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首次获批日期2024-01-08 |
荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
以治疗5天后的靶溃疡愈合率为主要疗效指标,通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,确证荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性。
评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
以安慰剂为对照,评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的有效性及安全性
100 项与 湖北齐进药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖北齐进药业有限公司 相关的专利(医药)
有分析人士指出,从长远看,随着人口老龄化的持续加深以及人们对医疗保健需求的持续增长,我国中药市场将依旧向好。而根据相关数据预测,2025年中药市场预计整体规模将在一万亿左右。
展望未来,中药行业产品创新将进一步加速。分析指出,随着科技的不断进步,中药产品的创新将成为未来发展的重要趋势。一方面,对传统经典方剂的二次开发将持续深入,运用现代科学技术揭示其作用机制,开发出疗效更显著、质量更稳定的创新中药产品。另一方面,基于中药活性成分的新药研发也将取得突破,结合基因技术、人工智能等前沿科技,精准筛选和开发具有独特治疗优势的中药新药。
而回顾刚刚过去的2024年,国家药监局共批准12个中药新药上市,较2023年增加了3个。其中中药1.1类新药有3款,包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒;此外,中药3.1类新药有8个、中药3.2类新药有1个。
进入2025年以来,已有多个中药创新药获批上市,包括东方运嘉药业的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒、以岭药业的中药1.1类创新药芪防鼻通片等。
此外,中药市场有望进一步拓展。如在国内市场,随着基层医疗服务体系的不断完善和中医药在基层医疗中的推广应用,中药市场将向三四线城市及农村地区下沉,释放出更大的市场潜力。在国际市场,中医药将加速走向沿线国家和地区,通过建立中医药海外中心、开展国际合作研究等方式,国际市场将会逐步打开,中药产品在国际市场的地位将进一步提高。
同时,集采的影响力将贯穿整个中医药行业,如从管理端、种植端、生产端、销售端、应用端、消费端等生态链条中,直接影响群体包含上游种植企业,中游生产企业,下游销售企业等。业内表示,第三批全国中成药采购联盟集采后,会有更多中成药企业选择院外运营,这也给院外市场带来了机遇。
据悉,2024年12月30日,第三批全国中成药采购联盟集采在湖北武汉开标,共有175个品种拟中选,涉及157家厂家。本次集采所涉剂型从之前的以口服中成药为主扩展至口服及注射剂,范围进一步扩大。
中药市场发展前景广阔,当前尽管面临一些挑战,但在政策支持、健康需求推动和技术创新的多重作用下,中药产业有望迎来更加辉煌的发展阶段,为人类健康事业做出更大贡献。
而中药产业的发展也离不开专业人才的支撑。未来,中医药院校更应将加大对中药专业人才的培养力度,优化课程设置,加强实践教学,培养出一批既懂中医药理论又掌握现代科学技术的复合型人才。同时,企业也应加强与高校、科研机构的合作,建立人才培养基地,开展在职人员培训,提升中药行业从业人员的整体素质。
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信息来源:药机君 制药网
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近日,天士力的中药1.1类新药安神滴丸申报上市。米内网数据显示,2024H1中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售额超过140亿元,其中心脑血管疾病用药占比52.05%,天士力、和黄、北京同仁堂领跑市场。品牌TOP20中,复方丹参滴丸、麝香保心丸、速效救心丸长期稳居前三,17个中药独家品种上榜。天士力、益佰、人福……中药丸剂1类新药发力。
中成药丸剂半年销售140亿元,心脑血管用药称霸
中成药丸剂是一种重要的中药剂型,具有悠久的历史和广泛的应用。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药丸剂销售额超过270亿元,同比增长5.93%;2024年上半年其销售额超过140亿元,略微下滑1.29%。
中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从治疗类别上看,心脑血管疾病用药是中成药丸剂市场的绝对销售主力,占据的市场份额高达52.05%,这得益于丸剂药效较持久,便于吸收、释药缓慢,适用于慢性病的治疗。此外,消化系统疾病用药占比10.31%,妇科用药占比8.54%,呼吸系统疾病用药、泌尿系统疾病用药占据的市场份额均超过5%。
