Zhiyi Pharmaceutics, Inc.

IBD治疗进入平台期，微生物群成为下一个突破口 炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）长期以来被认为是一类由遗传易感性、免疫失衡与环境因素共同驱动的复杂慢性疾病。随着全基因组关联研究（GWAS）的深入，研究者已在IBD患者中发现多个与微生物–宿主相互作用、微生物驱动炎症反应密切相关的易感基因。同时，来自患者队列和动物模型的研究一致表明，IBD患者肠道微生物群的组成、功能与健康人群存在显著差异。 然而，尽管肠道菌群与IBD发病机制之间的关联已被反复验证，目前尚无直接以“调控肠道微生物群”为核心机制的IBD疗法获批上市。临床治疗仍主要依赖生物制剂和小分子药物，通过阻断TNF、IL-12/23、JAK等炎症通路，或抑制免疫细胞迁移来控制炎症反应。 过去十年间，这些疗法显著改善了患者预后，但整体缓解率提升有限，治疗“天花板”逐渐显现。在这一背景下，微生物群疗法被视为有望突破现有IBD治疗范式的重要方向。  图1微生物群治疗IBD给药途径的益处和挑战从艰难梭菌感染到IBD：FMT点燃微生物群疗法的临床可行性 粪菌移植（Faecal Microbiota Transplantation，FMT）在复发性艰难梭菌感染（rCDI）中的成功，为微生物群疗法奠定了坚实的临床基础。多项研究显示，FMT在rCDI中的临床缓解率可高达90%以上，显著优于抗生素单药治疗。 随着新一代测序技术和宏基因组分析工具的成熟，研究者得以从更高分辨率理解菌群结构和功能变化，IBD领域对微生物群治疗的兴趣迅速升温。目前已完成的IBD微生物群治疗临床研究，多以FMT诱导溃疡性结肠炎（UC）缓解为主要终点，评估周期集中在8–12周。 图2微生物群治疗IBD的过去和未来 在涵盖300余名患者的5项UC随机对照试验（RCT）中，FMT组总体临床缓解率为30.7%，显著高于安慰剂组的9.6%，其中4项研究达到统计学显著性。这一疗效区间，与多款已上市生物制剂在诱导期的表现高度相当，提示微生物群疗法具备成为IBD治疗“新支柱”的潜力。CDI获批路径带来的启示：剂量、给药与标准化是关键 FDA已批准两款用于rCDI的微生物群疗法：RBX2660（Rebiotix）：灌肠给药的全FMT制剂，SER-109（Seres Therapeutics）：以孢子为核心的口服部分FMT制剂，这两款产品的成功，为IBD微生物群疗法的药物化路径提供了重要参考。 在CDI领域，研究者逐步明确了几个核心原则：抗生素预处理+肠道准备有助于清空原有菌群，为新菌群定植创造生态位；剂量以活菌数量（CFU）而非粪便重量衡量，成功试验中单次或累积剂量多集中在10¹⁰–10¹² CFU；口服胶囊成为未来主流给药方式，在疗效接近结肠镜的同时显著降低侵入性和患者负担。相较之下，IBD作为一种慢性、异质性更高的疾病，其微生物群治疗在给药频次、诱导与维持策略、疗效评估标准等方面，均面临更复杂的挑战。五项UC关键RCT：微生物群疗法已站上“临床验证门槛” 目前已发表的五项针对轻中度溃疡性结肠炎的大型RCT，构成了IBD微生物群治疗最重要的循证基础。这些研究在供体选择、给药途径（结肠镜、灌肠、口服胶囊）、制备方式（厌氧/好氧）、是否联合抗生素预处理等方面存在差异，但整体结论高度一致：FMT在诱导UC缓解方面显著优于安慰剂，部分研究甚至显示出较长期维持缓解的潜力。 尤其值得关注的是，口服冻干FMT胶囊在诱导期实现超过50%的缓解率，并在持续给药的患者中实现长期无复发，这为“低侵入性、长期维持”的治疗模式提供了现实可能。克罗恩病初探：数据有限，但信号积极 相较于UC，克罗恩病（CD）的FMT研究仍处于早期阶段。目前仅有少数小样本RCT，但结果初步显示，FMT在诱导和维持结肠型或回结肠型CD缓解方面具备可观潜力。尽管样本量不足、统计学效力有限，这些研究仍为未来更大规模的CD微生物群治疗试验提供了方向性依据。从FMT走向“药”：IBD微生物群治疗的核心挑战 要推动微生物群疗法真正进入IBD的III期临床并最终获批，行业仍需跨越多重障碍：成分不明确传统FMT高度依赖供体，菌群组成存在显著批次差异，难以满足药品监管对一致性和可控性的要求。剂量与效力标准缺失以“粪便克数”给药无法反映真实活菌负载，CFU或功能性指标亟需成为统一标准。机制理解不足目前尚不清楚，究竟是特定菌株、群落多样性，还是代谢产物驱动了疗效。患者分层与联合策略缺乏哪些IBD患者最可能从微生物群治疗中获益？是否应与生物制剂、小分子药物联合？这些问题仍有待系统研究。产业化浪潮：从FMT到活体生物药与微生态调节剂 正是在上述背景下，更标准化、可规模化的微生物治疗技术路径迅速崛起：活体生物药（LBPs / 二代益生菌）：以Seres Therapeutics、4D Pharma、奕景生物、知易生物、未知君、慕恩生物为代表，采用限定菌株组合或单菌株产品，显著提升安全性与一致性。小分子微生态调节剂（SMMM）：以Enterome、丹诺医药为代表，通过小分子精准调控宿主菌群结构与功能。细菌载体基因治疗：以和度生物为代表，结合CRISPR等基因编辑技术，赋予工程化细菌治疗功能。多家跨国药企（BMS、武田、默沙东等）已全面布局该领域，资本与产业共振明显。BMS、MSD等老牌巨头竞相入局 据专业机构预测，微生物治疗领域的全球市场空间在2026年有望达到100亿美元，并在未来保持持续增长。全球市场已有2家药企3期临床领跑，各大药厂如BMS、武田、默沙东纷纷涉足，肠道微生态药物将陆续登场，预计2021年将有经美国FDA批准的微生态药物进入市场，未来3-5年将有大量的微生态药物涌现。  Seres Therapeutics公司微生物组药物第一家Nasdaq上市的公司。它与雀巢公司联合研发的预防艰难梭菌感染的药物SER-109，已由FDA已授予突破性疗法称号和孤儿药称号，目前处于临床III期；其溃疡性结肠炎管线进展到临床II期；移性黑色素瘤管线进展到临床Ib期。并于2019年与阿斯利康开展一项为期3年的研究合作，从机理方面去试图理解微生物组学如何增益癌症免疫疗法。  4D Pharma是英国活体生物药的先驱企业，致力研发LBPs。4D Pharma的LBP是口服递送的单一菌株的细菌，有6个临床项目。研究发现，通过增强肠道免疫可以增强 PD-1抗体的应答率，而4D Pharma已在该领域已经到了临床二期，在国际上拥有前沿地位。对于炎症性肠病，和Blautix治疗肠易激综合征（IBS）已完成了2期试验。 奕景生物依托其开发了独特的合成微生物组学平台和疗法，利用专利技术，专注于人体肠道微生态系统的整体组成及功能，生产比传统肠道菌落移植更安全方便的微生物胶囊，公治疗一些普通药物难以根治的免疫性疾病。在2020年与北美合作伙伴共同开发的肠道微生态疗法新药 MET-3 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发的药物临床试验许可，直接启动美国临床 II 期研究。  知易生物致力于活体生物药（LBPs）与二代益生菌（NGPs）的研究与开发，2019年公司研发的SK08获批进入临床（生物制品1类新药），是国内10余年来首个批准进入临床的口服活菌药物，适应症为肠易激综合征（IBS）和溃疡性结肠炎（UC），具有极大的行业影响力。知易生物首席科学官刘洋洋博士将莅临会议现场，分享国内活体生物药成药性开发与申报经验。  深圳未知君生物科技将人工智能与肠道微生态技术相结合，公司项目IND通过后, 将拥有亚洲第一款获得美国临床批件的EMT药物及中国第一款获得美国临床批件的微生物药物。  