This study is being conducted at multiple hospitals and clinics to better understand whether antibiotics truly help children feel better when they have an ear infection (acute otitis media). Children in the study are randomly assigned (like flipping a coin) to receive either amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, or a placebo (a look-alike medicine with no active antibiotic). Neither families nor study staff know which treatment the child is receiving during the study. The main goal is to compare how severe children's symptoms are each day while on these treatments. Parents or caregivers will report symptoms daily using a simple electronic diary. The study will also look at whether certain factors such as how sick the child is at the start, presence of fever, age, or how well antibiotics work. The results will help guide better treatment decisions for children with ear infections.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

University of Pittsburgh

[+1]

NCT07785206

/ Not yet recruitingN/AIIT

Effectiveness of Saccharomyces Boulardii in the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea Among Children Receiving Co-amoxiclav for Upper Respiratory Tract Infection: A Randomized Control Trial

Antibiotic-associated diarrhea (AAD) is a common adverse effect in pediatric patients receiving broad-spectrum antibiotics such as co-amoxiclav for upper respiratory tract infections (URTI). This study aims to evaluate the effectiveness of the probiotic Saccharomyces boulardii in preventing antibiotic-associated diarrhea among children aged 6 months to 5 years receiving co-amoxiclav. Participants will be randomly allocated to receive either standard co-amoxiclav therapy alone or co-amoxiclav combined with Saccharomyces boulardii for 5 days. The primary objective is to evaluate whether the addition of Saccharomyces boulardii reduces the incidence of diarrhea during and up to 14 days following antibiotic therapy.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构-

NCT07704359

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Randomized Antibiotics for Prevention of Fistula After Incision and Drainage of First-Episode Perianal Abscess (RAPID): A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if antibiotics can prevent the formation of fistula-in-ano after incision and drainage of a first time of perianal abscess in adults. A perianal abscess is a collection of infected fluid near the anus. A Fistula-in-ano is an abnormal tunnel that can form between the anal canal and the skin after an abscess.
The main questions it aims to answer are:
Does taking antibiotics after incision and drainage of a perianal abscess lower the chance of developing a Fistula-in-ano? What medical problems or side effects do participants have after taking antibiotics or not taking antibiotics?
Researchers will compare participants who recieve antibiotics after abscess drainage with paticipants who do not recieve antibiotics after abscess drainage, to see if antibiotics lower the chance of developing a Fistula-in-ano.
Participants will:
Be randomly assigned to recieve antibiotics for 7 days after abscess incision and drainage or to not recieve antibiotics after abscess incision and drainage.
Attend follow-up clinic visits after incision and drainage as part of their standard of care.
Complete follow-up phone call about 12 months after incision and drainage. Allow the study team to review their medical record for abscess treatment, symptoms, recurrence, fistula-in-ano formation, additional procedures, and antibiotics side effects.

开始日期2026-08-03

申办/合作机构

University of Illinois

100 项与阿莫西林/克拉维酸钾相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与阿莫西林/克拉维酸钾相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与阿莫西林/克拉维酸钾相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

4,237

项与阿莫西林/克拉维酸钾相关的文献（医药）

2026-12-01·BRAZILIAN JOURNAL OF MICROBIOLOGY

Occurrence, antimicrobial resistance and molecular characterization of Salmonella spp. from broiler chickens in Northern Algeria

Article

作者: Ouchene, Nassim ; Khelifi Touhami, Nadjet Amina ; Boumahdi Merad, Zoubida ; Messai, Chafik Redha ; Salhi, Omar ; Cartelo, Leila Amel

Salmonella spp. are major zoonotic pathogens associated with poultry, representing a significant public health concern due to their role in foodborne infections and the growing emergence of antimicrobial resistance. This study aimed to investigate the prevalence, antimicrobial resistance patterns, and resistance/virulence genes of Salmonella spp. isolated from broiler chickens in the Boumerdès region, Algeria. A total of 110 liver and spleen samples were collected from broilers at a local slaughterhouse between November 2023 and November 2024. Isolation and identification were performed using standard microbiological methods, serotyping, and PCR for resistance and virulence genes. Ten Salmonella strains (9.09%) were recovered, with S. Kentucky (60%) and S. Enteritidis (40%) as the predominant serovars. Antimicrobial susceptibility testing revealed high resistance to nalidixic acid (100%), ciprofloxacin (100%), nitrofuran (80%), and tetracycline (80%), while low resistance was observed against amoxicillin-clavulanic acid (20%), and aminoglycosides (≤ 10%)and sensitivity of 100% for colistin and cefotaxime. All isolates exhibited multidrug resistance (MDR) with sevendistinct resistance profiles (MARI: 0.2-0.6). Phenotypic testing showed no extended-spectrum β-lactamase (ESBL) production. PCR analysis confirmed the universal presence of the virulence gene invA in all isolates, while no blaCTX-M or qnrA genes were detected. In conclusion, Salmonella spp. isolated from poultry in Boumerdès showed worrying resistance to multiple antibiotic classes, including quinolones and tetracyclines, reflecting the impact of uncontrolled antimicrobial use in poultry farming. The detection of MDR strains highlights the urgent need for improved biosecurity, prudent antimicrobial stewardship, and the implementation of a One Health approach to mitigate risks to both animal and human health.

2026-09-01·Veterinary and Animal Science

Relationship between hygienic management practices of smallholder dairy farms and the distribution of Gram-negative mastitis pathogens along with their antibiogram in Bangladesh

Article

作者: Runa, Monika Akter ; Rahman, Ataur ; Islam, Md Taohidul ; Islam, Md Monirul ; Akter, Swarnali ; Islam, Ashiqul ; Sharmy, Sayra Tasnin ; Parvin, Mst Sonia ; Tasnuva, Sadia ; Rahman, Md Mamunur

A cross-sectional study investigated the occurrence and antimicrobial resistance (AMR) of Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae in dairy farms, and their association with knowledge, attitude, and practices (KAP) related to udder health, hygiene, and mastitis, and biosecurity. A total of 206 samples (96 milk, 96 teat swabs, 14 floor swabs) were collected from 12 farms of Trishal and Shahjadpur upazilas. Milk samples were screened for subclinical mastitis (SCM) using BAU Mastitis Test, bacterial identification was performed using culture-based and molecular methods. Antimicrobial susceptibility test was performed by disk diffusion method, and associations were analyzed using binomial logistic regression. Overall, the occurrence of E. coli and K. pneumoniae was 20.9% and 27.7%, respectively, with 46.9% of quarters testing SCM positive. AMR patterns revealed that E. coli showed the highest resistance to ampicillin (41.9%), while K. pneumoniae exhibited high resistance to ampicillin (64.9%) and amoxicillin-clavulanic acid (49.1%). Multidrug resistance (MDR) was observed in 30.2% of E. coli and 42.1% of K. pneumoniae isolates. No predominant MDR pattern was observed for E. coli, whereas K. pneumoniae most frequently showed P-BLI-FPI-Ceph (n = 5) and P-BLI-FPI (n = 5) patterns. Binomial logistic regression analysis revealed that practice score, biosecurity perception score, KAP total score, and grand score were significantly associated with E. coli positivity, while only biosecurity perception score was significantly associated with K. pneumoniae positivity. These findings indicate that without concurrent antimicrobial stewardship and integrated herd health management, knowledge and self-reported practices might not be enough to reduce environmental mastitis pathogens.

2026-09-01·MICROBIAL PATHOGENESIS

In silico and in vitro analysis of resistance genes in Klebsiella pneumoniae for assessing antibiotic efficacy and identifying novel therapeutic targets

Article

作者: Zhu, Huifen ; Weng, Liangliang ; Fan, Kai-Jian ; Wang, Yi-Hao ; Rasheed, Kousar ; Jiang, Chao

Urinary tract infections (UTIs) represent a major public health concern worldwide, with Klebsiella pneumoniae emerging as a prominent uropathogen due to its rapidly increasing multidrug resistance. This study aimed to evaluate the phenotypic and molecular resistance profiles of K. pneumoniae isolated from UTI patients and to identify potential therapeutic targets using integrated in vitro and in silico approaches. Urine samples were collected from clinically suspected UTI patients. Isolates were confirmed as K. pneumoniae through standard morphological and biochemical characterization. Antimicrobial susceptibility testing was performed using the Kirby-Bauer disk diffusion method following Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guidelines. Molecular detection of resistance genes was carried out by polymerase chain reaction (PCR), while computational analyses including molecular docking, molecular dynamics simulations and ADMET profiling, were employed to evaluate potential drug candidates. Phenotypic analysis revealed high resistance rates to ampicillin, amoxicillin-clavulanate, cotrimoxazole, ciprofloxacin, and ceftriaxone, indicating a substantial prevalence of multidrug-resistant strains. Reduced susceptibility was observed against gentamicin, nitrofurantoin, fosfomycin, and imipenem, with emerging carbapenem resistance noted among the isolates. Molecular investigations identified the blaTEM gene as the most prevalent resistance determinant, strongly associated with β-lactam antibiotic resistance. In silico studies demonstrated stable binding interactions between selected ligands and the blaTEM protein, along with favorable pharmacokinetic and drug-likeness properties. In conclusion, this study highlights the significant contribution of multidrug-resistant K. pneumoniae to recurrent UTIs and underscores the importance of integrating phenotypic, molecular, and computational strategies to elucidate resistance mechanisms and facilitate the development of effective therapeutic interventions in clinical practice.

