Fujian Nanshaolin Pharmaceutical Co., Ltd.

看点view本周，第四批耗材国采结果出炉，医药代表监管再升级；药品市场迎变局，6个药品遭调查，40个药品主动降价；药企大新闻，一品红、康缘、济川、鲁南等12个独家中成药获推荐，多家药企药品被查封；研发新进展，恒瑞医药创新药大爆发，京新首款1类新药获批；资本市场新动态，石药集团前三季度营利双增，东阳光药达成超13亿元合作……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态扬子江发威！拿下5大首仿，153个品种过评罗欣药业全力出击！新品大涨3906%米内数据网上药店冲刺600亿元！减肥“神药”暴涨20个感冒中成药亮了！超10亿品种领跑口服糖尿病药TOP20！外资药企霸屏审评药闻国产首个获批！四川药企猛攻超40亿吸入剂8亿止痛药，华仁药业首家过评悦康中药1类新药报喜！发力240亿市场超50亿高血压药，乐普获批了重庆药友出手了，抢食超10亿神经系统药平均降价70%！第四批耗材国采结果出炉11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，产生拟中选结果。本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材，分为31个产品类别、40个竞价单元，共有128家企业参与竞标，最终126家企业拟中选，中选率98%，美国爱尔康、爱博诺德、美国强生、英国施乐辉等市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选。（央视新闻客户端）延伸阅读：按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元，其中人工晶体类耗材11个品种65亿元，运动医学类耗材19个品种90亿元；从降幅看，中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元；运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。医药领域“纠风”！多地审计局开始行动了11月29日，云南昆明嵩明县人民政府发布结果公示，三家会计事务所成为其“嵩明县医药领域集中整治专项审计调查”项目中标人。据悉，目前已有云南、内蒙古、吉林、江苏、浙江等多个省份的县市审计部门开始有实际动作，涉及的不仅有医疗卫生机构，还包括医药领域行政管理部门、医药领域社会组织、医药生产经营企业等。（赛柏蓝）新规来了！医药代表监管再升级近日，河北省卫健委、河北省中医药管理局、河北省药监局联合发布的《关于规范医疗机构工作人员接待医药代表的通知》（简称通知）在医药圈流传。通知要求，医药代表若要进入医疗机构从事相关工作应提前预约，医疗机构工作人员不得违规私自接触医药代表，不得以任何方式为医药代表提供一线工作人员使用企业产品的数量。此外，医疗机构要不定期开展检查，发现医药代表在非规定时间、非规定地点开展活动的，要立即劝离并保留证据。（趣学术）划重点：河北是为数不多的从省级层面对医药代表在医院开展学术推广工作进行规范的省份，这也意味着其规定影响的不仅仅是一家医院，而是河北省所有的医疗机构。一品红、康缘、济川、鲁南、葵花......19个中成药厉害了近日，北京市中医管理局组织北京中医药防治流感专家组制定发布了《2023年北京冬季流感中医药防治方案（试行）》，分别为成人及儿童流感治疗方案给出参考。在成人中成药治疗上，连花清瘟胶囊（以岭药业）、金花清感颗粒（聚协昌）、板蓝根颗粒、疏风解毒胶囊（安徽济人药业）、抗病毒颗粒（四川光大制药）、柴石退热颗粒（国药集团广东环球制药）、荆防败毒丸被纳入；在儿童中成药治疗上，小儿感冒颗粒、小儿豉翘清热颗粒（济川药业）、金莲清热泡腾片（天津中盛海天制药）、芩香清解口服液（一品红生物）、小儿柴桂退热颗粒、小儿热速清颗粒、儿童咳液、小儿消积止咳口服液（鲁南厚普制药）、肺热咳喘口服液（黑龙江葵花药业）、小儿咳喘灵口服液、开喉剑喷雾剂（贵州三力制药）、金振口服液（江苏康缘药业）等被纳入。（北京日报客户端）延伸阅读：据央视财经报道，网络平台数据显示，北京地区呼吸道感染用药整体需求量自入秋以来持续攀升，其中奥司他韦环比销量增长超1.6倍。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）奥司他韦销售额接近40亿元。超$10亿明星药在列！6款产品遭调查11月28日，FDA公告称，将调查关于靶向BCMA或CD19的自体CAR-T产品存在的引发T细胞恶性肿瘤的严重风险。