慕恩生物是国内领先的微生物疗法企业，近日完成由红杉中国基金领投的过亿元B+轮融资。公司目前已经发现、保存、鉴定肠道细菌物种1104个，建立了全球极具竞争力、生物多样性最高的超过14万株的微生物菌种库。 除了向肠道、皮肤等特定部位直接递送相关特定微生物之外，还可以通过小分子药物（SMMM），选择性地促进宿主肠道内的有益细菌生长繁殖的物质通过促进有益菌的繁殖，抑制有害细菌的生长调节微生物生态平衡。  Enterome是一家潜心研究 SMMM 并同时在治疗和诊断领域双双布局的公司。投资者有诸如百时美施贵宝、雀巢健康科学等巨头公司，并与纪念斯隆-凯特琳癌症中心展开研究合作。拥有胃肠道疾病管线EM101、肿瘤免疫治疗和自身免疫疾病长期治疗管线EO2401、EO2463，与Takeda合作的克罗恩病药物西波非克林（EB8018 / TAK-018）已进展到临床II期。 丹诺医药拥有一个独特的多靶点偶联分子抗菌新药研发平台和一个全球知识产权保护的抗菌新药产品研发管线，其中两款SMMM的药物已进入临床2期。目前，丹诺医药正开展多靶点偶联分子TNP-2092治疗肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合症方面的临床研究。 肠道细菌载体基因治疗直至近年来CRISPR/Cas9基因编辑技术出现，业界才成功改造了细菌的基因组并使其保持稳定状态。  和度生物是中国第一家从事细菌载体基因治疗新药研发企业，公司正在开发针对肿瘤免疫、苯丙酮尿症、炎症性肠病和肥胖的原创性新型药物，其中部分项目已经取得可喜的实验数据；计划在三年内进行人体试验，建成细菌载体基因治疗药物从探索研究到早期临床试验的技术平台，并创制出引领全球的First-in-Class基因药物。  DelonixBioworks羽冠生物成立之初就获得了来自国内外头部投资机构的近亿元融资。其利用运用合成生物学及基因编辑工具来开发下一代疫苗及活菌药物，通过抗原发现和合成生物学平台，设计和改造细菌作为药物。第一步计划用细菌开发更安全和有效的疫苗，以治疗抗生素耐药（AMR）。 力山生物以全球首创的Swarming（集群运动）技术突破这一难题。Swarming是一种细菌运动表型，表现为群体协作的迁移行为，并伴随菌体形态与代谢通路的适应性变化，可实现高效迁移、定植和功能发挥。该技术在肠道菌群治疗、生物膜调控等领域展现出独特优势，成为力山生物突破传统定植难题的关键手段。当前，该技术已获得国家发明专利授权，同步申请PCT专利，通过中科院查新显示：达到了国内领先和国际先进水平。展望：微生物群疗法有望成为IBD治疗的“第三支柱” 综合现有证据，微生物群疗法并非取代现有IBD药物，而更可能以三种方式融入未来治疗体系：作为轻中度UC患者在5-ASA失败后的生物制剂前选择；作为强效免疫抑制诱导后的维持治疗手段；与生物制剂或小分子药物联合，突破现有疗效上限。随着多组学技术、菌株追踪算法和制造工艺的成熟，微生物群治疗正从“经验性FMT”走向“可监管、可复制、可商业化”的现代药物形态。

根据晨星旗下Pitchbook 的一份新报告，中国生物制药公司与其美国和欧洲同行之间的许可交易预计在 2026 年继续进行，并且范围将扩大。 分析师指出中国的生物技术生态系统在早期有前景的候选药物研发方面“占据领先地位”。由于包括美国在内的其他市场对这类药物的研发“资金不足”，而中国生物技术产业的自给自足能力不断增强，因此这一优势“很可能持续下去”。Pitchbook预测，以往的许可交易主要集中在抗癌抗体药物领域。但今年的合作可能会涵盖更多肥胖症治疗项目、细胞和基因疗法以及“靶向”递送技术。  报告援引《自然综述：药物发现》的数据称，从 2019 年到 2023 年，中国研发机构提交人体试验的“创新药物”数量从 688 种激增至 2298 种。自 2021 年以来，中国注册的下一代抗体（包括双抗、ADC和其他分子）首次人体试验数量几乎是美国和欧洲总和的两倍。  这种转变导致中国初创企业格局发生变化。自2016年以来，核酸类资产、细胞和基因疗法等“发展中和新兴”疗法在中国风险投资交易中的占比持续增长。预计到2025年，这类药物的交易量将占到总交易量的近50%，凸显了投资者对“高复杂性资产”而非“快速跟进型资产”的青睐。  与此同时，新一代抗体药物成为跨境许可交易的焦点，约占去年交易总量的一半。值得注意的是，近四分之三的协议涉及处于临床前或I期临床试验阶段的药物，这表明全球对中国药物的信任度正在“不断提升”。Pitchbook指出，西方制药商“实际上是以远低于全面并购的成本，收购了风险较低的创新中心”。  Pitchbook预测，未来一年，以抗体药物（尤其是癌症药物）为重点的交易活动将持续进行。但该公司也预计，投资者和大型制药公司将把目光转向细胞和基因疗法资产，因为中国在该领域的进展以及美国融资放缓可能会使国际合作更具吸引力。  报告指出：“美国成本上升和资金限制加剧了对外部创新的依赖，从而强化了跨境许可和合作的动机。这些因素巩固了中国在早期资产方面的优势，这种优势很可能至少在未来几年内持续存在。” 1. 概要 中国生物制药行业正进入更为成熟的发展阶段，其核心特征是自给自足能力不断提升 —— 国内资金支持、内部研发实力及自主创新成果正逐步成为产业发展与商业化的核心支撑。 近期大型制药企业授权合作交易的激增表明，中国在早期资产研发领域已占据领先地位。鉴于美国等其他生物制药市场的早期资产仍面临资金不足问题，这一优势有望持续保持。 2026 年中国对外授权市场或将保持活跃，交易领域将从肿瘤抗体药物进一步拓展至肥胖症治疗方案、细胞与基因治疗（CGT）及靶向递送平台等多个细分赛道。 资金实力雄厚的中国民营生物制药初创企业持续涌现，在各类治疗技术领域布局了具有高影响力的研发项目。 海外风险投资已大幅撤离中国生物制药行业，但国内公共与私人资本的投入增加，推动行业生态系统向更高程度的自主化转型。 授权合作、企业组建及嵌入式研发运营等活动日益体现出中国与全球生物制药行业的双向融合，但这一融合进程正受到地缘政治摩擦的威胁。 美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act）等限制性政策，其核心影响更可能是通过限制美国生物制药企业获取高性价比的研发、生产资源及日益可靠的监管基础设施，进而阻碍美国自身的创新进程，而非对中国的发展造成实质性放缓。 2. 中国生物制药行业内部动态 公共政策成为创新的催化剂 中国生物制药生态系统正日益成为全球早期资产研发的核心引擎，这一定位也逐渐成为其行业标签。长期以来，中国被视为仿制药大国，而如今的生物制药行业已完成转型，聚焦于下一代治疗技术，并依托高效的临床试验基础设施降低创新资产的研发风险。这一转型的根源可追溯至 20 世纪 80 年代的 “863 计划”—— 这一国家级研发倡议旨在加速中国在生物技术等战略重点领域的能力建设 。该计划以技术追赶为核心目标，通过提升生产能力减少中国对海外医药市场的依赖，为国内大规模仿制药产业的发展奠定了基础。近年来的五年规划已将重心转向原始创新，正式将生物技术列为战略性新兴产业，并通过监管改革、研发投入增加及临床试验效率提升等多重举措提供支持。如今，中国正开始收获转型成果：2019 年至 2023 年间，“创新药” 的临床试验申请（IND）数量从 688 项增至 2298 项。 中国的进展不仅体现在基础研究层面，更体现在验证研究成果的临床试验基础设施建设上。