Amoxicillin/Clavulanate Potassium

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2400081破伤风人免疫球蛋白华润博雅生物制药集团股份有限公司国药准字S202500612025年11月18日2CXZS2500020菖麻熄风颗粒黑龙江省济仁药业有限公司国药准字Z202500082025年11月18日3CYHS2302998注射用两性霉素B脂质体北京泰德制药股份有限公司国药准字H202559512025年11月18日4CYHS2303305复合磷酸氢钾注射液江西博泰药业有限公司国药准字H202559522025年11月18日5CYHS2303587复方聚乙二醇（3350）电解质散（Ⅱ）黑龙江博宇制药有限公司国药准字H202559862025年11月18日6CYHS2400264氯化钙注射液泽田（山东）药业有限公司国药准字H202559532025年11月18日7CYHS2400440利丙双卡因乳膏山东新华制药股份有限公司国药准字H202559872025年11月18日8CYHS2400502盐酸依匹斯汀滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司国药准字H202560122025年11月18日9CYHS2400675酒石酸美托洛尔片江苏贝佳制药有限公司国药准字H202559662025年11月18日10CYHS2400691来特莫韦注射液重庆希韦医药科技有限公司国药准字H202559542025年11月18日11CYHS2400770帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司国药准字H202559882025年11月18日12CYHS2400772帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司国药准字H202559892025年11月18日13CYHS2400803夫西地酸乳膏浙江众延医药科技有限公司国药准字H202559902025年11月18日14CYHS2400838复方聚乙二醇（3350）电解质散四川科伦药业股份有限公司国药准字H202559912025年11月18日15CYHS2400871钆喷酸葡胺注射液上海司太立制药有限公司国药准字H202560052025年11月18日16CYHS2400966骨化三醇软胶囊江苏康缘药业股份有限公司国药准字H202559552025年11月18日17CYHS2401084西甲硅油乳剂河南中杰药业有限公司国药准字H202559562025年11月18日18CYHS2401105注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸石家庄四药有限公司国药准字H202560062025年11月18日19CYHS2401216、CYHB2500964米氮平片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202559672025年11月18日20CYHS2401272富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司国药准字H202559682025年11月18日21CYHS2401274富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司国药准字H202559692025年11月18日22CYHS2401284西格列汀二甲双胍片（II）南昌立健药业有限公司国药准字H202559702025年11月18日23CYHS2401287氯化钾颗粒四川天杏汇医药科技有限公司国药准字H202559922025年11月18日24CYHS2401308、CYHB2401911复方聚乙二醇（3350）电解质散（II）杨凌科森生物制药有限责任公司国药准字H202559572025年11月18日25CYHS2401388聚乙二醇钠钾散重庆希尔安药业有限公司国药准字H202560072025年11月18日26CYHS2401465、CYHB2501432洛索洛芬钠凝胶贴膏津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂国药准字H202559582025年11月18日27CYHS2401558阿莫西林克拉维酸钾片浙江普洛巨泰药业有限公司国药准字H202559712025年11月18日28CYHS2401596克立硼罗软膏湖北恒安芙林药业股份有限公司国药准字H202560132025年11月18日29CYHS2401605马来酸氯苯那敏注射液宝利化（南京）制药有限公司国药准字H202559592025年11月18日30CYHS2401672左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司国药准字H202559932025年11月18日31CYHS2401685氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司国药准字H202559722025年11月18日32CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司国药准字H202559732025年11月18日33CYHS2401717盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄四药有限公司国药准字H202559942025年11月18日34CYHS2401727重酒石酸利斯的明口服溶液广州一品红制药有限公司国药准字H202560142025年11月18日35CYHS2401735克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司国药准字H202560152025年11月18日36CYHS2401745盐酸布比卡因注射液四川美大康华康药业有限公司国药准字H202560082025年11月18日37CYHS2401784氨茶碱片石家庄四药有限公司国药准字H202560092025年11月18日38CYHS2401841比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司国药准字H202559952025年11月18日39CYHS2401877米拉贝隆缓释片成都康弘药业集团股份有限公司国药准字H202559602025年11月18日40CYHS2401884吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东禾琦制药有限公司国药准字H202559742025年11月18日41CYHS2401885昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202560102025年11月18日42CYHS2401886昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202560112025年11月18日43CYHS2401897、CYHB2501900硫酸阿米卡星注射液海南丰恺思制药有限公司国药准字H202559502025年11月18日44CYHS2401905盐酸纳呋拉啡口崩片湖南科伦制药有限公司国药准字H202559752025年11月18日45CYHS2401914盐酸达泊西汀片烟台鲁银药业有限公司国药准字H202559762025年11月18日46CYHS2401946依折麦布阿托伐他汀钙片（I）山西德元堂药业有限公司国药准字H202559772025年11月18日47CYHS2401956、CYHB2401905盐酸贝尼地平片杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202559962025年11月18日48CYHS2402080雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装扬州奥锐特药业有限公司国药准字H202560162025年11月18日49CYHS2402127己酮可可碱缓释片河北一品生物医药有限公司国药准字H202560172025年11月18日50CYHS2402286、CYHB2500087美阿沙坦钾片沐源（安徽）药业有限公司国药准字H202559972025年11月18日51CYHS2402287、CYHB2500088美阿沙坦钾片沐源（安徽）药业有限公司国药准字H202559982025年11月18日52CYHS2402293硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202559612025年11月18日53CYHS2402294硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202559622025年11月18日54CYHS2402326阿瑞匹坦注射液齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202559992025年11月18日55CYHS2402451盐酸溴己新注射液北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202560182025年11月18日56CYHS2402579盐酸达泊西汀片江西汇仁药业股份有限公司国药准字H202559782025年11月18日57CYHS2402580盐酸达泊西汀片江西汇仁药业股份有限公司国药准字H202559792025年11月18日58CYHS2402618盐酸达泊西汀片上海汇伦江苏药业有限公司国药准字H202560002025年11月18日59CYHS2402619盐酸达泊西汀片上海汇伦江苏药业有限公司国药准字H202560012025年11月18日60CYHS2402807盐酸奥布卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司国药准字H202559802025年11月18日61CYHS2402814恩格列净片石家庄市普力制药有限公司国药准字H202559632025年11月18日62CYHS2402815恩格列净片石家庄市普力制药有限公司国药准字H202559642025年11月18日63CYHS2402848盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202560022025年11月18日64CYHS2402849盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202560032025年11月18日65CYHS2402896富马酸福莫特罗吸入溶液广州君博医药科技有限公司国药准字H202560042025年11月18日66CYHS2403021