ePOCT Biotech Limited

2025年3月28日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，艾博生物申报的冻干带状疱疹mRNA疫苗新药临床试验（IND）申请（受理号：CXSL2500001，CXSL2500002，CXSL2500003）已获得临床默示许可。这是艾博生物继近期冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗之后，又一款应用自主知识产权碱基修饰技术和冻干工艺获批临床的产品，再次彰显了艾博生物卓越的创新平台。此外，依托于公司蛋白结构设计平台，该获批疫苗具有独特新颖的抗原设计并具有完全的自主知识产权，在临床前研究中展现出良好的免疫原性、持久性和安全性。带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的感染性皮肤病，主要表现为皮肤损害和神经病理性疼痛，可发生于任何年龄，且发生率随年龄增长显著上升，其中多见于老年人、免疫抑制或免疫缺陷等人群。在我国50岁以上人群中99.5%为VZV携带者。带状疱疹后神经痛（PHN）是带状疱疹最常见的并发症，疼痛剧烈且持续时间长。30%~50%的PHN 患者疼痛时间超过一年，部分可达10 年，严重降低了患者生活质量，极端情况下可能会导致药物依赖、绝望、抑郁甚至自杀。接种疫苗是预防带状疱疹及PHN的最有效手段。目前，全球上市的带状疱疹疫苗主要包括减毒活疫苗和重组亚单位疫苗两种，而mRNA技术路线的VZV疫苗也在研发中。相较于传统技术路线，mRNA疫苗能够激发高水平的细胞免疫反应，在控制病毒再激活方面具有更强的优势。近期获批临床的两款采用自有碱基修饰技术的冻干mRNA疫苗，证明了艾博生物拥有行业领先的创新技术平台，具备持续输出优质产品的实力，亦表明在新冠期间经大规模III期临床验证的安全有效的mRNA技术平台，已成功从新冠拓展到RSV、VZV等更多传染病领域。本次获批的VZV疫苗基于艾博生物蛋白结构设计平台，通过具有完全自主知识产权的突变位点组合，设计出结构更优的gE蛋白作为抗原。抗原蛋白序列确定后，依托公司自有的RNA序列设计平台，通过密码子优化及UTR组合筛选等，进一步获得免疫原性和成药性更优的mRNA序列。临床前数据显示，该疫苗相较于野生型抗原能够诱导更高的免疫原性，可产生高水平的抗体和细胞免疫反应，且免疫持久性突出，同时临床前安全性表现良好。除此之外，该VZV疫苗采用了艾博生物独创的碱基修饰技术以及国内唯一经大规模III期临床验证且拥有自主知识产权的可电离脂质。该疫苗亦采用了领先的冻干剂型，而非mRNA疫苗常规的液体冷冻剂型，可在2-8℃下长期保存，增加了疫苗的可及性与便利性。依托卓越的创新技术平台，艾博生物未来将持续输出更多高质量产品，在传染病、肿瘤免疫、蛋白替代等领域有更多突破性的进展。相关阅读突破诺奖级别碱基修饰技术，艾博生物冻干mRNA疫苗获批临床关于我们艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)是一家专注信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新生物制药公司。公司拥有业界领先、具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台，是国内为数不多具备完整价值链能力的mRNA药物研发企业，覆盖从mRNA设计、制剂开发到大规模生产的各个环节。公司已建立丰富的产品管线，涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替代疗法等多个领域。

