Study of Posaconazole Prophylaxis in Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Allograft (Allo-HSC) at High Risk of Invasive Fungal Infection (IFI): POSALLO Study

Patients receiving an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-CSH) are at high risk of infection, particularly of fungal origin. Until the 2018 recommendations of the 6th European Conference on Infections in Leukemia (ECIL6), primary prophylaxis of invasive fungal infections (IFI), in allograft patients, was based on the administration of fluconazole until D100. Due to changes in transplantation practices (alternative donor transplantation, sequential transplantation, etc.) and changes in microbiological ecology (increased incidence of IFIs caused by filamentous germs such as aspergillosis and mycormycosis), fluconazole prophylaxis is now sometimes suboptimal. It is therefore recommended that patients at high risk of developing IFIs should be given azole molecules with activity against filamentous agents as primary prophylaxis during the first 3 months after transplantation.
Posaconazole is often under-dosed (below the minimum effective concentration). It therefore seems essential to carry out a prospective study with close [C]min dosing in the specific situation of allograft patients, a population that appears to be at risk of underdosing in the light of initial retrospective analysis results.

开始日期2024-10-15

申办/合作机构

Nantes University Hospital

CTR20233410 / CompletedN/A

泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验

以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7mL）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

开始日期2023-12-03

申办/合作机构

山东新时代药业有限公司

CTR20232647 / Recruiting临床4期

上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中国侵袭性曲霉菌病患者的有效性（全因死亡率）监测研究

主要目的：评估接受了至少7天泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者中第42天的全因死亡率。次要目的：1.评估接受一线治疗方案泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间42天，最长治疗持续时间12周，即84天）的总应答率（完全或部分应答）。2.评估接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为挽救方案治疗侵袭性曲霉病的两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑难治性3或者对上述药物不耐受的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间7天，最长治疗持续时间12周，即84天）的总应答率（完全或部分应答）。3. 描述接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线或挽救方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者的研究人群特征，包括基线、临床特征和治疗模式。

开始日期2023-11-15

申办/合作机构

Schering-Plough Corp.

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100 项与泊沙康唑相关的临床结果

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100 项与泊沙康唑相关的转化医学

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100 项与泊沙康唑相关的专利（医药）

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3,427

项与泊沙康唑相关的文献（医药）

2025-01-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

Multiparametric LC-MS/MS method for simultaneous determination of eleven antifungal drugs and metabolites in human plasma

Article

作者: Bendjilali-Sabiani, Jean-Joseph ; Mathieu, Olivier ; Cazaubon, Yoann ; Constans, Céline

A multiparametric liquid chromatography-tandem mass spectrometry method has been developed for the simultaneous quantification of 11 antifungal drugs and their metabolites in human plasma. This method addresses the critical need for therapeutic drug monitoring in the treatment of invasive fungal infections, which are increasingly prevalent among immunocompromised patients and those in intensive care units. The method quantifies flucytosin, fluconazole, itraconazole, hydroxy-itraconazole, posaconazole, isavuconazole, voriconazole, voriconazole-N-oxide, anidulafungin, caspofungin, and micafungin. Key challenges in method development included optimising mass spectrometer settings, chromatographic conditions, and sample preparation techniques to ensure accurate, sensitive, and specific detection. Validation of this method was conducted in accordance with the guidelines set by the USA Food and drug administration and the European Medicines Agency covering linearity, precision, accuracy, selectivity, matrix effect, and stability. The method exhibited robust performance with intra- and inter-assay precision under 10 % and average accuracy for intra- and inter-assay comparison of -2.35 % and 0.80 %, respectively. Limits of detection (0.002 to 0.110 mg/L) and a quantification range between 0.005 and 200 mg/L make this method suitable for clinical TDM applications. The ability to simultaneously analyse eleven antifungals and their metabolites within a single 5-minute run enhances its utility in clinical settings, particularly for critically ill patients who may experience significant pharmacokinetic variations. The method requires only 100 µL of plasma, demonstrating good analytical performances rendering it a valuable tool for optimising antifungal therapy and improving patient outcomes in ICU management.

2025-01-01·Annals of Pharmacotherapy

Crushed Posaconazole Delayed-Release Tablets Via Enteral Feeding Tubes: A Cautionary Tale

Letter

作者: Marx, Ashley ; Kane, Nicholas ; McCrory, Katie ; Rikard, Rachel

2024-12-31·Virulence

Biology and genetic diversity of Candida krusei isolates from fermented vegetables and clinical samples in China

Article

作者: Hu, Tianren ; Wu, Dan ; Ji, Lingyu ; Zheng, Tianhong ; Chu, Haiqing ; Bing, Jian ; Huang, Guanghua ; Zheng, Qiushi ; Chen, Yi ; Cao, Chengjun

