Jingfukang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

编辑：子非鱼 11月21日，天津市医药采购中心发出《关于开展药品价格风险治理工作的通知》，该市将对部分挂网日均治疗费用价差较大等存在价格风险的中成药（详见附件1）进行价格风险治理。 经统计，存在较大价格风险的中成药共有230个品种、883个品规，涉及286家企业，其中，广盛源有43个、广州诺金25个、颈复康19个、太原大宁堂药业19个，山西万辉、山西旺龙药业均有18个品规。 《通知》要求相关企业即日起至11月28日，认真开展医药价格自查，主动规范价格行为，将价格调整至合理水平。 请相关企业自主降价至“同种药品最小每日费用”3倍以内。对自主降价高于“同种药品最小每日费用”3倍（含）至5倍的药品进行黄标价格管理；5倍（含）至10倍进行红标价格管理；高于10倍及以上的药品暂停挂网。逾期未降价的药品暂停挂网。 11月19日，继山西发出部分疑似高价药价格管理的通知后，四川也发出《四川省关于开展医药价格核查工作的通知》，各省将对中成药强化价格风险治理，价差较大的品种将会进行价格调整。 天津治理清单如下： 想规避价格风险、制定合理价格，找到志同道合的客户，请留言并点赞 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

每年的10月14日，是世界标准日。 2025年，迎来了第56届世界标准日。今年世界标准日的国际主题确定为“美好世界的共同愿景：增强伙伴关系，共促可持续发展。” 事实上，标准已经无处不在。从社会运行到企业管理，从资源开采到环境保护，从食品安全到药品质量，标准已成为世界的“通用语言”，甚至是“通行证”。在部分领域，对于标准及标准化的讨论仍在持续，如中医药产业，在标准国际化下，如何与时俱进，实现传承与创新融合，值得深思。 而在企业层面，“一流做标准、二流做品牌、三流做产品”，许多企业通过制定行业或产品标准，掌握核心话语权，建立竞争壁垒，成为领跑者。作为全国中药五十强，颈复康药业就是其中之一。长期以来，颈复康药业在传承中医药的基础上，始终与时俱进，探索中药现代化和标准化道路，尤其是对企业的腰痛宁胶囊等拳头产品，制定并持续提升产品的质量、工艺等标准，走出了一条独特的道路。 腰痛宁胶囊：持续的标准提升 1985年7月，第一部《中华人民共和国药品管理法》正式施行，拉开了中国药品规范化管理的序幕。同年10月30日，腰痛宁胶囊获准投产，开启了一个中药产品40年的标准提升路。 腰痛宁胶囊源自于原华北煤炭医学院附属医院院长、名医郭晓庄的“二号散”，最早可追溯到九分散，由马钱子、麻黄、苍术、乳香、没药、全蝎、僵蚕、土鳖虫、川牛膝、甘草等十味药材组成，其组方‌君臣佐使‌，相得益彰，药证相符，恰切病机。 不过，由于方中君药马钱子虽“开通经络，透达关节之力，实远胜于他药”，但却具有毒性，需要通过炮制把药材中的有毒成分含量，控制在一个非常狭窄的区间内，形成标准并严格遵守。 颈复康药业对马钱子坚持传统常用的“砂烫法”，将河砂置锅内用武火炒热后加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起并显深褐色或深棕色，取出筛去辅料放凉。工序看似简单，实则不能有半点马虎。颈复康药业几代炒药工积累了丰富的经验，已经做到砂子的大小、品种、烫炒时间、河砂温度全部形成标准化固定下来。 不仅如此，颈复康药业还利用现代科学手段检测其中所含的士的宁和马钱子碱等成份的含量，并先后对腰痛宁胶囊进行了3次质量标准升级。 1985年腰痛宁胶囊的原始质量标准为酸碱滴定法检验士的宁含量，范围为每粒1.15-1.58mg，1987年颈复康药业将质量标准提升为紫外分光光度法测定其士的宁含量，范围缩小为每粒1.15-1.45mg；2006年增加了多项定性鉴别，对所含药材苍术、川牛膝、甘草增加了薄层鉴别，用高效液相色谱法取代了紫外光谱法测定制剂中士的宁含量测定，每粒含士的宁为1.15～1.40mg,增加了马钱子碱的和麻黄碱的含量测定，含马钱子碱为不少于0.70mg，执行标准上升为国家药监局国家药品标准。 