Guangdong Sincody Pharmaceutical Development Co. Ltd.

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条诺诚健华TYK2抑制剂Ⅱ期临床积极。诺诚健华新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅱ期临床达到主要终点。与安慰剂相比，ICP-332（80m、120mg）每日一次治疗组患者的EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分较基线的平均百分比变化显著更高（78.2%和72.5%，vs16.7%），达成EASI 75应答的患者比例更高（64%和64%，vs8%）。此外，药物耐受性良好。国内药讯1.罗氏眼科双抗中国获批上市。罗氏眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳®，Vabysmo®）获国家药监局批准上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。这是全球首个双通路眼底创新治疗药物，同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制。在美国，该产品目前已获批DME、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和视网膜静脉阻塞继发黄斑水等适应症。2.AZ创新止血疗法中国报产。阿斯利康与百特公司申报的3.1类生物制品注射用andexanet alfa（AndexXa）的上市申请获CDE受理。andexanet alfa是一款凝血因子Xa抑制剂逆转剂，能够快速逆转因子Xa抑制剂rivaroxaban和apixaban的抗凝血作用，控制严重和不可控制的出血。今年6月，阿斯利康宣布Andexxa在上市后IV期试验（ANNEXA-I）中期结果中达到止血优效性标准，并提前终止该项研究。3.信达HER3-ADC上实体瘤临床。信达生物靶向HER3的ADC新药IBI133在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅰ期临床，计划在澳洲评估IBI133用于治疗晚期实体瘤患者的安全性与有效性。该项试验预计2025年底初步完成。目前全球范围内尚未有靶向HER3的疗法获批上市。目前，信达生物已有5款ADC进入临床阶段，分别为CEACAM5 ADC（赛诺菲引进）、Claudin18.2 ADC、HER2 ADC、Trop2 ADC和HER3 ADC。4.九天生物SMA基因疗法上I期临床。九天生物AAV基因治疗药物SKG0201注射液获国家药监局批准开展I期临床，拟评估用于治疗I型脊髓性肌萎缩症(SMA)的安全性与有效性。SKG0201包含由独特启动子调控并全面优化的人源SMN1 cDNA。临床前数据表明，SKG0201单次静脉注射不仅可快速、持久地恢复功能性SMN蛋白表达，而且在低剂量水平下即可显著增加SMA疾病模型小鼠的体重并有效地延长其寿命。5.礼来IL-13抗体中国获批临床。礼来1类生物制品lebrikizumab注射液（Ebglyss）获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。lebrikizumab是Almirall公司与礼来联合开发的IL-13抑制剂，通过与IL-13结合，以阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成以及后续信号传导。今年11月，欧盟委员会已批准Ebglyss上市，用于治疗12岁及以上中重度特应性皮炎患者。6.优诺DC细胞疗法获批胰腺癌临床。广东优诺生物UNODC0407注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或转移性胰腺癌。UNODC0407是利用肿瘤抗原对患者自体树突状细胞（DC）进行特异性免疫刺激培养的一款肿瘤治疗性疫苗。它通过DC将肿瘤匿名抗原呈递给效应性淋巴细胞，从而诱导更有效的肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞。国际药讯1.DMD类固醇新药获欧盟批准上市。Santhera公司类固醇药物AGAMREE®（vamorolone）获欧盟（EU）批准上市，用于治疗4岁及以上患者的杜氏肌营养不良症（DMD）。在IIb期临床（VISION-DMD）中，vamorolone的疗效与强的松相比达到非劣效标准；而且并未发现vamorolone在骨骼健康生物标志与线性生长上有负面的影响。在中国，曙方医药拥有该产品在大中华区开发和商业化的独家权益。2.全球首款CRISPR基因疗法获欧盟支持上市。Vertex公司与CRISPR Therapeutics开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exa-cel）获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐有条件批准上市。这是全球首款CRISPR基因编辑疗法，FDA已于12月8日批准Casgevy上市，用于治疗12岁及以上患有复发性血管闭塞危象（VOC）的镰刀型细胞贫血病（SCD）患者。据媒体报道，该产品每位患者的治疗费用高达220万美元。3.肿瘤mRNA疫苗联合K药3年随访数据积极。默沙东与Moderna开发的肿瘤新抗原mRNA疫苗V940（mRNA-4157）联合PD-1抑制剂Keytruda治疗完全切除的高危黑色素瘤（III/IV期）患者的IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究最新结果积极。中位随访为3年时，V940组合辅助治疗较Keytruda持续改善患者的无复发生存期（RFS），将复发或死亡风险降低49%（HR=0.510 [95%CI：0.288-0.906]；P=0.0095）；将发生远处转移或死亡的风险降低62%（HR=0.384 [95%CI：0.172-0.858]; p=0.0077）。该研究中V940的安全性与之前报告一致。4.GLP-1基因疗法减重临床前研究积极。Fractyl Health公司开发的基因疗法GLP-1 PGTx在治疗肥胖症的临床前研究中获积极结果。与司美格鲁肽（10 nmol/kg/day）治疗相比，小鼠肥胖模型单剂输注GLP-1 PGTx后28天，小鼠体重降幅显著更多（27%vs21%）；在小鼠停用司美格鲁肽之后接受单剂GLP-1 PGTx或安慰剂治疗，转为接受GLP-1 PGTx治疗的小鼠体重降幅较基线达到26%，而转为接受安慰剂的小鼠体重增加19%。该公司计划明年进行IPO，以推进GLP-1 PGTx的临床开发。5.眼科补体C3疗法未获欧盟支持上市。Apellis公司靶向C3补体蛋白的聚乙二醇化（PEGylated）双环肽疗法pegcetacoplan（Syfovre）的上市许可申请(MAA)未获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）支持，以用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发地理性萎缩(GA)。发表在《柳叶刀》上的Ⅲ期（OAKS和DERBY）研究数据显示，每隔一个月和每月一次的Syfovre治疗均能显著减少GA病变的生长。今年2月，FDA已批准Syfovre用于治疗由AMD引起的地图样萎缩（GA）。6.AI小分子药物公司Deep Apple完成A轮融资。人工智能（AI）小分子药物公司Deep Apple宣布完成5200万美元的A轮融资，以用于推进GPCR调节剂开发，应用于代谢紊乱、炎症、免疫学和内分泌疾病。Deep Apple利用其冷冻电镜技术、深度学习和超大型分子对接筛选文库，能够在12个月内完成从靶标识别到先导物优化。Deep Apple的发现引擎适用于广泛疾病领域，尤其适合针对完整膜蛋白的加速发现。医药热点1.广东省全面启动加速消除宫颈癌行动。12月13日，广东省卫健委公布《广东省加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，明确了2030年前完成三大目标：持续推进适龄女孩HPV疫苗接种服务，15岁之前适龄女生HPV疫苗首针接种完成率达到90%；35—64岁妇女宫颈癌筛查率达到70%；确诊宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。2.瑞金医院卢湾分院帕金森病诊疗中心成立。