ANEXT (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

全球外泌体产业正迈入临床转化与商业化的关键提速期，海外领军企业管线纷纷冲刺上市，为行业发展树立了标杆。而起步稍晚的国内外泌体赛道，正迎来属于自己的成长黄金期——目前国内布局企业已超50家，覆盖分离提纯、检测、新药研发、递送、诊断等全产业链环节。 2025年至2026年一季度，国内企业在基础研究、技术突破、临床落地、商业化探索等方面多点开花，10家标杆企业更是交出了亮眼的年度成绩单，从创新药研发到平台技术突破，从临床研究启动到国际资质认证，全方位展现了国内外泌体产业的硬核实力。接下来，就让我们一起看看这些企业的重磅进展！ 亦诺微医药：工程化外泌体多点突破，港股 IPO 提上日程 作为溶瘤免疫疗法与工程化外泌体疗法的双赛道布局者，亦诺微医药在 2025-2026 年迎来了产品研发与商业化的双重突破。 其减脂领域的工程化外泌体候选产品 MVR-EX105 表现尤为亮眼，不仅入选国际肥胖与代谢病外科联合会年度大会壁报展示，更在人体初步研究中取得惊艳数据：36 名参与者局部涂抹 28 天后，腹部体积平均减少 183.9 cm³，腰围平均缩小 3.4 cm，同时还能降低血糖与低密度脂蛋白，兼具代谢益处。这款依托外泌体天然透皮特性的产品，有望成为局部涂抹减脂的突破性品种。 在化妆品原料领域，亦诺微医药同样成果丰硕，MVR-EX103、MVR-EX104、MVR-EX105 先后斩获国际化妆品原料命名名称，实现了医疗级技术向消费端的顺利延伸。2026 年 1 月，公司港股 IPO 申请获受理，其涵盖溶瘤免疫疗法与工程化外泌体的多元化管线，也为资本市场带来了更多想象空间。 唯思尔康：突破基因治疗痛点，开发新型基因沉默工具 专注于细胞外囊泡药物递送平台的唯思尔康，深耕基础研究并实现关键技术突破。2025 年 9 月，公司团队在国际权威期刊发表重磅研究成果，通过系统性优化，成功开发出新型基因沉默工具 minRISC-EVs。 这一工具精准解决了传统工程化细胞外囊泡的核心痛点，在巨噬细胞调控、肿瘤抑制、炎症缓解等场景中展现出优异的体内外效果，为基因治疗的临床转化提供了全新的解决方案，也让细胞外囊泡在精准靶向递送领域的价值进一步凸显。 思德克索：聚焦干细胞外泌体，斩获上海卫健委唯一外泌体临床研究项目 深耕干细胞外泌体创新药研发的思德克索，正推进十余条创新药管线，2026 年 2 月迎来了临床研究的重要里程碑。公司与上海市第一人民医院联合沪上多家三甲医院开展的「人脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究」正式启动，这一项目更是当时上海市卫健委支持生物医药先进治疗产品批准的唯一外泌体临床研究项目，彰显了其在干细胞外泌体临床转化领域的领先地位。 茵冠生物：跨界融合中药与外泌体，打造新型创面修复制剂 茵冠生物另辟蹊径，将传统中药与外泌体技术跨界融合，实现了技术创新的全新突破。2026 年 3 月，公司与中山大学药学院团队合作的研究成果发表于 SCI 期刊，创新性地从三七中提取纳米囊泡，并通过电穿孔技术封装表皮生长因子，构建出 EGF@PNVs 新型纳米复合生物制剂。 体外与体内研究均验证了该制剂的高效创面修复能力，为中药现代化与外泌体技术的结合提供了优秀范本，也为创面愈合领域带来了全新的治疗思路。 国典医药：聚焦 iPSC 来源外泌体，多领域临床研究密集落地 以 iPSC 来源外泌体为核心研发方向的国典医药，在 2025-2026 年实现了多领域临床研究的密集启动与落地，覆盖神经系统疾病、皮肤健康、炎症性疾病等多个赛道。 