430

项与阿莫西林/克拉维酸钾相关的新闻（医药）

2026-09-14

·药学进展

独家原创 | 2018 年版《国家基本药物目录》与 2025 年版 WHO 《基本药物标准清单》中抗菌药物的比较与分析

“ 点击蓝字关注我们 2018 年版《国家基本药物目录》与 2025 年版 WHO 《基本药物标准清单》中抗菌药物的比较与分析 PPS 任鸣睿，颜建周 * (中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，江苏南京 211198) 颜建周社会与管理药学博士、兴药研究员、博士生导师。中国药科大学伦理委员会委员、浙江大学临床药学研究中心学术委员会委员、国家药物政策与医药产业经济研究中心 (NDPE) 青年研究员、中国医疗保险研究会药物经济专业委员会常务委员、中国医疗保险研究会制度体系与法治建设专业委员会常务委员、中国医疗保险研究会商业健康险专委会委员、中国卫生经济学会药物经济学专委会副主任委员、中国药理学会药源性疾病学专委会委员、中国人体健康科技促进会药物政策研究工作委员会委员、《健康发展与政策研究》《世界临床药物杂志》《中国药科大学学报》等编委 / 青年编委。主持科研项目 60 余项，其中国家自然科学基金面上项目，教育部人文社会科学基金，国家卫健委、国家医保局、国家药监局等部委委托课题多项。以第一作者 / 通信作者在 Value Health,Health Res Policy Sy,PATIENT 等杂志发表论文 40 余篇。 [摘要] 目的比较 2018 年版《国家基本药物目录》(简称 “基药目录”) 与 2025 年版世界卫生组织《基本药物标准清单》(简称 “清单”) 中抗菌药物异同，为进一步完善我国基药目录提供参考。方法采用描述性分析方法对比两版目录中抗菌药物在品种、AwaRe 分类、数量等方面的差异。结果与清单相比，我国基药目录收录的抗菌药物品种数量少，核心抗菌药物选择具有较高一致性，但在多重耐药菌治疗药物、新型抗菌药物纳入方面存在不足，且储备类药物纳入较少，特殊人群适宜剂型不足，规格覆盖范围较窄。结论我国基药目录的抗菌药物部分在应对耐药挑战和满足特殊人群需求方面有待加强，尤其在保障临床有效性、提升用药安全性及优化长期经济性方面存在优化空间。建议参考 WHO 清单，优化品种结构，增加耐药治疗和新型抗菌药物，补充适宜剂型与规格，以提升临床用药的合理性、安全性与可及性。基本药物 (essential medicines) 的概念由世界卫生组织 (World Health Organization,WHO) 于 1975 年世界卫生大会首次提出，并于 1977 年在第 615 号技术报告中正式提出，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理，能够保障供应，且由国家负责遴选、公众可公平获得的药物 [1‑2]。《世界卫生组织基本药物标准清单》(WHO Model List of Essential Medicines,EML, 简称 “清单”) 每两年更新发布一次，其遴选以药品的安全性、有效性和经济性为核心原则，旨在为各国制定本土基本药物目录提供参考指南，进而提高药物可及性，促进合理用药，降低医疗成本。在现代医学领域，抗菌药物广泛应用于感染性疾病的治疗，其合理用药与可及性直接关系到全民健康保障水平。然而，由于抗菌药物的滥用与误用，抗菌药耐药性问题持续加剧，并已发展为全球性公共卫生挑战 [3]。据统计，仅 2019 年，抗菌药耐药性直接导致全球约 127 万人死亡，间接导致约 495 万人死亡 [4]。在此背景下，WHO 于 2017 年制定了抗菌药物 AWaRe 分类体系，作为支持地方、国家及全球层面开展抗菌药物管理工作的工具，助力遏制耐药性的发展。该体系将抗菌药物分为 3 类：获取类 (access)、慎用类 (watch) 和储备类 (reserve), 旨在考量不同类别及品种抗菌药物对耐药性的影响程度，强调临床合理用药的重要性 [5]。我国《国家基本药物目录》(List of National Essential Medicines,NEML, 简称 “基药目录”) 是各级医疗卫生机构配备和使用药品的基础，2018 年版目录在 2012 年版目录的基础上进行了显著优化与扩充，品种数量由 520 种增至 685 种，增幅达 31.73%[6], 旨在高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。此次目录的调整确立了动态更新机制，原则上调整周期不超过 3 年，但自 2018 年以来，NEML 已 7 年未进行更新。鉴于当前细菌耐药形势的快速演变、新型抗菌药物的研发进展及国际治疗指南的持续更新，对现行目录内抗菌药物开展周期性、基于国际标准对照的评估显得尤为迫切。基于此，本文对 2025 年版 EML 和 2018 年版 NEML 中的抗菌药物目录进行比较分析，从品种、数量、剂型、规格到 AWaRe 分类管理结构等多维度展开剖析，并重点结合基本药物遴选原则 (安全性、有效性和经济性) 评估两者间差异，旨在为我国基本药物目录的修订与完善提供参考。 1 资料与方法 1.1 资料本研究纳入 WHO 发布的 2025 年版 EML [7] 和国家卫生健康委员会公布的 2018 年版 NEML [8]。 1.2 方法对比上述 2 个目录中的抗菌药物内容，包括品种、数量、剂型、规格等，采用 Excel 软件进行汇总与分析，比较 2025 年版 EML 和 2018 年版 NEML 的异同。 2025 年版 EML 采用解剖‑治疗‑化学 (anatomical therapeutic chemical,ATC) 分类法进行分类，并在抗生素部分采用了 AWaRe 分类体系，旨在为监测抗生素使用情况提供标准化工具 [5]。 2018 年版 NEML 则基于药品结构或药理作用机制进行分类。本研究中涉及的抗菌药为 2025 年版 EML 中抗感染药物 (6.0)‑抗菌药物 (6.2)(不包括抗麻风药物和抗结核药物) 和抗真菌药物 (6.3) 项下的药物目录；2018 年版 NEML 中抗微生物药物 (不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药) 项下的药物目录。 2 结果与分析 2.1 抗菌药物的品种与数目比较 2025 年版 EML 共收录抗菌药物 50 个品种，覆盖 14 个药理类别；2018 年版 NEML 收录抗菌药物 36 个品种，覆盖 11 个药理类别。两个目录重合品种数为 24 个，总体重合率为 67%, 表明两个目录在核心抗菌药物的遴选上具有较高的一致性 (见表 1)。基于我国感染性疾病的流行病学特征，碳青霉烯类耐药革兰阴性菌 (carbapenem‑resistant Enterobacteriaceae,CRE) 检出率持续上升、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (methicillin‑resistant Staphylococcus aureus,MRSA) 感染负担仍较重 [9], 然而 EML 中收录的用于治疗多重耐药革兰阳性菌感染的糖肽类药物 (万古霉素) 和针对泛耐药革兰阴性菌的多肽类药物 (多黏菌素 B) 等关键药物，尚未被 2018 年版 NEML 收录。这些药物是美国感染病学会 (Infectious Diseases Society of America, IDSA) 发布的《2024 抗微生物耐药革兰阴性菌治疗指引》[10] 中推荐用于治疗 MRSA、CRE 等耐药菌感染的 “最后防线” 药物，其在医保目录中缺失，直接削弱了临床应对泛耐药菌感染的诊疗有效性。值得注意的是，2025 年版 EML 在药品遴选上更加顺应新研发药物和耐药性的发展，纳入了针对多重耐药菌感染的新型药物，如头孢他啶阿维巴坦、头孢洛生他唑巴坦钠、美罗培南法硼巴坦、头孢地罗酚等，此类药物具有较好的长期经济性优势。相比之下，受限于 2018 年版 NEML 未及时更新，我国当前抗菌药目录仍以传统一线药物为主，对新型抗菌药物及便于督导治疗的复方制剂纳入不足。建议我国抗菌药物目录的调整应更加重视与疾病负担的精准匹配，优先补充治疗多重耐药菌感染的关键药物，同时加强对新型抗菌药物临床价值与长期经济性的综合评估，推动其适时纳入目录。 2.2 抗菌药物的构成分类比较 2018 年版 NEML 与 2025 年版 EML 在 AwaRe 分类框架下重合率较高，达 66% (见表 2)。WHO 建立的 AWaRe 分类框架，其理想目标是确保至少 60% 的抗菌药物消耗来自获取类，同时严格控制慎用类和储备类药物的使用 [11]。2025 年版 EML 中抗菌药物的 AWaRe 分类构成比为获取类∶慎用类∶ 储备类 = 20∶11∶9 (50.0%∶27.5%∶22.5%), 整体以获取类药物为基础，慎用类与储备类药物合理配比，形成 “金字塔形” 构成。为促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药发展，我国于 2012 年发布了《抗菌药物临床应用管理办法》[12], 将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级 3 个管理层级，该分级体系与 WHO 的 AWaRe 分类框架相对应。此后，各地区依据该办法并结合本地抗菌药物使用实际情况，制定了相应的抗菌药物临床应用分级管理目录。本研究参照《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录 (2024 年版)》[13] 对 2018 年版 NEML 内抗菌药物进行分级梳理，结果显示其构成比为非限制使用级∶ 限制使用级：特殊使用级 =79.5 %: 15.4 %: 5.1 % （见图1），该目录整体以非限制使用级药物为主，限制使用级与特殊使用级为辅，分级结构与 WHO 的 AWaRe 分类框架理想目标相符。具体来看，2018 年版 NEML 中非限制使用级药物 (79.5%) 占比高于 2025 年版 EML 中的获取类药物 (50%), 限制使用级 / 特殊使用级药物 (20.5%) 占比远低于慎用类 / 储备类药物 (50%), 显示出我国目录对保障基础药物可及性与安全性的重视。2018 年版 NEML 所收录的储备类药物虽与 2025 年版 EML 的重合度达 100%, 但具体品种数量相差较大。特别是多黏菌素 E、多黏菌素 B 及新型药物头孢地尔等关键品种的缺失，限制了临床对 MRSA、CRE 和碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌 (carbapenem‑resistant Acinetobacter baumannii, CRAB) 等泛耐药菌感染治疗的有效性。基于此，建议我国在进行目录调整时适当参考 AWaRe 框架，补充储备类药物、优化品种结构，并加强分级管理在临床实践中的落实，以促进抗菌药物合理使用，控制耐药性发展。 2.3 抗菌药物的剂型比较在抗菌药物剂型方面，2018 年版 NEML 中传统口服剂型 (如片剂、胶囊) 覆盖面较广，同一药品常同时收录片剂、胶囊及颗粒剂，临床实际应用时短缺风险较低（见表3）。然而，2018 年版 NEML 中干混悬剂、散剂、口服液等剂型收录数量较少；2025 年版 EML 在口服液用粉末 (13 种)、口服液 (10 种) 和分散片 (4 种) 等剂型的收录数量明显高于 2018 年版 NEML，且涵盖了阿莫西林‑克拉维酸、头孢呋辛等临床高频使用品种。上述剂型更便于儿童、老年人等吞咽困难患者服用，能够显著提高此类患者的用药依从性。相关研究显示，分散片可在水中崩解为混悬液后服用，能使 6 岁以下患儿整片吞服失败率从 40% 显著降低至 10% 以下 [14]。我国现有目录中分散片收录数量较少，不利于儿童等吞咽困难患者服用。此外，我国药品目录已纳入干混悬剂等儿童适宜剂型，以改善儿童用药可及性，但可供临床选择的口服液体制剂的品种和规格仍显不足，临床中仍依赖片剂分割使用，易导致切割不准确、药物稳定性下降、生物利用度受影响等问题 [15]，既影响治疗有效性，也带来安全隐患。在给药途径多样性方面，2025 年版 EML 考量更为全面，该目录新增收录了栓剂 (甲硝唑)，此类剂型经直肠黏膜直接吸收，无需经过胃腔，可有效避免口服甲硝唑引起的上消化道不适，为无法口服给药的患者 (如术后或严重呕吐者) 提供了有效、便捷的替代治疗方案，保障了药物治疗的连续性和可及性，而 2018 年版 NEML 中未收录此类抗菌药物剂型。此外，2025 年版 EML 中还纳入了注射用油性悬浮液 (氯霉素)，与普通注射液、注射用粉末相比，注射用油性悬浮液可在肌肉注射部位形成药物贮库，借助组织液与油相间的缓慢扩散及药物再溶解过程，实现 ≥21 d 的药物持续释放，从而满足疾病暴发期单剂给药的替代需求 [16]，进一步提升患者用药依从性。综上所述，建议在我国基药目录的修订过程中，进一步重视剂型与临床需求的匹配，尤其要加强对儿童、老年人等特殊人群适宜剂型的纳入，保障其用药安全性与有效性，同时应丰富抗菌药物的给药途径，增加临床用药选择，提升合理用药水平。 2.4 抗菌药物的规格比较由于 2018 年版 NEML 与 2025 年版 EML 中抗菌药物的规格数量较多，为全面覆盖不同类别和剂型、系统反映规格纳入的差异，本研究最终筛选出 6 种具有代表性的抗菌药物进行对比分析（见表4）。与 2018 年版 NEML 相比，2025 年版 EML 纳入的规格跨度更广，以左氧氟沙星为例，2025 年版 EML 收录了 0.1 ~ 0.75 g 等多种口服规格，便于临床医师根据患者感染严重程度 (如复杂性尿路感染可能需要更高剂量) 和肾功能情况进行个体化剂量调整，有助于提高临床治疗效果并降低不良反应发生风险，体现了对个性化治疗有效性和用药安全性的考量。相比之下，2018 年版 NEML 仅收录 0.2 g 与 0.5 g 两种固定规格，与 2025 年版 EML 差异显著，这可能与我国执行 “一品两规” 制度有关，选择适宜规格纳入基药目录具有重要的现实意义。2025 年版 EML 与 2018 年版 NEML 均纳入了抗菌药物复方制剂，但两版目录对复方制剂规格的描述上存在较大差异。以阿莫西林克拉维酸钾为例，2025 年版 EML 主要纳入了 5∶1 (注射) 和 4∶1/7∶1 (口服) 等标准化配比，2018 年版 NEML 目录同时列有 2∶1、4∶1、5∶1、7∶1 等多种比例。此外，2025 年版 EML 在注射用粉末规格中明确标注了 “以钠计算”，确保了不同厂家、不同批次药品间剂量的准确换算与一致性，避免了因盐基不同造成的剂量偏差，进而保障临床给药安全。2018 年版 NEML 仅对药物质量进行规定，并未对盐基进行明确说明。综上，建议我国基药目录调整时，系统增补国内上市药品的主流规格，根据临床实际应用情况对部分规格进行优化调整，且明确标注注射用粉末的盐基，从而提升给药的灵活性与安全性。 3 讨论与建议我国 2018 年版 NEML 与 2025 年版 EML 在核心抗菌药物的遴选上具有较高一致性，但在药物的品种数量、品种结构合理性、剂型适宜性和规格覆盖范围等方面仍存在一定差异。未来，在我国基药目录的调整与管理中，应在安全性、有效性、经济性基本原则的基础上，构建融合药物流行病学、临床药学与药物经济学等多维度评估框架，2025 年版 EML 可作为我国目录优化提供借鉴与参考。 3.1 基于遴选原则的品种优化 3.1.1 有效性为核心，补充关键治疗药物 2018 年版 NEML 在抗菌药物的品种覆盖上仍以传统一线药物 (青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类等) 为主，而针对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌和耐药革兰阳性菌等感染的部分关键治疗药物纳入不足。WHO 监测数据显示，2018—2023 年全球范围内所监测的病原体‑抗生素组合中，超过 40% 的受监测抗生素耐药性呈上升趋势，年均增幅达 5% ~ 15%[17]，面对多重耐药菌感染日益严峻的防控挑战，2025 年版 EML 纳入了能有效治疗多重耐药革兰阴性菌和阳性菌感染的糖肽类、多肽类、环肽类等关键药物。鉴于我国 2018 年版 NEML 尚未收录此类用于治疗多重耐药菌的药物，建议在我国基药目录调整中，优先考虑将其补充纳入，同时加快评估并纳入经循证医学证实可有效应对耐药性的抗菌药物。此外，2025 年版 EML 纳入了头孢他啶阿维巴坦、头孢洛生他唑巴坦钠、头孢地罗酚等新型抗菌药物，此类药物作用机制独特，能有效应对耐药菌感染。以头孢他啶阿维巴坦为例，2025 年一项前瞻性真实世界研究结果显示，该药在治疗由多重耐药革兰阴性菌 (如铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌) 引起的各类感染时，总体治疗成功率达 79.0%，28 d 死亡率为 20.2%，同时严重不良事件发生率较低 (6.2%)[18]，充分体现出其在应对此类复杂耐药感染时兼具疗效与安全性的临床价值。凭借卓越的临床疗效，上述药物还被纳入了《IDSA 2022 年关于广谱 β 内酰胺酶产生的肠杆菌、耐碳青霉烯的肠杆菌和难治性铜绿假单胞菌的治疗指南》[19] 和《2021 ESCMID 指南：多重耐药革兰阴性杆菌感染的治疗》[20] 等多个国际权威指南。