Beijing Dayspring Pharmaceutical Technology Co., Ltd

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年4月28日阿斯利康AstraZeneca宣布，布地格福吸入气雾剂（Breztri）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于12岁及以上儿童和成人哮喘的维持治疗。 本次获批基于重复、多中心、随机、双盲3期临床试验KALOS和LOGOS的研究结果。KALOS和LOGOS的研究共纳入4311名中高剂量吸入性糖皮质激素/长效β2-受体激动剂（ICS/LABA）不能有较控制的哮喘患者。入组患者按1:1:1:1比例随机接受布地格福吸入气雾剂（320/28.8/9.6μg）、布地格福吸入气雾剂（320μg/14.4μg/9.6μg）、布地奈德福莫特罗气雾剂（320/10μg）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（320/9μg），一天两次。治疗24周后，布地格福吸入气雾剂（320/28.8/9.6μg）组与布地奈德福莫罗汇总组晨间给药前FEV₁和FEV₁曲线下面积（AUC 0-3）分别改善76mL（95% CI 57–94; p<0.0001）和90mL（72–108; p<0.0001）。布地格福吸入气雾剂（320/28.8/9.6μg）患者严重急性发作的发生风险低于布地奈德福莫罗汇总组（RR 0.86, 95% CI 0.76–0.97; p=0.012），布地格福吸入气雾剂（320/28.8/9.6μg）、布地格福吸入气雾剂（320μg/14.4μg/9.6μg）、布地奈德福莫特罗气雾剂（320/10μg）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（320/9μg）不良事件的发生率分别为53.2%、60.0%、55.2%和58.4%（Prof Alberto Papi., 2026）。 布地格福吸入气雾剂（倍择瑞®令畅®，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗）为布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）、格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）和富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）组成的固定剂量三联吸入制剂。目前在国内获批的适应症为用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。 推荐指数：★★ 推荐原因：布地格福目前在COPD领域表现良好，此次获得FDA批准用于哮喘，预计不久国内也会获批。三联疗法氟替美维吸入粉雾剂已先于一步将适应症拓展用于哮喘患者的维持治疗。另一种用于哮喘的三联疗法茚达格莫近年来在国内市场增长良好。布地格福吸入气雾剂将适应症拓展至哮喘，有助于巩固其已经建立起的市场位。 相关阅读： 三生艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂新增重型再生障碍性贫血适应症 艾尔建美学注射用A型肉毒毒素获批改善中重度额纹 3期试验勃林格殷格翰Gcg/GLP-1双激动剂索弗度肽减重16.6% 首仿，华阳制药第二代JAK抑制剂乌帕替尼缓释片获批 独家剂型，和泽医药甲苯磺酸艾多沙班口崩片获批上市 山东威高宝龄富锦合作降磷药物枸橼酸铁胶囊获批上市 FDA批准赛诺菲替利珠单抗预防1型糖尿病适用年龄降至1岁 口服司美格鲁肽儿童/青少年2型糖尿病3期试验取得积极结果 阿斯利康曲麦利尤单抗获批联合度伐利尤单抗用于晚期肝癌 康哲长效IL-4Rα单抗柯美奇拜申请上市用于季节性过敏性鼻炎 康辰药业慢性盆腔痛1类新药筋骨草总环烯醚萜苷片申请上市 金赛药业GS1-144用于更年期潮热2期临床试验研究结果发表 常州制药申请首仿第二代JAK抑制剂阿布昔替尼片 辰光医药CG2001泡沫剂用于男性脱发2期试验达到主要终点 和黄医药索乐匹尼申请上市用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年4月29日拜耳宣布，Asundexian的上市申请，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，本次申请的适应为：用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞性卒中患者。 本次申请基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验OCEANIC-STROKE的研究结果。