An Open Label Balanced Randomized Single Dose Two Treatment Three Sequence Three Period Partial Replicate Reference Scaled Average Oral Bioequivalence Study of Avatrombopag Maleate 20 Mg Tablets Manufactured by Bdr Pharmaceuticals Internationals Pvt Ltd India with Doptelet (avatrombopag) 20 mg Tablets Manufactured By Swedish Orphan Biovitrum Ab Publ Stockholm Sweden Se 11276 In Healthy Adult Human Subjects Under Fed Conditions - Nil

开始日期2024-09-04

申办/合作机构

BDR Pharmaceuticals International Pvt Ltd.

NCT06202625 / Recruiting临床2/3期IIT

Efficacy and Safety of Avatrombopag in the Treatment of Thrombocytopenia After Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Prospective, Multi-center, Double-blinded, Randomized Placebo-controlled Study

In this study, investigators aim to evaluate the efficacy of avatrombopag in thrombocytopenic patients after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (haplo-HSCT) through a prospective, multi-center, double-blinded, randomized placebo-controlled clinical trial.

开始日期2024-05-13

申办/合作机构

北京大学人民医院

[+9]

CTR20241386 / CompletedN/A

马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、空腹和餐后生物等效性研究

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产）与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（Doptelet®/苏可欣®，规格：20mg；AkaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）和参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（Doptelet®/苏可欣®）（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-04-21

申办/合作机构

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

100 项与马来酸阿伐曲泊帕相关的临床结果

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100 项与马来酸阿伐曲泊帕相关的转化医学

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100 项与马来酸阿伐曲泊帕相关的专利（医药）

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项与马来酸阿伐曲泊帕相关的文献（医药）

2024-12-31·Annals of Medicine

Cyclosporine plus avatrombopag versus cyclosporine monotherapy for first-line treatment of elderly patients with transfusion-dependent non-severe aplastic anemia: a single center retrospective study

Article

作者: Han, Bing ; Chen, Miao ; Yang, Chen ; Wang, Leyu ; Zhang, Zhuxin ; Hu, Qinglin

BACKGROUNDElderly patients with transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) face limited treatment options owing to transplantation incompatibility and safety concerns.METHODSData from older patients (≥60 years) newly diagnosed with TD-NSAA and had been treated with either avatrombopag (AVA) + cyclosporine (CsA) or CsA monotherapy at our center were retrospectively collected.RESULTSIn total, 52 patients were enrolled, with 26 receiving AVA + CsA and 26 receiving CsA monotherapy. The overall response (OR) rate was higher in the AVA + CsA group than in the CsA group at the 1^st, 2^nd, 3^rd, 6^th months, and at the end of the follow-up (all p < 0.05). The complete response (CR) rate was higher in the AVA + CsA group than in the CsA group at the 6^th month and at the end of follow-up (p = 0.017 and 0.039). Patients receiving AVA + CsA had a shorter time to achieve the first response (p = 0.008) and CR (p = 0.010) than those receiving CsA monotherapy. Furthermore, patients receiving AVA + CsA exhibited a higher rate of platelet transfusion independence at the 3^rd (p = 0.041), 6^th (p = 0.008) months, and likewise at the end of the follow-up (p = 0.097).CONCLUSIONSThe addition of AVA to CsA can significantly improve the OR or CR rate and platelet levels with acceptable side effects in elderly patients, which implies that the combination is a viable alternative for elderly patients with TD-NSAA.

2024-12-01·American Journal of Hematology

Avatrombopag in immune thrombocytopenia: A real‐world study of the Spanish ITP Group (GEPTI)