其次，该类新型抗菌药物的临床应用能显著节省医疗费用，展现出显著的经济性优势。同样以头孢他啶阿维巴坦为例，在感染治疗早期引入该药物，可通过提高疗效和缩短住院时间等途径，在 10 年周期内实现医疗成本的大幅节约与质量调整生命年的有效增加 [21]。考虑到当前我国细菌耐药形势依然严峻，因此建议考虑将此类高品质新型抗菌药物纳入相关目录。在纳入评估时，需综合考量其临床有效性、安全性数据以及基于我国国情的药物经济学评价结果，以期更好地满足我国患者的治疗需求，提升治疗保障水平。此外，我国目录内部分药品 (如替硝唑、磺胺嘧啶等) 虽未直接列入 WHO 标准清单的 “抗菌药” 分类下，但均被收录于目录的其他章节 (如抗原虫药、抗感染药等)，这表明我国基药目录与 WHO 标准清单在品种覆盖上保持了高度一致。 3.1.2 优化品种结构，平衡安全性与经济性剂型的适宜性是保障用药安全性与有效性的基础，也直接影响治疗的整体经济性。当前，我国基药目录中收录的抗菌药物品种以非限制使用级药物为主，限制使用级与特殊使用级为辅，整体结构与 WHO 建立的 AWaRe 分类框架理想目标相符，但在非限制使用级和储备类药物的纳入方面仍存在优化空间。目前，我国基药目录中非限制使用级药物占比达 79.5%，而 AWaRe 分类中获取类药物占比为 56.3%，两者存在一定差异；我国基药目录 36 个抗菌药物品种中仅有 1 个储备类药物，极大限制了临床应对多重耐药菌的用药选择。AWaRe 分类框架作为全球抗菌药物管理的核心工具，其设计已涵盖了遏制耐药性的目标，我国基药目录中限制使用级与特殊使用级占比较低，可能不利于实现遏制广泛耐药菌传播的安全性目标。从长期经济性角度看，适当增加储备类药物品种并严格规范化管理，能够有效延缓耐药发生、保护现有抗菌药物有效性，其可避免的未来 “无药可用” 产生的巨额防治成本，将远高于当前所投入的药品采购费用。近年来，我国在抗菌药物管理体系与耐药防控方面采取了系列行动。国家层面发布了《遏制微生物耐药国家行动计划 (2022—2025 年)》[22]，并以《抗菌药物临床应用管理办法》为核心，通过实施抗菌药物分级管理、建立抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，全面加强抗菌药物的合理使用。鉴于当前抗菌药物处于严格管控体系之下，在目录中适当纳入更多高级别抗菌药物，预计不会加剧临床滥用问题，反而能提升此类药品的可及性。综上，建议我国基药目录调整过程中，统筹参考 AWaRe 分类框架和《抗菌药物临床应用分级管理目录》，进一步优化抗菌药物品种结构，在适度增加储备类药物的同时，依托我国现有抗菌药物临床应用监测网和分级管理制度，严格落实临床使用监管，切实保障用药安全并合理控制费用。 3.2 补充药物剂型，提升特殊人群用药安全性与依从性药物剂型不仅直接关系到用药的安全性与有效性，也间接影响药物治疗的经济性。我国现行基药目录中，口服剂型覆盖面较广，占所有剂型的 67%，但针对儿童、老年患者及吞咽困难患者等特殊用药人群的适宜剂型相对较少。以吞咽困难患者为例，非固体剂型更有助于其用药，但在我国基药目录收录的 36 种抗菌药物中，仅 10 种药物包含适合吞咽困难患者使用的剂型 (如分散片、散剂、颗粒剂、干混悬剂)，占比仅 27.8%；在 53 个口服制剂中，适宜吞咽困难患者使用的剂型仅占 22.6%，难以充分满足该类患者的用药需求。以儿童患者为例，口服液、颗粒剂、栓剂等为临床常用适宜剂型，其中口服液制剂具有剂量灵活和服用方便的特点，但我国基药目录中抗菌药物部分尚未纳入该种剂型，临床面对儿童患者时仍普遍采用 “片剂掰半” 等方式拆分给药，易造成剂量偏差较大，不仅降低治疗效果，还会增加用药安全风险 [23]。建议在未来基药目录调整中，更加关注特殊人群的用药特点与实际需求，优先纳入分散片、口服液、栓剂、口服液用粉末等可显著提升特殊群体用药安全性与依从性的药物剂型，以满足我国儿童、老年患者等特殊群体的临床用药需求。 3.3 提升规格覆盖范围，保障精准治疗与用药安全 2025 年版 EML 在规格设计上更加注重临床使用的灵活性，以左氧氟沙星口服规格为例，2025 年版 EML 涵盖了 0.1g、0.25g、0.5g、0.75g 共 4 种规格，而 2018 年版 NEML 仅收录 0.2g 和 0.5g 2 种规格，一定程度上影响了临床上不同剂量精细化调整的便利性与准确性。《处方管理办法》[24] 和《抗菌药物临床应用管理办法》要求医疗机构同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，这恰恰要求国家基药目录本身应提供更丰富、更科学的规格选择，以便于医疗机构采购最符合临床需求的药品规格，进而优化药品资源配置、减少药品浪费。从临床实际应用来看，小规格药品的纳入便于医生根据患者的肾功能状况、感染类型及严重程度等进行更精准的剂量调整 [25]，而大规格药品不仅能满足重症感染的高剂量需求，还可减少单次服药片数，有助于减轻患者的用药负担与心理抗拒感，从而提高患者的治疗依从性 [26]。在复方制剂规格方面，两版目录存在一定差异，以阿莫西林克拉维酸钾为例，2018 年版 NEML 纳入了阿莫西林克拉维酸钾的多种规格比例，2025 年版 EML 遵循循证医学的理念与方法，将其规格比例标准化为 4∶1、7∶1 等，进一步提升了规格选择的科学性与规范性。此外，2025 年版 EML 在注射用粉末规格中标明 “以钠计算”“以钾计算”，确保了剂量给药的准确性，而 2018 年版 NEML 对此未作明确要求，存在潜在的剂量偏差风险。综上所述，为进一步提升我国基药目录的临床应用价值与科学性，建议在后续目录调整中适当增补国内已上市药品的主流规格，结合临床实践需求优化现有规格设置，不断完善药品评估遴选机制，并明确注射用粉末制剂的盐基信息，通过上述措施扩大临床用药选择范围，在确保用药安全有效的基础上，进一步提升药品使用的经济性与合理性。我国基药目录与《WHO 基本药物标准清单》在满足基础抗感染治疗需求的抗菌药物核心品种方面具有较高共识度，但面对当前我国细菌耐药形势严峻、特殊人群用药需求增长等现实问题，现行目录在应对耐药挑战的临床疗效保障、提升特殊人群用药安全性及优化整体卫生资源配置的经济性方面，仍存在显著优化空间。具体而言，在品种方面，重点补充关键耐药菌治疗药物，优化抗菌药物品种结构；在剂型方面，增加特殊人群适宜剂型，提升用药依从性；在规格方面，拓展市场主流规格和临床所需规格，同时规范注射用粉末的盐基标注，以增强治疗灵活性与剂量准确性。通过上述系统化完善，可进一步提升目录的科学性与实用性，为抗菌药物的供应保障、临床合理用药提供决策依据，助力我国有效应对细菌耐药挑战，推进健康中国战略目标的实现。参考文献: [1] 薛慧颖，李娟。解读 2018 年版《国家基本药物目录》[J]. 医药导报，2019, 38 (1): 1‑8. [2] 张闪闪，吴天，张冉，等. 2018 年版《国家基本药物目录》调整解读 [J]. 卫生经济研究，2019, 36 (6): 47‑50. [3] Tiong J J, Loo J S, Mai C W. Global antimicrobial stewardship: a closer look at the formidable implementation challenges [J]. Front Microbiol, 2016, 7: 1860. [4] 冯晨晨。聚焦抗生素耐药性，关注食品安全与人类健康 [J]. 上海轻工业，2023 (4): 44‑47. [5] World Health Organization. The selection and use of essential medicines, 2025: WHO AWaRe (access, watch, reserve) classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use [EB/OL]. (2025‑09‑05)[2025‑10‑15]. https://www.who.int/ publications/i/item/B09489. [6] 唐筱婉，唐彦，左玮，等。我国和 WHO 基本药物目录中治疗 2 型糖尿病药物比较分析 [J]. 中国药师，2019, 22 (6): 1099‑1102. [7] World Health Organization. The selection and use of essential medicines, 2025: WHO model list of essential medicines, 24th list [EB/OL]. (2025‑09‑05)[2025‑10‑15]. https://iris.who.int/server/ api/core/bitstreams/7eb03ead‑cb01‑45ca‑b4fe‑a50d698f049d/content. [8] 国家卫生健康委员会。关于印发国家基本药物目录 (2018 年版) 的通知 [EB/OL]. (2018‑10‑25)[2025‑10‑15]. http://www. nhc. gov. cn/yaozs/s7656/201810/c18533e22a‑3940d08d996b58 8d941631.shtml. [9] 全国细菌耐药监测网. 2023 年全国细菌耐药监测报告 [EB/ OL]. (2024‑11‑18)[2025‑10‑18]. https://www.carss.cn/Report/ Details/978. [10] Tamma P D, Heil E L, Justo J A, et al. Infectious diseases society of America 2024 guidance on the treatment of antimicrobial‑resistant gram‑negative infections [J]. Clin Infect Dis, 2024: ciae403. [11] World Health Organization. AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use, 2023 [EB/OL]. (2023‑07‑26) [2025‑10‑18]. https://www. who. int/publications/i/item/ WHO‑MHP‑HPS‑EML‑2023.04. [12] 国家卫生健康委员会. 《抗菌药物临床应用管理办法》[EB/ OL]. (2012‑04‑24)[2025‑11‑26]. https://www.gov.cn/gongbao/ content/2012/content_2201890.htm. [13] 北京市卫生健康委员会.《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录 (2024 年版)》[EB/OL]. (2024‑08‑12)[2024‑08‑27]. https://wjw.beijing.gov.cn/zwgk_20040/qt/202408/t20240827_3782943.html. [14] 宁明哲，童明庆，文怡，等。阿莫西林 / 克拉维酸钾 (14∶1) 咀嚼片与分散片在健康人体的生物等效性 [J]. 中国临床药理学杂志，2005, 21 (3): 183‑186. [15] 肖梦微，朱琳，王广飞，等. 《鼓励研发申报儿童药品清单》口服药品有效成分在某儿童专科医院住院患儿中药物剂型可接受性情况调查 [J]. 中国医药指南，2024, 22 (5): 109‑112. [16] Wilkinson J, Ajulo D, Tamburrini V, et al. Lipid based intramuscular long‑acting injectables: current state of the art [J]. Eur J Pharm Sci, 2022, 178: 106253. [17] World Health Organization. Global antibiotic resistance surveillance report 2025 [EB/OL]. (2025‑10‑13)[2025‑11‑24]. https://www.who.int/publications/i/item/9789240116337. [18] Piroth L, Vitrat V, Moing V L, et al. Real‑world use, effectiveness, and safety of ceftazidime‑avibactam: results of the French cohort OZAVIE [J]. Infect Dis Now, 2025, 55 (1):105036. [19] Tamma P D, Aitken S L, Bonomo R A, et al. Infectious diseases society of America guidance on the treatment of extended‑spectrum β‑lactamase producing enterobacterales (ESBL‑E), Carbapenem‑resistant enterobacterales (CRE), and Pseudomonas aeruginosa with difficult‑to‑treat resistance (DTR‑P. aeruginosa) [J]. Clin Infect Dis, 2021, 72 (7): 1109‑1116. [20] Paul M, Carrara E, Retamar P, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) guidelines for the treatment of infections caused by multidrug‑resistant Gram‑negative bacilli (endorsed by European society of intensive care medicine)[J]. Clin Microbiol Infect, 2022, 28 (4): 521‑547. [21] Yang W, Zhen X, Sun X, et al. Estimating the value of new antibiotic treatment strategies in Zhejiang Province, China: cost‑effectiveness analysis based on a validated dynamic model [J]. BMJ Open, 2024, 14 (8): e086039. [22] 国家卫生健康委员会. 《关于印发遏制微生物耐药国家行动计划 (2022‑2025 年) 的通知》[EB/OL]. (2022‑10‑28)[2022‑10‑28]. https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202210/280d6d 0c875e453aac606f9c215323bb.shtml. [23] Brustugun J, Notaker N, Paetz L H, et al. Adjusting the dose in paediatric care by dispersing fragments of four different aspirin tablets [J]. Acta Paediatr, 2020, 109 (11): 2394‑2401. [24] 国务院卫生部. 《处方管理办法》[EB/OL]. (2007‑02‑14)[2007‑02‑14]. https://www. nhc. gov. cn/wjw/c100068/202201/ 6a4ee53e4a3a407fbd9f520e1e2662c5.shtml. [25] 中国医药信息查询平台。左氧氟沙星 [EB/OL]. (2019‑11‑11) [2019‑11‑18]. https://www.dayi.org.cn/drug/1151912.html. [26] Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication[J]. N Engl J Med, 2005, 353(5): 487‑497. 本文引文格式：任鸣睿,颜建周.2018年版《国家基本药物目录》与2025年版WHO《基本药物标准清单》中抗菌药物的比较与分析[J].药学进展,2026,50(6):543-550. 美编排版：金霆辉感谢您阅读《药学进展》微信平台原创好文，也欢迎各位读者转载、引用。本文选自《药学进展》2026年第 6 期。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.311，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

