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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-01-01 |
头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
预试验:
主要目的:本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片(规格:0.1g/片,剂量:0.1g)为受试制剂,以Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的头孢泊肟酯片(商品名:BANAN®,规格0.1g/片,剂量0.1g)为参比制剂,考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数,验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
正式试验:
主要目的:本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片(规格:0.1g/片,剂量:0.1g)为受试制剂,以Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的头孢泊肟酯片(商品名:BANAN®,规格0.1g/片,剂量0.1g)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 广东元宁制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 广东元宁制药有限公司 相关的专利(医药)
100 项与 广东元宁制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 广东元宁制药有限公司 相关的转化医学