2024H1中国公立医疗机构终端中成药丸剂大类格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
中成药丸剂一级集团销售额排名中,天士力自2013年以来持续位列第一,上半年销售额超过20亿元;上海和黄药业、北京同仁堂分别位列第二、第三,销售额均超过10亿元;达仁堂、广药集团分别位列第四、第五,销售额均超过7亿元;排名第十的邯郸制药销售额大涨41.33%。
2024H1中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售额TOP10一级集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
15亿大品种领跑,17个中药独家品种霸屏
中成药丸剂销售额TOP20品牌中,三大王牌复方丹参滴丸、麝香保心丸、速效救心丸地位难以撼动,天士力的复方丹参滴丸自2013年以来持续位列第一,上半年销售额接近15亿元;上海和黄药业的麝香保心丸自2013年以来持续位列第二,上半年销售额超过13亿元;达仁堂的速效救心丸自2015年以来持续位列第三,上半年销售额超过5亿元。
2024H1中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售额TOP20品牌来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
令人瞩目的是,除了苏合香丸、银杏酮酯滴丸、西黄丸,其余17个中成药丸剂均为中药独家品种。
从治疗类别上看,20个中成药丸剂涉及5个疾病治疗领域,其中心脑血管疾病用药多达11个,消化系统疾病用药有5个,肿瘤疾病用药有2个,妇科用药、神经系统疾病用药各有一个品种上榜。
从集团层面上看,天士力有3个独家品种复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、养血清脑丸上榜;广药集团旗下公司有3个独家品种上榜,包括白云山中一药业的滋肾育胎丸、消渴丸与白云山奇星药业的华佗再造丸;北京同仁堂有2个品种同仁牛黄清心丸、西黄丸上榜。
7个品牌销售额增逾10%,其中邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)大涨41.47%、国药中联药业的鳖甲煎丸大涨32.83%、白云山中一药业的滋肾育胎丸大涨27.38%、陕西郝其军制药的复方皂矾丸大涨22.84%、北京同仁堂的西黄丸增长14.24%、天士力的养血清脑丸增长12.49%、万邦德的银杏叶滴丸增长12.23%。
2款中药丸剂创新药“进保”,天士力、益佰1类新药发力
2024版国家医保药品目录已于今年1月1日实施,新版药品目录新增2款中成药丸剂,具体为湖北齐进药业的儿茶上清丸、扬子江海蓉药业的益气通窍丸,市场有望实现快速放量。
湖北齐进药业的中药1.1类创新药儿茶上清丸又称“荆门上清丸”,源于明末清初,迄今流传400余年。该药于2024年1月8日获批上市,具有清热退火、解毒敛疮、止痛之功效,用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证,医保支付标准为1.39元/丸。
扬子江海蓉药业的益气通窍丸于2021年9月13日获批上市,是首个既对证又对病的治疗变应性鼻炎的中药1.1类创新药,医保支付标准为7.58元/20丸。该药物不仅能够有效改善变应性鼻炎患者的症状,如鼻塞、流涕、打喷嚏等,还能够通过调节机体免疫功能,实现对疾病本质的深层干预,显著降低疾病的复发率。
目前,国内布局研发中药丸剂新药的企业屈指可数。2021年至今国内仅有2款中药丸剂1.1类创新药儿茶上清丸(齐进药业)、益气通窍丸(扬子江海蓉药业)获批上市,2024年至今国内仅有2款中药丸剂1.1类创新药珍珠滴丸(益佰制药)、安神滴丸(天士力)申报上市。
2021年至今国内仅有3款中药丸剂1.1类创新药获得临床试验默示许可,具体为人福医药的白热斯丸(治疗白癜风、皮肤白斑)、天士力的九味化斑丸(治疗中重度斑块型银屑病)、吉奥健康的FTZ浓缩丸(治疗非酒精性肝脂肪变)。
资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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编者按:本文来自米内网,作者刘璟鑫;赛柏蓝授权转载,编辑yuki
我国中药市场可以分为四个子领域——分别是中药材、中成药、中药饮片和中药配方颗粒。
总体来看,2025年中药市场预计整体规模将在一万亿左右,其中,中成药的市场规模将超过5千亿元,中药饮片将达到3000亿元,中药材将稳定在2000亿元。
