Beijing Dayspring Pharmaceutical Technology Co., Ltd

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.17-2.23）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业（日照）有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛（厦门）医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健（河北）药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光（天津）制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

一、背景 2024年11月05日，科笛生物医药（上海）有限公司「盐酸米诺环素泡沫剂」(规格：4%)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于治疗九岁或以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。据笔者了解，该药获得了国家药监局药品审评中心优先审评审批资格。这是目前国内批准的首款盐酸米诺环素外用制剂，也是首款在国内上市销售的原研进口泡沫剂产品。 4%盐酸米诺环素泡沫剂（商品名：Amzeeq®）最早是由位于以色列的一家专门从事泡沫剂产品开发的制药公司Foamix Pharmaceuticals（2020年与Menlo Therapeutics合并成为其全资子公司）研发，于2019年10月18日被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2020年4月，Foamix与科笛生物（Cutia Therapeutics）达成协议，将包括Amzeeq®盐酸米诺环素泡沫剂在内的多个盐酸米诺环素外用制剂产品在大中华区的独家许可权授予科笛生物，向科笛供应用于临床和商业用途的许可产品。根据公开的信息，Foamix通过该授权可获得1000万美元的预先现金付款，产品一旦在中国获批上市销售，还将获得额外的100万美元付款。此外，根据协议Foamix还会根据科笛在大中华区销售这些被许可产品的净销售额，获得一定比例的版税收入。 科笛生物于2021年在中国境内开展了一项评价盐酸米诺环素泡沫剂（4%）局部给药治疗中度至重度寻常痤疮的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性的III期注册性临床试验。研究结果显示，经过12周后治疗后，治疗炎性皮损的改善相较于安慰剂组展现出了显著的改善，达到主要终点指标。在安全性方面，治疗组受试者对给药部位局部表现出了良好的耐受性。治疗组与安慰剂组在不良事件的总发生率上相当，且均未报告有药物相关的严重不良事件。 口服盐酸米诺环素治疗痤疮疗效较差且容易引起全身的毒副作用，而4%盐酸米诺环素泡沫剂作为的首款盐酸米诺环素的外用制剂成功实现了盐酸米诺环素的局部外用给药，不仅疗效显著且大大降低了口服给药带来的不良反应，具有里程碑意义。 笔者曾于2023年9月在本公众号（“药事纵横”）上发表了《浅析盐酸米诺环素油泡沫剂处方设计及泡沫形成原理》一文，简要介绍了盐酸米诺环素外用制剂开发面临的挑战以及其泡沫剂处方及发泡原理。具体来说，Foamix利用了其独特的分子稳定技术（Molecular Stabilizing Technology, MST）技术，有效解决了盐酸米诺环素药物的稳定性（如对光、氧、水、某些质子性溶剂和表面活性剂等不稳定）问题，成功开发出了无水、无表面活性剂的盐酸米诺环素泡沫剂。该技术将微粉化的盐酸米诺环素分散在大量的油性基质中，利用抛射剂汽化后处方中高级脂肪醇和高级脂肪酸吸附空气-油界面，形成稳定的油泡沫，方便患者涂抹于患处。 二、关于泡沫剂 泡沫剂（foam）是指将原料药和辅料灌装到加压容器或者非加压容器后将内容物呈泡沫状喷出一类药物制剂。前者需要填充抛射剂才能形成在喷出后形成泡沫，因此又称“泡沫气雾剂”（foam aerosol）。在国内，一般提到泡沫剂都默认指的是泡沫气雾剂。 泡沫剂具有吸附性强、易于涂布、美观、经皮渗透能力强等优点。此外，对于腔道给药，泡沫剂给药后泡沫能够迅速在腔道内（如阴道、直肠等）充盈，覆盖给药部位，给药便捷，这是很多传统剂型所不具备的优势。 美国FDA迄今已批准了18种泡沫剂NDA上市申请，其最早批准的一款泡沫剂产品可以追溯到1999年上市的戊酸倍他米松泡沫剂（见本公众号文章《盘点泡沫气雾剂给药系统中应用的平台技术》）。 目前除了盐酸米诺环素泡沫剂的进口上市申请已经获批，笔者注意到利奥制药（LEO Pharma）也于近期正式向国家药品管理局提交了Enstilar®泡沫剂（卡泊三醇/丙酸倍他米松泡沫剂）进口上市许可申请。 在国内，2023年12月中国药品监督管理局才批准第一款化药泡沫剂产品——米诺地尔泡沫剂仿制药上市。截至目前，尚没有一款国内企业自主研发的泡沫剂NDA上市申请获批。但是，从国家药品监督管理局药品审评中心CDE受理品种目录可以看出，国内泡沫剂国内泡沫剂研发竞赛已经悄然拉开了序幕。最近两年最为热门的泡沫剂仿制品种当属米诺地尔泡沫剂和盐酸米诺环素泡沫剂。目前CDE已经受理了浙江三生蔓迪药业有限公司（已获批）、辰光（天津）制药有限公司、山西振东安欣生物制药有限公司、山东致泰医药技术有限公司/济宁为民制药有限公司、广东红珊瑚药业有限公司等5家公司的米诺地尔泡沫剂仿制药上市申请。而山西振东安欣的盐酸米诺环素泡沫剂仿制药上市申请也于今年6月份获得CDE受理。可以看出，目前国内药企于泡沫剂这一剂型的重视程度和研发热情较前些年有了明显的高涨。 这其中的热情并不难理解。米诺地尔作为一种有效的脱发治疗药物，其泡沫剂型相比传统搽剂具有更好的使用体验和患者依从性。随着脱发问题的日益普遍和年轻化，米诺地尔泡沫剂的市场需求持续增长。而盐酸米诺环素泡沫剂在治疗痤疮方面显示出良好的疗效和安全性，且痤疮是一种常见的皮肤问题，尤其在青少年和年轻成人中发病率较高，因此该药物的市场需求也很大。此外，泡沫剂作为一种高端药物递送系统，处方工艺复杂，仿制难度大，进入壁垒高，一旦成功研发并上市，将能够在一定程度上避免激烈的市场竞争。且由于泡沫剂研发难度大、成本高，市场上同类竞品相对较少，这有助于产品在市场上占据一定的份额，并享受较高的利润空间。与传统仿制药相比，泡沫剂这种高端制剂由于技术壁垒和独特优势，受集采政策的影响相对较小，这就意味着在集采压力下，其仍能保持一定的价格优势和市场竞争力。 三、结语 随着米诺地尔泡沫剂、盐酸米诺环素泡沫剂的相继获批上市，国内泡沫剂市场正式迎来了一个全新的竞争格局。这两款产品的上市到来不仅为患者提供了更多的治疗选择，也将极大地激发国内药企对泡沫剂研发的热情和动力。可以预见，在未来将会有更多的泡沫剂产品涌现市场，为患者带来福音，这也将促使国内药企在泡沫剂研发创新、质量控制、市场推广等方面不断提升自身实力，推动企业自身发展和中国医药产业进步。 药事纵横征稿启事

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.15-7.21） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号西格列他钠片成都微芯药业有限公司2.4CXHS2300056注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400447HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400446HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400445HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400444HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400443HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400452HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400451HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400450HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400449HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400448HZ031口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400425注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415利多卡因丙胺卡因气雾剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2400089铜[64Cu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400082阿奇霉素滴眼液深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400080四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400267注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400268CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液兰州生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400249 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Ltd.5.2JYHS2300057枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS2300056氟维司群注射液Sun Pharmaceutical Industries Ltd.5.2JYHS2200052国;JYHS2200052 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；