2008年，颈复康药业再次全面提升腰痛宁胶囊的质量标准，现行的质量标准建立了具有十个共有峰的指纹图谱；同时测定5个指标成分：士的宁、马钱子碱、麻黄碱、伪麻黄碱和甘草酸含量；并对有毒有效成分士的宁和马钱子碱的含量同时规定上下限范围（药典标准中唯一的同一个药材中两个成分同时控制上下限），质量控制更加严格，对保证药品质量、减少不良反应发生非常重要。 颈复康药业将老药工丰富的实践经验和现代科学技术相结合，以同时控制马钱子中士的宁和马钱子碱含量为指标，建立了“去毒存效”规范性炮制方法和评价标准，研发出独特的炮制工艺技术，达到马钱子炮制品物尽其用、质量稳定、疗效最佳而且使用安全的目的，其马钱子碱、士的宁含量的控制精度甚至可以达到化学药的水平，开创了中药固体制剂的先例，具有行业领先水平。 2021年，第五批国家非物质文化遗产代表性项目名录公布，“腰痛宁组方及其药物炮制工艺”成功入选。而腰痛宁胶囊的质量标准，更是先后被载入2005版、2010版、2015版、2020版、2025版《中国药典》，产品也收获了部级科技成果奖、河北省优秀新产品奖、中国中药名牌产品、中国中药保护品种，入选《国家医保目录》（乙类）、《国家低价药品目录》，成为一个得到国家、医生、患者等多方认可的中药产品。 中药标准化：传承与创新融合 2024年，国家中医药管理局发布了《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》的通知，对中医药标准化不仅给出了指导性意见，也明确了优化中医药标准体系总体布局、加强重点领域中医药标准供给、推进中医药标准国际化等六项重点任务。 按照国家规划，到2026年底，适应中医药高质量发展需要、结构合理的标准体系基本建立，中医药标准体系不断优化和完善，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。 而站在企业角度，中医药标准化也远不只是单个产品的标准提升那么简单。作为一家中药企业，颈复康药业除了对腰痛宁胶囊持续提升质量标准外，其实很早就开始在标准上全面下功夫，并且将传承与创新进行了有效融合。 众所周知，中药材讲究道地性，但受到生态环境破坏及资源枯竭等因素影响，越来越多的企业，在药材采购供应上面临着产量与质量的现实难题。 从2000年开始，颈复康药业就开展了优势药材的种植、养殖研究，先后与北京中医药大学、河北农业大学、承德医学院、中国药材集团公司等进行合作，承担建设了多项国家、省、市级重大科技项目，在承德市建成药材基地25个，并在河北、内蒙古、辽宁一带建立了多个种养殖基地，主要发展药材品种有北苍术、关黄柏、北豆根、土鳖虫、山桃、全蝎等，通过地方性+规范化的种养殖，保证药材的道地和质量。 而在药品生产方面，更是绕不开标准化，除了探索出了既保留传统技术，又具现代工艺特色的独家“遵古炮制”的工艺之外，不得不提到涉及企业硬件改造、软件升级等方方面面的系统工程GMP（药品生产质量管理规范）认证。 颈复康药业早在2001年就投入大量资金进行GMP改造，到2004年6月首次通过全厂GMP认证，2005年完成糖浆剂认证，2007年完成中试车间认证，2008年增加软胶囊认证，2009年再次完成全厂认证，2010年完成浓缩丸认证，2012年又进行了中试车间和物流车间延期的认证。2014年，颈复康药业一次性通过颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、软胶囊剂、合剂、酊剂、丸剂等全厂9个剂型的新版GMP认证，成为通过号称史上最严GMP认证的河北首批企业之一。 事实上，颈复康药业对药品生产及质量始终高度重视。以企业的拳头产品颈复康颗粒为例，其生产线以日本干法造粒技术为主，从喷雾干燥、计量、给料、粉碎、混合、输送、造粒、分筛、回粉直至转入自动化包装生产，整个工艺流程形成了封闭式计算机控制的自动化生产线，被国家发改委授予“高技术产业化示范工程”。 此外，药品上市后的临床再研究，颈复康药业也在持续发力。2016年，中国中药协会与颈复康药业集团共同举办的“腰痛宁胶囊上市30年成果发布会”上，多项报告证实腰痛宁胶囊具有较高的安全性，对腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损等疾病引起的疼痛及功能障碍（ODI）的改善有确切的疗效，质量控制技术和产品标准达到国内领先水平，展示了产品在经济性、有效性、安全性以及质量稳定性四个方面优势。 