Birociclib

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）商品名为索马杜林®，Somatuline Autogel®，原研企业为益普生Ipsen，为长效生长抑素类似物（SSA），预充凝胶缓释制剂，无需复溶，深部皮下注射。基本信息作用机制：兰瑞肽为八肽生长抑素类似物，高亲和力结合SSTR2、SSTR5受体： 抑制垂体分泌生长激素（GH）、IGF‑1，治疗肢端肥大症； 抑制神经内分泌肿瘤激素分泌，控制类癌综合征症状；抑制肿瘤细胞增殖，延长 GEP‑NETs 无进展生存； 制剂为液晶凝胶，注射后原位形成储库，持续缓释，半衰期约30天。 适应症肢端肥大症：手术/放疗后GH、IGF‑1仍异常；或无法手术/放疗的患者。不可切除、中‑高分化局部晚期/转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP‑NETs）成人（仅120 mg规格），改善无进展生存期。类癌综合征成人（仅120 mg规格）：减少短效生长抑素类似物应急治疗频率。用法用量1）肢端肥大症 起始：90 mg q4w 深部皮下注射，连续3个月； 根据 GH/IGF‑1 调整： GH≤1 ng/mL、IGF‑1 正常：降至 60 mg q4w； GH＞2.5 ng/mL、控制不佳：升至 120 mg q4w； 部分稳定患者可延长至每6‑8周给药。2）GEP‑NETs / 类癌综合征；120 mg，深部皮下注射，每 4 周一次。不良反应十分常见：胃肠道反应（腹泻、稀便、腹痛、恶心、腹胀）；胆石症/胆囊泥沙样结石（长期用药需定期超声监测胆囊）。常见：注射部位疼痛、硬结；血糖波动（高/低血糖）；乏力；转氨酶轻度升高。 少见：心动过缓、甲状腺功能轻度抑制；过敏。禁忌与注意事项 对兰瑞肽或辅料过敏者禁用；不推荐儿童使用。 糖尿病患者需监测血糖，调整降糖药。 胆囊结石：无症状结石一般不停药；有胆绞痛等，按胆石症处理。 心率减慢风险，心动过缓患者慎用。 妊娠、哺乳期：仅在获益＞风险时使用。 竞品分析（国内已上市长效SSA） 上市情况进口药品上市信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况原研专利CN102711728B：2031‑01‑11到期，保护对象：Autogel液晶凝胶组合物 + 制备工艺；限定多肽浓度、乙酸盐配比、液晶相形成条件；制剂为高黏度半固体，注射入皮下后原位形成储库，实现4周缓释释放。权利要求覆盖处方组成、冷冻‑水合制备工艺。 其他仿制专利 规避策略专利规避设计（设计‑around） 改变载体体系、盐型配比、关键制备步骤（避开冷冻‑水合核心工艺），得到体外释放、体内行为与原研一致的缓释凝胶； 难点：该凝胶体系对浓度、pH、乙酸盐比例高度敏感；改动处方/工艺极易改变黏度、相行为、体内释药曲线，导致BE失败。 国内汇宇制药等申报企业已经布局自有缓释组合物专利 CN110153954A，即为规避方向的自研处方。等待专利到期：CN102711728B于2031‑01‑11到期后，可直接对标原研Autogel体系申报。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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