其中，GD003 细胞外囊泡注射液在糖尿病周围神经病变领域完成首例患者治疗，标志着公司在代谢性疾病领域的临床探索正式落地；GD001 则先后启动激光术后皮肤年轻化、无瘢痕愈合相关临床研究，展现了 iPSC 来源外泌体在皮肤修复领域的潜力；此外，公司还布局了难治性局灶性癫痫的滴鼻液产品研发，多管线、多剂型的布局，让其在 iPSC 外泌体领域的优势持续扩大。 安龄生物：深耕抗衰老领域，外泌体治疗眼表损伤疗效优于传统方法 专注于抗衰老与逆转衰老的安龄生物，拥有自主的外泌体修复药物与递送载体两大核心技术，其临床研究成果同样令人瞩目。2025 年 2 月，公司联合浙大医学院附属二院启动严重眼表损伤治疗临床研究，自主研发的「视正」外泌体在研究中展现出优异效果，不仅能显著改善患者症状，在促进愈合、改善视觉功能方面的疗效更优于传统治疗方法，且安全性良好，为严重眼表损伤患者带来了新的治疗选择。 佰炼医药：布局外泌体 CDO/CMO 服务，斩获国际资质 + 达成重磅合作 作为 ATMP 领域的专业 CDO/CMO 企业，佰炼医药在外泌体领域聚焦全流程技术服务，2025-2026 年实现了国际资质与产业合作的双重突破。2025 年 10 月，其自主研发的人源脐带 MSC 细胞外泌体药物原料 BLEXOHC 获得美国 FDA 的 II 型原料药备案资格，标志着其产品质量达到国际标准；2026 年 2 月，公司与赛浦众合生物签署战略合作协议，共同推进工程化外泌体药物的临床应用，将自身的生产与技术服务能力与创新药企的研发能力深度结合，助力行业产业化落地。 恩泽康泰：工程化外泌体递送技术获国家级认可，赋能创新药研发 恩泽康泰深耕外泌体技术开发与临床转化，其核心的 Echosome® 工程化外泌体平台在 2025 年 7 月迎来重磅认可 —— 公司《工程化外泌体非肝靶向药物递送技术攻坚》项目成功入选中国科协企业科技工作者评价「攻坚克难案例库」。 这一成果不仅印证了公司在非肝靶向递送领域的关键技术突破，更体现了其工程化外泌体平台的行业价值，未来将持续赋能国内外外泌体创新药研发，解决药物递送的行业痛点。 汇芯生物：卡位上游核心工具，全球首创分离技术助力产业转化 外泌体产业的发展，离不开上游核心工具的支撑，汇芯生物正是这一领域的领军者。公司自主研发的全球首创全自动纳米颗粒分离纯化技术 EXODUS，构建了全新的膜震动分离系统，为外泌体的高效分离提纯提供了核心解决方案。 依托这一技术平台，汇芯生物与多家企业达成合作，更助力合作伙伴斩获多项临床研究批件，包括难治性脊髓空洞症、雄激素性脱发等领域的外泌体注射液临床研究，成为推动国内外泌体产业转化的重要上游力量。 北科生物：夯实外泌体生产与研究能力，临床与消费端双布局 北科生物凭借先进的 3D 细胞培养技术与高效外泌体提取工艺，构建了规模化、高产出的外泌体生产平台，2025 年在研究与商业化领域均取得重要进展。 在基础研究方面，公司研究成果发表于国际知名期刊，系统揭示了人脐带间充质干细胞来源外泌体在伤口愈合与皮肤再生中的关键作用，为临床难愈性创面治疗提供了新依据；在商业化方面，其自主研发的脐带间充质干细胞外泌体成功纳入国际化妆品原料目录，实现了从临床研究到消费端应用的布局，进一步挖掘了外泌体的产业价值。 多点开花，全链进阶！国内外泌体赛道迈入加速发展新阶段 纵观 2025 年至 2026 年一季度，国内外泌体产业的发展成果远不止于此。这 10 家企业的进展，正是整个行业发展的缩影：上游企业深耕核心技术与工具，筑牢产业发展基础；中游 CDO/CMO 企业完善服务体系，斩获国际资质，打通产业化落地通道；下游创新药企多赛道布局，从肿瘤、神经系统疾病到代谢病、皮肤修复，从创新药到消费端产品，外泌体的应用边界持续拓宽。 目前，国内外泌体产业已实现从基础科研、工艺优化到临床转化的步步推进，而随着全球行业的快速发展、国内监管体系的日趋完善、技术壁垒的持续突破，以及更多临床数据的积累，这场由 50 余家企业共同参与的产业盛宴，还将迎来更精彩的篇章。 未来，外泌体不仅将在再生医学、精准治疗、药物递送等领域持续创造价值，更有望成为生物医药领域的下一个黄金赛道，而那些深耕技术、聚焦临床价值的企业，终将在行业加速发展中占据核心地位，推动国内外泌体产业走向全球舞台！ // 免责声明 * 文章部分内容来源于“医麦客”公众号，如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。

