Hangzhou Gaotian Biomedical Co., Ltd.

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（12月2日~12月8日），有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子药物、mRNA药物、脂质体型T细胞衔接器、抗体药物、ADC、多能干细胞药物等多种类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。 仁景生物：RG002注射液 作用机制：肿瘤治疗性mRNA产品 适应症：宫颈上皮内瘤变 仁景生物1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。根据仁景生物新闻稿介绍，这是一款HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品。RG002编码HPV16和18亚型的多个关键早期蛋白抗原，抗原设计不仅覆盖了临床上最重要的两个高危HPV型别，且突破了单纯以E6/E7为抗原的传统设计理念。通过兼顾E6/E7驱动和非E6/E7驱动的肿瘤，有望为HPV16/18相关癌前病变和肿瘤治疗提供潜在的更优解决方案。 高田生物：HF50 作用机制：脂质体型T细胞衔接器 适应症：HER2阳性或HER2低表达的晚期实体瘤 高田生物1类新药HF50获批临床，拟用于治疗HER2阳性或HER2低表达的晚期实体瘤。公开资料显示，这是高田生物研发的一款脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物。通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。同时，HF50包载TLR7/8免疫激动剂小分子，能够提高细胞重定向效率，进一步提高肿瘤杀伤作用，相较于传统TCE产品拥有更强的肿瘤微环境激活能力，有望实现更优的抗肿瘤效果。 甫弘生物；恒瑞医药：注射用FH-006 作用机制：生物制品新药 适应症：实体瘤 甫弘生物和恒瑞医药共同申报的类新药注射用FH-006获批临床，拟开发治疗实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知为一款生物制品新药。 海思科：HSK46575片 作用机制：小分子抑制剂 适应症：前列腺癌 海思科1类新药HSK46575片获批临床，拟用于前列腺癌的治疗。根据海思科公告介绍，HSK46575片是其自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，该产品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物。 信达生物：IBI3009 作用机制：ADC 适应症：小细胞肺癌及其他神经内分泌癌 信达生物1类新药IBI3009获批临床，拟开发治疗小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。根据ClinicalTrials官网公示的信息可知，IBI3009是一款ADC药物，为单克隆抗体喜树碱衍生物偶联物。信达生物已经在澳大利亚启动了该产品的国际多中心1期临床研究。 科伦博泰：注射用SKB500 作用机制：ADC 适应症：晚期实体瘤 科伦博泰1类新药注射用SKB500获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据科伦博泰公告介绍，SKB500是一款新型ADC药物，在临床研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 卫材（Eisai）：E7386 作用机制：CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂 适应症：子宫内膜癌 卫材（Eisai）申报的1类新药E7386获批临床，适应症为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料，E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物，为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂，由卫材与PRISM BioLab合作研发而成。E7386可抑制β-catenin与其转录共激活因子CBP（CREB-binding protein）的结合，从而调节Wnt/β-catenin信号传导。在临床前研究中，E7386显示出良好的活性（如调节肿瘤血管生成、改变免疫微环境和抑制肿瘤生长）。 宝济药业：KJ015注射液（皮下注射） 作用机制：抗HER2双特异性抗体 适应症：实体瘤 宝济药业1类新药KJ015注射液（皮下注射）获批临床，拟开发治疗实体瘤。根据宝济药业官网介绍，KJ015是一种创新型抗HER2双特异性抗体，具有近似天然IgG的共轻链结构，并在功能上对两个不同的HER2表位展现出平衡的高亲和力。此外，KJ015制剂中包含Hysorptase，可用于皮下给药，并且具有稳定的理化性质。 