Liaoning Yisheng Biopharmaceutical Co. Ltd.

前言： 狂犬病病死率接近100%，暴露后疫苗接种是唯一有效的临床干预手段。我国每年约4000万人次暴露，宠物保有量突破1.2亿只，刚性需求底座坚实。然而，2023年版《暴露预防处置工作规范》显著压缩重复暴露针次，单次用量下降10%～60%，直接拉低需求中枢。供给端则呈现Vero细胞疫苗产能过剩、人二倍体疫苗入局者激增的双重挤压：批签发总量连续两年下滑，Vero仍以近90%份额主导市场；人二倍体虽被誉为“黄金标准”，却因康华、民海、百晖等先后入场，独占红利期迅速收窄。与此同时，临床在研管线超过20项，上市申请密集排队。一边是政策降量、同质化过剩，一边是技术升级、新玩家涌入——中国狂犬疫苗行业正站在从“增量蓝海”滑向“存量红海”的临界点。 1、狂犬病病死率极高，暴露后处置是暴露后预防狂犬病的唯一有效手段 根据观研报告网发布的《中国狂犬疫苗行业现状深度研究与发展前景预测报告（2026-2033年）》显示，狂犬病主要通过被感染动物咬伤传播，少数情况下也可经抓挠、黏膜接触或移植感染者器官而感染。病毒具有高度嗜神经性，侵入人体后首先在咬伤部位的肌肉组织中复制，随后通过运动神经元末梢进入外周神经，并以运输小泡为载体沿轴突逆方向向中枢神经系统移行。该过程中病毒并不增殖，直至到达背根神经节后才大量复制，进而扩散至脊髓、全脑及其他神经外器官。 临床发病时，病毒已广泛分布于神经及神经外组织，患者多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛及进行性瘫痪等症状，若缺乏重症监护，常于神经系统症状出现后1至5日内死亡。目前狂犬病发病后尚无有效治疗手段，死亡率接近100%，这使得暴露后疫苗接种成为不可或缺的临床干预措施。 狂犬病病毒（RABV）感染路径 资料来源：公开资料整理 2、我国养猫、养犬总量大，民众狂犬病患病风险增大，暴露后预防狂犬病成唯一有效手段 2008年至2023年，我国狂犬病发病数持续下降，但2024年出现小幅反弹，当年发病数167人、死亡数148人,较2023年同期均有所增加。虽然目前国内狂犬病的发病人数整体处于低位运行区间，但由于中国动物疫苗接种比例较低，较大基数的养犬、养猫总量仍然为民众带来了一定的狂犬病患病风险。根据数据，2025年我国城镇犬猫数量为1.26亿只，较2024年增长221万只（上升1.8%），其中宠物犬的数量为5343万只，较2024年增长85万只（小幅上升1.6%），宠物猫的数量为7289万只，较2024年增长136万只（上升1.9%）;农村散养动物未纳入统计范围，预计实际宠物总量或更高。 数据来源：观研天下整理 然而，《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》指出，狂犬病高暴露风险者应进行暴露前免疫，包括从事狂犬病研究的实验室工作人员、接触狂犬病病人的工作人员、兽医、动物收容机构工作人员、接触野生动物的研究人员、猎人等，计划前往狂犬病流行高风险国家和地区的人员也可进行暴露前免疫;暴露后预防需根据暴露等级判定进行相应处置，其中Ⅲ级暴露需要接种狂犬疫苗，Ⅲ级暴露需要同时注射狂犬病被动免疫制剂(抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白/单克隆抗体)与狂犬病疫苗。 3、Vero细胞狂苗为国内主流，二倍体狂苗为预防狂犬病的黄金标准疫苗 根据基质细胞不同，人用狂犬疫苗可以划分为三代。一代、二代、三代狂犬疫苗分别以原代细胞(地鼠肾、鸡胚细胞等)、传代细胞(以Vero细胞为主)、人二倍体细胞(MRC-5等)为基质细胞。其中，Vero细胞狂犬疫苗生产效率高而且具备成本优势，性价比相对较高;人二倍体细胞狂犬病疫苗被WHO称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，采用人源细胞基质从源头上消除动物源细胞残留DNA及蛋白的风险,具有安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。 