2026-09-09

·BioSpace

Shionogi to Showcase Advancements Across its Infectious Disease Portfolio at IDWeek 2026

Highlights Include an Oral Presentation of New Data from the Global Phase 3 SCORPIO-PEP Study and New Real-World Analysis on Respiratory Tract Infections from the PROVE Observational Study FLORHAM PARK, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shionogi Inc., a New Jersey-based subsidiary of Shionogi & Co., Ltd., (Head Office: Osaka, Japan; Chief Executive Officer: Isao Teshirogi, Ph.D.), will present findings from across its broad anti-infective portfolio at IDWeek 2026 (October 21-24, 2026), in Washington, D.C. Data highlights at IDWeek 2026 include an oral presentation featuring a subpopulation analysis from the global Phase 3 SCORPIO-PEP trial, a rapid-fire session focused on ventilator-associated pneumonia isolates from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program and 18 additional presentations across Shionogi’s COVID-19 antiviral and Gram-negative antibiotic programs. “At IDWeek, we build on our legacy as a research-driven company by sharing new data from across our portfolio of marketed products and investigational therapies, while highlighting important milestones, including the FDA approval of XOCOVA and the acceptance of the supplemental New Drug Application for pediatric use of Fetroja,” said Nathan McCutcheon, MBA, President and CEO, Shionogi Inc. “Equally important, IDWeek provides an opportunity to engage with the infectious disease community, deepen our understanding of evolving patient needs, and gain insights that help shape future research efforts and foster meaningful collaborations.” IDWeek attendees can visit Shionogi at Booth #815 to learn more about the company’s infectious disease research and innovation. XOCOVA ® (ensitrelvir) and COVID-19 data presentations: Oral Presentation October 23, 2026 3:15-3:27 PM: Early Pre-Symptomatic Treatment with Ensitrelvir Among PCR-Positive, SARS‑CoV‑2-Exposed and Infected Household Contacts: SCORPIO‑PEP Subpopulation Analysis Poster #2100: Reduction of Infectious SARS-CoV-2 and Viral Titer with Ensitrelvir: A Pooled Analysis of SCORPIO-SR and SCORPIO-HR Trials Poster #2113: Impact of Acute COVID-19 on Underlying Chronic Conditions: Systematic Literature Review Poster #2149: Brain Microstructural Disorganization as a Potential Mechanism of post-COVID-19 Condition and the Onset-suppressive Effects of Ensitrelvir Revealed by Advanced Diffusion MRI–based Translational Research Poster #2143: Ensitrelvir Suppresses Fatigue-like Symptoms Derived from SARS-CoV-2 Infection in Hamsters Fetroja ® (cefiderocol) data presentations: Rapid Fire Session October 24, 2026 12:15-1:30 PM Poster #459: Cefiderocol Activity Across Highly Resistant Pseudomonas aeruginosa Ventilator-Associated Pneumonia Isolates: A Global Surveillance Study of SENTRY 2020-2024 Poster #144: Outcomes of Cefiderocol Treatment in U.S. Patients with Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of the PROVE Observational Study Poster #93: Clinical Outcomes After Cefiderocol Therapy for Pseudomonas spp. Infections: Results from a Systematic Literature Review Poster #94: Systematic Literature Review of the Clinical Outcomes Associated with Cefiderocol Therapy for Stenotrophomonas maltophilia Infections Poster #141: In vitro Activity of Cefiderocol (FDC) Against a Collection of Infrequently Isolated Gram-Negative Bacterial Isolates from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program Poster #1445: Activity of Cefiderocol Against Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa Encountered in Each of the Different United States Census Bureau Divisions Poster #1465: Activity of cefiderocol against carbapenem-nonsusceptible Gram-negative isolates from skin and soft tissue infections in U.S. and European medical centers collected as part of the SENTRY antimicrobial surveillance program (2020-2024) Poster #160: Activity of Cefiderocol against Metallo-Beta-Lactamase Carrying Pseudomonas aeruginosa of the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2020-2024) Shionogi will also present preclinical research on xeruborbactam, an investigational beta-lactamase inhibitor, discovered by Qpex Biopharma, Inc., a Shionogi Group Company. For full Prescribing Information for XOCOVA ® (ensitrelvir), including approved indications and Safety Information, please visit For full Prescribing Information for Fetroja ® (cefiderocol), including approved indications and Safety Information, please visit About Shionogi Inc. Shionogi Inc. is a U.S. subsidiary of Shionogi & Co., Ltd., a global research‑driven pharmaceutical company. Since 1878, Shionogi has been developing new treatments to improve patients' lives worldwide. Today in North America, our portfolio of FDA-approved products includes an antibiotic for serious infections caused by susceptible Gram-negative bacteria, an oral antiviral for post-exposure prophylaxis of COVID-19 and a therapy for amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Our pipeline programs include investigational treatments across infectious disease, rare disease and additional high‑need therapeutic areas. Together with our subsidiaries Qpex Biopharma Inc. and Shionogi Canada Inc., we are continuing to innovate for patients in the U.S. and worldwide. Learn more at shionogi.com . About Shionogi in Infectious Disease For more than 60 years, Shionogi has discovered and commercialized novel antibiotics. Today, our R&D story extends beyond antibiotics to include novel medications for HIV and influenza. Our global pipeline includes investigational agents to address global health challenges including antimicrobial resistance, COVID-19, influenza, rare fungal diseases and respiratory syncytial virus. As part of our commitment to addressing unmet medical needs, Shionogi partners with several non-governmental organizations to increase equitable access to our medications worldwide. Shionogi and Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) have a license and technology transfer agreement and Shionogi and GARDP have a collaboration agreement with the Clinton Health Access Initiative (CHAI) that aim to transform the landscape of access to antibiotics in many low-income countries, most lower middle- and upper middle-income countries, and select high-income countries. Shionogi ranked #2 among large research-based pharmaceutical companies in the Access to Medicine Foundation’s 2026 Antimicrobial Resistance (AMR) Benchmark, a global assessment of how leading pharmaceutical companies are tackling antimicrobial resistance and expanding responsible access to antibiotics worldwide. About Shionogi & Co., Ltd. Shionogi & Co., Ltd. is a 148-year-old global, research-driven pharmaceutical company headquartered in Osaka, Japan, that is dedicated to bringing benefits to patients based on its corporate philosophy of “supplying the best possible medicine to protect the health and wellbeing of the patients we serve.” The company currently markets products in several therapeutic areas including anti-infectives, pain, CNS disorders and cardiovascular diseases. Shionogi’s research and development currently targets two therapeutic areas: infectious diseases and diseases with unmet medical needs in pain/CNS, including Alzheimer’s disease, oncology, rare diseases, and sleep apnea. For more information on Shionogi & Co., Ltd., please visit . Forward-Looking Statements This announcement contains forward-looking statements. These statements are based on expectations in light of the information currently available, assumptions that are subject to risks and uncertainties which could cause actual results to differ materially from these statements. Risks and uncertainties include general domestic and international economic conditions such as general industry and market conditions, and changes of interest rate and currency exchange rate. These risks and uncertainties particularly apply with respect to product-related forward-looking statements. Product risks and uncertainties include, but are not limited to, completion and discontinuation of clinical trials; obtaining regulatory approvals; claims and concerns about product safety and efficacy; technological advances; adverse outcome of important litigation; domestic and foreign healthcare reforms and changes of laws and regulations. Also for existing products, there are manufacturing and marketing risks, which include, but are not limited to, inability to build production capacity to meet demand, lack of availability of raw materials and entry of competitive products. The company disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements whether as a result of new information, future events or otherwise. Contacts For Further Information: SHIONOGI Website Inquiry Form: U.S. Media: ShionogiCommunications@shionogi.com Shionogi Europe Press Office: pressoffice@shionogi.eu

