Xgene Pharmaceutical, Inc.

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）共有6个新药获批上市。其中，NDA批准2个，BLA批准2个，新适应症批准2个。与上个统计周期相比，本次减少7个批准新药数量。 8月6日，德琪医药宣布，马来西亚NPRA已批准希维奥®的新药上市申请，用于两个适应症的治疗：联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的MM成人患者。希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解”四大特点。 8月8日，FDA批准诺华公司的潜在重磅疗法Fabhalta扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。Fabhalta是首个针对替代补体通路的IgAN疗法。数据显示，与接受安慰剂和支持性治疗的患者相比，Fabhalta治疗组患者在接受治疗9个月后蛋白尿减少38.3%（p<0.0001），达到试验主要终点，在C3肾小球病患者中，Fabhalta与安慰剂相比，在治疗6个月时将患者的蛋白尿水平降低35%。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）共有2个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报1个。与上次统计周期相比，本次减少1个NDA/BLA申报。 8月6日，George Medicines向FDA提交了GMRx2（用于治疗高血压的新型低剂量三联联合药丸）的新药申请。2018年发表的TRIUMPH试验发现与接受常规护理的患者相比，接受低剂量、单药、三联疗法治疗的轻度至中度高血压患者达到目标血压的比例明显更高。VERONICA试验的结果预计于今年晚些时候公布。 NDA/BLA申报（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）共有2个药物获监管机构特殊资格认定。其中，生物药2个。与上次统计周期相比，本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。 8月2日，SFJ和SERB宣布FDA已接受本曲单抗BLA的申报和优先审评。Bentracimab是一种人源单克隆抗体片段，正在开发为一种特异性逆转剂，用于当需要不可推迟的手术/侵入性手术或经历大出血且需要逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用的患者。其中替格瑞洛的抗血小板作用的快速逆转可以降低大出血的风险或促进止血，Bentracimab可以在静脉输注开始后5-10分钟内逆转替格瑞洛的抗血小板作用，并在需要时迅速恢复血小板功能。 8月5日，乐普生物发布公告称，MRG003获FDA授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前，MRG003已获CDE授予BTD、获FDA授予ODD及获FDA授予FTD，用于治疗R/M NPC。公司亦已完成MRG003用于鼻咽癌的IIb期注册性临床研究的患者入组，且公司预计不久将在中国提交新药申请。 特殊资格认定情况 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计34条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及皮肤病等共计14个领域。 其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为9条：涉及化学药6条，生物药2条，疫苗1条。 8月5日，信立泰宣布其广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交CTA后，获批开展I期临床研究。JK06目前已获批可在欧洲部分国家开展I期临床，评估JK06的安全性、药代动力学及初步疗效。临床前研究数据显示，JK06具有良好的安全性和药效学活性。若能研发成功并获批上市，有望为患者提供新的用药选择，具有较大的开发潜力。 8月8日，昌郁医药宣布用于治疗骨关节炎疼痛的创新药XG005片剂在IIb期临床试验中取得显著阳性结果。XG005是一个新的化学分子，具有双重独特的非阿片类作用机制，可同时治疗炎性和神经性疼痛。该项研究旨在评估XG005在膝骨关节炎疼痛受试者中不同剂量下的安全性和有效性。结果显示，XG005不仅在缓解患者疼痛方面明显优于安慰剂，并且能够显著改善关节僵硬及运动功能。