不同类型狂犬疫苗信息对比 项目 一代狂犬疫苗 二代狂犬疫苗 三代狂犬疫苗 特点 原代细胞 传代细胞 人二倍体细胞 基质细胞 地鼠肾/鸡胚细胞等 以Vero细胞为主 MRC-5等细胞株 优点 来源容易，细胞无遣传突变，病毒更易适应 免疫效果好，不良反应较轻，Vero细胞高效复制能力便于产业化生产，产量高 免疫原性好，安全性好，副作用极少，无致瘤性，细胞质量高度可控 缺点 容易污染细菌、病毒等，需建设动物房，宰杀大量动物 存在一定致瘤风险 技术难度大，成本高 代表企业 河南远大 成大生物、荣安生物等 康华生物、民海生物 单价 74-110元/支(地鼠肾细胞) 70-173元/支 268-390元/支 接种程序 五针法 四针法或五针法 四针法或五针法 资料来源：观研天下整理 4、我国狂犬疫苗批签发小幅下降，Vero细胞批签发稳健增长 2019-2021年，我国狂犬疫苗批签发量整体上升，进入2022年开始呈现下降趋势，尤其是2023年下降幅度较大，其主要原因是中国疾控发布《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，让再次暴露接种程序大幅简化。根据数据，截止2025年，我国狂犬疫苗合计批签发804批次，同比下降1.8%，其中Vero细胞狂苗签发720批次，同比增长4.0%，占比89.6%；人二倍体狂苗签发37批次，同比下降59.8%，占比4.6%；地鼠肾细胞签发47批次，同比增长34.3%，占比5.8%。 数据来源：观研天下整理 《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》与旧版规范对比 对比维度 旧版规范 2023新版规范 单次事件疫苗消耗变化 3个月内再次暴露 半年内无需接种 无需加强接种 无变化 3个月-1年再次暴露 0、3天共2剂 0、3天共2剂（与旧版一致） 无变化 1-3年再次暴露 0、3、7天共3剂 0、3天共2剂 减少1剂 超过3年再次暴露 全程接种（4-5剂） 0、3天共2剂 减少2-3剂 资料来源：公开资料整理 5、我国两款人二倍体狂苗上市，多款产品提交上市申请 目前，我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以Vero细胞狂苗为主。人二倍体狂苗处于上市申请阶段品种3个，来自成大生物、智飞生物和成都所；处于临床III期品种4个，来自浙江普康、艾美疫苗、百克生物和中慧生物；处于临床I期品种2个，来自复星雅立峰和科兴生物；博晖生物的管线已获批临床，吉诺卫生物的管线处于临床审评阶段。Vero细胞狂苗（无血清）处于上市申请阶段品种2个，来自艾美疫苗和科兴生物；临床III期阶段2个，来自辽宁茂康源和柏奥特克生物（已完成III期临床）。Vero细胞狂苗中广州白云山（原诺诚生物）的产品已于2025年12月获批上市。鸡胚细胞狂苗处于上市申请阶段品种1个，来自青赛生物。 我国狂犬病疫苗处于临床研究阶段产品梳理（截至2026年1月） 类型 药品名称 试验状态 申办者 分期 首次公示日期 试验完成日期 Vero细胞 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 已完成 江苏金迪克生物技术股份有限公司 III期 2017/12/20 2021/4/4 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 招募中 辽宁茂康源生物科技有限公司 III期 2019/12/25 / 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 招募完成 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 III期 2020/12/10 / 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 已完成 成都柏奥特克生物科技股份有限公司 III期 2021/8/12 2022/9/21 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“1-1-1-1”程序） 已完成 长春卓谊生物股份有限公司 III期 2022/4/27 2023/8/14 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“2-1-1”程序） 已完成 江苏康润生物科技有限公司 III期补充 2022/9/1 2024/3/12 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 招募完成 广州瑞贝斯药业有限公司 III期 2022/11/4 / 