Hubei Qijin Pharmaceutical Co., Ltd.

编者按：本文来自米内网，作者桂枝；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 2025年伊始，3款中药新药同日获批上市，中药新药迎“开门红”。在刚刚过去的2024年，国内共有12款中药新药获批上市，较2023年增加3个。 01 15个中药新药获批上市 华润三九、康缘、国药上榜 2025年伊始，中药新药研发领域便传来喜讯，华润三九的益气清肺颗粒、神威药业的芍药甘草颗粒、北京东方运嘉小儿黄金止咳颗粒同日获批上市。 在刚刚过去的2024年，国家药监局共批准12个中药新药上市，较2023年增加了3个。 其中，中药1.1类新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药有8个、中药3.2类新药有1个，包括仲景宛西枇杷清肺颗粒、樟树制药的二冬汤颗粒、康缘药业的温阳解毒颗粒等。 3款中药1.1类新药中，湖北齐进药业的儿茶上清丸是国内首个口腔溃疡中药1.1类新药，卓和药业的九味止咳口服液用于急性支气管炎，成都华西天然药物的秦威颗粒用于急性痛风性关节炎，均已进入2024版国家医保乙类目录，市场有望实现快速放量。 2024年国内获批上市的中药新药 9款古代经典名方中药复方制剂中，樟树制药的二冬汤颗粒、国药环球的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒等3款新药均为国内首家；康缘药业的温阳解毒颗粒为公司第2款中药3.2类新药，也是国内第5款中药3.2类新药。 华润三九表现亮眼，2024年内公司共有3款中药3.1类新药苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草颗粒获批上市，2025年初获批上市的益气清肺颗粒为公司首个中药3.2类新药，该药具有益气养阴、健脾和中、清热祛湿之功效，用于疫病后康复期综合症状。 在2021-2024年这四年间，国内共有40个中药新药获批上市。其中，2021年是中药1类新药的高光时刻，当年共有9个1类新药获批上市，随后由于申报注册的中药1类新药数量较少，2022年、2023年、2024年分别5个、5个、3个中药1类新药获批上市，报产中药1类新药的增长有望改变这一现状。 2017-2024年国内中药新药获批上市情况（单位：个） 02 11款中药1类新药亮相 药企抢滩中药3.1类新药 2024年国内共有39款中药新药提交上市申请，其中中药1.1类新药有11个、中药3.1类新药有28个，再创新高。2022年、2023年国内分别有10款、23款中药新药提交上市申请。 2024年中药新药注册申请情况 此外，多家中药上市企业的中药1.1类新药上市可期。 康缘药业有2款创新药参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、龙七胶囊（治疗肺癌）申报上市；悦康药业有2款创新药通络健脑片（治疗血管性痴呆）、紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）申报上市；以岭药业的柴黄利胆胶囊、方盛制药的养血祛风止痛颗粒、益佰制药的珍珠滴丸、健民集团的牛黄小儿退热贴等也纷纷申报上市，最快有望于2025年内获批上市。 古代经典名方中药复方制剂申报依旧火热。 神威药业有4款中药3.1类新药桃红四物颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、升陷颗粒申报上市，康恩贝、天士力、吉林敖东、凯宝药业各有2款中药3.1类新药申报上市。4个热门品种二冬颗粒、开心散、枇杷清肺颗粒、桃红四物颗粒均有3家企业报产，其中开心散、桃红四物颗粒国内首家尚未决出。 从治疗领域上看，11款中药1.1类创新药中，儿科用药、消化系统疾病用药、五官科用药各占2款；28款中药3.1类新药中，妇科用药、消化系统疾病用药均有7款，呼吸系统疾病用药有6款。 数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元，其中呼吸系统疾病中成药销售额接近430亿元，消化系统疾病用药中成药销售额超过220亿元，妇科中成药销售额超过100亿元。 03 加力支持中药研发创新 61款新药获批临床 1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中要求加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。 2025年，国内已有5款中药1类新药获得临床试验默示许可，包括仲颐科创的膝痛颗粒（治疗膝骨关节炎）、白云山汉方的LBZ-18口服乳（治疗肿瘤患者癌因性疲乏）、白云山制药总厂的BYS30颗粒（治疗膝骨关节炎）、苏州玉森新药的仙茜颗粒（治疗急性血栓性浅静脉炎）、华医神农的苦丁茶皂苷片（治疗高脂血症）。 