引进/卖出临床3期合格传染病产品

2026-09-08

·授信尽调实务

（长文）宠物药品与疫苗行业尽职调查要点报告

宠物药品与疫苗行业尽职调查要点报告 ——银行客户经理与担保公司项目经理实务指南本报告资料来源于网络公开信息收集，如有内容涉及侵权，请联系删除。长文需要在电脑端查看，效果更好。查看往期短篇可更容易阅读。目录第一章行业概览：一针疫苗背后的百亿生意第二章宠物疫苗：从20年垄断到国产逆袭第三章宠物药品：驱虫药是最大品类第四章竞争格局与主要企业第五章成本结构与投入产出第六章渠道与营销：宠物医院是核心阵地第七章五大行业趋势第八章尽职调查核心要点第九章风险信号清单附录关键数据速查表第一章行业概览：一针疫苗背后的百亿生意一、定义与边界宠物药品与疫苗行业，是指为犬猫等伴侣动物提供预防、治疗、保健用药品和生物制品的产业。按产品类型分为： · 宠物疫苗：用于预防传染病的生物制品，包括狂犬疫苗、猫三联、犬四联/六联/八联等； · 宠物药品：用于治疗疾病的化学药品和中药，包括驱虫药、抗生素、消炎药、皮肤病药、慢性病药等； · 宠物保健品：介于药品和食品之间，包括营养补充剂、功能性产品等（本系列已有专篇讨论，此处不展开）。按监管分类，宠物药品分为处方药（需兽医处方）和非处方药（可自行购买）。疫苗和大部分抗生素属于处方药，驱虫药部分为非处方药。二、市场规模宠物药品与疫苗是宠物医疗中最大的细分市场，也是毛利率最高的赛道之一： · 2025年硕腾、勃林格殷格翰、默沙东、礼蓝动保、维克五家国际巨头合计占据中国市场约60.3%的份额； · 硕腾（Zoetis）以18.7%的市占率位居第一，其猫三联疫苗"妙三多"2025年终端销售额达12.4亿元； · 全球动保六大外企2025年合计营收2055亿元（硕腾676亿、默沙东动保454亿、勃林格393亿、礼蓝337亿等），但中国市场份额仅占4%，增长空间巨大； · 驱虫药2025年市场加权平均终端零售价为单疗程238.6元，同比上涨4.1%。虽然没有统一的中国宠物药品市场总规模数据，但从疫苗、驱虫药、治疗药三大板块估算，整体市场规模约300-400亿元，且保持两位数增长。三、行业特征：高壁垒、高毛利、强渠道依赖 · 高壁垒：新药注册需要5-8年，疫苗需要通过兽药GMP认证和批签发，技术门槛极高； · 高毛利：驱虫药高端产品毛利率82.3%，疫苗毛利率60%-80%，远高于宠物食品的30%-50%； · 强渠道依赖：处方药必须通过宠物医院销售，兽医的推荐直接决定产品销量； · 冷链要求：疫苗需要2-8℃冷链运输和储存，对物流和仓储要求高； · 国产替代加速：猫三联疫苗从2023年国产份额11.2%跃升至2025年的34.7%，批签发占比达85%。对尽调的启示：宠物药品与疫苗企业的核心价值在于"产品批文+渠道覆盖"。有独家批文的企业（如瑞普生物的猫三联）拥有定价权和增长确定性；纯仿制企业则面临价格战和渠道竞争。四、科普：宠物药为什么这么贵？很多养宠人都有体会——宠物药比人药还贵。原因是： · 研发成本高：宠物药的研发流程和人药一样严格，需要临床试验、毒理试验、注册审批，但市场规模远小于人药，研发成本分摊到每盒产品上就更高； · 市场小：中国宠物数量约1亿只，而人口14亿，宠物药的市场规模是人药的几十分之一，无法通过规模效应降低成本； · 渠道加价：宠物医院在药品上加价30%-100%，因为医院需要覆盖诊疗设备和兽医人力成本； · 进口依赖：高端疫苗和特效药长期被国际巨头垄断，进口关税和渠道层层加价推高了终端价格； · 监管成本：兽药GMP认证、批签发、冷链物流等合规成本远高于普通消费品。不过，随着国产替代加速（如猫三联疫苗价格从240元降到120元），宠物药的整体价格正在下降。第二章宠物疫苗：从20年垄断到国产逆袭一、核心疫苗分类 1. 狂犬疫苗狂犬疫苗是唯一强制接种的宠物疫苗，也是市场规模最大的单品疫苗。用于预防狂犬病——一种人畜共患、致死率近100%的传染病。 · 接种频率：幼犬/幼猫3月龄以上首免，之后每年加强一次； · 价格：进口疫苗约60-100元/针，国产疫苗约30-60元/针； · 特点：市场成熟、竞争充分、国产替代程度高。 2. 猫三联疫苗猫三联是猫咪核心疫苗，预防猫瘟（泛白细胞减少症）、猫鼻支（猫鼻气管炎）、猫杯状病毒感染三种传染病。 · 接种频率：幼猫8周龄首免，间隔3-4周加强2-3次，之后每年加强； · 价格：进口硕腾妙三多约120-240元/针，国产约80-150元/针； · 市场：硕腾妙三多2025年终端销售额12.4亿元，占猫用疫苗市场53.6%。 3. 犬联苗（四联/六联/八联）犬联苗预防犬瘟热、犬细小病毒、犬传染性肝炎、犬副流感等多种传染病。联数越多，预防的疾病越多。 · 四联：犬瘟热、细小、传染性肝炎、副流感； · 六联：在四联基础上增加犬钩端螺旋体（黄疸型+出血型）； · 八联：在六联基础上增加犬冠状病毒和犬副流感的不同血清型； · 价格：进口约80-150元/针，国产约40-80元/针。 4. 非核心疫苗包括犬窝咳疫苗、猫白血病疫苗、猫艾滋病疫苗、犬莱姆病疫苗等，根据宠物生活环境和风险选择性接种。二、20年垄断与国产逆袭过去20年，中国宠物疫苗市场几乎被国际巨头垄断。硕腾的妙三多（猫三联）、英特威（已被硕腾收购）的犬联苗、梅里亚（已被勃林格收购）的狂犬疫苗占据了绝大多数市场份额。但这一格局在2024年被打破： · 2023年8月，瑞普生物研发的猫三联疫苗获得农业农村部应急评价，是首批获得应急评价的三款国产猫三联之一； · 2024年1月，瑞普生物取得临时生产文号，"瑞喵舒"成为首个上市的国产猫三联疫苗，打破国外近20年垄断； · 2024年3月，瑞喵舒销量已超50万头份，临床接种超11万头份； · 2025年，国产猫三联疫苗批签发占比达到85%，市场份额从2023年的11.2%跃升至34.7%； · 硕腾在中国宠物业务的收入连续七个季度下滑，2025年同比下降16%。猫三联的国产替代是整个宠物药品行业最具标志性的事件——它证明了国产企业有能力在高端生物制品领域突破国际垄断，也为其他品类的国产替代提供了样板。三、疫苗价格的"腰斩" 国产替代直接带来了疫苗价格的下降： · 猫三联疫苗单针总费用从约240元降到了约120元，降幅达50%； · 电商渠道的宠物疫苗销售同比增长140%，天猫、京东、抖音上出现了大量"疫苗+体检"套餐； · 疫苗价格下降带动了接种率提升，更多养宠人愿意为宠物接种完整的免疫程序。但价格下降也压缩了疫苗企业的利润空间——国产疫苗企业需要通过规模效应和成本控制来维持盈利能力。四、科普：猫三联防的是哪三种病？猫三联是猫咪最重要的疫苗，但很多人不知道它具体防什么： · 猫瘟（泛白细胞减少症）：死亡率极高的烈性传染病，症状为呕吐、腹泻、白细胞急剧减少，幼猫死亡率可达90%； · 猫鼻支（猫鼻气管炎）：由猫疱疹病毒引起，症状为打喷嚏、流鼻涕、眼睛发炎，虽然死亡率不高但极易复发； · 猫杯状病毒感染：症状为口腔溃疡、流口水、跛行，也是常见的猫呼吸道传染病。这三种病都是高度传染的，未接种疫苗的猫一旦感染，治疗费用高昂且可能留下后遗症。所以猫三联是养猫的"必选项"，不是"可选项"。第三章宠物药品：驱虫药是最大品类一、驱虫药：市场规模最大的宠物药品驱虫药是宠物药品中市场规模最大、消费频率最高的品类，分为体外驱虫、体内驱虫和内外同驱三大类。 1. 体外驱虫用于杀灭和预防跳蚤、蜱虫、螨虫等体外寄生虫，通常为滴剂或喷剂。 · 代表品牌：福来恩（非泼罗尼+甲氧普烯，勃林格殷格翰）、大宠爱（赛拉菌素，硕腾）、爱沃克（吡虫啉+莫昔克丁，拜耳）； · 价格：进口单支50-286元，国产单支30-80元； · 使用频率：通常每月一次。 2. 体内驱虫用于驱除蛔虫、钩虫、绦虫等体内寄生虫，通常为口服片剂。 · 代表品牌：拜宠清（非班太尔+吡喹酮+双羟萘酸噻嘧啶，拜耳）、海乐妙（米尔贝肟+吡喹酮，海正药业）； · 价格：进口单粒30-60元，国产单粒15-40元； · 使用频率：通常每3个月一次。 3. 内外同驱一颗药同时驱除体内和体外寄生虫，是近年来增长最快的品类。 · 代表品牌：大宠爱（赛拉菌素，硕腾）、爱沃克（吡虫啉+莫昔克丁，拜耳）、超可信（阿福拉纳+米尔贝肟，礼蓝动保）； · 价格：进口单支/单粒80-286元； · 特点：使用方便，但价格较高。二、驱虫药的价格与毛利驱虫药的价格分层非常清晰：档次代表产品单支/单粒均价毛利率高端进口原研大宠爱、超可信约286.4元 82.3% 中端进口仿制/国产首仿迈普星、安福拉、瑞德医生约132.7元 65.1% 低端国产区域品牌 30-60元 40%-55% 2025年驱虫药市场加权平均终端零售价为单疗程238.6元，其中国产主力产品均价142.3元，外资主流产品均价317.8元，价差达123.5%。但价差正在收窄——国产产品通过品质升级和渠道拓展加速渗透。 2025年国产外驱滴剂市占率达42.5%，内驱片剂达38.9%，国产替代进程明显加快。三、抗生素与消炎药抗生素和消炎药是宠物医院最常用的处方药，用于治疗细菌感染和炎症。 · 常用品种：头孢维星（长效抗生素，一针管14天）、阿莫西林克拉维酸钾、恩诺沙星、非罗考昔（非甾体抗炎药，用于骨关节炎止痛）等； · 特点：处方药，必须通过宠物医院销售；国际品牌占主导，国产仿制药逐步替代； · 2025年新批宠物药中，犬类的非罗考昔、头孢维星等成为主角，主要针对老年犬的慢性病需求。四、皮肤病药皮肤病是宠物最常见的疾病之一，约占宠物医院门诊量的20%-30%。 · 常用品种：外用洗剂、药膏、口服抗过敏药、抗真菌药等； · 特点：复发率高、用药周期长、客单价高； · 代表：礼蓝动保在皮肤用药领域有较强的临床验证积累。五、慢性病药：老龄化带来的增量随着宠物老龄化加速，慢性病用药成为增长最快的药品品类之一： · 骨关节炎：非罗考昔等抗炎止痛药，老年犬高发； · 心脏病：匹莫苯丹等强心药，老年犬猫高发； · 肾病：慢性肾病是老年猫的头号杀手，需要长期用药； · 糖尿病：胰岛素等，需要长期治疗。慢性病药的特点是：用药周期长（终身用药）、复购率高、客单价高，是宠物药品企业的"现金牛"业务。六、科普：体内驱虫和体外驱虫有什么区别？很多新手养宠人分不清体内和体外驱虫： · 体外驱虫：针对跳蚤、蜱虫、螨虫等生活在宠物皮肤表面的寄生虫，通常是滴剂滴在脖子后面或喷剂喷在毛发上，药物通过皮肤油脂扩散全身； · 体内驱虫：针对蛔虫、钩虫、绦虫等生活在宠物肠道内的寄生虫，通常是口服片剂，药物在肠道内发挥作用； · 内外同驱：一种药物同时覆盖体内和体外寄生虫，使用方便但价格较高。一般建议：体外驱虫每月一次（尤其是夏季和经常外出的宠物），体内驱虫每3个月一次。如果使用内外同驱产品，可以每月一次同时解决。第四章竞争格局与主要企业一、国际五巨头：占据60%市场 2025年，硕腾、勃林格殷格翰、默沙东动保、礼蓝动保、维克五家国际巨头合计占据中国宠物药品与疫苗市场约60.3%的份额。企业全球营收（2025）中国市占率核心优势硕腾（Zoetis） 676亿元约18.7% 猫三联妙三多、大宠爱、全产品线勃林格殷格翰 393亿元约12%-15% 福来恩、狂犬疫苗、犬联苗默沙东动保 454亿元约10%-12% 英特威疫苗、抗生素礼蓝动保（Elanco） 337亿元约8%-10% 超可信、皮肤药、抗生素维克（Virbac）约150亿元约5%-8% 皮肤病、口腔护理国际巨头的优势在于：研发能力强、产品线全、品牌认知度高、渠道深耕多年。但劣势是价格高、对中国市场反应慢、国产替代冲击下份额持续下滑。硕腾2025年中国区宠物收入2.27亿美元，同比下降16%，连续七个季度下滑。二、国内企业：从仿制到创新 1. 瑞普生物 · 国内宠物疫苗龙头，2025年宠物疫苗板块营收10.3亿元，同比增长26.8%； · 2024年上市国产首款猫三联疫苗"瑞喵舒"，打破进口20年垄断； · 持有国内第一宠物医院连锁"瑞派"9.09%的股权，渠道协同效应明显； · 在宠物疫苗接种解决方案市场市占率22.4%，位居首位。 2. 中牧股份 · 央企背景（中国农业发展集团旗下），宠物疫苗市占率约14.7%； · 2025年宠物疫苗出货量186万头份； · 产品涵盖狂犬疫苗、犬联苗等，渠道覆盖广。 3. 普莱柯 · 上市产品包括猫三联灭活疫苗、狂犬病灭活疫苗； · 宠物用化学药品涵盖驱虫类、抗炎类、局部专科用药； · 宠物保健品已有皮肤、呼吸、消化、泌尿等数十种产品。 4. 其他国内企业 · 生物股份（金宇）：口蹄疫疫苗龙头，布局宠物疫苗，市占率约7.1%； · 齐鲁动保：市占率约8.4%； · 海利生物：市占率约5.2%； · 海正药业：动保板块，海乐妙驱虫药是国产代表； · 科前生物、永顺生物、申联生物：以畜禽疫苗为主，逐步布局宠物。三、疫苗市场的"一超多强" 在宠物疫苗接种解决方案市场，竞争格局呈现"一超多强"： · 瑞普生物22.4%（第一）； · 中牧股份14.7%； · 齐鲁动保8.4%； · 金宇生物7.1%； · 普莱柯6.3%； · 海利生物5.2%； · 乾元浩4.5%； · 前七家合计市占率72.3%，CR7较2024年提升3.8个百分点，行业加速整合。四、国产替代的进程与差异不同品类的国产替代进度差异很大：品类国产替代进度驱动因素猫三联疫苗快速替代（份额11.2%→34.7%）瑞普等企业技术突破+价格优势狂犬疫苗基本完成替代技术成熟、价格敏感犬联苗部分替代进口品牌仍有认知优势体外驱虫加速替代（市占42.5%）国产品质提升+价格优势体内驱虫加速替代（市占38.9%）海乐妙等国产品牌崛起抗生素/消炎药逐步替代仿制药一致性评价推进慢性病创新药刚起步研发壁垒高、临床数据少第五章成本结构与投入产出一、宠物药品成本结构与宠物食品（原料占70%+）不同，宠物药品的原料成本占比很低，研发和营销是主要成本： · 原料药：约10%-20%，化学药品的原料成本远低于终端售价； · 制剂加工：约5%-10%，包括生产、包装、质检； · 研发摊销：约10%-20%，新药研发成本高、周期长； · 营销与渠道：约30%-50%，包括学术推广、兽医培训、渠道返利、医院加价； · 管理及其他：约10%-15%。