Posaconazole

默沙东抗真菌药物诺科飞®新适应证获批 支持儿童患者真菌感染临床诊疗 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力 将增强并丰富默沙东的在研管线 中国上海，2024年12月10日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其抗真菌药物诺科飞®（泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液）两种剂型的新适应证获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，预防和治疗人群拓展至儿童患者，将为儿童患者抗真菌预防及治疗提供安全、有效的治疗方案新选择。 其中，泊沙康唑肠溶片获批用于预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2岁且体重大于40kg的儿童患者，以及≥13岁患者的侵袭性曲霉病的治疗1；泊沙康唑注射液获批用于预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2岁的儿童患者，以及≥13岁患者的侵袭性曲霉病的治疗2。 侵袭性真菌感染严重威胁患者的生命健康，已成为全球性公共卫生问题。近年来，随着医疗干预手段不断增加、广谱抗菌药物和糖皮质激素的广泛应用以及器官移植和置管技术的发展，真菌机会感染风险显著增加，其中儿童占有相当的比例3，特别是处于免疫抑制状态的造血干细胞移植儿童中，侵袭性真菌感染的发生率可达到25.3%4。儿童真菌感染总体死亡率较高3，侵袭性霉菌病儿童死亡率高达50%左右5。给予积极抗真菌预防，可以显著降低侵袭性真菌感染的发生率，改善患者预后6,7。 陈静 教授  上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 “ 儿童侵袭性真菌感染的临床表现特异性较低，可能仅表现为发热，与其他基础疾病症状难以区分3；感染预后较差，以侵袭性肺部真菌感染（IPFI）为例，儿科病人IPFI预后较细菌感染差，病死率更高，早期诊断及治疗是改善预后的关键8。 由于儿童患者的特殊性，诊疗手段相对有限，此次泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液儿童适应证的获批，将为儿科侵袭性曲霉菌感染的预防和治疗提供新的方案选择，守护更多患儿健康。 ” 田安娜  默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁 “ 默沙东在抗感染领域积淀深厚，拥有覆盖抗真菌、抗细菌、抗病毒完整产品管线。诺科飞®自2013年进入中国，已成为临床对抗真菌感染的重要武器，此次儿童适应证的获批有望进一步改善儿童患者侵袭性真菌感染的诊疗现状，为更多家庭带去希望。 ” 李正卿 博士 默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁 “ 对于儿科感染诊疗，临床面临的挑战往往更为严峻。 此次获批进一步丰富了诺科飞®在华适应证组合，支持临床满足对不同年龄段患者的真菌治疗需求。默沙东将继续以满足患者医疗需求为导向，在抗感染领域探索更多创新治疗方案。 ” 目前，诺科飞®共有三种剂型在中国境内获批，包括泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片及泊沙康唑注射液。三种剂型均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》9。 参考文献： [1] 泊沙康唑肠溶片说明书 [2] 泊沙康唑注射液说明书 [3] 李琰冰,徐英春,张丽.不容忽视的儿童清晰性真菌感染——流行病学现状与诊断和治疗策略[J].中华实用儿科临床杂志,2024,39(1):2-6 [4] Krzysztof Czyżewski , Jan Styczyński , Sebastian Giebel,et al. Age-dependent determinants of infectious complications profile in children and adults after hematopoietic cell transplantation: lesson from the nationwide study[J]. Ann Hematol. 2019 Sep;98(9):2197-2211. [5] YeohDK，McMullanBJ，ClarkJE，et al. The challenge of diagnosing invasive pulmonary aspergillosis in children：a review of existing and emerging tools[J]． Mycopathologia， 2023， 188( 5)：731- 743. [6] Yan Li , Mingjuan Liu, Bing Zhai,et al. Primary antifungal prophylaxis: decrease of invasive fungal disease incidence and reduction of risk factors in haematological patients in a 5-year retrospective study[J]. Intern Med J. 2018 Jun;48(6):713-720. [7] Lei Gao , Yuqian Sun , Fanyi Meng,et al. Antifungal prophylaxis of patients undergoing allogenetic hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study[J]. J Hematol Oncol. 2016 Sep 23;9(1):97. [8] 母发光, 何海兰, 李晶等.儿童侵袭性肺部真菌感染危险因素分析[J]. 中国当代儿科杂志, 2014, 16(8): 779-782. [9] 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》 若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士 12-2024-CN-POS-01687 关于默沙东 在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。 关于默沙东中国 中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。 默沙东前瞻性声明 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。 风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。 默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

