Shenzhen Huayao Kangming Biopharmaceutical Co., Ltd.

深圳商报·读创客户端记者 刘育銮 近日，深圳市人大代表生物医药产业联系点组织省、市、区三级人大代表、“药厂上楼” 园区及创新药企业负责人，围绕广东省人大代表吴晓莉在今年省“两会”上提出的《关于灵活放宽医药生产厂房独栋生产监管的建议》办理落实情况，与广东省药监局开展第二次“面对面”沟通座谈。会议由广东省药监局党组成员、副局长方维主持，为破解产业发展瓶颈、优化监管服务凝聚共识。 搭建沟通桥梁，破解产业困境 深圳市人大常委会代表工委办公室相关负责人在会上介绍了深圳市人大代表生物医药产业联系点的设立初衷。据介绍，该联系点是市人大常委会基于城市发展需求的系统性布局，核心目标在于整合资源、发挥专业代表优势，通过制度创新破解产业发展难题，精准服务生物医药产业高质量发展。他详细阐述了吴晓莉代表“药厂上楼”建议的出台背景，并对省药监局长期以来给予深圳生物医药产业的支持表示诚挚感谢。 广东省人大代表吴晓莉则深入解读了建议提出的现实考量。她表示，深圳土地空间紧约束问题日益严峻，推动“药企上楼”是应对这一挑战的必要举措。多家药企垂直布局于同一楼栋，既能满足不同发展阶段企业对空间规模的多样化需求，又能有效降低土地和建设成本，契合创新药企初创期的发展特点。尽管空间受限，但深圳在产业链、人才、政策和营商环境等方面的显著优势，仍吸引着众多药企扎根。目前深圳市政府已出台“工业上楼”相关审批方案和建筑设计通则，为产业空间布局提供了制度支撑。 多方发声：企业诉求与代表建议聚焦监管优化 座谈会上，企业负责人纷纷直言“药厂上楼”过程中面临的实际难题。深圳市华药康明生物药业有限责任公司生产总监黄伟东指出，2010 年版《药品生产质量管理规范(GMP)》中关于生物制品需采用专用独立厂房的条款，给细胞基因治疗类产品的“上楼”项目带来较大阻碍，企业对厂房条件不符可能导致的GMP检查或注册核查失败存在强烈顾虑。中国医药集团联合工程有限公司广州公司副总经理徐炳均补充道，虽然相关国家标准已体现“分类评估、风险判定”思路，但GMP条款表述笼统，缺乏风险分级依据，执行中易出现“一刀切”情况。 园区负责人也反映了招商困境。深圳光明银星银智生命健康科技园总经理周俊所表示，以光明区两个生物医药园区为例，这些空间在设计时已考虑到法规要求，但需要后续政策允许“一栋楼办多个证”。深圳坪山生物医药产业加速器园区总经理夏永红则提到，企业对非独立楼层入驻的审批不确定性存在顾虑，即便硬件达标也不敢贸然落户，部分大面积楼栋的空间规划协调难度极大。 针对企业诉求，各级人大代表提出针对性建议。广东省人大代表吴晓莉建议，医药监管部门应该进一步明晰药企生产空间以独栋建筑设立的必要性，细化优化政策标准，在深圳选取代表性生物医药产业园区和药品品类，开展“药企上楼”监管试点，制定省级指导性文件，明确申请许可资料、审批流程和时限等细则。 深圳市人大代表陈雄英强调，深圳土地资源稀缺，“工业上楼” 已成必然趋势，但基层审批中对GMP条款的“一刀切”理解，导致光明区部分优质企业迟迟无法获得生产许可，产业化进程停滞。她提出放宽相关规定、发布“可上楼”药品生产白名单、制定多用户厂房GMP指南等具体建议，推动实现“一栋楼一条链”的集约发展模式。 深圳市人大代表王艳梅、杜量衡等也纷纷献策，建议制定细化的操作性指导标准，从细分领域开展试点;建议制定“黑名单”，明确哪些项目此类厂房绝对不允许生产，哪些项目可以生产但需满足独立人流、物流通道等条件，降低企业试错成本。 监管部门回应：坚持风险可控，探索创新服务路径 广东省药监局行政许可处处长罗玉冰介绍，自2022年药品生产许可制度改革以来，全省已发出21张A证，深圳、广州等地已有个别企业在非独栋厂房条件下取得许可并投产，说明“工业上楼”与许可制度并不冲突。但她强调，药品生产许可具有高度的风险监管属性，尤其对于细胞治疗等新兴技术，现行标准尚未完全适用，省局将坚持“风险可控、分类管理、个案评估”原则，以“一企一策”方式稳妥推进项目。同时她还补充了省局已采取的服务举措，包括建立跨部门联动机制、设立产业集聚区创新服务站、明确内部分工并公开信息等，通过全流程服务降低企业沟通成本，保障创新项目顺利推进。 药品监管一处处长邹玉婷表示，药品全生命周期需严格风险管控，“工业上楼”存在特殊监管挑战。省级层面虽主要执行国家法规，但将积极跟踪监管经验，积累实践案例，向国家局争取试点机会，为完善监管细则提供广东经验。 方维表示，此次座谈会达成多项共识，药监部门从未将“独栋厂房”作为准入门槛，始终坚持服务与监管并重。下一步，省药监局将从四方面推进工作：一是强化服务联动，为重点企业提供专业技术支撑；二是联合深圳市、区两级药监部门，建立重点园区“先行先试”机制，优先筛选条件成熟的厂区先行落地，形成可复制的示范样本；三是构建政企常态化沟通渠道，在厂房规划设计阶段提前为企业提供指导；四是加强与市人大及相关部门协作，通过代表建议推动政策优化与资源统筹，助力产业空间保障与行业规范并行发展。 省药监局未来将以“典型案例+政策指引”的方式总结成功经验，在深圳乃至全省推广，以专业力量为政府招商引资和企业决策提供技术参考，切实破解“药厂上楼”监管难题，为广东省生物医药产业高质量发展注入强劲动力。 （受访单位供图）

近日，深圳市华药康明生物药业有限责任公司（简称“华药康明”）宣布，自主研发的溶瘤痘苗病毒产品KM1获得国家药品监督管理局临床批件开展1/2期临床研究（受理号：CXSL2500446），拟用于铂耐药/铂难治的卵巢癌治疗。 KM1 是一款基于痘苗病毒平台研发的溶瘤病毒新药，具有良好的选择性杀伤肿瘤细胞能力，并可激活机体的抗肿瘤免疫反应。在前期临床探索中，KM1 展现出良好的安全性，部分患者实现完全缓解（CR），为肿瘤患者带来了新的治疗希望。 华药康明成立于2019年4月，位于深圳市坪山区，是深圳市的“专精特新企业”。公司长期专注于肿瘤免疫治疗领域，致力于以溶瘤病毒为核心平台进行原创药物的研发、临床转化与产业化，拥有国际领先的病毒工程技术与创新能力。 KM1 项目的临床推进标志着公司在溶瘤病毒治疗领域迈出了关键一步，未来华药康明将继续加快产品管线拓展和临床研究步伐，致力于为癌症患者提供更多治疗选择。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500702 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500701 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500700 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500699 ICP-248片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500610 ICP-248片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500609 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHL2500591 F-02-2-Na片 广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500589 F-02-2-Na片 广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500588 F-02-2-Na片 湘北威尔曼制药股份有限公司 1 CXHL2500587 SIM0508片 上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500584 SIM0508片 上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500583 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500582 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500581 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500580 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500579 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500578 注射用FZ-P001钠 上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2500576 LY104注射液 青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500557 LY104注射液 青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500556 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500568 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500567 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500566 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500564 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500563 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500562 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500560 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500559 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500558 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500554 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500553 注射用HTMC0769 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500546 WJ22096片 南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500543 WJ22096片 南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500542 MDI-1228_mesylate凝胶 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500531 MDI-1228_mesylate凝胶 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500530 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500536 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500535 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500534 XC2309注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1 CXHL2500533 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500574 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500573 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500572 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500571 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500570 JSS-222 江西施美药业股份有限公司 2.2 CXHL2500575 SPIEC肠溶微片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500551 