Posaconazole

3月10日，注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（安复利克®）一项研究的中期结果入选EBMT大会壁报，该研究由南方医科大学南方医院刘启发教授团队牵头开展，全国20余单位共同参与。本研究旨在评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（安复利克®）经验一线治疗侵袭性真菌病患者的疗效及安全，以期为临床治疗侵袭性真菌病提供参考。 中文标题：ABCD一线治疗血液病患者合并侵袭性真菌病的疗效和安全性 注册号：NCT06376201 研究目的： 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(ABCD)用于血液病合并侵袭性真菌病(IFD)患者一线治疗的有效性和安全性。 研究方法： 本研究为前瞻性、多中心、单臂临床研究，计划入组125例使用ABCD一线治疗血液病合并IFD的患者，治疗周期为≥14天，主要研究终点为治疗有效率，次要终点包括单个疗效指标达成率、治疗完成率以及不良事件发生率。 研究结果： 截至2024年7月研究共入组55例患者，其中男性32例、女性23例，中位年龄为53(范围19-82)岁。基础疾病主要为急性髓系白血病(n=32,58.18%)，18(32.73%)例患者接受抗真菌药物预防（伏立康唑7(38.89%)、泊沙康唑8(44.44%)、卡泊芬净3(16.67%)）。一线启动ABCD抗真菌治疗后，12(21.82%)例患者诊断为粒细胞缺乏伴发热、26(47.27%)例为未确定IFD、17(30.91%)例为拟诊IFD。ABCD治疗的中位时间为14[4-34]天，日均剂量为2.34 ± 0.58 mg/kg/d，其中30(54.55%)例使用ABCD的时长≥14天。55例患者接受ABCD治疗的总有效率为73.58%，其中接受真菌预防的18例患者的治疗总有效率为66.67%(12/18)。51(92.72%)例患者在停止ABCD后7天内未发生新发感染，停药后7天内患者存活率为92.72%，试验中没有因药物副作用或缺乏疗效导致停药率为81.82%，粒缺期间发热消退率为78.18%。3/4级不良事件主要为低钾血症(n=19,34.55%)，未发生3/4级血肌酐增加等肾毒性相关不良事件。 研究结论： ABCD在一线治疗血液病合并侵袭性真菌病的患者中显示出良好的临床疗效和安全性，尤其是肾毒性低，可作为经验性抗真菌治疗的优先选择。 【声明】1、本新闻旨在分享研究进展信息，非广告用途； 2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

精彩内容 近日，康缘药业公告称，公司申报的中药1.1类新药固本消疹颗粒获批临床，用于治疗慢性自发性荨麻疹卫表不固证。作为国内中药龙头企业之一，康缘药业手握48个独家中成药，近年来坚持创新驱动发展，目前有33款中药新药、19款化药/生物药新药在研，9款中药新药上市可期。此外，9个品种以新注册分类报产，其中有3个暂无首仿（含剂型首仿）获批。 超10亿品种领跑！48个独家中成药亮眼 康缘药业是一家集药品研发、生产、销售为一体的大型中药企业，目前拥有药品生产批件200余个，聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型。 目前康缘药业手握48个中药独家品种（含独家剂型，不含原料药），不乏金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、七味通痹口服液等临床畅销品种。 目前仅康缘药业拥有生产批文的中成药注：标*为国家医保品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 米内网数据显示，金振口服液、热毒宁注射液2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元，银杏二萜内酯葡胺注射液销售额接近10亿元，复方南星止痛膏、桂枝茯苓胶囊销售额均超过3亿元。 即使手握多款独家优势品种，康缘药业也毫不松懈，始终坚持创新驱动发展，以中医药为主体，同时积极布局化学药、生物药等领域。近年来，公司持续加大研发投入与力度，2023年研发投入约7.8亿元，占总营收比重约16%，2024年前三季度研发费用（不含资本化研发投入）约4.7亿元。 在过去的2024年，康缘药业有1款中药新药温阳解毒颗粒，4款化药仿制药吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、替米沙坦氨氯地平片顺利获批上市；龙七胶囊、参蒲盆安颗粒2款中药1.1类新药及玉女煎颗粒1款中药3.1类新药提交NDA，4款化药仿制药恩格列净片、呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊以新注册分类报产。 此外，羌芩颗粒、七味脂肝颗粒、补髓益智颗粒、固本消疹颗粒、连参更年颗粒5款中药1类新药，KYHY2302乳膏、注射用AAPB、KYHY2303片3款化药1类新药，KYS202002A注射液、KYS202004A注射液、KYS202003A注射液3款生物药1类新药提交IND，除了补髓益智颗粒、连参更年颗粒，其余均已顺利获批临床。 猛攻4200亿市场！33款中药新药来势汹汹 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒、温阳解毒颗粒6个中药新药。 3月5日，康缘药业连发公告称：公司申报的中药1.1类新药固本消疹颗粒获批临床，该药处方源于临床经验方，具有益气温阳、祛风固表的功效，可用于治疗慢性自发性荨麻疹卫表不固证；淫羊藿总黄酮胶囊新适应症获批临床，用于治疗血管性痴呆。 目前康缘药业有33款中药新药处于申请临床及以上阶段，覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有29个，中药2类改良型新药有2个，古代经典名方中药复方制剂有2个。 康缘药业国内在研的中药新药来源：公司公告、米内网综合数据库 9款中药新药上市可期。其中，龙七胶囊（肺癌）、参蒲盆安颗粒（盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛）、玉女煎颗粒（胃热阴虚证）、泻白颗粒（小儿肺热咳喘证）已提交NDA；此外，用于流行性感冒的热毒宁颗粒及双鱼颗粒、用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒、用于更年期综合征的六味地黄苷糖片、用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒均处于III期临床。 除了开发中药新药，康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床，金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症均已步入II期临床，苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、淫羊藿总黄酮胶囊用于血管性痴呆的新适应症已获批临床等。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元，同比增长约6.5%，2024上半年有略微下滑，销售额超过2100亿元。 18款1类新药在路上，3大品种抢首仿 化药/生物药新药方面，2025年至今，康缘药业有1款1类新药KYS202002A注射液获批临床，1款1类新药WXSH0493片提交IND等。为进一步丰富生物药研发管线，康缘药业于2024年11月公告称，公司拟以2.7亿元收购中新医药100%股权。中新医药为生物药新药研发公司，聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，目前已有4个1类新药步入临床试验阶段。含引进的新药在内，目前康缘药业有19款化药/生物药新药（18款为1类新药）处于获批临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、神经系统、消化及代谢系统等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药来源：米内网综合数据库 从研发进度上看，WXSH0493片（痛风）、氟诺哌齐片（阿尔茨海默氏病）、KY0467颗粒（儿童手足口病）、喹诺利辛片（前列腺增生）、SIPI-2011片（室性心律失常）等已处于II期临床阶段。 化药仿制药方面，1月8日，康缘药业申报的4类仿制药西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获批生产并视同过评，这是公司首个获批的糖尿病化药，同时也是公司2025年首个获批的产品。截至目前，康缘药业有14个品种过评或视同过评。 此外，康缘药业有9个品种以新分类报产在审，若以通用名计，则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过50亿元，不乏骨化三醇、利格列汀等畅销品种。 康缘药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 9个品种中，有3个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液及布瑞哌唑片，其中前两个由康缘药业首家/独家报产，有望拿下国内首仿。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