Photocure ASA

A 、信达生物爆款IBI363的预期差巨大 结论：必将大幅刷新国产创新药出海首付款纪录，保守预计首付款15-20亿美金。 信达生物的投资预期差（市场认知 vs 实际价值） 预期差的本质是 “市场当前低估的价值点”，我核心围绕PD-1/IL-2 赛道特性、IBI363 技术稀缺性及 BD 长期价值展开，5 个维度来聊聊： 1. 赛道内卷程度的认知差：误将 “PD-1/IL-2” 等同于 “PD-1/VEGF”，忽视技术门槛的本质差异 市场误区：部分投资者认为 “双抗赛道均内卷”，将 PD-1/IL-2 与 PD-1/VEGF 双抗（国内超 10 家企业布局）归为一类，担忧竞争压价。 实际价值：PD-1/IL-2 双抗需同时突破 “IL-2 毒性控制（生物学难题）+ 双抗分子设计（工程学难题）”，95% 药企因无法解决 IL-2 “毒性与疗效平衡” 被淘汰，全球仅信达（IBI363）、赛诺菲、罗氏 3 家进入临床后期，形成 “精英俱乐部式竞争”（对话中提及 “国际 MNC 多走 βγ 路径，信达非 α 偏向性是少数成功案例”），不存在同质化内卷，IBI363 可长期享受技术独占性红利。 2. IBI363 技术路线的稀缺性被低估：非 α 偏向性设计的 “安全 - 疗效平衡” 优势未被充分定价 市场误区：仅关注 IBI363 的 ORR 数据（如 PD-L1 低表达肺鳞癌 ORR 45.5%），未意识到其 “非 α 偏向性设计” 的技术壁垒 —— 国际 MNC 多采用 “βγ 路径”（避开 IL-2α 受体以降毒性，但牺牲部分药效），而信达通过蛋白质工程改造，实现 “降低 Treg 激活（减毒性）+ 保留效应 T 细胞刺激（保疗效）”，3 级以上副作用发生率仅 20%（与 PD-1 单药相当，远优于传统 IL-2 疗法的 50%+）。 实际价值：这种 “毒性 - 疗效平衡” 的技术方案是 PD-1/IL-2 双抗商业化的核心前提（避免因副作用限制临床使用），且全球成功案例极少，市场尚未对该技术稀缺性给予合理溢价（对比赛诺菲需收购 Amunix “前药技术” 才能控制毒性，信达自研技术更具自主性）。 3. BD 价值测算偏差：低估 “下一代 IO 标的” 的溢价空间与长期分成收益 市场误区：仅参考普通双抗 BD 金额（如 PD-1/VEGF 双抗），认为 IBI363 BD 首付款 “10-12 亿美元” 已达上限，且忽视销售分成的长期价值。 实际价值： ①IBI363 是 “全球进度领先的下一代 IO 标的”（比赛诺菲 SAR444245 快 1 年，比罗氏 RG6279 快 2 年），MNC 为抢占 “冷肿瘤 + PD-1 耐药” 蓝海（全球市场超 300 亿美元），愿意支付 “进度溢价”，业内预期首付款 12-18 亿美元、总金额超 60 亿美元（超三生 SSGJ-707 的 60 亿美元）； ②BD 结构中 “销售分成”（10%-15%）被低估 —— 若 IBI363 海外年销售额达 50 亿美元，信达每年可获 5-7.5 亿美元分成（相当于 2024 年营收的 70%+），是长期利润支柱（对话中强调 “BD 分成直接计入利润端，规避风险且收益持久”）。 如果参比BMS和BioNtech的合作模式，55分成，首付款牺牲一下都没关系，重要的是长期价值最大化，别像康方一样在这上面栽了跟头。 4. 临床数据的患者覆盖广度认知不足：误将 “冷肿瘤数据” 视为 “小众需求” 市场误区：认为 IBI363 针对的 “PD-L1 低表达、PD-1 耐药、黏膜型黑色素瘤” 是小众人群，商业化空间有限。 实际价值： ①中国 PD-L1 低表达 NSCLC 患者占比超 60%（PD-1 单药 ORR 不足 20%），MSS 型结直肠癌占结直肠癌总数的 85%（传统化疗 OS 仅 10 个月），这类 “未被满足需求” 的患者规模超百万； ②IBI363 在这些人群中的疗效突破（如 MSS 结直肠癌 OS 16.1 个月），意味着其可切入 “PD-1 单抗未覆盖的空白市场”，国内首年销售额有望达 15-20 亿元（2030 年超 50 亿元），市场低估了其患者基数。 5. 信达管线协同性的预期差：忽视 “PD-1 销售团队 + IBI363 商业化” 的联动价值 市场误区：仅孤立看待 IBI363，未考虑信达现有资源对其商业化的支撑。 实际价值：信达信迪利单抗（PD-1）年销售额超 30 亿元，已建立覆盖全国 3000 + 医院的销售网络，IBI363 国内上市后可直接复用该渠道（减少进院时间 3-6 个月）； 同时，IBI363 的 BD 合作方（如 MNC）可提供全球临床数据，助力其在国内医保谈判中获得更优定价（对比同类创新药，医保降价幅度或降低 10%-15%），市场未充分测算这种 “管线协同 + 渠道复用” 的效率提升。 