Hefei Hanwei Biotechnology Co., Ltd.

点击蓝字 关注我们 2025年10月17日，全球知名增长咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”） 发布了《肠道菌群行业发展现状与未来趋势白皮书》。凭借在肠道微生态研究与产业化应用领域的长期深耕与技术创新，海恒集团园区企业合肥瀚微生物科技有限公司（以下简称：瀚微生物）成为国内肠道微生物创新药企业代表之一，获沙利文权威推荐。 肠道微生态产业迎来黄金发展期 白皮书系统梳理了肠道菌群研究的技术进展、产业链构成及未来趋势，重点聚焦活体生物药、益生菌及二代益生菌等新兴领域的突破成果。报告指出，肠道菌群作为人体“第二基因组”，其数量高达万亿级别，与消化、代谢、免疫、神经及肿瘤等疾病密切相关。随着活菌药物研发与临床转化的不断推进，肠道微生态产业正迎来黄金发展期。 白皮书显示，截至2025年4月，全球已有近400条肠道菌群药物管线在研。肠道菌群研究正在从基础微生物全面迈向临床与产业化应用，其临床价值正加速兑现。自2011年，全球肠道菌群行业融资持续升温，年融资总额突破5-6亿美元。资本市场的高度认可正加速资金涌入，推动行业蓬勃发展。白皮书预测，到2027年全球益生菌市场规模将突破1,200亿美元，中国市场占比将超过25%。政策、资本与科研三大驱动将持续推动行业快速增长。 瀚微生物创新研发成果显著 作为国内首家聚焦“肠-脑轴”机制，专注于活菌药物及活菌代谢产物药物的创新药企，瀚微生物首创“机制导向型”活菌药物开发策略，突破传统经验式研发路径，构建了涵盖靶点设计、菌株筛选、工艺开发、药效评价等全流程的技术平台。公司聚焦自身免疫病和神经系统疾病两大领域，已开发出多款机制清晰、疗效突出的候选药物，目前多条管线进入IIT临床和IND申报阶段，其中抗抑郁活菌药物为全球首个基于肠-脑轴机制获FDA IND许可的产品。 凭借在菌群功能研究与产业化落地方面的持续突破，瀚微生物将继续加大在肠道微生态领域技术与应用方向的创新投入，积极布局国际合作与产业转化，助力中国肠道菌群产业迈向高质量发展阶段。 白皮书之瀚微生物章节 来源：瀚微生物

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.1-10.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 瑞西奇拜单抗注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSS2500106 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ICP-332 广州诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501074 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501078 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501077 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501076 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501075 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501068 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501073 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501072 HRL1101散 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2501071 LPM6690176胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2501064 LPM6690176胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2501063 LPM6690176胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2501062 DII235注射液 诺华(中国)生物医学研究有限公司 1 CXHL2501061 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501060 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501059 注射用硼[10B]法仑 深圳市中核海得威生物科技有限公司 2.2 CXHL2501079 1861B 普照国康(湖北)药业有限公司 2.2 CXHL2501070 注射用左炔诺孕酮微球 上海市生物医药技术研究院 2.2 CXHL2501065 泽美妥司他片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501069 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501067 注射用多西他赛(白蛋白结合型) 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.4 CXHL2501066 YF-3注射液 苏州永心生物科技有限公司 1 CXSL2500865 人前/中脑神经前体细胞注射液 浙江泉生生物科技有限公司 1 CXSL2500864 注射用SHR-4394 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500863 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500862 注射用ISH0688 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500868 