笔者认为,未来一个时期,我国中药产业持续发展的着力点依然在研发创新上,中药产品也将形成“推广一代,研发一代,规划一代”的新格局,国家层面也会加强中医药产业的顶层设计,在医保目录调整,中药新药研发,中药集采,品牌战略,中药消费品,国资整合,海外拓展等诸多方面激励中药企业加速转型升级,完善整个行业全产业链布局。
01
国家医保加大对创新药支持
11个独家中成药新增进保
2024年11月28日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》正式发布。本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3159种,其中西药1765种、中成药1394种。中药饮片部分892种。
相比于2023年版,2024年医保目录共新增91种药品,其中肿瘤用药26个(含4个罕见病)、糖尿病等慢性病用药15个(含2个罕见病)、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个,以及其他领域用药21个。
91种新增药品中,包括11种中成药。值得一提的是,本次新增进保的中成药均为独家品种,涉及华润医药、扬子江药业、康缘药业、以岭药业、健民药业、青峰医药等知名企业。
新增进入2024医保目录的独家中成药
11个新增进保的独家中成药中,1类新药共有7个,包括以岭药业用于糖尿病视网膜病变的1.1类新药通络明目胶囊、健民药业用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽的1.1类新药小儿紫贝宣肺糖浆、青峰医药用于功能性消化不良的1.2类新药枳实总黄酮片等,主要涉及消化系统疾病用药、儿科用药、五官科用药等治疗领域。
此外,首次纳入中药3.1类新药,包括华润医药的温经汤颗粒、康缘药业的济川煎颗粒以及神威药业的一贯煎颗粒。据悉,目前国家中医药管理局已发布三个批次共324个中药经典名方。
“创新”是2024年国家医保目录调整的关键词,由此可见,国家对于中药研发创新十分重视,中药创新药、经典名方、在临床使用方面将获得国家重点支持,这将有力地推动企业主动转型,尤其是传统中药知名企业,这几年研发费用率逐年提升,销售费用率逐年下降,较好的投入产出比可以促进整个中药产业转型升级。
02
2024年12个中药新药上市
较2023年增加了3个
在刚刚过去的2024年,国家药监局共批准12个中药新药上市,较2023年增加了3个。其中,中药1.1类新药有3款,包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒;此外,中药3.1类新药有8个、中药3.2类新药有1个。
2024年国内获批上市的中药新药
3款中药1.1类新药中,湖北齐进药业的儿茶上清丸是国内首个口腔溃疡中药1.1类新药,卓和药业的九味止咳口服液用于急性支气管炎,成都华西天然药物的秦威颗粒用于急性痛风性关节炎,均已进入2024版国家医保乙类目录,市场有望实现快速放量。
9款古代经典名方中药复方制剂中,樟树制药的二冬汤颗粒、国药环球的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒等3款新药均为国内首家;康缘药业的温阳解毒颗粒为公司第2款中药3.2类新药,也是国内第5款中药3.2类新药。
整体来看,在国家诸多政策对中药产业的持续鼓励下,我国中药研发能力持续加强,转型升级速度加快。
03
全国中成药集采卷入价格战
独家中成药价格优势逐渐瓦解
2024年12月30日,第三批全国中成药采购联盟集采在湖北武汉开标,共175个品种拟中选,涉及157家厂家。本次集采范围进一步扩大,所涉剂型从之前的以口服中成药为主扩展至口服及注射剂。
湖北牵头三轮中成药集采,涉及品种越来越多、参与省份逐渐扩大。从第一批到第三批,参与省份从19省到30省再到31省,涉及品种从17个产品组76个药品到16个采购组42个药品再到20个产品组95个产品。
在中成药集采合并分组的策略之下,独家中成药的竞争格局、价格体系已经有明显松动——从中选结果来看,面临激烈竞争的独家品种频频出现80%以上的降幅,而竞争格局和缓的品种降幅在20%-30%左右。
其次是规则,复盘第三批中成药集采的规则,降价是王道,三个核心规则均围绕着中成药的价格高、价差大问题。
众所周知,集采的影响力将贯穿整个中医药行业,从管理端、种植端、生产端、销售端、应用端、消费端等生态链条中,直接影响群体包含上游种植企业,中游生产企业,下游销售企业等。
此轮集采之后,会有更多中成药企业选择院外运营,这也给院外市场带来了机遇。中药除了注射剂外,大都是口服用药,而且以常见病和慢病为主。“集采”中选后,能帮助药店引流,提高患者用药可及性,带动药店即时零售的增长。同时,对于非中选企业来说,他们也会被动地将销售重心转向院外市场。从长远来看,药店需在中成药的运营方面,培养新的利润点。
04
头部企业“内生外延”双向发力
构建“1+N”品牌式产品矩阵
头部中药企业应“内生外延”双向发力,逐步扩大“品牌+渠道”优势。
所谓内生是指头部中药企业应致力于新产品的研发,以满足市场不断变化的需求。包括针对特定疾病的中药产品,以及符合现代消费者口味和用药习惯的中药剂型。所谓外延是指头部中药企业并购重组,通过并购其它中药企业或相关产业链企业,整合优质资源、提升综合实力。