Candida krusei, also known as Pichia kudriavzevii, is an emerging non-albicans Candida (NAC) species causing both superficial and deep-seated infections in humans. This fungal pathogen is inherently resistant to the first-line antifungal drug, fluconazole, and is widely distributed in natural environments such as soil, foods, vegetables, and fruits. In this study, we collected 86 C. krusei strains from clinical settings and traditional fermented vegetables from different areas of China. Compared to C. krusei strains from fermented vegetables, clinical isolates exhibited a higher ability to undergo filamentation and biofilm development, which could facilitate its host colonization and infections. Isolates from fermented vegetables showed higher resistance to several antifungal drugs including fluconazole, voriconazole, itraconazole, amphotericin B, and caspofungin, than clinical strains, while they were more susceptible to posaconazole than clinical strains. Although C. krusei has been thought to be a diploid organism, we found that one-fourth of clinical strains and the majority of isolates from fermented vegetables (87.5%) are triploid. Whole-genome sequencing and population genetic analyses demonstrated that isolates from clinical settings and fermented food are genetically associated, and distributed across a wide range of genetic clusters. Additionally, we found that six nucleotide substitutions at the promoter region of the ABC11 gene, encoding a multidrug efflux pump, could play a critical role in antifungal resistance in this species. Given the ubiquitous distribution of C. krusei strains in fermented vegetables and their genetic association with clinical strains, a One Health approach will be necessary to control the prevalence of this pathogen.

