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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1986-12-31 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1981-04-03 |
评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(规格:阿莫西林(C16H19N3O5S)4.0 g和克拉维酸钾(C8H9NO5)0.57 g)与参比制剂Augmentin®(规格:400 mg/57 mg/5 mL)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(规格:阿莫西林(C16H19N3O5S)4.0 g和克拉维酸钾(C8H9NO5)0.57 g,持证商:中山市力恩普制药有限公司)与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(Augmentin®,规格:400 mg/57 mg/5 mL;持证商:Glaxo Smith Kline)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾片(阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g,口服片剂)和Augmentin®(阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
主要研究目的
在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价阿莫西林克拉维酸钾片和 Augmentin®的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片和参比制剂 Augmentin®在健康受试者中的安全性。
一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾片(阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g,口服片剂)和Augmentin®(阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
主要研究目的
在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价阿莫西林克拉维酸钾片和参比制剂 Augmentin®的吸收速度和吸收
程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片和 参比制剂Augmentin®在健康受试者中的安全性。
100 项与 中山市力恩普制药有限公司 相关的临床结果
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近日,和泽医药凭借其专业高效的技术服务,成功助力多家客户项目顺利获批!
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他克莫司胶囊
和泽医药助力合作伙伴华北制药股份有限公司持有的他克莫司胶囊按化学药品4类顺利获批。
他克莫司是第一个被发现的大环内酯类免疫抑制剂。1993年4月,他克莫司胶囊在日本被批准上市,商品名为Prograf®,规格有1mg、5mg,随后于1996年4月新增0.5mg规格。之后在美国、英国、爱尔兰等地上市销售。2007年,他克莫司胶囊进入中国,其适应症为预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
醋酸西曲瑞克原料药
和泽医药助力合作伙伴山西同达药业有限公司持有的醋酸西曲瑞克原料药顺利获批,在CDE原辅包登记信息平台上登记状态转为“A”。
醋酸西曲瑞克是促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂。GnRH可与垂体细胞的膜受体结合促进垂体促性腺细胞生成和释放黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)。其与内源性GnRH竞争性地结合这些受体,从而剂量依赖性的抑制LH和FSH的释放。用于女性,可延迟LH峰从而推迟排卵。
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
和泽医药助力合作伙伴中山市力恩普制药有限公司的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾顺利获批,并通过一致性评价。
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾可用于短期治疗如下感染:(1)上呼吸道感染(包括耳、鼻、喉):如反复发作的扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎。(2)下呼吸道感染:如慢性支气管炎急性发作、大叶性肺炎及支气管肺炎。(3)生殖泌尿道感染:如膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎。(4)皮肤及软组织感染:如疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。(5)骨和关节感染:如骨髓炎。(6)其它感染:如腹腔感染等。
本品还可用于预防大手术感染,如:胃肠、盆腔、头、颈、心脏、肾、关节移植和胆道手术。
乳果糖口服溶液
和泽医药助力合作伙伴浙江远力健药业有限责任公司的乳果糖口服溶液按化学药品3类顺利获批。
乳果糖在结肠中被消化道菌丛转化成有机酸,导致肠道内pH值下降,并通过保留水分,增加粪便体积,上述作用刺激结肠蠕动,保持大便通畅,缓解便秘,同时恢复结肠的生理节律。在肝性脑病、肝昏迷和昏迷前期,上述作用促进肠道嗜酸菌(如乳酸杆菌)的生长,抑制蛋白分解酶,使氨转化为离子状态;通过降低结肠pH值,发挥渗透效应,并改善细菌氮代谢,从而发挥导泄作用。
米诺地尔搽剂
瑞克原料药
和泽医药助力合作伙伴杭州端本医药科技有限公司的米诺地尔搽剂按化学药品3类顺利获批。
米诺地尔是一种周围血管舒张药,局部长期使用时,可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明,血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时,没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。
盐酸莫西沙星滴眼液
和泽医药助力合作伙伴宏越科技(湖州)有限公司的盐酸莫西沙星滴眼液按化学药品4类顺利获批。
盐酸莫西沙星滴眼液由Novartis pharmaceuticals Corporation研发,商品名为Vigamox(维莫思),于2003年在美国首次上市。临床上本品用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。
END
