Supriya Lifescience Ltd.

2026年4月3日，上海阳光采购网发布公告，两家企业因无法按协议供量，被取消国采中选资格，并处以四年禁标。 两个品种分别是北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液（第九批）、Hetero Labs Limited的达格列净片（第十一批）。 据公告，上述两家企业未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促，仍无法满足医疗机构需求。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，上述2家企业违背在申报材料中作出的承诺，分别违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》、《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》有关条款。 联合采购办公室决定取消北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的达格列净片中选资格，同时将2家企业列入“违规名单”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 按照采购文件有关规定，北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液主供地区启动供应企业替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；Hetero Labs Limited的达格列净片约定采购量，由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。 事实上，早在公告发出之前，各省局就已对外透露，印度Hetero最低价中标的达格列净片出现了供应不上的情况。 3月18日，湖南省医保局一纸通知(湘医保招采函【2026】23号)证实了这一消息：由于熙德隆不能及时足量供应达格列净片，省内医疗机构可以在所有中标企业中自行选择。 图源：药筛，注：目前此通知已删除 相关文章：突发，11批达格列净，印度企业供应不上！ 第11批集采，印度Hetero以0.215元/10mg报价，以第一顺位中选了此次市场最大的达格列净。 同时，它本身也引起了很多的争议。就在集采中标的两个月前，其被FDA发现存在诸多违反GMP的严重缺陷，仓库中还发现鸟巢、鸟粪与蜥蜴等动物污染源等匪夷所思的情形，被广大网友戏称为“鸟屎工厂”。 当然，客观来讲，此次违规未提及药品存在质量问题，仅因无法按协议供量取消资格，并禁标4年。 北京阜康仁生物制药科技有限公司是在第9批中标，已供应2年，断供或许有别的原因，而印度的印度Hetero公司，第11批集采中标，供应省份落地普遍在3月，而且据湖南医保局函件时间推测，一个月完整供应都不曾完成。 超低价中标，却供应不上，不知是哪个环节出了问题。 另外，注意到此次这两家企业的禁标时间长达4年，时间之长前所未见。 第11批集采中选结果出来后已有多家企业被取消中选资格并禁标，前两次违规企业禁标时间都是1年半。 印度企业不止在制剂上出现了问题，原料药上同样出现各种问题。 就在上海阳光采购网发布公告的同日，国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料药的公告（2026年第33号） 这已经是国家药监局在2026年第4次禁止印度进口原料。 3月24日，Vasudha Pharma Chem Limited的盐酸洛哌丁胺原料药与 Alchem International Private Limited 的利血平、地高辛原料药，因未按注册批准内容生产、变更未报批等原因被同时暂停进口。 1月23日，Supriya Lifescience Ltd. 的马来酸氯苯那敏原料药，因未能确保每批产品合规、厂区管理不严格、未有效防虫等缺陷被暂停进口。 同一日，1月23日，Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太阳制药工业有限公司）的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，生产过程中，因质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染等缺陷被暂停进口。 印度企业的原料药和制剂都以低价出名，价低但如果不能保证质量和供应，一样会面临监管部门严惩。 近年来国采中标的原研企业越来越少，反倒是印度企业越来越多，仅第11批就有5家印度企业中标7个品种，：印度仿制药，攻进来了！ 达格列净片还有一家印度企业Cipla公司中标，就看这家印度企业能否平稳保质保量供应了。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

