Hubei Qijin Pharmaceutical Co., Ltd.

一、概述 1.1类中药创新药是指处方未在国家药品标准、药品注册标准及古代经典名方目录中收载，且未在境外上市的中药新处方制剂。根据《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），中药注册分为中药创新药（1类）、中药改良型新药（2类）、古代经典名方中药复方制剂（3类）、同名同方药（4类）四大类。1.1类中药创新药的研发路径根据处方来源不同，主要分为两类： 路径一：基于中医药理论和人用经验。适用于处方来自古代经典名方加减、名老中医经验方、医疗机构制剂等情形，可依托人用经验数据减免部分非临床和临床研究。 路径二：基于药理学筛选研究。适用于通过现代药理学方法筛选发现的药物，需按《药品注册管理办法》要求循序开展I、II、III期临床试验。二、立项研究阶段2.1 处方来源研究 需明确处方出处，评估其作为1.1类注册的可行性。主要考量因素包括： 处方来源的合规性：是否属于经典名方加减、自拟方或人用经验方的演化 处方药味的可追溯性：各药材基原、药用部位、炮制方法是否明确 知识产权风险评估：是否存在侵权风险2.2 初步药学研究 根据《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（2020年第37号），立项阶段应完成： 处方药味的初步评估：评估药材的资源状况、法定标准情况、产地信息 制备工艺的初步探索：评估现有工艺路线是否可行，识别关键技术难点 立题依据的初步论证：明确拟定适应症、临床定位、潜在优势2.3 人用经验评估 对于具有人用经验的处方（来源于医疗机构制剂、名老中医经验方等），应在立项阶段系统评估人用经验对后续研发的支撑作用。根据《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）第六条，采用"中医药理论、人用经验和临床试验相结合"的审评证据体系。人用经验可提供支持性证据的维度包括： 临床定位的明确性：适用人群、适应症特征是否清晰 用药剂量的合理性：疗程、用药剂量是否有据可依 疗效特点的确定性：有效性、安全性数据是否充分 人用经验资料若能满足《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》（2022年第24号）关于数据治理、可追溯性等要求，可为后续减免部分临床试验提供依据。三、临床前研究阶段3.1 药学研究要求 根据2020年第37号文，申报临床试验的药学研究应完成以下工作：处方药味及质量 固定处方药味组成 明确药材基原、药用部位、饮片炮制方法 建立药材、饮片质量标准 关注产地、采收期对质量的影响 涉及珍稀濒危药材需进行资源评估制备工艺研究 进行剂型选择、工艺路线及主要工艺参数研究 完成中试放大研究，明确主要工艺参数 建立关键中间体（如浸膏）的质量控制指标 工艺应经中试规模验证质量标准研究 建立制剂质量标准，重点控制安全性相关指标 含有毒性药味应建立相应的质量控制方法 鼓励建立指纹图谱或特征图谱控制指标 完成分析方法的方法学验证稳定性研究 进行初步稳定性研究 确定直接接触药品的包装材料和贮藏条件 保证临床试验用样品质量稳定3.2 非临床安全性研究 根据《中药注册管理专门规定》第二十二条和第三十八条：一般要求 由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。可减免的情形 处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或药品注册标准，处方不含毒性药味或不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，采用传统工艺，不用于孕妇、儿童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供： 另一种动物的重复给药毒性试验 安全药理学试验 遗传毒性试验 致癌性试验 生殖毒性试验必须开展I期临床试验的情形（第四十条） 处方含毒性药味 除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物 非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险 需获得人体药代数据以指导临床用药试验要求 非临床安全性试验应在通过GLP认证的机构开展 试验样品应采用中试或中试以上规模制备 应说明非临床安全性试验用样品的制备情况3.3 非临床有效性研究 对于基于药理学筛选的药物，需要开展必要的药效学研究。