2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401304福多司坦口服溶液北京诚济制药股份有限公司国药准字H202690242026年01月27日2CYHB2402141盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202690232026年01月26日3CYHB2450545注射用赖氨匹林海南通用三洋药业有限公司————2026年01月23日4CYHB2450546注射用赖氨匹林海南通用三洋药业有限公司国药准字H202690212026年01月23日5CYHB2450564维生素B₆注射液浙江瑞新药业股份有限公司国药准字H202690222026年01月23日6CYHB2450632注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司国药准字H202690202026年01月23日7CYHB2450633注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司————2026年01月23日8CYHB2450634注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司————2026年01月23日9CYHB2450643对乙酰氨基酚片吉林省尚城药业有限公司————2026年01月26日10CYHB2502344熊去氧胆酸口服混悬液成都赛璟生物医药科技有限公司————2026年01月27日11CYHB2550155铝碳酸镁颗粒重庆康刻尔制药股份有限公司————2026年01月27日12CYZB2500715参七心疏胶囊云南永孜堂制药有限公司————2026年01月26日13CYZB2500716金匮肾气丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司————2026年01月26日14CYZB2500717独活寄生丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司————2026年01月26日15CYZB2500729舒筋活血片洛阳顺势药业有限公司————2026年01月26日16CYZB2500757复方丹参片河北晨光药业有限公司————2026年01月26日17CYZB2501146蛇床子总香豆素软膏广东海赛特药业有限公司————2026年01月26日18CYZB2501512小儿咳喘灵颗粒湖北叶真堂药业有限公司————2026年01月26日19CYZB2501649复方鱼腥草合剂浙江国镜药业有限公司————2026年01月26日20CYZB2502082产后逐瘀片贵州汉方药业有限公司————2026年01月26日21CYZB2502152肾炎四味丸江西普正制药股份有限公司————2026年01月26日22CYZB2502164乐孕宁口服液陕西关爱制药有限公司————2026年01月26日23CYZB2502197复方丹栀颗粒贵州神奇药业有限公司————2026年01月26日24CYZB2502246葛山降脂颗粒江西普正制药股份有限公司————2026年01月26日25CYZB2502250颐和春口服液苏中药业集团股份有限公司————2026年01月26日26CYZB2502268复方百部止咳糖浆重庆迪康中药制药有限公司————2026年01月26日27CYZB2502269半夏止咳糖浆重庆迪康中药制药有限公司————2026年01月26日28CYZB2502275益肝乐颗粒贵州神奇药业有限公司————2026年01月26日29CYZB2502279复方阿胶补血膏贵州德昌祥医药股份有限公司————2026年01月26日30CYZB2502280鼻炎灵片昆明中药厂有限公司————2026年01月26日31CYZB2502286糊药昆明中药厂有限公司————2026年01月26日32CYZB2502313三清胶囊青海瑞成药业(集团)有限公司————2026年01月27日33CYZB2502425盆炎清栓葫芦岛国帝药业有限责任公司————2026年01月27日34CYZB2502442消炎退热颗粒内蒙古兰太药业有限责任公司————2026年01月26日35CYZB2502491伤湿解痛膏江西吉安三力制药有限公司————2026年01月26日36CYZB2502505阿胶山东鲁润阿胶健康产业有限公司————2026年01月26日37CYZB2502506妇科止带片邛崃天银制药有限公司————2026年01月26日38CYZB2502509雏凤精陕西白鹿制药股份有限公司————2026年01月26日39CYZB2502513二妙丸雷允上药业集团有限公司————2026年01月26日40CYZB2502532舒肝益脾颗粒天圣制药集团股份有限公司————2026年01月26日41CYZB2502536舒筋定痛片云南永孜堂制药有限公司————2026年01月26日42CYZB2502539参苓白术散四川依科制药有限公司————2026年01月26日43CYZB2502541复方半夏止咳糖浆津药达仁堂京万红(天津)药业有限公司————2026年01月26日44CYZB2502543丹参颗粒四川金辉药业有限公司————2026年01月26日45CYZB2502545益视颗粒嘉应制药(湖南)有限公司————2026年01月26日46CYZB2502547木香通气丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2026年01月26日47CYZB2502548羚翘解毒片漳州片仔癀药业股份有限公司————2026年01月26日48CYZB2502549前列安通胶囊山东华鲁制药有限公司————2026年01月26日49CYZB2502550莲芝消炎片重庆科瑞南海制药有限责任公司————2026年01月26日50CYZB2502552氨杞康口服液新奇康药业股份有限公司————2026年01月26日51CYZB2502554复方地锦胶囊陕西摩美得气血和制药有限公司————2026年01月26日52CYZB2502555冠心丹参胶囊陕西摩美得气血和制药有限公司————2026年01月26日53CYZB2502558木耳舒筋丸包头中药有限责任公司————2026年01月26日54CYZB2502559熊胆滴丸包头中药有限责任公司————2026年01月26日55CYZB2502560茴香橘核丸北京同仁堂制药有限公司————2026年01月26日56CYZB2502561木香分气丸北京同仁堂制药有限公司————2026年01月26日57CYZB2502562风痛药酒上海练塘药业有限公司————2026年01月26日58CYZB2502563消渴灵片上海练塘药业有限公司————2026年01月26日59CYZB2502566感冒咳嗽胶囊山东华鲁制药有限公司————2026年01月26日60CYZB2502569清咽利膈丸北京同仁堂制药有限公司————2026年01月26日61CYZB2502572固肠胶囊津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2026年01月27日62CYZB2502573五味香连丸北京同仁堂制药有限公司————2026年01月27日63CYZB2502576玉露保肺丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2026年01月26日64CYZB2502578人参茎叶总皂苷片(人参茎叶皂苷片)四川蜀中药业有限公司————2026年01月26日65CYZB2502580板蓝根颗粒四川蜀中药业有限公司————2026年01月26日66CYZB2502581复方黄连素片四川蜀中药业有限公司————2026年01月27日67CYZB2502582复方板蓝根颗粒四川蜀中药业