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（含中国）医药交易时间共计27起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有3个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准2个。与上个统计周期相比，本次增加2个NMPA批准新药。 8月5日，NMPA公示安斯泰来申报的氢溴酸吡西替尼片已获批上市。吡西替尼是一款JAK抑制剂，获批的适应症为类风湿性关节炎。一项针对亚洲患者人群的试验数据显示，在主要疗效终点——第12周ACR20反应率方面，吡西替尼100mg组（57.7%）和150mg（74.5%）组显著高于安慰剂组（30.7%），而且亚组分析表明，无论是否同时使用DMARD，两种吡西替尼剂量均能产生比安慰剂更高的ACR20反应率。 同日，NMPA公示，惠升生物申报的德谷门冬双胰岛素注射液上市申请已正式获批，用于治疗糖尿病。德谷门冬双胰岛素注射液由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，基础成分德谷胰岛素在皮下注射后被持续和缓慢地吸收入循环系统，获得长效、平稳的降糖作用；餐时成份门冬胰岛素在注射后以单体的形式迅速入血起效，提供餐时胰岛素的降糖作用。两种组分在结构上互不干扰，实现优势互补。 中国新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有25个新药获临床默示许可，涉及32个受理号。其中，化学药10个，治疗用生物制品14个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少41个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有3个新药申报上市，涉及3个受理号。其中，化药2个，治疗用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少15个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有37个新药申报临床，涉及68个受理号。其中，化学药21个，治疗用生物制品15个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次增加10个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有2个药物获NMPA特殊资格认定。其中，生物药2个。与上个统计周期相比，本次减少5个获监管机构特殊资格认定的药物。 国内监管机构特殊资格认定药物（部分） 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内新药临床研发状态更新共计4条，涉及肿瘤、泌尿和生殖系统疾病、呼吸系统疾病共计3个领域。其中，化学药3个，生物药1条。与上次统计周期相比，本次减少1条国内新药临床研发状态更新。 国内新药研发进展 05 国内新药研发领域政策法规动态 关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为进一步明确治疗子宫内膜癌新药临床研发相关技术原则，提高新药研发效率，我中心组织起草了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，供药物研发相关人员参考。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 06 国内新药研发领域热点新闻 “华润系”医药帝国的并购整合正在百米冲刺 8月4日晚间，华润三九发布重大资产购买预案，拟斥资62.12亿元购买天士力28%股份，交易完成后，华润三九将取得天士力的控制权。中国制药行业已经很多年未见如此巨额的并购案，一时间议论纷纷。 华润拥有悠久而丰富的发展史，央企作为国家意志体现之一，承担的更多的是稳定社会的责任。华润医药在过去几十年的发展中，通过“撒钱”式的合纵连横，已经成长为中国制药工业中的巨无霸。近年，在国企改革、中国特色估值体系建设等改革大潮的助推下，华润医药的的并购整合脚步正在不断加快。在整体发展战略中，作为央企的思路，似乎与普通药企的发展路径又有很大不同。更多资讯，请阅读原文 海思科PDE4B抑制剂治疗间质性肺疾病获临床默示许可 8月6日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科申报的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂HSK44459片获批临床默示许可，适应症为间质性肺疾病。 PDE4B是一种细胞内的酶，属于磷酸二酯酶家族。这个家族的酶主要负责调节细胞内的环磷酸腺苷酸（cAMP）和/或环磷酸鸟苷酸（cGMP）水平，从而调控细胞信号传导途径。PDE4B抑制剂可以通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。