长春拓华医药有限公司

2026年4月，细胞与基因治疗（CGT）领域临床试验申报呈现活跃态势。 据CDE官网公示及行业统计，当月CDE共受理CGT领域新药临床试验申请（IND）14项，3项申请获临床试验默示许可，单月受理与获批总量达17项，延续了此前的强劲势头。 整体而言，CGT领域正呈现“创新活力持续释放、产业化进程不断提速”的双重加速态势，技术多元化与临床转化效率同步提升。 受理端（14项） 01 iPSC 1、跃赛生物 4月23日，上海跃赛生物科技有限公司的 “UX-DA003注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600438。 跃赛生物是一家以新一代干细胞技术为驱动的细胞药物研发科技公司，利用拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台进行干细胞治疗领域的技术研发和产品开发为神经退行性疾病、罕见病等适应症提供创新细胞诊疗方案。 2、瑞普晨创 4月25日，杭州瑞普晨创科技有限公司的 “RGB-5088胰岛细胞注射液”的临床试验补充申请获得受理，受理号为CXSB2600076，用于治疗2型糖尿病。 这是全球首个利用自体再生胰岛疗法治疗2型糖尿病的产品。所谓“自体再生胰岛疗法”是指通过将自体细胞制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。该产品所制备的胰岛细胞不仅在结构和功能特性上接近成体胰岛细胞，并且具备高度的葡萄糖敏感性，可根据血糖浓度变化调节胰岛素分泌。 02 外泌体 1、思德克索 4月13日，上海思德克索生物科技有限公司的 “STX11101注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600403，用于治疗急性肝衰竭。 这是全国首款申报临床的外泌体创新药物。 03 MSC 1、百暨基因 4月10日，广州百暨基因科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600388。 04 非基因修饰的细胞治疗药物 1、慧存医疗 4月8日，上海慧存医疗科技有限公司的 “HCL001细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600382。 05 免疫治疗 1、苏州沙砾生物 4月1日，苏州沙砾生物科技有限公司的 “GT101注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600365。 2、北京沙砾生物 4月3日，北京沙砾生物医药股份有限公司的 “GT307注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600379。 3、赛奥斯博生物 4月4日，赛奥斯博生物科技（北京/郑州）有限公司的 “SK-NK注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600380。 4、复宏汉霖/复宏瑞霖 4月11日，上海复宏瑞霖生物技术有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司的 “HLX3902注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600400。 5、启函生物 4月14日，杭州启函生物科技有限公司的 “QT-019C细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600405。 6、邦耀生物 4月17日，上海邦耀生物医药有限公司的 “靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”的临床试验补充申请获得受理，受理号为CXSB2600067。 7、驯鹿生物 4月21日，南京驯鹿生物医药有限公司的 “伊基奥仑赛注射液”的临床试验补充申请获得受理，受理号为CXSB2600068。 伊基奥仑赛注射液（Eque-cel）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，伊基奥仑赛注射液可使患者获得深度而持久的缓解，同时不良反应可控。 8、安韦森生物 4月29日，北京安韦森生物医药有限公司的“ReT01 ACT注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSB2600078。 9、华道生物 4月30日，华道（上海）生物医药股份有限公司的“万基奥仑赛注射液”的新药上市申请获得受理，受理号为CXSS2600077，拟定适应症为难治复发性非霍奇金淋巴瘤。 除了万基奥仑赛注射液以外，华道生物另有 4 款 CAR-T 进入临床，包括 2 款实体瘤 CAR-T，分别是 HD004（靶点：CLDN18.2）和 HD006（靶点：GUCY2C）。 