B、信达生物基本面再梳理 一、.创始人俞德超背景 成长与教育：1964 年生于浙江雷马坑村（交通闭塞，需多次渡河乘车），家中 6 兄妹中最小，童年物质与精神贫困，靠教育走出大山。小学边放牛砍柴边学习，经历 “复式教学”，成绩优异。1982 年考入浙江林学院，1986 年获南京林业大学硕士，1989 年考入中科院博士，1993 年赴美国加州大学做博士后，专注药用化学研究，擅长跨学科整合，日均实验室工作超 10 小时。 职业经历：拒绝哈佛大学教授邀请（推测与美国名校年轻教授薪资低、更倾向应用工作有关），加入 CALIDEN 公司，2 年从研究员团队负责人升至研发负责人、副总裁，后在多家美国药企任研发要职，成为癌症治疗药物研发领域知名专家。 回国契机： 1997 年母亲患胃癌，美国新药助其康复（2022 年 97 岁去世），而同期国内同类患者缺药或药价高昂，受此触动，2005 年告别家人，放弃美国事业与生活回国。先加入四川康弘药业，参与成立成都康弘生物并任总裁、CEO，同时任康弘药业副总裁、集团总监，主导康柏西普（VEGF 抑制剂，治视网膜疾病）研发，2010 年康柏西普上市前夕辞职（推测因公司内影响力有限、难实现抱负，康弘称 “个人原因”）。 2013 年康柏西普获批，成为中国首个获 WHO INN 命名的创新药（INN 是标准化药名，助于国际认可与海外研发），2015 年康弘药业 A 股上市，俞德超虽未获资本收益，但积累了宝贵经验。 二、信达生物发展关键节点 （一）创立初期与融资 团队与资金： 2011 年 8 月成立初期，借苏州生物纳米园办公室（空间狭小，电话声可穿透，试剂需借邻司冰箱存放），面临资金、人才、技术瓶颈。凭借俞德超行业影响力与个人魅力，吸引顶尖人才，如 2012 年前赛诺菲全球研发负责人刘勇军（放弃百万年薪）加入任联合创始人，核心团队多有武田、百时美施贵宝、默克、雅培、罗氏等国际药企经验。 2011 年 10 月获富达亚洲 1000 万美元 A 轮融资，2012 年 6 月获礼来亚洲、富达等 2500 万美元 B 轮融资（部分投资者因俞德超从计划投康弘转为投信达）。 （二）核心产品研发与上市 信迪利单抗（PD-1） 研发决策： 2012 年不顾董事会反对启动研发（董事会担忧与默克、辉瑞等国际巨头竞争，当时默克 PD-1 已进展显著），俞德超认为中国生物制药需摆脱跟随，即使不能领先也要与外企同台竞争，且 PD-1 可阻断癌细胞欺骗免疫系统的信号，是革命性靶点，副作用小、生存获益优，2013 年《科学》将癌症免疫疗法列为年度 Top1 突破，印证其判断。 临床与审批： 2015 年 12 月提交临床申请，I 期针对晚期 / 复发肿瘤儿童验证安全性与肿瘤响应（霍奇金淋巴瘤客观缓解率佳），II 期扩展适应症至原发不明肿瘤、小细胞肺癌、肾癌等，开展联合疗法并进军美韩市场，III 期在国内 30 余家中心开展非小细胞肺癌试验，且在美中韩开展胃癌、鼻咽癌、食管癌等全球多中心试验。 2017 年 12 月提交上市申请，成为首个申请上市的国产 PD-1，2018 年 12 月获国家药监局批准，比君实生物 PD-1 晚 7 天（君实选黑色素瘤为适应症，入组快、设计简单；信达选霍奇金淋巴瘤，需找多线治疗失败患者，入组难、统计复杂，且安全性验证更严导致审批延迟）。 临床数据优异，2019 年初中国医学科学院肿瘤医院石远凯团队开展的 II 期试验登《柳叶刀・血液学》封面，对复发难治霍奇金淋巴瘤客观缓解率 80.4%，安全性与进口药相当，是首个获国际顶刊认可的中国 PD-1。 医保与市场： 2019 年 11 月医保谈判中，俞德超指示 “不惜一切代价，无底价，必须拿下”，信迪利单抗成为当年唯一通过谈判纳入国家医保的 PD-1 抑制剂，价格降幅显著，年治疗费用从 16 万元降至约 5 万元（为美国同类药 1/12）。进入医保后，通过 “闪电战” 扩大销售覆盖（从三甲到县医院），结合医保报销与慈善赠药，基层医院处方率从 15% 升至 40%，开展医生教育、制作免疫治疗患者指南，非盈利患者援助计划申请超 1 万人。 2020 年销售额 24.9 亿元，同比增 418%，PD-1 市场份额从第四升至第二（仅次于恒瑞）；若不计营收、仅看用药患者数，信达 PD-1 国内领先，约占国内 PD-1 用药患者 40%。 玛仕度肽（GLP-1/GCGR 双靶点激动剂，即前文提及 “马氏多肽”） 合作背景：2019 年 8 月与礼来合作，获玛仕度肽中国权益（礼来聚焦欧美市场的替尔泊肽，将中国市场交由信达），信达负责临床、注册与销售，旨在填补代谢领域空白（中国糖尿病、肥胖市场庞大）。 