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A Phase I, Open-label, Multicenter, Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety and Tolerability of KH631 Gene Therapy in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration
VAN-2201 is Phase I clinical trial to assess the safety and tolerability of KH631 in subjects with neovascular AMD. KH631 is gene therapy designed to deliver a protein which targets and blocks VEGF via an adeno-associated viral vector. The standard of care for patients with neovascular AMD are anti-VEGF treaments, which have demonstrated improvement in vision and reduction in fluid. A one time placement of a product which inhibits VEGF has the potential to reduce the patient burden of regular intraocular injections.
KH631眼用注射液在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。
1期主要评估视网膜下注射不同剂量KH631眼用注射液在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中的耐受性,初步评估KH631眼用注射液治疗nAMD的疗效,主要在24周评估总体安全性。2期主要根据1期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果,选择2期推荐剂量组扩大样本量评估KH631眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性,主要在52周评估有效性。长期随访期目的为在已接受KH631眼用注射液视网膜下注射的患者中评估KH631眼用注射液的长期安全性和有效性。
A Phase I/II, Open-label, Multiple-cohort, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of KH631 Gene Therapy in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
KH631 is a adeno-associated virus (AAV) vector-based gene therapy for subretinal injection. The long-term, stable therapeutic protein after one time injection for nAMD could potentially reduce the treatment burden and maintain vision.
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456阿仑膦酸钠片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400444非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2400438非那雄胺他达拉非胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2400454进口申请药品名称企业名称分类受理号BRII-835 (VIR-2218) 注射液Brii Biosciences Limited1JXHL2400027Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026八氟丙烷脂质微球注射液LANTHEUS MI CANADA INC5.1JXHS2400011利多卡因凝胶贴膏Teh Seng Pharmaceutical Mfg. Co., Ltd. Third Factory5.2JYHS2400007碳酸司维拉姆片Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.5.2JYHS2400008非那雄胺喷雾剂Polichem S.A.5.1JXHS2400010BRII-179注射液Brii Biosciences Limited1JXSL2400029Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400005Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400006Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031GSK1070806注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400028Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400032Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400033重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)GlaxoSmithKline Biologicals SA3.1JXSS2400007中药相关申请药品名称企业名称分类受理号七味脂肝颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400008喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007青杏颗粒广州中医药大学(广州中医药研究院)1.1CXZL2400007不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