12月15日，上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院“帕金森病卓越诊疗中心”正式揭牌。瑞金医院卢湾分院脑病中心主任陆勇表示，帕金森病卓越诊疗中心以创新技术群和医疗新模式为先导，为帕金森病患者提供高效、全面的一站式服务，旨在有效减轻患者的残疾症状、提高生活质量，通过数字化智能及互联网技术赋能居家医疗，实现全流程智能化服务。3.北大医院大兴院区正式启用。12月18日，北京大学第一医院大兴院区正式启用。北大医院大兴院区距离中心院区直线距离约22公里，建有门诊楼、医技楼、急诊楼、住院楼、科研楼、行政教学楼，占地面积21.6万平方米，编制床位数1200张，其中儿科床位400张、妇产科床位200张、其他综合床位600张。大兴院区开办将以“先门诊、后病房，先平台、后临床，先专科、后综合”的基本步骤实施，以“大专科、小综合”进行学科布局，与中心院区差异化发展。评审动态  1. CDE新药受理情况（12月16日) 2. FDA新药获批情况（北美12月15日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.02%涨幅前三     跌幅前三科华生物+10.03%  英 诺 特 -5.90%大理药业 +9.99%  ST吉药 -5.90%赛托生物+6.90%  *ST太安-5.14%【安科生物】安徽安科生物工程（集团）股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的AK1012 吸入用溶液《药物临床试验批准通知书》，批准公司“AK1012 吸入用溶液”开展临床试验【海思科】获得创新药 HSK39297 片《药物临床试验批准通知书》。【华东医药】全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方对外宣布，其用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物 ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.18-9.24）新药上市申药品名称企业名称分类受理号斯美瑞非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHS23000851CXHS23000861CXHS2300087盐酸多奈哌齐口溶膜力品药业(厦门)股份有限公司2.2CXHS23000832.2CXHS2300084新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1004烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2301027BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23010181CXHL23010191CXHL2301020BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司1CXSL2300645CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300629GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL23006331CXSL23006341CXSL2300635HD003细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2300642HG153片成都先导药物开发股份有限公司1CXHL23010221CXHL2301023HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL23010141CXHL2301015HZ-H08905片1CXHL2301016IBR733细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2300643JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL23010111CXHL23010121CXHL2301013KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL23010291CXHL2301030LN1000山东新时代药业有限公司2.2CXHL2301017SHR0302缓释片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL23010251CXHL2301026SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300646SMF-216江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301021TAP-1502喷雾剂上海泽德曼医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2301024UNODC0407注射液广东优诺生物医药科技有限公司3.2CXSL2300631WST04胶囊上海上药信谊药厂有限公司1CXSL2300644Xs02注射液北京祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL23006471CXSL23006481CXSL2300649人凝血酶原复合物国药集团贵州血液制品有限公司3.4CXSL2300641人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300630氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片北京抗创联生物制药技术研究有限公司2.2CXHL2301010注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL23006401CXSL2300632注射用RB0021瑞阳(苏州)生物科技有限公司1CXSL2300636注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2300637注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL23006382.4CXSL2300639盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301028仿制药申请药品名称企业名称分类受理号格隆溴铵新斯的明注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHL2300120溴甲纳曲酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2300119琥珀酰明胶注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL2300123硝唑尼特干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHL2300121糠酸莫米松鼻喷雾剂昆明源瑞制药有限公司4CYHL2300124阿瑞匹坦注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300122丙戊酸钠缓释片(I)山东京卫制药有限公司4CYHS2302526福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302527乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司3CYHS2302503陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302525亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302508他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS23025164CYHS2302517他氟前列素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302579依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(II)4CYHS2302561