WEEKLY REPORT 2026/01 —— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） —— 01 糖尿病与代谢疾病 瑞金医院：超分辨率超声技术用于糖尿病患者胫神经微循环评估，为糖尿病周围神经病变早期筛查提供影像学依据。 恒瑞医药：HRS7535 片（GLP1 受体激动剂）获批开展高血压合并超重/肥胖 Ⅲ 期临床。 英矽智能：提名 ISM0676 为临床前候选化合物，兼具减脂与保留肌肉效果。 02 肿瘤治疗 瑞金医院：赵维莅教授团队揭示 ALOX15B 低表达调控弥漫大 B 细胞淋巴瘤免疫微环境的机制。 复宏汉霖：HLX43（靶向 PD-L1 抗体偶联药物）联合 HLX07（抗EGFR单抗）及汉斯状（斯鲁利单抗）用于晚期实体瘤治疗的临床试验获批临床。 强生：Darzalex 获 FDA 批准用于新诊断多发性骨髓瘤四联疗法，进一步巩固优势。 03 神经系统疾病 阿斯利康：舒立瑞®（依库珠单抗）获批用于6岁以上儿童难治性重症肌无力。 04 心血管疾病 诺华：乐可为®（英克司兰钠）在中国新增单药治疗高胆固醇血症适应症。 05 免疫与炎症疾病 瑞金医院：嗜酸性粒细胞跨组织特化时空图谱研究发表于《自然免疫学》。 仁济医院：肥胖肿瘤患者免疫治疗更优机制研究发表于 Cell 子刊。 诺诚健华：新型 TYK2 抑制剂 Soficitinib 治疗特应性皮炎研究发表于JAMA Dermatology。 06 感染性疾病 盟科药业：MRX-5 获美国 FDA IND 批准，适应症为脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞型肺病。 正大天晴：乙肝病毒 1 类新药 TQA3605 达到 Ⅱ 期临床主要终点。 —— 合作与交易 —— 01 中国首个 DAC 资产出海 1月26日，杭州和正医药宣布与美国生物技术公司达成中国首起 DAC（降解剂-抗体偶联物）药物全球合作，保留大中华区权益并获得首付、里程碑付款及销售分成。作为中国靶向蛋白降解领域先行者，该公司继2025年初与强生达成 BTK 降解剂交易后再度出海，标志着国产创新从 BTK 向 DAC 前沿机制跃迁。DAC 通过抗体将 PROTAC 或分子胶精准递送至靶细胞，解决传统 PROTAC 成药性差、脱靶毒性高及实体瘤穿透难等瓶颈，被视作下一代 ADC 技术。目前全球 DAC 研发尚处早期，罗氏、艾伯维等 MNC 及国内石药、康朴等企业均已布局。和正医药依托 DaTProD®蛋白降解平台及 DaELF 工具库，已在肿瘤、自免及 CNS 领域构建 10 余个 1 类新药管线，其中 6 个进入临床阶段，2 个处于关键注册临床。 02 百普赛斯递表港交所 1月26日港交所披露，百普赛斯（301080.SZ）向港交所主板递交上市申请，招商证券国际为独家保荐人。作为全球生命科学工具及技术服务提供商，公司专注于为生物制药企业提供覆盖研发、生产及临床应用全价值链的赋能服务。据弗若斯特沙利文数据，以2024年收入计，百普赛斯在全球重组蛋白市场位列中国本土供应商首位、全球所有供应商第三。 03 英矽智能与上海市肺科医院达成合作，共建 AI 赋能胸部疾病创新药研发联合实验室 1月26日，英矽智能宣布，与上海市肺科医院于近期联合举办“AI 赋能胸部疾病创新药物研发新纪元工作会议”并签署战略合作协议。此次合作，双方将成立“ AI 赋能胸部疾病创新药物研发联合实验室”，以“数据安全与临床价值”为核心，聚焦真实世界数据研究、新型生物标志物发现、AI 辅助疗法开发等方向；并将 PandaOmics 以本地化方式部署至医院场景，构建“从临床需求出发、回馈临床需求”的闭环体系，推进胸部疾病相关机制研究、靶点识别与生物标志物发现，加速创新成果向临床实践转化。 04 齐鲁制药与英矽智能达成 9.31 亿港元 BD，聚焦代谢领域小分子 1月27日，AI 制药企业英矽智能与齐鲁制药集团达成战略合作，将依托 Pharma.AI平台针对心血管与代谢疾病开展小分子抑制剂合作开发，合同总额超 9.31 亿港元，含里程碑付款及销售分成。