4家公司共计6款已在美国获批的CAR-T产品被点名，包括百时美施贵宝的Abecma和Breyanzi，传奇生物/强生的Carvykti，诺华的Kymriah，吉利德的Tecartus和Yescarta。（澎湃新闻）销售数据：2022年CAR-T产品全球销售规模超过26亿美元，上述6款产品Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta销售额分别达3.84亿美元、1.82亿美元、1.34亿美元、5.36亿美元、2.99亿美元、11.6亿美元。最高95.8%！40个药品主动降价11月28日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，根据企业提交的申请，拟调低部分药品的联动参考价格，共计40个药品（以序号计）在内。从采购类别看，有30个为价格联动产品，7个为国家带量采购，2个为省级带量采购，1个为国家谈判；从降价幅度看，河南省康华药业的清热解毒片、浙江凯润药业的左卡尼汀口服溶液、青岛双鲸药业的维生素D滴剂等降幅均超过50%。（米内网整理）石药前三季度营利双增，1类新药进展不断11月30日，石药集团发布2023前三季度业绩，公司收入238.65亿元，同比增加1.6%，其中成药收入193.38亿元，同比增加3.9%；股东应占溢利为44.95亿元，同比增加0.6%；研发费用36.78亿元，同比增加25.9%，约占成药业务收入的19.0%；同日，石药集团公告称，公司申报的1类新药SYH2053注射液获批临床，这是一款靶向PCSK9的siRNA药物，为公司首款获批临床试验的siRNA产品。（米内网整理）在研情况：目前石药集团有约60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，17处于注册临床或即将递交上市申请的阶段。恒瑞大爆发！1类新药接连获批临床11月30日，恒瑞医药连发三个公告称，子公司旗下HRS-8080片、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811、SHR-8068注射液、SHR-A2009注射液等获药物临床试验批准通知书。注射用SHR-A1811是靶向HER2的抗体药物偶联物，国内已上市同类产品有Kadcyla、Enhertu及爱地希；HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体(ER)降解剂，国内外尚无相同靶点的药物获批上市；注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，全球尚未有同类药物获批上市。（公司公告）50亿市场！京新首个1类新药获批上市11月29日，国家药监局官网显示，京新药业的1类创新药地达西尼胶囊获批上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。这是一款苯二氮类药物，是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。据悉，国内过去10余年均无治疗失眠障碍的创新药获批上市，地达西尼的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。（米内网整理）米内数据：2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端催眠镇静剂销售额超过50亿元。17个新药、20个仿制药！东阳光药与广东东阳光达成超13亿合作11月30日，东阳光药公告称，公司已与广东东阳光就17项新药及20项小分子仿制药（暂定）展开合作研发，由广东东阳光负责研发工作，并由东阳光药提供全数资金支持，总金额超13亿元。东阳光药还将独家负责对应产品在中国境内的商业化，并与广东东阳光共享销售收益。（公司公告）延伸阅读：17个新药主要集中在抗感染、抗肿瘤及内分泌代谢疾病领域；20个小分子仿制药则涉及HBV、HIV、阿尔茨海默病、癫痫、反流性食管炎、12岁及以上甲流乙流的治疗、5岁及以上流感的预防、重度抑郁症等多个适应症。约8900美元/瓶！首个在美上市国产PD-1定价出炉11月27日，君实生物合作伙伴Coherus在一份证券文件中表示，Loqtorzi（toripalimab，特瑞普利单抗）在美销售价格为每瓶8892.03美元，折合人民币约63604.69元。据悉，君实生物同规格产品在国内医保价格为1912.96元/瓶，国内外定价相差30多倍。（医药时间）业内观点：作为首款顺利出海美国的国产PD-1，特瑞普利单抗在美的定价或许为其它国产PD-(L)1出海美国设定了新的价格基准。涉嫌违规生产！