研发与上市： 2025 年 6 月底获减肥适应症批准，临床数据优异，48 周减肥效果及安全性表现良好，理论上减肥效率优于单靶点 GLP-1 药物（如司美格鲁肽）。作为全球第三款、国内第一款双靶点减肥药，虽然当前减肥药物市场竞争激烈，但凭借先发优势，在销售端有望取得突破 —— 上市后信达已与私立医院、线上药房合作推广，后续若能精准触达肥胖患者群体，配合患者教育与用药指导，大概率能快速打开市场。 IBI363（PD-1/IL-2α 双抗，二代 IO 药物） 产品定位： 这是我认为能推动信达从中国本土药企（China-based pharma）向全球药企（Global-based pharma）转型的关键产品。它创新性地将 PD-1 抗体与 IL-2α 受体激动剂融合，要知道 IL-2α 在免疫调节中作用独特 —— 既能激活杀伤性 T 细胞、增强抗肿瘤免疫反应，又能避免传统 IL-2 药物激活调节性 T 细胞导致的免疫抑制问题，这种双靶点设计让它在肿瘤治疗中更具针对性。 竞争与数据： 从竞争格局看，目前全球范围内同类型 PD-1/IL-2α 双抗进入临床阶段的产品不多，信达在该领域布局较早，且早期临床数据和研究文献数据都很亮眼 —— 在部分实体瘤患者中，不仅肿瘤控制率高，还能降低免疫相关副作用发生率，这为它后续的市场竞争奠定了重要地位。 商务拓展（BD）潜力： 虽然目前还没公开 IBI363 的 BD 进展，但结合行业惯例和信达此前与礼来的合作经验，我推测公司正在和辉瑞、莫沙东这类国际医药巨头接洽。如果下半年能传出重要的合作消息，比如海外权益授权，无论是对产品的全球推广，还是对公司股价的提振，都可能带来显著影响。 其他产品： 已上市 15 款产品，如治疗甲状腺眼病的替妥木单抗（中国首个可逆转该病的非侵入性突破性疗法）；另有 10 款下一代管线全球研发，涵盖双特异性抗体、ADC 等，布局眼科、银屑病、自身免疫疾病等领域。其中 ADC 管线值得关注，2024 年双载荷 ADC 成为肿瘤药研发核心趋势，信达通过自主研发建立三大技术平台，一款候选药成为全球首个进入临床的双载荷 ADC，2025 年 4 月完成首例患者给药，同步在中国和美国开展 I 期临床，在结直肠癌、非小细胞肺癌中显示潜力，还有一款 ADC 候选药以 10.8 亿美元授权给罗氏，足见国际市场对其技术的认可。 （三）IPO 与股权 2018 年 10 月在香港联交所 IPO，募资 33 亿港元，为当年香港市场最大生物制药 IPO，IPO 路演中俞德超重点强调信迪利单抗获批后的潜力与患者可及性，获国际资金认可。上市后为支持研发多次增发股票，累计募资超 140 亿港元，俞德超持股从 13% 稀释至 6.53%，其表示愿为公司发展与使命牺牲个人股权。 三、合作与全球化 （一）与礼来的长期合作 合作历程：2015 年 3 月首次合作，联合开发 PD-1，信达主导国内、礼来负责海外，信达获前期及里程碑付款；2015 年 10 月新增 3 个双特异性抗体全球合作，2022 年因临床策略调整终止；2019 年 8 月合作 GLP-1 领域，信达获玛仕度肽中国权益；2022 年 3 月礼来授予信达两款已上市药物中国独家销售权及 BTK 抑制剂首谈权，2024 年底信达获该 BTK 抑制剂中国进口、销售、分销权。 合作意义：体现礼来对信达研发（如 PD-1）与商业化（如信迪利单抗医保谈判后销售）能力的认可，助力信达从生物科技公司向大型药企转型，也为跨国药企与中国本土企业合作树立典范。 （二）全球化挑战 PD-1 美国上市受挫： 2020 年 8 月礼来支付 2 亿美元预付款，计划基于中国临床数据向 FDA 提交信迪利单抗上市申请，希望成为首个凭中国数据获 FDA 批准的国产 PD-1（2019 年 FDA 官员曾公开鼓励中国 PD-1 低价进入美国打破垄断）。 但 FDA 质疑：数据仅来自中国人群，不符合多区域临床试验原则；对照组设计有缺陷（试验始于 2018 年，当时美国一线非鳞非小细胞肺癌标准疗法为 K 药联合化疗，而信达试验以信迪利单抗联合化疗与化疗单药对比，未与美国标准疗法直接比较）；终点选择（用 PFS 而非 FDA 要求的 OS）；当时美国已有 6 款 PD-1 获批肺癌适应症，信迪利单抗缺乏临床需求。最终 FDA 肿瘤药物咨询委员会以 14:1 投票否决，信达与礼来失望，后分析 FDA 态度转变或因 2020 年新冠疫情、美国国会要求临床试验人群多样化。 此次受挫为中国创新药企全球化敲响警钟，需建立完善的海外临床研发与注册体系。2022 年 3 月 FDA 要求补充国际多中心头对头试验，信达与礼来决定放弃，信达调整策略，收回国内销售主导权，聚焦国内市场并探索新兴市场（俞德超提及 “一带一路” 市场需求大，但新兴市场支付能力有限）。 