Zhongshan Lienpu Pharmaceutical Co., Ltd

日期：2026年8月15日一、医药政策新资讯（2026年8月14日—15日）1. 国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南(试行)》 8月14日，国家医保局正式发布《检验类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，将已有价格项目规范整合为662个主项目、114个加收项、7个扩展项，覆盖临床检验、输血与血型、生化、免疫、微生物与寄生虫、分子诊断等各大主流领域。核心要点： 同检同价：同一检验指标原则上不再区分方法学设立主项目，如葡萄糖检测统一为"葡萄糖检测费" 联检分档折扣：联检指标≤5个按80%计价；≤10个按70%计价；>10个按60%计价 缺数减收：医疗机构未按要求存储、上传检验数据的，每项检验指标减收10% 扩容新项目：纳入130余项检验类价格项目，包括肿瘤类器官培养、药物敏感性检测等前沿项目 标志着历时多年的40批医疗服务价格项目立项指南编制工作全面收官 来源：国家医疗保障局https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/8/14/art_14_1765432.html2. 阿尔茨海默病首次纳入全国门诊慢特病统一保障 8月1日起，《全国统一门诊慢特病管理规范(2026版)》（医保发〔2026〕7号）在全国落地。这是国家层面首次将门诊慢特病保障目录统一至62类，阿尔茨海默病被列入33类普通慢性病清单。意味着AD患者的血液标志物检测、认知评估等门诊费用，将首次可以通过慢特病渠道按比例报销。 来源：摩熵视野 / 国家医保局https://www.pharnexcloud.com/zixun/shiye/ybdt/20260814/123456.html3. 2026年医保目录调整将于本月底启动，多项规则变化 国家医保局近日透露，2026年国家基本医保目录、商业健康保险创新药品目录调整将于本月底启动，预计11月底前发布新版医保目录及商保创新药目录。今年目录调整出现多项重要变化： 首次开展"预申报"：只要在方案发布日前完成CDE技术评审的药品，即可预申报 商保目录品种可申报转基本医保：去年纳入首版商保创新药目录的药品可以进入基本医保目录谈判 "三不明"中成药或将清退：说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药，作为重点考虑调出的品种 创新药获批"闯关"医保目录的最后时限较往年的6月30日大幅提前 来源：大众网 / 国家医保局http://gzylhyzx.com/detail.html?newsId=40617784&qid=W74. 国务院修改《病原微生物实验室生物安全管理条例》正式施行 8月15日起，国务院修改后的《病原微生物实验室生物安全管理条例》正式施行。该条例对病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验活动管理、感染控制、监督管理、法律责任等方面进行了修订完善，进一步加强病原微生物实验室生物安全管理。 来源：中国政府网https://www.gov.cn/zhengce/content/2026-07/25/content_6978345.htm5. 国药现代：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂通过仿制药一致性评价 8月15日公告，国药现代全资子公司国药威奇达收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（0.15625g规格）通过仿制药质量和疗效一致性评价。CDE网站显示，目前该品种通过/视同通过一致性评价的企业还有海南先声药业、中山市力恩普制药、山东益康药业等。根据米内网数据，该品种2025年全国公立医疗机构及城市药店销售额约2.79亿元。 来源：证券之星 / 国药现代公告https://stock.stockstar.com/notice/SN2026081500000156.shtml6. 津药药业：维生素B注射液新增规格并通过仿制药一致性评价 8月14日公告，津药药业子公司湖北津药收到NMPA核准签发的维生素B注射液《药品补充申请批准通知书》，批准本品新增1ml:0.1g规格及通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，湖北津药在该项目上已累计研发投入约210万元。 来源：IFNews / 津药药业公告https://ifnews.com/news.html?aid=8595417. 信立泰：1类创新药注射用SAL012临床试验申请获受理 8月14日公告，信立泰自主研发的1类创新药"注射用SAL012"临床试验申请已获NMPA受理（受理号：CXSL2600858），注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于晚期实体瘤治疗。临床前研究显示该药表现出剂量依赖性地抑制肿瘤生长的潜力。 来源：腾讯新闻 / 信立泰公告https://so.html5.qq.com/page/real/search_news?docid=70000021_6506a7ee690552528. 创新药板块迎来多重催化，系统性重估窗口开启 8月14日市场分析指出，创新药板块近期迎来多重催化： 政策支付端：2026年国家医保局首次在制度层面打通基本医保目录与商保创新药目录的衔接通道，建立"双目录"衔接机制 业绩验证：多家头部创新药企实现整体扭亏为盈，并同步上调全年业绩指引 BD出海：8月10日单日落地三起重磅交易，涵盖前沿技术联合开发、承接跨国药企产品国内商业化、输出自研产品海外权益等 来源：网易号https://www.163.com/dy/article/L49IEJ560534A4SC.html二、指导原则汇总（近期发布或仍在征求意见期） 说明：8月14—15日CDE/CMDE未发布新的药品/器械审评技术指导原则。