根据《天然药物新药研究技术要求》，药效学研究应： 选择合适的动物模型和评价指标 进行量效关系研究 与阳性对照药进行比较研究 探索作用机制 对于具有充分人用经验支持的药物，《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》明确："如人用经验满足数据治理与评估的相关要求，并具备对人用经验数据的合理与充分的分析以及正确的结果解释，可作为支持注册申请的证据"，通常不需要开展非临床药效学研究。四、临床试验阶段4.1 临床试验分期与要求 根据《中药注册管理专门规定》第十二条和第二十八条，中药创新药上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。临床试验分期及要求如下：I期临床试验（初步的人体安全性评价） 目的：评价药物的人体耐受性和药代动力学特征。 适用情形： 基于药理学筛选的药物（强制性要求） 需获得人体药代数据指导临床用药的品种 具有充分人用经验支持的药物（可减免） I期临床试验一般在健康志愿者中进行，必要时也可在患者中进行。II期临床试验（探索性疗效评价） 目的：在目标适应症患者中初步评价药物的有效性，探索剂量范围，为III期试验设计提供依据。 根据《中药注册管理专门规定》第二十三条："来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验"。 II期临床试验的病例数应符合统计学要求，一般不少于100例，主要病证不少于60例。III期临床试验（确证性疗效评价） 目的：在更大规模人群中验证药物的有效性和安全性。 基本要求： 应进行多中心临床试验 试验组一般不少于300例，主要病证不少于100例 对照组例数不少于治疗组例数的1/3 每个中心的病例数不得少于20例 原则上应采用随机对照设计 鼓励优先使用安慰剂对照或基础治疗加载的安慰剂对照 根据《专门规定》第二十九条，鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。4.2 人用经验支持的临床研发策略 根据《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》（2022年第24号），基于人用经验的临床研发可采用以下策略：策略一：直接使用人用经验支持上市 适用条件：人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供充分的支持证据。 研究要求： 提供完整的人用经验研究方案 完成数据治理，建立数据质量控制体系 对人用经验数据的真实性和可追溯性负责 可豁免II期临床试验，直接开展III期确证性临床试验策略二：前瞻性临床研究 适用条件：基于既往人用经验的研究结果不足以支持中药新药上市。 研究要求： 以前期研究结果为依据设计前瞻性研究 可采用随机对照临床试验（RCT）或实用临床试验（PCT） 根据研究目的选择合适的主要终点指标4.3 临床试验关键设计要素目标人群和临床定位 应符合中医药理论和中医药诊疗实际 充分考虑中药的疗效特点和优势 明确功能主治范围对照的选择 优先选择安慰剂对照或基础治疗加载的安慰剂对照 可选择阳性对照，应选择目前临床实践中公认的、疗效明确的治疗方法 关注研究中药与对照药物功能主治的可比性结局指标的确定 主要终点应与临床定位相对应 采用公认的结局指标或其替代指标 重视患者报告结局（PRO）等COA指标的应用样本量估计 需要考虑主要分析模型中协变量的个数及其与治疗因素的关联性 考虑数据治理后的可用数据比例 鼓励尽可能纳入所有满足条件的病例五、申报上市阶段5.1 上市前药学研究要求 根据《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》，申请上市许可应完成：全过程质量控制体系的完善 建立完善的药材质量控制方法 生产工艺成熟、稳定，明确详细的制剂生产工艺 建立完整的质量标准体系，包括活性成份检测方法和指纹图谱 保证辅料、包材等质量稳定临床试验用样品与上市产品质量的一致性 完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究 保证上市后药品质量与临床试验用样品一致稳定性研究 完成全面的稳定性研究 确定包装材料、贮藏条件和有效期5.2 申报资料要求 根据《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），上市许可申请需提交：药学研究资料 