相较于传统泛靶点PDE4抑制剂，选择性PDE4B抑制剂预期在保留抗炎效果的基础上，能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。 HSK44459的非临床研究显示在多种免疫细胞上具有抗炎功效，并在肺损伤或肺纤维化动物模型中……更多资讯，请阅读原文 国产首款儿童白血病治疗CAR-T产品拟纳入优先审评 8月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物递交的普基仑赛注射液新药上市申请拟纳入优先审评，适应症为治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 重庆精准生物技术有限公司成立于2016年，由精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建的高新技术企业。 急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是儿童最常见的恶性肿瘤，其发病率约（3～5）/10万，也是导致儿童和青少年死亡的主要疾病之一，其中B-ALL约占ALL的80%左右……更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0815创新药周报”，即可下载。

日前，嘉兴安帝康生物科技有限公司（下称“安帝康生物”）正式宣布完成超2亿元A轮融资，由先声药业（02096.HK）、华金投资与华金大道联合领投，老股东同创伟业、嘉兴新创创投持续加投，嘉睿未来之星、金沙江联合润璞医疗基金、文周投资、崧泽资本和顺杰健康跟投。所募资金将用于安帝康生物核心产品管线临床前和临床阶段的开发，特别是加速自主研发抗流感1类新药玛氘诺沙韦（代号ADC189）片剂和颗粒剂的儿童临床试验和商业化进度。 安帝康生物核心管线“一粒治愈”流感新药玛氘诺沙韦已取得重大临床进展。其中，玛氘诺沙韦片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究已经达到主要终点，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 差异具有统计学极显著性意义（P<0.0001），治疗乙流的疗效优于玛巴洛沙韦（速福达），显示极佳的安全性和有效性。此外，玛氘诺沙韦颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究的III期临床研究已经全面启动。由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任项目的主要研究者（Leading PI），该研究已在全国35家临床试验中心开展。 安帝康生物是一家专注于呼吸感染和疼痛领域开发创新性治疗药物的创新医药企业。公司科创团队由多位院士领衔，汇聚了一批学术专业、高效务实的高层次人才，在创新药物设计与合成、DMPK技术研究与应用、适用特殊人群的高端制剂的研究与开发等新药创制不同阶段形成较高的技术壁垒，已形成基于代谢差异化的小分子创新性治疗新药研发体系。除抗流感新药玛氘诺沙韦管线外，公司的产品管线中还包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药ADC789混悬液、新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款抗呼吸道病原体创新药，以及有望填补国内空白的用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药ADC308片。 对于本轮融资，安帝康生物董事长蒋维平表示：“非常感谢新老股东对安帝康团队和核心技术的高度认可及大力支持。本轮融资将帮助安帝康生物完成“一粒治愈”流感新药玛氘诺沙韦所有剂型获批上市并实现商业化销售，同时也为后续管线临床进展提供了强有力支持。安帝康生物以临床价值为导向加速推进创新药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择，为中国公共卫生安全带来可“愈”可“及”的中国智慧和方案。” 先声药业首席投资官周高波表示：“很高兴与安帝康达成合作，为每年巨大的流感患者群体带来国产创新药。玛氘诺沙韦是先声药业继先诺欣后又一具有差异化优势的抗感染产品，流感和新冠交替流行或将长期对全球公众健康造成影响，也是我们医药行业需要直面的挑战。我们期待与安帝康团队携手努力，为抗击流感带来更有效创新药，为公共卫生事业贡献创新力量。” 华金大道董事长邓华进表示：“非常荣幸我们能参与到安帝康生物本轮融资中。疫情过后，民众的呼吸系统免疫能力受影响，流感病毒致病力和流行规模显著上升，流感病毒持续对国民健康造成威胁。