Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

近日，上海近则生物科技有限责任公司（以下简称“近则科技”）宣布完成Pre-A融资。本轮融资由知名医疗健康领域投资机构——元明资本独家投资，所融资金将用于加速其核心产品头戴式经颅光生物治疗仪针对睡眠障碍等系列产品的临床推进和注册获批。作为国内聚焦于改善线粒体功能障碍的领军企业，近则科技依托医工研相结合的多学科团队，成功构建起多模态监测手段+经颅光生物治疗（tPBM）的双轮驱动模式，构建脑疾病、脑健康解决方案新范式。围绕睡眠障碍和焦虑、抑郁等疾病，近则科技已布局脑电信号EEG-tPBM进行闭环神经调控；围绕神经退行性疾病，公司则开发了国内首创精准检测和动态反映病程的两种寡聚体产品。该产品支持指尖血便捷采样，性能优越、成本低，结合无创tPBM的头戴式轻量级设备，可对MCI和早期AD进行干预和治疗。该双轮驱动模式，有望填补国内脑疾病领域解决方案空白。随着新一轮资金注入，公司核心产品研发进程还将提速，进一步重塑脑健康疾病诊疗行业格局。01聚焦改善线粒体功能障碍，突破物理调控方式在脑疾病、脑健康解决方案难题线粒体能量代谢失衡、氧化应激调控失效及钙稳态紊乱等功能障碍，逐步成为中枢神经和精神系统疾病重要的多通路治疗靶点。tPBM作为新型的物理神经调控方式，其技术优势集中体现在三个维度：1、对标传统经颅磁、经颅电等物理调控方式，可以实现脑区的兴奋性或者抑制性调控；2、可以通过直接穿透或者脑区-脑区调控，实现不同深度的靶区调节；3、基于改善线粒体功能障碍为多靶点效应，可以实现“电子药物”的药理学特性。麻省理工学院（MIT）cognito公司40Hz经眼途径光生物调节（PBM）于2021年获得FDA突破性器械认定，证实其通过神经震荡改善AD患者认知的前景能力，目前公司已累计融资超过2.5亿美元，加速推进PBM领域管线布局。作为PBM大类下的另一细分技术赛道，tPBM展现出独特的纵深拓展潜力，有望覆盖更多目前认知范畴之外的脑健康疾病领域。丹阳慧创也在近红外光疗领域大力布局，2024年融资近亿元人民币推进tPBM在AD领域的临床进展。近则科技持续聚焦光束能量一致性和脑区调控等关键技术难题，实现产品在均光能力、照射深度、穿透效率等多个关键维度的提升。目前公司已开展偏头痛、睡眠障碍、AD、帕金森症、抑郁症等多种脑疾病研发管线布局，并有3项IIT临床试验正在进行中。02“医工研”跨学科融合团队，院士领衔指导与临床协同构建技术闭环tPBM技术产品化需要基于多学科交叉以及精准医学理念才可以在脑疾病治疗领域实现技术突破并构建差异化产品管线，因此，“医工研”深度融合的跨学科团队架构，贯穿技术全链路的合作。公司创始团队汇聚生物蛋白工程、脑科学神经调控、临床医学及光电物理学、算法等领域人才，形成了“医工研”三位一体的创新范式。团队核心成员既有拥有生物医学研究与产业经验的资深专家，也有脑科学研究与管理经验丰富且牵头承担多个国家重大专项的科学人才，同时在产品层面还有深耕光学和工学研究的光学、工学专家。通过跨学科的紧密协作，团队成功实现了前沿脑科学技术的转化。值得关注的是，近则科技还通过院士领衔的智库网络搭建，以及权威医疗机构的闭环验证，构建起一个“顶尖人才+顶级资源”的创新联合体。在确保技术方向战略高度的同时，打通从实验室到病床的最后一公里。在基础研究端，由两院院士及行业专家组成的科学顾问团队，为近则科技技术研发提供顶层技术指引。在技术落地环节，近则科技则与中国人民解放军总医院第一医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院等机构进行临床合作，以打造具有临床价值的产品。结合当前海内外创新医疗器械发展来看，近则科技无疑走在了正确的路上。放眼海外，斯坦福大学Biodesign创新模式正是以医、工、产、学、研的紧密连接，实现临床需求的精准发现、解决方案的高效研发与商业化落地。当临床、科研机构、创新企业与资本被有效“串联”，创新的电流就会形成无形的磁场，促使行业诞生更多有价值的创新。