Qingdao Primedicine Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

据 Insight 数据库 统计，本周（06 月 05 日-06 月 11 日）全球共有 33 款创新药研发进度推进到了新阶段，其中 2 款产品获批上市，9 款产品申报临床。从成分类别角度来看，化药有 14 款，占比最高，约 42%；此外，还涉及 CAR-T、双抗、疫苗、多肽等。本周全球进入新阶段产品的最高进度来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）下面，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内方面，本周共有 28 款创新药研发进度推进到了新的阶段，其中 2 款产品申报上市，1 款产品进入 III 期临床阶段，此外，首次启动临床的有 8 款，包括 7 款国产，1 款进口。从成分类别来看，化药有 13 款，占比最高，近 50%。重点项目如下：本周国内进入新阶段产品的最高进度来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）   新药申报上市1、兆科眼科的环孢素 A 眼凝胶6 月 9日，兆科眼科的新药环孢素眼用凝胶上市申请获受理，用于治疗干眼症的治疗。（受理号：CXHS2200033）环孢素 A 眼凝胶是兆科眼科于中国开发以供治疗干眼症的创新环孢素凝胶。有别于 Restasis®乳液配方，环孢素 A 眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已在全球获批。此一创新配方提升环孢素 A 于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素 A 更多时间抑制干眼症。据 Insight 数据库 显示，环孢素 A 眼凝胶于 2015 年在国内首次启动临床，并于 2018 年 5 月首次公示临床试验。来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）2021 年 10 月，兆科眼科披露了环孢素 A 眼凝胶的关键第 III 期临床试验（COSMO）结果。在此项研究中，角膜下区染色评分 (ICSS) 基线值平均数 (标准差) 为 3.0 (0.79)，而干眼评分 (EDS) 基线值平均数 (标准差) 为 65.8 (13.67)。与安慰剂组相比，使用环孢素 A 眼凝胶治疗的患者早于治疗第 14 天出现 ICSS 显着改善，并一直持续改善至第 84 天。治疗结束时，73.7% 使用环孢素 A 眼凝胶治疗的患者在 ICSS 有 1 点或以上改善，安慰剂组的患者则为 53.2%(p<0.0001)。第 84 天的 EDS 基线值平均数变化值为 29.2 毫米 (p<0.001)，而与基线值相比，EDS 改善率为 44.3%。使用环孢素 A 眼凝胶治疗与使用安慰剂治疗的患者在治疗期间出现的突发不良反应相近，最常见副作用为眼痛，占全部患者的 8.2%。此外，研究还显示环孢素 A 眼凝胶表现出更快的起效时间，两周左右就显示出疗效，而其他的环孢素 A 药物则通常需要七至八周。2、信达/驯鹿的伊基仑赛6 月 6 日，信达生物和驯鹿医疗合作的伊基仑赛注射液（驯鹿医疗研发代号：CT103A，信达生物研发代号：IBI326）上市申请获 CDE 受理，用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。该产品早在 6 月 2 日被拟纳入优先审评品种名单。这是国产首款申报上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法，抢先传奇生物。伊基仑赛注射液是由信达生物和驯鹿医疗制药联合开发的第二代全人源 BCMA 靶向 CAR-T 疗法。该候选产品以慢病毒为基因载体转染自体 T 细胞，CAR 包含全人源 scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB 共刺激和 CD3ζ 激活结构域。驯鹿还针对这一 CAR-T 疗法进行了差异化开发。5 月 28 日，伊基仑赛用于抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验申请获 CDE 受理，这是全球首个 CAR-T 在 NMOSD 疾病领域的 IND 申请。伊基仑赛适应症开发甘特图来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）Insight 数据库 显示，当前全球有 90 款 BCMA 靶向 CAR-T 疗法在研，其中 2 款已经在美国获批上市，分别来自 BMS/蓝鸟生物和强生/传奇生物，不过在中国，此前还未有同类疗法申报上市。传奇生物此前亦有提及将在国内提交西达基奥仑赛的上市申请，不过此次信达抢先一步申报；此外，优卡迪的 BCMA 靶向 CAR-T 也启动了 III 期临床，科济药业的 CT053 则处于 II/III 期临床阶段。