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500860 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500859 注射用ISH0613 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500858 IBNI617肠溶胶囊 合肥瀚微生物科技有限公司 1 CXSL2500867 IBNI617肠溶胶囊 合肥瀚微生物科技有限公司 1 CXSL2500866 XLS-103注射液 香雪生命科学技术(广东)有限公司 1 CXSL2500857 XLS-103注射液 香雪生命科学技术(广东)有限公司 1 CXSL2500856 注射用YB-01 元本(珠海横琴)生物科技有限公司 1 CXSL2500855 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 枸橼酸西地那非口溶膜 合肥华方医药科技有限公司 3 CYHS2503629 枸橼酸西地那非口溶膜 合肥华方医药科技有限公司 3 CYHS2503628 硫代硫酸钠注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 3 CYHS2503624 呋塞米注射液 亚邦医药股份有限公司 3 CYHS2503622 多索茶碱片 合肥合源药业有限公司 3 CYHS2503631 对乙酰氨基酚片 瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2503606 对乙酰氨基酚片 瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2503605 色甘酸钠滴眼液 武汉新瑞医药科技有限公司 3 CYHS2503616 美索巴莫注射液 山东益健药业有限公司 3 CYHS2503609 呋塞米注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2503598 盐酸利多卡因注射液 广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503595 盐酸决奈达隆片 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2503637 氢溴酸替格列汀片 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503636 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 石家庄四药有限公司 4 CYHS2503627 西格列汀二甲双胍片(II) 多多药业有限公司 4 CYHS2503626 硝苯地平控释片 山东宜岛康制药有限公司 4 CYHS2503625 卡泊三醇软膏 南京海融制药有限公司 4 CYHS2503623 糠酸莫米松鼻喷雾剂 浙江致新医药科技有限公司 4 CYHS2503621 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2503635 溴芬酸钠滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2503634 克立硼罗软膏 佑华医药科技有限公司 4 CYHS2503633 盐酸氨溴索口服溶液 四川森科制药有限公司 4 CYHS2503632 阿奇霉素干混悬剂 广东方盛健盟药业有限公司 4 CYHS2503630 苯磺顺阿曲库铵注射液 山东威智百科药业有限公司 4 CYHS2503648 丙酸氟替卡松乳膏 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2503638 阿达帕林凝胶 国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2503608 枸橼酸莫沙必利片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503607 蛋白琥珀酸铁口服溶液 华润紫竹药业有限公司 4 CYHS2503604 盐酸乐卡地平片 吉林天衡英睿制药有限公司 4 CYHS2503620 盐酸乐卡地平片 吉林天衡英睿制药有限公司 4 CYHS2503619 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503618 盐酸头孢卡品酯颗粒 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503617 卡贝缩宫素注射液 武汉九珑医药有限责任公司 4 CYHS2503615 氢溴酸伏硫西汀片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503614 盐酸尼卡地平注射液 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2503613 盐酸尼卡地平注射液 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2503612 多替诺雷片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2503611 多替诺雷片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2503610 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503603 达格列净二甲双胍缓释片(III) 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503602 阿帕他胺片 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2503601 夫西地酸乳膏 浙江核力欣健药业有限公司 