Zhiyi Pharmaceutics, Inc.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（8月17日~8月23日），有34款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖siRNA、抗体、小分子、抗体偶联药物（ADC）、多肽、放射性诊断药物等等。 民为生物：MWN117注射液 作用机制：靶向INHBE的siRNA 适应症：超重或肥胖 民为生物申报的1类新药MWN117注射液获批临床，拟用于超重或肥胖的治疗。这是一款靶向INHBE的siRNA。临床前研究显示，MWN117单用能显著降低动物体脂率和内脏脂肪，同时增加肌肉量，与GLP-1受体激动剂联用后能协同降低动物体重、体脂和内脏脂肪，相对于单用GLP-1受体激动剂体重降幅显著增加，同时能显著抑制GLP-1类药物单用带来的肌肉流失，单次注射MWN117药效作用持续至12周。 佑希创医药：注射用YXC-001 作用机制：三功能抗体融合蛋白 适应症：晚期实体瘤 佑希创医药申报的1类新药注射用YXC-001获批临床，拟开发用于晚期实体瘤治疗。YXC-001为一款结构创新的三功能抗体融合蛋白，通过精准整合PD-1抗体、抗VEGF抗体与经优化的低毒性IL-2，发挥“解除免疫抑制、改善血管屏障与T细胞浸润、靶向性激活和扩增肿瘤微环境中效应细胞”的协同作用。 正大天晴：TQF6422注射液 作用机制：靶向ActRII A/B全人源单抗 适应症：成人肥胖或超重伴体重相关合并症 正大天晴医药科技申报的1类新药TQF6422注射液获批临床，拟用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症的患者的体重管理。TQF6422是一款靶向ActRII A/B的全人源单克隆抗体，通过特异性结合ActRII A/B受体并阻断其配体（Activins、Myostatin）介导的信号转导，在促进骨骼肌生长的同时增强脂肪分解，从而实现减脂增肌的双重效应。此外，TQF6422半衰期显著延长，可支持更长给药周期，提高患者的用药依从性。 智翔金泰：GR2302注射液/GR2302注射液（皮下注射） 作用机制：TCRm×抗CD3双特异性抗体 适应症：乙肝病毒相关肝细胞癌、慢性乙型肝炎 智翔金泰申报的1类新药GR2302注射液获批临床，拟用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌、慢性乙型肝炎。GR2302注射液是一款基于TCR模拟抗体（TCRm）和抗CD3抗体的双特异性抗体。TCRm在功能上与T细胞受体（TCR）类似，识别由胞内抗原的特定肽段与MHC分子组装并递呈在细胞表面的肽段-MHC复合物。GR2302项目中的TCRm能够特异且高亲和力识别HBVS蛋白的肽段-MHC复合物，能够招募T细胞杀伤HLA-A02亚型的被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的肝癌的治疗。 恒瑞医药：SHR-1179注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：体重管理 恒瑞医药申报的1类新药SHR-1179注射液获批临床，拟用于体重管理。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 恒瑞医药：HRS-1597片 作用机制：化药新药 适应症：体重管理 恒瑞医药申报的1类新药HRS-1597片获批临床，拟用于体重管理。从受理号可知，这是一款化药新药。 一品红：APH04935片 作用机制：小分子GLP-1R激动剂 适应症：成人超重或肥胖 一品红申报的1类新药APH04935片获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的体重减轻及长期减重管理。公开资料显示，这是一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂，拟开发为每日给药一次。 齐鲁制药：QLS2404注射液 作用机制：双靶点融合蛋白（靶向BAFF/APRIL及炎症通路） 适应症：原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮 齐鲁制药申报的1类新药QLS2404注射液获批临床，拟用于治疗原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮。QLS2404是一款融合蛋白类药物，设计上可同时作用于两条关键病理通路：一是调控B细胞存活、成熟、分化及抗体产生的关键细胞因子BAFF/APRIL；二是驱动自身免疫炎症反应的核心靶点。临床前研究显示，与单通路阻断药物相比，QLS2404对B细胞相关靶蛋白具有更强的结合能力和阻断活性；疾病模型研究也提示，其双通路机制兼具抗炎和降低自身抗体水平的双重作用，有望带来更显著的疗效提升。 荣昌制药：RCZY690片 作用机制：口服Pan-RAS分子胶抑制剂 适应症：局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤 荣昌制药申报的1类新药RCZY690片获批临床，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。RCZY690片是新一代口服Pan-RAS分子胶抑制剂，可有效抑制多种RAS突变，有望为携带RAS突变的晚期实体瘤患者提供新治疗选择。 恩华药业：NH302注射液 作用机制：外周选择性Kappa受体激动剂 适应症：急性疼痛 恩华药业申报的1类新药NH302注射液获批临床，拟用于急性疼痛的治疗。NH302为外周选择性Kappa受体激动剂。临床前研究显示，NH302对Kappa受体具有较强的激动活性，对多个疼痛动物模型均具有较好的镇痛效果，起效剂量低，作用时间长，镇静安全窗大，有望开发为具备明显临床优势的急性疼痛治疗药物。 石药集团：SYH2092注射液 作用机制：长效偏向性胰淀素激动剂 适应症：成人超重或肥胖 石药集团申报的1类新药SYH2092注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。SYH2092为一款长效偏向性胰淀素激动剂，为新型AMYR选择性胰淀素激动剂肽，具有增强的疗效和延长的半衰期，同时具备良好的安全性特征。 