布洛芬混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以黑龙江中桂制药有限公司生产的布洛芬混悬液为受试制剂,以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液(商品名:美林®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服布洛芬混悬液受试制剂和参比制剂后的安全性。
布洛芬混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
以黑龙江中桂制药有限公司生产的布洛芬混悬液为受试制剂,以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液(商品名:美林®)为参比制剂,考察空腹及餐后条件下布洛芬混悬液的药代动力学参数,验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性,初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服布洛芬混悬液受试制剂和参比制剂后的安全性。
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NMPA发布2024年03月05日药品批准证明文件送达信息,本批次共有47个受理号获批,其中9个为一致性评价受理号,过评品种为:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂,盐酸多巴酚丁胺注射液湖北津药药业股份有限公司,氟康唑氯化钠注射液国药集团致君(深圳)制药有限公司,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠四川美大康华康药业有限公司,阿德福韦酯片安徽省先锋制药有限公司,2品规注射用头孢噻肟钠四川太平洋药业有限责任公司,氟康唑氯化钠注射液黑龙江中桂制药有限公司,甲硝唑氯化钠注射液山东信谊制药有限公司,劳拉西泮片欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
精彩内容近日,多地公示第八批集采第二备供企业,有消息称第九批集采将于年内启动。米内网数据显示,目前已有57个品种满足5家及以上的竞争条件,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模合计超过270亿元;注射剂仍为“主角”,口服液体剂迎井喷;6个品种竞争激烈,扬子江药业、倍特药业、中国生物制药等头部企业继续领跑。符合申报条件企业数达5家及以上且未纳入集采的化药注:部分药品因专利期、产品属性等可能不会被纳入集采,一切信息以官方为准!来源:米内网综合数据库超270亿!57个品种备战第九批集采竞争充分且市场规模大的品种向来是国家集采的重点对象,如第八批集采纳入的40个品种中,有22个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元,最高销售额超80亿元;第七批集采纳入的59个品种中,2021年销售额超10亿的有22个,最高销售额超60亿元;第五批集采纳入的58个品种中,2020年销售额超10亿的有26个,最高销售额接近60亿元......随着集采的不断推进,这些销售大品种基本被“一网打尽”。目前未纳入集采且满足5家及以上竞争条件的57个品种,2022年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过270亿元,其中超10亿品种仅有6个,10余个品种销售额尚未突破1亿元。从剂型分布看,注射剂、口服常释剂型仍为“主角”,口服液体剂数量明显增多。已组织开展的七批八轮化药集采共纳入300余个品种,其中口服常释剂型占据“半壁江山”,注射剂占比约30%,而口服液体剂仅有2个。57个品种剂型分布情况米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端口服溶液剂市场规模超过200亿元,同比增长约8%。在TOP20产品中,阿奇霉素干混悬剂、布洛芬混悬液、氨溴特罗口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液均已满足集采条件。从治疗领域看,57个品种涵盖12个治疗大类,集中在神经系统药物、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物及呼吸系统用药,涉及的品种数分别达12、11、8、7个。在过往的化药集采中,全身用抗感染、消化系统及代谢、神经系统亦是重点领域,目前累计集采品种数分别超过60个、40个、40个。57个品种治疗大类TOP5米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药、全身用抗感染药物的市场规模均超过1000亿元,神经系统药物销售规模接近1000亿元。10家及以上!6个品种竞争激烈从竞争情况看,57个品种中,符合申报资格企业数达10家及以上的有6个,达9家的有4个,达8家的有5个。符合申报资格企业数达10家及以上的品种来源:米内网综合数据库西格列汀、阿格列汀均为DPP-4抑制剂,原研均已获批进口,且市场份额均达90%以上。在2022年中国公立医疗机构终端口服降糖药通用名排名中,西格列汀排位第四,该原研药专利于2022年7月到期,正大天晴药业等企业的产品已于2022下半年开始上市销售。氨溴索口服液体剂、地氯雷他定口服液体剂均为口服液体剂。在2022年中国公立医疗机构终端口服溶液剂TOP20产品中,盐酸氨溴索口服溶液榜上有名。目前已有13家企业的氨溴索口服液体剂(口服溶液、口服滴剂)过评/视同过评,包括恒瑞医药(厂家排名TOP1)、黑龙江中桂制药(厂家排名TOP2)等。