美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司国药准字H202559812025年11月18日67CYHS2403022美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司国药准字H202559822025年11月18日68CYHS2403046吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东京卫制药有限公司国药准字H202559832025年11月18日69CYHS2403123贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司国药准字H202559842025年11月18日70CYHS2403124贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司国药准字H202559852025年11月18日71CYHS2403708托吡酯口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202560192025年11月18日72CYHS2404351、CYHB2500637硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南九典制药股份有限公司国药准字H202559652025年11月18日73JXHS2200112、JXHB2500081枸橼酸西地那非口服混悬液上海礼易医药科技有限公司国药准字HJ202501342025年11月18日74JXSS2400065马塔西单抗注射液辉瑞投资有限公司国药准字SJ202500262025年11月18日75JXSS2500017度伐利尤单抗注射液阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字SJ201900392025年11月18日76JXSS2500018度伐利尤单抗注射液阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字SJ201900382025年11月18日

//   • 争议的核心在于资源分配的公平与效率平衡； • FDA目前正面临大裁员和人手紧张，加上缺乏相应的立法拨款，这些都可能影响审评质量； • FDA局长和审评部门在决定哪些产品能获得“局长国家优先审评券”（CNPV）资格时拥有相当大的自由裁量权； • 国家法律依据的缺失，也是业内对CNPV计划的担忧。 经历4个多月遴选后，美国FDA于近期先后揭晓了两批“局长国家优先审评券”（CNPV）名单，共计15款药品获得此券。这项今年6月首次提出的计划，简单说就是为选定药物开设“超级VIP通道”，将常规需要10~12个月的审批时间压缩至惊人的1~2个月。 然而，这一看似推动医疗创新的举措，正引发不少讨论。《新英格兰医学杂志》（NEJM）近日发表评论，直指CNPV计划可能无法有效促进创新，反而会侵蚀FDA的科学基石、损害公众信任、带来药品安全风险，并创造不公平的市场环境。 FDA内部也不乏反对的声音。前药品审评与研究中心（CDER）主任George Tidmarsh博士公开质疑该计划“缺乏充分法律依据”，他认为，这项举措“将从根本上改变药物审批法律基础的整个范式”。 面对争议，前FDA资深临床审评员、礼邦医药首席科学官肖申博士持更为开放的态度：“这些担心可以理解，毕竟这对药品监管来说是一种革命性的变化。但对有利于病人、社会、公共卫生的尝试，我们应该鼓励，大胆探索，虚心求证，谨慎决定，而不是一开始就否定。” 争议的核心在于资源分配 过去，FDA在药品审批效率上的进步有目共睹。 据NEJM 报道，上世纪80年代，新药审批平均要花30个月，而2020到2024年期间，中位数已缩短到8个月。这种提速很大程度上得益于1992年《处方药用户付费法案》（PDUFA）的出台，它允许FDA向药企收费，用来聘请更多审评员，从而加快流程。 FDA还推出至少五种“快速通道”，包括优先审评、加速批准、快速通道、突破性疗法和再生医学先进疗法。数据显示，2024年FDA批准的新药中，近三分之二走了这些“快速通道”，超九成在10个月内完成批准。其中，利用传统的优先审评券的药物，审评时间更是缩短至6个月。 而新推出的CNPV计划，则试图在已有基础上“再加速”。但NEJM 指出，这可能对整体药物开发时间影响有限，特别是在入选产品已符合FDA现有“快速通道”之一的情况下。而且，FDA目前正面临大裁员和人手紧张，加上缺乏相应的立法拨款，这些都可能影响审评质量。 肖申认为，这种担忧不无道理。过去，对于药品审评过程中出现的一些争议，专家们有6～10个月时间对药企提供的数据进行反复讨论、分析和评估。如今，他们要在极短时间内完成大量复杂的审评工作，可能难以保证药品上市后的疗效和安全。 前FDA资深临床审评员、礼邦医药首席科学官 肖申博士 不过在他看来，1～2个月是审评过程，而非研发过程。如果人力、精力、物力等全面跟上，FDA将审批时间从6个月压缩到1～2个月并不是难题，特别随着AI等科学技术进一步发展。 肖申特别强调，一旦拿到CNPV资格，药企可随时跟FDA反复沟通交流。所以在递交上市申请时，FDA整个审评团队对这个产品几乎有了全面了解，这样算的实际审评时间可能远不止1～2个月。从这个角度来看，FDA的审评方式也会发生较大变化，需要把重心、精力和资源转移到某个项目上，还要将审评团队集中起来，以利于统一管理和指导。 “1～2个月能否完成审评不是问题的关键，关键在于FDA需要投入多大的人力和物力，才能在按时完成CNPV药品审批的同时，确保其它也是病人、社会需要的大多数药品不被耽误。”他指出，争议的核心在于资源分配的公平与效率平衡。 而FDA要回应这些质疑也不难，肖申表示做一个全面的数据分析就可以证明CNPV计划是否可行。通过统计FDA一年内受理和审批的临床申请和注册申请，再结合各位审评员的工作量，不仅能分析出每款药品在统计、化学、临床等不同环节的人员分配情况，还能计算出FDA一年内最多可以承担多少个药品在1～2个月内完成审评，或者需要额外招聘多少人员才能既不浪费资源，又确保各项目按时按质按量完成。 自由裁量下的隐忧 CNPV计划另一个备受争议的焦点在于其宽泛且模糊的资格标准。根据FDA新闻稿，纳入计划的药品需符合“国家健康优先事项”，如满足未满足的医疗需求、减少下游医疗资源使用、应对公共卫生危机等。然而，FDA未对这些标准如何客观量化与评估做出充分解释。 肖申直言：“要制定一个非常清晰的标准是蛮难的。因为每年申报的药品可能截然不同，如果当年没有什么新药、好药，选出的5个药品标准就比较低，反之则标准更高。” 这种模糊性意味着，FDA局长和审评部门在决定哪些产品能获得CNPV资格时拥有相当大的自由裁量权。NEJM警告，这可能引发“利益输送”问题，造成不公平竞争和腐败。大型制药公司因拥有雄厚的游说资源和丰富产品线而更具优势，小型生物技术公司的利益可能被牺牲。 更令肖申担忧的问题是法律依据的缺失：“与获得国会授权以法律形式推出的优先审评、加速批准等不同，仅通过新闻稿发布的CNPV计划充其量只是一项政策。而政策与法律最大的区别是可以随时修改，容易被FDA局长的个人意志所左右，难以保持一致性。” 他并未否认CNPV背后牵扯政治因素的可能性，但就事论事，他认为只要FDA能做到以科学为基础，不降低审评标准和质量，保证过程透明与公正，他对这个政策“还是挺有信心的” 。 对此，NEJM也在文中指出，要打消公众对“暗箱操作”和“利益冲突”的疑虑，关键在于做到以下几点：建立透明的标准、由独立团队审评、让局长办公室远离具体决策、允许公众监督。当然，这个计划最终还需要立法授权和充足的拨款。 谁是第一个吃螃蟹的人 10月17日，首批CNPV一次性发给了9款产品，它们适应症分布广泛，涵盖基因疗法、单抗、小分子等不同分子类型。  肖申分析认为：“这9款药还是非常有价值的”。他从首批名单中解读出CNPV计划的两大重点：一是解决重大且尚未解决的医学问题，如耳聋、胰腺癌；二是应对美国公共卫生问题，影响面广的疾病，如戒烟、麻醉。 再生元针对耳聋的基因疗法DB-OTO可能是名单中技术含量最高的项目之一，它让12名儿童中的11名治疗后获得明显听力改善，3人达到正常听力。另有两款也是尚未在全球获批的新药，分别是Revolution Medicines的口服RAS抑制剂RMC-6236和Disc Medicine的GlyT1抑制剂bitopertin。 大多数产品似乎并不那么“新”。其中，赛诺菲的teplizumab和Dompé Farmaceutici的cenegermin-bkbj均已获批其他适应症，此次获得CNPV将被用于加速产品新适应症的审评。而默克雪兰诺的辅助生殖药物pergoveris和Achieve Life Sciences治疗尼古丁成瘾的戒烟药cytisinicline，均为上市多年仍未进入美国市场的产品。 名单最后，两款由美国本土生产的仿制药入选，即Phlow Corporation的氯胺酮和USAntibiotics的复方抗生素Augmentin XR。这一选择凸显了加强药品供应链安全的国家战略。 Phlow在新闻稿中指出，美国多年来一直存在氯胺酮短缺，此举将加强供应链弹性，减少对海外供应链的依赖。USAntibiotics也肯定了本土药品生产能力对国家安全的重要意义，该公司在田纳西州的工厂一旦停产，可能导致未来5年内美国在最常用的抗生素供应上将完全受制于他国。 20天后，FDA又公布了第二批CNPV名单，6款产品获得此券。 其中，基因治疗领域再添一员——Vertex 与 CRISPR Therapeutics 的Casgevy，这是全球首个获批的CRISPR基因编辑疗法。癌症领域也新增了勃林格殷格翰的HER2疗法zongertinib和葛兰素史克的PD-1抑制剂dostarlimab。 此外，名单还将适应症拓展至传染病和减重领域，分别是强生用于幼儿耐药结核病的bedaquiline，以及两款GLP-1产品——礼来的小分子口服GLP-1药物orforglipron和诺和诺德注射用司美格鲁肽Wegovy。 第二批CNPV获得者主要集中于大型公司，除礼来的orforglipron外，其余均为已上市药物。这与首批获得者有所不同，首批名单涵盖了各种规模的制药公司，以及处在不同研发阶段的药物管线。 拓展阅读  1-2个月审批新药！FDA宣布新增6位“超级VIP” 对于这项极速审评计划能否常态化执行及其对行业的深远影响，肖申坦言至少需要两年时间才能做出判断。 时间即金钱，在创新药领域亦是如此，过去优先审评券（PRV）数亿美元的交易单价早已证明了这点。 肖申强调，CNPV计划对药企是极大利好，但挑战也很明显。“时间缩短并不代表降低标准，想要1～2个月内获批，企业必须准备充分、完整、清晰的数据和资料，包括药品的安全性、有效性、CMC、质量、说明书等。这对企业能力是一次很大的考验。” 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2669期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com