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首次获批日期1966-01-01 |
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首次获批日期- |
头孢托仑匹酯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验。
头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的头孢托仑匹酯颗粒【受试制剂,规格:50 mg(效价)/0.5 g/袋】或由Meiji Seika Pharma Co., Ltd.持证的头孢托仑匹酯颗粒【参比制剂,商品名:美爱克®,规格:50 mg(效价)/0.5 g/袋】的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司研发的尼麦角林片(规格:30mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Pfizer Italia S.r.l.生产的尼麦角林片(规格:30mg,商品名:SERMION®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
100 项与 福安药业集团庆余堂制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 福安药业集团庆余堂制药有限公司 相关的专利(医药)
NMPA发布2024年01月19日药品批准证明文件送达信息,本批次共有85个受理号获批,其中8个为一致性评价受理号,过评品种包括:福安药业集团庆余堂制药有限公司,门冬氨酸鸟氨酸注射液海口奇力制药股份有限公司,注射用奥美拉唑钠石家庄四药有限公司,氯化钾注射液等本批次共有21个上市申请受理号获批,包括:重庆药友制药、浙江华海药业的枸橼酸托法替布片;山东新华制药的盐酸美金刚片;南京海纳医药的注射用利福平;江苏奥赛康药业的枸橼酸托瑞米芬片;湖南科伦制药的奥拉帕利片;浙江京新药业的阿司匹林肠溶片等其中,上海创诺制药、江苏豪森药业的瑞戈非尼片同日获批,视同通过一致性评价,其适应症为:结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝癌。瑞戈非尼是由拜耳公司开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂,此前国内仅有扬子江药业(首家过评)和正大天晴两家获批。此外,惠升生物制药(四环医药子公司)的1类新药脯氨酸加格列净片获批上市!用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。同时,国家药监局发布其获批公共。近日,国家药品监督管理局批准惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片(商品名:惠优静)上市,该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
来源:企业公告 编辑:wangxinglai20042024年01月10日,福安药业发布公告,因涉嫌污染环境案侦查所需,重庆市公安局江北区分局于2024年1月5日出具《取保候审决定书》对公司副总经理洪荣川先生取保候审,期限从2024年1月5日起算。通知原文福安药业(集团)股份有限公司于今日收到副总经理洪荣川先生通知,重庆市公安局江北区分局于2024年1月5日出具《取保候审决定书》,因涉嫌污染环境案侦查所需,重庆市公安局江北区分局决定对公司副总经理洪荣川先生取保候审,期限从2024年1月5日起算。目前,洪荣川先生能够正常履职,公司生产经营情况不受影响。截止本公告发布之日,公司尚未知悉案件具体情况,相关事项尚待公安机关进一步调查,公司将持续关注上述事件进展情况,及时履行信息披露义务。福安药业(集团)股份有限公司成立于2004年2月25日,公司位于重庆市长寿经济技术开发区,占地面积约100亩,建筑面积3万余平方米,注册资本11.89亿元。是长寿经济技术开发区第一家在深圳创业板成功上市的企业。公司旗下拥有9家全资及控股子公司,分别为:2008年3月成立的从事药品研发的全资子公司福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司;2009年7月全资收购的以制剂生产为主营业的福安药业集团庆余堂制药有限公司和主要从事药品销售业务的重庆生物制品有限公司;2011年8月全资控股以制剂生产为主营业务的福安药业集团湖北人民制药有限公司;2013年8月20日控股子公司福安药业集团重庆凯斯特医药有限公司;2014年3月全资控股的从事医药中间体生产的广安凯特医药化工有限公司;2015年5月全资控股的福安药业集团宁波天衡制药有限公司;2016年6月全资控股的烟台只楚药业有限公司;2016年9月从集团公司剥离成立的福安药业集团重庆博圣制药有限公司。
看点• 11月CDE新增一致性评价受理号100个(49个品种、61家企业)• 11月有80个受理号通过一致性评价,127个受理号视同通过一致性评价,涉及120个品种2023年通过/视同通过一致性评价的数量可谓“跌宕起伏”,通过受理号数量多时可达到300+,数量少时,仅一百多,7月过评数量最低,此后连续攀升,11月有207个受理号过评,接近2023年全年的平均过评数量。(文末附2023年11月申报与过评一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【11月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年3月-2023年11月申报/通过趋势01过评详情2023年11月,有80个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价,和127个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,共涉及136家企业的120个品种,其中11个品种为首家过评,6个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年11月首家过评的14个药品信息放在表1中,供参考。从过评企业而言,11月共有207个受理号过评,涉及136家企业的120个品种,其中浙江华海药业有8个受理号过评,位居第一,其次为石家庄四药和齐鲁制药,各有4个受理号过评,并列第二。企业通过受理号数详情见下图。图2 2023年11月企业通过受理号数TOP10华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江,公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域。目前,华海药业共有56个品种共93个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有10个品种,8个为首家过评,还有7个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种共8个受理号视同通过一致性评价,分别为盐酸托莫西汀胶囊和他达拉非片。石家庄四药有限公司是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业,2007年,企业在香港主板上市。目前,石家庄四药有66个品种共84个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有22个品种,3个为首家过评,还有7个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共3个品种通过/视同通过一致性评价,分别为盐酸替罗非班氯化钠注射液、磷酸特地唑胺片和氯化钾注射液。齐鲁制药集团始于1981,总部位于山东省济南市,主要从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。