马来酸阿伐曲泊帕(Avatrombopag Maleate) - 药物靶点：TPO receptor_在研适应症：慢性肝病，免疫性血小板减少症，血小板减少症_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

avatrombopag、Avatrombopag maleate (JAN/USAN)、AKR-501

+ [14]

靶点

TPO receptor

作用方式

激动剂

作用机制

TPO receptor激动剂(血小板生成素受体激动剂)

治疗领域

免疫系统疾病消化系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [2]

在研适应症

慢性肝病免疫性血小板减少症血小板减少症+ [3]

非在研适应症

α1-抗胰蛋白酶缺乏症心血管疾病慢性特发性血小板减少性紫癜+ [14]

原研机构

Astellas Pharma, Inc.

在研机构

Sobi North America

Swedish Orphan Biovitrum AB

上海复星医药产业发展有限公司

+ [4]

非在研机构

Eisai Co., Ltd.

Eisai, Inc.

Dova Pharmaceuticals, Inc.

+ [2]

权益机构

上海复星医药（集团）股份有限公司

Dova Pharmaceuticals, Inc.

Swedish Orphan Biovitrum Ltd.

+ [6]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2018-05-21),

血小板减少症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C33H38Cl2N6O7S2

InChIKeyMISPBGHDNZYFNM-BTJKTKAUSA-N

CAS号677007-74-8

关联

103

项与马来酸阿伐曲泊帕相关的临床试验

NCT07051915

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Comprehensive Evaluation of Two Second-Line Therapeutic Approaches for Immune Thrombocytopenia (ITP) - a Pragmatic Randomized Controlled Trial

This study is a phase 3 study where eligible patients will be randomized 1:1 to one of two treatment strategies: receiving a thrombopoietin receptor agonist (Avatrombopag), or anti-CD20 (Rituximab).

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Nordlandssykehuset HF

[+10]

CTR20251305

/ CompletedN/A

马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康参与者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、餐后状态下生物等效性试验

主要目的：以江苏奥赛康药业有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg，商品名：苏可欣®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的餐后状态下生物等效性。次要目的：观察马来酸阿伐曲泊帕片受试制剂和参比制剂（商品名：苏可欣®）在健康参与者中餐后状态下给药的安全性。

开始日期2025-05-07

申办/合作机构

江苏奥赛康药业有限公司

CTRI/2024/08/072877

/ CompletedN/A

An Open Label Balanced Randomized Single Dose Two Treatment Three Sequence Three Period Partial Replicate Reference Scaled Average Oral Bioequivalence Study of Avatrombopag Maleate 20 Mg Tablets Manufactured by Bdr Pharmaceuticals Internationals Pvt Ltd India with Doptelet (avatrombopag) 20 mg Tablets Manufactured By Swedish Orphan Biovitrum Ab Publ Stockholm Sweden Se 11276 In Healthy Adult Human Subjects Under Fed Conditions - Nil

开始日期2024-09-04

申办/合作机构

BDR Pharmaceuticals International Pvt Ltd.

100 项与马来酸阿伐曲泊帕相关的临床结果

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100 项与马来酸阿伐曲泊帕相关的转化医学

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100 项与马来酸阿伐曲泊帕相关的专利（医药）

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242

项与马来酸阿伐曲泊帕相关的文献（医药）

2025-07-01·Lancet Haematology

Avatrombopag for the treatment of children and adolescents with immune thrombocytopenia (AVA-PED-301): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study

Article

作者: Sandham, Jessica ; Yesilipek, Mehmet Akif ; Fritch-Lilla, Stephanie A ; Aydinok, Yesim ; Motwani, Jayashree ; Connor, Philip ; Laguna, Pawel ; Dudnyk, Veronika ; Plaksina, Olga ; Astwood, Emma J ; Alhushki, Waseem ; Sibson, Keith ; Zhang, Jessica ; Kurylak, Andrzej ; Mlynarski, Wojciech ; Leblebisatan, Göksel ; Grainger, John ; Holzhauer, Susanne ; Schultz, Corinna L ; Hauser, Peter ; Yakarisik, Selin ; Unal, Selma ; Kovacs, Gabor ; Jamieson, Brian D ; Grace, Rachael F ; de León, Emily ; Donyush, Elena ; Ünal, Sule ; Karakas, Zeynep ; Smallwood, Linda ; Rose, Melissa J ; Kupesiz, Osman Alphan ; Grainger, John D ; Hsieh, Loan B ; Pasquet, Marlene ; Grimes, Amanda B ; Popova, Nataliia ; Ottoffy, Gabor ; Strahm, Brigitte ; Ünal, Şule

