Establishment of Population Pharmacokinetic Model of Posaconazole in Patients with Invasive Fungal Diseases and Development of Intelligent and Precise Cinical Decision System

开始日期2025-06-02

申办/合作机构-

NCT06802757

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II, Randomised, Open-label, Multicentre Study of Posaconazole Plus Pembrolizumab and Chemotherapy Versus Pembrolizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Triple Negative Breast Cancer

Triple-negative breast cancer (TNBC) is as sociated with shorter overall survival than other breast cancer subtypes, despite the use of curative-intent anthracycline- and taxane-based systemic chemotherapy. Neoadjuvant therapy is now also recognized as the standard treatment for patients with high-risk TNBC. The Keynote-522 study demonstrated that the application of pembrolizumab has raised the pathological Complete Response (pCR) rate in TNBC to over 60%, but nearly 40% of patients still do not achieve pCR. How to further improve the pCR rate in TNBC patients has become a hot topic of current research.
Posaconazole is an antibiotic used to prevent invasive Aspergillus and Candida infections and to treat oropharyngeal candidiasis. Our preclinical studies have found that posaconazole can inhibit immune cell-mediated steroidogenesis to restrict TNBC tumor progression. The investigators design and begin a a prospective randomized controlled clinical study to explore the effectiveness of posaconazole in the neoadjuvant treatment of TNBC.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构-

ChiCTR2500098742

/ SuspendedN/A

A multicenter, randomized controlled phase II clinical study of oral posaconazole combined with chemotherapy and PD-1 inhibitors as neoadjuvant treatment for early or locally advanced triple-negative breast cancer

开始日期2025-03-20

申办/合作机构-

100 项与泊沙康唑相关的临床结果

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100 项与泊沙康唑相关的转化医学

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5,250

项与泊沙康唑相关的文献（医药）

2025-12-31·Emerging Microbes & Infections

Emerging antifungal resistance in Trichophyton mentagrophytes : insights from susceptibility profiling and genetic mutation analysis

Article

作者: Richardson, Malcolm ; Bai, Lin ; Richardson, Riina ; Shao, Jin ; Shao, Yakun ; Wan, Zhe ; Yu, Jin ; Song, Yinggai ; Verweij, Paul ; Li, Ruoyu ; de Hoog, Sybren

ABSTRACTTrichophyton species, the leading cause of dermatophytosis globally, are increasingly resistant to antifungal treatments, concerns about effective management strategies. In light of the absence of established resistance criteria for terbinafine and azoles, coupled with a dearth of research on resistance mechanisms in Trichophyton, antifungal susceptibility and drug resistance gene diversity were analyzed across 64 T. mentagrophytes, 65 T. interdigitale, and 2 T. indotineae isolates collected in China between 1999 and 2024 and 101 published T. indotineae strains. Analyses of the minimum inhibitory concentrations (MICs) of terbinafine, itraconazole, voriconazole, posaconazole, and isavuconazole revealed a concerning increase in T. indotineae with terbinafine resistance, including two novel isolates from China. Compared with T. interdigitale, T. mentagrophytes presented higher terbinafine MICs but similar azole susceptibility. Notably, 27 T. interdigitale isolates were classified as non-wild-type for terbinafine. Genetic diversity was analyzed for the SQLE, CYP51A and CYP51B gene. Specifically, T. indotineae isolates presented SQLE protein changes linked to terbinafine resistance. SQLE diversity was linked to terbinafine sensitivity, whereas alterations in CYP51A were associated with itraconazole sensitivity, with notable statistical significance evident across various protein isoforms. The relationship between protein diversity and drug sensitivity is presented in detail. Together, these findings highlight a growing prevalence of antibiotic resistance among Trichophyton and identify potential target genes for new therapies, underscoring the need for ongoing monitoring and offering directions for novel therapeutics.

2025-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

A comprehensive in vitro and in silico assessment of eugenol glycoconjugates against azole and amphotericin B resistant Rhizopus spp.

