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原研机构- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1995-03-10 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1974-01-30 |
主要研究目的:以江苏远恒药业有限公司研制生产的黄体酮阴道缓释凝胶(规格:8%(90 mg)/支)为受试制剂,以持证商为MERCK SERONO LIMITED、生产商为DENDRON BRANDS LIMITED的黄体酮阴道缓释凝胶(商品名:雪诺同®,规格:8%(90 mg)/支)为参比制剂,评价两制剂在中国健康绝经后女性受试者中的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂和参比制剂单剂量阴道给药在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。
主要研究目的:以江苏远恒药业有限公司研制生产的黄体酮阴道缓释凝胶(规格:8%(90 mg)/支)为受试制剂,以持证商为MERCK SERONO LIMITED、生产企业Fleet laboratories limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶(商品名:雪诺同®,规格:8%(90 mg)/支)为参比制剂,初步评价两制剂在中国健康绝经后女性受试者中的生物等效性,并为正式的生物等效性试验设计提供参考。
次要研究目的:评估受试制剂和参比制剂单剂量阴道给药在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。
地西泮直肠凝胶在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
考察健康受试者在空腹状态下,单次给药10mg/2mL由江苏远恒药业有限公司生产的受试制剂地西泮直肠凝胶(规格:10mg/2mL)或由DPT LABORATORIES, LTD.生产的地西泮直肠凝胶(商品名:Diastat® AcudialTM,规格:10mg/2mL)的吸收程度和速度的差异,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为受试制剂的注册申请提供依据。
100 项与 江苏远恒药业有限公司 相关的临床结果
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精彩内容近日,江苏恩华药业发布公告称,控股子公司江苏远恒药业的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液获批上市,该产品按4类仿制获批视同过评。依托咪酯是一款畅销麻醉剂,2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元。公告中提到,依托咪酯中/长链脂肪乳注射液用于全身麻醉诱导:成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年。图1:目前已上市的依托咪酯制剂来源:米内网新版数据库米内网数据显示,目前已上市的依托咪酯制剂主要为注射剂,恩华药业、恒瑞医药以及贝朗三足鼎立,本次获批的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液为该品种首个过评产品。图2:依托咪酯注射剂的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,依托咪酯在2013-2021年的销售额均保持正增长态势,2021年达到峰值9.7亿元,2022上半年增速为6.06%,江苏恩华药业以超过90%的市场份额领军。表1:江苏恩华药业已过评(含视同过评)的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至2月24日,江苏恩华药业已过评(含视同过评)的产品达18个,枸橼酸舒芬太尼注射液、利培酮分散片、氯氮平片、氯硝西泮片、咪达唑仑注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液(按产品名统计)为首家过评。资料来源:NMPA官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月24日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:浙江药械采购平台 编辑:wangxinglai20042022年09月19日,浙江省药械采购中心公布通知,5品种申请恢复在线交易并在公示期内递交全国最低交易价格,公示期截止9月26日。涉及品种河北天成药业股份有限公司生产的碳酸氢钠片;上海黄海制药有限责任公司生产的硫酸亚铁片;江苏远恒药业有限公司生产的吲哚美辛栓;武汉中原瑞德生物制品有限责任公司生产的静注人免疫球蛋白(PH4);武汉中原瑞德生物制品有限责任公司生产的人血白蛋白;通知原文 根据《浙江省药品采购平台暂停交易产品恢复在线交易资格工作办法(试行)》规定,我中心对前次梳理后至2022年9月10日前企业申请恢复在线交易的产品进行了梳理和评估。现将拟恢复在线交易的产品予以公示(详见附件1),并就有关事项通知如下: 一、反映问题的方式 在公示期内,单位和个人均可以书面方式向我中心反映问题。以单位名义反映问题的,应加盖单位公章;以个人名义反映问题的,建议署本人真实姓名,并注明联系方式。 二、要求 反映问题应坚持实事求是的原则,反对无中生有和诬告。 三、公示时间 从2022年9月19日至9月26日止。 四、其他事项 1.请相关投标人于公示期内递交恢复在线交易产品的全国最低在线交易价格(详见附件2)至我中心,全国最低在线交易价格为截止2022年9月18日(含)前以省为单位(范围不包含广东、福建、重庆和军区。其中低价药产品还可不包含浙江)集中采购且在线交易价格信息,含已产生中标结果待执行产品。 2.公示结束后,将根据规定开展价格梳理和配送关系建立工作。 3.基础库产品资质尚未合格的,请先尽快维护基础库产品信息。 4.联系方式:0571-86401737;5.联系地址:杭州市拱墅区凤起路100号三楼(之俊大厦西侧裙楼)。 扫描二维码查看原文产品名单
精彩内容8月1日,CDE官网显示,浙江仙琚制药的黄体酮阴道缓释凝胶以仿制4类提交上市申请获受理,目前仅原研厂商默克雪兰诺获批生产。米内网数据显示,黄体酮阴道缓释凝胶2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元,同比增长29.6%,为孕激素类TOP2产品。来源:CDE官网黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,在体内对雌激素激发过的子宫内膜有显著形态学影响,为维持妊娠所必需。黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端黄体酮销售额超过17亿元;其中,黄体酮阴道缓释凝胶为本品市场的“领跑者”,2021年销售额突破7亿元,同比增长29.6%,在孕激素类产品TOP20中排名第二。2021年中国公立医疗机构终端孕激素类产品TOP8来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局目前,黄体酮已有注射剂、凝胶剂、栓剂和胶囊剂等产品在市场销售,昆药集团、天津金耀药业、广州白云山明兴制药等11家企业拥有黄体酮注射液的生产批文;获批生产黄体酮栓的企业有江苏远恒药业、上海现代制药以及湖北东信药业3家;黄体酮软胶囊的市场由浙江爱生药业、浙江医药两者包揽;黄体酮胶囊则为浙江仙琚制药的独家产品;黄体酮阴道缓释凝胶的销售市场暂由默克雪兰诺一家独大,浙江仙琚制药于近日提交了新4类仿制药上市申请,成为冲击本品首仿的大热选手。浙江仙琚制药在研产品一览来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库近年来,浙江仙琚制药注重“创仿结合”的产品管线战略布局,在研仿制药方面,目前有四个仿制4类产品报产在审,屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)已进入第二轮资料发补,大概率拿下本品首仿;创新药研发方面,注射用CZ1S(2.2类新药)的临床试验申请已获CDE受理。来源:米内网数据库、CDE官网注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月2日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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