BACKGROUND:

Avatrombopag is an oral thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA), taken with food without any specific restrictions, approved for the treatment of adults with chronic immune thrombocytopenia (ITP) who have had an insufficient response to a previous treatment. The aim of this study was to assess the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of avatrombopag for children and adolescents with persistent and chronic primary ITP.

METHODS:

AVA-PED-301 is a global, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 3b study. Children and adolescents aged ≥1 to <18 years with a confirmed diagnosis of primary ITP for at least 6 months and an insufficient response to a previous treatment were randomly assigned (3:1) to avatrombopag (aged ≥6 years: 20 mg oral tablet once daily; aged ≥1 to <6 years: 10 mg oral suspension once daily) or matching placebo. Doses were titrated to maintain a platelet count of 50-150 × 10⁹ cells per L. The core-phase (12-week double-blind treatment period) full analysis set included all randomly assigned patients; efficacy analysis was performed based on randomised study drug. The safety analysis set included all patients who received at least one dose of study drug in each study phase. The primary endpoint was durable platelet response (proportion of patients with at least six out of eight weekly platelet counts ≥50 × 10⁹ cells per L during the last 8 weeks of the 12-week treatment period in the absence of rescue therapy); the alternative primary endpoint was platelet response (proportion of patients with at least two consecutive platelet assessments ≥50 × 10⁹ cells per L over the 12-week treatment period in the absence of rescue therapy). The trial core phase is complete and was registered with ClinicalTrials.gov (NCT04516967).

FINDINGS:

Between March 2, 2021, and Aug 2, 2023, 83 children were screened, with 75 randomly assigned to avatrombopag (n=54; 24 [44%] female; 48 [89%] White) or placebo (n=21; 12 [57%] female; 15 [71%] White). 15 (28%) patients in the avatrombopag group met the primary endpoint of durable platelet response versus no (0%) patients in the placebo group (difference in response rate 28% [95% CI 16-40]; p=0·0077); 44 (81%) patients in the avatrombopag group met the alternative primary endpoint of platelet response versus no (0%) patients in the placebo group (difference in response rate 81% [71-92]; p<0·0001). The most common adverse events across treatment groups were petechiae (n=20), epistaxis (n=16), and headache (n=14). Serious adverse events were reported in five (9%) patients in the avatrombopag group and one (5%) patient in the placebo group. No deaths, thromboembolic events, or grade 3 or higher bleeding events were reported.

INTERPRETATION:

Avatrombopag is an effective oral treatment for children and adolescents with ITP for at least 6 months and has a reassuring safety profile in the paediatric population. Avatrombopag could provide an important treatment option for paediatric ITP.

FUNDING:

Sobi.

2025-07-01·HEPATOLOGY RESEARCH

Autoimmune hepatitis following transition from prednisolone to thrombopoietin receptor agonist therapy in immune thrombocytopenic purpura: A clinical precaution

Article

作者: Kakisaka, Keisuke ; Miyasaka, Akio ; Suzuki, Akiko ; Fujiwara, Yudai ; Kuroda, Hidekatsu ; Abe, Tamami ; Endo, Kei ; Sasaki, Tokio ; Inarimori, Kaname ; Yoshida, Yuichi ; Matsumoto, Takayuki ; Watanabe, Takuya

Abstract:

Background:

Autoimmune hepatitis (AIH) occasionally complicates immune thrombocytopenic purpura (ITP). The risk of AIH development after prednisolone (PSL) discontinuation and thrombopoietin receptor agonist (TPO‐RA) initiation remains underrecognized.

Aim and Methods:

We report two cases of AIH that developed or exacerbated after switching from PSL to TPO‐RAs (avatrombopag and eltrombopag) for ITP treatment.