▲点击图片，了解详情 3月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗新药临床试验(IND)申请(受理号：CXSL2400848、CXSL2400849、CXSL2400850)已获得临床默示许可。这是艾博生物首个应用自主知识产权碱基修饰技术获批临床的产品，具有里程碑式的意义。 呼吸道合胞病毒（RSV）是除流感病毒之外，最常造成急性下呼吸道感染的病毒性病原体，常见于老年人和婴幼儿等易感人群，每年导致大量并发症和死亡，造成巨额经济负担。截至目前，全球仅有三款RSV疫苗获批，而中国尚无相关产品上市，临床需求巨大。本次获批的RSV mRNA疫苗具有诸多亮点： 1、采用艾博生物自主知识产权的碱基修饰技术，首次成功突破了海外企业的关键修饰专利壁垒（m1Ψ全修饰mRNA）。海外企业此前通过核心专利布局在中国形成极高的技术壁垒，保护期为20年，极大地限制了国内企业在这一领域的发展。艾博生物此番突破为自主发展开辟了新路径。 2、采用艾博生物自有的纳米脂球递送系统（LNP），该系统的核心组分为国内唯一经大规模III期临床验证且拥有自主知识产权的可电离脂质，展现出良好的安全性和有效性，目前已获得中美澳及欧洲多个主要国家的专利授权。 3、采用其成熟的冻干制剂平台工艺，该工艺可使产品在2～8℃的温和条件下稳定保存2年以上，在储存、运输、可及性和便利性方面具有显著优势。 继依托自有递送系统开发国内首款新冠mRNA疫苗后，本次获批是艾博生物首次应用自研核酸修饰技术实现的又一次突破，亦是其运用冻干工艺的成功实践，彰显了艾博生物卓越的创新平台。 关于艾博生物 艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)是一家专注信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新生物制药公司。公司拥有业界领先、具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台，是国内为数不多具备完整价值链能力的mRNA药物研发企业，覆盖从mRNA设计、制剂开发到大规模生产的各个环节。公司已建立丰富的产品管线，涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替代疗法等多个领域。 往 期 推 荐 1 自免第一股发威 2 重启IPO，百英生物转战北交所 _ 3 Summit“滞销” _ *声明：本稿件为转载，仅用于分享，不代表本公众号立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们将第一时间更正或删除，谢谢！ 投稿请添加小助手：bioclub666

2025年3月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗新药临床试验(IND)申请(受理号：CXSL2400848、CXSL2400849、CXSL2400850)已获得临床默示许可。这是艾博生物首个应用自主知识产权碱基修饰技术获批临床的产品，具有里程碑式的意义。 呼吸道合胞病毒（RSV）是除流感病毒之外，最常造成急性下呼吸道感染的病毒性病原体，常见于老年人和婴幼儿等易感人群，每年导致大量并发症和死亡，造成巨额经济负担。截至目前，全球仅有三款RSV疫苗获批，而中国尚无相关产品上市，临床需求巨大。 本次获批的RSV mRNA疫苗具有诸多亮点： 1、采用艾博生物自主知识产权的碱基修饰技术，首次成功突破了海外企业的关键修饰专利壁垒（m1Ψ全修饰mRNA）。海外企业此前通过核心专利布局在中国形成极高的技术壁垒，保护期为20年，极大地限制了国内企业在这一领域的发展。艾博生物此番突破为自主发展开辟了新路径。 2、采用艾博生物自有的纳米脂球递送系统（LNP），该系统的核心组分为国内唯一经大规模III期临床验证且拥有自主知识产权的可电离脂质，展现出良好的安全性和有效性，目前已获得中美澳及欧洲多个主要国家的专利授权。 3、采用公司成熟的冻干制剂平台工艺，该工艺可使产品在2～8℃的温和条件下稳定保存2年以上，在储存、运输、可及性和便利性方面具有显著优势。 继依托自有递送系统开发国内首款新冠mRNA疫苗后，本次获批是艾博生物首次应用自研核酸修饰技术实现的又一次突破，亦是公司运用冻干工艺的成功实践，彰显了艾博生物卓越的创新平台。 关于我们 艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)是一家专注信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新生物制药公司。公司拥有业界领先、具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台，是国内为数不多具备完整价值链能力的mRNA药物研发企业，覆盖从mRNA设计、制剂开发到大规模生产的各个环节。公司已建立丰富的产品管线，涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替代疗法等多个领域。