Article

作者: Sengupta, Abhishek ; Chauhan, Aastha ; Bhattacharya, Asish K ; Vijayaraghavan, Pooja ; Goswami, Lakshmi ; Sen, Pooja ; Gupta, Lovely

BACKGROUND:

Rhizopus spp. is a major cause of mucormycosis, a severe infectious disease with high morbidity and mortality. Treatment is challenging due to rising antifungal resistance. Glycosylation is a crucial technique for enhancing the properties of phenolic compounds like eugenol. The present study aims to examine the antifungal efficacy of eugenol glycoconjugates against azole and amphotericin B-resistant Rhizopus isolates.

METHODS AND RESULTS:

Out of 50 soil samples, 12 isolates belonging to Mucorales were obtained, of which 7 were identified as Rhizopus spp. via 18S ITS sequencing. Antifungal susceptibility testing (AST) revealed that all Rhizopus isolates were resistant to amphotericin B (MIC > 1 µg/mL). Most isolates also showed resistance towards posaconazole (MIC > 1 µg/mL) and itraconazole (MIC > 2 µg/mL). AST of eugenol glycoconjugate (coded 6g) showed efficacy against resistant Rhizopus isolates, with MIC values ranging from 6.25 µg/mL to 25 µg/mL. Flow cytometry confirmed its fungicidal activity, correlating with MIC data. Compound 6g significantly reduced conidial germination within 24 h and exhibited no cytotoxicity on A549 lung cancer cells. In-silico analysis revealed a negative binding affinity of compound 6g for the spore coat protein CotH3, which could be a potential antifungal target.

CONCLUSION:

Compound 6g could be an potential antifungal molecule against resistant Rhizopus spp, which requires further studies.

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL IMMUNOLOGY

Pulmonary Aspergillosis and Low HIES Score in a Family with STAT3 N-Terminal Domain Mutation

Article

作者: Lima de Souza, Suiane ; Saarela, Janna ; Martelius, Timi ; Chen, Zhi ; Kuismin, Outi ; Asano, Takaki ; Hautala, Timo ; Kaustio, Meri ; Yannopoulos, Fredrik ; Lappi-Blanco, Elisa ; Casanova, Jean-Laurent ; Varjosalo, Markku ; Tiitto, Leena ; Seppänen, Mikko R J ; Glumoff, Virpi ; Jartti, Airi ; Keskitalo, Salla ; Pikkarainen, Keela ; Boisson, Bertrand

Abstract:

Signal transducer and activator of transcription 3 (STAT3) plays a key role in leukocytic and non-leukocytic cells. Germ line mutations in STAT3, which are mainly found in the SH2, DNA binding and transactivation domains, can be loss- or gain-of-function (LOF and GOF). STAT3 N-terminal domain (NTD) mutations are rare, and their biological effects remain incompletely understood. We explored the significance of STAT3 NTD p.Trp37* variant in a patient with chronic pulmonary aspergillosis and a low Hyper-IgE syndrome (HIES) score. In cell culture models, the expression of full-length p.Trp37* allele showed shorter STAT3 protein expression suggesting a re-initiation (Met99 or Met143). STAT3 activity using luciferase reporter assay showed a twofold-increased activity of the STAT3 p.Trp37* STAT3 protein compared with WT STAT3 at basal level and upon IL-6 stimulation. In contrast, the activity of the short pTrp37* peptide (amino acids 1 to 37) was amorphic but without dominant negative (DN) effect on transcriptional activity or STAT3 Tyr705 phosphorylation. The proteins initiated at Met99 and Met143 were surprisingly hypermorphic. In carriers’ peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), both WT and mutated STAT3 mRNA were equally present and the global amount of STAT3 protein was not significantly reduced. In stimulated heterozygous carriers’ PBMCs, however, STAT3 Tyr705 phosphorylation and Th17 were reduced but not completely abolished. This suggests a DN effect of an unknown product of the p.Trp37* allele. Transcriptomics analysis of PBMCs from the index revealed selectively distinct gene expression. We conclude that heterozygosity for the NTD p.Trp37* STAT3 mutation defines a novel allelic form of STAT3 deficiency, associated with a chronic pulmonary aspergillosis and minor signs of HIES.