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项与泊沙康唑相关的新闻（医药）

2024-11-12

·药闻康策

第十批国采规则或将调整

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 11月12日上午，国家联采办邀请十五家医药企业座谈，讨论第十批药品国采的规则等相关事宜，业内流传出一份企业沟通会摘要，主要内容如下：一、申报资格 1、产品申报资格：批文时间节点为开标前一周（往年为开标前）。 2、注射剂申报：以最小单位单支申报。 3、编码申报无编码提供说明。 4、报名才有资格报价。 5、对追溯码有一定的要求。二、入围数量第十批集采的整体原则是趋严：入围企业数计划减少1家，变为7进4。三、拟中选规则 1、保留：“单位可比价”小于等于最低“单位可比价”1.8倍。单位可比价小于等于0.1元。 2、剔除：单位申报价降幅大于等于50%（即1.8倍熔断没有降幅50%的规则保护）。取消同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序的TOP4.Bottom2规则。 3、增加复活机制：1.8倍熔断企业再次报价，但是，价格限定在最低价1.8倍以内。四、开标流程上午报价+开标，下午复活，第二天选区域。五、企业间强关联尤其是B证企业与受托企业多种关联形式转变为强关联,同通用名下有B证企业参与，入围企业数减半。 1、原强关联不变。 2、受托企业为一家的，视同一个名额（多家企业委托同一家生产的视为一个名额，实际上以生产企业做为一个主体）。 3、同通用名下有B证企业参与，B证企业数/2=X，在总入围名额基础上再减X（最大值为2，即受B证减半影响最大为2）。例如：10进7，总投标企业中有4家B证企业，那么，X=2，即从10进7变成10进5. 这个规则相当于对B证企业绝杀了。六、年底前完成（特别说明:以上信息为当前讨论信息，现在征求企业意见，一切准确信息请以官方发布为准。) 第十批国采报量产品目录编号品种名称规格填报说明 1 艾司洛尔注射剂 0.1g 2 艾司洛尔注射剂 0.2g 3 艾司洛尔注射剂 1ml:0.1g 基药规格 4 艾司洛尔注射剂 2ml:0.2g 基药规格；残缺规格 5 艾司洛尔注射剂 10ml:0.1g 基药规格；残缺规格 6 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g 2022年医保目录新增品种 7 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 100ml:盐酸艾司洛尔2g与氯化钠0.41g 2022年医保目录新增品种 8 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 250ml:盐酸艾司洛尔2.5g与氯化钠1.475g 2022年医保目录新增品种 9 马昔腾坦片 10mg 10 尼莫地平注射剂 2mg 11 尼莫地平注射剂 4mg 12 尼莫地平注射剂 8mg 13 尼莫地平注射剂 10ml:2mg 14 尼莫地平注射剂 20ml:4mg 15 尼莫地平注射剂 40ml:8mg 16 尼莫地平注射剂 50ml:10mg 17 尼莫地平注射剂 100ml:20mg 18 替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型替米沙坦40mg和氢氯噻嗪12.5mg 残缺规格 19 替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg 残缺规格 20 己酮可可碱注射剂 2ml:0.1g 21 己酮可可碱注射剂 5ml:0.1g 22 己酮可可碱注射剂 100mg 23 己酮可可碱注射剂 200mg 24 己酮可可碱注射剂 300mg 25 己酮可可碱氯化钠注射液 100ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠0.9g 26 己酮可可碱氯化钠注射液 200ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠1.8g 27 己酮可可碱氯化钠注射液 250ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠2.25g 28 己酮可可碱氯化钠注射液 250ml:己酮可可碱0.2g与氯化钠2.25g 29 己酮可可碱葡萄糖注射液 100m1:己酮可可碱0.1g与葡萄糖5g 30 己酮可可碱葡萄糖注射液 250ml:己酮可可碱0.1g与葡萄糖12.5g 31 注射用尼可地尔 2mg 32 注射用尼可地尔 12mg 33 注射用尼可地尔 48mg 34 多巴酚丁胺注射剂 20mg 35 多巴酚丁胺注射剂 0.125g 36 多巴酚丁胺注射剂 0.25g 37 多巴酚丁胺注射剂 1.6ml:20mg 38 多巴酚丁胺注射剂 2ml:20mg 基药规格 39 多巴酚丁胺注射剂 5ml:100mg 40 多巴酚丁胺注射剂 20ml:250mg 41 多巴酚丁胺注射剂 40ml:500mg 42 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 100ml:多巴酚丁胺50mg与葡萄糖5g 43 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 250ml:多巴酚丁胺0.125g与葡萄糖12.5g 44 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 250ml:多巴酚丁胺0.25g与葡萄糖12.5g 45 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 250ml:多巴酚丁胺0.5g与葡萄糖12.5g 46 间羟胺注射剂 1ml:10mg 基药规格 47 间羟胺注射剂 5ml:50mg 基药规格 48 硝酸异山梨酯注射剂 2.5mg 49 硝酸异山梨酯注射剂 5mg 50 硝酸异山梨酯注射剂 10mg 51 硝酸异山梨酯注射剂 20mg 52 硝酸异山梨酯注射剂 25mg 53 硝酸异山梨酯注射剂 5ml:5mg 54 硝酸异山梨酯注射剂 10ml:10mg 55 硝酸异山梨酯氯化钠注射剂 100ml:硝酸异山梨酯10mg与氯化钠0.9g 基药规格 56 硝酸异山梨酯氯化钠注射剂 200ml:硝酸异山梨酯20mg与氯化钠1.8g 57 硝酸异山梨酯葡萄糖注射剂 100ml:硝酸异山梨酯10mg与葡萄糖5.0g 基药规格 58 硝酸异山梨酯葡萄糖注射剂 250ml:硝酸异山梨酯25mg与葡萄糖12.5g 59 左西孟旦注射剂 5ml:12.5mg 60 地高辛注射剂 1ml:0.1mg 61 地高辛注射剂 2ml:0.5mg 基药规格 62 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 10mg 63 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 25mg 基药规格 64 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 40mg 65 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 50mg 基药规格 66 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 75mg 67 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 100mg 基药规格 68 