Jiangsu Farever Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.20-4.26） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸索乐匹尼布片 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2600058 HL231吸入溶液 四川海思科制药有限公司 2.2 CXHS2600060 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(IV)胶囊型 杭州畅溪制药有限公司 2.2 CXHS2600059 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600057 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600056 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600055 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600054 柯美奇拜单抗注射液 上海麦济医药有限公司 1 CXSS2600071 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSS2600072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DZ-002注射液 深圳市伟航奕宁生物科技有限公司 1 CXHL2600502 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600501 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600500 BW-50920注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600504 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600498 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600497 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600491 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600490 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600489 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600488 伊匹乌肽雾化吸入溶液 广州益明康生物科技有限公司 1 CXHL2600499 BPR-30160639注射液 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600503 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600496 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600495 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600494 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600493 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600492 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600487 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600486 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600476 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600475 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600474 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600473 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600483 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600482 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600463 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600472 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600471 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600470 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600465 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600464 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600481 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600480 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600479 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600469 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600468 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600467 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600466 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600485 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600484 无水乙醇注射液 国药集团国瑞药业有限公司 2.4 CXHL2600477 马来酸奈拉替尼片 甫康生物科技(上海)股份有限公司 2.4 CXHL2600478 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 四川明瑞佳生物科技有限公司 1.3 CXSL2600443 注射用MST-168单抗 慕宝盛科生物医药(广东横琴)有限公司 1 CXSL2600444 BA1106注射液 山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600439 SHR-8203注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600437 UX-DA003注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600438 注射用IMM2510S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600432 注射用IPN60300 益普生(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600434 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600436 注射用ESG406 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2600433 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600431 RGL-185注射液 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600435 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600428 HMBD-001 上海贺维斯特医药科技有限公司 1 CXSL2600427 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600441 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600440 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600429 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600430 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用硫酸多黏菌素B 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHS2600966 二羟丙茶碱注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600944 度米芬含片 合肥启旸生物医药科技有限公司 3 CYHS2600940 盐酸伐地那非口崩片 安徽圣鹰药业有限公司 3 CYHS2600958 米诺地尔泡沫剂(男用) 山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600956 琥珀酸亚铁片 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2600954 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 河北科源药业有限公司 3 CYHS2600955 硝普钠注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2600947 盐酸屈他维林片 江西亿友药业有限公司 3 CYHS2600928 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600937 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600936 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600920 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600919 磷酸奥司他韦颗粒 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600921 阿仑膦酸钠口服溶液 北京海晶生物医药科技有限公司 3 CYHS2600916 西格列汀二甲双胍缓释片 杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2600923 盐酸曲唑酮片 三金集团湖南三金制药有限责任公司 3 CYHS2600911 黄体酮注射液 湖南先施制药有限公司 3 CYHS2600910 依巴斯汀口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 3 CYHS2600909 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600915 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600914 盐酸头孢卡品酯颗粒 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2600965 维生素B12滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2600964 聚乙烯醇滴眼液 上海小方制药股份有限公司 4 CYHS2600963 乌帕替尼缓释片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600962 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600961 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600946 达格列净二甲双胍缓释片(III) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600943 达格列净二甲双胍缓释片(II) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600942 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600941 枸橼酸钠血滤置换液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600939 氨甲环酸片 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600960 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600959 注射用盐酸万古霉素 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600957 小儿法罗培南钠颗粒 