已上市的两款 BCMA 靶向 CAR-T 疗法产品来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）   首次启动临床1、阿诺医药的 AN4005 片6 月 8 日，Insight 数据库显示，阿诺医药的 PD-L1 抑制剂 AN4005 片首次在国内启动临床（登记号：CTR20221308）。不同于已经获批的抗 PD-(L)1 抗体，AN4005 是一款可口服用药的 PD-L1 小分子抑制剂。去年 10 月在国内首次申报临床，同年 12 月获批临床，于本周首次启动临床。此前，阿诺医药已向美国 FDA 递交了 AN4005 的临床试验申请（IND）。AN4005 国内在研项目概览来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）AN4005 在临床前显示出强大的抗肿瘤活性，其可有效诱导和稳定 PD-L1 二聚体的形成及二聚化，从而有力地破坏 PD-1/PD-L1 蛋白质间的相互作用。与已获批上市的 PD-(L)1 抗体相比，AN4005 表现出相当的体外和体内活性。作为针对多种实体瘤的小分子药物，AN4005 在单药治疗以及组合用药方面都有着巨大的潜力。2、普美圣医药的 PMS-0016 月 6 日，Insight 数据库 显示，普美圣医药的 PMS-001 首次在国内启动临床（登记号：CTR20221349）。PMS-001 是普美圣医药科技有限公司主研发的，一款基于普美圣独有的针对蛋白-蛋白相互作用的干扰肽技术平台开发的新型多肽药物。PMS-001 于去年 11 月，在国内首次申报临床，今年 2 月获批临床，适应症为急性缺血性脑卒中。PMS-001 国内项目概览来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）据 Insight 数据库 显示，除脑卒中外，PMS-001 当前还在探索阿尔滋海默病、抑郁症等适应症。PMS-001 全球在研进度甘特图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）境外创新药进展本周境外共有 5 款新药（含改良新）产品的研发进度推进到新阶段，其中 2 款获批上市，1 款申报上市。重点项目如下：本周境外有新进展的 5 款产品来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）   新药获批上市1、罗氏的 Mosunetuzumab6 月 8 日，罗氏宣布 CD20 × CD3T细胞结合双特异性抗体 Mosunetuzumab（商品名：Lunsumio）在欧盟获得附条件上市批准，用于治疗此前接受过至少两次全身治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）。这是 Mosunetuzumab 全球首个监管批准，基于 I/II 期临床试验 GO29781 研究。Mosunetuzumab 是全球首创（first-in-class） CD20 × CD3 T 细胞结合双特异性抗体，旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3，通过双重靶向激活并将患者的 T 细胞重定向，从而将细胞毒性蛋白释放到 B 细胞以结合并消除 B 细胞。据 Insight 数据库 显示，除了今日获批的滤泡性淋巴瘤适应症之外，目前 Mosunetuzumab 还有多项适应症正在开发中，包括其他 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、弥散性大 B 细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、系统性红斑狼疮。Mosunetuzumab 全球适应症开发进度来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）此外，在中国 Mosunetuzumab 也已于 2020 年即启动了针对滤泡性淋巴瘤的临床试验，在 2021 年 8 月进展至 III 期临床，在既往接受至少 1 线全身治疗的 R/R FL 患者中评价比较 Mosunetuzumab + 来那度胺相较于利妥昔单抗联合来那度胺的有效性和安全性（>>点此查看临床试验详情）。Mosunetuzumab 全球进度概览来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）2、葛兰素史克 Priorix6 月 6 日，葛兰素史克（GSK）麻疹、腮腺炎和风疹疫苗 Priorix 获 FDA 批准上市，用于在 12 个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。这是美国 FDA 批准的第二款 MMR 疫苗，首款 MMR 疫苗在 1971 年获批。Priorix 于 1997 年首次在德国注册，当前已在全球 100 多个国家获得许可，包括所有欧洲国家、加拿大、澳大利亚等。据 Insight 数据库 显示，在美国，Priorix 于 2005 年 9 月首次公示临床，2021 年 8 月首次申报上市，在本周获批上市。Priorix 在美国开发进度概览来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）麻疹、腮腺炎和风疹是具有高度传染性的病毒疾病，在全球导致显著疾病和死亡。