处方药味及药材资料 饮片炮制 制备工艺 制剂质量与质量标准 稳定性研究非临床研究资料 药理学研究资料 药代动力学研究资料 毒理学研究资料临床研究资料 中医药理论 人用经验或研究背景 临床试验 临床价值评估5.3 审评要点 药审中心（CDE）审评关注点包括： 临床定位是否明确，是否体现中医药作用特点 人用经验证据的支持程度和数据质量 有效性证据的充分性 安全性风险评估和控制措施 质量可控性，特别是批间一致性 工艺与样品的一致性 根据《专门规定》第八条，应根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综合评判中药的安全性和获益风险比。六、案例分析案例一：糖宁通络片——全国首个豁免I期、II期临床试验的1.1类中药新药【品种概况】 •申报单位：贵州百灵子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司•获批时间：2024年11月12日 •适应症：糖尿病视网膜病变（DR） •研发历程：2013年收购苗族民间验方，历经11年研发 •历史地位：《中药注册管理专门规定》实施后，全国首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I期、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药【处方来源与前期研究】 糖宁通络片源于苗族民间验方，贵州百灵于2013年收购后开展系统研究： 研究阶段 时间 研究内容 主要成果 临床前研究 2013-2015年 安全性评价（昭衍新药）、药效学研究（药植所） 急性毒性试验未见明显毒性；显著降低糖化血红蛋白，有效逆转糖尿病眼底病变 作用机制研究 2015-2019年 与香港大学合作 发现全新治疗糖尿病及并发症的作用靶点，成果发表于《科学进展》《细胞通讯与信号》 人体临床试验 2018-2021年 解放军总医院临床试验 降糖幅度与一线备选降糖药相当；C肽曲线下面积增加，提示胰岛β细胞功能恢复 国家课题研究 2021-2024年 中医药科学技术研究专项 多中心临床研究证实：显著降低糖尿病前期发病风险、减少DR发生【成功豁免I期、II期临床试验的关键要素】1.充分的人用经验数据积累 • 累计治疗患者约62.7万人次，数据规模庞大 • 医疗机构制剂长期临床使用，疗效确切、安全性良好 • 按照人用经验指导原则要求，建立规范的数据收集和治理体系2.扎实的临床前研究支撑 • 完整的毒理学研究数据（急性毒性、长期毒性） • 系统的药效学研究，明确作用机制 • 国际顶级期刊发表的研究成果，科学证据充分3.针对性的桥接研究设计 • 开展申报品种与原医疗机构制剂的质量对比研究 • 药学一致性评价证明桥接关系 • 确保临床试验用样品与历史用药的可比性4.合理的临床研发策略 • 提前与CDE沟通，明确人用经验数据要求 • 基于人用经验数据确定III期试验的剂量、疗程 • 试验设计充分借鉴历史临床经验【启示意义】 糖宁通络片的成功案例证明，基于充分的人用经验数据，合理运用“三结合”审评证据体系，可显著缩短中药新药研发周期。对于来源于临床实践的中药新药，系统规范的人用经验数据收集整理是关键。案例二：儿茶上清丸——非遗转中药创新药的典范【品种概况】 •申报单位：湖北齐进药业有限公司•获批时间：2024年1月9日（2024年首款获批上市的中药创新药） •适应症：轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口腔溃疡）上焦实热证•处方历史：传承400余年，明末清初李文光创制 •历史地位：湖北省首个从“非遗”名录发掘出的中药新药【处方来源与传承】 据《荆门直隶州志》记载，明末清初李文光研制“上清丸”，由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10余味中药配伍组成。2013年，“荆门上清丸”制作技艺被正式纳入湖北省非物质文化遗产名录。【研发过程中的关键技术突破】 技术难点 解决方案 成效 中药复方配伍优势难以体现 突破西药评审标准限制，强调整体疗效 成功获批1.1类创新药 中药材品质不稳定 建立原料药材质量控制体系 确保试验结果可重复 手工塑制难以规模化 从手工塑制成型到大批量机械生产 实现工业化生产 片重差异、卫生学检查等问题 工艺优化与质量控制研究 通过注册核查【临床试验设计】 •试验类型：随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验•主要疗效指标：靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、愈合时间•试验结果：试验组优于安慰剂组，证实清热退火、解毒敛疮、止痛功效【非遗转新药的关键路径】1.