4 CYHS2503600 亚叶酸钙注射液 山西普德药业有限公司 4 CYHS2503599 比卡鲁胺片 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503597 依折麦布阿托伐他汀钙片 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503596 依折麦布阿托伐他汀钙片 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503594 精氨酸布洛芬颗粒 白云山东泰商丘药业有限公司 4 CYHS2503593 盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503592 瑞舒伐他汀钙片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2503591 瑞舒伐他汀钙片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2503590 酮洛芬贴剂 海南合瑞制药股份有限公司 3 CYHL2500179 马沙骨化醇注射液 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHL2500178 尿素[14C]胶囊 成都欣科医药有限公司 3 CYHL2500177 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHL2500176 抗五步蛇毒血清 江西生物制品研究所股份有限公司 3.4 CXSL2500869 静注人免疫球蛋白 广东卫伦生物制药有限公司 3.4 CXSL2500861 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 萘普生钠片 Bayer(Schweiz)AG 5.1 JXHS2500117 注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2500130 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500311 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500310 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500308 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500307 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500306 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500305 Entrectinib胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.4 JXHL2500309 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2500194 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500193 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2500195 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方南藤胶囊 南京中医药大学 1.1 CXZL2500094 TQA凝胶贴膏 赛灵药业科技集团股份有限公司 2.2 CXZL2500093 荆防合剂 鲁南厚普制药有限公司 2.3 CXZL2500092 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

▎药明康德内容团队编辑2023年11月，专注于微生物创新药物研发的初创公司——瀚微生物再次传来好消息：他们完成了由中金资本旗下基金领投的超亿元人民币的Pre-A轮融资，用于加速其在研药物的临床试验并推动早期项目的开发进程。在此之前，这家公司已经获得由辰德资本独家天使轮投资。瀚微生物成立于2021年，由中国科学技术大学朱书教授创立。朱书教授近20年来长期致力于研究肠道免疫识别以及微生物介导的免疫调节和治疗。目前，瀚微生物已建立基于微生物及其代谢产物、针对免疫和神经调控功能的多元化药物管线，其中包括针对自身免疫疾病和抑郁症在内的3个药物已进入了研究者发起的临床试验（IIT）阶段。在人体肠道里，犹如繁星般的各种微生物活跃其中，影响着人类的身心健康。近年来，利用微生物治疗疾病已成为创新药物研发领域的探索方向之一。在科学技术日新月异的今天，瀚微生物将如何通过对肠道微生物的研究和应用，为人类健康和疾病治疗带来突破的可能呢？今天，我们邀请到瀚微生物创始人朱书教授，请他与我们一同探寻这个看似遥远却与人类健康息息相关的肠道微生物的世界。图片来源：瀚微生物提供，药明康德内容团队制作药明康德内容团队：您为何选择致力于微生物药物研发领域？朱书教授：我从事免疫识别、免疫细胞和免疫分子研究已经近二十年。在耶鲁大学研究期间，我观察到肠道微生物对某些免疫疾病表型的主导作用。回到中国科学技术大学之后，我对微生物的作用机理进行了更深入的研究，逐渐意识到活体微生物作为药物干预特定疾病的巨大潜力。目前，肠道微生物与人体疾病的关联性及其安全性已得到大量数据支持，粪菌移植FMT在多种疾病的临床实践中也已证实有效。然而，该领域仍面临作用机理和成药性等方面的挑战。瀚微生物聚集了一批由免疫学、微生物学、神经生物学、分析化学、计算生物学等多学科背景的专业人员。我们利用精准化学检测和智能计算学习技术，结合我们对免疫和神经疾病机理的深度理解、多年积累的创新发现，以及围绕这些疾病的临床未满足需求，致力于开发疗效好、作用机理清晰的活菌药物。我们相信，瀚微生物团队将为微生物药物领域注入新的活力。药明康德内容团队：瀚微生物正在开发的管线有何独特优势？它们有望解决目前疾病治疗中的哪些痛点？