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（四针法，包含两种接种程序） 招募完成 辽宁依生生物制药有限公司 III期 2024/11/12 / 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 尚未招募 北京科兴中维生物技术有限公司 I期 2025/2/24 / 人二倍体细胞 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 招募完成 浙江普康生物技术股份有限公司 III期 2024/7/18 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 招募完成 艾美疫苗股份有限公司 III期 2025/6/11 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 尚未招募 长春百克生物科技股份公司 III期 2025/11/11 / 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 尚未招募 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 III期 2025/12/8 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）-YLF001 招募完成 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司 I期 2025/9/24 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 尚未招募 北京科兴中维生物技术有限公司 I期 2025/11/18 / 资料来源：观研天下整理 我国狂犬病疫苗处于临床申报阶段产品梳理（截至2026年1月） 药品名称 申请内容 CDE承办时间 企业名称 审评状态 审评结论 审评结论日期 冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞） 临床申请 2023/6/12 长春卓谊生物股份有限公司 已完成审评 批准临床 2023/9/13 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 临床申请 2023/12/28 山东亦度生物技术有限公司 已完成审评 批准临床 2024/3/21 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 临床申请 2025/10/22 博晖生物制药股份有限公司；北京百晖生物科技有限公司 已完成审评 批准临床 2026/1/13 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 临床申请 2026/1/15 北京吉诺卫生物科技有限公司 排队待审评 / / 资料来源：观研天下整理（WYD） 标签 狂犬疫苗 更多好文每日分享，欢迎关注公众号 【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。

紧急响应！ 日前，针对近期印度西孟加拉邦暴发的尼帕病毒疫情，由中国药谷疫苗代表企业民海生物参与共建的合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室组织召开疫苗与抗体研发进展协调会，加速推进尼帕病毒疫苗与抗体药物的研发进程。据悉，本次印度疫情已报告5例感染，超过100人因接触风险被隔离。尼帕病毒是一种病死率高达40%至75%的人畜共患新发突发传染病病原体，被世界卫生组织（WHO）列为优先关注的高危病原体，其动态引发全球及国内高度警惕。 会议由中国科学院微生物研究所、民海生物以及另外两家共建单位参与，深入分析了全球尼帕疫苗研发格局。目前，国际上有两款疫苗进展较快：由牛津大学、CEPI和印度血清研究所联合研发的腺病毒载体疫苗ChAdOx1-NiV已进入II期临床试验；Moderna公司开发的mRNA-1215也已启动I期临床试验。相比之下，我国尚未有相关产品进入临床阶段，加速自主创新研发刻不容缓。 本次会议披露，中国科学院微生物研究所高福院士团队，基于结构生物学的前沿理性设计，成功获得了具有特殊构象的尼帕病毒单价免疫原及尼帕-亨德拉病毒二价免疫原。