282

项与泊沙康唑相关的新闻（医药）

2025-07-06

·信狐药迅

江苏威凯尔优先品种--新一代TRK抑制剂安瑞替尼提交上市申请|新受理（6.30-7.6）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.30-7.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号安瑞替尼胶囊江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHS2500070布瑞哌唑口溶膜深圳市宇健生物医药有限公司2.2CXHS2500072布瑞哌唑口溶膜深圳市宇健生物医药有限公司2.2CXHS2500071新药临床申请药品名称企业注册分类受理号硫酸酯化聚古罗糖醛酸钠颗粒中国科学院上海药物研究所1CXHL2500650SYH2066片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2500649SYH2066片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2500648ST114注射液杭州瑞奥生物医药有限公司1CXHL2500643注射用ST205杭州瑞奥生物医药有限公司1CXHL2500642P052注射液惠升生物制药股份有限公司1CXHL2500638P052注射液惠升生物制药股份有限公司1CXHL2500637CB03-154片上海挚盟医药科技有限公司1CXHL2500635GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXHL2500634GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXHL2500633SH3765片南京圣和药业股份有限公司1CXHL2500631JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2500630JAB-8263片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2500629注射用KLA478湖南科伦制药有限公司2.1;2.2CXHL2500645注射用KLA478湖南科伦制药有限公司2.1;2.2CXHL2500644DA002口服溶液远大医学营养科学(武汉)有限公司2.1;2.4CXHL2500640DA002口服溶液远大医学营养科学(武汉)有限公司2.1;2.4CXHL2500639HECB2100401吸入喷雾剂广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHL2500636JW202313吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司2.2;2.4CXHL2500632盐酸恩沙替尼胶囊贝达药业股份有限公司2.4CXHL2500647盐酸恩沙替尼胶囊贝达药业股份有限公司2.4CXHL2500646注射用胶原酶远大生命科学(鞍山)有限公司2.4CXHL2500641HEC-151注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXSL2500549人脐带CD146间充质干细胞注射液北京三有利康细胞科技有限公司1CXSL2500548宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司1CXSL2500547QH104A细胞注射液北京清辉联诺生物科技有限责任公司1CXSL2500546IPG0521注射液南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXSL2500544GZR101-80注射液甘李药业山东有限公司1CXSL2500543注射用MCLA-129贝达药业股份有限公司1CXSL2500542人源化抗CD19 CAR-T细胞注射液沈阳竞生生物科技有限公司1CXSL2500541ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500540ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500539SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500537SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500538SHR-1139注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500536IPM514注射液北京臻知医学科技有限责任公司1CXSL2500535注射用SIM0609上海先纬医药科技有限公司1CXSL2500534SHR-3045注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500533个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2500530个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2500532个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2500531BBT002注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500529BBT002注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500528HF001脐带间充质干细胞注射液北京恒峰铭成生物科技有限公司1CXSL2500527注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL25005259MW4611注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500524注射用DXC014杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2500523舒格利单抗注射液基石药业(苏州)有限公司2.2CXSL2500526司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500551司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500550仿制药申请药品名称企业注册分类受理号阿昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2502385阿昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2502384阿昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2502383普瑞巴林口服溶液石家庄市华新药业有限责任公司3CYHS2502378枸橼酸西地那非口溶膜宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2502368葡萄糖酸钙氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2502367维生素B6注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2502365中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司3CYHS2502361帕拉米韦注射液山东益康药业股份有限公司3CYHS2502356注射用泮托拉唑钠(I)江苏九旭药业有限公司3CYHS2502352多种维生素注射液(13)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2502350硫酸阿托品注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2502347西洛他唑口腔崩解片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2502346西洛他唑口腔崩解片安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2502345注射用头孢唑林钠赤峰万泽药业股份有限公司3CYHS2502344注射用头孢唑林钠赤峰万泽药业股份有限公司3CYHS2502343注射用头孢唑林钠赤峰万泽药业股份有限公司3CYHS2502342硫酸沙丁胺醇口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2502