这就是为什么驱虫药高端产品毛利率能达到82.3%——原料和制造成本很低，大部分成本在研发和营销环节。二、宠物疫苗成本结构疫苗的成本结构与化学药品不同，生物制品的生产和质控成本更高： · 原料（抗原、佐剂等）：约15%-25%； · 生产与质控：约20%-30%，疫苗生产需要严格的无菌环境和质量控制； · 冷链物流：约5%-10%，2-8℃全程冷链； · 批签发费用：约3%-5%，每批次疫苗需经中国兽医药品监察所检验合格后才能上市； · 研发摊销：约15%-25%； · 营销与渠道：约20%-30%。疫苗的毛利率通常在60%-80%，低于高端驱虫药但高于宠物食品。三、研发投入与注册周期宠物药品的研发和注册是一个漫长且昂贵的过程： · 化学仿制药：研发周期2-3年，注册周期1-2年，总投入数百万到数千万； · 化学创新药：研发周期5-8年，注册周期2-3年，总投入数千万到数亿； · 疫苗（灭活/减毒）：研发周期3-5年，注册周期2-3年，总投入数千万； · 新型疫苗（mRNA、基因工程）：研发周期5-10年，投入数亿。每一款新药都需要经过实验室研究、中试、临床试验（靶动物安全性和有效性试验）、注册评审、批签发等环节。一个新药从研发到上市通常需要5-8年，这也是行业壁垒的核心来源。四、投入产出与回本企业类型初始投入年营收参考净利率回本周期小型兽药贸易/代理 50-200万 500-2000万 5%-10% 2-4年中型兽药制剂厂 2000-5000万 3000万-1亿 10%-15% 4-6年疫苗生产企业 5000万-3亿 1亿-5亿 15%-25% 5-8年宠物创新药企业 1亿-10亿研发期无收入 - 8-12年（或被并购）判断标准：贸易/代理≤3年回本优秀；制剂厂≤5年优秀，5-8年良好；疫苗企业≤7年优秀，超过8年要查产品管线和批文进度。创新药企业不适用回本周期评估，应看管线进展和融资能力。五、科普：批签发是什么？批签发是疫苗等生物制品特有的监管制度： · 每一批疫苗在出厂前，都必须送到中国兽医药品监察所（或指定机构）进行检验； · 检验项目包括无菌检查、效力试验、安全试验、物理性状检查等； · 检验合格后发放"批签发合格证"，产品才能上市销售； · 检验不合格的批次必须销毁，不能返工。批签发制度保证了疫苗的质量和安全，但也增加了企业的时间成本和质量风险——一批疫苗如果检验不合格，几个月的生产就白费了。这也是疫苗行业壁垒高的原因之一。第六章渠道与营销：宠物医院是核心阵地一、宠物医院：处方药的唯一出口宠物药品与疫苗的销售渠道与宠物食品完全不同——处方药和疫苗必须通过宠物医院销售，因为： · 法规要求：兽用处方药必须由执业兽医开具处方后才能销售； · 专业门槛：疫苗接种需要专业操作，药品使用需要兽医诊断； · 信任背书：兽医的推荐对宠物主人的购买决策影响极大。宠物医院在药品上加价30%-100%是行业常态，因为医院需要覆盖诊疗设备、兽医人力、场地租金等成本。药品收入通常占宠物医院总收入的30%-50%。二、电商渠道：快速崛起的新变量近年来，电商渠道正在改变宠物药品的销售格局： · 非处方药（如部分驱虫药）可以在电商平台直接销售； · 2025年电商渠道的宠物疫苗销售同比增长140%，天猫、京东、抖音上出现了大量"疫苗+体检"套餐； · 电商渠道的价格通常比宠物医院低20%-50%，对价格敏感的消费者吸引力大； · 但疫苗的冷链运输和接种操作仍然需要线下配合，纯电商模式有局限。电商渠道的崛起对国际巨头的冲击更大——因为国际品牌的价格高、电商比价效应明显，而国产品牌本来就以性价比取胜。三、宠物店渠道宠物店主要销售非处方驱虫药和保健品，处方药较少涉及。宠物店店主的推荐对消费者有一定影响，但专业度不如兽医。四、营销模式：学术推广为主宠物药品的营销模式与人药类似，以学术推广为核心： · 兽医培训：举办学术会议、继续教育课程，提升兽医对产品的认知； · 临床数据：发布临床试验数据，证明产品的安全性和有效性； · KOL合作：与知名兽医、宠物博主合作，进行专业科普； · 展会推广：参加宠物医疗展会、行业会议； · 消费者教育：通过社交媒体进行养宠科普，间接带动产品销售。与宠物食品的"达人种草+直播带货"不同，宠物药品的营销更依赖专业背书和临床数据，因为最终决策者是兽医而非消费者。五、渠道变革的影响渠道变革对行业的影响是深远的： · 对国际巨头：电商比价削弱了价格优势，医院渠道的垄断地位被打破； · 对国产企业：电商渠道提供了弯道超车的机会，可以直接触达消费者； · 对宠物医院：药品加价空间被压缩，需要向诊疗服务转型； · 对消费者：价格下降、选择增多，但需要辨别产品真伪和冷链质量。第七章五大行业趋势一、国产替代加速：猫三联只是开始猫三联疫苗的国产替代是整个行业的里程碑事件。从2023年国产份额11.2%到2025年34.7%，批签发占比85%，只用了两年时间。接下来，犬联苗、高端驱虫药、慢性病创新药等品类的国产替代将逐步推进。但国产替代不是简单的价格战——真正有竞争力的国产企业需要在产品品质、临床数据、品牌建设上持续投入，才能在替代进口的同时保持合理利润。二、宠物创新药：mRNA疫苗与猫传腹宠物创新药是行业最前沿的方向： · mRNA疫苗：技术平台可以快速开发新疫苗，猫传腹（FIP）疫苗、新型传染病疫苗都在研发中； · 猫传腹治疗：猫传染性腹膜炎曾是"绝症"，近年来GS-441524等药物的出现让治愈率大幅提升，但正规获批的药物仍然有限； · 慢性病创新药：针对犬骨关节炎、猫慢性肾病等的创新药正在研发； · 基因治疗和细胞治疗：尚在早期，但长期潜力巨大。宠物创新药的研发壁垒高、周期长，但一旦成功，将拥有独家市场和高定价权。三、宠物老龄化驱动慢性病用药随着第一批养宠热潮的宠物进入老年期（7岁以上），慢性病用药需求快速增长： · 骨关节炎：老年犬高发，需要长期止痛抗炎； · 慢性肾病：老年猫头号杀手，需要长期管理； · 心脏病：老年犬猫常见，需要终身用药； · 糖尿病、甲状腺疾病等内分泌疾病。慢性病药的特点是用药周期长、复购率高、客单价高，是药品企业最优质的业务之一。2025年新批宠物药中，针对犬慢性病的非罗考昔、头孢维星等成为主角。四、电商渠道重塑价格体系电商渠道的崛起正在重塑宠物药品的价格体系： · 疫苗价格从240元降到120元； · 驱虫药电商价格比医院低20%-50%； · "疫苗+体检""驱虫+体检"等套餐模式降低了消费者的决策门槛； · 直播带货和达人科普让更多养宠人了解药品知识。但电商渠道也带来了挑战：冷链质量难以保证、处方药违规销售、假货风险等。监管正在逐步规范。五、猫经济驱动猫药研发猫数量已经超过狗，且猫的医疗消费单价更高。猫药市场正在成为企业布局的重点： · 猫三联疫苗是最大的单品； · 猫慢性肾病、猫糖尿病、猫甲状腺功能亢进等猫特有疾病的用药需求增长； · 猫专用剂型（如透皮剂、颗粒剂）的研发在加速； · 猫传腹等猫特有疾病的治疗药物是研发热点。与犬药相比，猫药的研发难度更大（猫的临床试验模型不如犬成熟），但市场增长更快。第八章尽职调查核心要点宠物药品与疫苗行业的尽调，核心是"四查"：查批文、查渠道、查研发、查合规。一、产品批文与管线 · 已获批产品：有多少个兽药产品批准文号？哪些是独家产品？哪些是仿制药？ · 在研管线：有多少产品在研？处于什么阶段（实验室/临床试验/注册评审）？预计上市时间？ · 批文价值：独家批文和首仿药的价值远高于普通仿制药； · 疫苗批签发：近三年批签发量和合格率？是否有不合格批次？ · 产品结构：疫苗/驱虫药/抗生素/慢性病药各占多少？高毛利产品占比？二、渠道与客户 · 渠道结构：宠物医院/电商/宠物店各占多少？是否过度依赖单一渠道？ · 医院覆盖：覆盖多少家宠物医院？连锁医院（瑞派、瑞鹏等）的合作情况？ · 客户集中度：前五大客户占营收比例？是否过度依赖单一连锁医院？ · 电商能力：是否有自营电商？在天猫/京东/抖音的销售情况？ · 渠道库存：经销商和医院的库存水平？是否有压货？三、研发与技术 · 研发团队：研发人员数量和背景？是否有资深兽医药专家？ · 研发投入：研发费用率？行业平均约5%-10%，创新药企业更高； · 技术平台：是否有mRNA、基因工程等前沿技术平台？ · 临床试验：是否有自主开展的临床试验？数据质量如何？ · 专利：有多少发明专利？核心产品的专利保护期？四、合规与质量 · 兽药GMP认证：是否通过？认证范围？最近一次检查时间？ · 批签发记录：疫苗企业的批签发合格率和周期； · 质量事件：近三年是否有产品召回、不良反应事件、行政处罚？ · 冷链管理：疫苗的冷链运输和仓储是否规范？温度记录是否完整？ · 广告合规：是否有违规宣传（如宣称治愈、夸大疗效）？五、财务核查 · 收入真实性：销售合同、出库单、医院/经销商回款与财务报表交叉验证； · 毛利率：分产品毛利率是否合理？疫苗60%-80%、驱虫药60%-82%、抗生素30%-50%； · 销售费用率：学术推广和渠道费用占比？行业平均20%-40%； · 应收账款：宠物医院账期通常30-90天，超过90天要查坏账； · 存货：原料药和成品库存周转？是否有近效期产品？ · 经营现金流：是否持续为正？与净利润匹配度？六、现场核查 · 生产车间：GMP合规情况、设备运行状态、洁净区管理； · 质检实验室：检验设备、批记录、留样管理； · 冷链仓库：温度监控记录、疫苗存放规范； · 研发实验室：实验记录、在研项目进展； · 文件核查：批文、GMP证书、批签发合格证、不良反应记录。第九章风险信号清单一、产品与批文风险信号 · 核心产品专利即将到期且无后续管线； · 在研管线全部处于早期阶段，3年内无新产品上市； · 疫苗批签发合格率低于95%或周期异常延长； · 产品结构单一，依赖1-2个产品（占营收超50%）； · 有产品被吊销批文或限制使用。二、渠道风险信号 · 过度依赖单一连锁医院集团（占营收超30%）； · 电商渠道占比快速上升但毛利率同步下降； · 经销商库存高企，存在压货冲营收； · 核心兽医KOL流失或转向竞品； · 医院渠道覆盖率低，主要靠低价电商走量。三、研发风险信号 · 研发费用率低于3%且持续下降； · 研发团队核心人员频繁变动； · 临床试验数据不完整或存在质量问题； · 宣称"创新药"但实际是仿制药或简单改剂型； · 研发管线长期无进展，投入不断增加但无产出。四、合规与质量风险信号 · 近三年有产品召回、重大不良反应或行政处罚； · 兽药GMP认证到期未续或被限期整改； · 疫苗冷链管理不规范，温度记录缺失； · 广告宣传中出现"治愈""根治"等违规用语； · 处方药通过非正规渠道（如无资质电商）大量销售。五、财务风险信号 · 毛利率异常高于同行且无合理解释（可能是虚增收入或成本不实）； · 销售费用率超过50%且持续上升； · 应收账款周转天数超过120天； · 存货中有大量近效期产品且未计提跌价； · 经营活动现金流持续为负； · 研发支出大量资本化（可能是为了美化利润）。附录关键数据速查表一、行业核心数据指标数值说明国际五巨头合计市占率约60.3% 2025年中国市场硕腾市占率约18.7% 行业第一硕腾中国区收入（2025） 2.27亿美元同比-16%，连续7季度下滑妙三多终端销售额（2025） 12.4亿元占猫用疫苗53.6% 国产猫三联份额 34.7%（2025）从2023年11.2%跃升国产猫三联批签发占比 85% 2025年驱虫药单疗程均价 238.6元 2025年，+4.1% 高端驱虫药毛利率 82.3% 进口原研产品电商疫苗销售增速 +140% 2025年同比二、疫苗市场格局（接种解决方案口径）企业市占率 2025年宠物疫苗营收瑞普生物 22.4% 10.3亿元（+26.8%）中牧股份 14.7% - 齐鲁动保 8.4% - 金宇生物 7.1% - 普莱柯 6.3% - 海利生物 5.2% - 乾元浩 4.5% - 前七家合计 72.3% CR7+3.8pct 三、驱虫药价格分层档次均价毛利率代表高端进口原研 286.4元/支 82.3% 大宠爱、超可信中端仿制/首仿 132.7元/支 65.1% 迈普星、瑞德医生低端国产 30-60元/支 40%-55% 区域品牌国产均价 142.3元/疗程 - 2025年外资均价 317.8元/疗程 - 2025年四、主要企业概览企业类型核心产品特点硕腾国际巨头妙三多、大宠爱全球第一，中国区下滑勃林格殷格翰国际巨头福来恩、狂犬疫苗体外驱虫强势礼蓝动保国际巨头超可信、皮肤药抗生素+皮肤药瑞普生物国内龙头瑞喵舒猫三联国产猫三联首发中牧股份国内央企狂犬疫苗、犬联苗渠道覆盖广普莱柯国内上市猫三联、驱虫药产品线全海正药业国内上市海乐妙驱虫药国产驱虫代表五、投入产出参考企业类型初始投入净利率回本周期兽药贸易/代理 50-200万 5%-10% 2-4年兽药制剂厂 2000-5000万 10%-15% 4-6年疫苗生产企业 5000万-3亿 15%-25% 5-8年宠物创新药企业 1亿-10亿研发期亏损 8-12年/并购退出资料来源声明本报告数据与观点综合整理自以下公开渠道：博研智尚《2026年中国伴侣动物药物和疫苗行业报告》、《2026年中国宠物疫苗行业报告》、《2026年中国宠物驱虫剂行业报告》、《2026年中国长效宠物体外驱虫剂行业报告》、华鑫证券宠物子赛道市场规模测算、前瞻经济学人宠物药品发展现状、瑞普生物/中牧股份/普莱柯等上市公司公开财报及公告、硕腾/礼蓝动保2025年财报、北京华思联认证中心2025年新批宠物药品盘点、观研天下猫三联疫苗行业报告、抖音宠物疫苗行业分析视频及多家企业公开信息。不同机构的市场规模和市占率统计口径存在差异（如猫三联国产份额有34.7%和85%批签发占比两个口径），本报告标注来源并采用多口径参考。价格和毛利率为行业参考区间，具体企业以实际数据为准。本报告仅供银行客户经理与担保公司项目经理尽职调查参考，不构成任何投资或授信建议。如有内容涉及侵权，请联系删除。