与此同时，团队还成功筛选到2株能高效中和尼帕病毒多个流行株（印度、马来西亚、孟加拉）并交叉中和亨德拉病毒的中和抗体，并进一步通过结构设计构建了双特异性抗体。该双特异性抗体在动物模型中已证实具有完全的预防与治疗效果，标志着我国在该领域向临床转化迈出了关键一步。 面对紧迫的疫情形势，民海生物展现了强大的产业转化决心与能力，民海生物相关负责人表示，公司已具备成熟的临床研究经验与大规模生产能力，后续视尼帕病毒传播情况，如国家防控迫切需要，将全力合作推动候选疫苗和抗体药物的临床研究与各项准备工作。 “合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室”以中国科学院微生物所为依托单位，民海生物等三家企业联合共建，聚焦合成免疫学与疫苗智造关键问题开展深度合作。实验室致力于实现抗原设计、佐剂开发、递送系统与质控等基础理论突破，有望攻克多联多价疫苗免疫干扰与抗原兼容性瓶颈，建立国际领先的疫苗快速响应与智能制造体系。 此次尼帕病毒疫苗与抗体研发进展协调会，凝聚了合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室及其核心合作单位的战略共识与研发力量。通过协同推进疫苗和抗体药物的超前布局，各方致力于构建一个高效、快速、可持续的应对体系，为防御未来潜在的尼帕病毒疫情乃至其他新发突发传染病，筑牢坚实的技术与产业防线。 近年来，中国药谷以打造“世界级疫苗产业集群”为目标，积极完善疫苗领域产业生态，推动园区疫苗研发生产基地建设，全力支持民海、科兴中维、沃森、依生、循生等企业开展呼吸道合胞体病毒(RSV)和人偏肺病毒(hMPV)联合疫苗、20价肺炎球菌疫苗、HPV治疗性核酸疫苗、麻腮风疫苗、水痘疫苗、流感疫苗等新型疫苗研发及生产。 作为扎根中国药谷的疫苗代表企业，民海生物始终坚持以创新研发践行“健康中国”使命，在刘建凯等一批技术专家型高管的带领下，公司先后承担国家科技部、工信部、发改委等科研项目（课题）9项、荣获北京市科学技术进步二等奖等省部级科技奖4项，完成了12个疫苗产品的研发、产业化并成功上市。此外，民海生物已在中国药谷建成国内领先的新型疫苗国际化产业基地，并建成一个45,000平方米的国际研发中心，致力于打造全球疫苗创新中心。 民海生物总经理郑海发表示：“疫苗研发生产是造福全人类的共同事业，民海生物既立足国内公共卫生需求，加快新型疫苗研发与生产；又要瞄准国际市场，以更多优质、高效的国产创新疫苗服务全球更多人民。未来，民海生物将继续依托北京生物医药产业发展的核心优势，紧抓政策机遇，加速创新疫苗研发与产业化进程，深化国际合作与市场布局，助力北京打造世界级生物制药产业集群，为全球公共卫生事业发展贡献中国药企的智慧与力量。” （部分资料来源：民海生物）

科律律师事务所（Cooley）近日宣布，李涵律师、王琦律师、武梦超律师与叶明晖律师晋升为顾问律师。其中，香港办事处李涵律师与北京办事处武梦超律师专精于国际资本市场业务，北京办事处王琦律师专注于私募投资基金领域，香港办事处叶明晖律师则专注于生命科学领域合作与许可业务。这四位优秀律师的晋升既是对他们杰出专业能力的认可，也彰显了科律致力于巩固区域专业实力、培养顶尖人才的坚定承诺。  “李涵、王琦、武梦超与叶明晖的晋升充分证明了他们卓越的法律专业技能、对客户服务的不懈投入以及对市场的深刻洞察，也体现了科律对中国市场的持续投入，”科律中国公司业务联席主席、合伙人蔡华（Will Cai）表示，“这四位顾问律师是我们中国团队的核心成员，他们与我们的中国业务共同成长，让我们能够以更强的实力提供一流法律服务。” 李涵律师常驻香港办事处，长期深耕国际资本市场，专注于处理前沿且结构复杂的资本市场交易。凭借多年在生命科学、人工智能及区块链等行业的专业经验和深刻洞察，她曾代表行业标杆企业及国际投行，成功主导或深度参与了一系列具有里程碑意义的项目。 李律师擅长美股 IPO、港股 IPO、de-SPAC 上市、上市后股权发行、可转债发行及上市公司并购，并持续为多家上市公司提供合规及美国证券法相关法律意见。  李律师先后毕业于清华大学经济管理学院、密歇根大学及纽约大学法学院，获得法学博士（JD）学位。  