North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd.

精彩内容 6月11日，国家药监局官网显示，华北制药先泰药业的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过一致性评价。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售额超过8亿元，同比增长约77%。 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠是由氨苄西林钠（青霉素类抗生素）和舒巴坦钠（半合成β-内酰胺酶抑制药）组成的复方制剂，两药联用后不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还有利于扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售额快速增长，2021-2022年分别同比增长119.99%、145.79%，2023年其销售额突破8亿元，同比增长76.91%。 近年来中国公立医疗机构终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 含原研厂家辉瑞在内，国内共有30余家药企拥有注射用氨苄西林钠舒巴坦钠生产批文。其中，福安药业庆余堂制药、成都倍特药业、江苏海宏制药、山东鲁抗医药、杭州沐源生物医药、湖南科伦制药、山东道齐生物、苏州二叶制药、海南通用三洋药业、华北制药集团先泰药业10家企业的产品已过评或视同过评，满足国采的初步入围条件。 在抗感染领域，华北制药已有27个品种过评或视同过评，其中有17个为注射剂，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)等为首家过评。 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月11日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

限时免费报名中 刚刚，NMPA发布2024年06月11日药品批准证明文件送达信息，本批次共有37个受理号获批，其中19个为一致性评价受理号，过评品种包括： 四川科伦药业股份有限公司，复方醋酸钠林格注射液 华北制药集团先泰药业有限公司，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 齐鲁制药有限公司，阿奇霉素胶囊 广州欧化药业有限公司，羧甲司坦片 天方药业有限公司，盐酸倍他司汀片 等 其中，广州欧化药业的羧甲司坦片、天方药业的盐酸倍他司汀片均为第3家过评。 羧甲司坦片主要用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。此前，该品种有广东华南药业集团有限公司、津华医药科技（湖州）有限公司2家过评。 盐酸倍他司汀片主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。 此前，该品种有乐普恒久远药业有限公司、河南中杰药业有限公司2家过评。 欢迎添加微信，进入批件之家（实名制） 仅供交流，与官方无关

来源：企业公告   编辑：wangxinglai2004 近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业通过EMA上市前GMP检查、常山药业制剂获马里注册证书、国药现代API获CEP证书和东亚药业API获韩国注册证书。 甘李药业通过EMA检查 一、药物基本情况     1. 企业名称：甘李药业股份有限公司  2. 生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号  3. 检查类别：批准前GMP检查（Pre-approval GMP inspection）  4. 涉及产品：甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液  5. 检查车间：A3生产车间、A2库房、A4库房  6. 检查结论：通过批准前检查 二、药物其他相情况  甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药 分别于2023年8月、10月先后收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知； 2024 年3月，EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施 进行了为期5天的现场检查；2024年5月，通过EMA上市批准前GMP检查。 常山药业制剂获马里注册证书 一、药物基本情况  药品名称：依诺肝素钠注射液  剂型：注射剂  规格：0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU 药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司  批准日期：2024年5月21日  有效期：5年 二、药物其他相情况  依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特 别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有 肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞； 与阿司 匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中， 防止血栓形成。 国药现代API获CEP证书 一、药物基本情况   药品名称：Ampicillin Trihydrate/氨苄西林  剂型：原料药  药品持有人/生产商：国药集团威奇达药业有限公司  证书编号：CEP 2022-507 - Rev 00  发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM） 二、药物其他相情况  氨苄西林主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、心内膜炎等。  目前，氨苄西林原料药国内主要生产厂商除国药威奇达外，还有华北制药集团先泰药业有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。 东亚药业API获韩国注册证书 一、药物基本情况   制造企业名称：浙江东邦药业有限公司  企业地址：中国浙江省台州市临海市杜桥镇医化园区  产品名称：头孢克洛  DMF注册号：20091125-20-A-229-14(A)  发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS） 二、药物其他相情况  头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感 染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等，2021年我国头孢克洛制剂市场销售额约为26.41亿元。