以下汇总仍在征求意见期或近期发布的核心指导原则。（一）征求意见中（近期截止） 序号 指导原则名称 发布日期 截止日期 链接 1 化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿） 8月5日 8月18日 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/756af28de525e8616eb02fe9e9606eca 2 脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿） 7月31日 8月31日 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b82a31757c3a3668f47c8d21003fb48d 3 ICH《M15：模型引导的药物研发》实施建议和中文翻译稿 7月31日 8月31日 （CDE官网征求意见） 4 抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿） 7月31日 8月31日 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/28c0cc11618b913859cb19f59693e42f 5 轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿） 7月24日 8月24日 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f3fc73599f728274a77b59336c563065 6 国家药监局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿） 8月13日 9月12日 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zqyj/20260813152001567.html 7 北京市促进细胞与基因治疗领域高质量发展的若干措施（征求意见稿） 8月12日 8月18日 https://kw.beijing.gov.cn/art/2026/8/12/art_7365_123456.html（二）已发布施行 序号 指导原则名称 发布日期 备注 1 细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版） 7月3日 自发布之日起施行 2 基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版） 7月3日 自发布之日起施行 3 药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（2026年第42号） 7月31日 2027年2月1日起NDA申请人应完成报告填报 4 生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（2026年第41号） 7月17日 已发布施行 5 优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 近期 60日默示许可基础上增设30日加速通道三、近期值得关注的事项 化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）征求意见即将截止：公示期至8月18日，相关企业需尽快反馈意见 医保目录调整即将启动：预计本月底开始申报，创新药企业需关注"预申报"机制 北京市CGT高质量发展若干措施征求意见即将截止：8月18日截止，细胞与基因治疗领域企业需关注 阿尔茨海默病纳入慢特病保障：8月1日起全国实施，AD检测和治疗市场有望扩容

近日，和泽医药凭借其专业高效的技术服务，成功助力多家客户项目顺利获批！ 热/烈/祝/贺 CELEBRATE GOOD NEWS 他克莫司胶囊 和泽医药助力合作伙伴华北制药股份有限公司持有的他克莫司胶囊按化学药品4类顺利获批。 他克莫司是第一个被发现的大环内酯类免疫抑制剂。1993年4月，他克莫司胶囊在日本被批准上市，商品名为Prograf®，规格有1mg、5mg，随后于1996年4月新增0.5mg规格。之后在美国、英国、爱尔兰等地上市销售。2007年，他克莫司胶囊进入中国，其适应症为预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 醋酸西曲瑞克原料药 和泽医药助力合作伙伴山西同达药业有限公司持有的醋酸西曲瑞克原料药顺利获批，在CDE原辅包登记信息平台上登记状态转为“A”。 醋酸西曲瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。GnRH可与垂体细胞的膜受体结合促进垂体促性腺细胞生成和释放黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）。其与内源性GnRH竞争性地结合这些受体，从而剂量依赖性的抑制LH和FSH的释放。用于女性，可延迟LH峰从而推迟排卵。 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 和泽医药助力合作伙伴中山市力恩普制药有限公司的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾顺利获批，并通过一致性评价。 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾可用于短期治疗如下感染：（1）上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：如反复发作的扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎。