Hangzhou Kind Pharmaceuticals Co., Ltd.

政策导向 NMPA发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》 11月7日，NMPA官网发布了《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。文件指出，为优化外商投资环境，提高药品审评审批质效，保障人民群众用药可及，NMPA在优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作基础上，决定进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序，对符合情形的境外生产化学药品补充申请给予提供前置指导和立卷服务、前置注册检验、缩短审评时限等利好措施。（点击文末“相关阅读”查看公告全文） CDE发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》 11月10日，为规范和指导重组糖蛋白激素类产品的药学研究，CDE组织制定了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》。该指导原则适用于采用重组技术表达和制备的糖蛋白激素类药物，涵盖一般原则、生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究、包装材料和容器等内容。（点击文末“相关阅读”查看公告全文） CDE公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》意见 11月10日，CDE官网发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》。该指导原则提出了HPV预防性疫苗临床试验技术要求，明确以组织病理学改变为终点，区分第一代和迭代疫苗研发策略，指导免疫原性桥接试验，以便更加科学合理地指导和规范后续HPV疫苗的研发。 CDE发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则》 11月10日，为更加全面、科学地指导流感疫苗研发上市，CDE组织起草了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。该文件强调重视保护效力试验，建议至少分为6~35月龄、3~59岁、≥60岁三个年龄段并分别独立设计临床试验，提出探索性临床试验、确证性临床试验、不同年龄段的其他考虑、上市后研究等研究设计和评价要求。 CDE发布《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南》 11月10日，CDE发布《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》。该指南适用于重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程的撰写，进一步明确了重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写中的要点，有助于提高药品审评审批质效，促进药品研发注册进程。 资本动态 科兴制药拟赴港上市 11月6日，科兴制药正式向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，中信建投国际担任独家保荐人。据招股书披露，科兴制药专注于重组蛋白、抗体及靶向递送疗法的研发、生产与商业化，聚焦于肿瘤及自身免疫等重点治疗领域，已建立起由自有已商业化产品、研发管线及引进产品构成的梯队化、递进式的产品矩阵。 真实生物递表港交所 11月9日，港交所官网披露，真实生物已递表港交所主板，中金公司为独家保荐人。招股书显示，真实生物专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化，核心产品包括阿兹夫定等。 寻明生科完成数千万美元A轮融资 11月10日，寻明生科宣布完成数千万美元A轮融资，本轮融资由五源资本与启明创投联合领投，老股东纽尔利资本持续投资，Agentic Ventures等机构跟投。根据新闻稿，本轮融资将用于推进在研创新管线进入临床关键阶段，加速打造干湿闭环抗体设计智能体平台，并拓展与全球生物医药企业的深度合作。 熙源安健完成超2亿元A轮融资 11月11日，熙源安健正式宣布完成超2亿元A轮融资，本轮投资由北京市医药健康产业投资基金领投，渶策资本、光华梧桐、比邻星创投跟投，老股东顺禧基金、启明创投持续加投。公告显示，本轮所融资金将重点用于国内首款自主研发的CGRP类小分子药物BR005项目即将进行的关键性Ⅲ期临床研究，并支持疼痛管理领域更多创新研发管线的持续拓展。 安道药业宣布完成超4亿元C轮融资 11月12日，安道药业宣布完成超4亿元人民币的C轮融资，本轮融资由远大产融、太平医疗健康基金、建发新兴投资等机构投资；高榕创投、倚锋资本、北极光创投等老股东跟投。据悉，安道药业专注于肾脏疾病、泛贫血疾病和癌症新药研发，在研的主要项目是自主研发的口服小分子化合物AND017，主要用于治疗慢性肾病引起的贫血。 行业进展 乐普生物首个EGFR ADC获批上市 10月30日，乐普生物宣布，其自主研发的表皮生长因子受体（EGFR）靶向创新型抗体药物偶联物（ADC）注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®），已正式获得NMPA批准上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。公开资料显示，这是国内首个批准上市的EGFR 靶向ADC。 赛诺菲创新靶向纳米抗体药物可倍力在华获批 11月5日，赛诺菲宣布，旗下创新药物可倍力®（注射用卡拉西珠单抗）正式获得NMPA批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP））的成人和12岁及以上体重至少40 kg的青少年患者。根据新闻稿，这是全球首个获批上市且唯一靶向治疗iTTP的纳米抗体药物。 精准生物儿童白血病CAR-T治疗产品获批上市 11月7日，精准生物宣布，其自主研发的1类生物新药普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯®）正式获得NMPA批准上市。据悉，该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物，其采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。 科伦药业首仿恩扎卢胺片获批 11月10日，NMPA官网显示，科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市。根据公开信息，恩扎卢胺包括软胶囊和片剂两种剂型，其中恩扎卢胺软胶囊于2019年11月在中国获批上市，该品种是国内首个获批上市的恩扎卢胺片仿制药。 杭煜制药KRAS G12C抑制剂拟纳入突破性疗法 11月12日，CDE官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的JMKX001899片拟纳入突破性疗法，用于既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的KRAS G12C突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 相关阅读 国家药监局：优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作 国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告 编辑：曹艳 审核：黄逸婷 【声明：本栏目信息来源于官方平台、企业官方网站以及各大主流媒体平台等可靠渠道，旨在传递更多行业资讯，并不代表本公众号赞同其观点或对其真实性负责，亦不构成任何投资意见或治疗方案推荐，转载信息版权属于原媒体及作者。如其他媒体、网站或个人转载使用，请自负相关法律责任，如有侵权请联系删除。】

