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药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 根据2026年3月9日中国国家药品审评中心（CDE） 网站信息显示，君圣泰医药熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请已经获得受理。预计本次拟申请的适应症为成人2型糖尿病，包括作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；以及单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 在熊去氧胆小檗碱单药用于饮食及运动血糖控制不佳成人2型糖尿病患者，随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验SYMPHONY-1研究中，至第24周，HTD1801组HbA1c较基线平均降低1.3%，显著优于安慰剂组。在HTD1801联合二甲双胍用于二甲双胍血糖控制不佳成人2型糖尿病患者，随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验SYMPHONY-2研究中，至第24周，HTD1801联合组，HbA1c较基线平均降低1.2%，显著优于安慰剂联合组（君圣泰., 2025）。 在HTD1801联合二甲双胍用于二甲双胍血糖控制不佳成年2型糖尿病患者，随机、双盲、阳性对照3期临床试验HTD1801研究中，至第24周，HTD1801联合组HbA1c较基线平均降低1.12%，达格列净联合组平均降低0.93%。HTD1801组达到非劣治疗终点（非劣效界值为0.4%，均值差异：-0.20%；95% CI：-0.37 ~ -0.03；P < 0.001），此外HTD1801在降低LDL-C和non-HDL-C方面，优于达格列净组。在安全性方面，HTD1801组严重不良事件的发生率为3.8%，达格列净组为4.4%。HTD1801组最常见的不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，未见严重低血糖事件（君圣泰., 2025）。 熊去氧胆小檗碱（HTD1801）为熊去氧胆酸与小檗碱通过离子键结合，形成的分子实体。小檗碱通过激活AMPK通路，改善能量代谢和胰岛素抵抗，而熊去氧胆酸能够抑制NLRP3发挥抗炎作用。 推荐指数：★ 推荐原因：达格列净等SGLT-2药物通过大量高质量试验证据证实其在降低血糖的同时，降低血压、体重，和保护心肾，建立起在2型糖尿病、肾脏病和心力衰竭治疗领域巩固的市场地位。熊去氧胆小檗碱与之PK难以有效撼动。目前尚缺乏坚持有利的证据，帮助树立熊去氧胆小檗碱在2型糖尿病中的治疗地位，该产品未来存在被边缘化的风险。 相关阅读： 强中强，诺和诺德依柯胰岛素司美格鲁肽注射液获批 3期临床，翰森制药奥莱泊肽48周平均体重高达19.3% 费森尤斯卡比ω-3脂肪乳获批用于肠外营养相关性胆汁淤积儿童 先为达埃诺格鲁肽获批用于长期体重管理 亚虹医药氨酮戊酸己酯光动力系统获批子宫颈高级别上皮内病变 轩竹生物吡洛西利获批一线用于HR+/HER2-晚期乳腺癌 赛诺菲度普利尤单抗获批≥6岁儿童哮喘和成人大疱性类天疱疮 济煜医药KRAS G12C抑制剂索西美雷塞获批非小细胞肺癌 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？ 免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？ 质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

WEEKLY REPORT 2026/03 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 智飞生物德谷胰岛素递交上市申请 02. 轩竹生物 CDK4/6 抑制剂新适应症获批，一线治疗 HR+/HER2- 乳腺癌 03. 亚虹医药「宫颈癌前病变」光动力治疗产品国内获批上市 04. 百奥泰乌司奴单抗生物类似药在英国获批 05. TYK2/JAK1 抑制剂在美国申报上市，获优先审评资格 06. 海思科 THR-β 激动剂拟纳入突破疗法，治疗非酒精性脂肪肝炎 07. 宜联生物公开 NMT 抑制剂 ADC 专利 08. 诺和诺德「依柯胰岛素司美格鲁肽复方」在华获批上市 09. 强生双抗疗法组合再获 FDA 批准，治疗多发性骨髓瘤 10. 德国默克大砍肿瘤管线，含恒瑞授权药 —— 投资交易  —— 01. 诺和诺德押注 4.32 亿欧元，为口服 GLP-1 市场充足备货 02. 新码生物拟完成 6.29 亿元 C 轮融资 03. 齐鲁，4.7 亿，拿下独家代理权！ 04. 方达医药完成对观合医药收购，进一步强化全球中心实验室能力布局 05. 超 11 亿美元！德琪医药 CD19/CD3 双抗授权优时比 06. 超 15 亿美元！中国生物制药 first in class 新药授权赛诺菲 07. 超 5 亿美元！勃林格殷格翰引进一款临床前口服小分子自免新药   08. 25 亿美元！施维雅收购 Day One 全球药物研发进展 01 智飞生物德谷胰岛素递交上市申请 3月2日，智飞生物子公司宸安生物德谷胰岛素注射液的上市申请获得 NMPA 受理。