（2）下呼吸道感染：如慢性支气管炎急性发作、大叶性肺炎及支气管肺炎。（3）生殖泌尿道感染：如膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎。（4）皮肤及软组织感染：如疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。（5）骨和关节感染：如骨髓炎。（6）其它感染：如腹腔感染等。 本品还可用于预防大手术感染，如：胃肠、盆腔、头、颈、心脏、肾、关节移植和胆道手术。 乳果糖口服溶液 和泽医药助力合作伙伴浙江远力健药业有限责任公司的乳果糖口服溶液按化学药品3类顺利获批。 乳果糖在结肠中被消化道菌丛转化成有机酸，导致肠道内pH值下降，并通过保留水分，增加粪便体积，上述作用刺激结肠蠕动，保持大便通畅，缓解便秘，同时恢复结肠的生理节律。在肝性脑病、肝昏迷和昏迷前期，上述作用促进肠道嗜酸菌（如乳酸杆菌）的生长，抑制蛋白分解酶，使氨转化为离子状态；通过降低结肠pH值，发挥渗透效应，并改善细菌氮代谢，从而发挥导泄作用。 米诺地尔搽剂 瑞克原料药 和泽医药助力合作伙伴杭州端本医药科技有限公司的米诺地尔搽剂按化学药品3类顺利获批。 米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。 盐酸莫西沙星滴眼液 和泽医药助力合作伙伴宏越科技（湖州）有限公司的盐酸莫西沙星滴眼液按化学药品4类顺利获批。 盐酸莫西沙星滴眼液由Novartis pharmaceuticals Corporation研发，商品名为Vigamox（维莫思），于2003年在美国首次上市。临床上本品用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。 END

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401304福多司坦口服溶液北京诚济制药股份有限公司国药准字H202690242026年01月27日2CYHB2402141盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202690232026年01月26日3CYHB2450545注射用赖氨匹林海南通用三洋药业有限公司————2026年01月23日4CYHB2450546注射用赖氨匹林海南通用三洋药业有限公司国药准字H202690212026年01月23日5CYHB2450564维生素B₆注射液浙江瑞新药业股份有限公司国药准字H202690222026年01月23日6CYHB2450632注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司国药准字H202690202026年01月23日7CYHB2450633注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司————2026年01月23日8CYHB2450634注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司————2026年01月23日9CYHB2450643对乙酰氨基酚片吉林省尚城药业有限公司————2026年01月26日10CYHB2502344熊去氧胆酸口服混悬液成都赛璟生物医药科技有限公司————2026年01月27日11CYHB2550155铝碳酸镁颗粒重庆康刻尔制药股份有限公司————2026年01月27日12CYZB2500715参七心疏胶囊云南永孜堂制药有限公司————2026年01月26日13CYZB2500716金匮肾气丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司————2026年01月26日14CYZB2500717独活寄生丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司————2026年01月26日15CYZB2500729舒筋活血片洛阳顺势药业有限公司————2026年01月26日16CYZB2500757复方丹参片河北晨光药业有限公司————2026年01月26日17CYZB2501146蛇床子总香豆素软膏广东海赛特药业有限公司————2026年01月26日18CYZB2501512小儿咳喘灵颗粒湖北叶真堂药业有限公司————2026年01月26日19CYZB2501649复方鱼腥草合剂浙江国镜药业有限公司————2026年01月26日20CYZB2502082产后逐瘀片贵州汉方药业有限公司————2026年01月26日21CYZB2502152肾炎四味丸江西普正制药股份有限公司————2026年01月26日22CYZB2502164乐孕宁口服液陕西关爱制药有限公司————2026年01月26日23CYZB2502197复方丹栀颗粒贵州神奇药业有限公司————2026年01月26日24CYZB2502246葛山降脂颗粒江西普正制药股份有限公司————2026年01月26日25CYZB2502250颐和春口服液苏中药业集团股份有限公司————2026年01月26日26CYZB2502268复方百部止咳糖浆重庆迪康中药制药有限公司————2026年01月26日27CYZB2502269半夏止咳糖浆重庆迪康中药制药有限公司————2026年01月26日28CYZB2502275益肝乐颗粒贵州神奇药业有限公司————2026年01月26日29CYZB2502279复方阿胶补血膏贵州德昌祥医药股份有限公司————2026年01月26日30CYZB2502280鼻炎灵片昆明中药厂有限公司————2026年01月26日31CYZB2502286糊药昆明中药厂有限公司————2026年01月26日32CYZB2502313三清胶囊青海瑞成