Article

作者: Caparrós‐Miranda, Isabel ; Lorenzo‐Vizcaya, Álvaro ; Pascual‐Izquierdo, Cristina ; Jiménez‐Bárcenas, Reyes ; Gil‐Fernández, Juan‐José ; Álvarez‐Román, María‐Teresa ; Jarque‐Ramos, Isidro ; González‐Gascón‐y‐Marín, Isabel‐Teresa ; Arquero, Teresa ; Lakhwani, Sunil ; Moreno‐Beltrán, María‐Esperanza ; Cuesta, Amalia ; Zafra‐Torres, Denis ; Bastida, José‐María ; Lasa‐Eguialde, Maialen ; Menor‐Gómez, María ; Mingot‐Castellano, María‐Eva ; Moreno‐Carbonell, Marta ; de‐Laiglesia, Almudena ; Revilla‐Calvo, Nuria ; Aguirre, María‐Aránzazu ; Ortúzar‐Pasalodos, Ariana ; Caballero‐Navarro, Gonzalo ; Díaz‐López, Marta ; Llácer, María‐José ; Bernat, Silvia ; Monsalvo‐Saornil, Silvia ; Canaro‐Hirnyk, Mariana‐Isabel ; Martínez‐Carballeira, Daniel ; Alvarellos, Montserrat ; Pedrote‐Amador, Begoña ; García‐Donas, Gloria ; Sánchez‐González, Blanca ; López‐Ansoar, Elsa ; Canet, Marta ; Chica‐Gullón, Esther

AbstractAvatrombopag is the newest thrombopoietin receptor agonist (TPO‐RA) approved to treat immune thrombocytopenia (ITP). Real‐world evidence regarding effectiveness/safety is limited. The Spanish ITP Group (GEPTI) performed a retrospective study with patients starting avatrombopag for the first time. A total of 268 ITP patients were recruited. The median (interquartile range [IQR]) follow‐up time was 47.5 (30.4–58.9) weeks. Among the 193 patients with baseline platelet counts <50 × 109/L, 174 (90.1%) of them achieved response (PC ≥50 × 109/L), and 113 (87.6%) of the 129 who persisted on avatrombopag at last visit had platelet levels above such threshold. Results were similar when only those patients switching to avatrombopag due to previous treatment failure were considered (n = 104). Patients reached response in 13 (7–21) days. Among patients with baseline levels ≥50 × 109/L, 73/75 (97.3%) reported response, which was maintained by 53 (94.6%) of the 56 who continued on avatrombopag at the end of the study. Loss‐of‐response was always <10%. ITP duration did not influence response. Approximately 79% (34/43) of heavily pretreated (≥4 lines) patients with baseline platelet counts <50 × 109/L switching after previous failure achieved PC ≥50 × 109/L. Previous use of eltrombopag and/or romiplostim did not influence response, regardless of whether previous TPO‐RA(s) succeeded or failed. Avatrombopag allowed dose‐reduction/suspension of corticosteroids in 40/50 (80.0%) patients with baseline platelet counts <50 × 109/L. Overall, 40/268 (14.9%) thrombocytosis and 12/268 (4.5%) thromboembolic events were reported. Our real‐world cohort supports the use of avatrombopag to manage ITP, regardless of disease severity and treatment history.

2024-12-01·Experimental Hematology

Efficacy and safety of avatrombopag in combination with standard immunosuppressive therapy for severe aplastic anemia

Article

作者: Yuan, Weiping ; Liang, Weiru ; Shi, Jun ; Ye, Lei ; Peng, Guangxin ; Yang, Yang ; Zhang, Fengkui ; Zhang, Li ; Zhou, Kang ; Jing, Liping ; Zhao, Xin ; Li, Yuan ; Fan, Huihui ; Yang, Wenrui ; Li, Jianping ; Xiong, Youzhen

Severe aplastic anemia (SAA) is a life-threatening bone marrow failure disease. The addition of eltrombopag to immunosuppressive therapy (IST) improves the response rate, but its hepatotoxicity is concerning. Avatrombopag (AVA), a small-molecule thrombopoietin-receptor agonist without hepatotoxicity, has unknown efficacy in SAA treatment. This retrospective study assessed the efficacy and safety of AVA added to IST 42 SAA patients compared to a historical cohort of 84 patients receiving IST alone, using propensity score matching. The median age was 31.5 (6.0-67.0 years) years old in group A and 26 (16.0-45.0 years) years old in group B. At 3 months, group A showed higher complete response (CR) and overall response (OR) rates than group B (CR: 19.0% vs. 4.8%, p = 0.024; OR: 54.8% vs. 39.3%, p = 0.145). Higher CR and OR rates were also found at 6 months in group A than in group B (CR: 31.0% vs. 14.3%, p = 0.145; OR 71.4% vs. 51.2%, p = 0.048). In multivariate analysis of group A, a shorter interval from disease onset to antithymocyte globulin (ATG) treatment (≤6 months) (p = 0.005) predicted better responses rate at 6 months. Event-free survival was also improved in group A (60.7% vs. 49.6%). AVA was well-tolerated, with no hepatic injury observed during treatment, even in those with pre-existing hepatic impairment. The addition of AVA to IST improves both the response rate and response quality in patients with SAA while ensuring safety.