Photocure 与 2024 年 11 月股权事件（F 公司股权转让）： 2018 年信达成立全资子公司 Photocure（即此次股权事件中的 “F 公司”），专注海外创新药研发，管线含 PD-1、IL-2 双特异性抗体及多款早期单抗，2024 年时无营收、两年亏损超 6 亿元。 2024 年 11 月，信达披露将 F 公司 20% 股权以不到 1.5 亿的低价，转让给董事长俞德超个人控制的平台公司。这一操作直接引发了投资者，尤其是中小股民的强烈不满 —— 大家普遍认为，F 公司虽然目前亏损，但旗下管线如 IBI363 的部分海外权益极具潜力（该产品 9 月刚获美国 FDA 快速通道资格），如此低价转让，本质是通过关联交易稀释中小股东权益，甚至可能存在利益输送。 也正是因为这件事，年初时市值 500 亿的信达生物才会 “没人理”，舆论还把公司贴上 “全员恶人” 的标签 —— 在投资者眼里，公司管理层没有优先保障股东利益，反而优先考虑个人平台利益，这样的企业自然难以获得市场信任。 股价后续影响：事件曝光后，信达股价直接跌至最低点，不少中小投资者因为对公司治理失去信心，选择恐慌性卖出离场。但没想到的是，后续随着玛仕度肽获批临近、IBI363 临床数据逐步披露，公司股价又大幅上涨。那些在低点卖出的投资者，不仅没赚到钱，还完美错过了反弹行情，这也让我更深刻地感受到投资的复杂性 —— 单一负面事件可能短期冲击股价，但长期走势还是要看公司的产品实力和基本面。 四、财务表现与估值 （一）2024 年财务表现 总营收 94.2 亿元，同比增 51.8%；毛利率 84.9%，同比提升 2.1%；净利润 3.3 亿元；现金储备 102 亿元，为研发与发展提供支撑。从营收结构看，目前约 60% 仍依赖信迪利单抗，虽然玛仕度肽即将上市、IBI363 潜力大，但短期内还需要新产品快速放量，降低对单一产品的依赖。 （二）目标与估值 销售目标：信达制定了 2027 年销售额达 200 亿的目标，结合现有产品布局，我认为这个目标有一定可能性 —— 信迪利单抗在医保加持下仍有稳定增长空间，玛仕度肽若能借助先发优势打开减肥市场，IBI363 后续若顺利推进 BD 合作，三款核心产品叠加其他管线贡献，200 亿销售额并非遥不可及。 估值判断：当前信达市值已达 1700 多亿港元，对比同行业其他创新药企的估值水平（结合营收增速、管线丰富度、产品商业化潜力），这个市值已经处于正常区间，算不上 “便宜” 了。后续如果要进一步提升估值，需要玛仕度肽上市后销售超预期、IBI363 取得关键 BD 进展，或者 ADC 管线有新的突破，这些基本面的利好才能支撑股价继续上涨。 五、挑战与展望 （一）面临挑战 产品依赖：营收约 60% 来自 PD-1，而 PD-1 市场竞争激烈（企业多通过联合疗法、降价竞争），2026 年全球 PD-1 专利到期后竞争或进一步加剧。 新领域竞争：玛仕度肽虽有先发优势，但面对司美格鲁肽、替尔泊肽的市场垄断，如何通过差异化推广（如针对特定人群的疗效优化、给药便利性提升）吸引用户，仍是不小的挑战。 企业治理信任修复：2024 年 11 月的股权事件对公司声誉造成了一定影响，后续需要通过更透明的决策流程、更注重中小股东利益的举措，逐步修复市场信任。 （二）未来展望 信达的核心优势在于研发实力和产品布局 —— 肿瘤领域有 PD-1 打底、IBI363 和 ADC 管线接力，代谢领域有玛仕度肽卡位，眼科领域也有成熟产品。如果能顺利推进 2027 年 200 亿销售额目标，同时在 IBI363 的全球化布局上取得突破，大概率能实现从中国本土药企向全球药企的转型。但如果后续玛仕度肽销售不及预期、IBI363 BD 进展缓慢，也可能面临 “大而不强” 的困境，陷入管线断层、增长乏力的局面。 总体来看，信达是中国创新药企中极具潜力的代表，但未来发展仍需持续关注产品商业化落地和核心管线进展。$信达生物(01801)$ $康方生物(09926)$ $百济神州(06160)$

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：2026-010 □特定对象调研 □分析师会议 投资者关系活 □媒体采访 □√业绩说明会 动类别 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □其他 （请文字说明其他活动内容） 参与单位名称 科创板 2026 年半年度创新药行业集体业绩说明会 时间 2026 年 9 月 16 日 上海证券交易所上证路演中心 地点 （网址：http://roadshow.sseinfo.com/） 董事长、总经理：PAN KE 先生 上市公司接待 董事、董事会秘书、财务负责人：陈宝华先生 人员姓名 独立董事：张炳辉先生 交流的主要问题及答复内容： 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、以及未来发 展规划。 