默许端（18项） 01 iPSC 1、跃赛生物 4月8日，上海跃赛生物科技有限公司的 “UX-GIP001注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600259，用于治疗药物难治性单侧颞叶内侧癫痫。 该药物直击癫痫核心病理——脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失，通过将iPSC定向分化为功能性抑制性神经祖细胞，实现脑内神经环路修复与功能重建，突破传统对症治疗局限，开启疾病修复型治疗新模式。 02 MSC 1、赛隽生物 4月12日，广州赛隽生物科技有限公司的 “CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2501142，用于治疗绝经后骨质疏松症。 临床前研究显示，该产品可显著提升骨密度、增加骨小梁数量，有效改善骨微结构与骨强度，为绝经后女性带来 “长新骨、强骨骼” 的新希望。 2、拓华生物 4月15日，长春拓华医药有限公司/吉林省拓华生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600094，本品为肾脏/泌尿系统疾病药物，适应症为糖尿病肾脏病。 该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；延缓肾脏纤维化进程，减少细胞外基质沉积，实现肾功能保护；同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平，稳定肾小球滤过率。 总结 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。 随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。

“这病没法治，只能吃药控制。 ”这句话，是多少慢性病患者和家属心里拔不掉的刺。 糖尿病、关节炎、心衰、帕金森……日子在药罐子和缓慢的衰退中一天天熬过去。 但医学的边界，正在被一种来自你身体内部的力量悄悄推开。2026年3月，上海一家生物医药公司拿到了全国第一张干细胞《药品生产许可证》。 许可证编号“沪20260315”，它指向的是一种能注射进膝盖、修复磨损软骨的“活体药物”。 这不仅仅是一张纸。 它意味着，一种曾经只存在于科幻和实验室里的“再生”能力，第一次以标准化药品的形式，拿到了规模化生产的入场券。 干细胞，听起来很高科技，但它其实是你与生俱来的东西。你可以把它想象成身体自带的“原始种子细胞”和“万能修补包”。 它有两个看家本领：一是能不停地自我复制，一个变两个，永不停歇；二是能“变身”，根据需要分化成神经细胞、心肌细胞、软骨细胞等任何功能细胞。 年轻时，这位“修理工”精力充沛，随坏随修。 但随着年龄增长，它的数量和活力都会下降，修复速度赶不上磨损。 于是，关节开始疼痛，血糖悄悄失控，心脏跳动得越来越吃力。 干细胞治疗，逻辑简单到只有四个字：以新换旧。 医生从你的脂肪、骨髓，或合规捐赠的脐带、胎盘中提取干细胞，在实验室里扩增激活，再像精准导航一样回输到你体内。 这些新鲜的“生力军”会自动找到受损部位，启动修复程序。这不是纸上谈兵。 2026年的今天，全球干细胞临床研究已超过1500项，中国是注册数量第二多的国家。 在严格的临床研究框架下，改变正在发生。 在神经系统，干细胞为帕金森患者带来了新曙光。 日本甚至在全球首次有条件批准了基于干细胞的帕金森病疗法。 对于脊髓损伤导致的瘫痪，国内已有超过700例患者通过治疗获得了不同程度的运动功能恢复。 在心血管领域，干细胞能促进心肌微血管新生，修复因心梗缺血而坏死的心肌区域。 有临床试验显示，严重心衰患者的射血分数得到了显著提升。 骨关节的磨损，是干细胞最早取得突破的领域之一。 关节腔内注射间充质干细胞，已被写入《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》。 上海爱萨尔公司获批生产许可的，正是用于膝骨关节炎的干细胞注射液，它已完成III期临床试验，正等待上市。 对于困扰无数人的2型糖尿病及其并发症，干细胞提供了修复胰岛功能、改善胰岛素抵抗的新思路。 更令人振奋的是，2026年4月，长春拓华医药的“人脐带间充质干细胞注射液”刚获得国家药监局批准，将针对糖尿病肾脏病开展I-II期临床试验。 此外，在自身免疫疾病（如红斑狼疮）、肝纤维化、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺病乃至卵巢早衰等领域，干细胞临床研究都在持续推进。 所有前沿技术从概念到普惠，都必须跨过产业化这道坎。 干细胞治疗也不例外。上海爱萨尔获得的这张《药品生产许可证》，之所以被称为里程碑，正是因为它标志着干细胞产品从“临床研究样品”向“可规模化生产的标准药品”迈出了实质性一步。 它的核心产品“人脐带间充质干细胞注射液”，瞄准的是患者基数巨大的膝骨关节炎。 这意味着，干细胞治疗正从针对罕见病、危重症，走向服务更广泛的慢性退行性疾病人群。 