在品牌建设方面,中药企业应聚焦核心产品管线,积极构建“1+N”品牌式产品矩阵。头部企业要突出核心单品、协同多维布局,形成品牌集群、构建全面矩阵,各产品之间应相互协同,以点带面,最终实现“大品牌,大品种,大品类”的发展策略。可以预期的是,随着研发投入加大、产品管线丰富的中药企业将有望实现弯道超车。
在渠道建设方面,头部中药企业凭借对消费者自我诊疗(CHC)需求的深入研究,持续丰富产品矩阵,释放品牌价值。以家庭常见疾病治疗,健康管理为出发点,向健康管理、慢病康复管理方向延伸,进一步满足家庭成员“预防、保健、治疗、康复”全周期、多层次的健康管理需求。
05
中医药产品由“药”向“药+消费品”转型
跨界营销将成为新趋势
中药老字号企业依托自身品牌和产品优势,不断向消费品领域拓展,从投放渠道看,涵盖商超、零售卖场、电商及药店等渠道,从品类分析看,涵盖保健食品、饮料、日用化妆品等品类,借助自己的已有优势,利用其配方特有的活性成分,开发新产品,布局消费品领域,寻求新的业绩增长点。
众所周知“中药+”将向保健品、化妆品、日用品等多个领域拓展,中药跨界营销将成为新的趋势。近年来,国潮觉醒,风头正盛,“新中式”成为消费领域的新潮流。消费者对中药产品释放出源源不断的热情,从“保温杯里泡枸杞”到“朋克养生”等,都为中药属性的年轻化、多元化、创新化注入了新的动力。
正所谓“三百六十行,行行做中药”,中药似乎成为企业品牌拓宽产品类别的新宠儿,医院、药店、诊所各显其能,甚至奶茶店、咖啡店都要来分一杯羹,一时间中药竟然成为“硬通货”,中药茶饮、中药面包、中药咖啡、中药保健品、中药化妆品等集中亮相,多款网红产品备受追捧,跨界营销成为中药产品新的发展趋势。
如今在各大药企谋求产品转型的大趋势下,中药类产品应进行精细化研究,以精准营销为重点,实现跨界整合,打造网红精品。我国中医药文化历史悠久,可输出的文化内容较多,相信在网红精品巨大的流量加持下,中药类产品将迎来新的发展机遇,“中药+”可能不再局限于食品行业,而是会向保健品、化妆品、日用品等多个领域拓展,跨界营销将成为新趋势。
06
中药行业“国资进场”
全产业链整合正在实施
长期以来,我国中药企业在发展过程中面临着资金短缺,研发不足,渠道单一,管理不善等问题。近年来,国家层面非常重视中医药行业的发展,出台了一系列法律法规支持产业发展,全力保护着我国中医药发展的核心资源,将很多中华老字号知名企业拥入怀中,这样既能抵御强大背景的外资介入,还能让老字号保值增值,传承下去。
“十四五”规划期间,中药领域的收并购频频发生,国资入主中药企业趋势明显。目前国内共有七十多家上市中药企业,国有控股数量超过三分之一,值得一提的是,国内市值排在前面的10家中药企业里有7家企业曾具有国资背景,其中,片仔癀、云南白药、华润三九、同仁堂、白云山和东阿阿胶均由国资控股。
国有资本的注入不仅有助于中药企业获得政策和资金上的支持,还能推动其在创新发展、结构优化等方面实现新突破。一方面,国资入主为中药企业提供了稳定的资金来源,中药企业可以用这些资金投入到研发、生产、营销等各个环节。另一方面,国资入主后通常会对中药企业进行更加规范化的系统流程管理,提高运营效率。但国资入主后,中药企业自身的经营权可能会受到一定程度的限制。
国资入主已成为中药企业变革的重要推动力量,并为入主企业带来更多内生动力和经营活力,同时,收并购只是双方结合迈出的第一步,两者存在的各类差异化还需要进一步融合。
07
积极布局海外新兴市场
实现国内国际双循环新格局
从国家层面来看,随着中国经济的发展,国际影响力不断增强,中国正在不断扩大“朋友圈”,稳固进出口贸易额,“一带一路”倡议、RCEP、上海合作组织等区域协定都将是我国中药类产品贸易合作的主要区域,为我国中药产业的可持续发展提供了重要支撑。
国资中药企业出海是当前中医药国际化发展的重要趋势,面对挑战和机遇并存的局面,中药类企业需要加强技术创新、国际认证、品牌建设、市场拓展等多方面的工作,不断提升中药产品的质量和疗效,推动中医药国际化发展迈上新台阶。
此外,中药头部优质企业海外黄金大单品的推广将成为整个行业国际化的一个重要支撑点,头部企业应着力将中药黄金大单品打入海外市场,持续推进优质大单品的培育,同时利用自身品牌效应带动更多的中药类产品进入国际市场。笔者认为,未来五年我国中药市场会进入国内国际双循环体系实现双增长,国内市场“稳基量”,国际市场“稳增量”。
中医药市场的全球化是大势所趋,头部中药企业应该加强自主创新和全球拓展能力,锚定“外延式并购扩张,多线业务共同发展”的战略规划,相信新的一年会有更多的优质中药企业进入到国际市场,推动行业高质量发展。
2024年中药行业发展轨迹如一面镜子,映照出企业在逆境中的生存智慧与成长轨迹,同时也孕育着未来的希望和挑战。
2025年我国中药企业将呈现两极分化的现象,实则是对企业策略、产品布局以及市场开拓能力的一次深刻考验。尽管挑战重重,但正是这些挑战,激励着中药企业加速转型升级,积极寻找新的增长点,2025年的中药市场值得期待。
END
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