问 1：公司上半年业绩的主要驱动力是什么？请介绍下 核心产品商业化放量的情况。商业化产能（自有/委托生产） 投资者关系活 能否匹配放量节奏？ 动主要内容介 绍 回复： 尊敬的投资者，您好。公司上半年实现营业收入 15,535.33 万元，主要系公司稳步推进商业化 2.0 升级，进一 步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策 略及落地执行质量，报告期内欧优比®商业化推广稳步推进， 希维她®/CEVIRA®实现商业化销售。报告期内，希维她®于 2026 年 3 月获国家药品监督管理局批准上市，6 月实现全球 首方落地北京，10 天内在全国 30 个城市 70 家医院陆续落地 首方，同时在京东健康实现全网首发。公司以公立医院为核心开展全渠道商业化布局，已建成由医学、市场、销售组成的专注光动力治疗医生教育和临床证据传播的 100 多人专业推广团队。欧优比®等已上市产品在双通道药店等市场准入方面也取得突破。具体经营情况请参阅公司于 2026 年 8 月29 日披露的《2026 年半年度报告》。 问 2：希维她 1702 在国内 7~9 月份的推广销售情况如 何？其中 8 月份全月销售多少？新增销售收入多少？至 9 月15 日推广到了多少家医院，平均每家医院已销售多少支？ 回复： 尊敬的投资者，您好。公司产品希维她®目前以公立医院为核心开展全渠道商业化布局，已建成由医学、市场、销售组成的专注光动力治疗医生教育和临床证据传播的 100 多人专业推广团队，以及政府事务、市场准入、商务、供应链等完整的商业化支持部门，同时在广阔市场通过商业合作伙伴推进全域业务落地。具体经营情况请以公司后续披露的定期报告及相关公告为准。感谢您的关注。 问 3：公司 1702 希维她是否参加了 9 月 5~10 日的医保 入选谈判？另请介绍一下2026~2027年入选医保的必要性和可行性及公司安排。另外，1702 在欧洲的 BD 大致何时可落地？ 回复： 尊敬的投资者，您好。关于医保相关信息请以国家医疗保障局公示的信息为准。在欧洲市场方面，希维她®的上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局正式受理，并将积极寻找欧洲和新兴市场的海外商业化合作伙伴。上述事项的后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问 4：1，近日有媒体报道亚虹医药子公司贝联生物获得 恒旭资本天使轮融资推进 APL-2501 管线的国内临床，请问天使轮融资金额多少？美国子公司 baylink biosciences 是否也会独立融资推进 APL-2501 在美国的临床试验？2，欧洲 CHMP 官网 2026 年 6 月的会议纪要显示已反馈希维她 120 天的评审意见，请问是否涉及重大发补意见？公司是否已就120 天的评审意见进行了回复？3，亚虹医药与 photocure 的合同争议解决情况有何进展，美国仲裁何时开庭？4，APL- 2302（USP1 抑制剂）管线于 2025 年 3 月完成首例入组，公 司在 2025 年 12 月 10 日调研纪要中表示“根据目前已经获得 的临床数据，APL-2302 展现出良好的安全性、耐药性和药代动力学特性”，请问目前剂量爬坡情况如何？预计何时能读出 Ia 期数据？此外公司官网明确寻求 APL-2302 的海外合作，目前进展如何？5，APLD-2304 便携式一次性蓝光膀胱软镜已获欧盟 CE 认证，后续的商业化如何开展，相关工作进展如何？ 回复： 尊敬的投资者，您好。APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9 抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤，已于 2026 年 8 月获得 FDA、CDE 的临床试验许可，预计年底启动 I 期单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。希维她®（APL-1702）的上市许可申请已获得 EMA 受理，正处于审评审批环节。公司于 2026 年 7 月收到了美国仲裁协会送达的关于 Photocure ASA 提起的仲裁申请及相关材料；2026年 8 月，公司及全资子公司向美国仲裁协会提交仲裁反请求申请并已受理，目前上述仲裁及仲裁反请求事项均尚未开庭审理。