2023年，中国中医药循证医学中心历时四年，从有效、安全、经济、应用、标准、科学六个维度进行审评的100个基于评价证据的中药品种 (首批)公布，腰痛宁胶囊赫然在列。 从产业角度来看，中医药标准化任重道远，企业也是如此，以产品为载体，延伸到制药的方方面面，将传承与创新实现更好的融合，或许是一条可行之路。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：医药慧 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

本周，多家上市公司发布业绩快报，其中百利天恒2024年营业收入同比增长936%，归母净利润增加44.38亿元；神州细胞实现归母净利润4.74亿元，两家公司均实现扭亏为盈。几家欢喜几家忧，通化东宝预告，公司2024年归母净利润同比下滑96.53%，为公司2007年以来最差业绩。 更多消息，健识局整理如下: 重磅政策一览 证监会：支持中医药企业上市 日前，中国证监会官网发布关于政协十四届全国委员会第二次会议第4171号（财税金融类261号）提案答复的函。其中提到：积极支持符合条件的包括中医药在内的生物医药企业在沪深交易所发行上市，着力拓宽生物医药企业直接融资渠道，充分发挥资本市场对生物医药行业发展的支持作用……支持符合条件的中医药上市公司通过并购重组发展壮大。 中国证监会指出，下一步，中国证监会将指导全国股转公司（北交所）充分发挥服务创新型中小企业“主阵地”功能，支持更多符合条件的生物制药、中医药行业标杆企业到新三板挂牌、北交所上市，抢占发展先机。 2. 四个品种列入福建重点监控清单 2月28日，福建省医保局发出《关于公布第六批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》，四大品种列入重点监控目录，包括成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、扬子江的盐酸达克罗宁胶浆、颈复康药业的普罗布考片、江苏联环药业的盐酸多西环素片。 另外，14个产品列入重点关注目录，包括齐鲁制药和罗氏的贝伐珠单抗、鲁抗医药和阿斯利康的达格列净，晖致制药的阿托伐他汀钙片、北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏，湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏、步长制药的脑心通胶囊、阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、上药控股的地舒单抗等。 3. 中央纪委明确对医药等领域系统整治 2月27日，二十届中央纪委四次全会工作报告全文发布，报告提出，一刻不停惩治腐败，始终利剑高悬，保持强大攻势，对不收手不收敛的决不手软、坚决查处。着重抓好金融、国有企业、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招标投标等权力集中、资金密集、资源富集领域系统整治。 报告强调，坚持受贿行贿一起查，坚决查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人。 医药卫生事件 1. 多家上市药企卷入虚开发票事件 近日，青岛税务局发布的两则决定书显示，当地两家企业在没有真实业务或与实际经营业务不符的情况下，向包括四环医药、华熙生物、正海生物等上市药企在内的多家公司虚开增值税发票。 其中，青岛高信创联信息技术服务有限公司于2019年9月3日至2020年12月31日之间向83家公司开具增值税普通发票762份，价税合计7368.94万元，涉及北京四环制药有限公司、正海生物等多家企业。 青岛乾城展酒店管理有限公司2021年1月1日至2023年12月31日为华熙生物科技（海南）有限公司、山东威高手术机器人有限公司、青岛迪安信捷医学检验实验室（迪安诊断子公司）在内的25家单位开具25份增值税发票，虚开发票金额累计38.21万元。 部分涉事上市公司回应表示，还在核查中，可能是由于企业此前管理存在漏洞或子公司员工个人问题。 