2025年3月，智飞生物以 5.9 亿元增资控股宸安生物，后者成为其控股子公司。宸安生物开发德谷胰岛素、德谷/门冬胰岛素、司美格鲁肽等类似药，同时也积极布局GLP-1 类创新药，今年初期 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂 CA111 已经推进到一期临床阶段。控股宸安生物后，智飞生物形成预防性疫苗、代谢疾病药物两大业务板块，代谢疾病药物从仿制药迭代到创新药，形成系统性布局。 02 轩竹生物 CDK4/6 抑制剂新适应症获批，一线治疗 HR+/HER2- 乳腺癌 3月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，轩竹生物的 CDK4/6 抑制剂吡洛西利片（商品名：轩悦宁）获批新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者。吡罗西利是轩竹生物自主研发的一款口服小分子 CDK4/6 抑制剂，2025年5月，吡洛西利首次在国内获批上市。此次获批新适应症是基于 III 期 BRIGHT-3 研究的积极结果。数据显示，相较于安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑，吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。截至2025年1月10日，经 IRC 评估，吡洛西利组和对照组的中位 PFS 分别为尚未达到和 19.55 个月；吡洛西利方案可降低 47% 的疾病进展或死亡风险，并将客观缓解率（ORR）提升至 63.5%（对照组为 42.5%）。 03 亚虹医药「宫颈癌前病变」光动力治疗产品国内获批上市 3月3日，NMPA 官网显示，亚虹医药申报的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统获批上市，拟用于治疗 18 岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变。盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（APL-1702）是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。亚虹医药启动了一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，研究结果显示：首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组的病理转归率显著高于安慰剂对照组（47.0% vs. 29.5%， p<0.001）。首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组和安慰剂对照组的组织病理学改善率分别为 53.8% 和 36.4%（p=0.001）。APL-1702 组的高危 HPV 清除率为 28.0%，而安慰剂组为 19.8%（p=0.086）。 04 百奥泰乌司奴单抗生物类似药在英国获批 3月3日，百奥泰宣布，Usymro®（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）已于近期获英国药品与保健品监管局（MHRA）上市批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）；儿童中重度斑块状银屑病（PsO），中重度活动性克罗恩病（CD）。此前在2024年10月，百奥泰与吉瑞医药就 Usymro®（乌司奴单抗生物类似药）签署欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰负责 BAT2206 的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药负责 Usymro® 在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。 05 TYK2/JAK1 抑制剂在美国申报上市，获优先审评资格 3月4日，Priovant Therapeutics 宣布，美国 FDA 已受理其在研小分子 brepocitinib 用于治疗皮肌炎（DM）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。FDA 已将该申请的 PDUFA 目标审评日期设定在2026年第三季度。根据新闻稿，若顺利获批，brepocitinib 有望成为首个获批用于治疗皮肌炎的靶向疗法。Brepocitinib 是一款选择性 TYK2 和 JAK1 双重抑制剂。此次优先审评资格的授予，主要是基于 3 期 VALOR 研究所取得的积极结果。研究结果显示，30mg 剂量组在第 52 周时在主要终点肌炎总改善评分（TIS）方面，相较安慰剂达到统计学显著且具有临床意义的改善。 06 海思科 THR-β 激动剂拟纳入突破疗法，治疗非酒精性脂肪肝炎 3月4日，海思科 HSK31679 片拟获纳入突破性治疗药物程序，用于治疗非酒精性脂肪肝炎。HSK31679 为海思科自主研发的 THR-β 激动剂，2025年8月，海思科在Clinical Gastroenterology and Hepatology发表了HSK31679的临床II期数据（NCT05795517）。