多家药企药品被实施查封11月27日，福建省药监局公开了三则行政强制信息表，包括福建南少林药业涉嫌违规生产依托泊苷注射液等药品案；福建明华制药涉嫌生产劣药“双唑泰阴道泡腾片”案；福建青蜂药业涉嫌严重违反药品生产质量管理规范案。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，对上述产品实施查封行政强制措施。（福建省药监局）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：福建省药监局 整理：水晶11月27日，福建省药监局公开了三则行政强制信息表，福建南少林药业涉嫌违规生产依托泊苷注射液等药品案；福建明华制药涉嫌生产劣药“双唑泰阴道泡腾片”案；福建青蜂药业涉嫌严重违反药品生产质量管理规范案。  依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定，对其产品实施查封行政强制措施。1、福建南少林药业有限公司涉嫌违规生产依托泊苷注射液等药品案    行政强制主要内容：对现场发现的可疑物料成品“依托泊苷注射液呋噻米29.1kg、薄荷脑247.23g(毛重）、依托泊苷21.54kg、高三尖杉酯碱33.56g(毛重），呋噻米注射液12693盒+12900盒+13058盒+662盒、依托泊苷注射液21668盒”实施查封行政强制措施。 另外，9月18日，据福建省药监局公布的最新行政处罚信息显示，福建南少林药业有限公司因生产劣药呋塞米注射液，被罚没649万元。  根据行政处罚信息，南少林药业生产的呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）在2022年省级药品监督抽样中，经泉州市食品药品检验所检验检查项下“可见异物”不符合《中国药典》2020年版二部规定。经查，南少林药业共生产上述呋塞米注射液共12958盒（10支/盒）；入库12946盒；货值为365259.14元；已销售11100盒，销售总金额为313176元；检查时库存为1826盒。2022年11月30日，南少林药业将库存的呋塞米注射液产品和前期召回的839盒+2支全部销毁。启动召回程序后，共召回上述药品1081盒+2支，共退货款30548.35元，违法所得为282627.65元。  上述行为违反《药品管理法》的相关规定，构成生产销售劣药的行为。福建省药监局决定没收呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）共242盒；没收违法所得282627.65元；处违法生产销售劣药呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）货值金额17倍的罚款计6209405.38元。罚没款合计6492033.03元。2、福建明华制药有限公司涉嫌生产劣药“双唑泰阴道泡腾片”案  行政强制主要内容：对经检验不合格库存批号220403“双唑泰阴道泡腾片”15300盒实施就地查封行政强制措施。   3、福建青蜂药业有限公司涉嫌严重违反药品生产质量管理规范  行政强制主要内容：对蜂蜜原料23625公斤、成品1473公斤、召回的成品12827.5公斤实施就地查封行政强制措施。

‍来源：广西药监局   编辑：wangxinglai20042023年09月21日，继福建药监局发布福建南少林药业有限公司生产销售劣药呋塞米注射液一案举行听证后，广西药监局发布了广西玉林市珍草堂中药饮片有限公司涉嫌生产销售假药柴胡（北柴胡）一案的听证会信息，听证时间为2023年10月12日。通知原文经调查取证，广西玉林市珍草堂中药饮片有限公司涉嫌生产销售假药柴胡（北柴胡）（批号200401）一案，本机关拟依法对其作出行政处罚。根据当事人的申请，本机关依法决定对该行政处罚案件公开举行听证会，现将有关事项公告如下：一、听证会案由广西玉林市珍草堂中药饮片有限公司涉嫌生产销售假药柴胡（北柴胡）（批号200401）案。二、听证当事人广西玉林市珍草堂中药饮片有限公司。三、听证会举行时间2023年10月12日上午9：00开始。四、听证会举行地点自治区药品监督管理局玉林检查分局9楼会议室（玉林市中港路300号）。联系电话：0771－5851065。关于企业企业名称：广西玉林市珍草堂中药饮片有限公司许可证编号：桂20170227省份：广西壮族自治区分类码：Ay注册地址：玉林市玉柴工业园二环南路1787号生产地址和生产范围（正本）：玉林市玉柴工业园二环南路1787号：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***生产地址和生产范围（副本）：玉林市玉柴工业园二环南路1787号：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***‍