免费早鸟票，200 张限量领取2026 年 3 月 28 日医麦客新闻 eMedClub News在外泌体领军企业 Capricor、INTENT （由 RION 拆分）均推动候选管线进入上市冲刺的背景下，全球外泌体的临床转化与商业化进程正迎来关键提速期。相对而言，国内外泌体领域发展起步较晚，在基础研究、临床进展、产业链构建上仍处于需要逐步完善与加速成长的阶段。 目前， 国内布局外泌体赛道的企业超过 50 家，聚焦外泌体分离、提纯、检测、新药研发、递送、诊断等业务。在 2025 年至 2026 年 3 月，国内外泌体企业取得了不少进展，以下进行简单梳理 （排名不分先后）。 亦诺微医药亦诺微医药致力于通过自主知识产权生物工程化技术，发现、开发、生产及商业化新型溶瘤免疫疗法和工程化外泌体疗法。2025 年 9 月，亦诺微医药宣布，其工程化外泌体候选产品 MVR-EX105 （EX105）入选 2025 年国际肥胖与代谢病外科联合会 （IFSO）年度大会壁报展示。 EX105 采用工程化外泌体作为生物源纳米递送系统，利用白色脂肪棕色化的科学机制进行减脂，在外泌体表面同时搭载三种功能性蛋白——FGF-21、IL-27 和 ActRIIB 胞外段，结合外泌体本身的高效透皮及细胞内传送的天然特性，使得其有望成为局部涂抹减脂的突破性产品。 在小鼠体内模型中，外用 EX105 表现出强劲的脂肪燃烧效果，还能显著降低血糖与低密度脂蛋白水平，显示出广泛的代谢益处。在人体初步研究中，36 名参与者每三天在腹部局部涂抹 EX105，28 天后， 腹部体积平均减少 183.9 cm³，腰围平均缩小 3.4 cm。 2025 年 7 月，亦诺微医药分别针对脱发及局部脂肪堆积治疗的工程化外泌体产品 MVR-EX104 和 MVR-EX105 正式获得国际化妆品原料命名名称。同年 4 月，针对损伤肌肤修复的工程化外泌体产品 MVR-EX103 被授予以「Exosome」命名的国际化妆品原料标准名称 （INCI）。 2026 年 1 月，亦诺微医药港股 IPO 申请获得受理，其 已经建立了多样化的产品管线，包括两款针对实体瘤的溶瘤免疫疗法产品和 五款具临床应用前景或可直接商业化的工程化外泌体产品。 唯思尔康唯思尔康是一家专注于细胞外囊泡 （外泌体）药物递送平台和创新药研发的企业，致力于满足精确靶向的临床需求，以及探索生物医药和美容护肤等领域的医疗价值和应用前景。 2025 年 9 月，唯思尔康团队在美国细胞外囊泡协会 （AAEV）官方期刊 Extracellular Vesicle 上在线发表了题为「Encapsulating extracellular vesicles with a minimal RISC complex as novel gene silencing tool」的研究论文， 通过系统性优化细胞外囊泡（EVs）内封装的最小 RNA 诱导沉默复合物（minRISC），开发出新型基因沉默工具——minRISC-EVs。 该工具不仅解决了传统工程化 EVs 的核心痛点，更在巨噬细胞调控、肿瘤抑制及炎症缓解等场景中展现出优异的体内外效果，为基因治疗的临床转化提供了突破性方案。思德克索思德克索专注于干细胞外泌体创新药物研发，正推进十余条创新药研发管线，致力于外泌体药物的创新与产业化。