2024年国内共有56款中药新药获得临床试验默示许可，其中中药1.1类新药有44款、中药1.2类新药有2款、中药2.3类新药有10款，涉及以岭药业、康缘药业、康恩贝、贵州百灵、马应龙、珍宝岛、方盛制药、佐力药业、同仁堂等多家中药上市企业。 2024年中药新药获批临床情况 资料来源：米内网数据库，注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 中药新药开门红！2025年伊始，3款中药新药小儿黄金止咳颗粒、芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒同日获批上市。在过去的2024年，国内共有12款中药新药获批上市，较2023年增加3个；39款中药新药提交注册申请，其中1类创新药有11个、古代经典名方中药复方制剂有28个；56款中药新药获批临床，康缘、盈科瑞等龙头企业进展不断。 15个中药新药获批上市！华润三九、康缘、国药上榜 2025年伊始，中药新药研发领域便传来喜讯，北京东方运嘉的中药1.1类新药小儿黄金止咳颗粒获批上市，用于儿童轻度急性支气管炎。小儿黄金止咳颗粒是2025年首款获批上市的中药1.1类新药。同一天，华润三九的益气清肺颗粒、神威药业的芍药甘草颗粒也获批上市。 在刚刚过去的2024年，国家药监局共批准12个中药新药上市，较2023年增加了3个。其中，中药1.1类新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药有8个、中药3.2类新药有1个，包括仲景宛西枇杷清肺颗粒、樟树制药的二冬汤颗粒、康缘药业的温阳解毒颗粒等。 2024年国内获批上市的中药新药 3款中药1.1类新药中，湖北齐进药业的儿茶上清丸是国内首个口腔溃疡中药1.1类新药，卓和药业的九味止咳口服液用于急性支气管炎，成都华西天然药物的秦威颗粒用于急性痛风性关节炎，均已进入2024版国家医保乙类目录，市场有望实现快速放量。 9款古代经典名方中药复方制剂中，樟树制药的二冬汤颗粒、国药环球的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒等3款新药均为国内首家；康缘药业的温阳解毒颗粒为公司第2款中药3.2类新药，也是国内第5款中药3.2类新药。 华润三九表现亮眼，2024年内公司共有3款中药3.1类新药苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草颗粒获批上市，2025年初获批上市的益气清肺颗粒为公司首个中药3.2类新药，该药具有益气养阴、健脾和中、清热祛湿之功效，用于疫病后康复期综合症状。 在2021-2024年这四年间，国内共有40个中药新药获批上市。其中，2021年是中药1类新药的高光时刻，当年共有9个1类新药获批上市，随后由于申报注册的中药1类新药数量较少，2022年、2023年、2024年分别5个、5个、3个中药1类新药获批上市，报产中药1类新药的增长有望改变这一现状。 2017-2024年国内中药新药获批上市情况（单位：个） 11款中药1类新药亮相，药企抢滩中药3.1类新药 中药新药注册申报进展不断！1月11日，山东齐都药业的中药3.1类新药清金化痰颗粒上市申请获得CDE承办，用于痰热壅肺型小儿咳嗽病；1月1日，华润三九的中药3.1类新药大建中膏上市申请获得CDE承办，用于脾胃虚寒。 2024年国内共有39款中药新药提交上市申请，其中中药1.1类新药有11个、中药3.1类新药有28个，再创新高。2022年、2023年国内分别有10款、23款中药新药提交上市申请。 2024年中药新药注册申请情况 多家中药上市企业的中药1.1类新药上市可期！康缘药业有2款创新药参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、龙七胶囊（治疗肺癌）申报上市，悦康药业也有2款创新药通络健脑片（治疗血管性痴呆）、紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）申报上市；以岭药业的柴黄利胆胶囊、方盛制药的养血祛风止痛颗粒、益佰制药的珍珠滴丸、健民集团的牛黄小儿退热贴等也纷纷申报上市，最快有望于2025年内获批上市。 古代经典名方中药复方制剂申报依旧火热，神威药业有4款中药3.1类新药桃红四物颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、升陷颗粒申报上市，康恩贝、天士力、吉林敖东、凯宝药业各有2款中药3.1类新药申报上市。4个热门品种二冬颗粒、开心散、枇杷清肺颗粒、桃红四物颗粒均有3家企业报产，其中开心散、桃红四物颗粒国内首家尚未决出。 