351硝普钠注射液四川健林药业有限责任公司3CYHS2502341氯化钙注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2502338盐酸甲氧氯普胺注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2502334复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2502333氨溴特罗口服溶液国乐(山东)医药科技有限公司3CYHS2502332氨溴特罗口服溶液国乐(山东)医药科技有限公司3CYHS2502331硫酸特布他林口服溶液郑州达若医药科技有限公司3CYHS2502326氨溴特罗口服溶液通化万通药业股份有限公司3CYHS2502325奥卡西平口服混悬液浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2502392盐酸头孢卡品酯颗粒海南广升誉制药有限公司4CYHS2502391泊沙康唑口服混悬液北京福元医药股份有限公司4CYHS2502390碘佛醇注射液安徽佳和药业有限公司4CYHS2502389氨甲环酸片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2502388氨甲环酸片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2502387注射用胸腺法新重庆药友制药有限责任公司4CYHS2502386硫酸艾沙康唑胶囊湖北凯安晨医药科技有限公司4CYHS2502382鲑降钙素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2502381阿奇霉素干混悬剂山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2502380蔗糖铁注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2502379四烯甲萘醌软胶囊浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2502377熊去氧胆酸口服混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2502372盐酸达泊西汀片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2502371盐酸达泊西汀片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2502370氧贵州红阳气体有限公司4CYHS2502369艾拉莫德片江苏永安制药有限公司4CYHS2502366帕拉米韦氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2502364帕拉米韦氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2502363盐酸奥洛他定滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2502362乙酰半胱氨酸注射液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2502360蔗糖羟基氧化铁咀嚼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2502359磷酸奥司他韦胶囊海南万玮制药有限公司4CYHS2502358磷酸奥司他韦胶囊海南万玮制药有限公司4CYHS2502357瑞维那新吸入溶液海南烨徽源医药科技有限公司4CYHS2502376阿帕他胺片湖北凯安晨医药科技有限公司4CYHS2502375苯磺酸左氨氯地平片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2502374苯磺酸左氨氯地平片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2502373沙库巴曲缬沙坦钠片温州海鹤药业有限公司4CYHS2502355沙库巴曲缬沙坦钠片温州海鹤药业有限公司4CYHS2502354舒更葡糖钠注射液西南药业股份有限公司4CYHS2502349乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2502353蔗糖羟基氧化铁咀嚼片四川国为制药有限公司4CYHS2502348瑞维那新吸入溶液云南龙海天然植物药业有限公司4CYHS2502340瑞维那新吸入溶液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2502339蒙脱石混悬液海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2502337乙酰半胱氨酸注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司4CYHS2502336依折麦布阿托伐他汀钙片(II)浙江花园药业有限公司4CYHS2502335左卡尼汀注射液四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2502330磷酸奥司他韦胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502329磷酸奥司他韦胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502328磷酸奥司他韦胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502327蒙脱石混悬液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502324乙酰半胱氨酸注射液合肥力成药业有限公司4CYHS2502323注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液华北制药股份有限公司4CYHS2502322乙酰半胱氨酸注射液山西阳和医药技术有限公司4CYHS2502321乙酰半胱氨酸注射液北京康蒂尼药业股份有限公司4CYHS2502320雌三醇乳膏湖南派格兰药业有限公司4CYHL2500123进口申请药品名称企业注册分类受理号乙磺酸LY4066434片Eli Lilly and Company1JXHL2500161乙磺酸LY4066434片Eli Lilly and Company1JXHL2500160乙磺酸LY4066434片Eli Lilly and Company1JXHL2500159TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500158TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500157TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500156TAK-360片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500155阿布昔替尼口服混悬液Pfizer Inc.2.2;2.4JXHL2500154Trontinemab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2500119MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500118GSK3862995B注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500117AB248 (etakafusp alfa) 注射液Asher Biotherapeutics, Inc.1JXSL2500116AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500115中药相关申请药品名称企业注册分类受理号参榆消银软膏北京斯利安药业有限公司1.1CXZL2500044迈之灵片Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co.KG2.3JXZL2500002迈之灵片Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG2.3JXZL2500001小儿肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.3CXZL2500043小儿便通颗粒济川药业集团有限公司1.1CXZS2500026注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-06-24