100 项与阿莫西林/克拉维酸钾相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J01CR02	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
复杂的尿路感染	澳大利亚	Sandoz Pty Ltd.	2026-07-01
骨和关节感染	加拿大	Sandoz Canada, Inc.	2020-01-28
妇科疾病	加拿大	Sandoz Canada, Inc.	2020-01-28
腹腔感染	加拿大	Sandoz Canada, Inc.	2020-01-28
严重感染	加拿大	Sandoz Canada, Inc.	2020-01-28
皮肤结构和软组织感染	加拿大	Sandoz Canada, Inc.	2020-01-28
急性细菌性鼻窦炎	美国	USAntibiotics	2002-09-25
慢性支气管炎	澳大利亚	Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd.	1998-01-08
社区获得性肺炎	澳大利亚	Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd.	1998-01-08
急性支气管炎	日本	GlaxoSmithKline KK	1988-08-01
咽炎	日本	GlaxoSmithKline KK	1988-08-01
扁桃体炎	日本	GlaxoSmithKline KK	1988-08-01
膀胱炎	日本	GlaxoSmithKline KK	1985-07-29
淋病	日本	GlaxoSmithKline KK	1985-07-29
子宫内感染	日本	GlaxoSmithKline KK	1985-07-29
淋巴结炎	日本	GlaxoSmithKline KK	1985-07-29
简单的皮肤和皮肤结构感染(uSSSI)	日本	GlaxoSmithKline KK	1985-07-29
肾盂肾炎	日本	GlaxoSmithKline KK	1985-07-29
脓皮症	日本	GlaxoSmithKline KK	1985-07-29
慢性呼吸道感染	日本	GlaxoSmithKline KK	1985-07-29

