Daewoong Bio, Inc.

Multinational pharmas' appetite for deals with Chinese biotechs, Enhertu's disappointing sales growth and Samsung Biologics' record quarter made our news this week. Large pharma companies are still looking for deals in China. AstraZeneca and Daiichi Sankyo's antibody-drug conjugate star Enhertu experienced a slow quarter. Samsung Biologics' quarterly revenue crossed the 1 trillion South Korean won mark for the first time. And more.1. Drug giants eye China for deals despite growing Sino-US tensions (Reuters)As Chinese biotechs struggle with raising cash amid tightened initial public offering rules and drug pricing pressures, large multinational companies are taking the opportunity to search for deals despite geopolitical risks. Executives at Bristol Myers Squibb and Sanofi said the companies are looking for bolt-on opportunities and acquisitions, respectively, in China, Reuters reports.2. Enhertu stalls as AstraZeneca, Daiichi navigate 'harder yards' for ADC starCombined Enhertu sales for AstraZeneca and Daiichi Sankyo only grew 1.6% sequentially in the second quarter. AZ attributed the slowdown to destocking of previously built inventory in China and projected a return to more robust growth later this year. But continued penetration in some difficult territories in HER2-low breast cancer and meaningful contribution from a tumor-agnostic indication need to happen.3. Surge in sales of biosimilars helps Samsung Biologics to a record-setting quarterThanks partly to the rollout of biosimilars at its subsidiary Samsung Bioepis, Samsung Biologics saw its quarterly revenue top the 1 trillion South Korean won mark for the first time, reaching 1.16 trillion ($839 million), which marked a 37% increase year over year. The CDMO parent now boasts contracts with 16 of the world’s top 20 drugmakers and expects to open Plant No. 5 in April 2025.4. In Singapore, Pfizer cuts ribbon on $743M extension of API plantPfizer has opened a new part of its active pharmaceutical ingredient plant in Singapore. The new facility took 1 billion Singapore dollars to build and covers 429,000 square feet at Pfizer’s Tuas Biomedical Park site. The facility produces antibiotics and small molecules for cancer and pain. It also has capacity to add new features as needed.5. BeiGene CEO eyes biologics deals for new US innovation center in New JerseyBeiGene debuts $800M biologics plant set to create ‘hundreds’ of jobs in New JerseyBeiGene has opened its first manufacturing facility outside of China. The biologics manufacturing and R&D site, located in Hopewell, New Jersey, includes 400,000 square feet of production space and 125 employees. The plant will support BeiGene’s upcoming launch of Tevimbra, and CEO John Oyler hopes to leverage its biologics know-how to search for deals, including in the ADC space.6. Docs embrace Takeda's Eohilia, creating competition for Sanofi, Regeneron's blockbuster DupixentDoctors are open to using Takeda’s Eohilia, an oral suspension formulation of budesonide, in eosinophilic esophagitis, a Spherix Global Insights survey of 74 U.S. doctors has found. Despite Eohilia’s late entry, “the breadth of patient initiations” for the Takeda drug surpassed that of Sanofi and Regeneron’s Dupixent, Spherix said. Most respondents expect to use the biologic later.Other News of Note:7. Triastek, BioNTech ink $1.2B deal to develop 3D-printed oral RNA therapies (release)8. Innovent bags another phase 3 win in China for next-gen Lilly GLP-1 drug9. FDA blasts Indian CDMO Brassica for 'routine' data falsification, poor hygiene and more10. Insilico Medicine launches AI assistant for drafting medical research papers11. Korea's Daewoong Bio banned from China drug procurement program after turning down inspection

Daewoong can no longer take part in China's national volume-based procurement program until January 17, 2026. As with GSK before it, Daewoong Bio’s manufacturing misstep has resulted in a ban for the Korean company from China’s bulk-buy drug procurement program. On Thursday, China’s National Medical Products Administration (NMPA) said it’s suspending (Chinese) the import, sale and use of Daewoong’s cephalosporin antibiotic cefodizime sodium for injection after the company declined to participate in an inspection of its production site. As a result, the NMPA determined that Daewoong’s inspection results were “not in compliance with the requirements.” Daewoong’s decision to turn down the inspection further violated China’s Drug Administration Law and Regulations on Overseas Inspection of Drugs and Medical Devices, NMPA added. What’s more, the violation means Daewoong can no longer take part in national volume-based procurement (VBP) activities until January 17, 2026. China’s VBP was set up in 2018 to help cut the costs of off-patent drugs. The scheme requires manufacturers to go through a bidding process to supply products to public hospitals. NMPA is now advising provinces where Daewoong is the main supplier of cefodizime sodium to rely on backup suppliers for stocks of the antibiotic, which is used to treat a variety of bacterial infections and is sometimes given to patients allergic to penicillin. If the backup suppliers cannot meet demand, the provinces can begin the process of adding additional backup suppliers. Daewoong did not immediately respond to Fierce Pharma’s request for comment. The situation in many ways mirrors that faced by GSK when the sale and import of the company’s Avodart soft capsules were banned in China back in October of 2022. The product cull was triggered by an inspection of a facility in Poznan, Poland, where it was found GSK did not conduct batch-by-batch and full-item inspections of Avodart sent to China. As part of the ban for that specific product, GSK was also prohibited from taking part in VBP for 18 months. Prior to that incident, BeiGene’s chemotherapy Abraxane was banned from Chinese import in 2020 after Chinese authorities uncovered shortfalls during an inspection of a Fresenius Kabi plant in Melrose Park, Illinois.