Results:

Case 1 developed AIH 8 months after PSL discontinuation and avatrombopag initiation. Case 2 experienced AIH exacerbation with acute decompensation of liver cirrhosis 2 months after PSL discontinuation while on eltrombopag. Both cases showed no improvement after TPO‐RA discontinuation but responded well to PSL reintroduction.

Conclusions:

PSL discontinuation likely unmasks underlying AIH in ITP patients, with TPO‐RAs potentially modulating immune responses. Regular liver function monitoring is essential when transitioning ITP patients from PSL to TPO‐RAs.

2025-06-10·Blood Advances

Safety, efficacy, and treatment satisfaction in adults with ITP who switched to avatrombopag from another TPO-RA

Article

作者: Zhang, Jessica ; Kolodny, Scott ; Jamieson, Brian D. ; Tarantino, Michael D. ; Mosalpuria, Kailash ; Vredenburg, Michael

Abstract:

This phase 4, multicenter, open-label study was conducted to evaluate the safety, efficacy, and treatment satisfaction of switching to avatrombopag from another thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA) in patients with immune thrombocytopenia (ITP). Adults who had received ≥90 days of treatment with eltrombopag or romiplostim and had a response (2 platelet counts [PCs] ≥50 × 109/L) switched to avatrombopag with no protocol-defined washout period. The primary end point was the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs. Secondary end points were the proportion of patients who had a PC between ≥50 × 109/L and ≤200 × 109/L (days 15, 30, 60, and 90) and change from baseline in each domain of the self-administered Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) to day 90. Among 60 enrolled patients, 58.3% experienced TEAEs and 10.0% experienced serious TEAEs (1 related to avatrombopag [thrombocytopenia that resolved]; 5 unrelated [1 unrelated death]). A PC ≥50 × 109/L to ≤200 × 109/L was reported for 51.7%, 31.7% (mean PC, 256.2 × 109/L [standard deviation, 176.7 × 109/L]), 55.0%, 60.0%, and 55.0% at baseline and on days 15, 30, 60, and 90, respectively. TSQM scores increased from baseline to day 90 across all domains (mean change: convenience, +13.5; effectiveness, +14.4; global satisfaction, +14.2; side effects, +8.3). There was no correlation between stable avatrombopag dose (day 90) and previous TPO-RA dose (high or low). Patients with ITP may safely switch from another TPO-RA to avatrombopag and maintain adequate PCs while experiencing improved treatment satisfaction. This trial was registered at www.ClinicalTrials.gov as #NCT04638829