·摩熵医药

0过评≠无厮杀！32亿明星注射液赛道杀入新玩家

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月24日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有39个受理号获批，其中37个为补充申请，湖北一半天制药的复方氨基酸注射液（18AA-SF）和广东金城金素制药的注射用头孢美唑钠获批上市；2个为再注册，即安斯泰来制药的富马酸吉瑞替尼片（国药准字HJ20210009）和默沙东的泊沙康唑注射液（国药准字HJ20210008）。其中，河南普瑞药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸倍他司汀注射液”的《药品补充申请批件》。倍他司汀（Betahistine）是临床上常用于治疗眩晕的药品之一，被誉为“神内常春藤”。倍他司汀是双胺氧化酶抑制剂、组胺受体激动剂，能通过扩张血管和改善内耳微循环，缓解耳鸣、眩晕等症状。主要用于治疗梅尼埃病，亦可治疗脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病、高血压所致的直立性眩晕和耳鸣，目前已被收入于《国家基本药物目录》中。倍他司汀的化合物主要有甲磺酸盐和盐酸盐两种形式，主要剂型包括注射液、口服液和片剂等。其中，片剂和口服液主要用于梅尼埃病（美尼尔氏综合征）、血管性头痛及脑动脉硬化，也可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等。对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等同样有效。注射给药用于内耳眩晕症，也可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。摩熵医药数据库显示，2016-2023年在医院终端市场倍他司汀的市场规模呈现快速增长趋势，从2.92亿元一路猛涨至59.25亿元，相关品种的市场需求和发展潜力巨大。截图来源：摩熵医药-全国医院（全终端）销售数据库从剂型来看，注射剂占据医院端超七成的市场份额。2023年盐酸倍他司汀注射液在医院终端市场的销售额为32.71亿元，占比55.23%；注射用盐酸倍他司汀销售额为13.37亿元，占比22.57%；盐酸倍他司汀氯化钠注射液销售额为0.66亿元，占比1.11%。截图来源：摩熵医药-全国医院（全终端）销售数据库从生产企业来看，倍他司汀医院终端市场TOP10企业，石四药位居榜首，占据27.14%的市场份额，国药集团紧随其后，占据23.69%，卫材排名第三。截图来源：摩熵医药-全国医院（全终端）销售数据库摩熵医药数据库显示，目前国内市场盐酸倍他司汀注射液有13个在使用生产批文，涉及石四药、东北制药、亚宝药业、江苏朗欧药业、哈药集团、华润双鹤、天方药业等12家企业。而注射用盐酸倍他司汀目前仅国药集团国瑞药业拥有1个生产批文。盐酸倍他司汀注射液批文信息查询图片来源：摩熵医药-中国药品批文数据库盐酸倍他司汀注射液和注射用盐酸倍他司汀均属于医保乙类药（抗眩晕药），但由于目前暂无相关参比制剂，因此均无企业过评。盐酸倍他司汀片被纳入国家甲类医保目录，其中4mg规格属于国家基药。目前，盐酸倍他司汀片有23个在使用生产批文，涉及16家生产企业，其中有4家已过评。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2025-06-18

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科伦药业厉害了！拿下35个重磅品种，26款1类新药、74个新品出击，198个过评品种霸屏