多禧生物：注射用DXC016 作用机制：靶向cMET的ADC（双载荷） 适应症：晚期实体瘤 多禧生物申报的1类新药注射用DXC016获批临床，拟用于治疗结直肠癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤。DXC016是一种下一代靶向cMET的ADC，由新型抗cMET单克隆抗体（DXA016）和功能性双载荷组成，旨在克服传统cMET-ADC的局限性。 谊众药业：YXC-002片 作用机制：第四代高脑渗透性EGFR-TKI 适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌 谊众药业申报的1类新药YXC-002片获批临床，拟申报用于治疗具有EGFR突变的非小细胞肺癌。YXC-002是由谊众药业自主研发的新型小分子1类化药，为第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。基于创新的结构设计，该产品有望克服前三代EGFR抑制剂对于耐药性C797S点突变EGFR导致的无效治疗，并对野生型EGFR具有高选择性，野生型EGFR相关的毒性小。 和铂医药：注射用HBM7004 作用机制：B7H4×CD3双特异性抗体 适应症：晚期实体瘤 和铂医药申报的1类新药注射用HBM7004获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。HBM7004是一款新型B7H4×CD3双特异性抗体，开发自和铂医药的双特异性免疫细胞衔接器平台（HBICE®），从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供差异化解决方案。在临床前研究中，HBM7004呈现出肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制。在多种动物模型实验中，HBM7004表现出较好的抗肿瘤效果、体内稳定性以及较低的全身毒性。此外，在临床前模型中，HBM7004与B7H4×4-1BB双抗在低效应细胞与靶细胞比率条件下联用具有很强的协同作用，显示出令人振奋的治疗窗口。 君康立泰：铜[64Cu]-RAX301注射液 作用机制：放射性诊断药物（PSMA靶向PET显像剂） 适应症：前列腺癌PSMA阳性病灶的PET显像 君康立泰生物医药申报的1类新药铜[64Cu]-RAX301注射液获批临床，用于对前列腺癌患者中PSMA阳性病灶进行正电子发射断层显像（PET），适用于疑似存在转移且拟接受根治性治疗患者的初始分期评估，以及既往接受根治性治疗后血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高提示疑似复发或生化复发（BCR）患者的病灶定位。根据受理信息可知，这是一款放射性诊断药物。 神州细胞：SCTA02A注射液 作用机制：重组抗HBsAg单抗 适应症：慢性乙型肝炎 神州细胞申报的1类新药SCTA02A注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎。SCTA02A产品是神州细胞自主研发的重组抗HBsAg单克隆抗体注射液，是该公司以功能性治愈慢性乙肝为目标设计的产品组合中首个获批临床的品种。 神州细胞：SCTB10注射液 作用机制：重组抗FIXa/FX双特异性抗体 适应症：A型血友病 神州细胞申报的1类新药SCTB10注射液获批临床，拟用于治疗A型血友病。SCTB10产品为重组抗FIXa/FX双特异性抗体注射液，用于治疗A型血友病（甲型血友病）。抗FIXa/FX双特异性抗体旨在通过结合活化的凝血因子IX（FIXa）和凝血因子X（FX）来模拟凝血因子VIII的促凝血功能，从而替代缺失的凝血因子VIII，恢复凝血功能。经过优化的SCTB10有望通过皮下注射方式替代重组八因子药物的静脉输注方式，大幅降低给药频率，实现更稳定的药物浓度、更佳的出血风险控制、提高用药便利性和可及性。 康方生物：注射用AK157D1 作用机制：靶向B7-H3的ADC 适应症：晚期实体瘤 康方生物医药申报的1类新药注射用AK157D1获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。AK157D1是康方生物自主研发的靶向B7-H3的ADC，抗体部分是重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb）κ链亚型。荷载的毒素分子Dxd是一种喜树碱拓扑异构酶I抑制剂，通过连接子（Linker）MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与抗体的链间半胱氨酸偶联。早期研究结果表明，AK157D1具有强效的生物学活性和良好的安全性。 默沙东（MSD）：MK-4716片 作用机制：化药新药 适应症：晚期或转移性实体瘤 默沙东（MSD）申报的1类新药MK-4716片获批临床，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款化药新药，正在全球范围内开展1期临床研究，针对KRAS突变实体瘤。 齐鲁制药：注射用QLS2319 作用机制：生物制品新药 适应症：恶病质 齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS2319获批临床，拟用于治疗恶病质。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 希格生科：SIGX2649胶囊 作用机制：泛TEAD抑制剂（Hippo通路） 适应症：晚期实体瘤 希格生科申报的1类新药SIGX2649胶囊获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。SIGX2649是一种泛TEAD（TEAD1-4，对TEAD家族四个蛋白均具有强抑制活性）抑制剂，通过靶向Hippo通路中核心转录因子YAP（不可成药靶点）的结合蛋白TEAD，阻断Hippo-YAP/TAZ信号通路，从而抑制实体瘤的增殖、转移和耐药。该药物具备双重作用机制，不仅抑制TEAD棕榈酰化从而抑制YAP与TEAD的结合，并且同时增强VGLL4与TEAD的结合，进一步增强对YAP/TEAD功能的抑制。此外，该产品与RAS通路抑制剂联用，在KRAS突变实体瘤中如非小细胞肺癌以及肠癌中展现出显著协同效应。 