223

项与马来酸阿伐曲泊帕相关的新闻（医药）

2025-07-04

·GBIHealth

传阿斯利康有意从英国撤市，转至美国上市

药械追踪No.1 / 九源基因吉立欣获批上市，用于治疗两类血小板减少症2025年7月3日，九源基因（2566.HK）宣布，马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：吉立欣）获国家药品监督管理局批准上市，用于两项适应证：一是拟接受择期诊断性操作或手术的慢性肝病相关血小板减少症成人患者，二是既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者。吉立欣是新一代口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖与分化，促进血小板生成，具有不受食物种类限制、口服方便、无需静脉注射等优势，有望显著提升患者依从性和生活质量。该药已被纳入2025年国家医保乙类目录。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 必贝特医药伊吡诺司他获国家药监局批准上市2025年7月2日，必贝特医药自主研发的全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂伊吡诺司他已获中国国家药监局附条件批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者，商品名：贝特琳。伊吡诺司他具有全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点协同作用机制，是国内唯一自主研发获批用于治疗r/r DLBCL的创新药。在关键性Ⅱb期临床试验中实现了33.8%的总体客观缓解率（ORR）；排除因严重疫情防控导致患者脱落或治疗偏离等因素后，ORR提升至54.6%。同时，伊吡诺司他将患者的中位总生存期（OS）延长至8.8个月，远优于现有系统化疗方案的OS（4.0-4.7个月）；在获得缓解的患者中，中位OS更是达到18.0个月。尤其值得关注的是，在既往CAR-T治疗失败和双抗治疗失败的患者中，ORR均达到67%以上。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 中国生物制药安启新获批上市，填补国产治疗空白2025年7月3日，中国生物制药（1177.HK）宣布，其自主研发的注射用重组人凝血因子VIIa N01（商品名：安启新）已获得国家药监局批准上市，用于治疗凝血因子VIII或IX抑制物>5个Bethesda单位（BU）的12岁及以上先天性血友病患者的出血。本品是国内首个获批的国产同类生物制品，填补了相关治疗领域的国产药空白。安启新的获批基于一项在抑制物血友病患者中开展的III期多中心临床研究。研究共纳入60例受试者，覆盖559次出血事件，551次可评估出血事件的止血有效率达88.93%。该药物通过独立开发的细胞培养、分离纯化与处方工艺，已获两项中国发明专利，并完成多批次商业化生产验证，质量一致性良好。公司此前已有重组人凝血因子VIII（安恒吉）获批上市。此次安启新的上市，将与安恒吉形成互补组合，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求，有望惠及更广泛的血友病患者群体。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 / 礼来穆峰达在中国获批治疗中重度OSA，填补领域空白2025年6月30日，礼来公司（NYSE:LLY）宣布其创新药穆峰达（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应证的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。此次批准基于SURMOUNT-OSA全球多中心3期临床研究结果。研究显示，替尔泊肽可显著降低每小时呼吸暂停低通气次数（AHI），在未使用气道正压通气（PAP）患者中平均减少27次，使用PAP的患者中平均减少30次；对照组分别仅为5次和6次。治疗一年后，43%未用PAP的患者和52%联合PAP的患者症状缓解，分别远高于安慰剂组（15%、14%）。同时，患者平均减重达18.1%-20.1%。这是替尔泊肽在华获批的第三个适应证，亦为目前唯一获批治疗该类OSA的处方药，填补了该领域的药物治疗空白。该药此前已在中国获批用于治疗2型糖尿病及长期体重管理。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 传阿斯利康有意从英国撤市，转至美国上市据彭博社报道，阿斯利康首席执行官（CEO）苏博科（Pascal Soriot）有意将这家英国制药公司的股票转至美国上市。若此举成真，将对英国股市造成重大打击。受此消息影响，阿斯利康股价在伦敦证券交易所一度上涨3.2%，几乎抹平了年初至今的跌幅。目前，这家制药企业市值约1600亿英镑（合2200亿美元），是英国最大的上市公司。《泰晤士报》援引未具名知情人士消息称，苏博科还讨论了将阿斯利康的注册地迁出英国。报道指出，这位高管对英国的药品监管制度感到不满，且担忧英国在医药领域正落后于美国和中国。阿斯利康发言人Tony Ho Wan Loke通过电子邮件回应称：“我们不对猜测性消息发表评论。”->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

上市批准临床3期免疫疗法细胞疗法

2025-07-02

·米内网

【瞩目】新华制药拿下10亿止血药

精彩内容7月1日，新华制药发布《药品补充申请批准通知书》公告，马来酸阿伐曲泊帕片上市许可持有人由上海迪赛诺医药变更为新华制药。米内网数据显示，马来酸阿伐曲泊帕片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额突破10亿元大关，2024年再度增长2.26%，是止血药（化+生）TOP5产品。马来酸阿伐曲泊帕片适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者；慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数；既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血，仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。近年中国三大终端六大市场马来酸阿伐曲泊帕片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库马来酸阿伐曲泊帕片在近年中国三大终端六大市场销售规模持续增长，2023年突破10亿元大关，2024年再度增长2.26%，是止血药（化+生）TOP5产品。米内网数据显示，马来酸阿伐曲泊帕片有18家企业拥有生产批文，山东凤凰制药、湖南明瑞制药、四川科伦药业等17家药企均过评，江苏奥赛康药业、上药信谊药厂、吴中医药苏州制药等4家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。新华制药表示，此次公司成为马来酸阿伐曲泊帕片的上市许可持有人，有利于丰富公司的血液系统疾病药物，提升综合竞争优势。同日，新华制药发布公告，公司全资子公司山东淄博新达制药的盐酸伊伐布雷定片以仿制4类报产获批上市；精氨酸布洛芬化学原料药获批上市。在此之前，腺苷钴胺胶囊的上市许可持有人由北京柏雅联合药物研究所变更为新华制药，公司用于治疗轻至中度阿尔兹海默病的OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2025-06-23