中国一方面采纳国际标准以规范临床试验体系，另一方面通过新增试验站点、优化审评流程等国家层面举措加快研究进程。这些努力已见成效 —— 据行业普遍基准估算，相较于美国，企业在中国开展首次人体临床试验可节省 12 至 18 个月时间。这些改革措施，加之中国试验站点可接触到的庞大患者群体，为创新技术的验证与推进奠定了坚实基础。 近年来，双特异性及多特异性抗体已成为肿瘤学和免疫学领域极具潜力的治疗方向，这类抗体能够同时结合两个或多个生物靶点，提高对病变细胞的选择性或阻断多条疾病通路。类似地，抗体偶联药物（ADCs）借助抗体的靶向结合能力，将偶联的药物有效载荷递送至病变细胞，同时最大限度减少全身暴露。《自然评论・药物发现》（Nature Reviews Drug Discovery）近期的一项分析显示，2021 年以来，中国企业在下一代抗体项目的首次人体临床试验注册数量，几乎达到美国和欧洲的总和的两倍⁵，凸显了中国在该领域日益重要的地位。中国的创新布局不仅局限于抗体药物，还延伸至细胞与基因治疗（CGT）领域。2021 年，中国首个自主研发的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法获批上市，随后多个 CAR-T 产品陆续推出，构建起关键的生产与监管基础设施。在载体设计、细胞工程、生产制造及监管执行等领域不断提升的能力，正整合形成一套可复用的 CGT 工具包，为未来相关项目的开展提供支持。 依托下一代生物分子与 CGT 领域的优势，中国正崛起为人工智能驱动药物研发的全球领导者。这一发展势头得益于 DeepSeek 等基础人工智能模型的进步，这些模型正越来越多地面向生物与药物研发场景进行优化。专利申请数据反映了这一趋势：2014 年至 2023 年间，中国实体提交的生成式人工智能专利数量约为美国的 6 倍，2024 年有超过 1000 项专利聚焦于药物研发领域。企业层面，晶泰科技（XtalPi）是该领域的标杆企业，其将先进的人工智能算法与大规模自动化湿实验室相结合，可生成数百万种数字分子，随后通过机器人技术进行合成。尽管晶泰科技仍在探索如何融入成熟的药物研发流程，但一系列高关注度的合作交易表明，市场对其技术路径持积极态度。这些进展共同表明，业界对人工智能作为中国广泛治疗创新引擎中可规模化组件的信心日益增强。 资本趋势：更具独立性，更注重创新 中国生物制药行业的风险投资交易活动与广泛的行业趋势保持一致：2021 年，受资本错配等因素推动，投资规模出现激增，随后迅速收缩。 生物制药风险投资交易数量与金额 2024 年似乎标志着投资低谷的到来，截至 2025 年 12 月初的数据显示，行业正出现温和反弹，交易金额与数量已达到或超过上年同期水平。尽管整体融资规模仍处于低位，但这一趋势与全球及区域生物制药行业动态相符，表明中国生物制药行业的放缓是市场整体环境的反映，而非国内危机所致。即便在这一充满挑战的环境下，行业仍在为下一代创新奠定基础。 按投资者所在地划分的生物制药风险投资交易数量占比 截至 2025 年 12 月 9 日 随着中国生物制药风险投资总规模的下降，其资金构成发生了显著变化。2018 年至 2020 年期间，国际投资者参与度持续上升，但此后大幅撤离，这一现象可能是地缘政治谨慎态度与资本向人工智能等高收益、短周期领域转移的共同作用结果。国内资本占比的提升并非生物制药行业独有，而是中国私人资本市场整体调整的一部分。国际投资者的撤离加速了中国在创新融资领域向自给自足转型的长期进程。 按技术类型划分的生物制药风险投资交易数量占比 截至 2025 年 12 月 9 日 中国生物制药风险投资领域的另一显著转变是向 “下一代治疗技术” 的倾斜。根据 PitchBook 对成熟技术、进阶技术及新兴技术的分类，风险投资活动显示出传统研发管线正逐步被替代的趋势。2016 年以来，进阶技术与新兴技术（包括 CGT 及核酸类资产等）在交易活动中的占比持续扩大，2025 年已接近交易总量的 50%。这一转变凸显了投资者更倾向于高复杂度资产，而非 “快速追随者” 模式。尽管小分子药物研发在细分领域中仍占据绝对融资规模首位，但在 2024 年第三季度至 2025 年第三季度的 12 个月滚动周期（TTM）内，其资本投入同比收缩最为显著。相比之下，核酸类和抗体类技术的 12 个月滚动周期交易金额增长，表明资本正从根本上向具有更大全球授权潜力的技术类型重新配置。 按细分领域划分的生物制药风险投资 12 个月滚动交易金额（百万美元） 注：2025 年第三季度 12 个月滚动交易金额低于 2000 万美元的技术类型未列入。截至 2025 年 12 月 9 日 按退出类型划分的生物制药风险投资退出数量 截至 2025 年 12 月 9 日 与风险投资融资类似，中国生物制药行业的退出活动仍受到限制，IPO 数量自 2021 年以来大幅下降。但值得注意的是，在这一趋势下仍不乏成功案例：科伦博泰生物于 2023 年在香港证券交易所上市后，股价已上涨 5 倍，这得益于市场对其自主研发的抗体偶联药物及先进生物制剂管线的积极预期。下一代抗体药物研发企业荃信生物与映恩生物在过去两年也实现了强劲的公开上市表现，而礼新则被国内巨头中国生物制药收购。 这些成果表明，中国生物制药行业更趋独立且受限的风险投资环境，正促使投资者对创新技术的选择更为审慎。资本正集中流向具有明确全球相关性的差异化科学成果。2025 年退出活动的反弹、近期恒生生物科技指数的上涨行情，以及新晋上市公司的成功表现，共同预示着 2026 年中国生物制药行业的 IPO 窗口将显著重启。 知名中国民营生物制药企业 在此背景下，一批新的中国民营生物制药企业正崛起，成为全球创新管线中日益重要的组成部分。这些企业将先进的临床项目与差异化技术相结合，已与西方生物制药企业达成了越来越多的合作。对于美国投资者和收购方而言，这一企业群体不仅是授权合作与并购机会的来源，更是影响全球生物制药市场资产可获得性、估值基准及交易动态的新兴竞争者。以下列出部分知名民营生物制药企业（清单并非详尽无遗，重点突出了已开展或正积极寻求与大型制药企业进行高关注度合作的企业）。 知名民营生物制药企业 截至 2025 年 12 月 9 日 RNA 疗法领域 2025 年末，中国核酸类药物创新集群已从理论创新中心转变为生物制药交易的核心引擎。这一转折通过 2025 年的一系列创纪录交易得到验证，其中最引人注目的是舶望生物与诺华达成的 52 亿美元合作协议，以及圣因生物与礼来签署的 12 亿美元交易。在与舶望的合作中，诺华支付 1.6 亿美元预付款，获得将一款 RNA 干扰疗法推进至 Ⅱ 期联合临床试验（用于治疗血脂异常）的权利。与此同时，礼来与圣因生物的合作聚焦于后者的 RNA 干扰递送平台 —— 该平台能够实现肝脏以外组织的靶向递送，解决了第一代 RNA 疗法的关键局限性。圣因生物与舶望生物均将 RNA 技术应用于代谢疾病治疗，既拓展了这一重磅适应症的治疗工具库，也扩大了核酸类技术的应用范围。 这一领域的积极势头并非局限于上述重磅交易。另一家中国核酸类代谢疗法研发企业瑞博生物，在 2024 年与勃林格殷格翰达成肝脏疾病合作的基础上，于 2025 年公布了其在血脂异常和血栓治疗领域的积极临床数据。该公司位于瑞典哥德堡的研发中心，进一步凸显了其全球布局雄心与国际化临床战略。此外，在疫情期间获得大量投资的艾博生物，已显现出向肿瘤领域成功战略转型的早期迹象 —— 其新型 mRNA 癌症疫苗已同时获得中国和美国的临床试验申请批准。展望 2026 年，随着领先核酸类药物企业筹备高价值 IPO 或并购交易，这一领域的增长势头有望持续。