齐鲁负责后续开发与商业化，此次合作是双方继2021年 PandaOmics 平台授权后的深化升级。英矽智能凭借生成式 AI 技术可将药物发现周期从传统的 2.5-4 年缩短至 12-18 个月，而齐鲁作为国内医药工业百强第三名具备强大产业化能力，双方旨在通过 AI 高效设计与传统研发经验结合，加速创新疗法上市以满足未满足的临床需求。 05 勃林格殷格翰与先声药业就其临床前 IBD 双特异性抗体达成 10.5 亿欧元合作 1月27日，勃林格殷格翰与先声药业达成总额 10.5 亿欧元战略合作，获得临床前双特异性抗体 SIM0709 全球权益（除中国），该药物靶向 TL1A 和 IL-23p19 用于治疗炎症性肠病，临床前数据显示协同疗效优于单药联合。先声药业将获首付款及里程金，保留中国权益。这是继2024年与艾伯维达成 10.5 亿美元三抗交易后，先声药业抗体平台再获跨国药企认可。TL1A 靶点因罗氏2023年 71 亿美元收购 Telavant 而受关注，赛诺菲、艾伯维等已相继布局。 06 礼来超 11.2 亿美元携手 Seamless，加码听力损失基因编辑疗法 1月28日，礼来公司宣布与 Seamless Therapeutics 达成潜在价值超 11.2 亿美元的合作，获得其位点特异性重组酶技术平台独家许可，用于开发听力损失基因疗法。该技术可精准编辑 DNA 序列纠正突变，无需引入额外突变。此举将强化礼来的听力治疗管线，其核心包括2022年以 4.87 亿美元收购 Akouos 获得的基因疗法 AK-OTOF，该疗法已在首例先天性重度听力损失患儿中 30 天内恢复部分正常听力；以及2024年5月与 Rznomics 达成的 13 亿美元 RNA 编辑合作协议。与此同时，竞争对手再生元正准备向 FDA 提交同类基因疗法 DB-OTO 的上市申请。 07 超 3 亿元！“ AI 独角兽+细胞治疗 Biotech ”合作达成 1月26日，深度智耀与英百瑞生物医药正式签署价值超 3 亿元人民币的全面战略合作协议，共同启动 ACC-NK 细胞疗法 AI 智能平台。此次合作正值英百瑞“浙江省企业研究院”揭牌及新医学研究中心启用之际，深度智耀将通过 Deep AI Scientist 平台为其提供 AI 算力与算法支持，加速通用型 NK 细胞疗法全球商业化进程。双方将重点聚焦实体瘤治疗难题及规模化生产痛点，其中英百瑞的实体瘤候选药 IBR854 和AML 药物 IBR733 已进入临床 Ⅱ 期，此次 “AI+Biotech” 深度绑定模式有望成为细胞治疗领域的标杆案例，助力英百瑞成为全球最快上市的 NK 细胞免疫治疗创新药企业。 08 弼领生物完成超 2 亿元 B 轮融资，加速纳米偶联药物全球研发进程 1月28日，上海弼领生物技术有限公司（以下简称“弼领生物”）完成超 2 亿元 B 轮融资。本轮融资由宏诚投资及关联方（阳光诺和、弘曜科创）与涌铧投资联合领投，泰达科投、中科创星跟投，老股东龙磐投资和泰煜投资持续加码。此次募集资金将重点用于核心临床管线的快速推进、早期创新项目的研发迭代及跨学科核心团队的扩充，进一步巩固公司在纳米偶联药物领域的全球技术领先地位，加速突破性疗法的临床转化与商业化布局。 09 复星医药牵手东方略落地 VGX-3100 填补宫颈癌前病变非手术治疗的全球临床空白 1月28日，据“复星医药”消息，复星医药成员企业复星万邦（江苏）医药集团有限公司与北京东方略生物医药科技股份有限公司达成战略合作，双方就 VGX-3100 在大中华地区（包括中国大陆和港澳台地区）的生产和商业化签订独家协议。通过本次合作，复星万邦将获得 VGX-3100 在大中华区的独家商业化权益，同时复星万邦也将负责该产品的本地化生产。据悉，VGX-3100 是靶向 HPV16/18 的治疗用 DNA 药物，通过智能递送系统，将靶向 HPV16/18 E6/E7 蛋白的 DNA 质粒递送至人体细胞内，激活细胞免疫和体液免疫，清除 HPV 病毒及被感染的细胞。VGX-3100 的首个适应症是由 HPV16/18 感染引起的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，CIN2/3级），也称为宫颈癌前病变。 10 阿斯利康深化在华联系，签署 185 亿美元石药肥胖药物协议 1月30日，阿斯利康宣布至2030年将在中国投资 150 亿美元，并与石药集团达成重磅合作协议。