主要研究目的以吉林四环制药有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以H.Lundbeck A/S公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。次要研究目的评价吉林四环制药有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点；评价吉林四环制药有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片的安全性。

开始日期2023-12-12

申办/合作机构

吉林四环制药有限公司

CTR20231520 / CompletedN/A

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验

主要研究目的：以吉林四环制药有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以持证商为Bayer S.p.A的阿司匹林肠溶片（100mg，Bayaspirin®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-05-21

申办/合作机构

吉林四环制药有限公司

CTR20223445 / CompletedN/A

中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

研究空腹和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂（2.5mg/片，吉林四环制药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®2.5mg/片，拜耳医药保健有限公司）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服利伐沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2022-12-13

申办/合作机构

吉林四环制药有限公司

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2017-07-01·Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica

[Effects of different substrates on low temperature fresh ginseng].

Article

作者: Li, Qiong ; Jia, Lu-Lu ; Xu, Yong-Hua ; Wang, Hui-Bin

The SOD and POD enzyme activities were detected, ginseng saponin content and protein concentration at 4 ℃ preservation on fresh ginseng by different substrates were determined. The results showed that the appearance of the ginseng and the survival ability were good after six months by perlite preservation. It has lower SOD, POD enzyme activity and higher saponins and protein contention. It is the best fresh storing conditions for ginseng by using perlite at 4 ℃ preservation.

Drug Design, Development and Therapy3区 · 医学

Bioequivalence Evaluation of Two Formulations of Tenofovir Alafenamide Tablets in Healthy Subjects Under Fasting and Fed Conditions

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Li, Qiuying ; Dong, Shu ; Hu, Wenli ; Cai, Chaohong ; Jia, Lihui

PURPOSETo evaluate the bioequivalence and safety of two formulations of 25 mg tenofovir alafenamide tablets in Chinese healthy male and female subjects under fed and fasting conditions.PATIENTS AND METHODSThis was a randomized, open-label, single-center, crossover study consisting of a fasting trial with two periods and a fed trial with four periods. In total, 42 healthy subjects were enrolled in the fasting trial and 32 healthy subjects were enrolled in the fed trial. In each period, blood samples for pharmacokinetic analysis were collected until 72 hours post-dose. The plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir were measured and noncompartmental analysis was used to determine pharmacokinetic parameters. Throughout the entire study, subjects' safety was monitored by assessment of physical examinations, vital signs, 12-lead electrocardiography, clinical laboratory parameters, and treatment emergent adverse events (TEAEs).RESULTSForty subjects completed the fasting trial and 32 subjects completed the fed trial. The 90% confidence intervals (CIs) of the geometric mean ratios for AUC_0-t, AUC_0-∞, and C_max for the two formulations were within 80.00% to 125.00%, which met the bioequivalence acceptance criteria. The study drugs were well tolerated by all subjects.CONCLUSIONThis study demonstrated that the test formulation of 25 mg tenofovir alafenamide tablets was bioequivalent to the formulation marketed under the brand name VEMLIDY^® in healthy Chinese male and female subjects under fasting and fed conditions.

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2024-03-25

·Pharma CMC

【江苏】100品规药品挂网，2品规暂停挂网

今日（3月25日），江苏省公共资源交易中心发布关于公布药品阳光采购挂网产品的通知。本批次共有91品规产品新增挂网，9品规产品恢复挂网，包括：江苏联环药业股份有限公司的替莫唑胺胶囊；常熟雷允上制药有限公司的天佛参口服液；长春雷允上药业有限公司的安宫牛黄丸；吉林四环制药有限公司的帕拉米韦注射液；浙江大冢制药有限公司的注射用阿立哌唑；罗氏（上海）医药贸易有限公司的法瑞西单抗注射液；苏州特瑞药业股份有限公司的注射用尼可地尔；正大天晴药业集团股份有限公司的注射用醋酸卡泊芬净。此外，北大医药股份有限公司的2品规枸橼酸坦度螺酮片暂停挂网。各相关医疗机构、药品生产企业：根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）的要求，已按规定程序对阳光采购挂网药品进行了公示，现予以公布（详见附件）。附件：药品阳光采购挂网产品公布表.pdf江苏省公共资源交易中心2024年3月25日