基石药业：注射用CS5007 作用机制：EGFR/HER3双特异性ADC 适应症：晚期实体瘤 基石药业申报的1类新药注射用CS5007获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性ADC，由抗EGFR/HER3人源IgG1抗体、基石药业创新的亲水性CSL20连接子，以及临床验证的拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（Exatecan）组成。这一设计保证了分子兼具优异的血浆稳定性、精准肿瘤靶向释放能力及可控安全性，能够有效降低脱靶风险。作为双特异性ADC，CS5007可同时靶向并阻断EGFR与HER3两条关键通路，从机制上破解单靶点EGFR治疗常见的耐药难题。 原研港脑科学/原研药港生命科学：CA-301注射液 作用机制：化药新药 适应症：急性缺血性脑卒中 原研港脑科学与原研药港生命科学申报的1类新药CA-301注射液获批临床，拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。从受理号可知，这是一款化药新药。 曲欣生物：QX-4533片 作用机制：STAT6口服小分子抑制剂 适应症：特应性皮炎 曲欣生物申报的1类新药QX-4533片获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。这是一款STAT6口服小分子抑制剂，靶向作用于STAT6通路，拟用于治疗中重度特应性皮炎等免疫介导的炎症性疾病。临床前研究显示，QX-4533可有效抑制Th2炎症通路，相较于注射类生物制剂，QX-4533具备给药便捷、依从性更高的优势。 知易生物：SK10胶囊 作用机制：基于脆弱拟杆菌的活体生物药（LBP） 适应症：化疗相关性腹泻 知易生物申报的1类新药SK10胶囊获批临床，拟用于治疗化疗相关性腹泻。这是一款基于脆弱拟杆菌的候选活体生物药产品（LBP）。团队研究发现，灭活型脆弱拟杆菌在化疗相关性腹泻（CID）上有明显的预防和治疗效果。CID动物模型研究表明，SK10可以明显降低中、重度腹泻的发生率，抑制肠道通透性增加，显著改善肠道粘膜损伤和炎症细胞浸润，降低肠组织的病理评分。机制研究表明，SK10通过修复肠道机械屏障、调节肠道免疫屏障改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。 诺华（Novartis）：YMI024 作用机制：化药新药 适应症：冠状动脉疾病 诺华申报的1类新药YMI024获批临床，拟用于治疗冠状动脉疾病（CAD）。从受理号可知，这是一款化药新药。 阿斯利康（AstraZeneca）：Laroprovstat瑞舒伐他汀片 作用机制：口服PCSK9小分子抑制剂 适应症：原发性高胆固醇血症（含杂合子型家族性高胆固醇血症） 阿斯利康申报的1类新药laroprovstat瑞舒伐他汀片获批临床，作为饮食控制的辅助疗法，可单独使用或与其他降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，以降低成人原发性高胆固醇血症（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）患者的LDL-C。公开资料显示，laroprovstat（AZD0780）为一款口服PCSK9小分子抑制剂。根据此前公布的首个人体临床试验结果，在未经治疗的高胆固醇血症患者中，AZD0780在基于瑞舒伐他汀治疗的基础上，显示出52%的LDL-C水平显著下降，与基线相比患者的LDL-C总体下降幅度达78%。 信达生物：IBI3042 作用机制：口服周制剂小分子GLP-1R激动剂 适应症：成人超重或肥胖 信达生物申报的1类新药IBI3042获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者体重控制。IBI3042为一种新型口服周制剂小分子GLP-1受体激动剂，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。IBI3042有望实现按周给药，带来提供依从性更佳、生活质量更高的控糖减重解决方案。 橙帆医药：注射用VBC117 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期恶性实体瘤 橙帆医药申报的1类新药注射用VBC117获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于结直肠癌、食管癌、胃/胃食管结合部癌、胰腺导管腺癌、胆管癌及非小细胞肺癌。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 NOVELTY NOBILITY：NN2802 作用机制：靶向KIT的单抗 适应症：慢性自发性荨麻疹 NOVELTY NOBILITY申报的1类新药NN2802获批临床，拟用于接受抗组胺药物治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹。公开资料显示，NN2802（SLRN517）是一款靶向KIT的单特异性抗体。 一品红制药：APH03867片 作用机制：URAT1抑制剂 适应症：痛风伴高尿酸血症 一品红申报的1类新药APH03867片获批临床，拟用于痛风伴高尿酸血症患者。APH03867片是一种新型口服、非肽类小分子URAT1（尿酸转运蛋白1）抑制剂，通过抑制URAT1活性，阻断尿酸在肾小管的重吸收，增加尿酸排泄，从而有效降低血尿。 甘李药业：GZC8072片 作用机制：GLP-1口服周制剂（超长效多肽类似物） 适应症：肥胖或超重 甘李药业申报的1类新药GZC8072片获批临床，拟用于肥胖或超重的体重管理。公开资料显示，这是一款GLP-1口服周制剂，为基于天然GLP-1开发的超长效多肽类似物。 先衍生物：LDR1259注射液 作用机制：化药新药 适应症：高脂血症 先衍生物申报的1类新药LDR1259注射液获批临床，拟用于高脂血症。从受理号可知，这是一款化药新药。 华深智药：HXN5003注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：特应性皮炎 华深智药申报的1类新药HXN5003注射液获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