·药闻康策

第十一批国采,14个品种或将待定！

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策近日，一份《关于征求<第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单>意见的函》在业内流传，《清单》包含了第十一批国采拟采购的75个药品，最低竞争格局仍为7家。（来源:一度医药）75个品种中包含国采首个贴剂品种洛索洛芬贴剂，并纳入地氯雷他定一个口服液体剂，未纳入任何一个滴眼剂品种。75个品种中还有14个有额外备注，需要专家重点研判，决定是否纳入第十一批国采，主要包括以下两种情况：一、仿制药适应症少于原研药的5个品种：1. 达格列净片。原研药和过评仿制药说明书均有糖尿病适应症，但原研还有心衰和慢性肾脏病适应症。2. 艾曲泊帕乙醇胺片。原研药和过评仿制药说明书均有慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)适应症，但原研还有重型再生障碍性贫血(SAA)适应症。3. 阿伐曲泊帕口服常释剂型。原研药和过评仿制药说明书均有慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)适应症，但原研药和部分仿制药还有慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)适应症。4. 奥拉帕利片。原研药和过评仿制药说明书均有上皮性卵巢癌输卵管或原发性腹膜癌适应症，但原研药还有前列腺癌、乳腺癌适应症。5. 乙磺酸尼达尼布软胶囊过评仿制药和原研药均有系统性硬化病相关间质性肺疾病、进行性表型慢性纤维化性间质性肺疾病适应症，原研药还有特发性肺纤维化适应症.二、临床使用风险相对较高的9个品种：1. 万古霉素注射剂和头孢他啶阿维巴坦注射剂。均为特殊使用级抗菌药物，按照以往做法，我们拟降低此类抗菌药物带量比例。2. 麦考酚钠口服常释剂型。为器官移植抗排异用药，属于窄治疗指数药物，我们拟对该药品降低带量比例与医疗机构原常用厂牌不同的中选产品仅用于新患者。3. 甲氨蝶呤注射剂和阿糖胞苷注射剂。为抗代谢类化疗药物，专家提出两药品有时须采取鞘内注射，存在一定临床风险。4. 碘普罗胺注射剂。为增强CT检查的造影剂，有专家提出该药品为高警示药物，可能导致过敏性休克。5. 拉莫三嗪口服常释剂型。用于治疗癫痫，部分国家将其列为窄治疗指数药物。6. 曲普瑞林注射剂(0.1mg)和西曲瑞克注射剂。为辅助生殖药品，专家反映辅助生殖方案的容错率低，且目前我国辅助生殖成功率较低(不足40%)，如纳入集采可能面临使用和舆情的风险。根据上文提到的几种情况和相关药品，可在此前的基础上进一步总结几种可能影响药品纳入国采的条件：1. 仿制药适应症少于原研药。2. 特殊使用级抗菌药：可能不影响纳入，但必定削减采购量比例，可参考各地发布的抗菌药目录。3. 窄治疗指数药物：目前国内暂无官方发布的窄治疗指数药物目录，仅有早期流传的一份《属于治疗窗窄的部分药物目录》，涉及30个品种的口服制剂。此外，在其他国家被列入窄治疗窗药物也可能作为一个评判依据，以下是美、日、加三国发布的国家级窄治疗指数药品目录清单。来源：2008年1月《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》仅供参考曾发布的国家级窄治疗指数药品目录清单（来源陈志东《窄治疗指数药物安全性的再认识》《上海医药》2020年第41卷第19期仅供参考）4. 须采取鞘内注射等操作的药品，存在一定临床风险。5. 高警示药物：中国医药教育协会于2023年9月28日发布的《医疗机构高警示药品风险管理规范》中包含一份《医疗机构高警示药品分级管理推荐目录》，将高警示药品分为A、B、C三个登记，涉及多种药物。需要注意的是，艾司洛尔注射剂等A级高警示药品已纳入国采，因此暂时无法将此作为影响国采品种遴选的决定性因素。医疗机构高警示药品分级管理推荐目录（来源：中国医药教育协会《医疗机构高警示药品风险管理规范》仅供参考）6. 辅助生殖药品。总体来看，在保持7家过评门槛的情况下，第十一批国采纳入品种数可能将创下历史新高，并首次纳入贴剂剂型。同时，随着2025年1月《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”，本次未纳入的众多滴眼剂品种也可能在将来集中纳入国采。(来源:易联招采网)有需要完整版《第十一批国采拟采购品种清单征求意见函》，请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10307	马来酸阿伐曲泊帕	B02BX	DB11995