2. 勃林格殷格翰将国家知识产权局告上法庭 2月24日，最高人民法院知识产权法庭发布公告：2月26日，最高人民法院知识产权法庭第七法庭公开审理勃林格殷格翰上诉国家知识产权局发明专利权无效行政纠纷一案，一审第三人包括豪森药业、四川科伦药物研究院、正大天晴药业集团股份有限公司、万邦生化、中美华东等。 恩格列净是勃林格殷格翰的明星降糖药，由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年8月获FDA批准上市，2017年获批进入中国。根据礼来和勃林格殷格翰2023年财报，恩格列净全球销售额增长31%，突破百亿美元大关。 2020年9月，国家知识产权局宣告勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药“恩格列净化合物”专利全部无效。勃林格殷格翰向北京知识产权法院提起行政诉讼，2023年一审判决结果为驳回其诉讼请求。上述案件目前为二审开庭。 3. 四环生物将被ST 2月28日，四环生物发布关于公司股票交易可能被实施退市风险警示的提示性公告：预计2024年度经审计的净利润为负值且扣除后的营业收入低于3亿元，公司股票在2024年度报告披露后将可能被实施退市风险警示。 四环生物成立于1992年5月，于1993年9月在深交所上市。2024年四环生物预计营业收入1.8亿元至2.2亿元，归母净利润亏损6800万元至1亿元。对于亏损原因，四环生物表示去年因证券虚假陈述责任纠纷而增加了相关费用。 一周新药盘点 诺华BTK抑制剂在华申报上市 2月27日，CDE官网显示，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）的上市申请获得受理。值得一提的是，这是瑞米布替尼片在全球范围内首次申报上市。申报的适应症可能是慢性自发性荨麻疹。 瑞米布替尼片是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂。2024年5月，诺华公布，瑞米布替尼片用于慢性自发性荨麻疹的两项III期研究都达到了主要终点和次要终点。这是全球首个在自免领域完成III期临床的BTK抑制剂。 目前，国内已获批的5款BTK抑制剂，包括礼来的匹妥布替尼，诺诚健华的奥布替尼、百济的泽布替尼、阿斯利康的阿可替尼和强生的伊布替尼，治疗领域主要是各种血液肿瘤，尚未覆盖慢性荨麻疹。 2. 勃林格殷格翰肺纤维化新药申报上市 2月24日，勃林格殷格翰宣布：肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂Nerandomilast的上市申请已获得CDE的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化。在关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF中，这款药物达到主要终点。 成人特发性肺纤维化是一种严重的致死性肺部疾病，致病途径尚不明确，治疗手段十分有限。Nerandomilast通过抑制肺部高度表达并与纤维化和炎症过程密切相关的PDE4B酶发挥作用，展现出抗纤维化和抗炎的双重效果。 3. FDA受理首款HPV治疗性疫苗上市申请 2月27日，Precigen公司宣布：FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病。PRGN-2012的抗原为HPV6/11。 另外，Inovio公司的HPV DNA疫苗也将在今年中递交治疗这一疾病的上市申请。 国内方面，多家企业布局HPV治疗性疫苗。东方略引进Inovio的VGX-3100；奥罗生物、诺未生物、石药集团、阿法纳生物、仁景生物等的HPV mRNA治疗性疫苗均已进入临床阶段。 撰稿 | 李傲 编辑 | 江芸 贾亭 运营 | 雾纪 插图 | 视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 被称为“沉默的杀手”，庞大市场迎来巨头巅峰对决 小孩吃了能“益智”？这款中药糖浆，正遭遇全网质疑 AI医疗时代，民营医疗的创新与机遇