精彩内容近段时间，科伦药业产品管线进展频频：1类新药注射用SKB315新适应症获批临床、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内第2家获批等。近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，2024年研发投入21.71亿元（+11.2%），目前有42款新药（26款1类新药）处于申报临床及以上阶段；仿制药方面，累计有198个品种过评（50余个首家/独家），74个新品瞄准160亿市场。拿下35个品种！198个过评品种霸屏近日，科伦药业2款3类仿制药获批生产并视同过评，为注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用青霉素钠，均属于全身用抗感染药物。其中，注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内第2家获批，同时也是公司粉液双室袋平台第11个获批的产品。今年以来，科伦药业（含子公司及联营公司，下同）产品管线持续推进。在新注册分类品种审评方面，科伦药业有35个品种获批生产并视同过评，领跑国内其他药企。2025年以来科伦药业获批上市的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库35个品种中，有多个品种为国内首批上市，其中芦曲泊帕片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液等为国内首仿+首家过评，阿帕他胺片、枸橼酸钠血滤置换液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液等为国产第2家获批，复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口溶膜、复方电解质醋酸钠注射液等为国产第3家获批等。截至目前，科伦药业已有198个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数TOP10集团中排位第二。其中，50余个品种为国内首家过评，包括芦曲泊帕片、氢溴酸替格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液等18个独家过评品种。在国家开展的九批十轮化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个、12个品种成功中选，合计59个品种。集采常态化推进背景下，科伦药业恰逢产品线密集收获期，并积极参与集采，目前已成为集采头部供应商之一。在第十一批集采中，预计科伦药业将仍旧为“主力军”，目前已有近40个品种达到入围门槛，注射剂占“半壁江山”。其中，有10余个为2025年后新获批品种，包括罗沙司他胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)等临床畅销品种。26款1类新药出击，猛攻2300亿市场今年以来，科伦药业国内新药研发进展不断：生物类似药西妥昔单抗注射液获批上市，为国产首家；PD-L1单抗塔戈利单抗注射液、TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗获批新适应症；1类新药注射用SKB445、SKB107注射液，以及2.2类改良型新药KLA480注射液、注射用KLA578-1、KLA514-2片、A140注射液等均首次获批临床。国际化方面，新型ADC药物SKB518在美获批临床，用于治疗晚期实体瘤，该药已在国内开展II期临床试验；以不超过9.7亿美元的首付款和里程碑付款，将TSLP单抗SKB378/HBM93781在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）的研发、生产和商业化的独家授权给Windward Bio等。近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，不断加大研发投入支持创新发展。2023年公司研发投入19.5亿元，同比增长7.59%；2024年进一步增长至21.71亿元，同比增长11.2%。近年来科伦药业研发投入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理目前科伦药业有42款新药在国内处于申报临床及以上阶段，涉及26款1类新药、15款2类改良型新药、1款生物类似药，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占“半壁江山”。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额超过2300亿元。科伦药业国内在研新药来源：米内网综合数据库42款新药中，1类新药注射用博度曲妥珠单抗、制剂改良型新药布瑞哌唑口溶膜已申报NDA，上市可期。博度曲妥珠单抗为靶向HER2的ADC药物，全球已获批上市的同靶点同类型药物中，罗氏的恩美曲妥珠单抗、第一药品/阿斯利康的德曲妥珠单抗2024年全球销售额分别达19.98亿瑞士法郎、5.45亿美元。口溶膜制剂方面，昂丹司琼口溶膜已顺利获批，布瑞哌唑口溶膜、枸橼酸西地那非口溶膜2款产品报产在审，盐酸达泊西汀口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜等获批临床，提升了公司复杂制剂领域产线价值。在研1类新药中，ADC药物是科伦药业重点布局的药物形式之一，目前已有芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）1款新药获批上市，此外还有9款ADC药物处于获批临床及以上阶段，其中新型双抗ADC药物SKB571，以及SKB518、MK-6204、SKB445等具有潜在FIC靶点的新型ADC药物等均处于I期临床。目前全球已有10多款ADC药物获批上市，2024年全球销售额合计约130亿美元。74个新品瞄准160亿市场！29个品种抢首仿仿制药申报方面，目前科伦药业还有74个新注册分类品种在审（不含已有批文、主动撤回品种），形成了梯度丰富的研发管线，主要集中在血液和造血系统药物（16个）、神经系统药物（15个）、全身用抗感染药物（8个）、消化系统及代谢药（7个）等。74个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过160亿元。其中，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、艾拉莫德片均超过10亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)均超过9亿元，双氯芬酸二乙胺乳胶剂、磷酸芦可替尼片均超过8亿元。29个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液、雌二醇地屈孕酮片、佩玛贝特片、苯磺酸氨氯地平口服溶液、甲磺酸沙非胺片、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液、右美沙芬安非他酮缓释片、注射用阿立哌唑、枸橼酸西地那非口溶膜、布瑞哌唑片、罗替高汀贴片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、西尼莫德片、奥贝胆酸片等。科伦药业新分类申报在审且暂无首仿获批的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠氯化钠注射液、伊布替尼片、双氯芬酸钠贴片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、屈螺酮炔雌醇片、磷酸芦可替尼片、结构脂肪乳注射液(C6-24)、腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、布立西坦片、吡仑帕奈口服混悬液、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液等品种获批国产企业数均只有1家。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月16日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准生物类似药