近年来，在全球范围出现多起麻疹暴发，在 2019 年确认病例超过 40 万，逆转了几十年来消灭麻疹的进展。Priorix 是一种减毒活疫苗，此前已经在全球超过 100 个国家和地区获得批准。它的安全性在 6 项临床试验中得到评估，总计接种参与者超过 1.2 万人。最常见的不良事件为疼痛、红肿、食欲下降、烦躁，嗜睡和发烧。Priorix 的效力通过与对照疫苗的免疫原性进行比较得到证明。   新药申报上市6 月 7 日，Veru 宣布已向 FDA 提交 sabizabulin（bisindole）的紧急使用授权申请（EUA），用于治疗中重度新冠住院患者。Sabizabulin 是由 Veru 开发的一款口服双吲哚类化合物，可与 α 和 β 微管蛋白的「秋水仙碱结合位点」相结合，并在低纳摩尔浓度下抑制微管蛋白的聚合。通过抑制微管蛋白，它阻断新冠病毒沿微管的细胞内运输。同时，该药具有抗炎作用，可以防止新冠病毒感染引起的细胞因子风暴。今年 4 月，Veru 披露了一项 Sabizabulin 的 III 期临床中期数据，该研究旨在评估 Sabizabulin 治疗具有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和死亡风险的中重度新冠肺炎患者的疗效和安全性。中期分析结果表明，与安慰剂相比，Sabizabulin 可以将患者的死亡风险相对降低了 55% (p = 0.0029)。且研究表明每日口服 Sabizabulin 的耐受性良好，安全性相似。据 Insight 数据库 显示，除新冠外，Sabizabulin 还在探索其他适应症，当前正在开展针对去势抵抗前列腺癌、乳腺癌等适应症的相关临床试验。Sabizabulin 全球在研进度甘特图来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序药品申报、临床、上市、一致性评价…随时随地查！↓↓ 点击解锁更多新功能

【2021年11月29日/医药资讯一览】儿童用解毒药上市申请拟纳入优先审评；倍特药业注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价；君实生物Aurora A抑制剂JS112临床试验申请获受理……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！ Part1政策简报 中检院发布34个国家药品抽检探索性研究品种 近日，中检院发布了第八期国家药品抽检探索性研究情况，涉及品种34个，分别为柏子养心丸、布洛芬混悬液、参苓白术制剂、多潘立酮片、二母宁嗽丸、妇炎康复片、甘草酸二铵、感冒清热颗粒、骨折挫伤胶囊、桂利嗪片、红药制剂、抗栓胶囊、脑安制剂、伤湿止痛膏、石榴健胃制剂、胃康灵胶囊、小儿止咳糖浆、心可舒胶囊、心脑欣片、伊曲康唑胶囊、银花感冒颗粒、止咳桃花散、川贝清肺糖浆、关节止痛膏、保心宁制剂、小儿肺热平胶囊、心脑静片、小儿清热宁颗粒、脑灵素制剂、清肺抑火制剂、麝香壮骨膏、参桂鹿茸丸、龙胆泻肝丸、骨刺宁胶囊。（中检院） Part2产经观察 石复辛任锐正基因新药发现与临床前研究负责人兼美国子公司总经理 29日，锐正基因宣布，任命石复辛博士为新药发现与临床前研究负责人，并兼任美国子公司总经理，向锐正基因创始人、董事长兼首席执行官王永忠博士汇报。石复辛博士将领导研究团队负责创新技术开发、新靶点确认和产品管线布局，并快速推进前期开发的产品项目进入临床。（美通社） 康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权 29日，康恩贝发布公告称，为聚焦发展公司中药大健康产业核心业务，及时处置低效资产、回笼资金，控股子公司金华康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权，挂牌价不低于3974.72万元。（企业公告） 圆因生物完成超亿元Pre-A轮融资 用于新药管线临床研究 29日，圆因生物宣布完成超亿元Pre-A轮融资，将主要用于新药管线的临床前和临床研究。（新浪医药新闻） 艾博兹医药完成7500万美元融资 用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品管线等 29日，艾博兹医药宣布完成7500万美元的A轮融资，将用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品的管线、搭建领导团队、建立放射性药物基础设施、以及引入进一步的战略合作。（新浪医药新闻） 索元生物终止IPO 近日，上交所发布公告称，索元生物向上交所提交了关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市的申请后，上交所正式终止索元生物科创板IPO的审核。（上交所） Part3药闻医讯 提高肿瘤对PD-1抑制剂敏感性 STAT3蛋白降解剂展现抗癌活性 近日，Kymera公布了靶向STAT3蛋白的蛋白降解剂KTX-201的实验结果。实验结果显示，KTX-201在小鼠的实体瘤模型中，能够改变肿瘤微环境的特征，让肿瘤对PD-1抑制剂更为敏感，从而增强PD-1抑制剂的效果。对接受KTX-201治疗的肿瘤的基因表达图谱的分析发现，与对照组相比，促炎基因的表达，以及T细胞激活和M1巨噬细胞激活的生物标志物表达都显著提高。