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项与马来酸阿伐曲泊帕相关的新闻（医药）

2024-11-17

·信狐药迅

正大天晴和益方生物 KRAS G12C选择性抑制剂格舒瑞昔片附条件获批上市| 新获批(11.11-11.17）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号格舒瑞昔片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHS2300122注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司2.1CXHS2300098 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400214AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400213AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400212ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400906ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400905ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400908ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400907NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400899NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400898NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400897NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400896KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400887KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400886KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400884KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400883KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400882PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400891PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400890PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400889SBK007片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2400874LDR2402注射液成都先衍生物技术有限公司1CXHL2400881TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400879JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400873JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400872JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400871AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400868AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400867AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400866BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400210BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International 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GmbH1JXSL2400161注射用BB-1712百力司康生物医药(杭州)有限公司1CXSL2400589SM3321注射液北京烁星生物医药科技有限公司1CXSL24005869MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400585ALMB-0168注射液上海恩乐迈生物科技有限公司1CXSL2400582TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2400574乐德奇拜单抗注射液先声药业有限公司1CXSL2400573DR10624注射液浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2400571CA1001注射液西西欧艾(杭州)生物医药有限责任公司1CXSL2400563人脐带间充质干细胞注射液北京贝来药业有限公司1CXSL2400561GZL-016注射液广州来恩生物医药有限公司1CXSL2400556SYS6026注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400552G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司1CXSL2400550G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司1CXSL2400549G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司1CXSL2400548恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2400595 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方氨基酸(16)双肽(1)注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸(16)双肽(1)注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2301778二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司3CYHS2301461地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2301354法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司3CYHS2301255盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2301038盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300898奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403190注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403182聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435氧(液态)上海化学工业区工业气体有限公司4CYHS2400312氧云南安锋气体有限公司4CYHS2400295二甲双胍恩格列净片(III)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司4CYHS2303165马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218枸橼酸西地那非口腔崩解片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2302088注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司4CYHS2302068妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2301956乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301907盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854利格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745阿立哌唑片海正药业(杭州)有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业(杭州)有限公司4CYHS2301743磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2301389舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302普拉洛芬滴眼液宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301273乳果糖口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司4CYHS2301080达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2301010蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938妥布霉素滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2300911氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS2300700哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300711瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471注射用培美曲塞二钠瑞迪博士(北京)药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士(北京)药业有限公司4CYHS2300429蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229乳果糖口服溶液江右制药(常德)有限公司4CYHS2202081国;CYHS2202081盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373国;CYHS2201373吸入用雷芬那辛溶液长风药业股份有限公司3CYHL2400182磷酸芦可替尼乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHL2400177注射用盐酸兰地洛尔杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2400178盐酸利多卡因眼用凝胶沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHL2400175盐酸依匹斯汀滴眼液百善科技(湖州)有限公司3CYHL2400174匹可硫酸钠口服溶液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHL2400170冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSL2400570 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation5.1JXHS2300089四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300056四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300055艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSS2400042左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300066左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300065利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2101000国;JYHS2101000 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号二冬颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2400003糖宁通络片百灵毓秀(珠海)医药有限公司1.1CXZL2400047九味癥消颗粒中国中医科学院中医临床基础医学研究所1.1CXZL2400045血塞通软胶囊昆明华润圣火药业有限公司2.3CXZL2400046 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-11-16

