Hefei Hanwei Biotechnology Co., Ltd.

🗓️ 2025.12.29-2026.1.4 欢迎关注洁维生物【医周速览】！ 将一周的行业热点浓缩成篇，为您梳理脉络，解读趋势。希望这个栏目能成为您了解行业动态的高效充电站，与您共创专业价值。 12.29 超16亿元！奥赛康携手阿诺医药，以“分子胶”技术撬动千亿RAS市场 奥赛康药业宣布与阿诺医药达成战略合作，以最高超16亿元人民币（3500万元首付款+最高15.98亿元里程碑付款）的总对价，获得后者临床前泛RAS抑制剂AN9025在中国区域的独家权益。这不仅是一笔高价值的License-in（授权引进）案例，更因其核心资产AN9025所采用的新一代“分子胶”技术，直指肿瘤领域最顽固的靶点之一——RAS，从而被视作国内药企向源头创新与高壁垒技术平台迈出的关键一步。 和黄医药1类新药申报上市并获纳入优先审评，治疗肝癌 和黄医药宣布凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。 和铂医药与蓝纳成达成新一代RDC药物重磅合作 和铂医药宣布与烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（简称“蓝纳成”）达成长期战略合作，双方将利用各自资源及优势，共同推进新一代放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDCs）开发。 瀚微生物抗抑郁症1类新药获批临床 瀚微生物宣布，公司自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊的临床试验申请已正式获得中国NMPA药品审评中心（CDE）批准，针对适应症为抑郁症。这是一款基于肠-脑轴的作用机制治疗抑郁症的活菌新药，此前已获美国FDA临床试验许可。 12.31 超12亿美元！泽璟制药：授权艾伯维三抗药物 苏州泽璟生物制药与全球药企艾伯维达成全球战略合作协议，将其核心在研药物ZG006（DLL3/DLL3/CD3三抗）的大中华区外全球权益转让。根据协议，艾伯维支付1亿美元首付款，并承诺最高16.75亿美元里程碑付款及销售分成。这是中国创新药企在实体瘤治疗领域金额最高的海外授权交易之一。ZG006已获中美两国突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）及DLL3阳性神经内分泌肿瘤，其独特的双表位靶向机制被认为具备突破现有疗法瓶颈的潜力。 2026.1.4 科伦博泰ITGB6靶向ADC癌症新药在中国获批临床 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的1类新药注射用SKB105获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma达成合作，共同开发和商业化肿瘤治疗手段，其中就包括了这款SKB105。 合成致死新靶点！勤浩医药 1 类新药在中美获批临床 勤浩医药宣布，其1类新药MAT2A 抑制剂GH31在国内获批临床，拟用于治疗MTAP 缺失的晚期实体瘤。日前，该药的 IND 申请也已获得 FDA 批准。 编辑及审定：市场部