朱书教授：瀚微生物最大的特点在于其“活菌”与“代谢产物”共同布局的策略。每一条药物研发管线都具备高度的清晰度，从微生物到其分泌的代谢产物，再到作用靶点。通过独有的ImmuneFIND和NeuroFIND筛选平台，瀚微生物不仅建立了微生物及代谢物组库，还深入研究了代谢产物与免疫和神经细胞、靶点之间的相互作用网络，并以此构建了独特的免疫和神经调节菌库。依托此平台，瀚微已成功开发出多条针对免疫和神经系统疾病的活菌药物管线，并同步开发了多个针对全新作用靶点的基于活菌代谢产物的小分子药物管线。这些研发管线主要针对自身免疫疾病或神经系统疾病领域现有药物疗效不足、副作用大、耐药等问题提供全新的解决手段。药明康德内容团队：要实现瀚微生物在研产品的全部潜力，还有哪些关键挑战？以及有哪些潜在的解决方案？朱书教授：与其它大分子或者小分子药物相比，活菌药物在作用机制、药代动力学、量效关系研究、生产工艺开发、临床试验研究等多个方面存在很大差异，需建立符合自身特点的药物开发和评价体系，并根据临床研究结果持续优化开发。为解决这些挑战，可以从两个方向寻求突破：一是“分解法”，即深入研究微生物发挥作用的机制，明确有效成分，从而指导药物的研发和临床定位。在这个过程中，我们可以借鉴传统大分子药物或小分子药物的研发体系，为活菌药物的研发提供参考。二是“统合综效”，即通过联合使用多株互补的微生物，发挥整体增强疗效的作用。同时，考虑到同一种疾病患者的个体差异，我们有明晰的生物标志物（biomarker）来对微生物的适用人群进行针对性的选择。这需要我们对微生物与宿主以及微生物之间的相互作用有深入的理解。通过这几种方法，相信我们可以更有效地开发和优化活菌药物，以满足临床的需求并提高患者的治疗效果。接下来，预期我们在使用微生物干预特定生物标志物的自身免疫疾病以及抑郁症治疗领域取得临床突破。药明康德内容团队：您如何看待当前生物医药行业的创新趋势？创新机会在哪里？您对未来几年的预判是怎样的？朱书教授：目前生物医药行业呈现百花齐放的局面。不管是全球性医药企业，还是创新Biotech公司，都在积极尝试和探索各种创新药物形式以及新型药物类型，其中也包括微生物活菌药物。我认为，真正具备清晰作用机制和扎实生物学基础的“first-in-class”药物始终是创新药领域的璀璨明珠。这也是瀚微生物在科研转化和管线推进上奋斗和前进的目标。展望未来几年的创新机会，除了肿瘤领域，我认为自身免疫疾病和中枢神经系统疾病领域将会迎来下一波创新作用靶点和机制药物的突破。这两个领域也是瀚微生物研发的重点方向。通过不断创新和深入研究，我们期望能为患者带来更多有效的治疗选择。药明康德内容团队：在原始创新方面，您认为科研转化目前还面临哪些挑战？面对这些挑战，您觉得哪些新手段、新方法、新技术有望破解这一“魔咒”，为患者带去更多希望？朱书教授：根据我多年的研究经验，科研转化在药物研发阶段面临的主要挑战之一是体外实验与体内实验之间的巨大差异。例如，小鼠疾病模型与人类疾病的生物学差异可能导致转化困难。为解决这一问题，瀚微生物在选择体外筛选方法时，特别注重其与体内模型的关联性。在选择小鼠疾病模型时，我们强调其与人类疾病及作用机理的相关性。此外，我们也关注作用靶点和生物标志物在人和小鼠之间的同源性，以增加转化的准确性。这一策略在我们当前的免疫和神经药物研发管线中已取得良好效果。另一方面，微生物药物产业处于发展初期，相关政策法规也在探索阶段。鉴于活菌药物的高安全性，我们期待更加灵活、透明和高效的监管机制，以适应科技的快速发展和创新。此外，创新型企业应建立多元化的人才团队，并寻求更多外部合作，促进科研成果转化和商业化，加速创新药物造福病患。为应对这些挑战并加速微生物药物领域的发展，我们认为技术方面如精准代谢物检测技术、微生物精准递送技术、人源化小鼠动物模型等也将起到关键作用。药明康德内容团队：您如何看待合作在新药研发中的作用？具体到微生物药物研发领域，我们需要怎样的合作，以加速创新疗法问世？ 朱书教授：在优势互补、互惠互利的基础上开展新药研发合作是当前的主流。这可以大大促进资源的共享、知识的交流和技术协作，从而加速新药研发进程。微生物药物研发是天然的多学科交叉项目，需要汇聚不同背景的研发科学家共同应对挑战。我们也非常期待和更多专业公司、研究机构和临床医院进行合作，共同解决微生物药物开发中面临的难题。值得注意的是，不同于小分子药物和大分子药物已拥有成熟的评价标准和CXO服务体系，微生物药物开发还处于早期，缺少成熟完善的服务体系。未来随着微生物药物领域逐渐受到更多关注，预计未来这一领域会更加完善。此外，我们也希望微生物药物研发的基础设施建设可以得以加强，促进该领域的持续发展。药明康德内容团队：对于行业如何共同提高研发效率，提高创新疗法可及性并造福病患，您还有哪些个人建议？朱书教授：在我看来，主要有几个方向。一是与学术科研机构及产业同行的多方位合作，充分利用新一代研发技术手段，以包容和开放的态度和方式来加速创新疗法开发。二是强化与监管机构的沟通交流，使其充分了解和认识这些创新疗法的机制、优势和潜在风险，建立匹配适应的指导原则和政策支持，促进创新生根发芽。三是进一步提升和临床医生及临床试验机构的协作，在确保产品安全和质量前提下，加速创新药物从实验室走向临床，满足更多临床需求。药明康德内容团队：展望未来10年，您认为微生物药物研发领域格局会有哪些变化？能否为我们描绘一幅10年后的相关场景？朱书教授：预测未来是很难的，因为历史的发展往往是不连续的。有时候，一项突破性的科学发现或技术会彻底改变一个领域。大方向上，从过去对微生物和疾病的相关性研究，发展到现在越来越深入解析微生物和宿主的作用机制，未来的活菌药物一定会迎来更加清晰的机制解析支持。我们期待在未来10年里，微生物药物能够针对重大慢性疾病中的重磅适应症获得批准且具有一席之地，展示出其它药物形式难以媲美的良好药效。同时，考虑到儿科和孕妇等特殊人群对药物安全性的高要求，活菌药物应充分发挥其固有的安全性优势。此外，我们也期望看到，微生物衍生的有效成分药物和合成生物学改造的活菌药物等多种药物形式蓬勃发展。这些创新将进一步丰富我们的治疗手段，为患者带来更多希望。药明康德内容团队：面对已经到来2024年，能否用一句话来描述下您对新一年的期待？朱书教授：从浩瀚的微生物群落中寻找到首个答案。本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。