带量采购

2024-03-18

·Pharma CMC

这款17亿大品种，有望进入第十批集采！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，据NMPA官网公示，江苏必易生物科技提交的阿司匹林肠溶片获批并通过一致性评价。据药融云数据统计，该品种目前已有江苏万高药业、重庆药友制药等10家药企过评。截图来源：NMPA阿司匹林肠溶片作为一款抗血栓治疗及预防的常用药，对血小板聚集有抑制作用，可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外，该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用，用于感冒或流感引起的发热，也可缓解轻度或中度的疼痛等。 3.3亿心血管病患者，抗血栓药市场规模超300亿随着我国人口老龄化加剧及高危因素影响，血栓性疾病发病率和死亡率不断攀升。据调查，我国脑血管病死亡占比高达22.45%，每年新增脑卒中患者250万。据《中国心血管健康与疾病报告2022》，心血管病患者近3.3亿，抗血栓药物市场规模庞大。阿司匹林肠溶片作为中老年常用药，在心脑血管疾病防治中地位显著。据药融云数据显示，其全国院内销售额长期超10亿元，2022年更突破17亿元，拜耳公司市场份额近九成。2023年销售额已近13亿元。截图来源：药融云全国医院销售数据库 17亿大品种，早已达到集采入围“门槛”尽管阿司匹林肠溶片享有百年声誉的“神药”称号，但在去往集采的道路上却走了很久，时至今日也没有正式被纳入，仅有济南永宁制药的阿司匹林肠溶片、沈阳奥吉娜药业的阿司匹林肠溶片和郑州协和制药厂的阿司匹林缓释片等曾于地方集采中中选。截图来源：药融云过评药品汇总数据库步入3月，第十批集采何时启动牵引着无数医药人的心思。目前阿司匹林肠溶片已有约10家过评企业，包括江苏万高药业、辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药、南京道群医药、烟台鲁银药业、桂林南药、石药欧意药业以及浙江京新药业等，早已达到集采入围的标准。是否能进入第十批集采，我们拭目以待。在仿制药布局方面，目前国内还有仁合益康集团、吉林四环制药、浙江赛默制药、华益药业等8家药企提交了阿司匹林肠溶片的仿制申请，均在审评审批中。END本文为原创文章，转载请留言获取授权点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

一致性评价医药出海带量采购

2024-03-02

·药通社

春聚金陵城 • 奋发启新程！南京MAH&DDS制剂合作大会圆满落幕！

3月2日，2024 MAH&DDS制剂合作大会（南京站）圆满落幕！监管专家、行业大咖、企业家们围绕MAH&CXO实操、仿制药/改良新药立项、透皮制剂、资源对接等话题分享交流，路演环节优质项目发布吸睛不断！下一站，北京CPI再会！扫码立即报名直击现场会场一龙年首聚 • 长三角医药企业家资源对接会唐建飞杭州朱养心药业总经理吴四清湖南九维生物医药董事长陈天忠湖北康正药业董事长何银杰济南良福精合医药总经理汤怀松江苏华阳制药董事长刘小斌南京帝昌医药总经理黄迎春南京恒道医药副总经理何飞江苏保易制药董事长钱勇上海诗丹德总经理朱希强山东丰金生物医药总经理燕立波江苏开元医药董事长王建辉吉林四环制药总经理栾立标南京浦惠医药总经理耿鹏飞江苏欣力元总经理李晓清上海耀大生物科技董事长聂林生南昌长森医药总经理王波享融智云董事长 MAH&CXO实操专场主题报告：强监管下，B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣MAH 专家，和康药业总经理主题报告：产品技术转移法规要求和实操指南马健原浙江省药品化妆品审评中心审评员主题报告：药品上市后变更管理及案例分享曹学春华益泰康药品注册负责人主题报告：MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员会场二透皮制剂专场主题报告：皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一前CDE审评员主题报告：改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长主题报告：透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红中国药科大学教授主题报告：皮肤外用制剂的质量研究策略张静苏州高迈药业有限公司研发总监仿制药/改良新药立项专场主题报告：如何从临床价值立项改良新药？魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO主题报告：改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳中国药科大学教授主题报告：新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人批文优质项目资源对接More南京华威医药南京从一医药桐晖药业常州瑞明药业广州汇智成功药融圈杭州百诚医药吉林省双胜丰药业More 精彩瞬间现场花絮展商风采下届再会制剂系列大会2024年5月10-11日北京站2024年8月15-16日苏州站2024年10月19-20日长沙站2024年12月6-7日广州站扫码立即报名CPI北京站

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