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国家医保局财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知，科迪集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂获得NMPA批准上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第46期目录政策解读 1. 国家医保局：财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知 2. 国家药监局：关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号） 3. 国家药监局：关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号） 4. 江西省医保局：关于更新《江西省医保药品分类与代码数据库（数据更新至10月11日）》的通知 5. 江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（四）行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 干眼症治疗药品销售品种分析 2. 蒲地蓝零售放大市场销售分析 3. 蒲地蓝零售放大市场销售剂型分析政策解读 1、国家医保局：财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，依据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》相关规定，支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法，通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，激励定点医疗机构更好地为参保人员提供医疗保障服务，现就做好医保基金预付工作通知如下。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家药监局：关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。附件：1、品种名单.doc 2、非处方药说明书范本.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。同时，为保障该规定的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。附件：1、境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定.doc 2、《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、江西省医保局：关于更新《江西省医保药品分类与代码数据库（数据更新至10月11日）》的通知根据《江西省医疗保障局江西省人力资源和社会保障厅转发国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)〉的通知》（赣医保发〔2023〕15号）和国家医保局医保药品分类与代码数据库更新结果，对《江西省医保药品分类与代码数据库(2023年)》新增变更西药中成药共1866个品种，6963个品规进行更新，具体信息请登录江西省医保局官网查看。附件：江西省医保药品分类与代码数据库更新表（数据更新至10月11日）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（四）根据工作安排，第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购开展了网上报价和价格纠偏。专家组对江苏联盟接续采购网上报价和价格纠偏结果进行了评审，产生本次采购拟中选结果和拟供应产品，现予以公示。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批科迪集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂上市注册申获NMPA批准。本次获批主要用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。正大天晴/益方生物的格索雷塞片获得NMPA上市批准，主要用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。再鼎医药申报的艾加莫德α注射液（皮下注射）新适应症上市申请获得NMPA批准，本次申报上市的适应症为：用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。四川科伦药业股份有限公司申报的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获得NMPA批准，本品主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽上市申请获 CDE 受理，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。最近重磅临床诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获得CDE批准，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获得CDE批准临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。阿斯利康申报的1类新药AZD0022临床试验申请获得CDE受理，这是一款KRAS G12D抑制剂，拟开发治疗实体瘤。先衍生物申报的1类新药LDR2402注射液获得CDE批准临床，拟开发治疗原发性高血压。百济神州申报的1类新药BG-60366片临床试验申请获得CDE受理。该药物是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。 02 药企动态：市场动态 11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药（Sunshine Lake Pharma）签署了开发APL-18881 （HEC88473）的独家许可协议。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。 11月13日，普米斯生物刚刚宣布，其与BioNTech达成股权收购协议。根据协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元里程碑付款。 11月14日，默沙东（MSD）刚刚宣布，与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。零售品类数据洞见 01 干眼症治疗药品销售品种分析图1：2019-2024年Q3干眼症治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心干眼症，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种常见的眼科疾病，其特征是眼睛的泪液膜稳定性受损，导致眼睛表面炎症、不适和损伤。根据RPDB数据库，干眼症治疗药物销售额相对较高的药物包括玻璃酸钠、聚乙烯醇、维生素A＋维生素E，复方、软骨素，复方等。 02 蒲地蓝零售放大市场销售分析图2: 2019-2024年Q3蒲地蓝零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心蒲地蓝消炎片是一种中成药，具有清热解毒、抗炎消肿的功效，可用于治疗咽炎、扁桃体炎、急性淋巴结炎等。根据RPDB数据库，2019年-2024年Q3，蒲地蓝消炎零售（放大市场）销售额波动幅度较大，目前，2020年总销售额最高，达34.39亿元，同比增长率为46.04％，2023年销售额有所下降。。 03 蒲地蓝零售放大市场销售剂型分析图3: 2019-2024年Q3蒲地蓝零售（放大市场）剂型销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心根据RPDB数据库，蒲地蓝零售以片剂和口服溶液制剂为主，占销售额整体约九成。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购疫苗高管变更核酸药物