当创新进入“深水区”，真正决定一款药能走多远的，已经不只是最初的技术突破。 如何建立更成熟的质量体系？如何把复杂制剂从实验室推向产业化？中国创新药如何真正走向全球？多肽、小核酸、细胞与基因治疗这些前沿赛道，又将如何跨越研发、生产与监管之间的鸿沟？ 8月21日，由浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台主办，中国药科大学杭州（创新）药物研究院、钱塘MAH研究院承办，和泽医药、药闻天下协办的BIC China第五届生物医药产业链发展大会进入第二日。 继首日围绕药品监管改革、医保政策、AI制药与中药创新等议题展开讨论后，大会进一步深入产业创新一线，CDMO高质量发展、药物制剂、创新药BD与出海、多肽/小核酸药物、细胞基因治疗五大论坛同步展开。 从质量与生产，到前沿技术与全球化，一条更加完整的生物医药产业创新链条在杭州展开。 01 CDMO高质量发展： 从“承接生产”走向质量体系竞争 8月21日上午，CDMO高质量发展论坛举行。论坛由领业医药创始人盛晓霞主持，科伦药业协办。 论坛开场举行浙江省医药行业协会CDMO专业委员会（筹）启动仪式，进一步汇聚CDMO领域产业资源与专业力量，为行业交流协作、质量能力建设及高质量发展搭建新的专业平台。 随后，赛诺菲原质量受权人毕瑞凤围绕《构建与国际标准接轨的MAH质量体系：实践与案例分析》作主题分享。 随着MAH制度深入实施以及创新药全球开发持续推进，持有人与受托生产企业之间的质量责任如何界定、质量体系如何真正实现有效衔接，已成为产业关注的核心问题之一。毕瑞凤从国际质量体系与实际案例出发，将讨论进一步落到企业如何建立能够支撑产品全生命周期管理的质量能力。 北京诺华制药、葛兰素史克前任中国区质量负责人严旭则围绕基于风险的企业自查与内审，探讨如何通过持续合规推动质量体系持续改进。 论坛的视角还从质量体系延伸至创新产品与产业化实践。广州知易生物联合创始人、副总经理刘洋洋分享治疗化疗相关性腹泻的活体生物药SK10研究与开发； 知和医药集团商务总监孙东方介绍创新药孵化与脂质体量产产业园项目。 围绕MAH制度和委托生产，中肽生化高级副总裁颜喜亚聚焦CDMO公司的质量管理与风险控制； 上海强生制药研发中心高级经理鄢启平则从技术转移和工艺验证切入，讨论委托生产过程中最具实践性的质量与工艺挑战。 从质量体系、风险控制到技术转移与工艺验证，CDMO行业的竞争逻辑正在进一步变化： “有没有产能”只是基础，能否建立稳定、可复制并与国际标准接轨的质量和交付体系，正在成为更深层的竞争能力。 02 药物制剂论坛： 创新药竞争正在向“递送端”延伸 如果说过去创新药竞争更多集中在靶点和分子，那么随着研发不断深入，制剂与递送技术正在成为创新价值的重要组成部分。 8月21日全天，由和泽医药主办的药物制剂论坛举行。上午由中国药科大学副教授祁小乐主持，下午由苏州璞佩珊科技有限公司总经理杨高品主持。 上午论坛重点聚焦复杂注射剂。 资深制剂专家、前凯信远达医药研发中心负责人刘恒利围绕ADC制剂的配方与工艺开发展开分享； 百克生物副总经理刘大维聚焦无菌保障、连续制造以及复杂注射剂GMP生产中的挑战； 杭州市第一人民医院临床研究部主任王莹从临床开发角度探讨复杂注射剂临床试验的适应性设计； 和泽医药副总经理徐兵勇则围绕复杂注射剂注册法规与实践进行解析。 下午，讨论进一步向创新制剂和新型递送技术延伸。 中国药科大学教授姚静分享纳米制剂发展现状及新型纳米技术应用； 南京三迭纪医药高级副总裁邓飞黄围绕3D打印技术实现复杂剂型定制与释放曲线精确调控展开交流； 中国药科大学副教授祁小乐则聚焦注射凝胶在组织修复和药物递送中的创新应用。 随后，智诊科技医药行业总监方路野以《从凭感觉到有据可查——AI赋能医药学术推广的最后一公里》为题进行分享，探讨AI如何进一步进入医药学术推广和专业沟通场景，为医药企业提升学术传播效率和信息决策能力提供新的数字化思路。 随后，苏州璞佩珊科技有限公司总经理杨高品围绕热熔挤出关键技术进行分享； 浙江大学药学院教授胡富强从微纳制剂的转化与临床应用出发，进一步探讨创新制剂的发展路径。 从ADC、复杂注射剂，到纳米制剂、3D打印、注射凝胶和热熔挤出，制剂创新的价值已经不止于“把一个分子做成药”，而是进一步回答：怎样通过递送系统和制剂工程，让一个药物真正发挥出更好的产品价值。 03 创新药BD与出海： 全球化从“卖项目”走向体系能力 近年来，BD交易已经成为中国创新药国际化最受关注的路径之一。 但随着交易数量不断增加，一个新的问题也越来越突出： 真正的全球化，显然不只是签下一张License-out合同。 8月21日下午，创新药BD与出海论坛举行。论坛由浙江省医药行业协会常务副秘书长何小星、药闻天下负责人堂皇主持，由药闻天下、和泽医药、泰格医药联合承办。 天境生物全球业务拓展负责人张艳从全球视野出发，分享生物医药BD出海的策略与实践； 泰格医药高级注册总监刘金艳聚焦中美IND申请资料的核心差异与双报注册路径； 医药魔方研究院高级研究员胡红喜则从行业数据与交易格局出发，梳理中国创新药BD交易格局演变及国际化进程。 与此同时，华益医学负责人林译从临床开发角度讨论创新药出海战略与实践； 杭州慧医道科技有限公司市场营销负责人陈吉则将AI、知识产权布局与BD交易结合起来，探讨创新药国际化中的新工具和新方法。 这些议题共同指向一个越来越清晰的变化：对于今天的中国创新药企业而言，国际化已经需要更早地嵌入研发决策。从IND申报、临床方案，到知识产权、目标市场和潜在合作方选择，全球化正在从项目后期的“商务动作”，前移为产品开发战略的一部分。 论坛随后进入创新药项目路演与产业机构点评环节。 畅溪制药、Blue Star ADC、诺芙泰、安域生物、苏州艾科赛药业、华赛伯曼等创新项目先后进行现场展示，并与产业、投资及BD领域专家进行交流。 从BD策略、中美双报到海外临床和知识产权，本场论坛所讨论的核心已经十分明确： 中国创新药的国际化，正在从单一交易能力，升级为研发、注册、临床、知识产权和商务拓展共同构成的全球开发能力。 04 多肽与小核酸： 从热门赛道进入“技术跃迁+产业化”阶段 作为近年来全球生物医药领域最受关注的技术方向之一，多肽与小核酸药物成为21日另一大核心板块。 论坛由清华大学药品监管科学研究院院长、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃担任主席，上海兆维科技主办，杭州市钱塘区核酸药谷创新转化研究院协办。 上午论坛首先聚焦多肽药物。 医药魔方研究院高级研究员袁硕娜从竞争格局与研发进展切入，梳理赛道发展态势。 