在本周前三天，美股生物科技股XBI指数连涨，并突破100美元/股大关，为本周的制药行业开了个好头。 跨国药企方面，强生和诺华率先发布Q2财报，前者与传奇生物合作的西达基奥仑塞上半年销售额3.43亿美元，同比增长81.5%；后者中国区第二季度净销售额11亿美元，同比增长27%。此外，礼来替尔泊肽减重适应证也于本周在国内获批，GLP-1市场再添猛将。 本土大药企方面，华润医药再现大手笔扩张，旗下博雅生物拟以自有资金18.2亿元收购绿十字香港100%股权，拓展采浆布局。 Biotech方面，首例重磅核药License-out合作诞生，辐联科技以超40亿元的总额将一款核药BD给了韩国SK Biopharmaceuticals公司。 政策方面，继上周重庆发布医药领域反商业贿赂合规指引后，本周，河北省也发布了该省的反商业贿赂合规指引，为药企合规指明方向。 政策动态 全国医疗保障标准化工作组成立：7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在国家医疗保障局召开。工作组将统筹制定各项医疗保障标准，推进医保高质量发展。工作组将建立国家医疗保障局领导、各地协同推进的标准化工作机制，形成与医疗保障改革发展相适应的标准化体系，逐步形成全国医疗保障标准清单。同时，完善标准框架体系，强化标准基础研究，做好国家标准的制修订和复审工作，加强重点领域标准化工作。 河北发布省级反商业贿赂合规指引：继上周重庆发布医药领域反商业贿赂合规指引后，本周，河北省也发布了该省的反商业贿赂合规指引。涉及领域包括从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体，包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品/医疗器械商业流通企业等，覆盖范围变得更大。 湖南发布挂网药品价格纠偏通知：7月17日，湖南省公共资源交易中心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》，公示了234个明显不符合湖南省价格管理要求的药品。据通知，本次价格纠偏药品范围包括最小制剂单位价格高于同通用名剂型同规格参比制剂最低挂网价格的过评药品、最小制剂单位挂网价格高于同通用名剂型同规格过评药品最低挂网价格的未过评药品、最小制剂价格单位可比价高于同厂的其他规格或同规格不同包装数的药品。 第八批国采品种头孢地嗪钠原中选企业被暂停进口：7月18日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受国家药监局对于中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”。2024年7月18日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用头孢地嗪钠中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 大型制药 礼来替尔泊肽减重适应证在国内获批：7月19日，礼来穆峰达（替尔泊肽注射液）长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症。穆峰达是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。 诺华Q2财报业绩超预期：7月18日，诺华发布二季度财报，全球净销售额125亿美元，同比增长11%，中国区第二季度净销售额11亿美元，同比增长27%。其中，诺欣妥第二季度全球销售额18.98亿美元，同比增长28%；可善挺全球销售额15.26亿美元，同比增长22%。 强生上半年营收438.3亿美元：7月17日，强生率先发布财报，全球H1营收438.3亿美元，同比增长3.3%，其中，制药业务收入280.52亿美元。强生与传奇生物合作的西达基奥仑塞上半年销售额3.43亿美元，同比增长81.5%。 吉利德首席科学官将离职：7月17日，吉利德宣布现任首席医学官Merdad Parsey将于2025年年初离开公司。在此期间，Merdad Parsey仍会继续任职，直至2025年Q1结束。 拜耳架构调整后，迎首个人事任命：7月16日，拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰向员工宣布了全新的运营模式下首个人事任命，拜耳现任处方药南中国总经理杨灏将就任新架构下的核心产品业务总经理，自8月1日起生效，工作地点在上海，直接汇报于拜耳集团大中华区总裁周晓兰。 恒瑞收到FDA警告信：近日，恒瑞医药收到美国食药监局（FDA）发出的有关药物生产质量管理规范合规性的警告信。FDA认为恒瑞医药位于江苏连云港黄河路的一处工厂在操作程序、记录管理、卫生清洁等8个方面存在问题。恒瑞医药回复称，公司将积极组织内外部专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通。 远大医药完成收购天津田边和百济制药100％股权：7月17日，远大医药发布公告，完成对天津田边制药、南昌百济制药有限公司和江西百安百亿医药科技有限公司100%股权的变更登记，两项收购将会进一步深化其在心脑血管急救板块和呼吸及危重症板块的产业布局。 东阳光药西格列汀专利侵权纠纷案胜诉：近日，默沙东中国诉广东东阳光药业股份有限公司侵害发明专利权纠纷两案终审落锤。