2024-11-12

·米内网

【瞩目】科伦拿下超10亿大品种

精彩内容近日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的4类仿制药马来酸阿伐曲泊帕片获批生产并视同过评。该药是一种口服TPO受体激动剂，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元。今年以来，科伦药业有22个品种获批生产并视同过评，9个品种以补充申请方式过评。阿伐曲泊帕是一种口服的小分子促血小板生成素(TPO)受体激动剂，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的生成，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。米内网数据显示，马来酸阿伐曲泊帕片已被纳入全国医保乙类目录，2023年在中国三大终端六大市场的销售额突破10亿元，同比增长25.44%，2024上半年有所下滑，其中原研厂家AkaRx占据主导地位。近年来中国三大终端六大市场马来酸阿伐曲泊帕片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库目前国内有南京正大天晴、成都倍特药业、齐鲁制药、桂林南药、科伦药业等8家企业的马来酸阿伐曲泊帕片获批生产并视同过评；此外，江苏万邦生化、上海迪赛诺、瑞阳制药、奥赛康、上药信谊药厂等10余家企业的产品以新注册分类报产在审。在止血药领域，科伦药业已有多款产品获批上市，其中马来酸阿伐曲泊帕片、艾曲泊帕乙醇胺片等已视同过评；此外，芦曲泊帕片以新注册分类报产在审，该产品在国内暂无仿制药获批，科伦药业首家报产。米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含联营公司）有31个品种过评或视同过评，其中22个品种以新注册分类报产获批而视同过评，9个品种以补充申请方式过评。今年以来科伦药业过评或视同过评的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 22个品种中，有多个品种为国内首批上市，注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿+首家过评，布比卡因脂质体注射液、奥拉帕利片为国产第2家，地屈孕酮片、麦考酚钠肠溶片为国产第3家。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月11日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准专利侵权

100 项与马来酸阿伐曲泊帕相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10307	马来酸阿伐曲泊帕	B02BX	DB11995

