吡罗西尼(Birociclib) - 药物靶点：CDK4 x CDK6_在研适应症：HR阳性/HER2阴性乳腺癌，晚期乳腺癌，晚期恶性实体瘤_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

XZP 3287、XZP-3287、XZP3287

靶点

CDK4 x CDK6

作用机制

CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病泌尿生殖系统疾病

在研适应症

HR阳性/HER2阴性乳腺癌晚期乳腺癌晚期恶性实体瘤+ [1]

非在研适应症-

原研机构

山东轩竹医药科技有限公司

在研机构

吉林四环制药有限公司

轩竹生物科技股份有限公司初创企业

凯莱英生命科学技术（天津）有限公司

+ [1]

非在研机构-

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评-

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关联

9

项与吡罗西尼相关的临床试验

CTR20221799 / Completed临床1期

[14C]吡罗西尼在中国男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究

考察[14C]吡罗西尼在健康受试者全血和血浆的分配情况以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征；定量分析健康受试者单次口服[14C]吡罗西尼后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径；评估健康受试者单次口服[14C]吡罗西尼的安全性。

开始日期2022-11-10

申办/合作机构

山东轩竹医药科技有限公司

[+1]

NCT05478109 / Not yet recruiting临床1期

the Material Balance and Biotransformation Study of [14C] XZP-3287 in Healthy Chinese Male Subjects

A single-centre, open-label, mass balance and biotransformation study in healthy male subjects utilising a single oral dose of [14C] XZP-3287

开始日期2022-08-02

申办/合作机构

轩竹生物科技股份有限公司初创企业

CTR20220212 / Active, not recruiting临床3期

吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

主要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性。次要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。探索性目的：评估吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗后受试者疾病或治疗相关症状的患者报告结果（PRO），包括生活质量评分和健康状态评分。

开始日期2022-03-14

申办/合作机构

轩竹生物科技股份有限公司初创企业

100 项与吡罗西尼相关的临床结果

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100 项与吡罗西尼相关的转化医学

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100 项与吡罗西尼相关的专利（医药）

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100 项与吡罗西尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	凯莱英生命科学技术（天津）有限公司	2023-08-30
晚期乳腺癌	临床3期	中国	轩竹生物科技股份有限公司初创企业	2022-02-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	吉林四环制药有限公司	2018-04-27
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	山东轩竹医药科技有限公司	2018-04-27
前列腺癌	临床申请批准	中国	轩竹生物科技股份有限公司初创企业	2023-06-28