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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-06-20 |
评估阿伐曲泊帕治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)疗效和安全性: 多中心、随机、双盲、安慰剂对照,加扩展研究的 III 期临床试验
主要:确定第6周的血小板反应率,证明阿伐曲泊帕对中国成人慢性ITP患者的疗效优于安慰剂。次要:根据所测量的第8天的血小板反应,证明阿伐曲泊帕优效于安慰剂。根据6周内所测定血小板反应率累积周数(定义为:在无补救治疗情况下,血小板计数≥50×109/L的累计周数),证明阿伐曲泊帕优效于安慰剂。评估阿伐曲泊帕在减少出血和补救治疗方面的疗效优于安慰剂。评估阿伐曲泊帕长期治疗的有效性。评估阿伐曲泊帕安全性和耐受性。
100 项与 AkaRx, Inc. 相关的临床结果
0 项与 AkaRx, Inc. 相关的专利(医药)
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日,据CDE官网公示,杭州九源基因工程/杭州朱养心药业递交的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获受理。据药融云数据统计,除原研,目前,马来酸阿伐曲泊帕片在国内仅正大天晴获批,2023年11月斩获首仿+首家过评。截图来源:CDE官网 阿伐曲泊帕原研来自美国AkaRx公司,是一款血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,于2018年5月获FDA批准上市(商品名:Doptelet®),用于CLD相关血小板减少症的成年患者,这是全球首个FDA批准用于慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。主要通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。2020年4月,阿伐曲泊帕正式获得国家药品监督管理局批准进入国内,用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。这是复星医药首个引进的小分子创新药,也是国内首个获批用于慢性肝病相关血小板减少症的药物,现已纳入医保目录(乙类)。据药融云数据库统计,马来酸阿伐曲泊帕片自上市后便开始了高速放量,上市次年院内销售额便突破1亿元,2022年达3.9亿元,同比增长超187%,2023年(数据截至2023年Q3)全国院内销售达4.25亿元,已超2022全年销售额,这一数据充分显示了该品种具有很大的市场潜力。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,马来酸阿伐曲泊帕片仅有2家企业拥有生产批文,2023年11月,南京正大天晴制药斩获首仿+首家过评。截图来源:药融云过评药品汇总数据库在仿制药布局方面,马来酸阿伐曲泊帕片已有江苏万邦生化医药、成都倍特药业、四川科伦药业、云南先施药业、江苏诚康药业、齐鲁制药等21家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库目前,杭州九源基因工程已有依诺肝素钠注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、氟维司群注射液、注射用福沙吡坦二甲葡胺4个品种过评。其中依诺肝素钠注射液进入第八批集采,盐酸帕洛诺司琼注射液进入第五批集采、第七批集采,氟维司群注射液进入第九批集采。END版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
上海
2023年2月1日
/美通社/ -- 济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称"上海济煜")创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-马来酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产,这是该两家子公司合作申报的首个片剂产品,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)的成年患者。
血小板减少症是一种出血性疾病,严重性血小板减少症如慢性肝病(CLD)、慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)具有较高的自发性出血,严重者甚至可以危及生命。
作为全球首个经FDA、EMA批准,拥有CLDT、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂(TPO- RA),马来酸阿伐曲泊帕片由美国AkaRx公司研发生产, 通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了血小板减少症患者的生活质量
[1] [2]
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该药物可大大提高血小板减少症患者的生活质量
据米内网数据,马来酸阿伐曲泊帕片2021年销售额为3.6亿元,是2020年的20.7倍,销售增长迅速,目前暂无仿制药获批。2022年9月,济民可信马来酸阿伐曲泊帕原料药获CDE受理,同年11月由此原料药生产的制剂马来酸阿伐曲泊帕片临床BE等效通过,未来计划进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。
该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶(含热熔挤出)、及多颗粒给药系统,研发设施配置先进完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成多个项目的放大生产与临床BE,相关产品有望在今年陆续获批上市。
参考文献
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新型血小板生成素受体激动剂之阿伐曲泊帕
[2]
阿伐曲泊帕(Avalet-20) --
提升血小板的重磅利器!
