Chongqing Qingyutang Pharmaceutical Co. Ltd.

药智数据显示，7月有201个品种通过/视同通过一致性评价，涉及173家企业（以集团企业进行统计），其中51家企业为多品种过评。 值得注意的是，7月盐酸依匹斯汀胶囊以胶囊参比片剂，首家成功通过一致性评价。 PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性7月】，即可获取本文表格excel格式文档 过评 1.一致性过评整体情况 7月，通过/视同通过一致性评价品种数，较6月骤降1/3，有201个品种过评。但由于1至3月每月过评品种数较少，导致7月过评品种数仍高于2024上半年平均过评品种数（187个品种）。 以已上市药品批文统计，7月有9个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有9个品种以一致性评价补充申请首家通过一致性评价，其中4个品种，此前已有品种以仿制药上市视同通过一致性评价，尤以乙酰半胱氨酸颗粒为最，之前已有9个厂家视同通过一致性评价。详情见文末表2。 图1 2023年12月-2024年07月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数 从企业过评品种数而言，7月通过/视同通过一致性评价的品种共有201个，涉及173家集团企业，其中51家企业为多品种过评。四川科伦制药股份有限公司过评品种数最多，共8个品种；其次是百特，有6个品种过评；齐鲁制药紧随其后，有5个品种过评。 图2 2024年7月企业过评品种数TOP10 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 四川科伦药业股份有限公司及子公司，目前已有151个品种通过/视同通过一致性评价，其中66个品种为一致性评价补充申请过评。7月四川科伦制药通过一致性评价的品种为：乳酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)；视同通过一致性评价的品种是：脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖酸钙氯化钠注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液。 百特旗下的天津百特医疗用品有限公司有6个品种视同通过一致性评价，分别为：腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。 齐鲁制药集团有限公司上半年已有23个品种过评，7月又有5个品种上市，目前共有178个品种通过/视同通过一致性评价，其中120个品种以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价，还有58个品种以一致性评价补充申请过评。7月视同通过一致性评价的品种分别为：醋酸加尼瑞克注射液、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片、富马酸伏诺拉生片、马来酸阿伐曲泊帕片、富马酸二甲酯肠溶胶囊。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，7月有46个品种为多企业过评，以注射用头孢唑肟钠和艾曲泊帕乙醇胺片各有4家企业过评，过评企业数最多，米诺地尔搽剂和马来酸阿伐曲泊帕片等7个品种各有3家企业过评。 图3 2024年7月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 艾曲泊帕乙醇胺片主要用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳，或脾切除术后复发的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。从2024年1月至今，目前已有9个企业以新注册分类仿制药上市，7月上市的企业分别为：山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司、远大医药（中国）有限公司、宁波美诺华药业股份有限公司。 注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。虽有超过30家持有注射用头孢唑肟钠批文，但在7月，成都倍特药业才成为首家通过一致性评价的企业。7月，以一致性评价补充申请过评的厂家分别为：成都倍特药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司，杭州沐源生物医药科技有限公司以新注册分类仿制药申报上市。 4.集采情况 7月过评的品种中，共有111个品种已纳入集采，占43.02%，集采品种比例略高于上半年平均值，其中系统用抗感染药仍旧最多，共有23个品种，非集中采购品种中，血液和造血器官用药最多，有25个品种。 图4 2024年7月品种通过品种集采情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年7月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年7月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5.参比制剂情况 在参比制剂方面，7月已过评的201个品种中，有3个品种虽暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，但在中国临床试验数据库查询到，对盐酸依匹斯汀胶囊，企业选用了盐酸依匹斯汀片作为参比制剂，而苯磺酸左旋氨氯地平片，企业选取苯磺酸氨氯地平片作为参比制剂过评。 表1 2024年7月无参比制剂过评品种详情表 申报 1.一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，至6月，一致性评价申报品种数已减少一倍。7月，不仅一致性补充申请品种数量回升，新注册分类仿制药品种数量也持续增长。 图7 2023年12月至2024年07月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药一直是最受申报企业青睐的领域，7月有13个品种申报，其次为消化道代谢领域，有9个品种。 图8 2024年7月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 7月，各企业申报一致性评价补充申请的品种中，仅非那雄胺分散片无剂型对应的参比制剂。经查询，发现恒昌（广州）新药研究有限公司的非那雄胺分散片已完成BE试验，选择了Organon持证的非那雄胺片作为参比制剂。 表2 2024年7月首家通过一致性评价详情表 注：药品批文期截至7月24日，受理号结论批准日期7月31日 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。 在全球创新药研发领域，艾伯维抗艾滋病 1 类新药 ABBV-382 注射液在中国获批临床；赛诺菲新药 amlitelimab 获批临床，针对重度斑秃；华普生物 FS-8002 获批临床，靶向肿瘤微环境；Alpha Cognition 阿尔茨海默病口服疗法 Zunveyl 在美获批上市。 PART 02 国内56款新药IND获批 根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月29日，艾伯维（AbbVie）1类新药ABBV-382注射液获批临床，拟开发用于在不联合抗逆转录病毒疗法（ART）的情况下持续抑制免疫介导的HIV（HIV血浆病毒载量处于不可检出的水平）。同日诺菲（Sanofi）的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。7月30日，Alpha Cognition宣布美国FDA已批准Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。 本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 11个品种过评，罗欣药业领跑 根据药融云数据统计，7月29日-8月04日期间共有 111 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 103 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 1 项（包括化药 3 类），一致性评价申请 7 项；本周共 11 个品种通过一致性评价（按受理号计 15 项），无品种视同通过一致性评价。本周有 10 项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液（受理号有 4 项）、杭州中美的司美格鲁肽注射液（受理号有 5 项），上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有 4 个，同时本周注射用头孢唑肟钠也是过评/视同过评企业数最多的品种，分别为山东罗欣药业集团股份有限公司和福安药业集团庆余堂制药有限公司； 在企业层面，本周各企业过评/视同过评品种数相同，本周过评/视同过评企业共包括山东罗欣药业集团股份有限公司、福建省福抗药业股份有限公司和湖南五洲通药业股份有限公司等 12 家企业。 截图来源：药融咨询周报 7月29日-8月04日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件 76 起，较上次数量增加了 13 起，其中创新药类融资共 21 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 33%，为25 起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件 16 起，较上周数量减少了 1 起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生 1 起、9 起、1 起；其中麦济生物、博瑞迪生物、未来穿戴、衍微科技、智康弘义、蓝帆健康科技、洛启生物、翰尔西、瑞派医疗融资金额在 1 亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 64款新药IND获批！30个品种过评，天津百特领跑…… # 22款新药IND获批！73品种过评，成都倍特、福元药业…… # 31款新药IND获批！17大品种过评，山东方明药业领跑…… # 48款新药IND获批！156个品种过评，石家庄四药大丰收…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

限时免费报名中 刚刚，NMPA发布2024年08月06日药品批准证明文件送达信息，本批次共有48个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为： 福建省福抗药业股份有限公司，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 福安药业集团庆余堂制药有限公司，注射用头孢唑肟钠 湖北多瑞药业有限公司，复方电解质注射液 深圳信立泰药业股份有限公司，注射用头孢他啶 福安药业集团湖北人民制药有限公司，注射用氢化可的松琥珀酸钠 海南烨徽源医药科技有限公司，氯化钾颗粒