APL-2302 是公司基于 TAIDD 平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶 USP1（泛素特异性蛋白酶 1）口服小分子抑制剂。公司向 FDA 和 NMPA 递交了一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递增和 扩展研究，并分别于 2024 年 10 月和 2025 年 1 月获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准。该临床研究已于 2025 年 3 月完成 Ⅰa 期首例受试者入组，项目处于计量爬坡中。APLD-2304 已 通过欧盟公告机构审核，并于 2026 年 8 月取得欧盟 CE 认 证。目前，公司正在为商业化生产做准备，并积极探索海外商业化的合作机会。上述事项的后续进展及其他相关信息，公司将严格按照相关规定履行信息披露义务。 问 5：请问公司是否有采用 AI 赋能研发？AI 辅助药物 发现等新方法，对研发周期、成本和成功率带来了哪些可量化的改善？ 回复： 尊敬的投资者，您好。基于对新技术的深度整合与药物研发模式的创新，公司成功构建了新一代靶向与 AI 融合驱动的药物发现平台。该平台深度应用机器学习、深度学习及生成式 AI 等前沿技术，赋能药物研发全流程：1）高效分子生成：针对特定靶点快速设计候选药物分子；2）精准互作解析：准确模拟分子与靶蛋白间的相互作用；3）自由能精准计算：精确预测药物分子与靶标的结合强度；4）ADME/T 性质预测：早期评估候选分子的成药性关键属性（吸收、分布、代谢、排泄及毒性）。相较传统研发模式，TAIDD 平台实现了显著的效能突破，大幅缩短药物发现与开发周期，降低资源投入，提高候选药物质量，提升临床试验成功率。平台核心优势在于融合“物理驱动”与“数据驱动”双引擎，深度挖掘海量数据，揭示潜在规律，显著提升新候选分子的预测准确性，优化其药理特性。为持续强化平台优势，进一步提升药物分子发现与优化效率，TAIDD 正规划升级，基于自主可控的本地化智能架构部署 DeepSeek 系统，深度整合基于深度学习的构效关系模型与 AI 驱动的数据采集。基于TAIDD 平台的强大赋能，公司已自主研发并推进多款具有竞争力的候选药物，如新型高选择性、强效口服 USP1（泛素特异性蛋白酶 1）抑制剂 APL-2302；高选择性 FGFR2/3 生长因子受体抑制剂 APL-2401 等，这些成果有力支撑了公司在泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的战略布局。 问 6：请问公司核心产品出海情况如何？公司目前在谈 或已签约的对外授权合作进展如何？ 回复： 尊敬的投资者，您好。公司核心产品之一希维她®的上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局正式受理，公司正积极寻找欧洲商业化合作伙伴，加速推进产品在欧洲地区的商业化；公司也与美国食品药品监督管理局就支持希维她®在美国上市的另一项三期临床设计进行了积极沟通，目前正在积极寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交关于在美国进行Ⅲ 期临床研究的相关申请；公司同时积极推进“一带一路”国 家和地区的注册工作，推进产品的国际化商业布局。上述事 项的后续进展，公司将严格按照相关规定履行信息披露义 务。 问 7：请问 2 季度海克威的营业收入是多少？ 回复： 尊敬的投资者，您好。立足中国膀胱癌诊疗一体化全程 管理，作为国内首个获批的膀胱镜蓝光显影剂，海克威®正式 开启国内膀胱癌蓝光诊疗的新时代。随着公司合作伙伴德国 R.WOLF 的蓝光膀胱镜系统 SYSTEM BLUE 在中国的批准 上市，蓝光诊疗方案的临床价值已具备现实落地基础。公司 积极组建蓝光膀胱镜商业化专队，推动膀胱癌蓝光诊疗中国 专家共识，立足为中国膀胱癌患者提供更精准可视化的膀胱 癌诊疗方案，促进中国蓝光膀胱镜诊疗水平与世界接轨。具 体产品和经营情况，请关注公司披露的定期报告及相关公 告。 附件清单（如 无 有） 关于本次活动 是否涉及应当 本次活动，公司严格按照相关规定交流沟通，不存在未公开披露重大信息 重大信息泄露等情形。 的说明 日期 2026 年 9 月 16 日

