Amoxicillin/Clavulanate Potassium

2月，可谓是罕见病新药的「炸裂之月」。据悉，2024年2月29日是第十七个国际罕见病日，而2月的获得NMPA批准上市的的罕见病新药就有4款，再掀小高潮。除了罕见病新药外，不用冷藏、不含辅助蛋白的第五款肉毒素——Xeomin（西马）也成功上市。以下为2月CDE药审报告分析。01承办新品种911个，2月药审总体分析根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年2月份CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有911个，同比减少23.45%，其中化药615个品种，中药163个品种，生物制品133个品种，以受理号计共1215个。以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）156个品种（受理号245个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）23个品种（受理号34个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）266个品种（受理号316个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）54个品种（受理号79个）；各申请类别注册申请受理品种情况详见图1。图1 申请类别注册申请受理品种情况PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审2月】，即可获取本文表格excel格式文档2024年2月份（注：状态开始时间（药智）从2024年2月1日至2024年2月29日）完成审评的品种共714个（受理号980个），同比增长10.19%。其中化药完成审评443个品种，中药审评完成162个品种，生物制品完成审评109个品种。（注：完成审评的数据统计截至2024年3月11日）药智收录到结论的数量为690个品种（950个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，其中中药品种159个（163个受理号），化药品种432个（649个受理号），生物制品品种99个（138个受理号）。2024年2月注册申请完成审评结论品种统计详情情况见图2。图2 注册申请完成审评结论情况02上市10个新品种，创新药、改良型新药及进口原研药品分析2024年2月份，1类创新药注册申请受理132个品种（受理号206个），以注册申请审评任务分类统计，IND申请127个品种（受理号197个）；NDA申请5个品种（受理号9个）。改良型新药注册申请受理32个品种（受理号54个），以药品类型分类统计，改良型中药受理1个品种（受理号1个），改良型化学药20个品种（受理号35个），改良型生物制品11个品种（受理号18个）。适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢等。2024年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表一，2024年2月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表一 2024年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年2月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况2024年2月份，创新药与改良型新药获批上市共计4个品种（受理号4个），分别是中药1.1类的九味止咳口服液、化药2.3类的阿达帕林克林霉素凝胶、治疗用生物制品1类的泽沃基奥仑赛注射液和可伐利单抗注射液。2月份进口原研药品上市品种有6个，其中化药3个品种，生物制品3个品种。2024年2月创新药与改良型新药以及进口原研药品获批上市品种情况详见表二。表二 2024年2月创新药、改良型新药及进口原研药品获批上市情况2024年2月29日是第十七个国际罕见病日，罕见病（Rare Diseases）通常是指发病率很低的疾病，世界卫生组织将患病人数占总人口0.065%-0.1%之间的疾病定义为罕见病。在刚刚过去2月获得NMPA批准上市的可伐利单抗注射液、注射用舒索凝血素α等罕见病新药为部分罕见病患者带来了新选择。阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），是一种罕见且危及生命的血液疾病，患病后，患者的红细胞会被补体系统（天然免疫系统的一部分）破坏，在没有接受补体抑制剂治疗的情况下，患者5年内死亡的风险达35%。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白C5结合，抑制补体途径免疫反应。获得性血友病A，该病年发病率约为1.5/100万，该病死亡率为6.7%，主要死亡原因包括出血、基础疾病以及继发于免疫抑制治疗的严重感染等。注射用舒索凝血素α是一款重组抗血友病因子（猪序列），是重组DNA衍生的抗血友病因子，与人序列凝血因子Ⅷ结构相似，序列同源，而且不容易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活，可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。肝豆状核变性（又称Wilson病，威尔逊病），是一种常染色体隐性遗传病。该病发病年龄多为3-60岁，儿童患者多以肝脏受累为首发表现。醋酸锌片是一种铜吸收抑制剂，可阻止吸收来自饮食的铜，同时阻止内源性铜（来自唾液、胆汁、胃液）的重吸收。03纳入优先审评与突破性治疗品种2024年2月份，CDE共将1个品种纳入拟优先审评品种公示名单，以及有4个品种正式纳入优先审评，纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、符合附条件批准的药品以及其他优先审评审批情况；3个品种（受理号CXSL2000087、JXSL2300147、JXSL2300148、JXSL2300004）纳入突破性治疗品种名单。2024年2月优先审评与突破性治疗品种名单详见表三。表三 2024年2月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计。04一致性评价注册分析2024年2月份，CDE共受理一致性评价品种54个（受理号79个），石药集团中诺药业（石家庄）有限公司申报有注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠3个品种，与申报硫酸阿米卡星注射液、盐酸纳洛酮注射液、注射用生长抑素3个品种的成都天台山制药股份有限公司，是2月份申报一致性评价最多品种的两个公司。2024年2月各企业申报一致性评价品种TOP6见图4。图4 各企业一致性评价申报品种数量TOP情况一致性评价完成审评品种46个（受理号67个），天津金耀药业有限公司的盐酸甲氧氯普胺注射液、国药一心制药有限公司的注射用达卡巴嗪、双鹤药业（海南）有限责任公司的氯氮平口腔崩解片、安徽贝克生物制药有限公司的齐多拉米双夫定片4个品种为首家通过一致性评价。其中齐多拉米双夫定片已在2021年3月由上海迪赛诺生物医药有限公司获批首家视同通过一致性评价。2024年2月通过一致性评价品种名单详见表四。表四 2月通过一致性评价品种数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