1 瑞视生物完成天使轮融资，聚焦iPSC眼科细胞治疗 瑞视星辰生物科技（杭州）有限公司（以下简称“瑞视生物”）完成数千万元天使轮融资。本轮融资由华方资本领投，杭州市科创集团（颠覆性技术成果转化基金）跟投，所募资金将用于公司领先的iPSC分化角膜内皮细胞治疗产品管线的推进和原创技术驱动的早研管线布局。 2 安道药业完成超4亿元人民币C轮融资 安道药业致力于针对特定治疗领域，积极开发对人类疾病有重大意义的临床急需的创新型药物。在研主要项目为自主研发的国家1类新药、口服小分子化合物AND017，用于治疗慢性肾病引起的贫血症。近日，安道药业宣布完成超4亿元人民币的C轮融资，本轮融资由远大产融（华东医药为主要LP）、太平医疗健康基金、建发新兴投资、杭州泰鲲、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、广州产投、广州开发区、科金控股、杭州人才基金等机构投资；高榕创投、倚锋资本、北极光创投等老股东跟投。本轮募集资金将主要用于加速推进AND017、AND019在全球范围内的临床研究，以及公司在研的小分子药物和ADC药物的IND研究。 3 远大医药创新过敏性鼻炎复方鼻喷剂在华获批上市 近日，远大医药宣布其与Glenmark共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂（商品名：莱特灵）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于6岁及以上儿童和成人中重度过敏性鼻炎（AR）患者。该产品是一种新型抗组胺药（奥洛他定）和皮质类固醇（糠酸莫米松）的复方鼻喷雾剂，目前其已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国等多个国家和地区获批上市。 4 诺纳生物宣布与Umoja Biopharma达成一项评估与许可协议 诺纳生物宣布与Umoja Biopharma达成一项评估与许可协议。Umoja是一家处于临床阶段的体内细胞疗法领域的领导者，致力于充分释放CAR-T细胞疗法的潜力与应用价值。双方计划将诺纳生物的HCAb Harbour Mice平台和NonaCarFxTM平台与Umoja的VivoVecTM平台相结合，共同推进多款体内CAR-T细胞疗法研发。诺纳生物将有权获得首付款、潜在选择权付款，以及合作项目相关里程碑付款。Umoja将负责所有后续产品的开发和商业化工作。 5 百利天恒，宣布IPO上市延期 11月12日，百利天恒发布公告称，决定将H股全球发售会延迟，且将不会根据招股章程进行，并将退回香港公开发售的申请股款。 6 FDA任命肿瘤药负责人Pazdur执掌CDER FDA于当地时间11月11日宣布任命Richard Pazdur为药品审评与研究中心（CDER）主任，距离前主任Tidmarsh在纷乱中遭停职后辞职不到10天。Pazdur上周曾拒绝CDER主任职位，据《华盛顿邮报》消息，两位匿名人士称FDA局长Makary和其他高级官员一直在劝说他担任该角色。Pazdur最终改变了主意。至此，CDER重新回到了FDA“老将”手中。Pazdur于2016年被任命为肿瘤卓越中心（OCE）首任主任，负责领导制定并实施一体化审评策略，以加强肿瘤产品临床审评的跨中心协调。他于1999年加入FDA，迄今已达26年，曾担任CDER肿瘤产品审评部主任，现仍兼任CDER肿瘤疾病办公室（Office of Oncologic Diseases）代理主任。据报道Pazdur仍将保留现有职位，直到OCE找到替代者。从OCE到CDER，也就是从审评意见到审批决策，从肿瘤药到几乎全部处方药，Pazdur的权力和影响力将进一步扩大。据OCE官方页面介绍，OCE与CDER和生物制品审评与研究中心（CBER）的关系是，两大中心受理申请并作出批准与否的决策，而OCE针对特定药品组建“肿瘤医学审评和评价”（MORE）专家小组，开展临床审评工作，并提交审评结论作为决策依据。据多家美媒的报道，Pazdur执掌CDER收到FDA内外的积极反馈。 7 第一三共：首款STING激动剂ADC启动临床 近日，第一三共宣布，已在一项首次用于评估DS3610治疗晚期、转移性或不可切除实体瘤患者的1期试验中完成首位患者给药，DS3610是一款STING激动剂ISAC药物。这也是继Mersana的XMT-2056和Takeda（武田）的Plozalizumab plevistinag折戟后的又一款ADC药物进入临床试验中。DS3610 是一种正在研究中的STING激动剂抗体药物偶联物（ADC），由具有新型Fc修饰的单克隆抗体与一种作为干扰素基因刺激因子（STING）激动剂的免疫调节有效载荷连接而成。DS3610 可将STING激动剂有效载荷直接递送至肿瘤微环境，激活人体免疫系统以靶向攻击癌细胞。 8 上海舶望制药传拟赴港上市 11月6日，上海舶望制药有限公司（以下简称“舶望制药”）已选定美银证券、中金公司、富瑞金融及摩根大通等机构作为赴港上市团队。此前，据IFR报道，舶望制药考虑在香港IPO中筹集3亿美元（约21亿元）的资金。对此，舶望制药和中金公司没有回应置评请求。美银证券、富瑞金融及摩根大通拒绝置评请求。舶望制药成立于2021年4月，总部位于上海嘉定区，是一家处于临床阶段、专注于小干扰RNA（siRNA）药物研发的中国生物技术公司，由舒东旭博士联合多位资深科学家共同创立，舒博士担任首席执行官兼联合创始人。据市场信息，舶望制药累计完成三轮股权融资，总金额超过7亿元，投资方包括正心谷资本、CPE源峰、道远资本、国投招商、华盖资本、杏泽资本等。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯

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