随后，亦弘商学院研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原化药审评一部部长陈震以《创新多肽药物的药学评价与审评考量》为题作主题报告。 对于多肽药物而言，创新并不只发生在靶点和药理层面。随着分子设计更加复杂，其合成工艺、杂质谱、结构表征、质量控制以及产品一致性等药学问题，也越来越直接地影响研发和注册进程。 紧接着，礼来中国药物开发及医学事务中心高级总监姜杉围绕《肠促胰素类药物临床开发策略与价值重塑》展开分享。 在GLP-1及相关肠促胰素药物竞争快速升级的背景下，行业关注点也已经从“有没有产品”转向更复杂的临床开发和差异化价值问题。姜杉的报告将视角落到临床开发策略与产品价值重塑，为当前高度拥挤的肠促胰素赛道提供来自跨国药企研发一线的实践观察。 随后，杭州禾泰健宇生物科技有限公司董事长兼总经理高剑分享靶向环肽的筛选开发与特色应用。 在“GLP-1与多肽药物的技术跃迁与产业重塑”圆桌中，来自中肽生化、道尔生物、德睿智药、禾泰健宇、先为达生物、信达生物的产业嘉宾，进一步围绕研发、CMC与产业竞争展开交流。 下午，论坛将重点全面转向小核酸药物。 上海兆维科技副总裁、全球CMC及法规事务负责人吴燕昇围绕小核酸SPOS与化学酶连的工艺差异、质量控制策略及申报实践展开分享； 国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评员胡晓敏聚焦小核酸药物非临床研究策略； 浩博医药联合创始人、CSO杨成勇分享小核酸药物在乙肝功能性治愈适应症中的临床开发。 海昶生物首席科学家李剑光介绍抗肿瘤寡核苷酸药物HC016。 随后，上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人、前FDA定量药理部部长王亚宁以《FDA核酸药物争议案例分享》为题作主题报告。 王亚宁拥有FDA定量药理审评背景，其报告从具体争议案例出发，将国际监管中的科学判断带入论坛现场，也使小核酸讨论从技术与工艺进一步延伸至全球注册过程中“证据是否足以支持决策”这一更深层问题。 当天论坛最后围绕“小核酸药物的开发创新与产业化挑战”展开圆桌讨论，将话题进一步延伸至小核酸从实验室走向规模化产业的现实问题。 从GLP-1到环肽，从合成工艺到非临床、临床和监管，这一赛道的关注重点正在从“技术热度”快速转向： 能不能做出来、能不能稳定放大、能不能建立质量标准、能不能通过监管，以及最终能不能真正形成产业。 05 CGT进入新阶段： 监管、转化与全球开发同步成为考题 与多肽、小核酸并行，细胞基因治疗药物开发与监管论坛同样贯穿8月21日全天。 论坛由中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会协办，霍德生物创始人范靖担任论坛主席。 上午首场重磅报告，由昌平国家实验室首席科学家、国家药监局药品审评中心生物制品部原部长高晨燕带来。 高晨燕围绕《818号令下CGT疗法的发展趋势与IIT路径》展开分享。 对于当前CGT产业而言，这一议题具有非常现实的意义。随着细胞与基因治疗相关制度环境不断变化，IIT研究如何与后续药品开发衔接、临床研究边界如何把握，以及企业如何在新的规则环境下设计产品开发路径，正在直接影响整个赛道的发展逻辑。凭借长期生物制品审评工作背景，高晨燕从监管与产品开发交叉视角切入，也让论坛一开始便直面CGT当前最受产业关注的制度与转化问题。 随后，中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖分析新形势下的细胞基因治疗产业； 同济大学附属东方医院再生医学研究所执行所长、上海干细胞转化医学工程技术研究中心主任何志颖聚焦干细胞治疗基础与转化研究。 论坛主席、霍德生物创始人范靖则围绕人iPSC衍生细胞治疗产品在神经疾病领域的发展进展与挑战展开主题分享。 从多能干细胞到特定功能细胞，再走向临床产品，iPSC细胞治疗不仅涉及科学机制与疗效验证，还要面对细胞来源、制造一致性、质量控制及规模化生产等一系列转化问题。其报告也把“细胞治疗如何真正成为一个可开发的药品”这一问题推到了论坛中心。 随后举行的圆桌讨论以“818号令下的‘洗牌’与新生——CGT产业生态重塑与中小企业生存之道”为主题，来自监管科学、临床、产业和法律等领域的嘉宾共同参与。 下午，论坛进入产品开发及国际化阶段。 俄罗斯工程院外籍院士、江苏谱新生物联席董事长兼联合创始人、协和创新港首席科学家张丹围绕国际动态变化环境下的细胞治疗产品开发策略展开分享，将讨论视野进一步拉向全球。 随后，埃格林医药CEO、前FDA审评员杜新带来《CGT产品从早期临床到BLA的CMC策略考量》。 随后，复旦大学细胞免疫治疗临床研究中心PI鲍旭辉以“跨越‘最后一公里’”为题，聚焦细胞治疗从实验室到临床的关键转化节点。 此外，天元境外资本市场联席负责人、天元香港创始合伙人纪晓东围绕Biotech企业赴港上市路径规划及监管实操展开分享； 行诚生物商务和市场副总裁刘肖聚焦中国CGT企业出海； 复星凯瑞技术运营高级副总裁王文石则围绕基因修饰细胞治疗产品上市后变更及创新考量进行交流。 从IIT到IND，从早期临床到BLA，从实验室转化到海外市场，CGT产业所面对的问题已经越来越清晰： 技术突破只是第一道门槛，真正决定产品能否走到终点的，是临床、CMC、监管、产业化与商业化共同组成的一整套开发能力。 06 从一个好项目，到一套产业化能力 连续两天的议程中，BIC China讨论了很多不同的话题。 监管、医保、AI、中药、CDMO、复杂制剂、创新药出海、多肽、小核酸、CGT…… 看似分散，背后却有一条越来越清晰的主线： 中国生物医药已经开始从“做出一个创新产品”，走向“建立持续产生高质量创新产品的能力”。 尤其在8月21日的议程中，这种变化更加明显。 前药审专家讨论的不再只是“怎样更快获批”，而是证据如何建立；来自FDA体系的专家讨论的是全球监管中的科学判断；产业专家谈的也不再只是一个技术概念，而是如何生产、如何放大、如何控制质量、如何注册，最终如何进入全球市场。 一个真正具有竞争力的创新项目，既需要科学上的突破，也必须经得起临床价值验证；既需要稳定的生产和质量体系，也需要理解不断变化的监管规则；既要解决国内开发与商业化问题，也越来越需要从项目早期就思考全球注册和国际竞争。 技术创新决定起点，系统能力决定终点。 从政策监管到产业实践，从传统制药到下一代药物技术，BIC China第五届生物医药产业链发展大会持续连接监管、科研、临床、产业、资本与专业服务力量，让更多来自产业一线的实践与思考在杭州交汇。 向创新深处走，向产业价值走，中国生物医药的下一程已经开启。 07 主论坛记录可点击图片