能够实现肝外递送的平台技术，以及针对肥胖症的新型治疗方案，或将持续吸引大型制药企业的关注 —— 尤其是在 GLP-1 领域竞争日益激烈的背景下，收购方正积极寻求差异化优势。 精准肿瘤学领域 2025 年，精准肿瘤学集群进一步巩固了其作为高价值 “全球首创” 资产核心来源的地位，重点关注能够解决第一代抑制剂耐药性的作用机制。艾维替尼与德三生物是该领域的领军企业，两者均在 2025 年公布了令人振奋的临床数据。鞍石生物的Vebreltinib在中国获得针对间质 - 上皮转化因子扩增的非小细胞肺癌的优先审评资格；在 Ⅰb/Ⅱ 期临床试验中，Vebreltinib联合andamertinib在这一极具治疗挑战性的患者群体中实现了 50% 的总缓解率。目前，该公司正在开展针对转移性实体瘤的新增临床试验。总部位于上海的德晟济生物，其核心资产 D3S-001 基于良好的临床前药效与临床疗效数据，近期获得了针对 KRAS 介导的非小细胞肺癌的突破性疗法认定。 中国在下一代ADC和多特异性抗体研发领域的快速进展已受到广泛关注，并促成了多项与大型制药企业的重磅授权合作。安领科生物与先声再明等新兴民营企业正持续深耕这一领域。安领科生物近期完成 4700 万美元的 A + 轮融资，以加速其 ALK201 和 ALK202 的全球 Ⅰ 期临床试验 —— 这两款药物均针对实体瘤具有高度特异性。先声药业旗下的先声再明多特异性 T 细胞衔接器及自主载荷技术通过 2025 年与艾伯维和 NextCure 的两项 10 亿美元级合作获得了市场认可。 这一企业集群正摆脱竞争激烈的PD-1市场，转向高特异性资产（如旨在克服疾病耐药性的下一代 ADC 药物）。通过获得多项美国FDA突破性疗法认定，并采用 “全球首创” 的临床试验设计，这些企业正成为西方大型制药企业寻求低风险创新的高价值并购目标。 代谢疾病领域 2025 年末，代谢疾病领域集群已摆脱全球重磅药物的光环，使中国成为下一代肠促胰素创新的核心来源地。这一转型以国内商业化与全球对外授权为双重支撑。总部位于广州的众生睿创，在 2025 年 6 月公布积极的 Ⅱ 期临床试验数据后，将其双靶点激动剂 RAY-1225 推进至肥胖症与糖尿病的 Ⅲ 期临床试验阶段。先为达正为其 GLP-1 受体激动剂Ecnoglutide准备新药申请；2025 年 1 月，该公司将一款处于 Ⅱ 期阶段的口服Ecnoglutide制剂授权给 Verdiva Bio，用于中国以外地区的研发与商业化，交易包含 7000 万美元预付款及最高 24 亿美元的里程碑付款。 中国在代谢疾病药物研发领域的布局已超越传统激素疗法。舶望与圣因生物均在探索针对代谢通路上游的核酸类疗法 —— 通过靶向参与代谢过程的基因，这些项目旨在实现选择性减脂并保留肌肉量，同时可能缓解与 GLP-1 受体激动剂相关的停药难题。尽管两家公司的项目仍处于临床前阶段，但它们为肥胖症市场的后发者提供了差异化路径，有望挑战当前礼来与诺和诺德的双寡头格局。尽管这一双寡头仍在持续产出强劲的疗效数据，但居高不下的停药率为新进入者留下了市场空间。 新兴生物平台领域 这类企业以 “同类首创”（first-in-class）突破为核心特征，对投资者而言可能意味着最高的超额收益，但同时也要求投资者深入理解独特的监管路径与平台技术风险。 信念医药于 2025 年 4 月实现行业里程碑 —— 其 BBM-H901 获得NMPA批准，成为中国首个获批用于治疗乙型血友病的基因疗法。这一批准验证了国内腺相关病毒（AAV）递送技术的研发与生产生态系统。信念医药与武田中国的合作也为该产品勾勒了清晰的商业化路径。目前，信念医药正推进该技术向新治疗领域拓展，已针对杜氏肌营养不良症和帕金森病提交临床试验申请。 新兴生物平台领域还在基因调控和微生物组等方向不断突破。益杰立科正在开发一种无需改变 DNA 即可控制基因表达的治疗平台，与需要双链 DNA 断裂的传统编辑技术形成差异化。2025 年 9 月，该公司完成 6000 万美元 B 轮融资，以支持乙型肝炎和高胆固醇血症项目的临床开发。与此同时，知易生物在活体生物治疗产品领域处于领先地位，其核心细菌替代疗法已进入肠易激综合征的 Ⅲ 期临床试验阶段。 尽管小分子药物属于相对成熟的技术类型，但维泰瑞隆与喜鹊医药正尝试通过新型小分子方法，解决神经退行性疾病领域中未被满足的重大医疗需求。维泰瑞隆的核心资产 SIR2501 靶向一种近期被确认为肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症及化疗诱导周围神经病变中轴索变性关键酶的蛋白质；该资产搭配维泰瑞隆的脑递送模块，旨在更有效地将分子递送至脑部。喜鹊医药的核心资产则采用相对非靶向的整体策略，是一种多功能小分子 —— 兼具强效抗氧化、激活细胞清除机制及抑制炎症的作用，目前正处于 Ⅲ 期临床试验阶段。 通过实现监管领域的突破并验证复杂递送平台，这些企业已建立起较高的估值底线，成为大型制药企业的核心并购目标 —— 尤其是在传统生物制剂专利悬崖即将到来的背景下，这些企业有望帮助大型制药企业对冲相关风险。 3. 全球与中国的合作：跨境趋势授权 合作趋势 中国作为全球生物制药创新中心的崛起已得到广泛认可，近年来跨境授权合作交易活动大幅增加。跨国及中型生物制药企业从中国获取资产的速度持续加快，交易既包括重磅头条交易，也涵盖中小型授权合作。值得关注的是，这些交易正偏向复杂生物制剂，而非传统技术类型。尽管ADCs和多特异性抗体仍是交易热点，但更广泛的信号表明，中国在工程密集型技术领域的优势日益凸显 —— 这类技术得益于快速迭代能力与规模化生产实力。这些交易证明，中国生物制药行业长期以来向价值链上游攀升的努力已取得成功，从 “快速追随者” 转变为能够参与全球竞争的差异化资产提供者。 2025 年按细分领域划分的生物制药对外授权交易 截至 2025 年 12 月 10 日 2025 年，抗体及ADC的对外授权交易数量和金额均居首位，两项指标均为第二名的两倍。这一热潮最初由康方生物的依沃西单抗（ivonescimab）推动 —— 这款 PD-1 / VEGF双特异性抗体在 Ⅲ 期临床试验中表现优于Keytruda，取得突破性成果。这一临床验证引发了双特异性抗体领域的授权合作热潮，尤其是在重磅免疫疗法的专利悬崖（2028-2030 年）即将到来的背景下。高额预付款金额凸显了该领域的战略重要性。 2025 年按临床阶段划分的生物制药对外授权交易 截至 2025 年 12 月 10 日 不出所料，临床验证后的资产会获得溢价；但早期阶段资产的交易数量众多，表明全球市场对中国科研实力的信任度日益提升。资本向早期阶段的倾斜，凸显了全球收购方的战略转向 —— 即在资产进入后期临床阶段、估值大幅飙升之前，锁定基于平台的差异化优势。通过在 Ⅰ 期阶段获取核心分子与递送技术，西方大型制药企业实际上是以远低于全额并购的成本，收购了低风险创新中心。 新型跨境组织模式 随着跨境授权合作活动的成熟，与中国创新生态的合作正朝着更深层次的运营整合方向发展。两种组织模式逐渐显现：一是围绕中国源头资产建立的美国和欧洲生物制药企业；二是在华设立卓越中心，以锚定发现与早期研发阶段的全球生物制药企业。 大型制药企业并非唯一认可中国源头资产价值的收购方。越来越多由风险投资支持的生物制药企业，明确以从中国引进的项目为核心组建 —— 将跨境授权合作作为公司创立的基础，而非补充研发管线的策略。近期案例包括 Kailera Therapeutics 和 Verdiva Bio，两家公司均成立于 2024 年，并在 2025 年围绕从中国合作伙伴引进的 GLP-1 项目完成融资。 