从治疗领域上看，11款中药1.1类创新药中，儿科用药、消化系统疾病用药、五官科用药各占2款；28款中药3.1类新药中，妇科用药、消化系统疾病用药均有7款，呼吸系统疾病用药有6款。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额接近4200亿元，其中呼吸系统疾病中成药销售额接近430亿元，消化系统疾病用药中成药销售额超过220亿元，妇科中成药销售额超过100亿元。 加力支持中药研发创新，61款新药获批临床 1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中要求加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。 2025年伊始，国内已有5款中药1类新药获得临床试验默示许可，包括仲颐科创的膝痛颗粒（治疗膝骨关节炎）、白云山汉方的LBZ-18口服乳（治疗肿瘤患者癌因性疲乏）、白云山制药总厂的BYS30颗粒（治疗膝骨关节炎）、苏州玉森新药的仙茜颗粒（治疗急性血栓性浅静脉炎）、华医神农的苦丁茶皂苷片（治疗高脂血症）。 2024年国内共有56款中药新药获得临床试验默示许可，其中中药1.1类新药有44款、中药1.2类新药有2款、中药2.3类新药有10款，涉及以岭药业、康缘药业、康恩贝、贵州百灵、马应龙、珍宝岛、方盛制药、佐力药业、同仁堂等多家中药上市企业。 2024年中药新药获批临床情况 盈科瑞有4款中药1.1类新药参黛直肠栓、参葛颗粒、感咳颗粒、参苓溃康颗粒获批临床。作为国内中药研发细分领域龙头企业，盈科瑞自2021年以来累计已有10款中药1.1类新药获批临床。1月1日，公司的中药1.1类新药金桔余甘含片IND申请获得承办。 中药创新龙头企业康缘药业有2款中药1.1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒获批临床。近年来康缘药业坚持研发投入，2023年研发费用7.72亿元，2024年前三季度研发费用4.67亿元，目前公司有30款中药1类新药处于申报临床及以上研究阶段。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

中医药学是中华民族的伟大创造，是中华民族的瑰宝。而中药产业是中医药传承创新发展的重要组成部分。业内表示，未来我国将重点围绕解决影响中药质量提升和产业高质量发展的体制机制性障碍，强化科技创新和产业创新深度融合，推进多学科交叉融合，推动优势资源重组，加快构建现代化中药产业体系，促进中药产业集群发展，以创新优质先进的生产力促进中药产业提升，更好发展“中国药”。  　　近年来，为推动中药创新药发展，我国也出台了一系列利好政策。在利好政策的推动下，中药创新药也逐渐迎来收获期。据悉，2025年伊始，中药创新药领域再迎来利好消息。 　　根据国家药品监督管理局网站1月3日消息，北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒获批上市。该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。 　　资料显示，小儿黄金止咳颗粒是东方运嘉按照中医基础理论，运用现代生产工艺所开发的1.1类中药新药。该药品具有清肺化痰，肃肺止咳功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。据悉，2016年，小儿黄金止咳颗粒的临床试验申请成功获得批准，在2023年9月完成Ⅲ期临床研究，2024年2月被纳入国家优先审评。 　　根据梳理，在刚刚过去的2024年，也有多个中药创新药获国家药监局批准上市。 　　其中包括成都华西天然药物有限公司的中药1.1类创新药秦威颗粒获批上市。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等，其上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。 　　卓和药业集团股份有限公司的中药1.1类创新药九味止咳口服液获批上市，该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。临床试验研究结果显示，主要疗效指标：咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。 　　湖北齐进药业有限公司的中药1.1类创新药儿茶上清丸也获批上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。该药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药机君 制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。