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（8月17日~8月23日），有34款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖siRNA、抗体、小分子、抗体偶联药物（ADC）、多肽、放射性诊断药物等等。 民为生物：MWN117注射液 作用机制：靶向INHBE的siRNA 适应症：超重或肥胖 民为生物申报的1类新药MWN117注射液获批临床，拟用于超重或肥胖的治疗。这是一款靶向INHBE的siRNA。临床前研究显示，MWN117单用能显著降低动物体脂率和内脏脂肪，同时增加肌肉量，与GLP-1受体激动剂联用后能协同降低动物体重、体脂和内脏脂肪，相对于单用GLP-1受体激动剂体重降幅显著增加，同时能显著抑制GLP-1类药物单用带来的肌肉流失，单次注射MWN117药效作用持续至12周。 佑希创医药：注射用YXC-001 作用机制：三功能抗体融合蛋白 适应症：晚期实体瘤 佑希创医药申报的1类新药注射用YXC-001获批临床，拟开发用于晚期实体瘤治疗。YXC-001为一款结构创新的三功能抗体融合蛋白，通过精准整合PD-1抗体、抗VEGF抗体与经优化的低毒性IL-2，发挥“解除免疫抑制、改善血管屏障与T细胞浸润、靶向性激活和扩增肿瘤微环境中效应细胞”的协同作用。 正大天晴：TQF6422注射液 作用机制：靶向ActRII A/B全人源单抗 适应症：成人肥胖或超重伴体重相关合并症 正大天晴医药科技申报的1类新药TQF6422注射液获批临床，拟用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症的患者的体重管理。TQF6422是一款靶向ActRII A/B的全人源单克隆抗体，通过特异性结合ActRII A/B受体并阻断其配体（Activins、Myostatin）介导的信号转导，在促进骨骼肌生长的同时增强脂肪分解，从而实现减脂增肌的双重效应。此外，TQF6422半衰期显著延长，可支持更长给药周期，提高患者的用药依从性。 智翔金泰：GR2302注射液/GR2302注射液（皮下注射） 作用机制：TCRm×抗CD3双特异性抗体 适应症：乙肝病毒相关肝细胞癌、慢性乙型肝炎 智翔金泰申报的1类新药GR2302注射液获批临床，拟用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌、慢性乙型肝炎。GR2302注射液是一款基于TCR模拟抗体（TCRm）和抗CD3抗体的双特异性抗体。TCRm在功能上与T细胞受体（TCR）类似，识别由胞内抗原的特定肽段与MHC分子组装并递呈在细胞表面的肽段-MHC复合物。GR2302项目中的TCRm能够特异且高亲和力识别HBVS蛋白的肽段-MHC复合物，能够招募T细胞杀伤HLA-A02亚型的被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的肝癌的治疗。 恒瑞医药：SHR-1179注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：体重管理 恒瑞医药申报的1类新药SHR-1179注射液获批临床，拟用于体重管理。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 恒瑞医药：HRS-1597片 作用机制：化药新药 适应症：体重管理 恒瑞医药申报的1类新药HRS-1597片获批临床，拟用于体重管理。从受理号可知，这是一款化药新药。 一品红：APH04935片 作用机制：小分子GLP-1R激动剂 适应症：成人超重或肥胖 一品红申报的1类新药APH04935片获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的体重减轻及长期减重管理。公开资料显示，这是一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂，拟开发为每日给药一次。 齐鲁制药：QLS2404注射液 作用机制：双靶点融合蛋白（靶向BAFF/APRIL及炎症通路） 适应症：原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮 齐鲁制药申报的1类新药QLS2404注射液获批临床，拟用于治疗原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮。QLS2404是一款融合蛋白类药物，设计上可同时作用于两条关键病理通路：一是调控B细胞存活、成熟、分化及抗体产生的关键细胞因子BAFF/APRIL；二是驱动自身免疫炎症反应的核心靶点。临床前研究显示，与单通路阻断药物相比，QLS2404对B细胞相关靶蛋白具有更强的结合能力和阻断活性；疾病模型研究也提示，其双通路机制兼具抗炎和降低自身抗体水平的双重作用，有望带来更显著的疗效提升。 荣昌制药：RCZY690片 作用机制：口服Pan-RAS分子胶抑制剂 适应症：局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤 荣昌制药申报的1类新药RCZY690片获批临床，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。RCZY690片是新一代口服Pan-RAS分子胶抑制剂，可有效抑制多种RAS突变，有望为携带RAS突变的晚期实体瘤患者提供新治疗选择。 恩华药业：NH302注射液 作用机制：外周选择性Kappa受体激动剂 适应症：急性疼痛 恩华药业申报的1类新药NH302注射液获批临床，拟用于急性疼痛的治疗。NH302为外周选择性Kappa受体激动剂。临床前研究显示，NH302对Kappa受体具有较强的激动活性，对多个疼痛动物模型均具有较好的镇痛效果，起效剂量低，作用时间长，镇静安全窗大，有望开发为具备明显临床优势的急性疼痛治疗药物。 石药集团：SYH2092注射液 作用机制：长效偏向性胰淀素激动剂 适应症：成人超重或肥胖 石药集团申报的1类新药SYH2092注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。SYH2092为一款长效偏向性胰淀素激动剂，为新型AMYR选择性胰淀素激动剂肽，具有增强的疗效和延长的半衰期，同时具备良好的安全性特征。 