随着后期代谢类资产的竞争日益激烈，这一模式的战略意义愈发凸显。近期围绕 Metsera 的竞标动态表明，差异化 GLP-1 项目的市场吸收速度极快，压缩了新进入者的窗口期并推高了估值。除代谢疾病领域外，这一企业群体大多以下一代生物制剂为核心，但也存在例外（如开发肌球蛋白抑制剂的 Braveheart Bio 和开发小干扰 RNA 疗法的 Kalexo Bio），凸显了中国生物制药行业在技术类型上的广泛多样性。投资者愿意支持基于中国技术的新公司创立，这一现象本身就反映出市场对中国生物制药生态系统的可持续性与全球竞争力的信心日益增强。 越来越多的早期生物制药企业正在中国设立专门团队或卓越中心，以支持发现研究、转化医学研究及早期临床试验。例如，总部位于圣地亚哥的 TCE专业初创企业 Candid Therapeutics，已在中国成立了配备完整人员的法律实体，涵盖监管、临床开发及运营团队。该公司希望借助中国加速审批流程，并通过生产合作实现成本优势。类似地，专注于罕见眼病基因治疗的 Frontera Therapeutics，在苏州设立了全面整合的卓越中心，该中心包含专业的基因治疗生产设施，使 Frontera 能够掌控整个生产周期。 由风险投资支持的新型公司（NewCos）与中国本土卓越中心的涌现，表明投资者日益坚信：中国不仅是可授权项目的来源地，更是一个可持续、具有全球竞争力的发现、研发与早期执行引擎。 4. 2026 年展望：风险、机遇与地缘政治走向 监管报复与跨境摩擦 自 2024 年 5 月在美国众议院提出以来，《生物安全法案》（BIOSECURE Act）一直是地缘政治层面生物制药行业摩擦的核心议题。该法案被描述为一项结构性国家安全措施，旨在减少美国对与中国军方相关的中国生物技术供应商的依赖。经过多次修订后，该法案于 2025 年 12 月 18 日作为《2026 财年国防授权法案》的一部分正式签署成为法律。 法案早期版本明确列出了受限制的中国企业：药明康德、药明生物、华大基因、华大智造及其子公司 Complete Genomics。最终版本不再点名具体企业，而是禁止联邦政府行政机构从 “关注生物技术企业”（BCC）获取产品或服务。 “关注生物技术企业” 的认定路径有两种：一是自动纳入美国国防部《1260H 条款》所列的 “在美国运营的中国军工企业” 名单；二是通过由白宫管理和预算办公室（OMB）主任牵头的跨部门企业识别流程。一旦被认定为 “关注生物技术企业”，美国行政机构将被禁止：（1）从该企业采购或获取生物技术设备及服务；（2）与使用该企业设备或服务的实体签订、延长或续签合同；（3）向在联邦资助项目中使用该企业设备或服务的实体提供赠款或贷款。法案的过渡期取决于多个实施阶段：OMB 需在约一年内（2026 年 12 月前后）公布相关名单，随后需在 180 天内（2027 年 6 月前后）发布实施指南，此外还需约一年时间（2028 年 6 月前后）修订《联邦采购条例》。 评估《生物安全法案》的影响，需要分析其各项条款对药物研发生命周期不同阶段的作用。最早的影响出现在发现与临床前阶段 —— 联邦资助的研究在将学术成果转化为风险投资支持的企业过程中发挥着核心作用。尽管许多获得联邦资助的早期学术衍生企业可能并未与中国企业深度整合，但基于成本考量的供应商选择，可能会对企业的早期生存能力产生实质性影响。尽管生物制药初创企业通常依赖私人资本而非联邦贷款或赠款实现规模化发展，但依赖联邦资助的早期企业在发现与临床前阶段，仍更容易受到该法案相关限制的影响。 随着企业扩大项目规模并依赖外包生产将项目从实验室推进至临床试验阶段，《生物安全法案》的影响将更为具体。如今，这类工作越来越多地通过中国供应商完成。一项针对 124 家生物技术企业（其中三分之二员工人数不足 250 人）的调查显示，79% 的受访者与中国制造商至少签订了一项合同或产品协议。这一现象主要由成本优势驱动，尤其是在 2021 年以来私人融资持续收缩的背景下。因此，《生物安全法案》可能会对那些与中国在创新早期资产研发领域直接竞争的美国企业造成不成比例的影响。 除上述成本压力外，监管与政策的整体不确定性也使投资者持谨慎态度。这些因素可能导致早期生物制药企业的研发管线收缩，迫使企业在资金受限且美国 FDA 审评能力可能下降的情况下，减少推进的资产数量并延长研发周期。为缓解这一局面，美国政府应考虑采取措施减轻企业成本压力，并维持高效的审评流程，以避免在全球生物制药创新的关键节点出现不必要的药物研发延迟。 尽管存在这些风险，法案最终版本纳入了一些行业友好型修改，软化了其影响。全球顶尖律所Morrison Foerster指出，更严格的知情要求将减少拥有庞大采购网络的企业的合规负担。此外，关于保护联邦退税协议的条款可避免药品价格飙升，且 “关注生物技术企业” 的 “关联方” 不再自动被纳入限制范围。这些都是企业在制定合规策略时需要考虑的重要因素。 授权合作交易走向 《生物安全法案》最终版本未包含跨境授权合作限制条款。尽管如此，该法案反映了两党在生物制药政策上向更具保护性方向转变的广泛势头，可能为未来影响授权合作安排或其他跨境伙伴关系的立法或行政行动奠定基础。早期信号表明，短期内相关交易受到的干扰有限：法案通过一周内，就有四项涉及中国资产的授权合作交易宣布。 在市场对早期资产的需求持续存在的背景下，交易活动可能仍将集中在精准肿瘤学领域（尤其是多特异性抗体项目）—— 企业希望复制近期后期临床试验的成功势头，并在肿瘤领域重大专利悬崖到来前补充研发管线。当前下一代抗体授权合作的热潮，为 2026 年的趋势提供了有益参考：多年的资本投入、制度化的专业知识积累及生产基础设施建设，已使中国企业能够快速生成并验证针对新兴靶点和技术类型的差异化资产。 细胞与基因治疗（CGT）领域也开始显现类似动态。NMPA近期的批准，有助于验证中国在这类技术领域的研发基础设施。与此同时，美国风险市场已向 CGT 平台投入大量资本，但迄今为止商业回报相对有限，这增加了企业寻求低成本资产和更专业递送解决方案的压力。在这一背景下，中国合作伙伴可能成为早期项目和递送技术赋能者的重要来源 —— 尤其是在腺相关病毒（AAV）介导递送的安全性担忧影响资产选择和交易结构的情况下。 5. 结论：中国早期资产优势持续存在 经过多年的持续资本投入与基础设施建设，中国已崛起为极具竞争力的生物制药创新者，在各类创新技术领域产出了高价值的早期资产。西方合作伙伴的授权合作活动，正日益验证着中国的这一进展。尽管《生物安全法案》给跨境生物制药合作带来了实质性摩擦，但其条款主要聚焦于下游执行环节，而非早期资产研发。与此同时，美国不断上升的成本与资金约束，正使其对外部创新的依赖度日益增加，这进一步强化了跨境授权合作与伙伴关系的动力。这些因素共同巩固了中国在早期资产领域的优势 —— 这一优势有望在未来数年持续保持。 若美国生物制药行业希望扭转这一趋势并削弱中国的优势，需要采取有针对性的资本投入、监管改革及创新举措： ① 恢复政府对创新项目的资金支持：早期生物制药企业依赖美国国立卫生研究院（NIH）和国家科学基金会（NSF）的资金，推进其最具创新性、高风险的项目。 ② 简化监管流程，加速向临床试验转化：由于中国拥有集中化的试验站点和庞大的患者群体，在提交临床试验申请（IND）后，项目进入临床试验阶段的速度几乎是美国的两倍。 ③ 战略性地披露靶点验证信息，避免 “快速追随者”：针对新靶点或新方法开展研究的生物制药企业，应尽可能限制信息披露，以防止庞大的followers跟风布局。 相关阅读：中国生物科技产业正在崛起，它会重塑美国制药业吗？