近则科技正是以跨学科协同为内核，构建“基础研究-临床验证-产业落地”的全链条创新体系，有效破解了实验室成果与临床需求脱节的难题，实现诸多前沿技术创新，提升了前沿脑疾病治疗技术的转化与落地效率。03政策红利释放，近则科技持续深化脑科学领域创新布局当前，脑机接口正进入爆发式增长阶段。根据前瞻产业研究院预测，2028年全球脑机接口市场规模将突破60亿美元，五年复合年增长率25.22%。中国虽起步较晚，但政策支持力度显著。不仅2024年工信部将其列为“十大标志性未来产业”，今年3月国家医保局更是为脑机接口技术单独设立服务价格项目，对脑科学创新技术商业化落地进行实质性支持。近则科技已跻身脑机接口产业联盟核心会员单位、并发起中关村精准医学基金会脑科学专项。这一系列动作不仅印证了其技术路线的市场认可度，更凸显了企业在脑科学赛道“基础研究-临床验证-产业落地”的全链条创新体系的战略价值。随着行业政策红利持续释放，近则科技有望在脑疾病脑健康精准诊疗、无创神经调控技术创新与转化等方面进一步巩固优势。关于本轮融资，投资人表示：“在行业加速发展的背景下，元明秉持“洞悉行业前景，深挖价值创造”投资理念，希望推动近则科技以“改善线粒体功能障碍”作为脑疾病差异化技术路径和“医工研”复合创新模式，成为资本与政策双重加持下的标杆企业”。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

9月18日，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink又传来重磅消息：“盲视”（Blindsight）正式获得FDA“突破性医疗器械”认证，这一产品将有望让盲人复明。消息发布当日，A股脑机接口概念股集体飙升。 事实上，这并不是Neuralink第一次引起行业轰动。今年年初，Neuralink就宣布完成首例人类大脑设备植入手术，植入产品为“心灵感应”（Telepathy），这是Neuralink首款产品，植入后，患者仅须意念就能控制手机或电脑，并通过它们可以控制几乎任何设备。据悉，这款产品主要面向因颈部脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症而四肢瘫痪的失能群体，将帮助其恢复运动能力。 科技的进步固然可喜，但当它逐渐迈向市场时，一个现实问题也已摆在眼前，即这些颠覆性产品何时能够真正普及？通过询问多位从业者，他们普遍认为是十年后。马斯克对此也表达了相同观点，在发布首款产品时，其就预言十年后会有数百万人使用Neuralink。 这无疑是一个漫长的周期，不过对于由马斯克掌舵的Neuralink而言，当然有本钱、有底气可以等。但对于那些资金实力并不雄厚的脑机接口企业来说，在当前资金渠道愈发收窄的大环境下，到底要如何熬过这不赚钱的漫长十年呢？  为什么要等十年？ 作为一项瞄向未来的前沿技术，脑机接口应用场景极为广泛，涵盖医疗、娱乐、军事、教育等多个领域，其中医疗目前最受关注，包括让瘫痪者站立、让失语者说话、让盲人复明、让抑郁症患者不再抑郁......无论单拎出来哪一个，一旦兑现市场，都足以载入人类史册。 或许也正是因为如此，其通往成功的道路格外艰难。以Neuralink为例，虽然有马斯克坐镇，但仍是处处碰壁。2022年，Neuralink被爆试验中的23只恒河猴死了15只，FDA因此两次拒绝其进行人体实验的申请。2024年初，Neuralink虽然成功完成了首例人类大脑设备植入手术，但在今年5月，最新情况又称其部分大脑植入物出现了故障，一些植入大脑的电极线脱落，捕获的数据量明显减少。这对于急切寻求开展更广泛临床试验的Neuralink来说，无疑是沉重打击。 要知道，这还只是在临床早期，想要真正推向市场，未来还有很长的一段路要走，十年可能只是保守估计。那么，到底是什么卡住了脑机接口的变现之路呢？ 第一点当然是技术层面的局限性。