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2600953 铝碳酸镁咀嚼片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2600952 硫酸氢氯吡格雷片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2600950 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600949 盐酸奥布卡因滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600945 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600932 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600931 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600930 吡美莫司乳膏 山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600929 尼莫地平片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600927 枸橼酸氢钾钠颗粒 沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2600925 克立硼罗软膏 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600938 巴瑞替尼片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2600935 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600934 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600933 莫匹罗星软膏 德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2600951 注射用替考拉宁 山西威奇达光明制药有限公司 4 CYHS2600922 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600918 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600917 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2600926 富马酸依美斯汀滴眼液 江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2600924 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600904 氧 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600903 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600907 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600905 氧(液态) 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600902 艾拉莫德片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600901 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600900 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600899 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 北京京丰制药集团有限公司 4 CYHS2600898 磷酸芦可替尼片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2600913 丙戊酸钠缓释片 南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2600912 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600906 复方电解质注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600897 盐酸奥昔布宁洗剂 湖南派格兰药业有限公司 3 CYHL2600056 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600055 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600054 人血管性血友病因子 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.2 CXSL2600442 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600042 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600040 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600118 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600117 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600103 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600101 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600100 Tarlatamab(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600102 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 筋骨草总环烯醚萜苷片 北京康辰药业股份有限公司 1.2 CXZS2600021 筋骨草总环烯醚萜苷 辽宁沃华康辰医药有限公司 1.2 CXZS2600020 芍药甘草汤颗粒 安徽协和成制药有限公司 3.1 CXZS2600022 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

昨日，浙江仙琚制药的黄体酮阴道缓释凝胶遗憾收到通知件。 这已经是仙琚该品种第二次失败了，该品种于去年2月份获受理，至今不到1年。 值得注意的是，去年12月份仙琚曾在深交所互动平台上答复投资者称： “该产品尚未获批，需要进一步补充孕激素浓度和生物学效应相关指标的对比临床研究数据。” 不知是否与此次收到通知件有关。 内容来源：第一财经 说到黄体酮阴道凝胶，这个品种当真是命运多舛，又被纳入了第四批鼓励仿制目录，但又频频被拒，直至目前还未有成功过评的企业，全军覆没。 黄体酮，属于孕激素类药物，临床上常用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。有胶囊、注射剂、栓剂、阴道凝胶四种剂型，含黄体酮制剂全平台销售额有20亿，不算特别高，但对于一个小品类制剂已经算很高了。 而其中市场最大的当属阴道凝胶剂，市场近10亿，占据半壁江山，然而偌大的市场依旧由原研一家独占。 该品种于2008年获批进入中国，17年以来，始终只有原研默克雪兰诺一家独占，仿制屡屡尝试又屡屡受挫。 图：黄体酮阴道缓释凝胶驳回记录（仙琚二次失败未囊括） 目前该品种已无上市审批企业，仅剩两家浙江爱生和河北新张药，获批临床。 仙琚、爱生、新张药三家企业情况类似，都是失败过一次，浙江仙琚只完成了BE试验就申报上市，而今失败，另外两家则选择重新做BE同时又布局了大临床。 另外注意到科伦也于25年下旬重新做了BE，应该计划重新申报。 业内认为，黄体酮阴道缓释凝胶要做大临床的概率并不大，仿制难度应当还是集中在BE试验上。 黄体酮阴道缓释凝胶的BE试验，难度大，失败率高，单例临床花费高，完成一次BE试验都得花费近千万，像科伦这种大企业，光BE试验就做了4次。 为了拿下这个品种，各家也是下了血本了。 而另一个被鼓励仿制的黄体酮阴道栓情况就更加惨烈，连尝试的企业都没有。 国内目前有三家企业的黄体酮栓上市，分别是湖北东信、江苏远恒、国药集团，都是老批文，早年间黄体酮栓并没有什么市场，随着国内辅助生殖需求增加，销售额逐年增加，2024年销售额超过了四千万，也不算太大。 目前栓剂还无企业布局，此次被纳入鼓励仿制目录，不知是否会有所改变。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

为优化我国药品供应保障体系，进一步提高药品供应保障能力，优化产业结构，国家卫健委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，经向社会公开征求意见后按程序印发实施了《第四批鼓励仿制药品目录》，并于今日发布了相关政策解读。 目录主要特点 第四批目录收录21个品种、47个品规。主要有三个特点：一是结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品。第四批目录收录药品是国家卫健委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，综合考虑临床指南推荐和国内在研情况等药品信息，经专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。二是提升治疗依从性。如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录10.5mg、21mg、42mg共3个规格满足临床用药剂量调整需求。三是保障研发生产可行性。本次遴选结合前三批目录实施情况，通过联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等，评估可行性，降低企业研发生产难度。 重磅鼓励仿制药物 第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。 一是针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林；4个境内未上市放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，国内暂无地非法林获批，齐鲁制药（海南）有限公司在2025年3月提交了上市申请，山东齐都药业有限公司也在同期获准开展临床研究。 地非法林仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 点击“阅读原文”获取更多数据 二是考虑有效性基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。如治疗失眠的苏沃雷生，主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，目前国内尚未有苏沃雷生获批上市。津药药业股份有限公司的苏沃雷生片已于2022年9月进入BE试验阶段。 苏沃雷生仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 三是围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，黄体酮栓剂在国内已有多家企业获批，包括湖北东信药业、江苏远恒药业及国药集团工业有限公司；同时，Merck Serono公司的黄体酮阴道缓释凝胶（进口）也已获批上市。 国内已上市的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 更值得关注的是，国内仿制药企已迅速跟进。其中，浙江仙琚制药已于去年年初提交上市申请；同时，浙江爱生、厦门荷蒙特、浙江恒研等超过十家企业已完成生物等效性（BE）试验，未来市场竞争将更为充分。 黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 点击“阅读原文”获取更多数据 四是考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品。如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，国内尚无地夫可特获批上市，津药药业的相关片剂产品在2013年已进入I期临床试验。 地夫可特仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 附件 来源/ 国家卫生健康委网站 结语 《第四批鼓励仿制药品目录》的发布，是国家在深化医药供给侧改革、提升药品可及性方面的又一重要举措。本次目录聚焦临床急需、专利到期及供应短缺品种，既回应了患者关切，也为本土药企指明了研发方向。通过政策联动与市场引导，有望进一步打破原研药垄断，降低用药成本，推动我国仿制药产业向高质量、差异化发展迈进。未来，随着目录品种陆续落地，患者将获得更多治疗选择，中国药品供应体系也将更均衡、更可及、更可持续。 拓展阅读: 《第四批鼓励仿制药品建议目录》今日发布，21款药品蓄势待发！ 关于中国药学年鉴 感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。 《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。 更多精彩回顾，请戳这里！ 中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓 恒瑞VS复星：内部研发与外部合作 关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮） 中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果 来源：医药地理