玛氘诺沙韦作为新一代抗流感特效药，可以实现“一粒治愈、一天排毒”，显著优于奥司他韦，会在不久的将来为我国国民健康筑起一面新的城墙，为我国公共卫生事业贡献中国力量。” 同创伟业创始合伙人黄荔表示：同创在过去24年的成长过程中投资了大量的医疗项目，我们尤其重视解决临床未满足需求的技术和产品，重视更好疗效和救治更多人群。解决创新药既要治病救人，也要考虑市场规模，临床市场价值是检验新药价值的核心标准。国内流感发病率较高，公司自主研发的新一代抗流感药覆盖人群广、安全性高，可实现“一粒治愈”，尤其为儿童和青少年等特殊群体提供了更便捷的选择。同时我们也期待公司在抗感染、子宫内膜异位症等多个特色管线的进展。安帝康始终立足自主创新，我们也非常有信心和企业一起成长。 华金投资相关负责人表示：抗流感病毒药物在中国有特殊的市场需求，针对PA靶点的抗流感病毒药物达到了流感终结者的新高度，既能治疗又能预防，而且只需要服用一次，是我们高度关注和多年一直追踪的靶点。安帝康通过巧妙的设计进一步提升了对标进口药物的性能，并在儿童适应症这一流感主要市场上国内进度领先，非常高兴能参与这一项目，与各方共同推进国内流感预防和治疗的升级换代。 嘉兴新创创投相关负责人表示：非常高兴参与安帝康生物本轮融资，这是我们继Pre-A轮之后再次投资安帝康。安帝康团队务实、高效，基于代谢差异化的小分子创新药研发打法独辟蹊径，推动玛氘诺沙韦快速从临床走向商业化，为疫情后公共卫生安全领域增添自主力量。我们将持续关注和支持企业发展，期待安帝康后续为中国患者带来更多可“愈”可“及”的新产品。 嘉睿未来之星相关负责人表示：流感病毒具有明显的流行性和周期性，具有充分的市场空间。安帝康生物完成“一粒治愈”流感新药玛氘诺沙韦的临床三期试验，结果显示出良好的安全性和有效性，嘉睿未来之星期待嘉兴市首款完全自主研发1类创新药物玛氘诺沙韦的商业化成功，这艘捍卫公共卫生的航母从红船起航地驶向星辰大海，造福中国及“一带一路”国家的患者。 金沙江联合润璞医疗基金管理合伙人汪晓燕博士表示：非常高兴参与安帝康生物本轮融资，公司对立项适应症的精准挑选、药物设计独到创意、问题处理从容应对以及关键节点的精确把握，彰显出团队具有卓越的立项能力、高效的执行力和务实进取的精神。期待与公司携手共进，助力抗流感药玛氘诺沙韦早日上市，同时也对后续管线在临床上的成功充满期待。 文周投资合伙人王溜表示：非常荣幸参与安帝康生物本轮融资，共同推进新机制抗流感药物玛氘诺沙韦尽快在中国市场上市，服务于广大流感患者。安帝康团队具有丰富的药物研发经验，拥有代谢差异化的小分子研发体系，聚焦在呼吸道抗感染等领域，执行高效。抗流感药玛氘诺沙韦片临床Ⅱ/Ⅲ期达到主要终点，儿童型颗粒剂已全面启动了III期临床；后续还有多个抗呼吸道病毒及支原体等病原的产品管线。期待在各方共同努力下，公司能为患者提供更多可“愈”可“及”的创新产品。 崧泽资本合伙人尹桂林表示：非常荣幸参与到安帝康的本轮融资。公司由院士领衔，核心科研团队有30多年的新药产业化经验。公司于2019年正式运营后，四年多的时间已有多条产品管线进入临床试验阶段。其中，抗流感1类新药玛氘诺沙韦已经完成临床Ⅲ期，预计明年初上市，全病程只需服药一次且控制病情能力更强，能够实现高性价比国产替代，将为国内患者提供非常理想的治疗体验。公司在研的治疗子宫内膜异位的创新药、针对呼吸道合胞病毒RSV的创新药等，均具有极大的临床价值。期待安帝康成为一家伟大的本土医疗企业。 顺杰健康董事长邓志鸿表示：很荣幸参与到安帝康生物的本轮融资。与速福达比较，玛氘诺沙韦具有治疗乙流更优效、口服不受食物影响等临床优势，差异化优势明显。安帝康科学家团队在产品立项有独特的视角，对未被满足的临床需求有精准把握。我们坚信，凭借优秀的团队、先进的技术以及对市场需求的敏锐洞察力，未来必将能够实现更大的突破和飞跃，带来更多创新成果，为广大患者带来福音。 关于先声药业 先声药业（02096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。先声药业重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。先声药业以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。 关于华金投资 华金投资是中国企业500强、珠海国企华发集团旗下投资平台。华发集团资产规模超过7000亿元，是珠海最大的综合型企业集团，位列“中国企业500强”第169位。在产业投资领域，华发集团重点布局新能源、半导体、大健康等核心赛道，旗下投资主体包括华金资本、英飞尼迪、珠海科创投等多个平台，其中华金资本曾多次入选清科“中国私募股权投资机构50强”榜单。截至目前，华发集团已陆续投资近400家行业领军企业和高成长性创新企业。已投项目包括：高景太阳能、爱旭股份、青海丽豪、冠宇电池、欣旺达、纳睿雷达、集创北方、华大智造等。 关于华金大道 华金大道是华金证券全资子公司，总部位于上海。