CZ006注射液 浙江萃泽医药科技有限公司 2.2 CXHL2500520 硫酸阿托品滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500516 硫酸阿托品滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500517 奥曲肽长效注射液 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500585 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500577 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500552 JLM019注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2500496 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500490 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500487 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500486 洛奈利单抗注射液 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2500485 CVL006 注射液 甫康(上海)健康科技有限责任公司 1 CXSL2500477 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500476 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500473 注射用SLN12140 领诺(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500472 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500471 AK131注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500484 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2500482 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500481 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500480 CM536注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500474 GR1802注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500470 GR1802注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500469 注射用QLS31905 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500466 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500458 HJY-ATRQβ-001注射液 武汉华纪元生物技术开发有限公司 1 CXSL2500463 UC101 CAR-T细胞注射液 成都优赛诺生物科技有限公司 1 CXSL2500451 TI-0093注射液 圆因(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500461 KM1溶瘤痘苗病毒注射液 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2500446 怡培生长激素注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSL2500493 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500495 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500491 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500467 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSL2500454 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢氯噻嗪 珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460314 贝美前列素涂剂 浙江孚诺医药股份有限公司 3 CYHL2500113 雷美替胺片 朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHL2500112 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 荣昌制药(淄博)有限公司 3 CYHL2500111 洛索洛芬钠凝胶 贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500110 洛索洛芬钠凝胶 贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500109 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶 深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500103 硫酸特布他林注射液 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHL2500102 黄体酮阴道缓释凝胶 河北新张药股份有限公司 4 CYHL2500115 多种油脂肪乳注射液(C6-24) 成都国为生物医药有限公司 4 CYHL2500104 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSL2500442 SYS6036注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500500 度普利尤单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500453 度普利尤单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500452 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2200009国;JXSS2200009 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500187 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500149 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500148 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500142 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500141 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500140 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500139 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500138 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500137 ARV-471(PF-07850327)片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500136 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500135 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500134 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500133 BI 690517片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500132 Muvalaplin片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500131 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500144 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500143 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500124 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500123 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500096 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500095 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500094 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500093 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500092 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500091 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500089 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500088 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500086 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500098 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500097 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500101 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500100 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500099 Dostarlimab注射液 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3.1 JXSL2500087 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方黄杞颗粒 浙江九如医药科技有限公司 1.1 CXZL2500036 JMZ-2102胶囊 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500034 JMZ-2102 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500033 金振口服液 江苏康缘药业股份有限公司 2.3 CXZL2500038 黄厚止泻滴丸 安徽雷允上药业有限公司 2.3 CXZL2500035 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；