OCEANIC-STROKE研究共纳入12,327名非心源性脑缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）患者，在抗血小板治疗的基础上，在卒中发作72小时内按1:1比例随机接受Asundexian 50mg每日一次或安慰剂。研究结果显示Asundexian组和安慰剂组缺血性卒中的发生率分别为6.2%和8.4%，与安慰剂相比，Asundexian组降低26%的缺血性中风发生风险（csHR 0.74; 95% CI 0.65–0.84; p<.0001）。心血管原因、心肌梗死或卒中复合死亡率Asundexian组低于安慰剂组。Asundexian组和安慰剂组重度出血的发生率分别为1.9%和1.7%，Asundexian组未增加重度出血风险（HR 1.10; 95% CI, 0.85–1.44）。Asundexian组和安慰剂组不良事件发生率分别为69.3%和70.1%，严重不良事件的发生率分别为19.2%和19.5%（Mukul Sharma., 2026）。 Asundexian（BAY 2433334）为凝血因子ⅩⅠa（FⅩⅠa）抑制剂。FⅩⅠa处于凝血联级反应内源性凝血途径的上游，对外源性凝血途径的影响小。因此FⅩⅠa抑制剂在防止血栓形成的同时，具有较小的严重出血风险。 推荐指数：★★★ 推荐原因：在卒中二级预防中，Asundexian展现出积极的治疗价值，具有良好的市场潜力。 相关阅读： 三生艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂新增重型再生障碍性贫血适应症 艾尔建美学注射用A型肉毒毒素获批改善中重度额纹 3期试验勃林格殷格翰Gcg/GLP-1双激动剂索弗度肽减重16.6% 首仿，华阳制药第二代JAK抑制剂乌帕替尼缓释片获批 独家剂型，和泽医药甲苯磺酸艾多沙班口崩片获批上市 山东威高宝龄富锦合作降磷药物枸橼酸铁胶囊获批上市 FDA批准赛诺菲替利珠单抗预防1型糖尿病适用年龄降至1岁 口服司美格鲁肽儿童/青少年2型糖尿病3期试验取得积极结果 阿斯利康曲麦利尤单抗获批联合度伐利尤单抗用于晚期肝癌 康哲长效IL-4Rα单抗柯美奇拜申请上市用于季节性过敏性鼻炎 康辰药业慢性盆腔痛1类新药筋骨草总环烯醚萜苷片申请上市 金赛药业GS1-144用于更年期潮热2期临床试验研究结果发表 常州制药申请首仿第二代JAK抑制剂阿布昔替尼片 辰光医药CG2001泡沫剂用于男性脱发2期试验达到主要终点 和黄医药索乐匹尼申请上市用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年4月29日晟斯生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白的上市申请，拟用于血友病A患者的常规规律替代治疗、临时替代治疗及围手术期出血管理。 血友病A是一种Ⅹ染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，由凝血因子Ⅷ（FⅧ）活性降低或缺乏所致。重组FⅧ制剂或者病毒灭活的血源性FⅧ制剂是目前常用的替代治疗药物，对于规律替代治疗患者需要每2～3日输注1次。 培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（研发代号：FRSW117）为Fc融合蛋白，并使用聚乙二醇（PEG）修饰的长效重组人凝血因子Ⅷ，由晟斯生物开发，只需一周注射一次。目前国内获批的长效重组人凝血因子Ⅷ只有培妥罗凝血素α（Turoctocog Alfa Pegol），培妥罗凝血素α为PEG修饰的重组人凝血因子Ⅷ，对于规律替代治疗患者需要每4日输注1次。 2025年11月贝达药业宣布，获得FRSW117在大中华区域的独家总经销权。 推荐指数：★★★ 推荐原因：与目前常规人凝血因子Ⅷ相比，FRSW117大幅减少了注射次数。目前国内唯一的长效重组人凝血因子Ⅷ制剂培妥罗凝血素α获批时间不长，并且注射次数多于FRSW117。 相关阅读： 三生艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂新增重型再生障碍性贫血适应症 艾尔建美学注射用A型肉毒毒素获批改善中重度额纹 3期试验勃林格殷格翰Gcg/GLP-1双激动剂索弗度肽减重16.6% 首仿，华阳制药第二代JAK抑制剂乌帕替尼缓释片获批 独家剂型，和泽医药甲苯磺酸艾多沙班口崩片获批上市 山东威高宝龄富锦合作降磷药物枸橼酸铁胶囊获批上市 FDA批准赛诺菲替利珠单抗预防1型糖尿病适用年龄降至1岁 口服司美格鲁肽儿童/青少年2型糖尿病3期试验取得积极结果 阿斯利康曲麦利尤单抗获批联合度伐利尤单抗用于晚期肝癌 康哲长效IL-4Rα单抗柯美奇拜申请上市用于季节性过敏性鼻炎 康辰药业慢性盆腔痛1类新药筋骨草总环烯醚萜苷片申请上市 金赛药业GS1-144用于更年期潮热2期临床试验研究结果发表 常州制药申请首仿第二代JAK抑制剂阿布昔替尼片 辰光医药CG2001泡沫剂用于男性脱发2期试验达到主要终点 和黄医药索乐匹尼申请上市用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。