华金证券作为珠海华发集团旗下金融产业集群核心成员企业，是一家全牌照证券公司，依托珠海横琴区位，形成了“聚焦区域、聚焦产业、特色鲜明、资产优良” 的发展定位。近年来，华金证券斩获多项行业殊荣，被评为“年度最具成长性证券公司”、“年度卓越券商”等，市场地位稳步提升。现有近二十家分公司和三十余家经纪业务网点布局全国。华金证券高质量、全方位服务国家战略大局，积极助力实体经济发展。 关于同创伟业 同创伟业是中国第一批专业私募股权投资公司，拥有24余年投资管理经验，资产规模超350亿元，累计投资企业700余家，成功助推120余家企业上市；投资医疗项目超130家，IPO上市企业超20家。公司始终以产业链投资为切入点，聚焦于新兴产业，专注于大科技、大健康、数字经济等细分领域，在硬核科技以及前沿技术投资方面积累了丰富的经验，以稳健投资策略，深度挖掘隐形冠军，支持创新创业，全力服务实体经济。 关于嘉兴新创创投 嘉兴新创创投是嘉兴科技城（南湖高新区）下属的国资基金管理人，前身为南湖区创业引导基金。公司以产业引导基金为主干，重点聚焦微电子、智能装备、生物医药三大产业领域布局，同时开拓AI算力、双碳节能等板块。是一家涵盖种子、天使、创业、股权、并购等多领域多元化的国资创投机构。目前，嘉兴新创创投在医药健康领域已投项目包括：正雅齿科、安帝康生物、易迪希、微创优通、和剂药业、亚瑟医药等。 关于嘉睿未来之星 嘉兴嘉睿未来之星是嘉兴国投、华睿投资共同发起设立的市场化科创基金，旨在投资具有重大技术创新成果、广阔市场前景、具有未来产业之星潜质的早中期科创企业。嘉兴国投自成立运作以来，聚焦股权投资主责主业，发起设立多支市场化基金，以大力发展“135N”先进制造业集群为契机，围绕智能制造、新能源、新材料、新一代信息技术等战略新兴产业进行投资布局，截至目前基金投资规模已突破50亿元，撬动基金投资百亿元以上，在资本运作、基金投资、强链补链等多领域发展，充分推动国有资本投资运营新布局。 关于金沙江联合润璞医疗基金 金沙江联合润璞医疗基金是金沙江联合资本于2021年发起成立的首支专注医疗健康领域的医疗基金。团队拥有超过10年的投资经验，过往曾主导投资了近50个医疗健康项目，拥有广泛的行业资源。基金重点关注医药、IVD及生物科技领域，兼顾早期及成长期的优质项目。目前，润璞医疗基金已布局了包括舶望制药、睿健医药、纽伦捷生物、昭衍生物、昌郁医药等优秀企业。 关于文周投资 上海文周投资管理有限公司是由国资参股的混合所有制专业投资机构。文周投资专注于生物医药投资领域，重点布局符合国家医改趋势、具有国际竞争力，可持续发展的科创型企业。文周投资团队成员具有生物医药资深的科研、产业、投资背景经历，坚持稳健、理性的投资原则，真诚助力企业发展。先后投资了中慧元通、天境生物、同源康、劲方医药、浦光生物等具有核心竞争力的科创型生物医药企业。 关于崧泽资本 崧泽资本是一家位于上海张江高科技园区的医疗投资基金，专注于生物医药领域，在小分子药物、多肽药物、抗体药、基因治疗、医疗器械、诊断技术等方向投资了多家优秀企业。团队投资经验丰富，强调创业项目的行业前瞻性、团队技术积淀与市场落地的可行性。在投资完成后，基金重视投后管理和服务赋能，积极为企业对接产业和投融资资源，与企业家共同解决发展中的问题，陪伴投资企业成长壮大。 关于顺杰健康 顺杰健康是山东白云药业的子公司，坐落于济南市。公司一心专注于民营医院药品供应链领域，旨在用更好的药品使用方案选择、更高的价值、更优质的服务，为客户提供极具个性化的解决方案。公司与众多药品生产企业保持着紧密的合作关系，在价格方面具备显著优势。业务范围覆盖全国，为客户成功搭建起了专业的药品服务体系。服务客户包括海吉亚医疗、宏信健康、树兰医疗等。在不断发展与壮大的进程中，公司始终持续提升产品质量以及服务水准，真正做到以客户为中心，致力于为客户、为社会创造更高的价值。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

「  本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条昌郁双靶点镇痛凝胶早期临床积极。昌郁医药具有创新双靶点的透皮产品XG004在治疗膝骨关节炎（OA）患者的Ib/IIa期临床结果积极。局部涂抹5％或10％XG004凝胶，每日一次、两次或三次，连续7天。与安慰剂相比，每日两次和三次涂药减轻了关节炎的症状；药物总体耐受性均良好，没有发现任何严重不良、停药或退出试验事件。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.同源康EGFR抑制剂获批肺癌Ⅱ期临床。同源康医药自研1类化药TY-9591片获国家药监局临床试验默示许可，拟开展针对非小细胞肺癌适应症的关键性Ⅱ期临床，用于申请附条件批准上市。TY-9591是一款EGFR抑制剂，具有高脑渗透性和生物利用度高等特点。