Liaoning Yisheng Biopharmaceutical Co. Ltd.

10月22日，CDE药品受理目录更新了一条不起眼的信息：广州白云山生物制品股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床试验申请获受理，受理号CXSL2601165，注册分类2.5类。 单看这条信息，似乎只是又一家药企报了一个新品种。但如果你把时间线往前拉一年，会发现一个有意思的错位：这家公司的同品种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），2025年12月才刚拿到药品注册证书，正式获批上市。 也就是说，从拿到上市批件到递交改良型新药临床申请，中间只隔了十个月。 更值得琢磨的是注册分类。根据国家药监局2020年第43号通告，预防用生物制品2.5类改良型疫苗，指的是改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 换句话说，白云山生物这次报的，不是一个新抗原、新细胞基质的全新疫苗，而是在自己已经上市的产品基础上，试图换一套打法——大概率是在免疫程序上做文章。 01 从研发到出海，白云山狂苗走了一条很快的路 白云山生物是广药集团旗下、广州唯一的人用疫苗生产企业，注册资本约1.2亿元，为这一个狂苗品种砸了2.05亿研发费。 2024年7月，白云山生物向NMPA递交药品上市注册申请，当月获受理； 2025年12月，正式拿到药品注册证书（国药准字S20250069），产品获批生产； 2026年9月，该品种的补充申请（受理号CYSB2600287）获CDE受理；同月，产品获得澳门特别行政区成药登记证书，开始布局境外市场； 2026年10月22日，2.5类改良型疫苗临床试验申请获受理。 这款获批产品不含明胶、抗生素和防腐剂，临床试验覆盖10至60岁人群，已采用5剂或4剂（2-1-1）程序。原产品在免疫程序上已经做过一轮设计，这次2.5类申请，说明公司还想再往前推一步。02 为什么急着改？狂犬疫苗早已不是蓝海 为什么急？看看赛道有多挤就明白了。 国内冻干狂苗市场已有十多家企业在抢食，成大、卓谊、康华、荣安、亦度、雅立峰、依生、华兰都在列。 最直观的变化来自龙头份额的下滑。以批签发量统计，曾占据绝对主导地位的成大生物，市场份额从2019年的73.08%一路降到2024年的36.29%，几乎腰斩。成大生物自己在2025年年报里也承认，随着新企业不断进入，市场竞争正在加剧。 换句话说，靠拿到批文就能卖的时代已经过去了。 新进入者如果只拿一个标准5针程序的产品上市，进场就会被夹在中间：上面是二倍体细胞疫苗的高端定位，下面是老厂家的成本优势。 不是为改而改，是在拥挤赛道里必须尽快找到差异化卡位。03 免疫程序为什么成了竞争焦点 免疫程序听着抽象，其实就是暴露后要跑几趟疾控中心、挨几针。 传统的暴露后免疫是5针法：第0、3、7、14、28天各打一针，一个月内跑五趟。后来行业推出了2-1-1程序：第0天打两针，第7天、第21天各打一针，总共四针、三趟。再后来又有了简易4针法，进一步优化就诊次数。 别小看少跑一两趟。狂犬病暴露后，接种者往往是带着焦虑和伤口来的，程序越简单、复诊次数越少，依从性越高。而依从性直接关系到保护效果——中途少打一针，抗体水平可能就不够。 这也是为什么2.5类改良型疫苗的核心门槛是具有明显临床优势：不是说改个程序就行，新程序必须在安全性、免疫原性或者依从性上拿出数据证明自己更好。 我国狂犬病年发病数已从2007年约3300例降到2023年的122例，2024、2025年小幅回升至167、247例。病死率接近100%，暴露后全程接种率每提一点，都对应实实在在的生命。04 不只白云山：全行业都在抢免疫程序这个赛道 免疫程序优化不是白云山一家在动，2026年全行业都在抢这条赛道。 成大生物是走得最快的一家。2026年4月，公司公告其Vero细胞狂苗（成大速达）通过补充申请，在原有5针法和2-1-1程序基础上新增简易4针程序，成为国内首个同时具备三种暴露后免疫程序的Vero细胞狂苗。更早的2026年2月，其人二倍体细胞狂苗（成大安欣）率先获批简易4针程序，9月已正式发运上市。 科兴（成都）则在8月交出另一份答卷。其无血清Vero细胞狂苗获批时直接同步拿下5针法和简易4针法，全程最快14天完成，是国内首个符合WHO推荐简易4针法的无血清狂苗。无血清工艺加上程序优化，成了新进入者的标准配置。 复星雅立峰还在临床阶段。药物临床试验登记平台显示，其人二倍体细胞狂苗III期试验（CTR20261567）正在进行，1680人规模，专门头对头比较5剂和4剂（2-1-1）两种程序的免疫原性和安全性。 一个值得注意的背景是：简易四针法本身是2026年才在国内打开的新程序通道。按照内蒙古疾控等机构2026年9月发布的接种指引，这个程序第0、3、7天各打一针，第14到28天之间任选一天打第四针，全程四针。目前只有少数几家企业的产品获批这一程序，大部分存量产品仍停留在5针法或2-1-1阶段。 问题就在这里：白云山原产品已覆盖5针和2-1-1，但简易4针这个最新通道它还没拿到入场券。这次2.5类申请，大概率就是冲这个缺口去的。05 接下来该看什么 现在下结论太早。临床还没开始，新程序到底怎么改、数据能不能过明显优势这道关，都要等。 但有一点已经清楚：狂犬疫苗的竞争，已经从谁有批文变成了谁的程序更省事。广药从国内拿证到澳门注册只用了九个月，产品梯队搭得比外界预想的快；整个行业的技术门槛，也正在从能不能做出来转向能不能让人少跑两趟。 接下来盯三件事：CDE审评是否走优先通道，白云山何时披露新程序细节，以及更多企业跟注后这个市场的价格体系会怎么变。 说到底，这轮卷到最后，受益的是下一次被猫狗抓伤、还要咬着牙跑疾控的人。方案会越来越多，针会越打越少。 识别信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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