有限公司————2026年01月26日68CYZB2502585小儿疏表丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2026年01月26日69CYZB2502587金果饮四川蜀中药业有限公司————2026年01月26日70CYZB2502588解毒利咽丸成都九芝堂金鼎药业有限公司————2026年01月26日71CYZB2502589灵宝如意丸成都九芝堂金鼎药业有限公司————2026年01月26日72CYZB2502590血宁颗粒上海练塘药业有限公司————2026年01月26日73CYZB2502593复方木芙蓉涂鼻软膏(复方木芙蓉涂鼻膏)贵州良济药业有限公司————2026年01月26日74CYZB2502600玄麦甘桔颗粒四川蜀中药业有限公司————2026年01月27日75CYZB2502620炎可宁片邛崃天银制药有限公司————2026年01月27日76CYZB2503202大山楂颗粒重庆长新制药有限公司————2026年01月26日77JYHB2600006司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日78JYHB2600007司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日79JYHB2600008司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日80JYHB2600012司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日81JYHB2600013司来帕格片强生制药有限公司————2026年01月26日82JYSB2400218阿替利珠单抗注射液罗氏(中国)投资有限公司————2026年01月26日
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.23-12.29)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号阿奇霉素干混悬剂海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2301549艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303319贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司4CYHS2302162布美他尼注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302028碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300806碘美普尔注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300398二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2302084二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2301714二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301799枸橼酸西地那非口崩片金鸿药业股份有限公司4CYHS2300933聚乙二醇钠钾散山东新华鲁抗医药有限公司;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2201777利丙双卡因乳膏海南海灵化学制药有限公司4CYHS2300688硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2301975硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原(厦门)生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301214罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2301616罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301375罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301376罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301366罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301367乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302134乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302135乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司4CYHS2301666他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2302456他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381吸入用复方异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2302748西甲硅油乳剂维生原(厦门)生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302283盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302351盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302350盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301026盐酸利多卡因局部溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400324盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400861依托咪酯中/长链脂肪乳注射液燃点(南京)生物医药科技有限公司;江苏康禾生物制药有限公司4CYHS2302459依折麦布片山东新时代药业有限公司4CYHS2300782注射用甲磺酸齐拉西酮南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302315注射用磷酸特地唑胺四川美大康佳乐药业有限公司;峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2302155左氧氟沙星滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2301688
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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