倍他米松磷酸钠注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2302577利丙双卡因乳膏上海朝晖药业有限公司4CYHS2302550利那洛肽胶囊苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302540地夸磷索钠滴眼液桂林华诺威基因药业股份有限公司4CYHS2302545地高辛注射液安徽长江药业有限公司3CYHS23025733CYHS2302574塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS23025043CYHS2302505复方匹可硫酸钠颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302522复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方氨基酸注射液(18AA-VII)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方聚乙二醇电解质散(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2302570多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS23025544CYHS2302555奥美拉唑碳酸氢钠胶囊宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302575奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)3CYHS2302576己酮可可碱注射液大谊药业(湖北)有限公司3CYHS2302509巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507替米沙坦氨氯地平片抚松县中药有限责任公司4CYHS2302532枸橼酸西地那非口腔崩解片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302513氟比洛芬凝胶贴膏上海安必生制药技术有限公司4CYHS2302537氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581氨溴特罗口服溶液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2302510水合氯醛灌肠剂成都硕德药业有限公司3CYHS2302523注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用氯诺昔康湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2302565环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS23025423CYHS2302543盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS23025673CYHS23025683CYHS2302569盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS23025183CYHS2302519盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2302560盐酸美金刚片岳阳新华达制药有限公司4CYHS2302548盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司4CYHS2302541硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302582磷酸奥司他韦胶囊天方药业有限公司4CYHS2302571维格列汀片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302566缬沙坦氨氯地平片(I)山东新时代药业有限公司4CYHS2302552罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547羧甲司坦糖浆安徽茂康药业有限公司3CYHS23025343CYHS2302535聚甲酚磺醛溶液湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302549艾曲泊帕乙醇胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302572苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502草酸艾司西酞普兰口服溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2302553莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司4CYHS2302578贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529达可替尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302557达格列净片福元药业有限公司4CYHS23025114CYHS2302512酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2302515醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536阿仑膦酸钠片菲洋生物科技(吉林)有限公司4CYHS2302539阿帕他胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302520阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2302531马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556黄体酮阴道缓释凝胶四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302514进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL23002391JXHL23002401JXHL23002411JXHL23002421JXHL23002431JXHL23002441JXHL23002321JXHL23002331JXHL23002341JXHL23002351JXHL23002291JXHL23002301JXHL2300231CFT8919片C4 Therapeutics, Inc.1JXHL23002371JXHL2300238LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL23002271JXHL2300228磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300236吗替麦考酚酯胶囊Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300118恩扎卢胺软胶囊Astellas Pharma Europe B.V.5.1JXHS2300084来那帕韦片Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300088溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS23000862.4JXHS2300087米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS23001195.2JYHS2300120雌二醇透皮喷雾剂Gedeon Richter Plc.5.1JXHS2300085中药相关申请药品名称企业名称分类受理号保妇康栓海南碧凯药业有限公司2.3CXZL2300063连花清咳颗粒石家庄以岭药业股份有限公司2.2CXZL2300062比那甫西颗粒新疆银朵兰药业股份有限公司1.1CXZS2300019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。