出处考证与知识产权• 明确处方历史渊源（明末清初） • 非遗认定提供合法性背书 • 规避知识产权风险2.传统工艺现代化• 保留传统配伍精髓 • 改进制剂工艺，实现规模化生产 • 建立符合现代GMP要求的生产体系3.临床定位精准化• 明确适应症：轻型复发性阿弗他溃疡 • 中医辨证：上焦实热证 • 突出临床差异化优势【启示意义】 非遗品种转中药新药具有独特优势：处方历史渊源清晰、长期人用经验积累、疗效确切。关键在于：• 扎实的出处考证和历史传承梳理 • 传统工艺与现代生产技术的融合 • 明确的临床定位和适应症范围案例三：小儿黄金止咳颗粒——国医大师经验方的成功转化【品种概况】 •申报单位：北京东方运嘉药业有限公司•获批时间：2025年1月 •适应症：儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽•处方来源：国医大师晁恩祥教授临床经验方•研发模式：基于“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合证据体系【三结合证据体系的运用】 证据类型 具体内容 支撑作用 中医药理论 痰热阻肺证病机认识、治则治法 理论基础 人用经验 国医大师长期临床应用经验 剂量、疗程确定依据 临床试验 规范的临床试验验证 有效性、安全性证据【研发特点】1.明确的临床定位• 目标人群：儿童患者 • 疾病阶段：轻度急性支气管炎 • 中医证型：痰热阻肺证 • 主要症状：咳嗽、舌红苔薄黄或黄腻2.差异化竞争优势• 儿童专用中药新药，市场空白 • 清肺化痰、肃肺止咳功效明确 • 安全性良好，适合儿童用药【启示意义】 国医大师经验方转化中药新药，是中药创新的重要源泉。关键要素：• 处方临床应用历史悠久，疗效确切 • 明确的中医理论支撑 • 针对临床需求的精准定位案例四：九味止咳口服液——完整I-III期临床试验案例【品种概况】 •申报单位：卓和药业集团股份有限公司•获批时间：2024年2月21日 •适应症：急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽 •研发路径：完成完整I-III期临床试验【临床试验设计】 •试验类型：随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验•主要疗效指标：咳嗽消失率、咳嗽消失时间•试验结果： - 试验组优于安慰剂组 - 非劣效于阳性药组 •功能主治：宣肺止咳【完整临床试验路径的适用情形】 当品种缺乏充分的人用经验支撑时，需按《药品注册管理办法》要求循序开展I-III期临床试验： 临床阶段 主要目的 典型要求 I期 评价人体耐受性和药代动力学特征 确定安全剂量范围 II期 探索性疗效评价，确定剂量范围 为III期设计提供依据 III期 大规模确证性疗效评价 验证有效性和安全性【启示意义】 对于通过现代药理学方法筛选发现、缺乏长期人用经验积累的药物，完整开展I-III期临床试验是法规要求。临床试验设计应： • 采用科学合理的对照方式 • 选择公认的疗效评价指标 • 确保样本量满足统计学要求七、关键注意事项7.1 人用经验资料的规范管理 根据《中药注册管理专门规定》第十条，作为支持注册申请关键证据的人用经验数据，申请人应当对资料的真实性、可溯源性负责。医疗机构应当持续规范收集整理人用经验资料。人用经验资料应包括： 处方来源及演变资料 关键药学资料 临床使用情况 临床实践数据 其他相关临床研究数据7.2 药材资源的可持续性 根据《专门规定》第九条，中药新药研制应当加强药材资源的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯。使用珍稀濒危野生药材的，应符合相关法规要求，并重点考虑种植养殖的可行性。7.3 全过程质量控制 根据《专门规定》第九条，应加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。建立从药材、饮片、中间体到制剂的全过程质量控制体系。7.4 与监管机构的沟通交流 根据《专门规定》第十一条，申请人可根据具体品种情况，在药物研发过程中按照相关规定提出沟通交流申请。