2023年8月1日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,强生旗下杨森制药公司申报的“AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液”临床试验申请,已经获得受理。这是杨森在国内申报临床的第二款AAV基因治疗产品,延伸阅读:强生/杨森的眼科AAV基因治疗在国内申报临床。AAV5-hRKp.RPGR是由杨森和MeiraGTx Holdings plc合作开发的一款基因治疗,被开发用于治疗RPGR基因突变的X连锁视网膜色素变性(XLRP)的基因治疗,利用AAV5携带hRKp.RPGR,通过视网膜下注射递送至目标细胞。2020年7月,杨森在美国视网膜专家学会年会(ASRS 2020)上公布了AAV-RPGR的临床数据,数据显示:中剂量组中平均视网膜敏感性明显改善,具有可控的安全性。小结杨森申报临床的两款基因治疗均为眼科基因治疗,眼科方向是强生/杨森在基因治疗的主力方向。2019年1月,强生/杨森宣布与MeiraGTx开展战略合作,共同开发和商业化针对遗传性视网膜疾病(IRDs)基因疗法;2020年12月,强生/杨森引进Hemera公司关于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA)的AAV项目。由于眼睛在基因治疗上的独有优势,眼科疾病也成为基因治疗开发的一个重要方向,国内也有不少企业正在攻克该领域,包括纽福斯、朗昇生物、天泽云泰、成都弘基生物、北京中因科技、辉大生物、嘉因生物等等。本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ·········点亮在看,传递信息♥
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条恒瑞IL-17A单抗报自免病NDA。恒瑞医药自主研发1类生物制品夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314,Vunakizumab)上市申请获国家药监局受理,推测申报的适应症为慢性斑块型银屑病或强直性脊柱炎。SHR-1314是一款靶向IL-17A的IgG1单抗,通过与IL-17A结合后抑制下游细胞因子,以阻断炎症信号传导。目前,恒瑞已针对该药展开多项临床,适应症包括斑块型银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、甲状腺相关眼病等多种自免疾病。国内药讯1.优时比IL-17A/F单抗中国报产。优时比公司2.2类生物制品比吉利珠单抗注射液(bimekizumab)的上市申请获CDE受理,申报的适应症推测为用于活动性强直性脊柱炎(AS)患者的治疗。bimekizumab是全球首款获批上市的IL-17A/F抗体药物,可同时抑制IL-17A和IL-17F这两种驱动炎症过程的关键细胞因子,已于2021年8月在欧盟和英国获批上市,商品名为BIMZELX,用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。2.石药DPP-4抑制剂报降糖NDA。石药集团欧意药业DPP-4抑制剂普卢格列汀片用于治疗2型糖尿病的上市申请获CDE受理。在两项Ⅲ期临床中,DBPR108治疗较安慰剂,显著改善患者第24周末糖化血红蛋白(HbA1c)较基线变化,同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组;DBPR108联合二甲双胍对比安慰剂组联合二甲双胍,显著改善患者24周末HbA1c较基线变化。药物的安全性数据与西格列汀和安慰剂相似。3.中国抗体制药CD22单抗III期临床积极。中国抗体制药宣布其潜在“first in class”的CD22抗体药物舒西利单抗(Suciraslimab,SM03)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度、活动性类风湿关节炎(RA)的III期临床(SM03-RA-III)达到主要研究终点。与安慰剂相比,舒西利单抗联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度,缓解RA疾病症状。详细数据将在学术期刊和学术会议上发表。4.君实PD-1单抗肾癌III期临床积极。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗不可切除或远处转移性肾细胞癌(RCC)患者的III期临床(RENOTORCH)达到主要研究终点。与舒尼替尼相比,联合治疗显著降低患者的疾病进展或死亡风险,同时改善客观缓解率等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知研究一致。详细数据将于学术大会上公布。5.上海方拓AAV基因疗法获批眼科临床。方拓生物1类生物制品FT-003注射液获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。FT-003是一款新型重组腺相关病毒基因治疗产品,旨在通过外源基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因,进而达到治疗目的。FT-003具有一次性治愈的潜力。此前,国内仅有朗信生物和弘基生物的基因疗法获批进入临床开发。国际药讯1.首款口服粪菌疗法获FDA批准上市。