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 150mg 69 阿司匹林分散片(<300mg) 50mg 70 碳酸氢钠林格注射液 500ml 2022年医保目录新增品种 71 碳酸氢钠林格注射液 1000ml 2022年医保目录新增品种 72 醋酸钠林格注射液 250ml 73 醋酸钠林格注射液 500ml 74 乳酸钠林格注射剂 250ml 75 乳酸钠林格注射剂 500ml 基药规格 76 乳酸钠林格注射剂 1000ml 77 氯化钾注射剂 1g 78 氯化钾注射剂 1.5g 79 氯化钾注射剂 10ml:1g 80 氯化钾注射剂 10ml:1.5g 基药规格 81 氯化钾注射剂 20ml:3g 82 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.11g与氯化钠0.9g 83 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.15g与氯化钠0.9g 84 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.22g与氯化钠0.9g 85 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.3g与氯化钠0.9g 86 氯化钾氯化钠注射液 250ml:氯化钾0.55g与氯化钠2.25g 87 氯化钾氯化钠注射液 250ml:氯化钾0.75g与氯化钠2.25g 88 氯化钾氯化钠注射液 500ml:氯化钾1.5g与氯化钠4.5g 89 氯化钾氯化钠注射液 500ml:氯化钾1.1g与氯化钠4.5g 90 氯化钾葡萄糖注射液 250ml:氯化钾0.5g与葡萄糖12.5g 91 氯化钾葡萄糖注射液 500ml:氯化钾1.0g与葡萄糖25g 92 氯化钾颗粒剂每袋含氯化钾1.0g 基药规格 93 氯化钾颗粒剂每袋含氯化钾1.5g 基药规格 94 西格列汀口服常释剂型 25mg 基药规格 95 西格列汀口服常释剂型 50mg 基药规格 96 西格列汀口服常释剂型 100mg 基药规格 97 西格列汀二甲双胍Ⅰ 磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg 残缺规格西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型 98 西格列汀二甲双胍Ⅰ 磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg 残缺规格西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型 99 依帕司他口服常释剂型 50mg 100 利格列汀口服常释剂型 5mg 基药规格 101 间苯三酚注射剂 4ml:40mg 102 间苯三酚注射剂 40mg 103 复方聚乙二醇电解质Ⅰ A包:氯化钾0.74g,碳酸氢钠1.68g;B包:氯化钠1.46g,硫酸钠5.68g;C包:聚乙二醇4000 60g 复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 104 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 68.56g/袋复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 105 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 137.15g/袋复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 106 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g 复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 107 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 每包含:A剂:聚乙二醇4000 13.125g;B剂:碳酸氢钠 0.1785g,氯化钠 0.3507g,氯化钾 0.0466g 残缺规格复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 108 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 75mg 109 司维拉姆口服常释剂型 0.8g 110 复方α-酮酸口服常释剂型 0.63g 111 去甲肾上腺素注射剂 1ml:2mg 基药规格；残缺规格 112 去甲肾上腺素注射剂 2ml:10mg 基药规格 113 去甲肾上腺素注射剂 4ml:8mg 114 氨基己酸注射剂 8ml:2g 115 氨基己酸注射剂 10ml:2g 116 氨基己酸注射剂 20ml:4g 117 氨基己酸注射剂 20ml:5g 118 氨基己酸氯化钠注射剂 100ml:氨基己酸4g与氯化钠0.9g 119 纳洛酮注射剂 0.4mg 基药规格 120 纳洛酮注射剂 0.8mg 121 纳洛酮注射剂 1mg 基药规格 122 纳洛酮注射剂 1.2mg 123 纳洛酮注射剂 2mg 基药规格 124 纳洛酮注射剂 4mg 125 纳洛酮注射剂 1ml:0.4mg 基药规格；残缺规格 126 纳洛酮注射剂 1ml:1mg 基药规格 127 纳洛酮注射剂 2ml:2mg 基药规格 128 纳洛酮注射剂 10ml:4mg 129 舒更葡糖钠注射液 2ml:200mg 2022年医保目录新增品种 130 舒更葡糖钠注射液 5ml:500mg 2022年医保目录新增品种 131 艾地骨化醇软胶囊 0.5μg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 132 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 133 氢溴酸伏硫西汀片 5mg 134 氢溴酸伏硫西汀片 10mg 135 氢溴酸伏硫西汀片 20mg 136 拉考沙胺注射液 10ml:0.1g 2022年医保目录新增品种 137 拉考沙胺注射液 20ml:0.2g 2022年医保目录新增品种 138 坦度螺酮口服常释剂型 5mg 基药规格 139 坦度螺酮口服常释剂型 10mg 基药规格 140 普瑞巴林口服溶液 100ml:2g 2022年医保目录新增品种 141 普瑞巴林口服溶液 200ml:4g 2022年医保目录新增品种 142 普瑞巴林口服溶液 473ml:9.46g 2022年医保目录新增品种 143 雷沙吉兰口服常释剂型 1mg 144 新斯的明注射剂 1mg 145 新斯的明注射剂 1ml:0.5mg 基药规格 146 新斯的明注射剂 2ml:1mg 基药规格 147 新斯的明注射剂 4ml:2mg 148 氨茶碱注射剂 0.25g 149 氨茶碱注射剂 0.5g 150 氨茶碱注射剂 2ml:0.125g 151 氨茶碱注射剂 2ml:0.25g 基药规格 152 氨茶碱注射剂 2ml:0.5g 基药规格 153 氨茶碱注射剂 5ml:0.25g 154 氨茶碱注射剂 10ml:0.25g 155 氨茶碱注射剂 20ml:0.5g 156 氨茶碱氯化钠注射液 100ml:氨茶碱0.25g与氯化钠0.9g 157 氨茶碱氯化钠注射液 100ml:氨茶碱0.5g与氯化钠0.9g 158 特布他林注射剂 0.25mg 159 特布他林注射剂 0.5mg 160 特布他林注射剂 1ml:0.25mg 161 特布他林注射剂 1ml:0.5mg 162 特布他林注射剂 2ml:0.5mg 163 特布他林注射剂 