左沙丁胺醇吸入溶液属于短效β2受体激动剂,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元,同比增长168.7%,在吸入剂产品排名中,由2021年的第20位上升至2022年的第9位。从厂家竞争格局看,2019年拿下首仿的健康元药业主导市场,市场份额超过95%。左沙丁胺醇吸入剂尚处于市场放量阶段,目前已有10家企业视同过评,此外还有9家企业的产品报产在审,竞争较为激烈。头孢替安注射剂为头孢类抗菌药,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元,在头孢类产品TOP20中榜上有名,上药新亚药业(补充申请在审)、浙江永宁药业(已过评)、山东罗欣药业(已过评)位列前三。目前该产品已有10家企业过评/视同过评,此外还有3家企业提交补充申请或以新分类报产在审。扬子江药业、中国生物制药、倍特药业领跑在已开展的七批八轮化药集采中,齐鲁制药、中国生物制药、扬子江药业累计中选品种数分别为55个、47个、45个,科伦药业以43个品种位列第四,石药集团以32个品种位列第五,倍特药业、复星医药以29个品种并列第六,恒瑞医药位列第八,豪森药业、华润医药以22个品种并列第九。预计在第九批集采中,扬子江药业、倍特药业、中国生物制药、科伦药业、石药集团等仍旧是“主力军”,目前分别有14、10、10、7、7个过评品种满足5家及以上的入围条件。涉及品种数达6个及以上的企业(以集团计)扬子江药业以14个品种领跑,其中拉考沙胺口服液、氢溴酸伏硫西汀片、氨溴特罗口服溶液、地氯雷他定口服溶液、拉考沙胺注射液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液等为新品,尚未实现销售。倍特药业、中国生物制药均以10个品种紧接在后,其中倍特药业的盐酸氨溴索口服溶液、泊沙康唑注射液、托伐普坦片及氨溴特罗口服溶液,中国生物制药的哌柏西利胶囊、注射用磷酸特地唑胺等均为2023年新获批品种。跨国企业中,默沙东、辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康、优时比、赞邦等企业均有多个品种在列。在西格列汀口服常释剂型、西格列汀二甲双胍口服常释剂型、舒更葡糖注射剂、哌柏西利口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、拉考沙胺口服液体剂、伏硫西汀口服常释剂型、伐尼克兰口服常释剂型、地夸磷索滴眼剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型、阿奇霉素口服液体剂、阿格列汀口服常释剂型等品种中,原研厂家的市场份额均超过90%。资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月8日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容5月26日,恒瑞医药连发两则公告,其子公司山东盛迪医药以仿制3类报产的盐酸氨溴索口服溶液(100ml:0.3g)获批,去年年底,该产品的10ml:30mg规格已获批上市。同日,恒瑞医药的碘克沙醇注射液ANDA获批,意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。在此之前,恒瑞医药的酒石酸布托啡诺注射液首家过评,该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过16亿元。药品基本情况盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,同时促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出,适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。 盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim开发,目前有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药店终端盐酸氨溴索口服溶液销售额合计超过6亿元,同比增长超过10%。盐酸氨溴索口服溶液竞争格局来源:米内网一键检索 目前,有35家企业拥有盐酸氨溴索口服溶液的生产批文,仅有山东盛迪医药、黑龙江桂康医药|黑龙江中桂制药、北京诚济制药|北京亦嘉新创医疗器械过评。江苏万高药业、黑龙江珍宝岛药业等9家企业以新分类报产,获批后将视同过评。 药品基本情况碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。该产品由挪威奈科明制药开发,1996年在美国获批上市,2001年在中国获批上市,在此之前,国外尚无同类仿制药产品获批上市。 近年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过45亿元,同比增长近10%,是造影剂TOP1产品。目前,有7家企业拥有该产品的生产批文,江苏恒瑞医药、北京北陆药业、南京正大天晴制药等6家国内企业过评。成都倍特药业以仿制4类报产在审,获批后将视同过评。 值得一提的是,碘克沙醇注射液是第五批集采品种,未来市场格局将会发生变化。恒瑞医药此次拿下碘克沙醇注射液ANDA批文,进一步加快仿创结合推进国际化战略的步伐,拓展海外市场将带来新的业绩增长点。 恒瑞医药表示,碘克沙醇注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响,公司将积极推动该药品的上市销售。截至目前,盐酸氨溴索口服液相关项目累计已投入研发费用约1099万元;碘克沙醇注射液相关项目累计已投入研发费用约9846万元。 资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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