根据协议，阿斯利康支付 12 亿美元首付款，获得石药八款针对肥胖、糖尿病等领域的药物权益，包括每月给药的 GLP-1/GIP 激动剂 SYH2082 及 AI 驱动的多肽药物发现项目，潜在里程碑付款高达 172 亿美元。这是双方第三次合作，此前两笔交易分别价值 52 亿和 20 亿美元。该投资计划旨在利用中国科研优势和制造能力，助力阿斯利康实现2030年800亿美元年收入目标，同时响应英国首相访华期间深化中英经贸关系的倡议。 —— 产业动态 —— 01 诺和诺德 Wegovy 口服剂上市表现惊艳，早期处方量强劲 诺和诺德口服减肥药 Wegovy 上市第二周处方量约 1.84 万至 2 万张，显著高于其注射剂型 Wegovy（约 1600 张）和礼来竞品 Zepbound（约 7300 张）同期表现，也好于市场此前参照的口服司美格鲁肽糖尿病药 Rybelsus。该药于2024年12月底获 FDA 批准成为首个口服 GLP-1 肥胖治疗药物，每日一次给药，维持剂量最高 25 mg，1月5日启动上市，现金支付患者月费 149 美元起，商保患者最低可至25 美元。礼来口服 GLP-1 药物 orforglipron 预计2025年春季上市，分析师认为其注射剂 Zepbound 凭借更优疗效、安全性及白宫最惠国协议后的平价策略仍将保持市场主导地位。诺和诺德急需借助 Wegovy 口服剂型收复去年被礼来蚕食的市场份额，该积极上市表现为公司带来急需的市场提振，年初至今股价上涨超 20%。 原文地址： https://www.fiercepharma.com/pharma/novos-impressive-wegovy-pill-launch-headline-and-itself-evercore-says（来源：Fiercepharma） 02 辉瑞 10 亿美元药物“猝然退场”，中国创新药企 BD 下半场的牌如何打？ 辉瑞近日终止与和铂医药、宜联生物合作的 ADC 药物临床试验，成为近年创新药 BD "退货潮"的最新案例。数据显示2020年以来中国 License-out 交易终止率高达 40%，但业内认为这是行业常态而非系统失灵。终止主因包括临床数据落差（如石药Claudin18.2 ADC 未达预期）、买方战略调整（如默沙东退回科伦博泰 SKB315、Coherus 退回君实 TIGIT 单抗）及 MNC 内部管线竞争、FOMO 心态催生的非理性投资等因素。专家指出新药研发高风险与跨国药企内部动态使"分手"难以预见，建议国内 Biotech 应在交易中争取高额首付款以锁定确定性收益，将风险转化为现金流保障。 原文地址：https://www.vbdata.cn/1519060347（来源：动脉网） 03 Catalent 计划关闭欧盟细胞治疗制造中心的运营 全球 CDMO 巨头 Catalent 计划关闭其比利时 Gosselies "欧洲细胞治疗卓越中心"，影响 150 名员工。该设施是 Catalent 于2020-2022年间通过收购 MaSTherCell 等交易逐步建立，包括 6 万平方英尺的先进场地。此次关闭源于当地生产需求下降，是公司继2024年下半年美国裁员后，对国际业务的再次调整。Catalent 于2024年底被 Novo Holdings 收购，并迁至新全球总部。此举也反映出细胞和基因治疗行业整体面临增长阵痛，近期已出现诺和诺德、武田等巨头退出该领域的情况。公司表示将与当地劳资委员会协商，并考虑将部分业务转移至其他站点。 原文地址：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/catalent-moves-wind-down-operations-eu-cell-therapy-manufacturing-hub（来源：Fiercepharma） 04  施维雅营收增长 16%，坚定2030年 100 亿欧元目标 施维雅2024-25财年营收同比增长 16.2% 至 69 亿欧元，超越原定 60 亿欧元目标，其中肿瘤业务贡献 32% 收入成最大增长引擎，年增速达 55%，主要受益于IDH1/2 抑制剂 Voranigo 在美获批；公司正推进2030年百亿欧元销售目标，聚焦肿瘤与神经病学双支柱，神经领域已布局 8 个早期项目与 3 个临床阶段管线，并完成脆性 X 综合征候选药收购；尽管仿制药业务贡献近 16 亿欧元，公司正磋商出售 Biogaran 子公司以回笼资金加速创新转型，同时与 Insilico Medicine 达成肿瘤 AI 药物研发合作，心血管代谢药物仍占营收 43%。 