李涵律师的代表性项目包括： 美股及港股 IPO：英矽智能（2025年度港股生物科技领域规模最大的IPO）、文远知行（首个港美双重主要上市的自动驾驶科技企业、港股第18C章节下规模最大的同股不同权架构IPO项目）、维昇生物（第18A章）、映恩生物（2022年以来第18A章下最大的IPO项目之一）、银诺医药（第18A章）、亘喜生物等  美股 de-SPAC 上市：Grab、比特小鹿、依生生物、TOYO Solar、利航国际等  美股可转换票据发行：比特小鹿 4 亿美元可转换优先票据发行（含同步 1.484 亿美元注册直接增发）、3.3 亿美元可转换优先票据发行、4 亿美元可转换优先票据发行等  其他资本市场及并购交易：富途美股follow-on 增发；比特小鹿、亘喜生物等美股PIPE 私募配售；比特小鹿、亘喜生物、亿航美股ATM 发行；比特小鹿美股ELOC 发行；黑芝麻智能港股配售；亘喜生物 12 亿美元售予阿斯利康（获《亚洲法律杂志》2024 年中国法律大奖“年度并购交易—Premium”）；创响生物与 Ikena合并及纳斯达克上市等  王琦律师常驻北京办事处，其主要业务领域为私募投资基金法律服务，尤其专注于私募股权及风险投资基金的设立与募资。王律师持续为亚洲和美国的基金管理人提供法律支持，协助其发起、设立及募集美元基金，并就基金存续期内的运营管理、合规监管要求以及基金管理人内部架构与治理等事项提供法律意见。此外，王律师也代表机构投资人以有限合伙人身份参与私募基金投资。 王律师毕业于哥伦比亚大学法学院，取得法学硕士学位；本科就读于上海外国语大学，获法学学士和文学学士学位。 王琦律师的代表性基金设立项目包括：启明创投，高榕创投，光合创投，Decheng Capital和Granite Asia。  武梦超律师常驻北京办事处，专注于香港联合交易所的首次公开发行及其他股权资本市场交易、上市前投资、公开收购以及上市规则和证券法规合规等。 武律师精通香港上市规则与证券监管，致力于为客户提供专业和高效的法律服务。 武律师拥有纽约大学法学院法学硕士学位及中国政法大学法学学士学位。 武梦超律师的代表性项目包括： 作为发行人或承销商的律师，成功助力银诺医药、博泰车联网、太美医疗科技、趣致集团、友芝友生物、粉笔教育、汇通达、凯莱英医药集团、华润医药、中国能源建设集团、农夫山泉、赣锋锂业、中手游等企业完成港股上市、后续发行及其他交易。  并购与再融资：为领先的消费品、金融、能源及医药行业上市公司及金融机构，就其在境内外资本市场的复杂股权收购、战略性资产重组、股份配售及私有化等重大交易提供法律服务。  合规事务：代表多家上市公司处理香港上市后合规事务。 叶明晖律师常驻香港办事处，专注于生命科学行业的复杂跨境交易，涵盖全球与区域性许可、战略合作、合资、知识产权安排，以及临床试验协议等。 叶律师曾于澳大利亚及香港的生物制药公司从事研发工作，拥有分子细胞生物学博士学位及新型蛋白药物临床前开发经验。这一独特的科研背景使他能深度理解技术核心，为客户提供兼具商业洞见与法律严谨性的解决方案。 叶律师拥有香港大学法学专业证书，曼彻斯特都会大学法学学士（荣誉学位），新南威尔士大学分子细胞生物学博士学位，新南威尔士大学分子生物学与化学理学学士（荣誉学位）。 叶明晖律师的代表性项目包括： 全球及区域性许可与合作：代表诺诚健华与Zenas BioPharma就三款自身免疫管线达成全球许可协议；代表舶望制药深化与诺华达成战略合作；代表恒瑞医药与葛兰素史克达成共同开发协议，以及与德国默克达成商业化合作。 复杂跨境交易与合资：代表迈威生物与Aditum Bio通过新设合资公司Kalexo Bio，在全球范围内共同开发药物；代表天诺健成与Prolium Bio达成许可合作；代表恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司达成独家许可协议。 战略性并购与资产出售：代表普方生物以18亿美元全现金出售予健玛保；代表驯鹿生物与Umoja Biopharma就细胞与基因治疗产品建立战略合作；代表Senti Biosciences向Celadon Partners出售部分生产设施及CMC资产。 科律新晋顾问律师： （按姓氏排序） 科律：深耕中国三十余载  近 40 年来，科律依托在上海、北京和香港设立的办事处，为中国及全球的公司和投资者提供全方位的法律咨询服务。我们为中国一些最富创新精神和活力的科技、生命科学公司和头部机构投资人提供法律支持，涵盖基金设立、融资、并购、合资、资本市场、许可合作及其他战略性跨境交易，陪伴客户从初创到成熟，提供贯穿企业全生命周期的法律服务。  科律律师事务所（Cooley LLP）是一家在美国、亚洲和欧洲设有19个办事处并拥有近1400名律师的国际性律师事务所。我们代表高成长型公司、行业领先企业、投资者与投资银行等参与各类创新性与关键性的交易。 当科技遇见法律。