再鼎医药：ZL-1102凝胶 作用机制：靶向IL-17A的全人源VH抗体片段 适应症：局部治疗慢性斑块状银屑病 再鼎医药1类新药ZL-1102凝胶获批临床，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。根据再鼎医药公开资料，ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），为该公司内部开发的新药。与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。它被配制成水凝胶，由于这一类分子体积小，与全长单克隆抗体相比，ZL-1102具有更高的靶标亲和力和组织渗透性。 恒瑞医药；拓界生物：HRS-4729注射液 作用机制：肠促胰岛素 适应症：超重或肥胖 恒瑞医药和拓界生物共同申报的1类新药HRS-4729注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖适应症。公开资料显示，HRS-4729注射液为下一代肠促胰岛素产品，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。恒瑞医药此前将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，其中就包括了这款HRS-4729。 百济神州：BGB-53038胶囊 作用机制：泛KRAS抑制剂 适应症：拟用于治疗晚期实体瘤患者 百济神州1类新药BGB-53038胶囊获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。根据百济神州公开资料，BGB-53038是一款泛KRAS抑制剂，其强效且具有选择性，对多种肿瘤类型的KRAS突变具有广泛活性，同时不抑制其他RAS蛋白，可限制毒性产生。 赜灵生物：ZL-85FA片 作用机制：PARP1抑制剂 适应症：晚期实体瘤 赜灵生物1类新药ZL-85FA片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据赜灵生物新闻稿介绍，ZL-85FA是其开发的新一代高选择性PARP1抑制剂，对PARP1选择性更高，有望避免对PARP2抑制导致的血液学毒性问题。此外，该产品药代动力学性质较佳，起效剂量低，安全窗口倍数大。基于其在同源重组缺陷小鼠实体瘤模型上药效学的显著优势，临床适应症拟定用于晚期实体瘤，并同步拓展与ADC、化疗药物和靶向药物联用。 甘宝利生物：Kylo-12注射液 作用机制：siRNA药物 适应症：血脂异常 赫吉亚生物子公司甘宝利生物申报的Kylo-12注射液获批临床，拟开发治疗血脂异常。目前尚未从公开渠道查询到该药的具体作用机制。公开信息显示，赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，其管线布局覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病、补体介导相关疾病、神经系统疾病等。 瑞普晨创：GB-5088胰岛细胞注射液 作用机制：多能干细胞糖尿病药品 适应症：1型糖尿病 瑞普晨创1类新药GB-5088胰岛细胞注射液获批临床，拟用于治疗经胰岛素治疗血糖控制不佳、反复发作严重低血糖、无法达到目标糖化血红蛋白水平1型糖尿病成人患者（包括肝肾等器官移植患者）。根据瑞普晨创新闻稿介绍，RGB-5088胰岛细胞注射液是基于先进的化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。该产品所制备的胰岛细胞不仅在结构和功能特性上接近成体胰岛细胞，并且具备高度的葡萄糖敏感性，可根据血糖浓度变化调节胰岛素分泌。2024年9月25日，国际权威期刊Cell刊发文章，报道了RGB-5088胰岛细胞使一名1型糖尿病患者“临床功能性治愈”的研究成果。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 08，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2024年12月4日，据CDE官网公示，中澳生物医药产业科技园(CAMIP)园区企业高田生物研发的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。 来源：CDE官网 HF50是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。 同时，HF50包载TLR7/8免疫激动剂小分子，能够提高细胞重定向效率，进一步提高肿瘤杀伤作用，相较于传统TCE产品拥有更强的肿瘤微环境激活能力，能够实现更优的抗肿瘤效果。 关于高田生物 高田生物是一家专注于脂质纳米创新药物研发和生产的高新技术企业。秉承创新驱动、科学研发的经营理念，致力于技术深耕与产品创新相结合，开拓领先的免疫脂质体技术，在现有肿瘤免疫治疗技术基础上迭代和创新，帮助患者延长生命、改善生活质量。目前，公司拥有4000平方米的研发中心和符合cGMP标准的复杂注射剂生产车间，在支持高田自研管线的研发和生产的同时，也帮助多家基因治疗领域的合作伙伴进行制剂工艺开发和临床样品的生产。 往 期 推 荐 1 罗氏押注细胞疗法 2 29亿美元，诺华年终大手笔收购罕见病潜在重磅疗法 _ 3 “水土不服”的阿托品 _ *声明：本稿件仅用于分享，谢谢！ 投稿请添加小助手：bioclub666