最高人民法院作出（2022）最高法知民终1062号、1194号民事判决书，判决驳回默沙东中国上诉，并维持一审法院驳回默沙东中国的全部诉讼请求的判决结果，东阳光药再次取得胜诉。 恒瑞基因疗法申报IND：7月17日，恒瑞医药控股子公司瑞宏迪医药RGL-193注射液的临床试验申请获得NMPA受理。根据瑞宏迪医药公开信息，RGL-193为一款双基因AAV治疗药物，采用立体定向技术注入患者脑内，提高左旋多巴的转化效率，降低使用药物剂量及剂量相关的不良反应，同时修复受损的多巴胺能神经元。 生物技术 首例核药License-out合作诞生：7月17日，辐联科技有限公司宣布与SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK关于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症，交易总额5.715亿美元（超40亿元）。 川宁生物合成化学原料药“熊去氧胆酸”上市申请获批：近日，川宁生物发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司原料药熊去氧胆酸的《化学原料药上市申请批准通知书》。熊去氧胆酸的制剂为熊去氧胆酸片（胶囊），为利胆药。适用症：对于胆囊收缩功能正常的患者，用于 X 射线能够穿透的胆囊胆固醇结石的非手术治疗；胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）；胆汁反流性胃炎；脂肪泻（回肠切除术后）。 百济神州任命新首席财务官：百济神州7月18日公告，公司高级管理人员Aijun (Julia)Wang（王爱军）于近日向公司提出离职申请以寻求外部发展机会，其将于2024年7月19日正式辞任公司首席财务官。公司董事会同意聘任Aaron Rosenberg担任公司首席财务官并委任Rosenberg为公司高级管理人员，自2024年7月22日起生效。 Vertex与Orum合作开发3款DAC：7月16日，Orum Therapeutics宣布与Vertex达成了一项全球性多靶点研发和许可协议，以开发至多3款抗体偶联蛋白降解剂（DAC）药物。根据该协议，Orum将收到1500万美元的预付款，并有资格获得针对每款药物最高达3.1亿美元的期权费用和里程碑费用。 和铂医药发布2024年度上半年正面盈利预告：7月19日，和铂医药预期上半年盈利约100至150万美元，上年同期盈利约290万美元。报告期内利润预计减少的主要原因是收入结构的变化，具体而言，与2023年上半年相比，报告期内的服务类业务收入在总收入中占比增加。然而，与同期占比更高的授权许可类业务收入相比，该类业务收入的利润率相对较薄。因此，报告期内的整体利润有所减少。 康桥资本CEO傅唯获任天境生物董事会主席：7月15日，天境生物宣布，公司董事会已任命傅唯先生担任董事会主席。据悉，傅唯自2018年6月起担任公司董事会成员，他是医疗资产管理公司CBC集团（康桥资本）的首席执行官，也是天境生物创始股东和最大股东。 湃隆生物授出CDK7抑制剂癌症新药50%权益：7月19日，湃隆生物宣布已与Exscientia公司达成协议，将其在高选择性口服CDK7抑制剂GTAEXS617的50%权益出售给Exscientia公司。公根据协议，湃隆生物将获得价值3000万美元的交易对价，其中包括1000万美元的现金，1000万美元的Exscientia公司的股票等，以及高个位数的项目对外许可分成，潜在价值超1亿美元。此外，Exscientia将承担617所有开展中的项目研发费用。 资本市场 NK细胞疗法Biotech再冲刺IPO：7月15日，Artiva Biotherapeutics更新了IPO计划，宣布将以每股14-16美元的价格，出售870万股，预计获得1.168亿美元的净收益。此外，如果承销商以15美元的价格购买130万股的30天期权，则净收入将增至1.35亿美元。 浩博医药AusperBio完成3700万美元A轮融资：7月15日，浩博医药AusperBio宣布，近日完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC 生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。 苏州高新子公司拟出资设立生物医药母基金：7月18日，苏州高新公告称，公司子公司苏州高新投资管理有限公司和苏州医疗器械产业发展集团有限公司拟与控股股东苏高新集团共同作为有限合伙人参与设立江苏省生物医药（苏州）产业专项母基金。其中，投资管理公司出资不超过5.84亿元，医疗器械产业公司出资不超过1.17亿元，苏高新集团出资不超过5.84亿元。本次交易构成关联交易，尚需提交股东大会审议，并需国有资产监督管理部门批准。 华润博雅生物拟收购绿十字香港100%股权：7月17日，华润医药、华润博雅生物与GC集团在上海举行战略合作协议暨股权转让协议签约仪式。华润博雅生物拟以自有资金18.2亿元人民币收购GC集团持有的绿十字香港控股有限公司100%股权，从而间接收购其在中国境内血液制品主体绿十字（中国）生物制品有限公司。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 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