以工程能力为例，人类大脑有至少860亿个神经元，而每个神经元又有上千个链接，这是一个巨大的网络，所以脑机接口想要让发出的指令更稳定和准确，必须要提高接入电极的通道数量。但从目前来看，以N1植入物为代表的脑机芯片最多可以同时监测1024通道神经元的活动，这显然不够。除此之外，植入材料与人体可能会产生的过敏或排异反应等，当前也面临不小挑战。  图1.脑机接口系统逻辑 对此，北京脑科学与类脑研究所某研究员谈道，“与其他器械领域不同，脑机接口研究目前几乎都是科研院所在推进，以医生为主导的并不多”。这也就是说，脑机接口当前其实还处于实验室阶段，行业重心仍聚焦于基础研究，谈产业化还为时过早。 第二点是漫长的注册审批流程。目前，国家药监局还并未对脑机接口发布明确标准，只是表明可依据《医疗器械分类规则》Ⅲ类医疗器械进行注册申报，所以其审批周期可能需要两到三年。但这只是理想化估计，因为侵入式脑机接口当前还面临安全风险和伦理问题，监管层面必然会更加严格，审批周期可能还会被拉长。  图2.中国部分脑机接口医疗器械产品获批情况（数据来源：智研咨询） 对此，微灵医疗创始人、中国科学院深圳先进技术研究院正高级工程师李骁健在采访中表示，“侵入式脑机接口使用的电极、芯片等都采用了新的设计方法，并不是用传统的植入式医疗器械来进行改装。所以，每个模块的设备都要按Ⅲ类医疗器械进行注册审批，包括产品技术审查、临床试验、生产和质量管理体系审核等多个环节。另外，整个脑机接口的审批流程都是以安全、有效、稳定为前提而设计的，未来也不会有太大改变。” 最后一点则是市场层面的制约。事实上，从脑机接口问世开始，行业关于伦理问题的讨论就一直没停过，讨论的范围主要有两点，一是读取病患的神经活动信息以及潜意识等内容是否构成对其个人隐私的侵犯；二是脑机接口对少数人机能的增强是否会影响社会公平性等。为此，行业还延伸出了一个关键性疑问，即一家销售植入物的公司，未来破产了怎么办？2013年，脑机接口制造商NeuroVista由于无法获得新的资金而倒闭，而参与其设备临床试验的癫痫患者不得不移除植入物。这显然不符合市场准则。 而除了伦理问题，市场推广还受到成本和价格方面的影响。仍然以Neuralink为例，其目前累计融资总额已超7亿美元，未来随着临床研究推进，投入金额还将进一步扩大。而根据Neuralink此前公布的定价，每次植入手术费用约为1.05万美元，不过这并不固定，具体费用会因各种因素而有所不同，但可以肯定的是，这并不会便宜。而在高投入和高定价之间，成本和收入往往很难平衡。 脑机接口之父尼可莱利斯曾这样评价Neuralink，“脑机接口技术真正发展和广泛使用需要有3个主要标准：安全、有效、可负担。Neuralink显然违背了这3个原则，首先它并不完全安全，植入式设备可能会在大脑中产生炎症反应；其次是其读取传输效率并不能弥补大脑内植入物带来的风险；最后是其价格也非常昂贵。” 非侵入式： 寒冬下脑机接口企业的自救与出路 虽然马斯克当前仍在畅谈脑机接口未来的无限可能，但对于绝大多数脑机接口企业来说，生存问题已经切切实实地摆在了眼前。据动脉网观察，不少此前被市场看好、融资进入B轮的企业，已经很久没有新的动态，另外资本市场也是冷冷清清，多数企业当前已经处于资金链断裂的边缘。 某资深投资人也向动脉网证实了这一点，他谈道，“年初，一位企业创始人来我这里坐了半天，但一直到结束，我们也没有找到好的商业化方向。所以现阶段，我们仍然会关注脑机接口，但事实上我们已经很久没有出手了。” 那么，被逼到墙角的脑机接口企业当前要如何先活下去呢？通过询问多位从业者，他们一致认为应该把公司的现金流盘一盘，集中资源和精力推出一些拿证快，并且能尽快变现的产品。简而言之，就是要更多地专注在市场确定性更强的产品上，而从目前来看，非侵入式脑机接口显然是一个不错的选择。  图3.脑机接口三种侵入方式对比（数据来源：智研咨询） 据悉，根据其与大脑连接方式的不同，脑机接口可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种类型，目前行业最为关注的是侵入式，比如Neuralink就属于这一类型，它需要将电极植入到大脑皮层或者灰质中，优点是信号采集效果好，疗效更显著，但缺点是风险大，技术复杂，因此审批严格，短期内很难变现。 