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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-10-25 |
泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、单剂量、两制剂、两周期、随机、开放、双交叉生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂T泊沙康唑肠溶片(规格:100mg,北京金城泰尔制药有限公司)与参比制剂R泊沙康唑肠溶片(商品名:诺科飞®,规格:100mg,持证商:Merck Sharp & Dohme Ltd;生产商:N.V.Organon)在健康受试者体内的药代动力学行为,评估受试制剂与参比制剂生物等效性。
次要目的:评价泊沙康唑肠溶片受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性。
瑞巴派特片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以北京金城泰尔制药有限公司生产的瑞巴派特片为受试制剂,以OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证的瑞巴派特片为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 Beijing Langyi Pharmaceutical Co. Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Beijing Langyi Pharmaceutical Co. Ltd. 相关的专利(医药)
100 项与 Beijing Langyi Pharmaceutical Co. Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Beijing Langyi Pharmaceutical Co. Ltd. 相关的转化医学