5ml:2.5mg 164 硫酸特布他林氯化钠注射液 100ml:硫酸特布他林0.25mg与氯化钠0.9g 165 乙酰半胱氨酸泡腾片 0.6g 166 哌拉西林注射剂 0.5g 基药规格 167 哌拉西林注射剂 1g 基药规格 168 哌拉西林注射剂 2g 基药规格 169 哌拉西林注射剂 3g 170 哌拉西林注射剂 4g 171 氨苄西林舒巴坦注射剂 0.75g 172 氨苄西林舒巴坦注射剂 1.5g 173 氨苄西林舒巴坦注射剂 2.25g 174 氨苄西林舒巴坦注射剂 3g 175 氨苄西林注射剂 0.5g 基药规格 176 氨苄西林注射剂 1g 基药规格 177 氨苄西林注射剂 2g 178 拉氧头孢注射剂 0.25g 179 拉氧头孢注射剂 0.5g 180 拉氧头孢注射剂 1g 181 青霉素注射剂 20万单位 182 青霉素注射剂 40万单位基药规格 183 青霉素注射剂 80万单位基药规格 184 青霉素注射剂 100万单位 185 青霉素注射剂 160万单位基药规格 186 青霉素注射剂 200万单位 187 青霉素注射剂 250万单位 188 青霉素注射剂 400万单位 189 青霉素注射剂 500万单位 190 青霉素注射剂 640万单位 191 青霉素注射剂 800万单位 192 环丙沙星注射剂 0.1g(以环丙沙星计) 193 环丙沙星注射剂 0.2g(以环丙沙星计) 194 环丙沙星注射剂 0.4g(以环丙沙星计) 195 环丙沙星注射剂 2ml:0.1g(按环丙沙星计) 基药规格 196 环丙沙星注射剂 2ml:0.2g(按环丙沙星计) 197 环丙沙星注射剂 5ml:0.1g(按环丙沙星计) 198 环丙沙星注射剂 5ml:0.2g(以环丙沙星计) 199 环丙沙星注射剂 10ml:0.1g 200 环丙沙星注射剂 10ml:0.2g(按环丙沙星计) 201 环丙沙星注射剂 100ml:0.2g 202 环丙沙星氯化钠注射剂 100ml:0.1g(以环丙沙星计) 203 环丙沙星氯化钠注射剂 100ml:乳酸环丙沙星0.2g与氯化钠0.9g 基药规格 204 环丙沙星氯化钠注射剂 200ml:0.2g(以环丙沙星计) 205 环丙沙星氯化钠注射剂 200ml:乳酸环丙沙星0.4g与氯化钠1.8g 206 环丙沙星氯化钠注射剂 250ml:0.25g(按环丙沙星计) 207 环丙沙星葡萄糖注射剂 100ml:环丙沙星0.2g与葡萄糖5g 208 阿米卡星注射剂 0.2g 209 阿米卡星注射剂 0.4g 210 阿米卡星注射剂 0.6g 211 阿米卡星注射剂 1ml:0.1g 基药规格 212 阿米卡星注射剂 2ml:0.1g 213 阿米卡星注射剂 2ml:0.2g 基药规格 214 阿米卡星注射剂 2ml:0.4g 215 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 100ml:阿米卡星0.2g(20万单位)与氯化钠0.9g 216 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 200ml:阿米卡星0.4g(40万单位)与氯化钠1.8g 217 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 250ml:阿米卡星0.5g(50万单位)与氯化钠2.125g 218 泊沙康唑注射液 16.7ml:0.3g 2022年医保目录新增品种；特殊使用级抗生素 219 泊沙康唑肠溶片 100mg 2022年医保目录新增品种 220 哌柏西利胶囊 75mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 221 哌柏西利胶囊 100mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 222 哌柏西利胶囊 125mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 223 氟尿嘧啶注射剂 0.125g 224 氟尿嘧啶注射剂 0.25g 225 氟尿嘧啶注射剂 0.5g 226 氟尿嘧啶注射剂 10ml:0.25g 基药规格 227 氟尿嘧啶注射剂 10ml:0.5g 228 氟尿嘧啶注射剂 20ml:1.0g 229 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 100ml:氟尿嘧啶0.25g与氯化钠0.9g 230 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 100ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠0.9g 231 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 200ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠1.8g 232 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 250ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠2.25g 233 氟尿嘧啶葡萄糖注射剂 500ml:氟尿嘧啶0.5g与葡萄糖25g 234 盐酸多柔比星脂质体注射液 5ml:10mg 235 盐酸多柔比星脂质体注射液 10ml:20mg 236 盐酸多柔比星脂质体注射液 25ml:50mg 237 瑞戈非尼片 40mg 238 格拉司琼注射剂 1mg 239 格拉司琼注射剂 3mg 240 格拉司琼注射剂 1ml:1mg 241 格拉司琼注射剂 3ml:3mg 242 盐酸格拉司琼氯化钠注射液 50ml:格拉司琼3mg与氯化钠0.45g 243 盐酸格拉司琼氯化钠注射液 100ml:格拉司琼3mg与氯化钠0.9g 244 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液 50ml:格拉司琼3mg与葡萄糖2.5g 245 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液 100ml:格拉司琼3mg与葡萄糖5g 246 枸橼酸托法替布缓释片 11mg 2022年医保目录新增品种 247 羟氯喹口服常释剂型 0.1g 基药规格 248 羟氯喹口服常释剂型 0.2g 基药规格 249 阿普米司特片 10mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 250 阿普米司特片 20mg 2022年医保目录新增品种 251 阿普米司特片 30mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 252 帕拉米韦注射液 15ml:0.15g 253 帕拉米韦注射液 20ml:0.2g 254 帕拉米韦注射液 60ml:0.3g 255 钆特酸葡胺注射剂 5ml:1.8845g 残缺规格 256 钆特酸葡胺注射剂 10ml:3.769g 残缺规格 257 钆特酸葡胺注射剂 15ml:5.654g/15ml:5.6535g 残缺规格 258 钆特酸葡胺注射剂 20ml:7.538g 残缺规格 259 钆特酸葡胺注射剂 100ml:37.69g 残缺规格 260 米拉贝隆缓释片 25mg 261 米拉贝隆缓释片 50mg 262 叶酸口服常释剂型(5mg) 5mg 基药规格 263 卡前列素氨丁三醇注射剂 1ml:250μg 报量适应症仅限产后出血，不包含流产适应症。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购