100 项与泊沙康唑相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02555	泊沙康唑	J02AC04	DB01263

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
毛霉菌感染	日本	MSD KK (Tokyo)	2020-01-23
曲霉菌病	中国	默沙东（中国）投资有限公司	2013-06-03
念珠菌病	美国	Schering Corp.	2006-09-15
侵袭性真菌感染	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2006-03-15
接合菌病	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2006-03-15
着色霉菌病	欧盟	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
着色霉菌病	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
着色霉菌病	冰岛	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
着色霉菌病	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
着色霉菌病	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
着色霉菌病	列支敦士登	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
着色霉菌病	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
着色霉菌病	挪威	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
球孢子菌病	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
球孢子菌病	欧盟	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
球孢子菌病	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
球孢子菌病	冰岛	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
球孢子菌病	列支敦士登	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
球孢子菌病	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
球孢子菌病	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
深部真菌病	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2014-07-29
肺曲霉菌病	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2014-07-29
侵袭性肺曲霉菌病	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2013-09-25
白细胞减少	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2008-11-01
急性髓性白血病	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2002-07-01
骨髓增生异常综合征	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2002-07-01
中性粒细胞减少	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2002-07-01
口腔念珠菌病	临床3期	美国	Schering-Plough Corp.	1998-08-01
口腔念珠菌病	临床3期	巴巴多斯	Schering-Plough Corp.	1998-08-01
HIV感染	临床3期	美国	Schering-Plough Corp.	1998-08-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	急性髓性白血病 CYP3A enzymes	31	Venetoclax 50mg with Posaconazole	獵壓構醖糧選構製網鹽(餘鬱觸鹹鹽鑰顧憲願廠) = 廠選遞繭構衊遞夢製築網範遞遞窪觸壓網鹹衊 (淵鬱獵憲選鏇糧遞遞鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