值得一提的是，干扰素γ应答相关的基因表达特征意味着降解STAT3蛋白导致与免疫检查点疗法应答相关的T细胞炎症性表型。而且，当KTX-201与抗PD-1抗体联用时，在实体瘤小鼠模型中导致60%的完全缓解，并且让动物获得免疫记忆，再次植入的肿瘤的生长也得到抑制。（药明康德） “超级变种”Omicron刺突蛋白图像公布 27日，意大利罗马耶稣儿童医院的多模式医学实验室公布了全球首张关于新冠病毒变异毒株Omicron的图片。图片显示，Omicron毒株拥有更多的刺突蛋白突变。在德尔塔变异毒株中突变的氨基酸残基数量为18个，而在新毒株奥密克戎中则有43个。这些变异多样化，且大部分位于与人体细胞相互作用的区域。研究人员表示，这并不一定意味着奥密克戎更危险，而是意味着病毒为了更加适应人类物种，产生了另一种突变。（医谷） 驯鹿医疗CT120全人源双靶点产品获美国FDA孤儿药认定 近日，驯鹿医疗宣布FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液孤儿药资格认定，用于治疗急性白血病。（美通社） 儿童用解毒药上市申请拟纳入优先审评 CDE最新公示，Cabot Norit Nederland和泽世药业联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被拟纳入优先审评。根据公示，这是一款解毒药，可用于经口服急性中毒或药物过量。（CDE） 扬子江药业阿哌沙班片4类仿制上市申请进入审批阶段 近日，扬子江药业集团上海海尼药业的阿哌沙班片4类仿制上市申请进入审批阶段，有望成为该产品获批的第20家国内药企。阿哌沙班是一种高选择性、可逆的Xa因子抑制剂，属于口服抗凝药物，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件，该产品服用方便，有利于提高患者依从性。（米内网） 百洋制药提交铝碳酸镁咀嚼片4类仿制上市申请 近日，CDE官网显示，青岛百洋制药提交了铝碳酸镁咀嚼片4类仿制上市申请。铝碳酸镁咀嚼片是常用的护胃药，通过直接与胃酸中和起到保护胃肠道的作用。（米内网） 倍特药业注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价 近日，NMPA官网发布最新药品获批信息，倍特药业的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价。注射用盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物，通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌和阴性菌活性强、对β-内酰胺酶稳定的特点，临床上主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。（NMPA） 义翘神州已启动南非新型新冠病毒变种对应生物试剂研发项目 29日，义翘神州在互动平台表示，南非新型新冠病毒变种B.1.1.529因涉及较多突变，可能影响病毒的传播能力和免疫逃逸能力，已被世界卫生组织列为受到关注的变异株。公司已经于上周启动研发项目，力争在最短的时间内开发出相关生物试剂。（财联社） 可孚医疗：家用自测新冠病毒检测产品资质相关申报程序正在推进中 29日，可孚医疗在互动平台表示，公司的家用自测新冠病毒检测产品资质相关申报程序正在推进中，公司将积极配合各项评审工作，争取让产品早日上市。针对海外疫情现状检测的需求，建议加速生产新冠抗原家用自测OTC试剂盒，从而提升海外销售占比。（财联社） 海思科创新药HSK31858片临床试验申请获NMPA受理 29日，海思科发布公告称，公司于近日收到NMPA下发的HSK31868片的《受理通知书》。HSK31858片是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。（企业公告） 康方生物PD-1/VEGF双抗启动肺癌3期临床 中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物已启动一项AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的3期临床研究。AK112是其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，也是全球领先进入3期临床研究阶段的同类药物。（中国药物临床试验登记与信息公示平台） 君实生物Aurora A抑制剂JS112临床试验申请获受理 29日，君实生物发布公告称，Aurora A抑制剂JS112获得药物临床试验申请受理通知书；特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。（企业公告）） 普美圣医药1类多肽新药在中国申报临床 29日，CDE最新公示，普美圣医药注射用PMS-001的临床试验申请获得承办受理。公开资料显示，PMS-001是一种在研多肽药物，拟开发治疗脑卒中、药物成瘾、重度抑郁、阿尔茨海默病等疾病。（CDE） *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。