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性肝病	加拿大	Swedish Orphan Biovitrum AB	2023-11-03
免疫性血小板减少症	列支敦士登	Swedish Orphan Biovitrum AB	2019-06-20
免疫性血小板减少症	挪威	Swedish Orphan Biovitrum AB	2019-06-20
免疫性血小板减少症	欧盟	Swedish Orphan Biovitrum AB	2019-06-20
免疫性血小板减少症	冰岛	Swedish Orphan Biovitrum AB	2019-06-20
血小板减少症	美国	AkaRx, Inc.	2018-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫性血小板减少症	临床2期	新西兰	Eisai, Inc.	2012-02-16
免疫性血小板减少症	临床2期	捷克	Eisai, Inc.	2012-02-16
免疫性血小板减少症	临床2期	保加利亚	Eisai, Inc.	2012-02-16
免疫性血小板减少症	临床2期	澳大利亚	Eisai, Inc.	2012-02-16
免疫性血小板减少症	临床2期	乌克兰	Eisai, Inc.	2012-02-16
免疫性血小板减少症	临床前	澳大利亚	Eisai, Inc.	2012-02-16
免疫性血小板减少症	临床前	乌克兰	Eisai, Inc.	2012-02-16
免疫性血小板减少症	临床前	保加利亚	Eisai, Inc.	2012-02-16
免疫性血小板减少症	临床前	捷克	Eisai, Inc.	2012-02-16
免疫性血小板减少症	临床前	新西兰	Eisai, Inc.	2012-02-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2024	N/A	免疫性血小板减少症	-	Avatrombopag	鏇齋鹽築網廠襯鏇遞夢(鑰鹹鹹獵鏇蓋鏇範獵鏇) = A total of 49 adverse events (AEs) were reported in 29/190 patients (15.3%) in the FAS, with 15 AEs in ten patients (5.3%) considered AVA-related. Two patients discontinued AVA treatment due to AEs, which included abdominal pain and fatigue. 窪構觸餘鑰夢鬱簾鏇顧 (構製遞淵醖願築積顧醖 )	-	2024-12-09
REAL-AVA 2.0 (ASH2024)	N/A	免疫性血小板减少症	47	Avatrombopag	顧壓衊簾窪繭鏇遞醖積(餘鬱餘衊鹽繭遞範構繭) = 製襯觸襯繭繭蓋壓網艱網壓獵簾選製選憲選鬱 (願選願餘夢觸遞艱齋範 ) 更多	积极	2024-12-08
ASH2024	N/A	免疫性血小板减少症	-	Eltrombopag	(鏇積壓夢廠憲醖觸繭膚) = 願選壓淵憲襯網顧顧齋築築糧顧艱鏇膚膚願鬱 (壓淵憲積醖遞廠膚窪膚 ) 更多	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	免疫性血小板减少症	-	Romiplostim	(鏇積壓夢廠憲醖觸繭膚) = 鹹鹽顧蓋網鹹鑰積顧鏇築築糧顧艱鏇膚膚願鬱 (壓淵憲積醖遞廠膚窪膚 ) 更多	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	免疫性血小板减少症	-	Avatrombopag	膚糧淵鏇餘醖鏇網觸壓(鏇壓膚鏇夢淵衊鹽積鏇) = 鏇蓋蓋窪顧觸夢鹽衊築觸淵簾窪窪廠積鏇鏇網 (醖壓淵膚簾鏇窪繭壓遞 )	-	2024-12-07
AVESPA (EHA2024) 人工标引	N/A	免疫性血小板减少症二线	240	Avatrombopag	(鹹製淵憲繭鏇糧構齋壓) = 獵鹹淵網蓋窪觸遞壓齋餘醖觸築淵壓構廠鬱艱 (蓋築淵構蓋築艱顧願憲 ) 更多	积极	2024-05-14
AVESPA (EHA2024) 人工标引	N/A	免疫性血小板减少症二线	240	Avatrombopag (severe ITP)	(鹹製淵憲繭鏇糧構齋壓) = 選廠鑰醖鏇網襯鏇製觸餘醖觸築淵壓構廠鬱艱 (蓋築淵構蓋築艱顧願憲 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024 人工标引	N/A	免疫性血小板减少症三线	20	Avatrombopag	(夢襯鏇艱築遞觸築網顧) = 遞淵襯齋齋遞願糧襯願構遞獵膚鏇衊願鹽獵醖 (醖艱鏇繭製獵鏇構網膚, 34 ~ 47) 更多	积极	2024-05-14
NCT04638829 (EHA2024) 人工标引	临床4期	免疫性血小板减少症	47	Avatrombopag 20 mg	(醖憲糧鏇顧繭憲襯製壓) = 範夢選窪觸糧獵襯壓窪積艱鹽糧膚繭鹹膚夢鹽 (築廠膚醖繭淵夢鹽衊觸 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04516967 (AVA-PED-301, EHA2024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症末线	75	Avatrombopag	(鏇願糧鏇願鑰夢鑰顧製) = 繭壓廠醖觸範醖窪壓獵遞鹽繭壓醖積膚築選築 (醖鏇艱鏇廠觸糧衊積齋 ) 达到更多	积极	2024-05-14
EHA2024	N/A	难治性重度再生障碍性贫血	-	Eltrombopag	網選鑰壓網鑰廠簾鏇築(鏇築廠願蓋夢鹹衊鹹鬱) = 糧鹽壓簾繭觸願壓願鏇鹹壓鹹鏇顧窪網齋齋願 (築鹹糧構遞淵壓製鹽廠 ) 更多	-	2024-05-14
EHA2024	N/A	难治性重度再生障碍性贫血	-	Avatrombopag	網選鑰壓網鑰廠簾鏇築(鏇築廠願蓋夢鹹衊鹹鬱) = 構繭鹽夢齋廠繭蓋遞範鹹壓鹹鏇顧窪網齋齋願 (築鹹糧構遞淵壓製鹽廠 ) 更多	-	2024-05-14
EHA2024	N/A	免疫性血小板减少症	44	Avatrombopag	(窪壓鹹衊觸壓願鹽蓋餘) = 憲願廠襯顧顧壓鑰鹹範繭窪醖壓範範範構觸鏇 (構繭遞網鹽鹹窪蓋顧壓 ) 更多	积极	2024-05-14