《基于"三结合"注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（2022年第24号）明确了沟通交流的程序和要求。建议在以下关键节点进行沟通： 人用经验研究方案的沟通 人用经验数据的支持程度评估 临床试验方案的关键设计 上市许可申请前7.5 剂型选择的合理性 根据《专门规定》第三十七条，中药创新药应当根据处方药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。7.6 上市后变更管理 根据《专门规定》第八章，药品上市后发生变更的，应按照相关规定进行研究和申报。涉及药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相关研究。八、研发周期与成本 1.1类中药创新药从立项到上市，通常需要10-15年时间： 立项研究阶段：1-2年 临床前研究阶段：2-3年 临床试验阶段：5-8年（含I-III期或基于人用经验的简化研发） 申报审评阶段：1-2年 研发成本因品种特点、研发路径不同差异较大，整体投入非常巨大。主要参考文献 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号） 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 《中药注册管理专门规定》（2023年第20号） 《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号） 《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（2020年第37号） 《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》 《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》 《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》（2022年第24号） 《基于"三结合"注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（2022年第24号） 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）（2017年第34号令） 《天然药物新药研究技术要求》（2013年）

精彩内容 中成药丸剂因服用方便、药效持久等优势被广泛应用于临床。米内网数据显示，2025Q1~Q3中国三大终端六大市场中成药丸剂销售额超420亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，17个独家品种（含剂型独家，下同）在列，复方丹参滴丸与麝香保心丸稳守前二，天士力、达仁堂等表现亮眼；零售药店品牌TOP20中，北京同仁堂的安宫牛黄丸蝉联桂冠，仲景宛西、上药等实力不俗。和黄药业、成都百裕、天士力......17款中药新药强势来袭。 550亿潜力市场热浪四起，17款中药新药强势来袭 中成药丸剂因服用方便、药效持久等优势被广泛应用于临床。米内网数据显示，中成药丸剂近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额保持稳步攀升之势，2023-2024年均在550亿元以上，2025Q1~Q3增长至超420亿元。 近年来中国三大终端六大市场中成药丸剂销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 从大类格局上看，心脑血管疾病用药为中成药丸剂的主力军，2025Q1~Q3市场占比约40%，泌尿系统疾病用药、消化系统疾病用药各以超12%的市占比位居其后。从渠道格局上看，零售药店（城市实体药店+网上药店）终端占据“半壁江山”，市场份额达49.87%。 中成药丸剂新药方面，2021年至今仅有2款1.1类新药获批上市，分别是扬子江药业的益气通窍丸、湖北齐进药业的儿茶上清丸，目前均已纳入国家医保乙类药目录；2款新品申报上市在审，包括天士力的1.1类新药安神滴丸、成都百裕制药的1.2类新药银杏总内酯滴丸。 米内网数据显示，2020年以来已有15款中成药丸剂新药获批临床。其中，上海和黄药业的1.1类新药参芪麝蓉丸、新疆中医医院的1.1类新药健脾解毒丸、前海吉奥健康的1.1类新药FTZ浓缩丸、天士力的1.1类新药九味化斑丸、维吾尔医药研究所的1.1类新药白热斯丸均已步入Ⅱ期临床及以上阶段，申报NDA可期。 