Gongwin Biopharm Holdings Co., Ltd.

本期聚焦：7月重磅IND（全球首创CDH17/CLDN18.2双抗ADC、口服KRAS G12D PROTAC）、最新专利授权动态、B7-H3/CDH17/CLDN18.2热门靶点竞争格局、AACR 2026 / ESMO 2026 Poster亮点更新一、近期重大 IND 获批/进展1. NMPA/CDE IND 最新进展（2026年6-7月） 药物 企业 靶点/类型 适应症 状态 VBC108 🆕 橙帆医药 CDH17/CLDN18.2双抗ADC（全球首创） 胃肠道肿瘤 7.10 IND受理 LT-010391 🆕 领泰生物 KRAS G12D口服PROTAC（国内唯一） KRAS G12D突变实体瘤 6.11 CDE批准 HXP089 🆕 海西制药 多靶点小分子（MultiSel-Opt平台） 胶质母细胞瘤（GBM） 7.14 NMPA批准 ADRX-0405 德烽药业 STEAP1 ADC（i-Conjugation平台） mCRPC/胃癌/NSCLC 6.9 临床默示许可 CD19m-CD3 天劢源和 CD19突变体/CD3双抗TCE B-NHL/ALL + 自免疾病 6.10 IND受理 ALF-101 国健亦诺 MSLN CAR-NK（现货型） 卵巢癌等实体瘤 6.10 IND受理2. FDA IND 获批（6-7月） 药物 企业 靶点/类型 适应症 GTB-5550 GT Biopharma B7-H3 三特异性NK衔接器 7种转移性实体瘤 PRT12396 Prelude Therapeutics JAK2 V617F选择性抑制剂 高危PV/骨髓纤维化 ABSK211 和誉医药 pan-KRAS口服小分子 KRAS突变晚期实体瘤 D3S-003 德昇济(D3 Bio) KRAS G12D抑制剂 KRAS G12D突变实体瘤 HDM2024 华东医药 EGFR/HER3双抗ADC 晚期实体瘤 🔬 全球首创里程碑 橙帆医药VBC108成为全球首款进入临床的CDH17/CLDN18.2双特异性ADC。双靶点协同可覆盖CDH17+单阳性、CLDN18.2+单阳性及双阳性患者，有望解决约40-50% CLDN18.2阴性胃癌患者无靶向药可用的困境。领泰生物LT-010391是中国唯一进入临床的口服KRAS G12D PROTAC降解剂，中美双报IND均获批。二、专利布局动态 赛道 最新动态 影响 FAK抑制剂🆕 Amplia Therapeutics新专利申请公布（2026.7.9），保护narmafotinib相关化合物，保护期至2046年 胰腺癌/卵巢癌FAK赛道壁垒加固 LAG-3/PD-1组合🆕 Immutep获得第4项美国专利(No.12,673,088, 2026.7.14)，保护eftilagimod alfa + PD-1通路抑制剂联用 IO联合疗法专利护城河持续延伸 KRAS突变抑制剂🆕 Gilead公布G12C/G12D/G12V突变KRAS抑制剂专利；首药控股公布新pan-KRAS专利 KRAS赛道大药企加速卡位 肿瘤消融🆕 共信-KY PTS苯磺酰胺衍生物获美国专利核准（2026.7.2），覆盖前列腺癌等10项癌症 脂筏抗癌技术全球专利布局完成 pan-KRAS小分子 加科思(87件优先权专利)、BMS、辉瑞、百济 加科思最早优先权日2021.8.18，竞品因专利限制被迫调整方向 EGFR×HER3双抗ADC 百利天恒(iza-bren) PCT/US2022/075445 + PCT/CN2022/132027 全球首个获批双抗ADC，专利壁垒坚实 7月专利趋势：KRAS赛道（Gilead、首药控股）和ADC新靶点（CT83、CAIX）专利密集公布。中国在下一代ADC（双抗ADC、双载荷ADC）领域的专利发表量已超过全球半数。Immutep的LAG-3组合专利进一步巩固IO联合疗法知识产权壁垒。三、2026年最热门靶点全景 基于AACR 2026/ASCO 2026摘要及7月IND数据更新： 梯队 靶点 热度级别 关键动态 T1 红海 PD-1/PD-L1 353篇摘要 仅关注BIC或新型组合（如PD-1/VEGF双抗） T1 红海 HER2 155篇 ADC+双抗双线竞争，关注HER2-low/ultralow T2 热门 KRAS 143篇 G12D PROTAC进入临床、pan-KRAS是差异化方向 T2 热门 TROP2 62篇 ADC主战场，后来者需payload创新 T3 新兴🔥 B7-H3 (CD276) 44篇 + I-DXd优先审评 FDA 10月决定；SYS6043卵巢癌突破性疗法，ORR~46%，mPFS翻倍 T3 新兴🔥 CLDN18.2 30+篇 + IBI343优先审评 消化道肿瘤，ADC+双抗+CAR-T全面开花 前沿🆕 CDH17 全球首创双抗ADC入临床 结直肠癌80%+阳性率，VBC108率先进入临床 前沿🆕 CLDN6 QLS5132 AACR Oral 铂耐药卵巢癌ORR 50%，不依赖表达水平筛选 前沿 DLL3 37篇 SCLC核心靶点，竞速2027年落地关键技术趋势 1.