Seres公司口服微生物组疗法Vowst(SER-109)获FDA批准上市,用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染(CDI)复发。这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法,由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成,旨在通过打破CDI复发的恶性循环,恢复胃肠道微生物组的多样性。在Ⅲ期临床ECOSPOR III中,与安慰剂组相比,SER-109治疗组的疾病复发相对风险为0.32(95% CI,0.18,0.58)。2.诺华FIC补体抑制剂Ⅲ期临床积极。诺华日前公布其潜在“first-in-class”补体因子B抑制剂iptacopan用于治疗此前未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的Ⅲ期临床积极结果。数据显示,iptacopan治疗24周后,约92.2%的患者在不需要输血的情况下血红蛋白水平提高2 g/dL以上;估计97.6%的患者在24周时实现了不需要红细胞输注。诺华计划在今年上半年递交iptacopan的新药申请(NDA)。3.差异化微生物组疗法获批Ⅲ期临床。MaaT公司基于其汇聚技术(Pooling technology)开发的微生物组疗法MaaT013获FDA批准开展Ⅲ期临床,评估用于三线治疗胃肠道急性移植物抗宿主病(aGvHD)的有效性和安全性。MaaT013源自多个供体的样本,含有已知能产生抗炎短链脂肪酸的细菌种类。该疗法旨在恢复那些在接受抗生素治疗或化疗后失去肠道菌群多样性的患者的肠道菌群平衡。4.APP靶向RNAi疗法AD早期临床积极。Alnylam公司与再生元联合开发、靶向编码淀粉样前体蛋白(APP)蛋白的mRNA的RNAi疗法ALN-APP,在针对早发性阿尔茨海默病(AD)的首个人体临床获积极中期结果。通过脊椎内注射单次给药,最高剂量组患者的脑脊液可溶性APPα(sAPPα)和APPβ(sAPPβ)平均减少均超过70%,并持续至少三个月;LN-APP总体耐受性良好,所有不良事件的严重程度均为轻度或中度。5.iPSC来源再生细胞癫痫早期临床积极。Neurona公司将在AAN2023年会上公布其来源于人类多能干细胞的再生神经细胞治疗药物NRTX-1001单剂量治疗耐药性颞叶癫痫(MTLE)患者的I/II期临床积极数据。研究结果显示,在分别有9年和8年癫痫发作史的2例患者中,接受NRTX-1001治疗后9个月和5个月,患者的癫痫发作频率分别降低90%以上;患者的记忆力有所改善;药物的耐受性良好,没有观察到严重不良事件。6.RNA药物公司完成2.7亿美元A轮融资。基因编辑公司Beam Therapeutics所组建的RNA疗法公司Orbital宣布完成2.7亿美元的A轮融资。此次融资将用于该公司构建一个独特的RNA技术平台,开发创新RNA疗法(包括疫苗、免疫调节药物、蛋白替代疗法等)。Beam公司已在基于脂质纳米颗粒(LNP)的RNA递送技术方面做出多项突破,其LNP配方能够将mRNA靶向递送到T细胞和自然杀伤细胞。医药热点1.国内首个肠菌移植医学中心成立。4月27日,全国首家FMT(肠菌移植)医学中心举行签约和揭牌仪式,正式落户上海新虹桥国际医学中心。这是由上海新虹桥国际医学中心、上海市第十人民医院等四方共同建设的FMT医学中心。未来,FMT医学中心将成为制备先进、成药标准、疗效确切、示范引领的国内首个人体肠道活菌药物研发转化示范基地,打造国内领先、国际一流的临床肠道微生态诊疗中心和具有全球影响力的科技创新中心,助力菌群移植产业链的长足发展。2.北京清华长庚医院呼吸康复治疗室揭牌。4月28日,清华大学附属北京清华长庚医院呼吸康复治疗室正式揭牌。治疗室配备呼吸治疗师16人,装配流量测量装置、便携式肺功能仪、氧气瓶配套台车等设备,服务诊疗范围包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、闭塞性细支气管炎等患者,重点开展重症病患的肺功能评估、高流量氧疗、呼吸康复训练、慢阻肺特色康复治疗等个体化、系统化评估与康复治疗。3.BMS官宣“换帅”。4月26日,百时美施贵宝宣布“领导层接棒计划”:现年58岁的Giovanni Caforio自2023年11月1日将不再担任首席执行官(CEO),仅保留董事会执行主席一职;任命首席商务官(CCO)Christopher Boerner为首席运营官(COO),并于11月1日起接替Caforio担任CEO;任命核心市场负责人Adam Lenkowsky为CCO。据悉,即将上任的CEO Christopher Boerner于2015年2月加入BMS,一开始担任的是美国商业市场负责人,负责美国销售和市场营销、政府事务和市场准入,而后升任国际市场负责人,并自2018年8月起担任公司CCO。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月27日) 2. FDA新药获批情况(北美04月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.68%涨幅前三 跌幅前三天宇股份+20.02% 硕世生物-20.00%金石亚药+19.97% 交大昂立-10.07%昊海生科+15.63% 明德生物 -9.99%【美年健康】2003年一季度实现营业收入20.96亿元(53.82%),归母净利润-1.67亿元(+61.27%),扣非净利润-1.76亿元(60.50%)。【盈康生命】2003年一季度实现营业收入3.61亿元(+35.09%),归母净利润0.40亿元(+64.07%),扣非净利润0.39亿元(+53.18%)。【哈药股份】2003年一季度实现营业收入39.32亿元(+17.93%),归母净利润1.22亿元(+21.75%),扣非净利润1.11亿元(+14.98%)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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