编者按：本文来自米内网，作者玲珑；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 36个品种竞争格局生变，在12月2日前有新企业过评/视同过评，符合申报资格企业数≥10的品种数增加3个至47个。 01 新增3个 47个品种竞争激烈 与正式文件发布时（11月22日）相比，第十批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加3个至47个，新增品种为地高辛注射剂、司维拉姆口服常释剂型及坦度螺酮口服常释剂型；其中，达20家及以上的品种增加2个至9个（8个为注射剂），新增品种为氯化钾注射剂及注射用尼可地尔。 符合申报资格企业数达≥10家的品种（按集团计）注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；标红为有新企业过评/视同过评 间苯三酚注射剂符合申报资格企业数新增3家企业至36家，顶替西格列汀口服常释剂型（35家）拿下“卷王”之位。 这是一种非罂粟碱、非阿托品类纯平滑肌解痉药物，适用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛等，在第十批集采中最高采购额（首年约定采购量*最高有效申报价，下同）超过2亿元。 在2024上半年中国公立医疗机构终端TOP20厂家中，南京恒生制药（已过评）以约39%的市场份额领跑，湖北午时药业（已过评）以约37%的市场份额紧接其后，万邦德制药集团（已过评）以约16%的市场份额排位第三。 2024H1中国公立医疗机构终端间苯三酚注射剂TOP20厂家 氯化钾注射剂新增过评企业数最多，达7家，符合申报资格企业数由16家增加至23家，最多入围企业数不变。 这是一种电解质补充药物，可调节体内的水、电解质平衡以及补充电解质，在第十批集采中最高采购额超过4亿元。 在2024上半年中国公立医疗机构终端TOP20厂家中，大冢制药（已过评）超40%的市场份额领跑，湖北科伦药业（已过评）以约18%的市场份额紧接其后，山西诺成制药（已过评）以约8%的市场份额排位第三。 2024H1中国公立医疗机构终端氯化钾注射剂TOP20厂家 硝酸异山梨酯注射剂符合申报资格企业数新增3家至15家，最多入围企业数增加1家。硝酸异山梨酯注射剂可松弛血管平滑肌，主要用于治疗心绞痛、充血性心力衰竭、急性心肌梗死等，在第十批集采中最高采购额超过1.7亿元。 在2024上半年中国公立医疗机构终端TOP20厂家中，北京四环科宝制药（未过评）以约40%的市场份额领跑，英联医药（原研厂家）以约30%的市场份额紧接其后，山东华鲁制药（未过评）以约19%的市场份额排位第三。预计该品种国采后，厂家格局将发生较大改变。 2024H1中国公立医疗机构终端硝酸异山梨酯注射剂TOP20厂家 地高辛注射剂符合申报资格企业数新增2家至11家，最多入围企业数增加1家。国内已上市的地高辛注射剂仅地高辛注射液一种。 这是一款中效强心苷类药物，属于易短缺和急抢救药，在第十批集采中最高采购额超过200万元。在2024上半年中国公立医疗机构终端地高辛注射液厂家竞争格局中，西南药业（未过评）以约97%的市场份额领跑，上海禾丰制药（未过评）以约2%的市场份额紧接其后。预计该品种国采后，厂家格局将发生较大改变。 2024H1中国公立医疗机构终端地高辛注射液TOP20厂家 02 倍特、石药、国药......“压线”入场 齐鲁为最强主力 与正式文件发布时相比，倍特药业、誉衡药业、康弘药业、华润医药、上海医药、辰欣药业、康恩贝、石药集团、鲁南制药、国药集团等50余家企业新增过评品种，其中倍特药业新增2个品种至21个，石药集团新增1个品种至17个，华润医药新增2个品种至14个，上海医药新增2个品种至13个，辰欣药业新增1个品种至7个等。 第十批集采纳入品种数TOP10企业注：标红为有新品种过评/视同过评 齐鲁制药以22个品种位列纳入品种数TOP1企业，包括11个注射剂、9个口服常释剂型及2个缓释控释剂型。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，齐鲁制药在13个品种中所占市场份额均为均低于0.1%，市场尚待开拓，包括氟尿嘧啶、帕拉米韦、舒更葡糖钠、多柔比星脂质体、哌拉西林、泊沙康唑等注射剂，利格列汀、马昔腾坦、瑞戈非尼、西格列汀二甲双胍、西格列汀、泊沙康唑等口服常释剂型，以及米拉贝隆等缓释控释制剂，其中西格列汀最高采购额超过4亿元，利格列汀、哌拉西林最高采购额均超过3亿元。 齐鲁制药第十批集采品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计 与正式文件发布时相比，倍特药业新增2个过评品种至21个，包括18个注射剂、3个口服常释剂型。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，倍特药业在12个品种中所占市场份额均为0%，包括地高辛、钆特酸葡胺、间羟胺、氯化钾、尼莫地平、去甲肾上腺素、罗沙替丁、左西孟旦、环丙沙星等注射剂，利格列汀、伏硫西汀、依帕司他等口服常释剂型，其中氯化钾、去甲肾上腺素2款注射剂最高采购额均超过4亿元，利格列汀、依帕司他2款口服常释剂型最高采购额均超过3亿元。 倍特药业第十批集采品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计 与正式文件发布时相比，华润医药新增2个过评品种至14个，包括10个注射剂、2个口服常释剂型、1个缓释控释剂型、1个口服液体剂。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，华润医药在11个品种中所占市场份额均为0%，包括氨茶碱、间苯三酚、卡前列素氨丁三醇、氯化钾、帕拉米韦、舒更葡糖、碳酸氢钠林格、罗沙替丁等注射剂，阿普米司特等口服常释剂型，普瑞巴林等口服液体剂，米拉贝隆等缓释控释剂型，其中间苯三酚、氯化钾、舒更葡糖3款注射剂最高采购额均超过1亿元。 华润医药第十批集采品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计 上海医药新增2个过评品种至13个，包括7个注射剂、6个口服常释剂型。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，上海医药在8个品种中所占市场份额均为均低于1%，包括己酮可可碱、间羟胺、拉考沙胺、硝酸异山梨酯、左西孟旦等注射剂，马昔腾坦、西格列汀、阿普米司特等口服常释剂型，其中西格列汀最高采购额超过4亿元，己酮可可碱、间羟胺、硝酸异山梨酯、左西孟旦4款注射剂最高采购额均超过1亿元。 上海医药第十批集采品种注：销售额不分规格；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计 附：第十批集采最新竞争格局 注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；标红为有新企业过评/视同过评；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计 资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联