药业（集团）有限公司————2026年01月27日33CYZB2502425盆炎清栓葫芦岛国帝药业有限责任公司————2026年01月27日34CYZB2502442消炎退热颗粒内蒙古兰太药业有限责任公司————2026年01月26日35CYZB2502491伤湿解痛膏江西吉安三力制药有限公司————2026年01月26日36CYZB2502505阿胶山东鲁润阿胶健康产业有限公司————2026年01月26日37CYZB2502506妇科止带片邛崃天银制药有限公司————2026年01月26日38CYZB2502509雏凤精陕西白鹿制药股份有限公司————2026年01月26日39CYZB2502513二妙丸雷允上药业集团有限公司————2026年01月26日40CYZB2502532舒肝益脾颗粒天圣制药集团股份有限公司————2026年01月26日41CYZB2502536舒筋定痛片云南永孜堂制药有限公司————2026年01月26日42CYZB2502539参苓白术散四川依科制药有限公司————2026年01月26日43CYZB2502541复方半夏止咳糖浆津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司————2026年01月26日44CYZB2502543丹参颗粒四川金辉药业有限公司————2026年01月26日45CYZB2502545益视颗粒嘉应制药（湖南）有限公司————2026年01月26日46CYZB2502547木香通气丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2026年01月26日47CYZB2502548羚翘解毒片漳州片仔癀药业股份有限公司————2026年01月26日48CYZB2502549前列安通胶囊山东华鲁制药有限公司————2026年01月26日49CYZB2502550莲芝消炎片重庆科瑞南海制药有限责任公司————2026年01月26日50CYZB2502552氨杞康口服液新奇康药业股份有限公司————2026年01月26日51CYZB2502554复方地锦胶囊陕西摩美得气血和制药有限公司————2026年01月26日52CYZB2502555冠心丹参胶囊陕西摩美得气血和制药有限公司————2026年01月26日53CYZB2502558木耳舒筋丸包头中药有限责任公司————2026年01月26日54CYZB2502559熊胆滴丸包头中药有限责任公司————2026年01月26日55CYZB2502560茴香橘核丸北京同仁堂制药有限公司————2026年01月26日56CYZB2502561木香分气丸北京同仁堂制药有限公司————2026年01月26日57CYZB2502562风痛药酒上海练塘药业有限公司————2026年01月26日58CYZB2502563消渴灵片上海练塘药业有限公司————2026年01月26日59CYZB2502566感冒咳嗽胶囊山东华鲁制药有限公司————2026年01月26日60CYZB2502569清咽利膈丸北京同仁堂制药有限公司————2026年01月26日61CYZB2502572固肠胶囊津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2026年01月27日62CYZB2502573五味香连丸北京同仁堂制药有限公司————2026年01月27日63CYZB2502576玉露保肺丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2026年01月26日64CYZB2502578人参茎叶总皂苷片(人参茎叶皂苷片)四川蜀中药业有限公司————2026年01月26日65CYZB2502580板蓝根颗粒四川蜀中药业有限公司————2026年01月26日66CYZB2502581复方黄连素片四川蜀中药业有限公司————2026年01月27日67CYZB2502582复方板蓝根颗粒四川蜀中药业有限公司————2026年01月26日68CYZB2502585小儿疏表丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2026年01月26日69CYZB2502587金果饮四川蜀中药业有限公司————2026年01月26日70CYZB2502588解毒利咽丸成都九芝堂金鼎药业有限公司————2026年01月26日71CYZB2502589灵宝如意丸成都九芝堂金鼎药业有限公司————2026年01月26日72CYZB2502590血宁颗粒上海练塘药业有限公司————2026年01月26日73CYZB2502593复方木芙蓉涂鼻软膏(复方木芙蓉涂鼻膏)贵州良济药业有限公司————2026年01月26日74CYZB2502600玄麦甘桔颗粒四川蜀中药业有限公司————2026年01月27日75CYZB2502620炎可宁片邛崃天银制药有限公司————2026年01月27日76CYZB2503202大山楂颗粒重庆长新制药有限公司————2026年01月26日77JYHB2600006司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日78JYHB2600007司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日79JYHB2600008司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日80JYHB2600012司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日81JYHB2600013司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日82JYSB2400218阿替利珠单抗注射液罗氏（中国）投资有限公司————2026年01月26日