2026 年 2 月，思德克索与上海市第一人民医院，联合沪上多家三甲医院共同开展的 「人脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究」启动会圆满召开，这是当时上海市卫健委支持生物医药先进治疗产品批准的唯一外泌体临床研究项目。 茵冠生物茵冠生物致力于细胞与外泌体技术的研发与临床转化。2026 年 3 月，茵冠生物与中山大学药学院 （深圳）陈红波教授团队合作的研究成果「EGF-loaded bioactive panax notoginseng-derived nanovesicles accelerate skin wound healing」 （富含 EGF 的生物活性三七来源纳米囊泡加速皮肤伤口愈合），发表于 SCI 期刊 Frontiers in Cell and Developmental Biology 。 研究团队 创新性地从传统中药三七中提取出具有优异的促细胞增殖活性的纳米囊泡（PNVs），并利用电穿孔技术将表皮生长因子 （EGF）高效封装进 PNVs 中，成功构建了 EGF@PNVs 这一新型纳米复合生物制剂，并验证了其在体外和体内的促进愈合的潜力。 国典医药国典医药致力于开发基于 iPSC 来源外泌体创新药，目前已在神经系统、皮肤修护、炎症性疾病等多个领域开展了前瞻性临床研究探索。2026 年 1 月，由中国医学科学院整形外科医院激光美容中心发起的「GD001 细胞外囊泡促进非剥脱点阵激光后下睑皮肤年轻化的探索性临床研究」正式启动。2025 年 12 月，「GD001 细胞外囊泡辅助无瘢痕愈合的探索性临床研究」启动会在中国医学科学院整形外科医院顺利举行。2025 年 9 月，国典医药宣布由北京医院 （国家老年医学中心）发起的「诱导多能干细胞来源的外泌体治疗糖尿病周围神经病变的前瞻性研究」 顺利完成首例患者首次治疗，标志着国典医药 GD003 细胞外囊泡注射液在糖尿病周围神经病变 （DPN）治疗领域的临床探索正式落地。 2025 年 6 月，由国典医药参与的「诱导多能干细胞外泌体 （GD-iExo-002）滴鼻液治疗难治性局灶性癫痫的探索性临床研究」在中国医学科学院血液病医院 （血液学研究所）正式启动。 安龄生物安龄生物是一家专注于抗衰老和逆转衰老（Anti-Aging）的创新型生物科技公司，拥有 外泌体细胞修复药物 ANEXT Smart EX®和 外泌体作为药物递送载体 ANEXT Super Delivery® 两大工业化生产工艺及核心技术。2025 年 2 月，安龄生物联合浙江大学医学院附属第二医院共同举办了关于严重眼表损伤治疗的临床研究项目启动会，研究聚焦「人源性间充质干细胞外泌体治疗严重眼表损伤的安全性、耐受性和有效性」。安龄生物自主研发的「视正」外泌体在治疗严重眼表损伤的有效性和安全性的前瞻性研究中， 显著改善重度眼表损伤患者的症状，在促进愈合、改善视觉功能方面的疗效优于传统治疗方法，且安全有效。 佰炼医药佰炼医药是一家专注于以 ATMP 新型药物为代表的 CDO/CMO 科技服务型企业，在外泌体领域，主要围绕外泌体递送载体开发、工艺开发、分析方法开发、质量研究及 GMP 生产全流程提供一站式服务，也可以为研究者提供外泌体的标准品及各项委托外检测服务。2025 年 10 月，佰炼医药自主研发和申报的 人源脐带 MSC 细胞外泌体药物原料 BLEXOHC，已获得美国 FDA 的药物主文件（DMF）II 型原料药备案资格（备案号：042799）。 2026 年 2 月，赛浦众合生物与佰炼医药正式签署战略合作协议，共同推进工程化外泌体药物的临床应用。恩泽康泰恩泽康泰是致力于外泌体技术开发与临床转化的科技型公司，提供外泌体多组学研究解决方案，基于工程化外泌体平台赋能外泌体创新药研发。