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性肝病	加拿大	Swedish Orphan Biovitrum AB	2023-11-03
免疫性血小板减少症	欧盟	Swedish Orphan Biovitrum AB	2019-06-20
免疫性血小板减少症	冰岛	Swedish Orphan Biovitrum AB	2019-06-20
免疫性血小板减少症	列支敦士登	Swedish Orphan Biovitrum AB	2019-06-20
免疫性血小板减少症	挪威	Swedish Orphan Biovitrum AB	2019-06-20
血小板减少症	美国	AkaRx, Inc.	2018-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性血小板减少症	临床3期	中国	AkaRx, Inc.	2021-03-02
原发性血小板减少症	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2021-03-02
原发性血小板减少症	临床3期	中国	Kawashima Group Co., Ltd.	2021-03-02
慢性特发性血小板减少性紫癜	临床3期	美国	Eisai, Inc.	2012-03-26
慢性血小板减少症	临床3期	澳大利亚	Eisai, Inc.	2012-02-16
慢性血小板减少症	临床3期	比利时	Eisai, Inc.	2012-02-16
慢性血小板减少症	临床3期	保加利亚	Eisai, Inc.	2012-02-16
慢性血小板减少症	临床3期	捷克	Eisai, Inc.	2012-02-16
慢性血小板减少症	临床3期	荷兰	Eisai, Inc.	2012-02-16
慢性血小板减少症	临床3期	新西兰	Eisai, Inc.	2012-02-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04516967 (AVA-PED-301, Pubmed \| Lancet Haematol)	临床3期	免疫性血小板减少症维持	75	Avatrombopag	膚獵製淵鑰遞醖簾糧範(鹹鏇繭構憲觸繭築齋蓋) = 鏇遞夢艱襯觸範衊鏇觸積鹽簾齋糧簾鬱壓觸鑰 (遞鏇遞築觸襯餘簾網醖, 16 ~ 40) 更多	积极	2025-07-01
				Placebo	-
EHA2025 人工标引	N/A	再生障碍性贫血	17	Total	鏇餘糧獵憲鹹獵憲鏇鹽(選廠壓夢衊夢顧構積製) = 醖鹽鑰襯鹹遞窪餘選艱鏇餘願餘獵顧夢窪製鹽 (積構願遞鏇餘鬱憲鬱窪 ) 更多	积极	2025-06-12
				Avatrombopag	鏇餘糧獵憲鹹獵憲鏇鹽(選廠壓夢衊夢顧構積製) = 網艱壓簾膚夢艱簾積鹽鏇餘願餘獵顧夢窪製鹽 (積構願遞鏇餘鬱憲鬱窪 ) 更多
REAL-AVA 2.0 (EHA2025)	N/A	免疫性血小板减少症	79	Eltrombopag	鹹廠餘簾窪鏇獵糧簾範(鏇鬱鹹淵壓廠廠範憲膚) = 夢壓築網壓蓋顧選遞淵網鹹餘糧繭簾製觸範觸 (糧繭網壓顧觸顧製網築 ) 更多	积极	2025-05-14
				Romiplostim	鹹廠餘簾窪鏇獵糧簾範(鏇鬱鹹淵壓廠廠範憲膚) = 艱壓齋獵積構廠襯蓋膚網鹹餘糧繭簾製觸範觸 (糧繭網壓顧觸顧製網築 ) 更多