多禧生物：注射用DXC016 作用机制：靶向cMET的ADC（双载荷） 适应症：晚期实体瘤 多禧生物申报的1类新药注射用DXC016获批临床，拟用于治疗结直肠癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤。DXC016是一种下一代靶向cMET的ADC，由新型抗cMET单克隆抗体（DXA016）和功能性双载荷组成，旨在克服传统cMET-ADC的局限性。 谊众药业：YXC-002片 作用机制：第四代高脑渗透性EGFR-TKI 适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌 谊众药业申报的1类新药YXC-002片获批临床，拟申报用于治疗具有EGFR突变的非小细胞肺癌。YXC-002是由谊众药业自主研发的新型小分子1类化药，为第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。基于创新的结构设计，该产品有望克服前三代EGFR抑制剂对于耐药性C797S点突变EGFR导致的无效治疗，并对野生型EGFR具有高选择性，野生型EGFR相关的毒性小。 和铂医药：注射用HBM7004 作用机制：B7H4×CD3双特异性抗体 适应症：晚期实体瘤 和铂医药申报的1类新药注射用HBM7004获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。HBM7004是一款新型B7H4×CD3双特异性抗体，开发自和铂医药的双特异性免疫细胞衔接器平台（HBICE®），从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供差异化解决方案。在临床前研究中，HBM7004呈现出肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制。在多种动物模型实验中，HBM7004表现出较好的抗肿瘤效果、体内稳定性以及较低的全身毒性。此外，在临床前模型中，HBM7004与B7H4×4-1BB双抗在低效应细胞与靶细胞比率条件下联用具有很强的协同作用，显示出令人振奋的治疗窗口。 君康立泰：铜[64Cu]-RAX301注射液 作用机制：放射性诊断药物（PSMA靶向PET显像剂） 适应症：前列腺癌PSMA阳性病灶的PET显像 君康立泰生物医药申报的1类新药铜[64Cu]-RAX301注射液获批临床，用于对前列腺癌患者中PSMA阳性病灶进行正电子发射断层显像（PET），适用于疑似存在转移且拟接受根治性治疗患者的初始分期评估，以及既往接受根治性治疗后血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高提示疑似复发或生化复发（BCR）患者的病灶定位。根据受理信息可知，这是一款放射性诊断药物。 神州细胞：SCTA02A注射液 作用机制：重组抗HBsAg单抗 适应症：慢性乙型肝炎 神州细胞申报的1类新药SCTA02A注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎。SCTA02A产品是神州细胞自主研发的重组抗HBsAg单克隆抗体注射液，是该公司以功能性治愈慢性乙肝为目标设计的产品组合中首个获批临床的品种。 神州细胞：SCTB10注射液 作用机制：重组抗FIXa/FX双特异性抗体 适应症：A型血友病 神州细胞申报的1类新药SCTB10注射液获批临床，拟用于治疗A型血友病。SCTB10产品为重组抗FIXa/FX双特异性抗体注射液，用于治疗A型血友病（甲型血友病）。抗FIXa/FX双特异性抗体旨在通过结合活化的凝血因子IX（FIXa）和凝血因子X（FX）来模拟凝血因子VIII的促凝血功能，从而替代缺失的凝血因子VIII，恢复凝血功能。经过优化的SCTB10有望通过皮下注射方式替代重组八因子药物的静脉输注方式，大幅降低给药频率，实现更稳定的药物浓度、更佳的出血风险控制、提高用药便利性和可及性。 康方生物：注射用AK157D1 作用机制：靶向B7-H3的ADC 适应症：晚期实体瘤 康方生物医药申报的1类新药注射用AK157D1获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。AK157D1是康方生物自主研发的靶向B7-H3的ADC，抗体部分是重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb）κ链亚型。荷载的毒素分子Dxd是一种喜树碱拓扑异构酶I抑制剂，通过连接子（Linker）MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与抗体的链间半胱氨酸偶联。早期研究结果表明，AK157D1具有强效的生物学活性和良好的安全性。 默沙东（MSD）：MK-4716片 作用机制：化药新药 适应症：晚期或转移性实体瘤 默沙东（MSD）申报的1类新药MK-4716片获批临床，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款化药新药，正在全球范围内开展1期临床研究，针对KRAS突变实体瘤。 齐鲁制药：注射用QLS2319 作用机制：生物制品新药 适应症：恶病质 齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS2319获批临床，拟用于治疗恶病质。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 希格生科：SIGX2649胶囊 作用机制：泛TEAD抑制剂（Hippo通路） 适应症：晚期实体瘤 希格生科申报的1类新药SIGX2649胶囊获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。SIGX2649是一种泛TEAD（TEAD1-4，对TEAD家族四个蛋白均具有强抑制活性）抑制剂，通过靶向Hippo通路中核心转录因子YAP（不可成药靶点）的结合蛋白TEAD，阻断Hippo-YAP/TAZ信号通路，从而抑制实体瘤的增殖、转移和耐药。该药物具备双重作用机制，不仅抑制TEAD棕榈酰化从而抑制YAP与TEAD的结合，并且同时增强VGLL4与TEAD的结合，进一步增强对YAP/TEAD功能的抑制。此外，该产品与RAS通路抑制剂联用，在KRAS突变实体瘤中如非小细胞肺癌以及肠癌中展现出显著协同效应。 