政策监管动态 1. 国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》意见 为进一步加强麻醉药品和精神药品管理，保障用药需求，保证生产经营安全，国家药监局对《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》进行修订，形成《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。 2. 国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》的通告 12月30日，按照国家药品监督管理局的部署，国家药监局药审中心组织制定了《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自发布之日起施行。 3. 国家药监局药审中心关于发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》的通告 12月30日，为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，国家药监局药审中心组织制定了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，）经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自发布之日起施行。 4. 我国去年批准76个创新药上市 1月3日，央视新闻报道：2025年我国批准上市76个创新药，数量大幅超过2024年全年48个，创历史新高。国产新药表现亮眼。2025年，国家药监局获批上市的化学药品、生物制品中，国产创新药占比分别达到80.85%和91.30%。 同样在2025年，美国FDA批准了46款新药上市，这意味着刚刚过去的一年里，中国的创新药获批数量已经超越美国。 行业新品动态 1. 瀚微生物抗抑郁症1类新药获批临床 12月29日，瀚微生物自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊的临床试验申请已正式获得国药监局药评中心批准，针对适应症为抑郁症。这是一款基于肠-脑轴的作用机制治疗抑郁症的活菌新药，此前已获FDA临床试验许可。瀚微生物建立了依托自主研发的免疫及神经调控微生物发现平台，兼具活菌药物与微生物代谢产物小分子药物开发能力。 2.  和黄医药肝癌1类新药申报上市并获纳入优先审评 12月29日，和黄医药凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的新药上市申请已获国药监局受理，并获纳入优先审评。 3. Alnylam两款高血压siRNA 1类新药在中国获批临床 近日，Alnylam Pharmaceuticals申报的两款1类新药首次在中国获批临床，分别为：靶向TTR的siRNA疗法nucresiran注射液，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者；靶向AGT的siRNA疗法zilebesiran注射液，拟用于伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰事件的风险。 4. FDA批准40年来首个晕动症新药 12月30日，Vanda Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法曲地匹坦的新药上市申请，用于预防晕动病引起的呕吐。新闻稿指出，这是四十多年来首个获批用于治疗晕动症的新药。 晕动病，即人们常说的“晕车、晕船、晕机”等。 临床研究显示，服用曲地匹坦170mg组的呕吐发生率为 18.3%，85mg组的呕吐发生率为 19.5%，较安慰剂组有显著降低。 市场与资本动态 1. 华赛生物完成近亿元A轮融资，加速高值氨基酸产品商业、产能双落地 华赛生物以自主构建的合成生物学与代谢工程平台为核心，专注于开发全新的目标产物生物合成途径，通过重构微生物细胞工厂，不仅实现了多种高值氨基酸产品的绿色、高效生产，更从源头上致力于解决传统化工合成或发酵工艺中的高能耗、高排放问题，精准契合国家“双碳”战略目标。 2. 血霁生物1周内再获数千万元B1追加投资 血霁生物自主研发的“全球首药”——两款巨核细胞产品已经分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国食品药品监督管理局（NMPA）的IND的批准。该产品为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞，面向巨大的全球升板药市场。 3. 易合医药完成近亿元B轮融资 易合医药是一家专注于“药械组合干粉吸入药物(DPI)递送创新”的高新技术企业，集研发、生产、销售于一体，主要聚焦于呼吸系统疾病、心脑血管疾病的干粉吸入制剂开发，实现了从实验室技术到工业化生产以及商业化推广的一体化闭环。 4. 众强药业完成B轮近亿元融资，加速核心产品研发进程 众强药业总部位于上海张江，专注首仿药、高端仿制药、改良型新药和1.1类创新药端到端的开发和商业化。目前公司已围绕全球超70亿美金的肺动脉高压（PAH）药物市场全面布局多个产品，核心产品曲前列尼尔注射液多个规格已上市，同时布局曲前列尼尔吸入剂、沙丙蝶呤口服片、伊洛前列素吸入剂等多个产品。 5. 汇禾医疗完成数亿元D轮融资，太平医疗健康基金领投 公司在输送系统、精密制造、仿真模拟、自动化生产均具有行业领先优势，心血管介入领域有多个自主研发、世界领先的商业化产品。全球首创的核心产品K-Clip®经导管三尖瓣介入修复系统，复刻经典外科手术，通过微创手术修复三尖瓣反流，已于2025年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，目前已经开展了大规模商业化应用。 6. 鲸弘医疗完成A轮战略轮融资，锡创投和滨湖产业集团联合领投 作为扎根医疗安全核心环节的创新型企业，鲸弘医疗以“品牌化、连锁化、标准化、集团化”为发展理念，专注于为医疗机构提供专业、高效的消毒供应一站式服务。公司业务覆盖硬器械/软器械消毒灭菌、医用纺织物清洗消毒、器械及布草租赁、院感产品与服务等多元场景，通过内部标准化管理、数字化监控与自动化设备应用，构建了全流程质控体系，有效助力医疗机构阻断交叉感染风险，筑牢医疗安全防线。 7. 益方生物港股上市申请获受理 1月1日，益方生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。益方生物于2022年在科创板挂牌上市，市值约为158亿元。公司核心产品为贝福替尼、格索雷塞两款已上市，贝福替尼大中华区、格索雷塞中国区权益分别由贝达药业、正大天晴获得。 END

NEWS（12.29-12.31） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 12/29 ■ 科济药业提交通用型BCMA CAR-T产品两项IND申请 科济药业宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验（IND）申请，以分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及原发性浆细胞白血病（pPCL）的1b/2期临床试验。CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台开发，通过敲除NKG2A、TRAC及B2M基因，降低移植物抗宿主病（GvHD）及宿主免疫排斥风险，并辅以额外基因编辑，进一步阻断宿主NK细胞介导的排斥反应，从而提升产品的疗效和安全性。 ■ 瀚微生物抗抑郁症1类新药获批临床 瀚微生物宣布，公司自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊的临床试验申请已正式获得中国NMPA药品审评中心（CDE）批准，针对适应症为抑郁症。这是一款基于肠-脑轴的作用机制治疗抑郁症的活菌新药，此前已获美国FDA临床试验许可。公司建立了依托自主研发的免疫及神经调控微生物发现平台，兼具活菌药物与微生物代谢产物小分子药物开发能力。 ■ 和黄医药1类新药申报上市并获纳入优先审评，治疗肝癌 和黄医药宣布凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。 ■ 康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂2期临床试验申请获受理 康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的2期临床试验（研究编号：JSKN033-202）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 12/30 ■ 迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究 迈威生物宣布其自主研发的抗IL-11单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的2期临床试验于近日完成首例患者给药。该项2期临床试验（CTR20254857）旨在评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。此前，9MW3811已完成澳洲及中国1期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。 ■ 和黄医药赛沃替尼申报上市并获纳入优先审评，治疗胃癌 和黄医药宣布，赛沃替尼（savolitinib）用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。新闻稿表示，继2023年获纳入突破性治疗品种后，和黄医药基于一项在中国患者中开展的2期注册研究结果提交该新药上市申请。 12/31 ■ 默沙东基于诺奖成果研发的抗肿瘤新药在中国拟纳入优先审评 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，默沙东（MSD）申报的贝组替凡片拟被纳入优先审评，适应症为：治疗局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）成人和12岁及以上青少年患者。贝组替凡片（belzutifan）为一款口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂。针对本次拟纳入优先审评的适应症，贝组替凡片已经于今年5月获美国FDA批准。 编辑及审定：市场部