据药智数据统计，2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，涉及125家企业（以集团企业进行统计），32家企业为多品种过评，其中华润医药集团有限公司2月过评品种数量最多，有6个品种种通过/视同通过一致性评价。在一致性评价申报品种数量方面，从2023年至今，每个月一致性评价补充申请的品种数量无太大差异，2月有51个品种申报。以下为具体的2月一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性2月】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年07月-2024年02月申报/通过趋势0112个品种首家过评，一致性评价过评分析2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，其中40个品种为一致性评价补充申请过评，新注册分类仿制药上市104个品种。在已收集到的上市批文信息中，12个品种为首家过评，3个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年2月首家过评的药品信息放在表1中，供参考。从企业过评品种数而言，2月共有138个品种过评，涉及125家集团企业，其中32家为多品种过评，2月以华润医药集团有限公司过评品种数量最多，有6个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 企业过评品种数TOP 10注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计华润医药集团有限公司旗下拥有华润医药商业集团有限公司、华润三九医药股份有限公司、等多个企业，2月过评的6个品种属于华润医药集团有限公司旗下的5个企业，其中双鹤药业（海南）有限责任公司有2个品种过评，其余4个企业均有1个品种过评。2024年过评的品种分别为：左乙拉西坦缓释片、注射用更昔洛韦、盐酸特比萘芬喷雾剂、阿哌沙班片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、氯氮平口腔崩解片。人福医药集团股份公司2月共有3个子公司的4个品种通过/视同通过一致性评价，其中宜昌人福药业有限责任公司有2个品种过评，其余2个子公司各1个品种过评；过评品种分别为：艾地骨化醇软胶囊、恩扎卢胺软胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼、奥卡西平片（仿制药一致性评价补充申请过评）。石家庄四药有限公司2月有4个品种通过/视同通过验证评价，其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司2月2个子公司的4个品种通过/视同通过验证评价，其中四川科伦药业股份有限公司有3个品种过评，均为仿制药上市视同通过一致性评价，过评品种分布为：乳酸环丙沙星氯化钠注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液；注射用头孢唑林钠由湖南科伦制药有限公司以已上市药品仿制药一致性评价补充申请过评。其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。从品种过评企业数而言，2月共有29个品种为多企业过评，其中盐酸多巴胺注射液过评企业数量最多，有4家企业过评，其次注射用头孢他啶、注射用尼可地尔等共5个品种各有3家企业过评。详情见下图3。图3 品种过评企业数TOP 10注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计盐酸多巴胺注射液为肾上腺素受体激动药。在临床上本品常用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。2月，盐酸多巴胺注射液共有4个企业获批上市，分别为：杭州云柏医药科技有限公司、上海灵桐医药科技有限公司、厦门宝瑞药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。注射用头孢他啶可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。2月，注射用头孢他啶共有3个企业通过/视同通过一致性评价，其中苏州东瑞制药有限公司和华北制药河北华民药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评，海南全星制药有限公司以仿制药上市视同通过一致性评价。注射用尼可地尔是一种钾通道开放剂，临床上主要用于治疗不稳定型心绞痛。2月，注射用尼可地尔共有3家企业过批上市，分别为：石家庄四药有限公司、江苏博新医药科技有限公司、南京海纳制药有限公司。从品种ATC分类看，2024年2月获批的系统用抗感染药最多，占19%，其次为心血管系统药品，占15%；然后是神经系统用药，占13%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面，2024年02月过评的品种中，48%已纳入集采，集采品种占比较1月增长了6%，还有52%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年2月品种通过品种集采情况注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面，2月已过评的138个品种中，仅4个品种官网未公布参比制剂信息，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：他克莫司缓释胶囊、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和头孢地尼颗粒。02注射剂占70%，一致性评价申报分析2024年2月份，CDE受理51个品种的一致性评价补充申请，涉及41个集团旗下公司，其中申报一致性评价品种中，注射剂占70%。图6 2024年02月申报剂型详情注：数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言，2024年2月，注射用盐酸地尔硫卓、注射用头孢噻肟钠、硫酸阿米卡星注射液都有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。从企业角度，2024年2月，石药控股集团有限公司及其子公司共有5个品种申报为第一，四川天兴中宏实业有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图7 2024年2月企业申报受品种数TOP10注：榜单数据以申报企业集团公司进行统计2月，石药控股集团有限公司旗下石药集团欧意药业有限公司有2个品种申报一致性评价补充申请，分别为：地塞米松磷酸钠注射液和注射用厄他培南钠；石药集团中诺药业（石家庄）有限公司有3个品种申报一致性评价补充申请，分别为：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾。四川天兴中宏实业有限公司子公司成都天台山制药股份有限公司2月有3个品种提交一致性评价补充申请并受理，分别为：硫酸阿米卡星注射液、注射用生长抑素和盐酸纳洛酮注射液。从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图8 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面，国家已公布参比制剂正式通稿的品种占94%，仅3个品种暂无参比制剂（正式通稿）信息，分别为：硝苯地平缓释片（II）、阿奇霉素分散片和盐酸肾上腺素注射液。附表1：2024年2月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年2月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年2月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