双抗ADC进入爆发期：从单靶点→双靶点，全球首款CDH17/CLDN18.2双抗ADC（VBC108）申报临床；百利天恒iza-bren已获批；橙帆医药、齐鲁制药等密集布局EGFR/cMET、TROP2/Nectin-4、FRα/MSLN等双抗ADC 2.B7-H3冲刺首个ADC获批：I-DXd(第一三共/默沙东)获FDA优先审评，PDUFA日期2026.10.10；SYS6043(石药)卵巢癌突破性疗法认定，ORR~46% 3.KRAS赛道从G12C走向泛KRAS+PROTAC：领泰生物G12D PROTAC中美双报IND获批；Gilead公布G12C/D/V广谱抑制剂专利；和誉ABSK211获FDA IND 4.ADC+"IO"联合方案成一线治疗标配：sac-TMT+Keytruda一线NSCLC降低进展风险65%，ORR达70.2% 5.PD-1/VEGF双抗开启免疫2.0时代：ivonescimab在HARMONi-6研究中死亡风险降低34% 6.细胞疗法拓展实体瘤：CAR-NK（国健亦诺MSLN CAR-NK）、TIL（君赛生物GC101）等"现货型"细胞疗法IND持续推进四、AACR 2026 / ESMO 2026 Poster 亮点精选 AACR 2026（圣地亚哥，4.17-4.22） 企业/药物 展示内容 关键数据 齐鲁制药12项成果 CLDN6 ADC(QLS5132, Oral)、5T4 ADC(LUA004)、EGFR/cMET双抗ADC(LUA005)、EGFR/B7-H3双抗双载荷ADC(LUA006)、CDH17/cMET双抗ADC(LUA011)、PSMA/STEAP1/CD3三抗TCE、PSMA/CD3/CD2三抗TCE、CD79b/CD20/CD3三抗TCE、CD70/NKp46 NKCE、KIF18A抑制剂、PARG抑制剂、PI3Kα抑制剂 QLS5132 PROC ORR 50%(n=18)，DCR 94.4%，不依赖CLDN6表达水平；LUA006双载荷ADC可克服Enhertu耐药 天演药业Muzastotug2项Poster ① muzastotug+atezo+bev 一线HCC② muzastotug+pembro+fruquintinib 后线MSS CRC HCC: ORR 66.7% vs 对照32.5%，mOS>22月；MSS CRC: ORR 25-40%（剂量依赖性），无≥4级TRAE 亚盛医药4项Poster Olverembatinib(BCR-ABL TKI)、APG-2449(FAK/ALK/ROS1)、APG-5918(PRC2/EED) APG-2449克服奥希替尼耐药，三联组合(NSCLC)效果显著 德琪医药3项Poster ATG-125(B7-H3×PD-L1双抗ADC)、ATG-106(CDH6×CD3 TCE)、ATG-112(ALPPL2×CD3 TCE) 多靶点、多模态TCE+ADC差异化布局 ESMO 2026（马德里，10.23-10.27）—— 预览 企业 展示内容 形式 复宏汉霖12项研究🆕 H药斯鲁利单抗美国桥接(ASTRIDE)、HLX43 PD-L1 ADC胃癌II期PoC、覆盖肺癌/乳腺癌/消化道肿瘤 2 Rapid Oral + 10 Poster五、2026下半年展望 1.B7-H3 ADC首个获批：I-DXd FDA优先审评，PDUFA日期2026年10月10日，有望成为全球首个获批的B7-H3 ADC 2.CLDN18.2 ADC"收获之年"：CMG901、IBI343（NMPA优先审评）、LM-302等多款III期中期数据读出 3.双抗ADC/双载荷ADC密集进临床：橙帆医药VBC108(CDH17/CLDN18.2)、齐鲁LUA006(EGFR/B7-H3双载荷)、康宁杰瑞JSKN021等 4.KRAS G12D PROTAC首探人体：领泰生物LT-010391 7月首例患者给药，安全性良好，全球FIC机会 5.CDH17赛道升温：全球尚无CDH17靶向药获批，VBC108率先入临床，80%+结直肠癌阳性率提供庞大患者池 6.ESMO 2026亮点预览：复宏汉霖H药美国桥接研究(ASTRIDE)首次数据披露，决定PD-1单抗美国注册路径 数据来源：NMPA/CDE、FDA、ASCO 2026、AACR 2026、ESMO 2026、各企业公告、智慧芽/BioWorld专利分析 本内容仅供医药研发参考，不构成任何投资或治疗建议