与此同时，国家层面的法规也在同步完善。 国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已于2026年5月1日正式施行，为整个行业的规范化发展铺平了道路。 必须清醒地说，干细胞不是包治百病的“神药”。 目前绝大多数应用仍处于临床研究阶段，它有其明确的适应症和个体差异。 但对于那些“吃药只能维持、手术风险又高”的慢性病和退行性疾病，它提供了一条前所未有的路径，不是简单地对抗症状，而是尝试修复受损的根源。 许多接受治疗的患者反馈，最先感受到的变化往往不是某个具体病症消失，而是“睡眠变好了”、“精力变旺了”、“不容易感冒了”。 这或许暗示，干细胞在修复局部损伤的同时，更系统性地调节了机体的免疫环境和整体修复能力。 当修复器官像更换零件一样从科幻走向临床，一个更根本的问题浮现了：如果衰老和疾病带来的损伤可以被一次次“修复”，那么“治愈”的定义是否将被永久改写？ 而这项技术最终带来的，究竟是人人可及的福音，还是只有少数人才能享受的“生命特权”？

🔔2026年4月18日 行业快讯 我国再生医学与细胞治疗领域再迎里程碑式突破✨！由长春拓华医药自主研发的人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2600094），顺利通过CDE国家药监局药品审评中心审核，正式获得Ⅰ-Ⅱ期临床试验默示许可。本次临床获批适应症锁定糖尿病肾脏病，为饱受慢性肾病折磨的千万患者，打开了肾损伤修复、远离透析的全新治疗大门💡。 🫘严峻现状：糖尿病肾病，隐藏的致命慢病杀手 糖尿病肾脏病，是糖尿病最高发、最凶险的微血管并发症，更是诱发终末期肾病的首要元凶⚠️。 现如今，国内糖尿病人群基数庞大，肾病并发症发病率连年攀升，早已成为慢性肾病防控的一大难题。 传统临床治疗手段十分局限： ✅常规控糖、稳压、降尿蛋白 ❌无法修复受损肾脏组织 ❌不能逆转肾脏纤维化 ❌只能延缓病情，无法根治 无数患者随着病情持续恶化，最终被迫依靠透析、肾移植维持生命，不仅身心承受巨大痛苦，也给家庭与社会带来沉重的医疗负担👨👩👧👦。临床长久以来，迫切需要一款能够直击病根、实现肾脏再生修复的创新疗法。 🧬硬核自研｜二类干细胞新药落地，彰显研发硬实力 此次获批临床的人脐带间充质干细胞注射液，是拓华医药完全自主研发的Ⅰ类创新药，含金量十足🏆。 这也是企业继失代偿期乙肝肝硬化适应症之后，第二款斩获CDE临床默示许可的干细胞候选药物，充分印证了其在干细胞创新药赛道的技术沉淀与持续创新实力。 🌿脐带间充质干细胞核心优势 取材便捷、来源充足 伦理约束小、无道德争议 低免疫原性，安全性更高 增殖分化能力优异，适配产业化落地 凭借多重天然优势，脐带间充质干细胞已成为当下再生医学领域，临床应用与规模化研发的优选核心细胞种子。 💊多维修复｜告别对症治标，实现肾脏根源性修复 区别于传统药物的保守治疗模式，这款干细胞新药依托多靶点、多通路的作用机制，全方位干预肾病病理进程： 🔹抗炎维稳：强效抑制肾脏局部炎症，重塑免疫微环境，减轻肾小球、肾小管器质性损伤 🔹抗纤护肾：阻断肾脏纤维化恶化，减少有害物质沉积，长效保护残存肾功能 🔹代谢调节：改善机体胰岛素抵抗，修复全身微循环，从源头降低肾病进展风险 🔹组织再生：激活修复潜能，推动受损肾组织重建，稳定肾功能指标 从单纯延缓病程，进阶为对因修复，彻底打破糖尿病肾病传统治疗的天花板，为逆转肾损伤、阻止肾衰竭提供了全新解决方案。 📈双向赋能｜企业升级+行业革新，开启肾病治疗新时代 🏥企业维度 本次新药临床获批，进一步完善拓华医药干细胞产品管线，稳固企业在消化、泌尿重大慢病领域的领先布局，为企业创新发展注入核心动能。 🏥行业维度 填补糖尿病肾病再生疗法空白， 推动国内肾病治疗体系迭代升级， 加速行业从「保守控病」向「再生修复」跨越式转型。 📜政策东风加持 随着国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地在即， 细胞治疗行业正式迈入规范化、标准化、产业化高质量发展阶段。 合规化监管+政策大力扶持，为干细胞新药研发、临床转化保驾护航，整个赛道迎来黄金发展周期🚀。 拓华医药本次自研新药的落地，正是政策赋能临床刚需、产学研高效转化的标杆案例，为国内细胞治疗行业发展提供优质参考范本。 🌟未来可期｜干细胞疗法，改写千万肾病患者命运 目前该药物Ⅰ-Ⅱ期临床试验即将全面启动，后续将科学验证其在糖尿病肾脏病治疗中的安全性、有效性。 如若临床试验顺利推进、成功获批上市， 将彻底破解糖尿病肾病「治标难治本」的临床困局： 👍摆脱长期透析依赖 👍逆转早期、中期肾损伤 👍降低尿毒症发病概率 👍切实提升慢病患者生活质量 🎯深耕细胞科技，助力健康中国 作为国内干细胞创新药研发的核心力量， 拓华医药将持续深耕再生医学与细胞治疗核心赛道，加速推进多款干细胞新药临床试验与产业化落地，持续拓宽慢病、疑难疾病适应症布局。 以硬核生物科技攻克临床难题，以原创医药成果守护国民健康，助力我国生物医药产业高质量升级，为健康中国战略筑牢科技根基💪。