				Venetoclax 400mg	獵壓構醖糧選構製網鹽(餘鬱觸鹹鹽鑰顧憲願廠) = 遞餘衊夢繭衊齋繭願製網範遞遞窪觸壓網鹹衊 (淵鬱獵憲選鏇糧遞遞鏇 ) 更多
NCT03378479 (POSA-FLU, CTgov)	临床4期	侵袭性肺曲霉菌病 \| 流感病毒感染	88	standard of care (SOC)+Posaconazole (SOC + 'Posaconazole 18 MG/ML')	築遞願獵積夢鑰壓壓齋 = 鏇獵廠獵範膚夢築鬱蓋觸鬱襯選餘糧獵顧鬱築 (網淵遞鏇製鏇蓋繭壓淵, 範積積遞艱蓋醖觸窪願 ~ 壓廠鑰齋鬱廠廠廠衊選) 更多	-	2025-04-08
				standard of care (SOC) (Standard of Care)	築遞願獵積夢鑰壓壓齋 = 鏇築鏇鏇簾齋鏇淵鬱積觸鬱襯選餘糧獵顧鬱築 (網淵遞鏇製鏇蓋繭壓淵, 製膚廠遞艱淵鹹積壓願 ~ 製願餘衊襯壓艱憲鹽艱) 更多
NCT04294641 (CTgov)	临床2期	慢性移植物抗宿主病	10	Ibrutinib	範觸獵鑰鏇窪餘築鏇蓋 = 襯衊窪鬱繭鹹顧願憲襯製窪衊網醖襯艱夢獵觸 (製衊顧繭鏇鏇範憲淵鏇, 願繭選觸膚衊繭簾鹽憲 ~ 鹹積窪獵鏇壓糧遞夢獵) 更多	-	2025-01-22
NCT04218851 (CTgov)	临床2期	侵袭性曲霉菌病	31	posaconazole (POS)+POS (Age Cohort 1 (2 -< 12 Years Old))	願鏇齋艱憲鑰襯蓋憲網 = 膚獵觸蓋夢壓憲觸築鬱餘鹽鑰製廠艱鏇餘艱簾 (艱遞積艱鏇鑰築獵鏇製, 構範鬱選鏇鏇築獵築製 ~ 築構糧齋願襯窪選淵蓋) 更多	-	2025-01-14
				posaconazole (POS)+POS (Age Cohort 2 (12 -< 18 Years Old))	願鏇齋艱憲鑰襯蓋憲網 = 鏇網膚醖蓋構築簾夢淵餘鹽鑰製廠艱鏇餘艱簾 (艱遞積艱鏇鑰築獵鏇製, 鏇齋窪艱觸蓋積壓淵蓋 ~ 鹽遞選範構廠鑰壓鏇衊) 更多
NCT05065658 (POSACOVID, Pubmed \| Mycoses)	N/A	新型冠状病毒感染 \| 肺曲霉菌病 \| COVID-19 呼吸道感染	-	Posaconazole prophylaxis	觸醖鑰鏇範廠鹽醖範艱(艱壓顧蓋觸遞築憲鹽構) = 鑰積簾憲餘鏇醖鏇願選鏇獵鬱夢淵範觸鏇壓窪 (獵簾憲繭齋醖艱衊選淵 )	积极	2025-01-01
				No antifungal prophylaxis	觸醖鑰鏇範廠鹽醖範艱(艱壓顧蓋觸遞築憲鹽構) = 衊鹽觸廠鏇餘鑰廠範獵鏇獵鬱夢淵範觸鏇壓窪 (獵簾憲繭齋醖艱衊選淵 )
NCT03318159 (phase II trial of posaconazole prophylaxis, CTgov)	临床2期	真菌病 \| 再生障碍性贫血 \| 骨髓增生异常综合征	20	Posaconazole	糧築齋鏇築壓鹽醖襯壓 = 範選遞構網鹽衊廠願遞積簾網齋鏇襯顧鏇廠顧 (襯壓築鹹艱網選鏇淵齋, 顧網鹽憲膚蓋鏇衊壓觸 ~ 積網壓簾餘膚簾窪膚憲) 更多	-	2024-12-20
ASH2024	N/A	急性髓性白血病	-	Venetoclax 100mg	鬱簾鹽醖夢襯襯範衊衊(糧夢網鹽構製襯蓋蓋壓) = There were no significant differences in survival outcomes, in months, including PFS (5.7 vs 4.2, p=0.53) 顧襯構膚鏇積繭網淵構 (鬱憲壓蓋網構窪艱簾鹹 ) 更多	-	2024-12-07
				Venetoclax 70mg
NCT03318159 (EHA2024) 人工标引	临床2期	再生障碍性贫血 \| 骨髓增生异常综合征	20	Posaconazole 300mg twice daily	衊積窪襯鹽鹹鬱獵製顧(憲蓋製淵膚淵糧選築鹹) = 淵簾鏇壓壓鏇窪衊壓糧顧齋壓窪廠廠膚選簾淵 (範醖蓋顧網憲廠鏇觸糧 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024	N/A	急性髓性白血病	94	Posaconazole prophylaxis	糧顧鏇鬱窪憲鏇鏇襯襯(選廠鏇壓齋壓糧觸鹽餘) = 窪糧鏇願獵齋鑰艱選築遞窪積網膚襯簾憲築簾 (壓簾繭願膚構鹽糧觸膚 ) 更多	积极	2024-05-14
				No posaconazole prophylaxis	糧顧鏇鬱窪憲鏇鏇襯襯(選廠鏇壓齋壓糧觸鹽餘) = 製糧艱顧築窪網鏇觸鹽遞窪積網膚襯簾憲築簾 (壓簾繭願膚構鹽糧觸膚 ) 更多
EHA2024	N/A	造血干细胞移植	-	Posaconazole gastro-resistant tablets	膚鑰積範淵範鬱膚壓蓋(網醖夢製糧壓簾蓋鹹構) = 艱築選簾醖夢顧願鑰廠廠壓範遞齋築觸繭顧鑰 (鹹鏇蓋衊遞網糧願蓋衊 ) 更多	-	2024-05-14
				Other antifungal prophylaxis	膚鑰積範淵範鬱膚壓蓋(網醖夢製糧壓簾蓋鹹構) = 淵遞蓋餘衊願獵廠顧繭廠壓範遞齋築觸繭顧鑰 (鹹鏇蓋衊遞網糧願蓋衊 )