已完成的Ⅰ、Ⅱ期临床结果显示，TY-9591在肺癌脑转移患者中的颅内客观缓解率（iORR）高达100%，完全缓解率（CR）达14%，中位缓解深度为62%；且药物总体安全可控。2.北京安龙眼科基因疗法获批临床。北京安龙生物1类生物制品“AL-001眼用注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。AL-001是一款基于昆虫细胞-杆状病毒表达载体系统开发的抗VEGF蛋白的AAV基因治疗产品，采用微创性脉络膜上腔（SCS）注射给药方式进行给药。该产品有望成为首款通过SCS注射给药方式，为wAMD患者提供基因治疗的门诊用药治疗选择。3.珠海沙砾第二款TIL疗法中国报IND。沙砾生物1类生物制品GT201注射液的临床试验申请获CDE受理。GT201是沙砾生物自主研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。在首个人体试验中，GT201已在多个晚期实体瘤患者中展示出稳定的扩增和初步临床疗效，并具有良好的安全性。2022年4月，沙砾生物开发的国内首个TIL药物GT101已获国家药监局批准开展治疗实体瘤的临床试验。4.赛诺菲GPC3/TCR纳米抗体中国报IND。赛诺菲1类生物制品注射用SAR444200的临床试验申请获CDE受理。SAR444200是赛诺菲基于NANOBODY®技术开发的GPC3 T细胞接合剂，目前正在I期临床中评估治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。GPC3靶向药类型包括CAR-T和抗体等类型，国内康诺亚、药明巨诺、原启生物、传奇生物、步长制药和复宏汉霖等均有布局。5.再鼎引进苏州宜联DLL3靶向ADC。再鼎医药宣布与宜联生物达成战略合作和许可协议，将获得后者新一代DLL3抗体偶联药物（ADC）YL212的全球开发及商业化独家权益。根据协议，宜联生物将获得预付款和基于开发和销售的里程碑付款，以及产品净销售额的分级特许权使用费和潜在的第三方许可分成。DLL3是一种在小细胞肺癌 (SCLC) 和神经内分泌肿瘤中过度表达的Notch配体抑制剂。6.杨森引进西比曼两款CAR-T产品。西比曼生物宣布与强生旗下杨森公司达成全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。根据协议，杨森获得中国以外地区C-CAR039和C-CAR066独家开发权，以及中国地区开发的优先选择权；西比曼生物将获得2.45亿美元的首付款、潜在的里程碑付款和未来商业化后的销售分成。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.辉瑞20价肺炎球菌疫苗获批儿科适应症。辉瑞20价肺炎球菌偶联疫苗Prevnar 20获FDA批准新适应症，用于预防20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD），适用于6周至17岁的婴幼儿和儿童，以及预防6周至5岁婴幼儿中由7种血清型引起的中耳炎。在Ⅲ期临床中，与活性对照（Prevenar 13）相比，3剂20vPnC接种后一个月，受试者的IgG的平均几何浓度（GMC）在19个血清型中达到非劣效性标准。所有20个血清型表现出强有力的功能性抗体反应。2.大冢阿立哌唑长效预充针获批上市。大冢制药与灵北联合开发、已封装在注射器中的阿立哌唑2个月长效注射剂（aripiprazole，Abilify Asimtufii）获FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症或作为双相1型障碍患者的单药维持治疗。阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺（DA）-5羟色胺（5-HT）系统稳定剂。在临床试验中，阿立哌唑即用型长效注射剂以预充式注射器（无需重装）的形式提供给患者，与每一个月注射一次的剂型（商品名为Abilify Maintena）相比具有一致的疗效。3.杨森PARP抑制剂组合获FDA优先审评。强生旗下杨森PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib）和醋酸阿比特龙构成的双效片剂（DAT）获得FDA授予的优先审评资格，与强的松联用，一线治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。在III期MAGNITUDE研究中，与活性对照相比，niraparib组合显著延长HRR（同源重组修复）阳性患者的影像学无进展生存期（rPFS，HR=0.73，95% CI，0.56，0.96，p=0.022）和BRCA1/2突变患者的rPFS（19.5vs10.9个月）。4.精神分裂症阴性症状新药重报NDA。