非侵入式则刚好相反，其无需手术，只需将电极附着在头皮上，虽然信号质量相对侵入式偏低，但安全性更强，并且价格也相对便宜，市场接受度很高。另外，非侵入式大多属于II类医疗器械，因此审批周期短，大致在12个月左右。 目前，市面上已经有多款非侵入式脑机接口产品，包括脑电采集设备、睡眠仪、专注力训练手环、冥想环、智能耳机等。但从现阶段来看，这类产品的商业化进展并不顺利，以某家国内企业的冥想环为例，各电商平台上的销量只有个位数到几百件不等，很难产生稳定现金流。 对此，某资深投资人谈道，“这类消费级产品其实作用非常有限，并且市场可替代性也很强，所以它顶多能产生一些正向现金流，但靠这些钱长期活下去根本不可能”。在众多行业人士看来，非侵入式脑机接口的未来还是在康复以及心理疾病治疗方向上的应用。脑机接口之父尼可莱利斯也认同这一点，近日在接受媒体采访时谈道，“尽管我发明了侵入式脑机接口，在这方面也有20年的专利，但我仍然认为非侵入式脑机接口才是未来几年的发展主流，尤其是在针对诸如帕金森、慢性癫痫、中风、抑郁、孤独等各种疾病的治疗。” 具体而言，相较于简单消费医疗场景，康复以及心理疾病是有明确市场需求的；其次，相比于侵入式，非侵入式对患者造成的损失较小，安全性较高，因此更容易获批；最后一点是非侵入式当前在康复以及心理疾病的治疗上已经有成熟临床经验，并且相关产品也非常多。  图4.现有非侵入式部分产品情况 比如强脑科技的智能仿生手，其只需佩戴在手上，就可以通过处理肌电神经电信号来实现动作控制，为残疾人群提供康复、训练等服务。另外还有Spectris，这是一种非侵入性神经调节系统，旨在通过特定的光和声音刺激来治疗阿尔茨海默病相关的认知和功能症状。Modius Stress则聚集于焦虑缓解，其在2024年3月获批，主要是通过刺激大脑蓝斑和下丘脑室旁核，调节自主神经系统对应激反应的副交感神经和交感神经通路。 除此之外，非侵入式脑机接口还带动了例如人工耳蜗、人形机器人等新兴市场的快速发展，这在未来都有很强的变现可能性。对此，曾完成多轮脑机接口投资的专业人士谈道，“就脑机接口而言，侵入式是未来，但现在还为时过早，非侵入式才是眼下脑机接口企业的自救与出路。” 如何在未来取胜： 技术和市场缺一不可 据麦肯锡测算，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030-2040年有望达到400亿-1450亿美元，其中以中枢神经系统疾病治疗为主的严肃医疗，应用潜在规模在150亿-850亿美元，而以情绪评估与干预为主的消费医疗，应用潜在规模则大致在250亿-600亿美元。 图5.脑机接口企业图谱（资料来源：智研咨询） 在巨大市场空间刺激下，行业竞争已经在所难免。根据东北证券研报显示，我国80%的脑机接口企业选择了非侵入式采集技术路线，典型代表包括脑陆科技、强脑科技、柔灵科技、慧创医疗等，而从当前来看，仍有不少企业正在向其加速转型。这意味着，行业竞争会逐渐加剧，而想要杀出重围，未来在技术和市场环节上的投入必不可少。 先说技术。事实上，我国脑机接口硬件方面其实和国外差距并不大，但在汉语言神经机制的理论研究方面，比如涉及到神经电活动的编码机制、解码算法等，当前和国外顶尖水平还有较大差距。对此，某企业创始人就谈道，“Neuralink最明显的过人之处就在于其全系统植入体背后所体现的系统集成与工业设计能力，这是国内脑机接口研发团队与国际顶尖团队的差距所在。” 而这实际上就是我国在计算机、神经科学、生物工程、机械工程等诸多领域都还存在薄弱环节。为此，某资深投资人谈道，“脑机接口因为融合了多个学科，所以它的技术迭代也一定是需要各个学科的共同推动，因此在一家企业中，它需要拥有更多学科背景以及数量更庞大的人才队伍，这些都将为其在工程实现上赢得优势，而这也是未来脑机接口企业脱颖而出的关键。” 