研究共纳入210例基线肝脂肪含量（LFC）>8%的受试者，分为安慰剂组、依折麦布组及HSK31679的三个剂量组（40mg、80mg、160mg）。经过12周的治疗，HSK31679展现出明确的剂量依赖性：80mg组和160mg组的LFC相对基线分别减少了22.7%和29.2%，与安慰剂组（-4.1%）相比具有显著的统计学差异。 07 宜联生物公开 NMT 抑制剂 ADC 专利 3月5日，宜联生物公布开发了全新的 NMT（N-肉豆蔻酰基转移酶）抑制剂 ADC 药物平台（WO 2026046363）。具体来看，宜联设计了超过 20 多种 NMT 抑制剂化合物，可能选择 DL021，与 HER2 抗体偶联合成 HER2-ADC-017，与 TROP2 抗体偶联合成 TROP2-ADC-004，DAR 值均为 8。合成的 NMT 抑制剂化合物中，均具有杀伤活性，D-21 显示出最高的细胞杀伤活性。体内活性方面，DL021 偶联形成的 HER2-ADC-017，相同剂量下比 Myricx Pharma 的对照 ADC 显示出更强的肿瘤抑制作用，6mg 情况下几乎实现肿瘤的完全抑制，且显示出更强的旁观者效应。在 Enhertu（德曲妥珠单抗）耐药的肿瘤模型中，无论是 HER2-ADC-017，还是 HER2-ADC-004，均实现了肿瘤的完全抑制，未来值得期待。 08 诺和诺德「依柯胰岛素司美格鲁肽复方」在华获批上市 3月6日，国家药监局官网显示，诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（IcoSema）获批上市，用于治疗 2 型糖尿病。依柯胰岛素是一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达 196h，已于2024年6月获国家药监局批准上市。司美格鲁肽是一款长效 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂，人体内半衰期长达 165h，于2024年6月获国家药监局批准上市。诺和诺德已在三项 III 期研究中验证了 IcoSema 的降糖效果，包括 COMBINE 1、COMBINE 2、COMBINE 3。在 COMBINE 2研究中，IcoSema 取得了优效于司美格鲁肽 1.0mg 的结果。在总体基线 HbA1c 为 8.00% 的情况下，IcoSema 组和司美格鲁肽 1.0mg 组 HbA1c 降幅分别为 -1.35% 和 -0.90%（估计治疗差异：-0.44%）。 09 强生双抗疗法组合再获 FDA 批准，治疗多发性骨髓瘤 3月6日，强生宣布，美国 FDA 已批准 Tecvayli（teclistamab）联合 Darzalex Faspro（daratumumab 和 hyaluronidase），用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新闻稿指出，该批准为患者提供了一种潜在的新标准治疗方案（SOC），最早可在二线治疗中应用，并为约 40% 发生疾病复发的多发性骨髓瘤患者带来一种全新的治疗策略。此次批准基于 3 期临床试验 MajesTEC-3 的数据。研究结果显示，与标准方案相比，该联合疗法可将疾病进展或死亡风险降低 83%（HR=0.17；95% CI，0.12-0.23；P<0.0001）。 10 德国默克大砍肿瘤管线，含恒瑞授权药 3月5日，德国默克官宣重磅管线调整：放弃去年 39 亿美元收购 SpringWorks 所得的全部临床阶段肿瘤药，同时终止2023年从恒瑞医药以 1.69 亿美元引进的 PARP1 抑制剂 M9466 研发，就连收购核心标的 Ogsiveo 的新适应症探索也被叫停。这一系列操作，距离默克高调收购 SpringWorks 还不到一年，而此时的默克，正深陷 Mavenclad 仿制药冲击、2026年业绩承压的困境。一边是核心药物收入崩塌，一边是研发投入的持续消耗，默克只能选择“舍车保帅”：砍掉所有研发前景不明、短期无法带来收益的临床管线，将资源集中在已上市的核心产品上——Ogsiveo 和 Gomekli 的销售增长，成为默克罕见肿瘤领域的“救命稻草”。 投资交易 01 诺和诺德押注 4.32 亿欧元，为口服 GLP-1 市场充足备货 3月2日，诺和诺德宣布，将投资 4.32 亿欧元（约合 32 亿丹麦克朗）扩建其位于爱尔兰的生产基地，该生产基地将显著提升诺和诺德 GLP-1 疗法的生产能力。此项投资是诺和诺德发展历程中的重大战略里程碑，不仅彰显了诺和诺德对爱尔兰市场的长期承诺，更体现了其推动全球医疗健康创新的坚定决心。扩建后，诺和诺德将获得口服制剂生产的额外产能，有效保障药品供应，并使爱尔兰成为服务美国以外全球市场的核心枢纽。该项目将对现有设施进行升级改造，全面增强口服 GLP-1 类药物的生产能力。 02 新码生物拟完成 6.29 亿元 C 轮融资 3月3日，浙江医药、新码生物及其下属全资子公司 Novocodex,Inc.、新码生物创始人梁学军先生、夏钢先生及新码生物其他现有股东拟与C轮投资人、绍兴本一不二共同签署协议。C 轮投资人拟合计以人民币 6.207 亿元的增资款认购新码生物新增注册资本人民币 5,605,021 元，取得增资后新码生物合计约 16.4018% 股权。此外，绍兴本一不二拟以人民币 840 万元的增资款认购新码生物新增注册资本 560,000元，取得增资后新码生物 1.6387% 股权。除员工持股平台绍兴本一不二外，本次增资以新码生物 B 轮增资后的公司估值确定 C 轮投资人入股的投前估值。