2020年以来获批临床的中成药丸剂新药 来源：米内网综合数据库 中药丸剂获批保护品种方面，据不完全统计，2024年至今有6个品种获批为国家中药二级保护品种（含延长保护期），包括千金药业的补血益母丸、天士力的痰咳净滴丸、雷允上药业的黄厚止泻滴丸、康恩贝的麝香通心滴丸、北京汉典制药的银杏酮酯滴丸和南昌弘益药业的灯盏花素滴丸。 2024年至今NMPA获批的中药丸剂保护品种（含延长保护期） 来源：国家药监局官网，米内网整理 注：带*为独家品种 院内市场17个独家品种在列，天士力、达仁堂......火出圈 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端中成药丸剂企业销售额排名中，天士力、上海和黄药业、津药达仁堂、白云山中一药业、雷允上药业依次位列TOP5。五家企业销售额均实现同比正增长，TOP5企业市场份额合计接近40%。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端中成药丸剂企业TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 品牌TOP20方面，天士力的复方丹参滴丸和上海和黄药业的麝香保心丸“旗鼓相当”，均以超22亿元的销售额先后位居前二；津药达仁堂的速效救心丸排名第三，销售额超7亿元；天士力的芪参益气滴丸、雷允上药业的苏合香丸、白云山中一药业的滋肾育胎丸先后排在第四至第六，销售额均在5亿元以上。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端中成药丸剂品牌TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率低于9%用*表示 上榜的中成药有17个为独家品种，包括天士力的复方丹参滴丸、芪参益气滴丸和养血清脑丸、白云山中一药业的滋肾育胎丸和消渴丸、津药达仁堂的速效救心丸和清咽滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、鲁南厚普制药的脉络舒通丸等。 从一级集团层面看，华润医药旗下有3个独家品种在列，分别是天士力的复方丹参滴丸、芪参益气滴丸和养血清脑丸；广药集团同有3个独家品种在列，具体为白云山中一药业的滋肾育胎丸和消渴丸、白云山奇星药业的华佗再造丸。 18个品牌销售额实现正增长，其中鲁南制药的脉络舒通丸、津药达仁堂的清咽滴丸和广誉远国药的定坤丹均涨超22%，上海和黄医药的麝香保心丸增长17.42%，雷允上药业的苏合香丸增长14.85%，天士力的养血清脑丸增长13.38%，白云山奇星药业的华佗再造丸和陕西郝其军制药的复方皂矾丸均涨逾10%。 零售市场潜力品种暴涨1900%，同仁堂、仲景宛西......厉害了 2025Q1~Q3中国零售药店终端中成药丸剂企业格局中，TOP5企业分别为北京同仁堂股份同仁堂制药、北京同仁堂科技制药、仲景宛西制药、天士力和白云山陈李济药厂。值得一提的是，北京同仁堂旗下2家企业稳居TOP1和TOP2，合计在销品种数超250个。 2025Q1~Q3中国零售药店终端中成药丸剂企业TOP5 来源：米内网格局数据库 品牌TOP20中，北京同仁堂的安宫牛黄丸蝉联桂冠，也是唯一销售额突破8亿元的上榜品牌；北京同仁堂的安宫牛黄丸、同溢堂药业的益安宁丸、天士力的复方丹参滴丸、津药达仁堂的速效救心丸等品牌相继位列其后，市场份额均在2%以上。 2025Q1~Q3中国零售药店终端中成药丸剂品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率低于3%用*表示 8个独家中成药丸剂登榜，包括同溢堂药业的益安宁丸、天士力的复方丹参滴丸和穿心莲内酯滴丸、津药达仁堂的速效救心丸、丽彩甘肃西峰制药的补肺丸、上海和黄药业的麝香保心丸、北京同仁堂的同仁牛黄清心丸等。 9个品牌销售额呈正增长，有5个涨幅达两位数及以上。其中，江西半边天药业的补肾丸暴涨1899.63%，北京同仁堂的六味地黄丸、天士力的牛黄清心丸(局方)均涨超60%，太极集团的六味地黄丸(浓缩丸)大涨33.24%，北京同仁堂的金匮肾气丸增长12.61%。 安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的功效，用于热病，邪入心包、高热惊厥、神昏谵语，中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者，是国家基药及医保甲类药品种。