2025 年 7 月，恩泽康泰的《工程化外泌体非肝靶向药物递送技术攻坚》项目成果成功入选中国科协企业科技工作者评价「攻坚克难案例库」。这标志着恩泽康泰自主研发的 Echosome® 工程化外泌体平台在生物医药前沿技术领域的关键突破，并获得了国家级权威机构的高度认可。 汇芯生物汇芯生物是外泌体及纳米颗粒上游核心工具的领军企业，自主研发的 全球首创全自动纳米颗粒分离纯化技术 EXODUS，采用负压振荡和超声振荡技术，构建了一种全新的膜震动分离系统，并基于其技术平台，已经与多家企业达成合作，助力外泌体的转化。 2025 年 10 月，汇芯生物的合作伙伴医赛尔生物与首都医科大学宣武医院联合申报的「人脐带间充质干细胞外泌体注射液 （hUC-MSCs-EV）治疗难治性脊髓空洞症」项目正式获批；深圳市人民医院的「脐带间充质干细胞外泌体治疗青年男性雄激素性脱发的随机、对照临床研究」项目正式获批立项。 北科生物北科生物掌握先进的 3D 细胞培养技术与高效的外泌体提取工艺，构建起规模化、高产出的外泌体生产平台。2025 年 11 月，北科生物研发中心外泌体团队的研究成果「Umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes promote wound healing and skin regeneration」发表于国际知名期刊 Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 上。该研究系统揭示了 人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSC-Exos）在促进伤口愈合与皮肤再生中的关键作用，为临床难愈性创面治疗带来全新希望。 2025 年 6 月，北科生物自主研发和申报的人源华通氏胶脐带间充质干细胞外泌体正式通过国际化妆品成分命名委员会审核，被准予纳入国际化妆品原料目录 （INCI 编号：40406）。 总结此处不再一一举例，纵观 2025 年至 2026 年一季度，国内外泌体行业全产业链均取得了新进展，既有上游原料与设备企业深耕核心技术，也有 CRO/CDMO 企业提供专业配套服务，还有一批创新药企全力推进管线研发与临床落地。外泌体创新疗法涵盖了 疾病治疗、再生医学、皮肤健康等领域，应用广泛，已经有管线推进临床探索，整个行业基础科研、工艺优化到临床转化步步推进，成果多点开花。未来随着监管体系日趋完善、技术壁垒持续突破、临床数据不断积累，国内外泌体产业将加速发展。 责任编辑丨浔校对丨浔参考资料：1.企业官网2.公开资料精彩活动返回搜狐，查看更多

文丨星河 “到底是骗局还是风口？到底还能不能碰？” 315打假后，这是笔者听到最多的一句话。 确实，当“套证”“三无”“感染烂脸”这些词和外泌体绑在一起刷屏时，任何一个理性的从业者都会本能地后退一步。 但上期《315打假外泌体，真的打错了？》我们已经分析过，315打假，打的不是外泌体，而是那些抢跑违反规定的人。 外泌体的未来，其实藏着再生医学与大健康融合的无限可能——真正的黄金，从来都在泥沙被冲走之后才闪闪发光。 值得注意的是，目前全球已有百余家药企与学术机构布局逾400个外泌体相关临床研究项目，但截至2026年3月，我国尚无任何一款外泌体相关药品获批上市，大多数企业仍处于研发、备案阶段。 第一类：专注药物研发的生物企业。这类企业聚焦外泌体药品研发，严格遵循ATMP监管要求，推进临床试验，瞄准肿瘤、神经损伤、罕见病等重大疾病领域。 比如安龄生物，其自主研发的间充质干细胞外泌体药物原料，2023年成功获得美国FDA DMF Ⅱ型备案资格，是全球首个被FDA批准的DMF Ⅱ型原料药。 第二类：跨界布局的上市企业。这类企业依托自身资源，切入外泌体的非药领域，降低研发门槛，快速抢占市场。