据不完全统计，2025年11月中国医药BD及并购交易共计37笔，其中跨境资产买入6笔，出海交易19笔，境内交易12笔。值得一提的是，其中有多笔交易体现了合作关系的深化和合作模式的转变，例如双方展开二次合作或共同进行项目开发。 跨国药企战略转身，生态合作取代单打独斗 ChinaBio® Partnering Forum 生物医药产业国际合作大会始终关注国内外#生物医药 和#创新药 的BD合作进展，并发挥平台作用，致力于连接中国生物技术创新与全球生命科学生态。 在大会的舞台上演讲是高效率的价值传递，因为台下的观众与您高度同频。他们是来自MNC、投资机构、领先Biotech企业的高管或是BD负责人，精通科学，更懂得商业。您的演讲直接将您的创新与技术，转化为值得信赖的行业共识。 首批演讲企业公布，演讲申请火热进行中！ 扫码报名将有专人与您联系 *成功提交表单不视为报名成功 LICENSE OUT 授权境外交易 药捷安康与Neurocrine达成项目合作 2025年11月3日，药捷安康（南京）科技股份有限公司宣布与Neurocrine Biosciences, Inc.订立了一项付特许权使用费的专利转让及研究合作协议，以开发NLRP3抑制剂，用于治疗多种疾病（“该协议”）。 根据该协议，Neurocrine获授予在大中华区以外开发、制造及商业化药捷安康NLRP3药物平台中的NLRP3抑制剂的独家权利，药捷安康拥有在大中华区（内地、香港、台湾、澳门）开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的权利。 根据该协议，公司将有权获得预付款，并且根据Neurocrine的开发和商业化进展，药捷安康可能会收到与研发里程碑和销售里程碑相关的进一步里程碑付款，该协议的总潜在价值为8.815亿美元。该协议进一步涵盖订约方之间的研究合作，以进一步发展NLRP3相关技术。 礼来3.45亿美元携手晶泰科技推进AI双抗开发 11月5日，晶泰科技与全球顶尖药企礼来（Eli Lilly and Company）达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，其中包括数千万美元的预付款及近期里程碑付款。礼来将借助Ailux的专有平台加速多个治疗领域的双特异性抗体（双抗）发现与开发，同时利用其AI抗体研发平台加速内部管线的研究。这是继2023年晶泰科技与礼来签订2.5亿美元AI小分子药物合作后，双方的再度携手。 体内 CAR-T 领军企业 Umoja 与和铂医药深化合作，加速多款体内 CAR-T 疗法研发 11 月 5 日，和铂医药全资子公司诺纳生物宣布与体内细胞疗法领导者 Umoja Biopharma达成一项评估与许可协议。双方计划将诺纳生物的 HCAb Harbour Mice®平台和 NonaCarFxTM平台与 Umoja 的 VivoVecTM 平台相结合，共同推进多款体内 CAR-T 细胞疗法研发。 根据协议条款，诺纳生物将有权获得首付款、潜在选择权付款，以及合作项目相关里程碑付款。Umoja 将负责所有后续产品的开发和商业化工作。此前 2024 年 9 月，双方已基于同款核心平台达成合作，共同推进多款体内 CAR-T 细胞疗法研发。 台康生技与山德士达成HER2生物类似药授权 11月12日，台康生技宣布与山德士就HER2乳腺癌生物类似药EG1206A（Pertuzumab类似药）达成全球独家销售协议，授权总额达1.52亿美元。EG1206A已获美欧监管机构豁免三期临床试验，将与其首款产品EG12014形成协同，覆盖全球年销售额约40亿美元的Pertuzumab市场。 兆科眼科与PT Ferron达成第二份合作协议 兆科眼科与印度尼西亚领先制药公司PT Ferron Par Pharmaceuticals（“PT Ferron”），就公司核心产品之一、用于治疗老花眼的创新药物BRIMOCHOL™ PF签订了一份针对印度尼西亚市场的分销和供应协议。该药物授权引进自Tenpoint Therapeutics, Ltd.（“Tenpoint Therapeutics”）。 根据协议条款，兆科眼科授予PT Ferron在印度尼西亚进口、推广、分销、营销和销售该产品的独家权利。兆科眼科将获得一笔预付款项，并可根据若干成就获得额外的里程碑付款。 超12亿美元：圣因生物与礼来合作开发代谢病siRNA药物 11月8日，圣因生物宣布与礼来公司达成全球研发合作与许可协议，双方将给予圣因生物专有的LEAD技术平台开发代谢类siRNA新药。根据协议条款圣因生物将获得包括首付款和股权投资的近期付款。此外，圣因生物还有权收取后续高达12亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及商业销售的分级特许权使用费。 英矽智能与礼来达成总金额超1亿美金合作 11月10日，全球领先的由生成式人工智能驱动的生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，与全球头部跨国药企礼来（Lilly）达成药物研发战略合作。 根据协议，英矽智能将依托已广泛验证的Pharma.AI平台及专业药物研发能力，就双方确定的创新靶点开展候选化合物的生成、设计与优化。英矽智能有权从该项合作中获得最高逾1亿美元（约合人民币7.12亿元）的收益，包括首付款、研发里程碑付款以及未来药品商业化后的分级净销售额版税。早在2023年，英矽智能与礼来已基于AI平台达成软件授权合作，为本次战略合作打下坚实基础。 超60亿！斯丹赛生物实体瘤CAR-T出海 11月10日，下一代CAR-T细胞疗法的晚期临床公司Lyell Immunopharma宣布与斯丹赛生物（达成合作，获得研究、开发、制造和商业化LYL273（前身为GCC19CART）除中国（含港澳台）外的全球独家权利。 根据协议，斯丹赛生物将获得4000万美元的预付款和190万股Lyell普通股，有资格获得额外的现金和股权对价，以及未来净销售额的特许权使用费。额外的现金对价包括潜在的3000万美元临床里程碑，后期监管里程碑高达1.15亿美元，商业销售里程碑高达6.75亿美元。在达到某些临床和后期监管里程碑后，额外的股权对价包括185万股Lyell普通股。潜在交易总金额约为8.6亿美元（约合人民币61.25亿元）。 百奥泰与Dr. Reddy’s就BAT2306（司库奇尤单抗）深化在东南亚市场的合作 11月10日，百奥泰宣布已与Dr. Reddy’s就BAT2306（一款参照可善挺®司库奇尤单抗开发的生物类似药）签署在东南亚市场的授权许可及商业化协议。 根据协议条款，Dr. Reddy’s拥有BAT2306在文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、泰国等东南亚市场的独家分销权及销售权，并负责BAT2306在这些国家的注册及商业化销售。百奥泰将负责BAT2306的研发、生产以及商业化供应。目前，BAT2306的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。 乘典生物与BioCorteX宣布达成战略合作 11月11日，乘典（苏州）生物医药有限公司与BioCorteX今日宣布达成战略合作，共同推进下一代免疫治疗药物的开发。此次合作将结合乘典生物创新的双特异性融合蛋白（BsFP）平台与BioCorteX世界领先的科技生物技术，BioCorteX在通过Carbon Mirror平台进行计算机药物开发和临床转化方面拥有独特的专业能力。 