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：2026-010 □特定对象调研 □分析师会议 投资者关系活 □媒体采访 □√业绩说明会 动类别 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □其他 （请文字说明其他活动内容） 参与单位名称 科创板 2026 年半年度创新药行业集体业绩说明会 时间 2026 年 9 月 16 日 上海证券交易所上证路演中心 地点 （网址：http://roadshow.sseinfo.com/） 董事长、总经理：PAN KE 先生 上市公司接待 董事、董事会秘书、财务负责人：陈宝华先生 人员姓名 独立董事：张炳辉先生 交流的主要问题及答复内容： 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、以及未来发 展规划。 问 1：公司上半年业绩的主要驱动力是什么？请介绍下 核心产品商业化放量的情况。商业化产能（自有/委托生产） 投资者关系活 能否匹配放量节奏？ 动主要内容介 绍 回复： 尊敬的投资者，您好。公司上半年实现营业收入 15,535.33 万元，主要系公司稳步推进商业化 2.0 升级，进一 步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策 略及落地执行质量，报告期内欧优比®商业化推广稳步推进， 希维她®/CEVIRA®实现商业化销售。报告期内，希维她®于 2026 年 3 月获国家药品监督管理局批准上市，6 月实现全球 首方落地北京，10 天内在全国 30 个城市 70 家医院陆续落地 首方，同时在京东健康实现全网首发。公司以公立医院为核心开展全渠道商业化布局，已建成由医学、市场、销售组成的专注光动力治疗医生教育和临床证据传播的 100 多人专业推广团队。欧优比®等已上市产品在双通道药店等市场准入方面也取得突破。具体经营情况请参阅公司于 2026 年 8 月29 日披露的《2026 年半年度报告》。 问 2：希维她 1702 在国内 7~9 月份的推广销售情况如 何？其中 8 月份全月销售多少？新增销售收入多少？至 9 月15 日推广到了多少家医院，平均每家医院已销售多少支？ 回复： 尊敬的投资者，您好。公司产品希维她®目前以公立医院为核心开展全渠道商业化布局，已建成由医学、市场、销售组成的专注光动力治疗医生教育和临床证据传播的 100 多人专业推广团队，以及政府事务、市场准入、商务、供应链等完整的商业化支持部门，同时在广阔市场通过商业合作伙伴推进全域业务落地。具体经营情况请以公司后续披露的定期报告及相关公告为准。感谢您的关注。 问 3：公司 1702 希维她是否参加了 9 月 5~10 日的医保 入选谈判？另请介绍一下2026~2027年入选医保的必要性和可行性及公司安排。另外，1702 在欧洲的 BD 大致何时可落地？ 回复： 尊敬的投资者，您好。关于医保相关信息请以国家医疗保障局公示的信息为准。在欧洲市场方面，希维她®的上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局正式受理，并将积极寻找欧洲和新兴市场的海外商业化合作伙伴。上述事项的后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问 4：1，近日有媒体报道亚虹医药子公司贝联生物获得 恒旭资本天使轮融资推进 APL-2501 管线的国内临床，请问天使轮融资金额多少？美国子公司 baylink biosciences 是否也会独立融资推进 APL-2501 在美国的临床试验？2，欧洲 CHMP 官网 2026 年 6 月的会议纪要显示已反馈希维她 120 天的评审意见，请问是否涉及重大发补意见？公司是否已就120 天的评审意见进行了回复？3，亚虹医药与 photocure 的合同争议解决情况有何进展，美国仲裁何时开庭？4，APL- 2302（USP1 抑制剂）管线于 2025 年 3 月完成首例入组，公 司在 2025 年 12 月 10 日调研纪要中表示“根据目前已经获得 的临床数据，APL-2302 展现出良好的安全性、耐药性和药代动力学特性”，请问目前剂量爬坡情况如何？预计何时能读出 Ia 期数据？此外公司官网明确寻求 APL-2302 的海外合作，目前进展如何？5，APLD-2304 便携式一次性蓝光膀胱软镜已获欧盟 CE 认证，后续的商业化如何开展，相关工作进展如何？ 回复： 尊敬的投资者，您好。APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9 抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤，已于 2026 年 8 月获得 FDA、CDE 的临床试验许可，预计年底启动 I 期单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。