比如，A股上市公司开能健康曾在投资者互动平台表示，公司全资子公司海南开能细胞收购的莱森原业务方向包括了宠物保健抗衰方向，旨在利用干细胞疗法、NK细胞激活、外泌体疗法、NMN补充剂等先进生物技术方案，延缓宠物衰老、增强免疫力及改善健康状态。 第三类：科研机构（技术支撑）。高校、科研院所（如东南大学、清华大学）聚焦外泌体的基础研究，为企业提供技术支撑。如，清华大学医学团队2025年发表的论文研究就系统评估了雾化吸入人脐带间充质干细胞来源外泌体治疗肺纤维化的安全性与有效性。 外泌体是细胞分泌的一种纳米级小囊泡，直径只有30-150纳米，肉眼根本看不见。它特别在哪里？它不是细胞随便扔出来的东西，而是在细胞内部的“多囊泡体”里精心打包好，再通过多囊泡体与细胞膜融合，才释放到细胞外。这个过程，就像工厂里先把货物装进集装箱，再用卡车运出去——是有序的、有目的的。 （图片来源于网络，侵删） 有趣的是，外泌体刚被发现时，科学家曾把它当成“细胞垃圾”——1983年，Pan和Johnstone在研究绵羊红细胞成熟机制时，第一次观察到这种囊泡，当时以为只是细胞扔掉废物的“转运车”。直到2013年诺贝尔奖揭示了细胞囊泡运输机制，外泌体的真正价值才被认识。 现在研究证实，几乎所有细胞都分泌外泌体——免疫细胞、神经元细胞、上皮细胞、内皮细胞、胚胎细胞、癌细胞，还有咱们最关注的间充质干细胞（MSC）。它们在人体各种体液中广泛存在：血液、尿液、母乳、羊水、脑脊液、唾液、胆汁，甚至恶性腹水里都能检测到。 外泌体为什么这么重要？因为它携带了来自“母细胞”的丰富信息——蛋白质、脂质、酶、细胞因子、转录因子、mRNA、microRNA……就像一个微型的“信息包裹”，在细胞之间传递信号，调节细胞分化、增殖、血管生成、应激反应和免疫应答。 正是这种复杂性和信息承载能力，让外泌体具备了独特的生物学特性：生物相容性好、稳定性高、毒性低、能高效交换负载分子。这使得它成为组织工程和再生医学的主要候选者。 那国家为什么把它列为“先进治疗药品”？ 原因很简单：它太能干了。能干到如果绕过药品监管直接进入市场，就像让一个没考驾照的司机上路——哪怕车再好，也保不准会出事。315曝光的“全脸感染”“长满痤疮”，根源不在于外泌体本身，而在于那些生产工艺失控、微生物超标的““三无”产品”，被不法商家用胶原蛋白的“套证”伪装后，直接注射进了消费者脸上。 所以，国家把外泌体纳入药品监管，不是扼杀这个赛道，而是给它装上护栏。 外泌体确实还处在临床研究阶段，离咱们比较远，但从目前外泌体的研究来看，还是能看到3个发展的方向。 抗衰养护 315曝光的违规外泌体，大多是打着“抗衰”旗号搞注射的骗子。但反过来想，要是没人愿意为“抗衰”买单，骗子也不会盯着这个赛道。 外泌体在皮肤修复上的优势很明显：它能精准靶向皮肤细胞，促进胶原蛋白生成、淡化细纹、改善敏感肌，比普通护肤品多了一层“细胞通讯”的深度。 骨关节保健 外泌体能够精准靶向受损的软骨细胞，缓解炎症、促进修复。骨关节问题作为困扰中老年人的一个大问题。有数据表明，50岁以上的人群中50%患有骨关节炎，65岁以上人群中90%患病。如果外泌体将来能作用于骨关节保健，迎接它的将是整个银发经济时代最广阔、最刚性的市场需求。 慢病管理赛道 随着人口老龄化加剧，高血压、糖尿病、关节炎、慢性肾病等慢性病的调理需求日益增长，而外泌体的“修复与免疫调控”功能，恰好契合慢病长期干预的需求。 与传统慢性病调理方式相比，外泌体的优势尤为突出：它能精准作用于慢病相关的受损细胞（如胰岛细胞、血管内皮细胞、关节软骨细胞），修复细胞损伤、调节机体代谢与免疫，从根源上延缓慢病进展，减少并发症，且安全性高、无明显毒副作用，适合长期干预。 发令枪还没响，但早有人站在起跑线上，都在等待监管政策的进一步明确，蓄力冲刺。 而当那声发令枪响，谁会是第一个起跑的人，谁又会成为领跑者？让我们拭目以待。