天演药业与Third Arc Bio共同开发两款基于SAFEbody®技术的掩蔽型CD3 T细胞接合器 11月13日，天演药业与Third Arc Bio, Inc.宣布达成授权协议。根据协议，Third Arc Bio将利用天演的SAFEbody安全抗体技术，开发针对特定肿瘤相关抗原的掩蔽型CD3 T细胞接合器(T Cell Engager, TCE)。 依据协议条款，Third Arc Bio将获得两款候选分子在全球范围内的研究、开发及商业化权利。天演药业将获得5百万美元的预付款，并有资格获得高达8.4亿美元的研发及商业里程碑付款，以及基于销售额的特许权使用费。此外，天演药业保留在大中华区、新加坡及韩国以非独占方式开发及商业化这些候选分子的选择权。 达歌生物与默沙东研发（中国）签署合作意向书共同开发一款First-in-Class分子胶降解剂 11月13日，达歌生物宣布与默沙东研发（中国）有限公司于11月11日签署合作意向书，双方将针对达歌生物研发的一款First-in-Class分子胶降解剂合作开发。 亿帆医药就Ryzneuta®与Waymade公司达成商业合作 亿帆医药控股子公司Evive Biotechnology Inc.（简称“美国亿一”）与Waymade PLC达成独家授权协议，授予其公司自主研发的新型生物制品Ryzneuta®（efbemalenograstim alfa，艾贝格司亭α注射液，中国商品名“亿立舒®”）在埃及、利比亚、阿尔及利亚和突尼斯四国的开发及商业化权益，标志着中国创新升白药在"一带一路"医药市场布局取得又一次进展。此外，Waymade公司还享有Ryzneuta®在伊拉克市场的优先选择权。 复星凯瑞 CAR-T 技术出海沙特 复星凯瑞与沙特 Fakeeh Care Group 在上海签署战略合作备忘录（MOU）。此次签约聚焦 CAR-T 细胞治疗领域，双方就共同推进该技术在沙特的临床落地和本地化发展达成了合作意向。根据合作备忘录，复星凯瑞拟提供中国最先进的 CAR-T 细胞治疗产品与技术，Fakeeh 集团则凭借其深厚的本地根基，计划主导产品的本地化生产、注册与商业化。 泽安与葛兰素史克就全球首创的“髓系细胞衔接器”达成合作 11月19日，泽安生物医药与国际医药巨头葛兰素史克达成战略合作。基于LTZ全球首创的“髓系细胞衔接器”（Myeloid Cell Engager）平台，双方将在肿瘤领域共同开发最多4款First-in-Class候选药物，聚焦血液瘤与实体瘤的重大未满足临床需求。根据协议条款，泽安将获得5000万美元首付款，并有资格基于研发进展获得潜在里程碑付款。此外，待相关合作产品成功商业化后，泽安还将享有基于全球净销售额的分级特许权使用费。 和铂医药与辉瑞达成合作 11月19日，和铂医药全资子公司诺纳生物（苏州）有限公司宣布与辉瑞订立非独家授权协议，旨在推进针对多种潜在疾病适应症的临床前抗体发现工作。 根据协议条款，辉瑞将获得诺纳生物专有HCAb平台的全球使用权，以开发全人源仅重链抗体。诺纳生物将获得首付款，并有权获得监管、临床及商业里程碑付款。此外，诺纳生物可与辉瑞合作，利用诺纳生物的HCAb平台、先进的B细胞筛选技术及综合服务开展抗体发现、开发及工程。 和铂医药与阿斯利康深化全球战略合作 11月24，和铂医药宣布将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识，共同发现和开发包括抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）在内的新一代生物疗法。 根据协议，阿斯利康将在未来四年内，每年持续向和铂医药提名研发项目，并获得这些项目的授权许可选择权，彰显双方合作关系的持续深化。和铂医药将有资格获得选择权费、选择权行使费、开发与商业里程碑付款，以及授权项目基于未来净销售额的分级特许权使用费。相关经济条款与双方于2025年3月达成的财务框架保持一致。 引正基因与ToolGen达成战略合作交叉许可协议，加速研发创新基因组编辑疗法 11月24日，引正基因（GenEditBio）宣布与韩国ToolGen Inc.达成战略交叉许可协议，双方将共同推进新一代体内基因组编辑疗法的研发。此次合作旨在整合双方关键且高度互补的生物技术优势，研发创新基因组编辑疗法——依托ToolGen顶尖的CRISPR-Cas9基因组编辑器平台，结合引正基因行业领先的纳米脂质体（LNP）递送系统，为目前未被满足临床需求的疾病提供“一次完成”的单次治疗方案。 三优生物与韩国FatiAbGen达成战略合作 11月25日，三优生物医药（上海）有限公司与韩国FatiAbGen公司共同宣布，双方正式签署涵盖共同项目开发、韩国市场代理与全球市场开拓的多维度战略合作协议。此次合作将充分发挥三优生物全球领先的AI-STAL新药发现平台的集成优势与FatiAbGen在韩国的深厚根基，通过战略协同，共同撬动韩国、欧洲等海外市场，为全球生物技术企业赋能。 LICENSE IN 海外引进交易 百洋医药与杰特贝林深度布局中国血液制品黄金赛道 11月4日，青岛百洋医药股份有限公司宣布与全球生物技术巨头、血液制品领导者杰特贝林（CSL）签订深化合作协议。根据协议，百洋医药将获得杰特贝林旗下人血白蛋白产品安博美®在中国区域内（不包括香港、澳门及台湾地区）特定市场的独家推广、销售和经销权益。此次合作是双方继2018年在零售市场合作后的再次加码，旨在实现杰特贝林全球领先的血液制品与百洋医药专业商业化平台的全方位对接， Evinova中国与和铂医药宣布达成战略合作，携手加速AI赋能药物开发 11月7日 ，Evinova与和铂医药在第八届中国国际进口博览会（进博会）上宣布达成战略合作。根据合作协议，Evinova中国和铂医药与将共同应用AI与数字化技术，提升创新生物疗法的开发效率。双方将依托各自优势，构建AI驱动药物研发的开放式生态系统。 华润三九获创新药铧可思®(替洛利生片）中国大陆独占权利 华润三九与琅钰集团、Bioprojet三方签订协议，正式获得了琅钰集团所持有的创新药“铧可思®（替洛利生片）”在中国大陆开发、生产和商业化的独占权利。 南京医药与诺华达成派威妥® 合作，加速放射性创新药惠及患者 11月13日上午，南京医药股份有限公司与诺华医药科技（浙江）有限公司（简称“诺华”）在南京正式签署派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）商业合作协议。 赛诺菲三款疫苗与上药科园合作 从2026年1月1日开始，赛诺菲将借助中国本土合作伙伴上药科园全资子公司宏曜科技的力量，在部分广阔市场区域提供潘太欣、凡尔佳和凡尔灵这三款疫苗产品的接种点学术推广服务，进一步提升可及性。赛诺菲将继续负责三款产品在中国的进口、分销以及其他所有区域的学术推广工作。 和泽(香港)与梯瓦医药就舒美特®达成合作 11月28日梯瓦医药与和泽（香港）医药国际公司（以下简称“和泽香港”）在杭州正式举行舒美特®（阿奇霉素）战略合作签约仪式。此次战略合作协议的签署，是继本月初双方宣布就舒美特®在中国的商业化合作后的又一重要进展。协议明确了双方将围绕未来的潜在合作方向展开更深入的交流与评估，以期进一步丰富中国患者的治疗选择。 中国境内交易 贝达药业与晟斯生物达成重大合作 11月2日贝达药业宣布与晟斯生物达成战略合作，获得其长效重组八因子产品FRSW117在大中华区域的独家经销权。这一合作标志着主营肺癌领域的贝达药业，正式进军血友病治疗市场。