该药2025Q1~Q3在中国零售药店终端销售额在28亿元以上，北京同仁堂以约50%的份额领跑市场（按一级集团统计）。 2025Q1~Q3中国零售药店终端安宫牛黄丸企业销售额格局 来源：米内网格局数据库 速效救心丸是津药达仁堂的独家中成药，功能主治行气活血、祛瘀止痛，增加冠脉血流量、缓解心绞痛，用于气滞血瘀型冠心病，目前已纳入国家基药及医保甲类药目录。在中国零售药店终端，该药2025Q1~Q3拿下超4.4亿元的销售成绩，同比增长3.69%，在中成药丸剂品牌格局的位次进一步攀升至前六。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月28日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 五官科中成药因独特临床优势而被广泛应用。米内网数据显示，2025Q1~Q3中国三大终端六大市场五官科中成药销售额超115亿元；公立医疗机构品牌TOP20中，17个独家品种（含剂型独家，下同）上榜，众生药业的复方血栓通胶囊蝉联桂冠，远大、鲁南、国药等亮眼；零售药店品牌TOP20中，广西金嗓子的金嗓子喉片稳居首位，桂林三金、达仁堂、太极等出圈。在研新品布局上，盈科瑞、扬子江、以岭......14款中药新药强势来袭。 150亿市场创新高！14款中药新药火力全开 五官科中成药因辨证施治准、整体调理优、温和低毒副等临床优势而被广泛应用。米内网数据显示，五官科中成药2021-2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额均呈逐年递增之势，2024年拿下创新高的超150亿元，2025Q1~Q3略有回落至超115亿元。 近年来中国三大终端六大市场五官科中成药销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 渠道格局方面，零售药店（城市实体药店+网上药店）终端包揽2025Q1~Q3五官科中成药的“半壁江山”，市场份额达51.28%，公立医院终端以约34%的市占比位居其后。从剂型上看，目前在售的五官科中成药主要包括：片剂、散剂/颗粒剂、丸剂、胶囊剂、溶液剂等，其中片剂以超30亿元的销售额高居首位，散剂/颗粒剂、丸剂、胶囊剂依次位列第二至第四，销售额均在15亿元以上。 治疗亚类格局方面，五官科中成药共覆盖8大品类。其中咽喉用药遥遥领先，销售额超过50亿元，市场份额达44.88%；鼻炎用药、眼科其它用药相继排在其后，销售额均超20亿元，市场份额约为22%和18%。 2025Q1~Q3中国三大终端六大市场五官科中成药亚类格局 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2023年至今已有5款五官科中药新药获批上市，分别是以岭药业的1.1类新药通络明目胶囊和芪防鼻通片、湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、康缘药业的3.1类新药玉女煎颗粒、康恩贝的2.1类新药清喉咽含片。 2021年以来，有9款五官科中药新药先后获批临床，包括4款1.1类新药、2款1.2类新药、1款2.1类新药和2款2.3类新药。其中，珠海岐微生物的1.1类新药QA108颗粒（年龄相关性黄斑变性）、无锡济煜山禾药业的2.1类新药黄氏响声儿童喷雾剂（急性咽炎）均已步入Ⅲ期临床，盈科瑞的1.1类新药杞菊颗粒（年龄相关性黄斑变性）、扬子江药业的1.1类新药芩翘咽舒颗粒（急性咽炎）均已步入Ⅱ期临床，申报NDA指日可待。 2021年以来获批临床的中药新药研发进度 来源：米内网综合数据库 院内市场17个独家品种上榜，远大、众生......亮眼 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端五官科中成药一级集团销售额排名中，远大健康、众生药业、国药集团、鲁南制药、新奇康药业依次位列TOP5。其中，多个集团销售额均实现同比正增长，TOP5集团市场份额合计超过43%。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端五官科中成药一级集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率不足3%用*表示 五官科中成药品牌TOP20方面，众生药业的复方血栓通胶囊继续稳居第一，销售额超过5亿元；山东新时代药业的鼻渊通窍颗粒、新奇康药业的西帕依固龈液排名第二和第三，销售额均超过3亿元；太极集团的鼻窦炎口服液、西安碑林药业的和血明目片、津药达仁堂的清咽滴丸先后排名第四至第六，销售额均在2亿元以上。