NCT04516967 (PF1251, EHA2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	75	Avatrombopag	選艱餘簾餘觸顧窪鑰蓋(選夢願襯構網築網廠構) = 積鑰衊窪窪蓋範觸選觸範選觸顧積獵壓構獵艱 (餘鬱獵鏇選製餘網糧繭 ) 更多	积极	2025-05-14
				Placebo	選艱餘簾餘觸顧窪鑰蓋(選夢願襯構網築網廠構) = 齋獵淵構構鬱範築夢壓範選觸顧積獵壓構獵艱 (餘鬱獵鏇選製餘網糧繭 )
NCT04516967 (AVA Phase 3-B Pediatric Trial, EHA2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	75	Avatrombopag	蓋選糧鹹壓範壓製襯遞(鏇獵觸醖衊壓鏇廠餘衊) = 醖製衊憲憲願鹹選積齋蓋憲範繭夢顧鏇網築網 (壓鬱獵簾廠鏇壓獵夢願 ) 更多	积极	2025-05-14
				Placebo	蓋選糧鹹壓範壓製襯遞(鏇獵觸醖衊壓鏇廠餘衊) = 廠遞遞鬱襯鏇廠餘窪範蓋憲範繭夢顧鏇網築網 (壓鬱獵簾廠鏇壓獵夢願 ) 更多
ADOPT (EHA2025)	临床4期	维持	200	AVATROMBOPAG (Newly Diagnosed ITP)	憲膚窪遞餘選範構憲廠(壓繭範範積網觸遞築鏇) = 鏇夢廠夢鑰壓選窪遞艱積製鏇齋顧積遞鑰鬱製 (獵願鏇遞醖窪壓艱積簾 )	积极	2025-05-14
				AVATROMBOPAG (Persistent ITP)	憲膚窪遞餘選範構憲廠(壓繭範範積網觸遞築鏇) = 憲簾糧壓顧遞夢構夢範積製鏇齋顧積遞鑰鬱製 (獵願鏇遞醖窪壓艱積簾 )
REAL-AVA 2.0 (EHA2025)	N/A	免疫性血小板减少症	177	AVA ≥30k/µL	糧選壓鏇窪鬱廠製鑰鏇(鹽淵淵艱顧繭願鹹製鑰) = 餘願憲壓襯鹹醖齋廠網鏇鑰積憲鑰願淵鏇淵顧 (蓋觸淵糧淵艱鬱簾選廠, 5.5 ~ 23.0)	-	2025-05-14
				AVA ≥50k/µL	製窪衊網積繭齋醖醖憲(願願願網餘襯網範鹽網) = 網夢積製餘築觸廠願鑰齋廠淵獵顧鹹憲觸觸簾 (遞膚艱蓋齋鑰鏇醖艱遞, 5.3 ~ 22.4)
REAL-AVA 3.0 (EHA2025)	N/A	免疫性血小板减少症一线	147	Avatrombopag	遞鬱夢醖鹹壓積網網鑰(簾選鑰淵蓋築淵窪顧鬱) = 淵觸憲製範鑰窪淵蓋夢願繭淵夢簾醖襯醖醖築 (製繭鬱廠鹽築窪鹹築顧 ) 更多	-	2025-05-14
REAL-AVA 2.0 (EHA2025)	N/A	免疫性血小板减少症维持	171	AVATROMBOPAG (Acute/Persistent ITP)	顧膚構夢顧齋簾築壓製(廠夢顧衊鹽鹹衊膚淵鑰) = 鏇鹽選選築顧餘衊鹽蓋壓鹹襯餘願壓簾鹹襯鏇 (壓廠糧餘繭齋糧憲壓窪 ) 更多	-	2025-05-14
				AVATROMBOPAG (Chronic ITP)	顧膚構夢顧齋簾築壓製(廠夢顧衊鹽鹹衊膚淵鑰) = 窪築鹽壓醖積襯糧簾窪壓鹹襯餘願壓簾鹹襯鏇 (壓廠糧餘繭齋糧憲壓窪 ) 更多
NCT04516967 (Phase 3-B, EHA2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	75	Avatrombopag	獵窪艱醖選壓獵獵淵餘(衊衊夢範淵鏇壓糧構積) = 醖積蓋簾鏇鏇網壓簾廠餘繭範齋糧鹹廠繭餘憲 (膚窪襯積觸鏇齋選壓壓 )	积极	2025-05-14