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性鼻窦炎	临床3期	日本	GSK Plc	2013-08-30
急性肾盂肾炎	临床2期	中国	湘北威尔曼制药有限公司	2023-02-10
化脓	临床2期	中国	山东特瑞林医药科技发展有限公司	2015-05-19
泌尿系统感染	临床2期	中国	苏州二叶制药有限公司	2013-05-15
化脓性扁桃体炎	临床2期	中国	苏州二叶制药有限公司	2013-05-15
急性中耳炎	临床1期	中国	中山市力恩普制药有限公司	2024-04-25
蜂窝织炎	临床1期	中国	中山市力恩普制药有限公司	2024-04-25
骨髓炎	临床1期	中国	中山市力恩普制药有限公司	2024-04-25
胆管感染	临床申请批准	中国	广东万泰元科创药业有限公司	2026-06-04
牙脓肿	临床申请批准	中国	广东万泰元科创药业有限公司	2026-06-04

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05977868 (COPAT, CTgov)	临床4期	骨和关节感染 \| 泌尿系统感染 \| 消化系统感染 ... 更多	94	cefalexin+levofloxacin+Amoxicillin+doxycycline+delafloxacin+amoxicillin-clavulanate+linezolid+ciprofloxacin+cefpodoxime+cefadroxil (Group 1 (Experimental))	壓願鏇獵積觸積窪簾鑰 = 製繭願醖襯鑰襯網獵鑰鹹糧淵憲繭艱艱壓構糧 (蓋糧製鏇醖遞夢網鏇製, 鏇糧齋觸顧選鏇醖範顧 ~ 齋衊顧獵蓋鏇觸艱窪網) 更多	-	2025-08-26
				cefazolin+ceftazidime-avibactam+dalbavancin+ampicillin-sulbactam+ceftaroline+ceftazidime+Ampicillin+cefepime+daptomycin+ertapenem (Group 2 (Control))	壓願鏇獵積觸積窪簾鑰 = 鏇鹽鑰遞製繭衊廠繭觸鹹糧淵憲繭艱艱壓構糧 (蓋糧製鏇醖遞夢網鏇製, 壓淵蓋糧鏇網遞憲製鑰 ~ 鏇簾鹹製顧鹹選鑰醖製) 更多
NCT02570347 (Pubmed \| BMJ Open)	临床4期	蛇咬伤	66	Clinically directed initiation of amoxicillin-clavulanate	壓夢鏇鹹醖艱鹹網繭醖(獵鏇鹽襯簾願構範築餘) = 廠觸鑰廠鹽淵築膚繭淵鏇齋鏇獵願選艱繭襯憲 (憲蓋淵遞膚艱觸窪鏇製 )	不佳	2025-06-01
				Routine use of amoxicillin-clavulanate	壓夢鏇鹹醖艱鹹網繭醖(獵鏇鹽襯簾願構範築餘) = 鬱餘網遞製窪窪夢繭窪鏇齋鏇獵願選艱繭襯憲 (憲蓋淵遞膚艱觸窪鏇製 ) 更多
NCT04414722 (OURBIOTIC, CTgov)	早期临床1期	腹泻	118	BB-12+Amoxicillin-Clavulanate 875 Mg-125 Mg Oral Tablet (Concurrent BB-12 Yogurt and Amoxicillin-clavulanate)	積淵網廠壓鏇蓋廠網製(蓋齋鬱壓壓鬱廠築鏇繭) = 選鏇鬱鑰醖鬱鏇鏇製夢網襯鏇鏇遞繭蓋糧觸顧 (艱鏇膚築鹽齋鏇窪鏇鬱, 簾窪簾構獵醖製糧築壓 ~ 鹽範積衊鏇窪築膚夢襯) 更多	-	2025-02-25
				BB-12+Amoxicillin-Clavulanate 875 Mg-125 Mg Oral Tablet (BB-12 Yogurt Taken 4 Hours After Amoxicillin-clavulanate)	積淵網廠壓鏇蓋廠網製(蓋齋鬱壓壓鬱廠築鏇繭) = 夢齋鹽築餘構構遞廠願網襯鏇鏇遞繭蓋糧觸顧 (艱鏇膚築鹽齋鏇窪鏇鬱, 窪鹹鹹簾觸齋艱願繭築 ~ 構製醖鹽窪壓蓋膚積遞) 更多
NCT05753735 (CTgov)	临床2期	胰腺瘘	3	Piperacillin/Tazobactam (Standard Perioperative Antibiotics)	遞膚鏇鹽積鬱憲糧壓衊(鑰淵範選膚艱淵觸遞構) = 壓廠襯築艱積積觸壓範餘築鹹醖繭構鑰願艱廠 (製獵鬱鬱積顧憲淵製構, 窪積鹹淵製築膚襯簾鏇 ~ 襯糧艱襯觸鬱廠製網淵) 更多	-	2024-09-24
				Piperacillin/Tazobactam+Amoxicillin/ Clavulanic acid (Extended Antibiotic Prophylaxis)	鏇糧齋鹹繭齋鑰觸鹹夢 = 淵構淵憲簾廠壓積選獵醖願簾鑰製糧鏇糧繭繭 (襯觸醖壓製觸膚鹽艱壓, 願衊鏇獵鹽廠壓鑰鹽獵 ~ 憲構糧窪壓廠鏇構簾窪) 更多
NCT04600752 (CTgov)	临床4期	急性中耳炎 \| 急性鼻窦炎 \| 呼吸道感染	310	Augmentin (ES)-600 (Participants With Acute Otitis Media (AOM) Receiving Augmentin (ES)-600)	襯蓋壓鹽憲蓋壓壓網齋 = 蓋廠窪鏇顧蓋繭選製蓋艱窪糧選鑰窪顧壓鑰遞 (壓艱糧製製窪鏇膚觸淵, 鑰醖鑰蓋鏇範網鬱壓憲 ~ 顧衊繭鹹網蓋鬱廠齋襯) 更多	-	2024-04-25
				Augmentin (ES)-600 (Participants With Acute Bacterial Rhinosinusitis (ABRS) Receiving Augmentin (ES)-600)	襯蓋壓鹽憲蓋壓壓網齋 = 構鬱遞鹹艱齋衊蓋鹽願艱窪糧選鑰窪顧壓鑰遞 (壓艱糧製製窪鏇膚觸淵, 網壓簾膚廠積範製選鹽 ~ 選蓋醖襯觸獵鹽壓糧艱) 更多
NCT03795194 (CTgov)	临床4期	脓肿 \| 阑尾炎	7	ampicillin/clavulanate (8-day)	夢醖艱觸夢壓衊願餘鹹(簾醖遞膚範艱製壓鹹鬱) = 鑰遞鹹壓廠鹹願糧願窪鑰衊顧糧醖鏇構衊繭憲 (襯鏇衊艱艱繭繭獵網鹹, 築範鏇簾獵構襯網繭餘 ~ 觸獵膚廠淵齋範遞觸窪) 更多	-	2024-03-08
				ampicillin/clavulanate (4-day)	夢醖艱觸夢壓衊願餘鹹(簾醖遞膚範艱製壓鹹鬱) = 顧齋糧顧糧廠艱繭鏇獵鑰衊顧糧醖鏇構衊繭憲 (襯鏇衊艱艱繭繭獵網鹹, 獵廠顧簾鹹簾窪製獵鏇 ~ 憲願鹽築鹹範鬱窪網壓) 更多
ISRCTN47727811 (Pubmed \| Antimicrob Resist Infect Control)	N/A	-	6,207	Cefuroxime plus metronidazole	襯選製觸襯鹹簾壓選築(簾衊齋繭憲醖觸糧夢壓) = 願蓋網艱範蓋淵廠餘選餘鹹衊製遞選繭膚鹽鹽 (獵糧膚觸憲鬱選壓膚醖 )	积极	2023-09-25
				Amoxicillin/clavulanic acid	襯選製觸襯鹹簾壓選築(簾衊齋繭憲醖觸糧夢壓) = 餘膚繭淵獵壓醖憲簾衊餘鹹衊製遞選繭膚鹽鹽 (獵糧膚觸憲鬱選壓膚醖 )
NCT03174184 (COMRADE, CTgov)	临床2期	肺结核	112	MEROPENEM 2 grams TID+Rifampin+Amoxicillin/Clavulanate Potassium 500 MG-125 MG Oral Tablet (Rifampin Resistant A)	鏇鏇醖顧艱膚繭醖製淵(餘齋觸鬱選襯選願蓋衊) = 廠衊夢簾壓窪蓋網獵顧構糧簾壓選鹹窪醖齋遞 (膚壓衊齋襯壓簾觸夢夢, 構願鑰蓋膚構網襯襯簾 ~ 鹽鑰鹹襯構鹹淵憲選襯) 更多	-	2023-07-19
				MEROPENEM 2 grams TID+Amoxicillin/Clavulanate Potassium 500 MG-125 MG Oral Tablet (Rifampin Resistant B)	鏇鏇醖顧艱膚繭醖製淵(餘齋觸鬱選襯選願蓋衊) = 糧鹹壓蓋鹽網製衊顧獵構糧簾壓選鹹窪醖齋遞 (膚壓衊齋襯壓簾觸夢夢, 蓋繭網遞餘製醖構窪遞 ~ 膚餘鬱鬱鏇艱鹽鬱餘獵) 更多
NCT02554383 (CTgov)	临床3期	急性鼻窦炎	515	Amoxicillin-clavulanate (Amoxicillin-clavulanate)	範膚鹹鹽鹹窪鏇願齋憲(餘選齋醖簾憲獵範壓壓) = 膚網範鹹築積繭餘夢鹽憲襯網廠繭蓋襯觸襯觸 (製淵窪製憲範衊夢鹽齋, 7.8) 更多	-	2023-06-08
				Placebo (Placebo)	範膚鹹鹽鹹窪鏇願齋憲(餘選齋醖簾憲獵範壓壓) = 觸窪廠顧積蓋蓋醖鹹構憲襯網廠繭蓋襯觸襯觸 (製淵窪製憲範衊夢鹽齋, 7.6) 更多
NCT02517099 (PrIGMa, CTgov)	临床2期	哮喘 \| 炎症 \| 感染	60	Beclometasone+Azithromycin+Co-amoxiclav (Pathological Phenotype)	壓襯簾壓壓網鹹衊壓願(網獵衊獵觸鬱網遞窪餘) = 鹽築齋廠壓膚鹽願網膚醖鏇獵製醖襯鏇鹹獵鑰 (選憲積膚膚鹹齋網製鑰, 壓廠艱鬱憲獵壓築廠艱 ~ 鑰廠衊鹽齋膚淵範繭網) 更多	-	2023-03-06
				Beclometasone+Azithromycin+Co-amoxiclav (Clinical Guidelines)	壓襯簾壓壓網鹹衊壓願(網獵衊獵觸鬱網遞窪餘) = 憲夢簾艱獵築觸艱範鏇醖鏇獵製醖襯鏇鹹獵鑰 (選憲積膚膚鹹齋網製鑰, 範製鏇製網鏇淵簾艱廠 ~ 構醖鏇糧糧鬱築蓋蓋鬱) 更多