来看，2020年销售金额增长了2.70%，销量增长了3.74%。2021-2023年，销售金额分别下降了4.56%、3.41%和14.88%，销量也分别下降了2.32%、1.70%和12.07%。到了2024年上半年，销售金额同比提升了6.30%，销量也同比增长了8.47%。 价格方面，近五年的单价呈稳定略降的态势。2020年单价为2.40元，2022年降至2.30元，2023年为2.23元，2024年上半年的平均单价为2.22元，相比2020年降幅为7.50%。 在抗痛风药治疗小类用药市场中，苯溴马隆的销售金额占比是先升后略降的态势。2020-2023年的销售金额占比分别为14.05%、22.86%、21.35%和19.49%；2024年上半年的销售金额占比为20.69%，排在第二位。从销量来看，近五年是下降的态势。 外资控场 苯溴马隆片剂和胶囊剂被纳入2017版、2019版和后续每年的医保乙类目录。 市场竞争方面，2024年上半年共有7家企业在样本终端市场销售苯溴马隆制剂，涉及8个剂型规格。 Heumann Pharma以45.37%（1个剂型）的销售金额占比排在第一位；Sano Arzneimittelfabrik位列第二，1个剂型规格销售金额占比为21.27%；宜昌东阳光长江药业排第三，两个剂型规格销售金额占比为13.69%。 03 别嘌醇显颓势 PDB数据显示，2024年上半年，别嘌醇制剂销售额为1.22亿元。2020年至2024年上半年，销售金额呈大幅下降的趋势。 销量下降 具体来看，2020年和2021年销售金额分别下降了4%和0.30%，销量增长了11.87%和0.64%。2022年和2023年销售金额分别萎缩了1.23%和26.10%，销售数量也分别下降了11.86%和27.29%。2024年上半年，销售金额和销量继续下滑，分别同比下降了13.99%和13.49%。 价格方面，近五年的单价呈稳定略升的态势。2020年单价为1.79元，2022年升至1.98元，2023年为2.01元，2024年上半年的平均单价又降至1.96元，相比2020年增幅为9.50%。 在抗痛风药治疗小类用药市场中，别嘌醇销售金额占比是先升后降的态势。2020-2023年的销售金额占比分别为8.84%、15.02%、14.35%和11.37%；2024年上半年的销售金额占比为10.05%，排在第三位。从销量来看，近五年也是下降的态势。 国产品主导 别嘌醇片剂被纳入2017版、2019版和后续每年的医保甲类目录；别嘌醇缓释片和缓释胶囊则被纳入2017版、2019版和后续每年的医保乙类目录。 市场竞争方面，2024年上半年共有11家企业在样本终端市场销售别嘌醇制剂，涉及11个剂型规格。 黑龙江澳利达奈德制药以58.76%（1个剂型规格）的销售金额占比排在第一位；合肥久联制药以21.50%（1个剂型规格）的销售金额占比排在第二位；广州白云山制药总厂排第三，1个剂型规格销售金额占比为7.63%。  04 秋水仙碱量价齐升 PDB数据显示，2024年上半年，秋水仙碱制剂销售额为0.78亿元。2020年至2024年上半年期间，销售金额呈稳定微升的趋势。 单价稳定 具体来看，2020-2023年，销售金额分别提升了23.18%、10.70%、7.97%和8.93%，销量也分别增长了15.60%、4.86%、3.49%和4.32%。2024年上半年销售金额和销量继续增长，分别同比提升了4.17%和4.13%。 价格方面，近五年的单价呈稳定微升的态势。2020年单价为0.32元，2022年略升至0.35元，2023年为0.37元，2024年上半年的平均单价保持在0.37元，相比2020年增幅为15.63%。 在抗痛风药治疗小类用药市场中，秋水仙碱销售金额占比是逐年提升的态势。2020-2023年销售金额占比分别为2.59%、4.89%、5.11%和5.97%；2024年上半年的销售金额占比为6.42%，排在第四位。从销量来看，近五年也是增长的态势。 云南企业争夺市场 秋水仙碱片剂被纳入2017版、2019版和后续每年的医保甲类目录。 市场竞争方面，2024年上半年共有7家企业在样本终端市场销售秋水仙碱制剂，涉及7个剂型规格。西双版纳版纳药业以25.50%的销售金额占比排在第一位；云南植物药业紧随其后，占比25.31%；云南昊邦制药排第三，占比15.87%。 ★★★ 小结 ★★★ PDB数据显示，2024年上半年，在抗痛风药治疗小类中，外资品牌的销售金额和销量占比分别为18.19%和8.73%，而2023年的销售金额占比和销售数量占比分别为16.25%和8.41%。再看2020年的销售数据，外资品牌的销售金额和销量占比分别为10.79%和13.95%。可以看出，外资品牌的销售金额占比在上升，但销量占比却反而下降，说明本土品牌的价格下降幅度高于外资品牌，外资品牌的平均价格从过去低于本地药企的价格变成高于本地药企的价格，但本地药企品牌仍是占据国内主要市场。 据相关报道，我国高尿酸血症的患病率已高达13.3%，抗痛风药市场需求持续增长。近年来，不少国内企业通过自主研发或引进的方式开发抗痛风新药。非布司他是一种选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成从而降低血尿酸水平，是目前临床上使用最多的一款用于痛风患者高尿酸血症长期治疗的药物。2020年，非布司他片在国内全渠道的销售额达到了顶峰，为33.06亿元，平均价格为每片7.81元。被纳入第三批集采后，2023年平均价格下降至每片1.53元，降幅80.4%，但其销量大增1.45倍，这也说明非布司他在抗痛风药中的受欢迎程度。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：张建忠 医药经济报 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

来源：河南、安徽、云南药监局     整理：wangxinglai2004近日，河南、安徽、云南药监局发布了3则行政处罚通知，其中卢氏县中康中药饮片有限公司因生产销售劣药盐杜仲被处于16万处罚并没收442公斤盐杜仲；安徽朱氏康豪中药饮片有限公司因未遵守GMP被处罚16万；云南昊邦制药有限公司因未遵守GMP被处罚50万； 01  安徽朱氏康豪中药饮片有限公司公告主要内容案件名称：安徽朱氏康豪中药饮片有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品案行政处罚书文号:皖药监药处罚〔2023〕2-212号违法事实：2023年3月7日至8日，我局对该企业实施飞行检查，发现严重缺陷1项、主要缺陷1项、一般缺陷6项，经2023年3月9日我局组织对该报告研判，对该企业实施风险控制措施（暂停生产、约谈、告诫）。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚内容：罚款拾陆万元（160000.00元） 02  卢氏县中康中药饮片有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号: 豫药监药罚〔2023〕3-3号处罚名称: 卢氏县中康中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药盐杜仲案处罚类别: 罚款;没收违法所得、没收非法财物  处罚事由: 卢氏县中康中药饮片有限公司生产销售劣药盐杜仲处罚依据：《药品管理法》第九十八条行政相对人名称: 卢氏县中康中药饮片有限公司处罚结果: 1.没收违法生产的盐杜仲（442公斤）；2.处以壹拾陆万元罚款（160000元）； 03  云南昊邦制药有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号: （云）药监药罚〔2023〕A17号违法类别：违反《药品生产质量管理规范》违法事实: 当事人未遵守《药品生产质量管理规范》，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。行政相对人名称: 云南昊邦制药有限公司处罚结果: 罚款500000.00元。