当然，除了技术迭代，市场能力同样至关重要。这重点体现在两个层面，第一是能够找到自身在产业链中的位置，主要是对于技术路线以及应用疾病领域的选择，核心逻辑是能够快速变现，抓住短期利益，切忌干磨干耗。第二点则是要具备强大的销售能力，也就是能够将自身产品最大限度地卖出去，这就涉及到渠道以及产业链的搭建等。 事实上，相比于侵入式对于技术层面的严苛追求，非侵入式可能更为看重市场层面的兑现能力。对此，某资深投资人谈道，“脑机接口领域的创始人大多是工科背景，所以对于临床需求普遍不敏感。这其实非常致命，因为它前期投入很大，一旦选择失误，对于基金规模、人力规模都非常有限的初创企业来说，会很容易陷入逆境。所以，选好适应症、强化市场化能力尤为重要。” 一直到当下，脑机接口的发展不过短短50年，所以它在未来一定还有很多变化和可能性，但有一点是已经达成行业共识的，即要握住现金流，暂时放下那些还很遥远的梦想，重点瞄向那些安全、有效、可负担、变现快的脑机接口产品。 * 参考资料： 1.《脑机接口企业在种一棵十年后开花的树》——经济观察报； 2.《专访“脑机接口之父”：我为什么担心马斯克在误导公众》——中国科学报； 3.《脑机接口，离治抑郁、瘫痪很近，离数字永生很远》——36氪Pro。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

1. 近70%患者癌细胞完全消失，百时美施贵宝CAR-T疗法再获FDA加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法Breyanzi获FDA加速批准，扩展适应症至复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者，该疗法在临床试验中显示高缓解率和持久性，且安全性特征一致。这是首个获批治疗四种非霍奇金淋巴瘤亚型的CAR-T疗法。2. 瑞金医院神经内科与迪安诊断合作，推进中国罕见自身免疫性脑炎研究瑞金医院神经内科与迪安诊断等多家医院合作，研究了罕见自身免疫性脑炎抗DPPX脑炎，总结了其临床表现、影像学特征及治疗手段，为该病诊治提供新视角。研究成果发表于国际期刊。3. 全球首证，昆迈医疗无液氦脑磁图获批，实现高端脑功能成像领域国产领跑昆迈医疗自主研发的无液氦脑磁图设备获批上市，成为全球首款获正式临床应用许可的该类产品，打破了进口垄断，填补了国产空白，为脑疾病和脑科学研究提供了新选择。该设备采用原子磁强计技术，无需液氦，具有更强信号和更低维护成本。脑磁图作为新一代神经影像技术，已广泛应用于癫痫、精神类疾病等的诊疗。4. 上海交大教授创立，普元生物获数千万元Pre-A轮融资普元生物获数千万元Pre-A轮融资，由兴华鼎立创投和西湖科创投投资，用于自身免疫性疾病微生物活体药研发和生产基地建设，以及明星菌株的功能开发、临床研究和市场开发。公司由上海交通大学医学院教授创立，专注于益生菌产业和微生态活体药物研发。5. 心永科技获数千万元A轮融资，连续血压监测产品升级、量产2024年5月31日，心永科技完成数千万元人民币A轮融资，由兴富资本领投，老股东峰瑞资本跟投，本轮融资主要用于传感器底层技术升级、血流动力学模型算法优化、第三代连续血压监测产品量产等。心永科技成立于2020年，联合创始人李毅彬毕业于清华大学微电子系，在血压监测方面已深耕10余年；联合创始人魏耀广主持血流动力学模型、信号补偿调优等算法开发，创始合伙人文武主要推动传感器设计、工艺开发、供应链和系统硬件开发并主持项目开展等。6. 慧创医疗获近亿元B+轮融资，打造脑科学“新质生产力”平台2024年5月31日，慧创医疗完成近亿元B+轮融资，由兴富资本、盛景嘉成联合领投，这也是公司在半年内获得的第二笔亿级融资。本轮融资将用于加强公司近红外（fNIRS）脑功能成像在市场上的第一品牌优势地位，及经颅光调控治疗退行性疾病的临床试验和团队招募建设。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！