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端五官科中成药品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率不足3%用*表示 上榜的五官科中成药有17个为独家品种，包括众生药业的复方血栓通胶囊、山东新时代药业的鼻渊通窍颗粒、新奇康药业的西帕依固龈液、太极集团的鼻窦炎口服液、津药达仁堂的清咽滴丸、步长制药的香菊胶囊、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂等。 11个品牌销售额呈正增长，有6个涨幅达两位数，包括：新奇康药业的西帕依固龈液和山东新时代药业的鼻渊通窍颗粒均涨逾23%、太极集团的鼻窦炎口服液和津药达仁堂的清咽滴丸均涨超22%、德国保时佳的标准桃金娘油肠溶胶囊(成人装)大涨21.54%、西安碑林药业的金嗓散结胶囊增长10.39%。 从一级集团层面看，远大健康旗下有3个品种在列，具体为西安碑林药业的独家品种和血明目片和金嗓散结胶囊、雷允上药业的六神丸；国药集团则有2个独家品种在列，包括太极集团的鼻窦炎口服液、国药德众药业的鼻炎康片；湖南时代阳光药业同有2个独家品种在列，分别是喉咽清颗粒和喉咽清口服液。 零售市场独家品种大涨46%，桂林三金、达仁堂......突围 2025Q1~Q3中国零售药店终端五官科中成药一级集团格局中，TOP5一级集团分别为桂林三金集团、广西金嗓子、国药集团、华润医药和天津医药。其中，桂林三金集团市场份额超9%，天津医药的销售额增速达69.74%。 2025Q1~Q3中国零售药店终端五官科中成药一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足7%用*表示 五官科中成药品牌TOP20中，广西金嗓子的金嗓子喉片已连续多年位列第一，也是唯一销售额突破5亿元的上榜品牌；桂林三金药业的桂林西瓜霜和西瓜霜润喉片、山东宏济堂制药的金鸣片均为榜单的“常客”，分别以超1.5亿元的销售额位列第二至第四；津药达仁堂的清咽滴丸、华润江中药业的复方草珊瑚含片、黄果树立爽药业的咽立爽口含滴丸销售额均超1.2亿元，排在第五至第七。 2025Q1~Q3中国零售药店终端五官科中成药品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足3%用*表示 15个五官科独家中成药上榜，包括桂林三金药业的桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片和西瓜霜清咽含片、太极集团的鼻窦炎口服液、广西金嗓子的金嗓子喉片、桂龙药业的复方青橄榄利咽含片、华润江中药业的复方草珊瑚含片、山东新时代药业的鼻渊通窍颗粒等。 9个品牌销售额实现正增长，其中津药达仁堂的清咽滴丸大涨46.01%、太极集团的玄麦甘桔颗粒大涨28.54%、云南傣药的熊胆滴眼液大涨24.18%、太极集团的鼻窦炎口服液增长14.66%、山东新时代药业的鼻渊通窍颗粒增长11.47%等。 津药达仁堂的独家产品清咽滴丸为国家基药、医保甲类药、OTC甲类药品种，具有疏风清热、解毒利咽的功效，用于风热喉痹、咽痛、咽干、口渴等，急性咽炎见上述证候者。2023-2025Q1~Q3该产品在中国零售药店终端销售额增幅分别达73.51%、85.87%和46.01%，2024年首度突破1亿元大关；2025Q1~Q3已超越2024年全年水平达1.3亿元以上，从五官科中成药品牌TOP11跃升至前五。 近年来中国零售药店终端清咽滴丸销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 桂林三金药业的桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片及西瓜霜清咽含片均属公司西瓜霜系列的核心产品，功能主治清热解毒、消肿止痛、清音利咽，可用于咽喉肿痛、急/慢性咽喉炎等，2025Q1~Q3在中国零售药店终端销售额分别超过2.8亿元、1.9亿元和7000万元，均是长期稳居五官科中成药品牌榜前列的王牌选手，体现其强劲的市场竞争力及产品硬实力。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月26日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