原文地址：https://www.fiercepharma.com/pharma/servier-delivers-16-revenue-jump-firming-eu10b-ambition-2030（来源：Fiercepharma） 05 中国监管机构在突击检查后暂停 Sun Pharma 痴呆药物 中国药监局近日宣布暂停进口、销售和使用印度 Sun Pharma 生产的利斯的明胶囊（用于治疗阿尔茨海默病），在对该公司印度生产基地的远程检查中发现，其质量管理团队能力不足、风险评估不充分且存在污染防控缺陷，不符合中国 GMP 标准。该工厂此前曾多次收到 FDA 警告信，存在重复违规问题。与此同时，印度 Supriya Lifescience 的氯苯那敏原料药也因生产管理松懈、防虫措施缺失被 NMPA 叫停使用。 原文地址：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/chinese-regulators-suspend-sale-sun-pharmas-dementia-med-after-site-inspection（来源：Fiercepharma） 下期精彩继续 欢迎关注 信息来源｜动脉网和其他公开网站等       编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 这几年，印度仿制药越来越频繁的进入大家的视野，最深刻的就是2018年的电影《我不是药神》，让大家知道原来印度仿制药这么便宜，还能救命。 集采上也是，印度药出现的频率越来越高，从第7批集采起，印度药企中选品种数呈上升趋势，第11批有5家印度企业拟中选多个品种。比如达格列净，印度熙德隆报价低至0.215元/片，较最高有效申报价下降90%以上。 便宜是便宜，但是否安全呢？前段时间国家药监局不就爆出国家药监局多家印度药企的质量问题。 先是2024年8月，印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊（治疗多动症）因原料药管理存在"严重缺陷"被暂停进口，还被踢出了国家集采。 紧接着2026年1月26日，国家药监局又连发两道禁令，叫停了太阳制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，用于治疗阿尔茨海默病的一线用药，以及Supriya Lifescience的扑尔敏原料药。 一边能在集采里报出两毛钱一片的超低价，一边又频频被查出质量缺陷，印度药便宜的背后到底藏着什么门道？本文将从多种角度，来扒一扒印度仿制药。 1 印度仿制药的发展 1970年前，在制药方面印度用的还是1911年英国殖民时期的《专利及设计法》，药品产品保护非常严格。 这也导致药物市场约80%-90%被跨国公司控制，价格居高不下，普通老百姓买不起，导致大量贫困人口无法获得必要治疗，社会医疗不平等的问题日益凸显。 直到1970年印度颁布新的《专利法》，取消了药品、食品和农药的产品专利保护，仅保留对这些产品生产工艺的专利保护。意思是造出同样的药不犯法，但用同样的方法造才犯法。 而且不用等原研药20年保护期，原研药一出来，印度厂商就可以第一时间进行仿制。 《专利法》实施后，印度仿制药产业快速发展，逐渐形成从原料药到制剂的完整产业链。 1995年印度加入WTO后，面临恢复药品专利保护的国际压力。到2005年，印度修改专利法，开始给予药品产品专利保护，但建立了强制许可制度，允许在特定条件下，如专利药价格过高、公众健康紧急状态的时候，由政府授权第三方生产专利药品。 这一制度安排既回应了国际规则，也保留了本土产业的生存空间。 2 为什么这么便宜 经过数十年的发展，印度已经成为全球最大的仿制药供应国。根据印度药品出口促进委员会数据显示，印度生产了全球约20%的仿制药，产品出口至美国、欧洲、日本及非洲等地区。 这些仿制药有点多便宜呢？比如诺华原研的伊马替尼（格列卫），在中国医保报销前价格约23500元/盒，美国市场售价通常也在数千美元一个月。 而印度Natco等厂家生产的同规格仿制药价格约200-1300元/盒，仅为原研药价格的1/10至1/20，也难怪许多患者在全球范围内寻求印度仿制药。 而且印度仿制药覆盖范围广，品种也多，约6万个品牌，涵盖60个治疗领域。 为什么印度仿制药这么便宜？当然，专利政策的宽松是重要的原因。印度政府还通过《药品价格控制规则》，对仿制药企业提供税收优惠和出口关税减免，直接压缩终端价格。 印度劳动力成本也低。根据公开信息，印度制造业工人的平均月薪大致在1800元至2500元人民币之间。 