2024-11-12

·药智网

正大天晴拿下第一

药智数据显示，10月有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家企业（以集团企业进行统计），其中47家企业为多品种过评，正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多。 >01< 正大天晴，拿下“企业过评品种数”第一 1、整体情况 10月共有207个品种通过/视同通过一致性评价：151个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价；59个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，较9月增长20个品种。以已上市药品批文统计，10月有12个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有3个品种以一致性评价补充申请首家过评（详见文末表2）。首家过评品种，均为未纳入集采药品。图1 2024年1月—10月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数 2、企业过评品种数从企业过评品种数而言，10月共有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家集团企业，其中47家企业为多品种过评。正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多，共6个品种；其次为广州白云山医药集团股份有限公司，江苏恩华药业股份有限公司和石家庄四药有限公司各有4个品种通过/视同通过一致性评价。图2 2024年10月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计正大天晴药业集团股份有限公司目前共有126个品种通过/视同通过一致性评价，其中44个品种以一致性评价补充申请过评，还有82个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。10月，正大天晴药业集团股份有限公司过评的6个品种，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：来特莫韦注射液、注射用吲哚菁绿、布地奈德雾化吸入混悬液、泊沙康唑注射液、盐酸乌拉地尔注射液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)。广州白云山医药集团股份有限公司目前共有35个品种通过/视同通过一致性评价，其中29个品种以一致性评价补充申请过评，还有6个品种为新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。10月，广州白云山医药集团股份有限公司共有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：头孢克洛干混悬剂、头孢克肟分散片、缩宫素注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢呋辛钠。 3、品种过评企业数从品种过评企业数而言，10月有37个品种为多企业过评，以己酮可可碱注射液和注射用头孢唑肟钠过评企业数最多，各有6家企业过评，其次为玻璃酸钠滴眼液，有5家企业过评。图3 2024年10月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计已酮可可碱注射液是一种适用于脑部血液循环障碍、外周血循环障碍性疾病、内耳循环障碍的药物。适应症为：1.脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作，中风后遗症，脑缺血引起的脑功能障碍；2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎，腹部动脉血循环障碍，间歇性跛行或静息痛；3.内耳循环障碍如突发性耳聋，老年性耳鸣及耳聋；4.眼部血循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。 2023年3月石药集团欧意药业有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前共有23家企业通过/视同通过一致性。10月不仅有5家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评企业分别为：河南欣泰药业有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司、武汉海特生物制药股份有限公司、安徽美来药业股份有限公司、华夏生生药业（北京）有限公司；还有常州制药厂有限公司以仿制药一致性评价补充申请过评。注射用头孢唑肟钠适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。自2024年7月，成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有17家企业通过/视同通过一致性评价。10月，通过和视同通过一致性评价的企业各有3家：广州艾奇西新药研究有限公司、海南全星制药有限公司、成都天之翼尚品医药科技有限公司3家公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价；海南仲悦医疗健康产业有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、华北制药股份有限公司3家公司以已上市仿制药一致性评价补充申请过评。 4、集采情况 10月过评的品种中，102个品种已纳入第九批集采，占37.92%，其中系统用抗感染药最多，共有22个品种；非集中采购品种中，同样是系统用抗感染药最多，有27个品种。图4 2024年10月通过集采品种情况备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图5 2024年10月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图6 2024年10月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5、参比制剂情况在参比制剂方面，10月已过评的207个品种中，共4个品种暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息。2个品种曾被纳入《无法推荐参比制剂的化学药品》，目前暂无参比制剂正式通稿信息；2品种将同给药途径的已纳入参比制剂正式通稿的药品作为参比制剂。磷酸可待因片和复方氯化钠注射液均按照一致性评价补充申请申报，但无参比制剂正式通稿信息，按照《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）》要求，或不属于一致性评价范畴，不适用一致性评价有关政策。山东淄博新达制药有限公司将头孢呋辛酯片作为头孢呋辛酯分散片的参比制剂，通过一致性评价；广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂将头孢克肟片作为头孢克肟分散片的参比制剂，通过一致性评价。表1 无参比制剂品种 >02< 申报数量短暂回升后，再次下降 1、一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，10月有28个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，10月申报品种数略高于2024年申报平均品种数（232个品种）。图7 2024年1月至2024年10月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计 2、一致性评价补充申请ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，10月系统用抗感染药是申报类型最多的领域，共10个品种，其次是消化道及代谢用药，有7个品种申报。图8 2024年10月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3、一致性评价补充申请参比制剂情况 10月申报的阿奇霉素颗粒，在CDE公布的《参比制剂目录第二十六批_征求意见稿》中因“经一致性评价专家委员会审议，本品为改剂型品种，原研无此剂型”被纳入《未通过审议品种目录》，暂无参比制剂正式通稿信息。但阿奇霉素颗粒目前已有3家企业将阿奇霉素干混悬剂作为参比制剂，通过一致性评价。表2 2024年10月首家通过一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