本次增资前新码生物估值为人民币 3,101,501,000 元（约 31 亿元）。2021年新码生物完成 4.15 亿元 A 轮融资，由礼来亚洲基金（LAV）和经纬中国共同领投，国投招商、三花弘道等跟投，投后估值 17.65 亿元，2022年完成超 4 亿元 B 轮融资，投后估值达 31 亿元。 03 齐鲁，4.7 亿，拿下独家代理权！ 3月3日， 爱科百发宣布，与齐鲁制药正式达成商业合作, 双方将携手推进爱智达（复方氯丝右哌甲酯胶囊） 在中国的商业化进程，为中国注意缺陷多动障碍（ADHD）患者提供更优治疗选择。 根据协议，齐鲁制药将获得爱科百发旗下 ADHD 治疗新药爱智达®在中国大陆地区（不包含香港、澳门和台湾地区）的独家商业化权利。 爱科百发将获得高达 4.7 亿元的里程碑付款， 此外还包括基于未来净销售额的特许权使用费等。 04 方达医药完成对观合医药收购，进一步强化全球中心实验室能力布局 3月3日，泰格医药集团旗下方达医药宣布已正式完成对观合医药的收购。此次收购将进一步完善方达在全球中心实验室领域的布局，强化其在中国及亚太地区的综合服务能力。收购完成后，方达医药将在中国进一步拓展中心实验室网络布局，提升对国内临床研究及多区域临床试验（MRCT）的综合支持能力。通过整合观合医药在中心实验室领域的成熟运营经验，以及方达覆盖生物分析、DMPK、安全性评价、CMC 和临床研究支持等在内的一体化服务平台，方达将进一步提升端到端研发服务能力，为全球制药企业、生物技术公司及科研机构提供更加高效、合规、协同的综合解决方案。 05 超 11 亿美元！德琪医药 CD19/CD3 双抗授权优时比 3月4日，德琪医药宣布与优时比达成全球独家授权协议，授予后者在全球范围内推进 CD19/CD3 双特异性 T 细胞连接抗体 ATG-201 的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与 ATG-201 相关的生产技术授权。ATG-201 是一款基于AnTenGager™ 平台开发的靶向 CD19 带有空间位阻遮蔽技术的双特异性 T 细胞衔接器，旨在清除表达 CD19 的 B 细胞。作为授予优时比许可权利的对价，德琪医药将获得总计 8000 万美元的首付款及近期里程碑付款，包括 6000 万美元首付款以及额外 2000 万美元近期里程碑付款 (需满足若干条件)，并有望在未来获得最高超过 11 亿美元的基于开发及商业化进展的里程碑付款，同时还将获得基于未来净销售额的分级特许权使用费。协议的其他财务细节尚未披露。 06 超 15 亿美元！中国生物制药 first in class 新药授权赛诺菲 3月4日，中国生物制药宣布集团附属公司正大天晴已与赛诺菲就 JAK/ROCK 抑制剂罗伐昔替尼在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据协议，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得最高 15.3 亿美元的付款，其中包括 1.35 亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，另外还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。协议的生效以惯常的交割条件为前提，包括取得相关监管部门的批准。罗伐昔替尼（TQ05105）是正大天晴自主研发的一款first-in-class、全新的口服小分子 JAK/ROCK 抑制剂。 07 超 5 亿美元！勃林格殷格翰引进一款临床前口服小分子自免新药 3月3日，勃林格殷格翰与 Sitryx Therapeutics 近日宣布，勃林格殷格翰已获得Sitryx 公司一项临床前阶段小分子项目的独家许可。根据协议条款，Sitryx 授予勃林格殷格翰对该小分子抑制剂项目中多个候选药物及相关知识产权的全球独家许可。勃林格殷格翰将全面负责该项目，包括进一步研究、临床开发和商业化。Sitryx 将获得预付款和短期付款，并有资格获得潜在开发、注册和商业化里程碑付款（总额超过 5 亿美元），以及未来销售的分级特许权使用费。Sitryx 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发新型口服疗法以恢复自身免疫和炎症疾病中的免疫平衡。该项目提供了一种新型的口服治疗方案，具有潜在的疾病修饰作用，可用于多种自身免疫和炎症疾病。 08 25 亿美元！施维雅收购 Day One 3月6日，施维雅（Servier）与美国生物制药公司 Day One Biopharmaceuticals 联合宣布，双方已签署最终协议。根据协议，施维雅将以每股 21.50 美元的现金价格收购 Day One 所有流通股，交易总股权价值约 25 亿美元。此次收购预计将于2026年第二季度完成。此次收购是施维雅实现其“ 2030 愿景”的关键战略布局，旨在进一步强化其在靶向肿瘤治疗领域的地位，特别是存在高度未满足医疗需求的罕见癌症。通过整合 Day One 在儿科及成人癌症领域的科学专长与施维雅成熟的全球商业化能力，双方的结合将显著扩充施维雅的肿瘤管线，覆盖从早期研发到临床 III 期的多个项目。 下期精彩继续 欢迎关注 信息来源｜智慧芽和其他公开网站等       编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）