基石药业：注射用CS5007 作用机制：EGFR/HER3双特异性ADC 适应症：晚期实体瘤 基石药业申报的1类新药注射用CS5007获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性ADC，由抗EGFR/HER3人源IgG1抗体、基石药业创新的亲水性CSL20连接子，以及临床验证的拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（Exatecan）组成。这一设计保证了分子兼具优异的血浆稳定性、精准肿瘤靶向释放能力及可控安全性，能够有效降低脱靶风险。作为双特异性ADC，CS5007可同时靶向并阻断EGFR与HER3两条关键通路，从机制上破解单靶点EGFR治疗常见的耐药难题。 原研港脑科学/原研药港生命科学：CA-301注射液 作用机制：化药新药 适应症：急性缺血性脑卒中 原研港脑科学与原研药港生命科学申报的1类新药CA-301注射液获批临床，拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。从受理号可知，这是一款化药新药。 曲欣生物：QX-4533片 作用机制：STAT6口服小分子抑制剂 适应症：特应性皮炎 曲欣生物申报的1类新药QX-4533片获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。这是一款STAT6口服小分子抑制剂，靶向作用于STAT6通路，拟用于治疗中重度特应性皮炎等免疫介导的炎症性疾病。临床前研究显示，QX-4533可有效抑制Th2炎症通路，相较于注射类生物制剂，QX-4533具备给药便捷、依从性更高的优势。 知易生物：SK10胶囊 作用机制：基于脆弱拟杆菌的活体生物药（LBP） 适应症：化疗相关性腹泻 知易生物申报的1类新药SK10胶囊获批临床，拟用于治疗化疗相关性腹泻。这是一款基于脆弱拟杆菌的候选活体生物药产品（LBP）。团队研究发现，灭活型脆弱拟杆菌在化疗相关性腹泻（CID）上有明显的预防和治疗效果。CID动物模型研究表明，SK10可以明显降低中、重度腹泻的发生率，抑制肠道通透性增加，显著改善肠道粘膜损伤和炎症细胞浸润，降低肠组织的病理评分。机制研究表明，SK10通过修复肠道机械屏障、调节肠道免疫屏障改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。 诺华（Novartis）：YMI024 作用机制：化药新药 适应症：冠状动脉疾病 诺华申报的1类新药YMI024获批临床，拟用于治疗冠状动脉疾病（CAD）。从受理号可知，这是一款化药新药。 阿斯利康（AstraZeneca）：Laroprovstat瑞舒伐他汀片 作用机制：口服PCSK9小分子抑制剂 适应症：原发性高胆固醇血症（含杂合子型家族性高胆固醇血症） 阿斯利康申报的1类新药laroprovstat瑞舒伐他汀片获批临床，作为饮食控制的辅助疗法，可单独使用或与其他降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，以降低成人原发性高胆固醇血症（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）患者的LDL-C。公开资料显示，laroprovstat（AZD0780）为一款口服PCSK9小分子抑制剂。根据此前公布的首个人体临床试验结果，在未经治疗的高胆固醇血症患者中，AZD0780在基于瑞舒伐他汀治疗的基础上，显示出52%的LDL-C水平显著下降，与基线相比患者的LDL-C总体下降幅度达78%。 信达生物：IBI3042 作用机制：口服周制剂小分子GLP-1R激动剂 适应症：成人超重或肥胖 信达生物申报的1类新药IBI3042获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者体重控制。IBI3042为一种新型口服周制剂小分子GLP-1受体激动剂，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。IBI3042有望实现按周给药，带来提供依从性更佳、生活质量更高的控糖减重解决方案。 橙帆医药：注射用VBC117 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期恶性实体瘤 橙帆医药申报的1类新药注射用VBC117获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于结直肠癌、食管癌、胃/胃食管结合部癌、胰腺导管腺癌、胆管癌及非小细胞肺癌。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 NOVELTY NOBILITY：NN2802 作用机制：靶向KIT的单抗 适应症：慢性自发性荨麻疹 NOVELTY NOBILITY申报的1类新药NN2802获批临床，拟用于接受抗组胺药物治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹。公开资料显示，NN2802（SLRN517）是一款靶向KIT的单特异性抗体。 一品红制药：APH03867片 作用机制：URAT1抑制剂 适应症：痛风伴高尿酸血症 一品红申报的1类新药APH03867片获批临床，拟用于痛风伴高尿酸血症患者。APH03867片是一种新型口服、非肽类小分子URAT1（尿酸转运蛋白1）抑制剂，通过抑制URAT1活性，阻断尿酸在肾小管的重吸收，增加尿酸排泄，从而有效降低血尿。 甘李药业：GZC8072片 作用机制：GLP-1口服周制剂（超长效多肽类似物） 适应症：肥胖或超重 甘李药业申报的1类新药GZC8072片获批临床，拟用于肥胖或超重的体重管理。公开资料显示，这是一款GLP-1口服周制剂，为基于天然GLP-1开发的超长效多肽类似物。 先衍生物：LDR1259注射液 作用机制：化药新药 适应症：高脂血症 先衍生物申报的1类新药LDR1259注射液获批临床，拟用于高脂血症。从受理号可知，这是一款化药新药。 华深智药：HXN5003注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：特应性皮炎 华深智药申报的1类新药HXN5003注射液获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。