根据协议，贝达药业将在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节支持晟斯生物，推动相关产品的研发和商业化。而贝达药业的全资子公司浙江贝达医药销售有限公司则获得了FRSW117产品在大中华区的独家总经销权。 “新型CBD铂抗肿瘤药物”研究项目成功转化！ 由昆明理工大学生命科学与技术学院高传柱教授及团队创新研发的“新型CBD铂抗肿瘤药物”科研成果成功实现转化，开启了具有特殊意义的校企产学研合作新篇章。11月5日，昆明理工大学生科院与云南天木生物科技有限公司校企产学研合作签约仪式在昆明理工大学呈贡校区隆重举行 香雪生命科学与达冕疫苗达成合作进军In vivo TCR-T领域 11月7日，香雪生命科学技术（广东）有限公司宣布与达冕疫苗（广州）有限公司达成战略合作，主要围绕两大方向展开： 探索mRNA癌症疫苗与TCR-T产品在实体瘤治疗中的联合应用、提高T细胞在体内扩充数量和延长在体内作用时间、提升实体瘤治疗效果的实施路径； 合作开发In vivo TCR-T产品，利用达冕的mRNA-LNP递送系统，将香雪生命科学开发的针对肿瘤抗原高亲和力TCR的mRNA精准递送至病人体内T细胞中，使T细胞在病人体内直接完成目标TCR的表达，赋予病人T细胞杀伤癌细胞的能力，实现肿瘤治疗的目的。 星睿菁烜与瑞核医药达成PSMA诊疗一体化项目合作 复星医药集团旗下核药平台 —— 成都星睿菁烜生物科技有限公司与专注于创新放射性药物研发的苏州瑞核医药科技有限公司共同宣布，星睿菁烜引进瑞核医药靶向 PSMA（前列腺特异性膜抗原）的诊疗一体化核药项目。 康希诺生物与磐如生物签署授权协议，拓展三组分LNP递送系统 康希诺生物股份公司子公司康希诺（上海）生物研发有限公司与磐如生物科技（天津）有限公司（正式签署授权协议，将自主开发的新型三组分脂质纳米颗粒递送系统（ISL-3C-LNP）授权给磐如生物，以拓展该创新性递送系统更广阔的应用前景。 安科生物领衔增资博生吉，并获全球领先CD7-CAR-T细胞药物全国独家商业化权益 11月11日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“安科生物”）与博生吉医药科技（苏州）有限公司（以下简称“博生吉”）共同宣布，双方签署《增资协议》与《独家代理框架协议》，达成新一轮深度战略合作。根据协议，安科生物作为博生吉第二大股东再次出资3000万元人民币对博生吉进行增资，同时将发挥公司商业化优势获得博生吉核心产品PA3-17注射液在大中华区（中国大陆及港澳台）的独家代理权。此举标志着双方从早期的研发合作与股权投资关系，正式升级为“资本绑定+商业共营”的全方位战略伙伴关系。 齐鲁制药与来凯医药达成一项超 20 亿元的合作 11 月 12 日，来凯医药宣布与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药 LAE002  (Afuresertib)。 根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币 5.3 亿 元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币 20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外，来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。 百诚医药与众神创新达成肿瘤创新药大中华地区独家授权合作 11月12日，杭州百诚医药科技股份有限公司（简称“百诚医药”）与浙江众神创新医药科技有限公司（简称“众神创新”）就1类创新药BIOS-0629项目达成大中华地区（大陆及港澳台地区）独家授权合作，并签署合作协议。合作双方确定，合同签订并完成资料交接后，众神创新支付3,000万元首付款，后续根据研发节点支付里程碑款共计3亿元。合作产品在大中华区上市后，百诚医药享有销售收入10%的分成收益。 中山一院携手康臣药业推动院内制剂“白花紫莲颗粒”迈向产业化 11月13日上午，中山大学附属第一医院（简称“中山一院”）与康臣药业集团就院内制剂“白花紫莲颗粒”成果转化举行签约仪式，标志着这一基于国医大师经典名方研发的中药复方制剂正式迈入产业化快车道。此次合作以2000万元成果转化金额达成，不仅是医疗机构与企业深度协同的创新实践，更以“经典名方传承+现代科技赋能”的路径，为中医药高质量发展提供了鲜活样本。 微生物组+类器官+AI，未知君与西格诺生物达成战略合作 深圳未知君生物科技有限公司（简称“未知君”）与深圳市西格诺生物科技有限公司（简称“西格诺生物”）正式签署战略合作协议。双方将充分发挥各自在微生物组研究与类器官模型构建方面的技术优势，整合人工智能等前沿技术，通过“微生物组+类器官+AI”的多模态融合，共同开发更精准、高效的临床前评价体系，推动微生态药物的研发与产业化进程。 根据协议，西格诺生物将依托其 OrgFab 自动化类器官平台，构建高度模拟人体生理与病理状态的类器官模型，与未知君的AI微生物组分析平台、规模化的菌株库资源，以及丰富的临床转化经验深度融合。双方将重点围绕肠道、肿瘤等疾病领域，开展“细菌-类器官互作”机制研究，旨在突破微生物组在免疫调节及活菌药物开发中的应用瓶颈。合作将覆盖从靶点发现、菌株功能验证到临床前药效与安全性评价的全流程关键环节。 微曜生物与知易生物达成战略合作，共拓活菌药物与微生态健康新未来 11月24日，微曜（深圳）生物科技有限公司（简称“微曜生物”）与广州知易生物科技股份有限公司（简称“知易生物”）正式宣布达成战略合作。微曜生物与知易生物将在新活菌药物的开发与产业化、新功能菌株的科研合作、大健康益生菌产品的销售合作等方面强强联合，互惠互利、优势互补，整合各自在微生物研究、药物开发、临床转化及市场渠道方面的核心优势，共同推动在活体生物药、新功能菌株科研以及大健康产品领域的深度协同与发展。 来恩生物与中科院深圳先进院签署合作框架协议，共同开发in vivo通用型细胞治疗技术 11月25日，在第十五次粤新合作理事会会议期间，来恩生物医药有限公司（简称“来恩生物”）与中国科学院深圳先进技术研究院签署了一合作框架协议，双方将共同开发in vivo（体内）通用型细胞治疗技术用于治疗肿瘤。这是双方首次在该领域达成深度合作，标志着来恩生物在in vivo细胞治疗领域进一步拓展，对外强强联合，是公司发展历程中的一个重要里程碑。 *免责声明：本文内容及图片来源于美柏必缔，不构成任何专业建议。文中所涉及的图片及文字仅供参考，若侵犯肖像权或者著作者权等知识产权，请联系我方删除 更多内容，请关注公众号： ChinaBio®生物医药产业国际合作大会关注国内外#生物医药 和#创新药 发展，开创全球创新与商业合作新纪元。 2026 届大会已获得众多全球顶级药企的鼎力赞助，确认名单包括罗氏（Roche）、默沙东（MSD）、诺和诺德（Novo Nordisk）、默克（Merck）、强生（Johnson & Johnson）及礼来（Eli Lilly）。 展位预定火爆，数量有限 *扫码提交表单将有专人与您联系 推荐阅读 ChinaBio®生物医药产业国际合作大会2026年4月28-29日 ChinaBio® 生物医药产业国际合作大会首批演讲企业公布 大会同期Antibody & ADC Summit议程首发，内含演讲嘉宾信息 大会同期Cell & Gene Therapy Summit演讲嘉宾首发 全球系列活动