关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。马来酸阿伐曲泊帕片研发申报由该公司创新技术药物研究院完成,该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、高端液体、创新中药和特色原料药等七大创新技术研发平台。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
![济民可信马来酸阿伐曲泊帕片申报获CDE受理](https://synapse-tour.cdn.zhihuiya.com/synapse/open_resource/news_image/prod/data/news/image/fb35/d42c/8566/454d/fb35d42c8566454d.jpeg)
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS复星医药马来酸阿伐曲泊帕片新增适应证申请获NMPA受理上海复星医药(集团)股份有限公司公告称,其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司许可引进的马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:苏可欣)用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)的新增适应证药品注册申请获国家药监局受理。苏可欣系复星医药产业于2018年3月从美国AkaRx, Inc.(为Swedish Orphan Biovitrum AB之控股子公司)许可引进,复星医药产业拥有该药品在中国大陆及香港特别行政区独家销售代理权。2020年4月,苏可欣获批在中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市,适应证为适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。截至公告日,除苏可欣外,中国境内尚无其他阿伐曲泊帕片上市。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情现代制药注射用阿糖胞苷中国获批上市上海现代制药股份有限公司发布公告称,其控股子公司国药一心制药有限公司已收到国家药监局核准签发的注射用阿糖胞苷药品注册证书。注射用阿糖胞苷是一种抗代谢药物,主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。注射用阿糖胞苷最早由Upjohn(现属辉瑞)于1969年6月在美国申报上市,商品名:Cytosar-U,国内进口商品名:“赛德萨/Cytosar”。国药一心的注射用阿糖胞苷是以化学药品4类申报注册,为国内第一家通过/视同通过一致性评价的仿制药。该品种为国家短缺药品种,曾被CDE列入优先审评。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情卫材在中国递交阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗上市申请日本卫材和美国合作伙伴渤健宣布,已在中国提交阿尔茨海默病(AD)治疗药物仑卡奈单抗(lecanemab)的生物制品许可申请。该申请基于在阿尔茨海默氏症引起的轻度认知障碍和轻度AD且确认大脑中存在淀粉样病变的患者中开展的II期临床201研究的数据。此次同时提交的还有全球III期Clarity AD试验的顶线数据,卫材后续还将在数据成熟时,在和国家药监局沟通后提供该研究的完整数据。中国是卫材启动仑卡奈单抗上市申请的第二个重要市场。2022年7月,卫材通过加速审批途径向美国FDA提交仑卡奈单抗上市申请,在美审批结果预计将于2023年1月6日出炉。此前,FDA还授予了lecanemab快速通道资格和突破性疗法认定。预计到2023年第一季度末,卫材将在日本和欧洲提交更多的上市申请。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情德琪医药在多地提交希维奥新药上市申请德琪医药宣布,公司已向澳门特别行政区政府药物监督管理局、马来西亚国家药品监督管理署和泰国食品药品管理局递交了希维奥(塞利尼索片,英文商品名:XPOVIO)的新药上市申请(NDA),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。德琪医药还计划于2023年上半年在印度尼西亚递交希维奥的NDA。塞利尼索是全球首创选择性核输出(SINE)抑制剂药物,由aryopharm Therapeutics Inc.开发。基于与Karyopharm达成的合作协议,德琪医药拥有Selinexor在多个地区的独家开发和商业化授权,包括中国(含中国大陆、香港、澳门、台湾)、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟国家。截至目前,塞利尼索已在中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡及澳大利亚获批上市。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS南京医药拟以1.48亿元收购正大天晴3家子公司部分或全部股权南京医药与正大天晴签署股权转让框架协议,南京医药拟收购正大天晴所持有的三家控股子公司部分或全部股权,即苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、浙江天晴中卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权。本次交易的暂估价为人民币1.48亿元。南京医药表示,本次收购旨在持续推进南京医药华东区域销售网络的覆盖与发展,巩固公司的医药商业整体竞争力。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情信达生物携手6家基因检测公司,共建肿瘤诊疗生态圈信达生物宣布与新羿生物、安必平医药、橡鑫生物、康录生物、艾德生物、至本医疗6家基因检测公司达成战略合作,协同成立肿瘤诊疗生态圈联盟,推进RET、FGFR等泛肿瘤靶点检测,助力肿瘤精准诊疗,使新型抗肿瘤药物能够更快更精准地惠及更多肿瘤患者。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS赛诺医疗非顺应性球囊扩张导管美国获批上市赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管获得FDA认证(510(k))。本次获得FDA认证(510(k))的NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管,是赛诺医疗首个获FDA批准的产品,适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张,还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱支架)的递送后扩张。该产品在设计上采用了双层球囊,平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。另一方面,更短的肩部设计和三层内管设计,能够确保更高的球囊扩张精确度,并提供更加良好的追踪性能及抗压性能,有效防止手术过程中导丝抱死,较市场上其他同类产品,其具有更小的通过外径,可实现与2.00-4.00mm直径球囊的全规格对吻。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS医保局:全面排查并取消医保不合理限制国家医保局发布《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》,为解决好群众最关心最直接最现实的利益问题,决定聚焦医保部门职能职责,全面深入排查医保不合理限制。根据群众反映以及前期调研情况,本次排查重点聚焦群众最为关心的五个问题。五个问题可以分为三类:一是住院医疗服务方面。是否存在医保对定点医疗机构年度总额预算/总额控制不科学不规范且缺乏合理调整机制,以及是否存在对患者住院天数作出具体限制,导致推诿病人、分解住院等情况。二是门诊医疗服务方面。是否存在医保对参保患者用药规定具体天数或金额上限,导致医疗机构不能或不便于开具长期处方。三是医保考核管理精细化方面。是否存在医保直接搬用有关部门管理指标作为医保部门管理指标,如住院、门诊次均费用、药占比等,导致医疗机构及参保人员误认为是医保部门的管理规定。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情国家药监局、海关总署发布麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜为进一步深化“放管服”改革,加强麻醉药品和精神药品进出口管理,促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化,国家药监局、海关总署发布关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告,自2023年1月1日起施行。公告指出,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证(相关申报资料要求见GBI既往报道);进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。国家药监局同步发放进出口电子准许证和纸质证件,具有同等法律效力。申请人可通过国家药监局网上办事大厅或中国国际贸易“单一窗口”,网上申请进出口准许证。海关通过联网核查验核准许证电子证件,不再进行纸面签注。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
100 项与 AkaRx, Inc. 相关的药物交易
100 项与 AkaRx, Inc. 相关的转化医学