希维她®（APL-1702）的上市许可申请已获得 EMA 受理，正处于审评审批环节。公司于 2026 年 7 月收到了美国仲裁协会送达的关于 Photocure ASA 提起的仲裁申请及相关材料；2026年 8 月，公司及全资子公司向美国仲裁协会提交仲裁反请求申请并已受理，目前上述仲裁及仲裁反请求事项均尚未开庭审理。APL-2302 是公司基于 TAIDD 平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶 USP1（泛素特异性蛋白酶 1）口服小分子抑制剂。公司向 FDA 和 NMPA 递交了一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递增和 扩展研究，并分别于 2024 年 10 月和 2025 年 1 月获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准。该临床研究已于 2025 年 3 月完成 Ⅰa 期首例受试者入组，项目处于计量爬坡中。APLD-2304 已 通过欧盟公告机构审核，并于 2026 年 8 月取得欧盟 CE 认 证。目前，公司正在为商业化生产做准备，并积极探索海外商业化的合作机会。上述事项的后续进展及其他相关信息，公司将严格按照相关规定履行信息披露义务。 问 5：请问公司是否有采用 AI 赋能研发？AI 辅助药物 发现等新方法，对研发周期、成本和成功率带来了哪些可量化的改善？ 回复： 尊敬的投资者，您好。基于对新技术的深度整合与药物研发模式的创新，公司成功构建了新一代靶向与 AI 融合驱动的药物发现平台。该平台深度应用机器学习、深度学习及生成式 AI 等前沿技术，赋能药物研发全流程：1）高效分子生成：针对特定靶点快速设计候选药物分子；2）精准互作解析：准确模拟分子与靶蛋白间的相互作用；3）自由能精准计算：精确预测药物分子与靶标的结合强度；4）ADME/T 性质预测：早期评估候选分子的成药性关键属性（吸收、分布、代谢、排泄及毒性）。相较传统研发模式，TAIDD 平台实现了显著的效能突破，大幅缩短药物发现与开发周期，降低资源投入，提高候选药物质量，提升临床试验成功率。平台核心优势在于融合“物理驱动”与“数据驱动”双引擎，深度挖掘海量数据，揭示潜在规律，显著提升新候选分子的预测准确性，优化其药理特性。为持续强化平台优势，进一步提升药物分子发现与优化效率，TAIDD 正规划升级，基于自主可控的本地化智能架构部署 DeepSeek 系统，深度整合基于深度学习的构效关系模型与 AI 驱动的数据采集。基于TAIDD 平台的强大赋能，公司已自主研发并推进多款具有竞争力的候选药物，如新型高选择性、强效口服 USP1（泛素特异性蛋白酶 1）抑制剂 APL-2302；高选择性 FGFR2/3 生长因子受体抑制剂 APL-2401 等，这些成果有力支撑了公司在泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的战略布局。 问 6：请问公司核心产品出海情况如何？公司目前在谈 或已签约的对外授权合作进展如何？ 回复： 尊敬的投资者，您好。公司核心产品之一希维她®的上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局正式受理，公司正积极寻找欧洲商业化合作伙伴，加速推进产品在欧洲地区的商业化；公司也与美国食品药品监督管理局就支持希维她®在美国上市的另一项三期临床设计进行了积极沟通，目前正在积极寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交关于在美国进行Ⅲ 期临床研究的相关申请；公司同时积极推进“一带一路”国 家和地区的注册工作，推进产品的国际化商业布局。上述事 项的后续进展，公司将严格按照相关规定履行信息披露义 务。 问 7：请问 2 季度海克威的营业收入是多少？ 回复： 尊敬的投资者，您好。立足中国膀胱癌诊疗一体化全程 管理，作为国内首个获批的膀胱镜蓝光显影剂，海克威®正式 开启国内膀胱癌蓝光诊疗的新时代。随着公司合作伙伴德国 R.WOLF 的蓝光膀胱镜系统 SYSTEM BLUE 在中国的批准 上市，蓝光诊疗方案的临床价值已具备现实落地基础。公司 积极组建蓝光膀胱镜商业化专队，推动膀胱癌蓝光诊疗中国 专家共识，立足为中国膀胱癌患者提供更精准可视化的膀胱 癌诊疗方案，促进中国蓝光膀胱镜诊疗水平与世界接轨。具 体产品和经营情况，请关注公司披露的定期报告及相关公 告。 附件清单（如 无 有） 关于本次活动 是否涉及应当 本次活动，公司严格按照相关规定交流沟通，不存在未公开披露重大信息 重大信息泄露等情形。 的说明 日期 2026 年 9 月 16 日