一致性评价

2024-11-07

·兰卫医学

【病例报告】一例由无绿藻引起的皮肤感染的临床案例

NEWS 案例简介：患者男，61岁，患者左手出现小水疱，少量鳞屑。外伤史和内科基础疾病未知，2023年8月7日收入医院住院。微生物实验检查：取左手分泌物进行细菌培养，四天后，血平板培养基上可见干燥白色菌落；沙保罗培养基可见干燥灰白菌落；革兰染色阳性孢子，大小不等，镜下呈“桑葚样”，飞行激光质谱鉴定结果为“威克汉姆无绿藻”。遂送往上级单位行荧光染色和药敏实验。 1 血培养基上结果可见干燥白色菌落 2 沙保罗培养基上结果可见干燥灰白菌落 3 革兰染色结果革兰染色阳性孢子，大小不等，镜下呈“桑葚样” 4 飞行激光质谱鉴定结果 5 荧光染色结果：荧光染色下：纯培养后荧光染色高倍镜视野，孢子大小悬殊 6 药敏实验结果对氟康唑、棘白菌素类、氟胞嘧啶MIC值浓度较高，可能会治疗失败，建议首选两性霉素B，伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑可辅助使用。因患者个人原因，在微生物培养鉴定结果回报前，住院两天后遂出院，期间医生以普通伤口感染进行治疗，使用头孢他啶，盐酸克林霉素，后期预后不良，于2023年10月份再次入院，予以两性霉素B外敷，症状有所缓解。讨论与总结无绿藻是一类具有酵母样形态的绿色植物，广泛存在于自然界的污水与土壤中，在人类的皮肤和指甲中也偶有分离。导致人与动物感染的无绿藻是引起人类感染的主要病原体。目前人类无绿藻病并不多见，临床分离到无绿藻也较为少见。国际上还没有统一的治疗标准，推荐的首选治疗药物为两性霉素B，其次为伏立康唑、伊曲康唑。在本案例中，因患者首入院前诊疗过程和生活史不详，故无法准确评估病原体的入侵途径，但通过微生物学等检查可明确病原学诊断。由于对无绿藻的认识不足，无绿藻感染存在很多误诊或漏诊，加强对无绿藻的菌落及镜下形态认识，重视无绿藻的感染，借助前沿的检测手段，如基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱、宏基因测序等快速准确的明确病原体，避免漏诊及误诊，为临床疾病的诊断与治疗提供有力依据。参考文献： 1《中国真菌学杂志》2018，13（06）：361-362. 2 曾炫皓，章强强，全球近10年无绿藻病例报道文献回顾《中国真菌学杂志》，2016，11（5）310-315. 本文由广州兰卫金超提供

微生物疗法临床研究

100 项与泊沙康唑相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02555	泊沙康唑	J02AC04	DB01263