还有研发投入，比如印度最大制药企业太阳近年研发投入占比大致在5.8%-8.6%之间，与其他大型制药企业15%-20%相比，还是存在一定的差距。 另外，印度拥有众多仿制药企业，市场竞争激烈，企业通过降价争夺市场份额，形成价格下行压力。 这些成本优势叠加起来，让仿制药在印度本土市场也成了绝对的主角，根据公开信息，印度仿制药在其国内制药市场中占据主导地位，约占国内制药市场收入的70%~80%。 而国际市场，印度药厂也一样生猛，2024年印度仿制药出口额达到280亿美元，占全球仿制药市场近40%，产品销往全球230多个国家和地区。 3 与原研企业的冲突 印度仿制药产业不断发展，与原研药企的知识产权冲突也没停过。 2005年印度恢复药品产品专利后，跨国药企多次提起诉讼，指控印度侵犯其专利权。 仅2006-2015年间，涉及印度仿制药的专利诉讼案件超过50起，其中不乏知名药企如诺华、拜耳、施贵宝等与印度本土药企的纠纷。 2012年，印度首次实施强制许可，允许本土企业Natco Pharma生产德国拜耳公司的抗癌药索拉非尼（多吉美），理由是原研药价格过高，而仿制药价格可降低至原价的3%。 2013年，印度最高法院驳回了瑞士诺华公司对格列卫（伊马替尼）的专利申请，维持该药物在印度不享有专利保护的状态，理由是诺华试图通过"专利常青"策略延长保护期。 这些判决引发了国际制药行业的强烈反应。美国曾多次将印度列入“特殊301条款”观察名单，指责印度知识产权保护不力；欧盟也对印度仿制药出口提出质疑。 但印度政府援引世界贸易组织《多哈宣言》关于公共健康的条款，强调在艾滋病、结核病、疟疾等传染病以及无法负担的癌症治疗领域，各国有权利用强制许可保障公共健康。 4 存在的质量安全隐患 成本压得太低，质量难免受影响。近年来，多国监管机构对印度药企的飞行检查频繁发现违规问题。 除了文章开头所述的2个例子。2024年底，印度最大的仿制药公司梯瓦制药（Teva）未通过国家药监局GMP符合性检查，多个子公司及合作企业在两年内两次被点名。 2018年，瑞迪博士的富马酸喹硫平、印度素帕医药的盐酸氨溴索都曾因质量问题被暂停进口。 美国FDA的检查记录同样显示系统性问题。2013年至2015年间，FDA对印度多家药企发出警告信，涉及数据完整性缺陷（如选择性上报检测数据）、清洁验证不足、交叉污染控制失效等问题。 在《仿制药的真相》一书中，也披露了印度制药巨头兰伯西公司数据造假、成分替换、虚假检测等问题。 5 我国对印度仿制药的态度 印度药虽然质量问题不少，但能发展起来、还有人愿意买，归根结底还是因为便宜、能救命。 2018年前，个人从印度代购仿制药在我们国家法律上处于灰色地带，购买未经批准进口的药品按假药论处，这种行为通常会面临刑事处罚或行政处罚。 刑事处罚包括销售假药罪、非法经营罪。2014年，电影《我不是药神》原型陆勇因帮助病友代购印度格列卫（伊马替尼）就被起诉"销售假药罪"。 当时国内格列卫售价约2.35万元/盒，而印度仿制药仅数百元，价差悬殊迫使患者冒险代购。 2018年《我不是药神》上映后，政府出台了一系列政策调整，包括取消抗癌药等进口关税、优化境外药品注册审评审批流程，允许境外临床试验数据用于中国上市申请，大幅缩短印度仿制药进入中国的审批时间。 2019年新修订的《药品管理法》，明确区分了"假药"与"未经批准进口药品"，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或免予处罚。 这一修订被民间称为"药神法"，直接回应了陆勇案暴露的法律困境。政策人性化的调整既守住了药品安全的红线，又实实在在给等着救命的人托了底。 6 多元视角下的利弊权衡 印度仿制药的利弊权衡其实并没有标准答案，任何事物的存在都有其两面性或者多面性。 对跨国原研药企来说，开发一种原研药平均需要10-15年时间以及巨额投入，专利期内垄断定价是回收成本的必要机制，但印度的强制许可和专利挑战直接冲击了这一商业模式。 但对患者群体，特别是发展中国家的患者，印度仿制药意味着用得起药。 从公共卫生政策视角，印度通过仿制药降低了全球艾滋病、结核病等传染病的治疗成本，其低价药品出口至非洲、东南亚等地区，客观上支撑了这些地区的公共卫生体系。 但是纵观印度制药业发展这几十年，看似风光，可关键原料药依赖进口，高端技术被卡脖子，质量标准还得看欧美监管的脸色。 自己掌握核心技术，才是长久之计啊。 (来源：药朋械友） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看