Minerva Neurosciences公司5-HT2A/σ2受体拮抗剂roluperidone重新提交的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗精神分裂症患者阴性症状。目前，美国尚无针对精神分裂症阴性症状的疗法获批。在Ⅲ期临床（MIN-101C03和MIN-101C07）中，roluperidone较安慰剂显著改善患者的阴性症状因素评分（NSFS）。此前，该新药已两次被FDA拒绝批准。5.BMS创新贫血疗法在美报sBLA。百时美施贵宝血红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于一线治疗可能需要输注血红细胞（RBC）的贫血伴极低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者。FDA同时授予其优先审查资格，PDUFA日期为今年8月28日。罗特西普是一种激活素受体2B（ACVR2B）-Fc融合蛋白，目前已获批用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者，以及某些罕见血液疾病患者出现的贫血。6.CD19靶向CAR-T获FDA快速通道资格。baletta Bio公司基于驯鹿生物全人源CD19序列开发的CAR-T候选产品CABA-201获FDA授予快速通道资格，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）患者。今年4 月，FDA已批准CABA-201开展I/II期临床试验，评估CABA-201在活动性LN或不累及肾脏的活动性SLE患者中的疗效和安全性。驯鹿生物拥有在大中华区使用该许可序列开发Cabaletta产品并将其商品化的优先权。7.安斯泰来约59亿美元收购眼科公司。安斯泰来拟通过美国控股子公司Berry Merger Sub以金额约59亿美元收购Iveric Bio公司。Iveric Bio公司专注于眼科创新药物开发。2023年2月，该公司补体C5抑制剂Avacincaptad pegol的新药上市申请获得FDA受理，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地图样萎缩（GA）。FDA同时授予其优先审查资格，PDUFA日期为2023年8月19日。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.香港新增一猴痘病例。香港特区政府卫生署卫生防护中心4月29日表示，正调查一宗猴痘确诊个案，并提醒市民提高警觉，避免与怀疑感染猴痘的人士作密切身体接触，同时建议高风险目标组人士接种猴痘疫苗。该个案涉及一名有长期病患的59岁男病人，卫生署已安排病人入住玛嘉烈医院。初步调查显示，4月2至19日期间，该男子曾数次到访广东省。2.北大医学部异地布局。4月28日上午，北京大学宁波海洋药物研究院举行开园仪式。这是北大医学部首个异地科研机构，旨在打通产学研用最后一公里，推动技术产业化的重要探索与实践。研究院现有建筑面积7451平方米，已组建生物技术药物研究中心、大洋生物医药研究中心、高端药物制剂与药用材料研究中心及新药研发分析测试中心等四大中心。3.南昌医学院新校区动工。4月29日上午，南昌医学院新校园（一期）建设项目开工仪式在红谷滩九龙湖片区南昌未来科学城隆重举行，旨在改善学校办学条件，为医学人才培养提供坚实基础。该项目是南昌市重点工程项目，对南昌未来科学城的打造具有重要意义。项目占地面积853.69亩，总建筑面积31.03万平方米，总投资约24亿元，可满足10000人办学规模。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（04月29日) 2. FDA新药获批情况（北美05月01日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.22%涨幅前三     跌幅前三百 奥 泰+11.28%  交大昂立-10.11%太极集团+10.00%  微芯生物 -9.12%津药药业 +9.98%  奇正藏药 -8.89%【太极集团】2023年一季度实现营业收入44.27亿元(+25.27%)，归母净利润2.35亿元(+991.16%)，扣非净利润2.39亿元(+227.59%)。【联影医疗】2022年实现营业收入92.38亿元(+2736%)，归母净利润16.56亿元(+16.86%)，扣非净利润13.28亿元(+13.91%)。2023年一季度实现营业收入22.13亿元(+33.42%)，归母净利润3.30亿元(+7.68%)，扣非净利润2.77亿元(+3.14%)。【康龙化成】2023年一季度实现营业收入27.24亿元(+29.53%)，归母净利润3.48亿元(+39.81%)，扣非净利润3.47亿元(+11.74%)。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。