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
着色霉菌病	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
着色霉菌病	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
着色霉菌病	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
着色霉菌病	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
球孢子菌病	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
球孢子菌病	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
球孢子菌病	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
球孢子菌病	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
镰刀菌病	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
镰刀菌病	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
镰刀菌病	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
镰刀菌病	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
足分支菌病	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
足分支菌病	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
足分支菌病	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
足分支菌病	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
口咽念珠菌病	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
口咽念珠菌病	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
口咽念珠菌病	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25
口咽念珠菌病	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2005-10-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
侵袭性曲霉菌病	临床前	欧盟	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
真菌病	临床前	挪威	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
真菌病	临床前	冰岛	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
真菌病	临床前	欧盟	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25
真菌病	临床前	列支敦士登	Schering-Plough Europe SA	2005-10-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03318159 (EHA2024) 人工标引	临床2期	再生障碍性贫血 \| 骨髓增生异常综合征	20	Posaconazole	窪製壓製憲網鹽願艱鬱(夢鹹選構簾製構艱積積) = 鏇襯糧窪遞繭網襯餘製糧願膚範齋夢積衊夢夢 (獵鹹網窪遞製製觸廠齋 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024	N/A	急性髓性白血病	94	Posaconazole prophylaxis	(網簾膚遞製艱鏇鬱選鹽) = 夢齋蓋範簾鏇顧糧糧鏇膚築醖觸餘積憲窪遞餘 (鏇鑰構蓋築積廠鑰鑰壓 ) 更多	积极	2024-05-14
				No posaconazole prophylaxis	(網簾膚遞製艱鏇鬱選鹽) = 壓窪遞鏇膚醖餘繭鏇簾膚築醖觸餘積憲窪遞餘 (鏇鑰構蓋築積廠鑰鑰壓 ) 更多
ASH2023	N/A	真菌性肺炎	143	Posaconazole enteric-coated tablets	糧膚窪顧鏇簾鏇願鬱觸(艱蓋醖簾壓衊選製鏇觸) = 糧鏇選窪鹹範範餘積廠鏇鹹憲願願憲製廠膚簾 (觸憲鬱遞蓋選鏇鏇壓構 )	-	2023-12-10
				Non-posaconazole group	糧膚窪顧鏇簾鏇願鬱觸(艱蓋醖簾壓衊選製鏇觸) = 願鏇衊網衊醖壓獵襯網鏇鹹憲願願憲製廠膚簾 (觸憲鬱遞蓋選鏇鏇壓構 )
NCT03336502 (Pubmed \| Adv Ther)	临床1期	侵袭性真菌感染	70	Posaconazole IV 300 mg	鬱憲憲蓋積製窪膚繭鹽(淵鏇廠廠構廠遞積窪遞) = 鏇顧艱艱廠蓋選選壓觸淵窪膚選觸製艱簾艱夢 (築餘製範餘獵鏇獵憲鏇, 36%) 更多	-	2022-02-15
				Posaconazole oral suspension 200 mg	(蓋蓋鬱廠壓壓窪選齋選) = 鹽衊廠襯構襯淵願膚選簾蓋觸製製簾衊鑰壓築 (繭積網顧鏇淵顧窪網觸, 42.4%)
AML-202 (SOHO2021)	N/A	急性髓性白血病	67	Voriconazole	遞鏇蓋鬱糧蓋範窪鑰網(憲壓網鏇繭觸鏇鏇構襯) = 築繭遞憲積憲淵鹹築壓製襯鬱窪壓鏇衊廠蓋窪 (糧願網膚夢鬱觸憲範簾 ) 更多	积极	2021-09-01
				Posaconazole	遞鏇蓋鬱糧蓋範窪鑰網(憲壓網鏇繭觸鏇鏇構襯) = 遞餘範鏇艱糧壓築鑰構製襯鬱窪壓鏇衊廠蓋窪 (糧願網膚夢鬱觸憲範簾 ) 更多
NCT03378479 (POSA-FLU, Pubmed \| Intensive Care Med)	临床4期	危重病 \| 流感病毒感染	88	Posaconazole prophylaxis	簾簾鑰餘壓鹹窪蓋艱遞(鏇衊鑰膚壓淵夢鹽膚鹹) = 觸觸製範製範簾繭壓遞蓋膚積襯廠淵糧製鹹願 (餘廠膚夢壓觸積觸餘淵 )	不佳	2021-05-29
				Posaconazole (Standard-of-care only)	簾簾鑰餘壓鹹窪蓋艱遞(鏇衊鑰膚壓淵夢鹽膚鹹) = 淵廠獵憲選鹽簾餘願艱蓋膚積襯廠淵糧製鹹願 (餘廠膚夢壓觸積觸餘淵 )
NCT01782131 (Pubmed \| Lancet) 人工标引	临床3期	侵袭性曲霉菌病一线	575	Posaconazole	(觸壓齋築鹽齋衊壓餘構) = 遞鑰艱繭憲鏇蓋蓋壓網醖衊蓋衊觸窪繭夢襯壓 (簾壓蓋獵糧鹹鏇憲窪淵 ) 更多	非劣	2021-02-06
				voriconazole	(觸壓齋築鹽齋衊壓餘構) = 衊醖醖選範糧鑰鹽醖選醖衊蓋衊觸窪繭夢襯壓 (簾壓蓋獵糧鹹鏇憲窪淵 ) 更多
EHA2020	N/A	急性髓性白血病	-	Venetoclax+Posaconazole+AZA	(蓋遞鬱範齋顧蓋繭網願) = 醖選衊製繭艱觸鏇網廠積艱餘憲築鏇構窪鬱鑰 (構蓋窪憲齋廠網蓋鏇夢 ) 更多	-	2020-05-14
				Venetoclax+Posaconazole+LDAC	(蓋遞鬱範齋顧蓋繭網願) = 鹽膚顧簾觸窪築衊獵築積艱餘憲築鏇構窪鬱鑰 (構蓋窪憲齋廠網蓋鏇夢 ) 更多
NCT02387983 (Pubmed \| Adv Ther) 人工标引	临床1期	侵袭性真菌感染	65	posaconazole	餘繭窪衊壓簾獵壓選遞(繭獵淵鑰選醖鬱憲觸構) = steady-state arithmetic mean Cavg was 1610 ng/ml (% coefficient of variation [%CV] 42.8%) in the intensive PK subgroup (n = 20) 顧襯憲獵廠鏇選膚齋製 (窪餘簾鹽窪糧淵衊鬱鹹 ) 更多	积极	2020-05-01
NCT03336502 (CTgov)	临床1期	侵袭性真菌感染	70	Posaconazole (POS)+POS (Serial PK (Subgroup 1))	獵艱觸鹽遞獵鏇積積襯(鑰製鏇膚鬱壓製鬱夢壓) = 襯壓膚窪製淵餘窪鬱築窪鹽廠簾築構鏇鹹獵鹽 (窪範範餘築鏇餘廠蓋製, 夢觸壓窪選獵鹹顧鏇鏇 ~ 蓋窪襯遞鬱醖齋鹽糧遞) 更多	-	2019-12-19
				POS (Sparse PK (Subgroup 2))	鏇製襯膚廠壓襯醖繭糧(網鹹製衊鏇膚壓構窪遞) = 製願觸鹽壓齋築淵構蓋餘積築繭餘築築壓觸憲 (製鹹鏇醖選鑰願蓋壓淵, 鑰積選鑰簾顧夢窪壓醖 ~ 鏇鏇構範範憲鬱艱淵糧) 更多