目前,齐鲁制药有106个品种共180个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有38个品种,17个为首家过评,还有22个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共3个品种通过/视同通过一致性评价,分别为注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸奥洛他定滴眼液和玻璃酸钠滴眼液。从品种看,11月有120个品种过评,其中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和盐酸托莫西汀胶囊有7个受理号过评占据品种通过企业数榜首,然后是注射用哌拉西林钠有6个受理号过评并列第二。详情见下图。图3 2023年11月品种通过受理号数TOP10注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为医保乙类处方药,用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染:呼吸道感染(上呼吸道与下呼吸道);泌尿道感染(上泌尿道与下泌尿道);腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染;败血症、脑膜炎;皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等;预防因腹腔、妇科、心血管、骨科及整形手术所引起的手术后感染。目前,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠共有15家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,暂无视同通过厂家。11月共3家企业过评,分别为海南通用三洋药业有限公司、海南海灵化学制药有限公司和苏州东瑞制药有限公司。盐酸托莫西汀胶囊为医保乙类处方药,用于治疗儿童和青少年(6岁-18岁)的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。目前,盐酸托莫西汀胶囊共有2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,4家企业以新注册分类仿制药上市,视同通过一致性评价。11月有浙江华海药业股份有限公司1个视同通过一致性评价。注射用哌拉西林钠为医保甲类处方药,适用于1.敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。2.呱拉西林与氨基糖首类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。目前,注射用哌拉西林钠共有8家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,首家过评企业为瑞阳制药股份有限公司,3家企业以新注册分类仿制药上市,视同通过一致性评价。11月有成都倍特药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司2个企业通过/视同通过一致性评价。0249个品种申报,注射剂超70%2023年11月,CDE新增一致性评价受理号100个,涉及61家企业的49个品种,其中注射剂申报占比超过70%。图4 2023年11月申报剂型详情申报品种而言,2023年11月,碳酸氢钠注射液有6个企业提交一致性评价补充申请,继10月后再一次位列第一,其次为注射用兰索拉唑有3家企业申报,据第二。详情见下图。图5 2023年11月品种申报企业数TOP10碳酸氢钠注射液是医保甲类处方药,适应症为1.治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒,以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注,如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。2.碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防,减少磺胺类药物的肾毒性,及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。3.作为制酸药,治疗胃酸过多引起的症状。4.静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用,如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃,因本品与强酸反应产生大量二氧化碳,导致急性胃扩张甚至胃破裂。目前,碳酸氢钠注射液共有2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,还有13家企业已提交一致性评价补充申请或仿制药上市申请,11月共6家企业提交一致性评价补充申请,分别为四川太平洋药业有限责任公司、河北天成药业股份有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司分别与昆明南疆制药有限公司和黑龙江博宇制药有限公司联合申报的一个受理号。注射用兰索拉唑为医保乙类处方药,适应症为用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。目前,注射用兰索拉唑已有16家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,6家企业以仿制药新注册分类视同通过一致性评价,还有3家企业首次提交一致性评价补充申请,还在审评中。从企业角度,2023年11月,华润双鹤利民药业(济南)、宜昌人福和苏州二叶均有2个品种申报一致评价补充申请。详情见下图。图6 2023年11月企业申报受品种数TOP10华润双鹤利民药业(济南)有限公司经营范围包括化学药品制剂制造;西药的制造、销售【小容量注射剂(含激素类)、片剂、硬胶囊剂、原料药(兰素拉唑)】;货物进出口、技术进出口。目前,华润双鹤利民药业(济南)有限公司以一致性评价补充申请过评一致性的共有11个品种,1个为首家过评,还有5个按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种2个一致性评价补充申请受理号被受理,分别为氯化钾注射液和碳酸氢钠注射液。宜昌人福药业有限责任公司以麻醉科用药为核心,以抗癌药、心脑血管药、抗感冒药、肝胆疾病用药为支柱产品。目前,宜昌人福药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评一致性的共有28个品种,11个为首家过评,还有7个首家按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种3个一致性评价补充申请受理号被受理,分别为吡拉西坦片和盐酸林可霉素注射液。苏州二叶制药有限公司前身为苏州第二制药厂,是以生产原料药、粉针剂(含青霉素类、头孢类)、冻干粉针剂和口服制剂的综合型制药企业。目前,苏州二叶制药有限公司以一致性评价补充申请过评一致性的共有10个品种,1个为首家过评,还有3个按新注册分类化学仿制药申报上市的品种。11月共有2个品种6个一致性评价补充申请受理号被受理,分别为注射用头孢他啶和注射用头孢唑肟钠。附表1:2023年11月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年11月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2023年11月申报一致性评价详情表声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | baba转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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